株式会社ＬＴＴバイオファーマ 有価証券報告書 2026年3月期

【表紙】

２【沿革】

　当社の前身である株式会社エルティーティー研究所は、1988年４月、当時聖マリアンナ医科大学教授であった故水島裕博士がＤＤＳ関連技術の研究開発とその事業化、及び医薬品に関する特許の取得・管理を行うことを目的として設立しました。

　その後、1988年10月の大正製薬株式会社によるＤＤＳ製剤パルクス®注の販売開始や、1988年11月の株式会社ミドリ十字（現　田辺ファーマ株式会社）によるＤＤＳ製剤リプル®注の販売開始などにより、そのロイヤリティを収入源とする一方、学校法人聖マリアンナ医科大学難病治療研究センター等を通して現在の当社の医薬品パイプラインの基礎となる研究を推進してまいりました。

　株式会社エルティーティー研究所は、これら医薬品事業の他に、出版物・著作物の製作・販売等の事業もあったため、2002年11月28日開催の臨時株主総会における医薬品事業に関する会社分割計画書の承認決議に基づき、当社は、医薬品事業に特化し経営の効率化と機動性を高め企業価値のさらなる向上を図るために2003年１月に設立された会社であります。なお、分割後の株式会社エルティーティー研究所（現　株式会社水島コーポレーション）は、出版物・著作権の製作・販売等を行う会社であり、当社と競合関係にありません。

　なお、当社の医薬品事業に係る本書中の記載内容のうち当社設立日以前に関する事項は、1988年４月に設立された株式会社エルティーティー研究所における医薬品事業に関するものであります。

株式会社エルティーティー研究所の沿革

当社の沿革

４【関係会社の状況】

　その他の関係会社は次のとおりであります。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

（1）経営方針

　当社は、ＤＲ・ＤＤＳ医薬品の開発を主力事業として、人類の健康と福祉に貢献することを企業理念とするバイオベンチャー企業であります。

　この企業理念を達成するために、当社は最先端の研究成果と最新の製剤技術を駆使することにより、患者に有益かつ価値の高い医薬品の速やかな実用化を目指し、株主様をはじめ全てのステークホルダーから常にご支援をいただける事業の展開を目指してまいります。

（2）経営戦略等

　当社は、より有効かつ副作用の少ないＤＲ・ＤＤＳ医薬品の研究開発、及び販売を主な事業としております。次期以降も主力パイプラインの研究開発を進めると共に、ライセンスアウト等により収益を獲得し、また基礎研究により新規パイプラインを充実させ、バイオベンチャーの先駆者として相応しい事業活動に邁進してまいります。また、当社の強みを活かした他社・アカデミアとの協業や中国事業による収益の確保を目指し、事業開発にも力を入れてまいります。

（3）経営環境

　当社は、ＤＲ・ＤＤＳ研究を用いた医薬品の開発を事業として、人類の健康と福祉に貢献することを企業理念とするバイオベンチャー企業であります。

　この企業理念を達成するために、当社は最先端の研究成果と最新の製剤技術を駆使することにより、患者に有益かつ安全な医薬品を速やかにお届けすることを目指しております。

　しかし、一般的に医薬品の開発は、基礎研究から実際に医薬品が上市されるまでに10～15年程度の長期間を要するほか、各フェーズに分かれた臨床試験を実施するにあたり莫大な費用がかかります。これらの研究開発を自己の経営資源のみで賄うことは困難であるため、当社は産学連携を中心とした共同研究や外部機関への委託研究、他社との共同開発やライセンス契約、また公的機関からの助成金等によって研究開発を推進しております。

　なお、ＤＲ研究は既承認薬の新たな作用を発見することであり、新規医薬品開発に比べ開発期間の大幅な短縮とコストの削減、開発の失敗リスクの低減が期待できます。

　当社は、今後ともこのような体制のもと、疾患に苦しむ患者とそのご家族のもとへ有益かつ安全な医薬品を早期にお届けできるよう事業活動に邁進していく方針です。

（4）優先的に対処すべき事実上の課題

　我が国、及び国際社会において創薬事業の存在意義・社会的貢献は大きく、使命感や倫理観を持った活動が強く求められております。

　当社はその実現のための対処すべき課題として以下を考えております。

①　医薬品開発の推進

　LT-1001（ＰＣ－ＳＯＤ）に関しては、オキサリプラチンによるＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とした第Ⅲ相臨床試験を開始しました。またLT-5001の上市へ向けた最後の臨床試験も開始しました。その他のパイプラインについてもライセンスアウトを視野に入れた開発ステージアップが重要であると考えております。また、新規の研究開発テーマ立ち上げのための調査・企画にも全社を挙げて取り組んでいきます。さらに、リスクシェアと開発成功確率の向上を目指し、事業パートナーを探すことも継続して行ってまいります。

　中国事業につきましては、資本・業務提携関係にある北京泰徳製薬、及びシノバイオとの良好な関係を維持しながら、共同研究開発のみならず、両社と日本の製薬会社との懸け橋的存在として幅広い領域での業務提携を強化してまいります。

②　人材獲得・育成・活用

　本社における臨床開発要員の採用については、引き続き事業計画に即した人材の確保を進めております。研究員については当面必要な人材は確保しましたが、研究開発力の一層の強化を目的として継続的に採用活動を実施しております。今後も、事業の成長と開発スピードの向上に貢献する人材の獲得を推進すると共に、各人材の専門性を最大限に活かした配置を行い、組織としての成果の最大化を目指してまいります。

③　企業の社会的責任の遂行

　当社の全役員・社員は、企業の社会的責任遂行の重要性を常に認識し、それぞれの立場でコンプライアンス、牽制体制の構築、実践に取り組んでまいります。

④　事業資金

　当社の事業資金は北京泰徳製薬からの受取配当金が中心であり、営業損益は継続的に赤字であります。また、配当金額は同社の業績や配当政策により大きく変動するため、純利益も配当金額の多寡に大きく左右される不安定な収支構造となっております。現在、売上のほとんどを占めるアルフレッサホールディングスからの研究開発費も安定的なものではありません。当面の事業継続に十分な研究開発資金は確保しておりますが、アップフロント・マイルストン獲得、受託研究・コンサル業務の受注、中国事業による収益獲得などにも注力し、経営目標である営業利益の黒字化と株主の皆様への安定した配当が早期に実現できるよう努めてまいります。

（5）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社は主に医薬品開発事業を行っている創薬系バイオベンチャーであり、現段階においては、受取配当金や共同研究開発費によって、研究開発を進めております。

　当社の利益が本格的に拡大するのは、現在開発している新薬が上市され、提携先からロイヤリティを受け取ることができる時期となります。当社は今後とも新薬の上市へ向けて、開発品のライセンスアウトや経営の効率化、経費削減に努めてまいります。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　当社のサステナビリティに関する考え方及び取組みは、次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1）サステナビリティに関する考え方

　当社は、「最先端の科学技術を医療に応用し、世界中の人々の健康と命を守る。」という使命のもと、次の３つのテーマを掲げ企業活動を推進しております。

①日本の生命科学技術及び産業の活性化に寄与する。

②画期的な新薬・医療技術の開発で人類の健康と福祉に貢献する。

③ベンチャー精神を持って新しいことに挑戦し時代を拓く。

　これらの実現に向け、私たちを取り巻く環境や社会問題の解決等に取り組み、持続可能な社会の実現に貢献してまいります。

(2）ガバナンス

　当社は、取締役を含む関係者の連携のもと、外部環境の変化によるリスク等を把握し、特に経営に影響を及ぼす課題について、当社が取り組むべき課題とその解決に向けた施策の協議・検討を行います。また、その内容が取締役会に報告されることで、取締役会が監督を行う仕組みとしております。

(3）戦略

　当社は、長期に亘り持続可能な社会への貢献と発展を実現させるためには人的資本が重要であると認識していることから、人材育成・社内環境整備の取組を進めております。

　①人材育成方針

　当社は多様性を尊重して、各個人に適した人材育成方法を考え実践しています。具体的にはフレックス勤務制度の導入等により社員のワークライフバランスの実現を図るなど、人材確保のための各種制度の整備を行っております。その結果、各個人が、自らの個性にあった形で成長していることを実感できること、そしてそれが当社の成長に繋がることを目指しています。

　②社内環境整備

　多様な人材が能力を発揮して活躍できる環境と、生産性高く効率のよい働き方を可能とするために、常に社員との対話を行い、その結果を管理職・取締役で共有して社内環境整備に活かすようにしています。

(4）リスク管理

　当社は、各部門において調査・把握したリスク内容を取締役会に報告させ、取締役会において、コンプライアンス、薬事規制対応、安全衛生など総合的なリスクの把握と識別並びに評価を行います。

(5）指標及び目標

　当社のサステナビリティへの取組みに係るリスクの評価と対応については、経営資源の有限性の観点から、影響の重要性に応じて取り組むべき優先順位を決定し、目標を設定することとしております。当社の人材の育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針に関する具体的な指標について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくと共に、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。

３【事業等のリスク】

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

（1）特定の販売先への依存について

　当社の販売先は事業の性格上、製薬会社等に限定されております。現在のところ特許期限到来によりロイヤリティ収入はなく特定の販売先への依存リスクはありませんが、今後、ライセンスアウト等により重要なロイヤリティ収入が発生した場合、特定の販売先の事業活動等の推移によって、当社の収益が影響を受ける可能性があります。

　当該リスクは、今後製薬会社等と重要なライセンス契約が締結され、かつその契約が将来に亘って安定的な収益を計上するようになった後に顕在化するものと考えております。その対応策として当社はポートフォリオ型創薬を掲げ、様々な分野・パイプライン・会社に投資を行うことでリスクを低減させ安定的な収益を計上することを目標としております。

（2）今後の事業展開及びそれに伴うリスクについて

〔収益構造について〕

　当社の収益の中心は、製薬会社との契約に基づいて受領する契約一時金、マイルストーン、研究費、及びロイヤリティ収入等であります。これらは、契約締結までに長期間を要する可能性があるほか、医薬品の販売開始後は、医薬品の販売状況等によって当社の業績に影響を与える可能性もあります。このほか、北京泰徳製薬との包括的支援契約、及び中国生物製薬(シノバイオ)との業務提携契約は期間が１年間となっており、契約更新の状況によって当社の業績に影響を与える可能性があります。

〔開発中の製剤について〕

　当社は、コア技術であるＤＤＳ技術を有しており、開発中のパイプラインの一部はそれぞれの薬物に適したＤＤＳ技術を選択し応用したものですが、１つのＤＤＳ技術が全ての薬物・化合物に応用可能であるとは限りません。現在、様々な薬物においてこれらコア技術の応用の可否を臨床試験、並びに基礎研究によって確認しているところであります。

　一方当社は、同じくコア技術であるＤＲ技術を有しており、開発中のパイプラインの多くは既に臨床で使われている既承認薬の新しい薬効を当社が発見したものです。特許取得が難しいこと、高い薬価が取りにくいことなどがリスクですので、その対応策を検討すると共に、それを当社のノウハウにしたいと考えております。

　また、当社は将来の収益を見据え探索的段階にあるパイプラインも開発を進めております。探索的研究はプロジェクトとしての開発段階には未だ至っておらず、今後の研究の発展具合によって再度プロジェクトとしての採算性・成長性を精査するため、全ての探索的研究が将来の事業プロジェクトとして本格的な開発段階に発展するかどうかについては未確定であります。

〔競合について〕

　現在の主要パイプラインには競合品が存在します。また、将来競業他社の新薬開発等により当社が開発方針の変更・中止等を行う可能性があります。

　当社では、これら収益構造、開発中の製剤、競合品については、当該リスクが顕在化する可能性は通年を通してあると認識しております。当社は、当該リスクの低減を図るため、常に競合に関する情報収集を行うこと、複数のパイプラインを同時並行で開発すること、他社とリスクシェアを行うこと、大手製薬企業の受託研究を行うこと、コンサル業務を受注すること、中国事業により収益を獲得すること、常に市況の動向を捉え特許性や採算性を検討すること等を行っており、限られた経営資源をその局面に応じた最適な分野へ投資することを心掛けております。

（3）受取配当金について

　当社の提携企業である北京泰徳製薬は、1995年５月に当社の前身である株式会社エルティーティー研究所30％、中国の政府系病院である中日友好医院70％の出資により設立された合弁会社です。その後、同社が新工場の建設資金として2004年10月に行った第三者割当増資、及び2010年３月に実施した当社持分の一部譲渡により、現在の当社の持分比率は11.52％となっております。

　また、同社は株式会社エルティーティー研究所を中心とした日本側の技術協力によって、1998年より中国国内において「リポＰＧＥ１製剤」の製造及び販売を開始しました。リポＰＧＥ１製剤やリポＮＳＡＩＤ製剤の販売が好調に推移したことで業績は順調に推移しておりました。その後、中国における薬価の引き下げ政策や新型コロナウイルス蔓延等により厳しい状況にありましたが、当社の支援もありここ数年は増収・増益を維持しています。当社は同社の利益から持分比率に見合った配当金を受取っておりますが、中国国内における政治・社会情勢の変化による医薬品市場全体の変化、保険制度の変化、同社の新たな医薬品の事業化が予定どおり進展しなかった場合の収益減少、設備投資等の投資活動、同社の配当政策の変更等により受取配当金が減少し、当社の事業運営に大きな影響を与える可能性があります。

　当該リスクに対し、当社としましては、北京泰徳製薬の業績を少しでも向上させるために協力したり北京泰徳製薬との有効関係を堅持したりすると共に、配当金に頼らない経営基盤をできる限り早く確立できるように尽力しております。

（4）知的財産権について

　当社は、創薬事業において現在多くの特許を保有しておりますが、他社より当社の技術を凌駕する技術が開発されその特許が登録される可能性は否定できません。このような事態に至った場合には開発方針の変更等により、研究開発計画に影響を与える可能性があります。

　また、当社は他社の知的財産権の侵害についても細心の注意を払っておりますが、当社が認識していない第三者の特許権等に抵触する可能性は完全には否定できません。反対に、当社の知的財産権が第三者に侵害される可能性もあり、裁判等の係争に至った場合は当社の事業戦略や経営に影響を及ぼす可能性があります。

　他社の技術が当社の研究開発計画に影響を与えた場合、当社の将来見込まれる収益が低下することも考えられます。当社としては、当該リスクを低減するため、徹底的な特許調査、コア技術の改良への注力、及び他社に先んじた特許申請等の措置を取っております。他社の知的財産は、研究開発や治験においては特許侵害にあたらないため、ライセンスアウト後は、協業先と充分に特許性を検討してまいります。

（5）重要な契約等

　現在当社の締結している重要な契約について、契約が解除又は当社にとって不利な改定がなされるなどの事態が発生した場合、当社の経営に影響を及ぼす可能性があります。例えば、北京泰徳製薬との資本・業務提携契約は、当社の経営を持続的に安定させるという観点において重要な契約です。2026年４月13日にこの契約が３年間延長されましたが、そこには、「当社から北京泰徳製薬へ派遣する副董事長は水島徹とする。水島徹が当社を退任したら、契約を破棄できる」との条項が入っています。また、同様に重要な契約である包括支援契約書（北京泰徳製薬の研究開発活動、ライセンス活動、営業活動等に対する包括的な支援を当社が行う対価として、支援費用を当社が受け取る契約、）においても、「水島徹が当社を退任したら、契約を破棄できる」との条項が入っています。中国生物製薬(シノバイオ)の資本業務提携基本契約書においても、「水島徹が当社を退任したら、契約を破棄できる」との条項が入っています。つまり、水島徹が心身の障害、死亡、解任、辞任その他の理由によって当社の事業から外れるような事態が生じた場合、当社の経営に極めて重大な影響を及ぼす可能性があります。

　医薬品開発に係る契約については、契約締結までに相当の時間をかけ双方で内容を協議し締結に至ります。同様に契約の改定についても、双方が充分協議した上で合意するものであるため、当社の責に帰すべき理由がない限り一方的な解除の可能性は著しく低いと想定されます。また、仮に当社に不利な改定がなされても、その他複数の契約で収益を安定的に計上できるよう努めてまいります。さらに、北京泰徳製薬を始め、連携企業と親密な関係と高い信頼関係を築くことがこのようなリスクの軽減に繋がりますので、当社代表取締役が頻繁に訪問・面談するなど鋭意努力しております。

（6）薬事法等による規制について

　当社の創薬事業は、医薬品の研究開発、及び販売であるため、薬事法その他関連法規やガイドライン等に変更があった場合、例えば安全性基準等の厳格化による研究開発費の増加や承認基準の厳格化による開発断念等で当社の業績に影響を与える可能性があります。また、臨床試験は、ＧＣＰ（医薬品の臨床試験基準）に従って実施されるため、当該基準の変更により、研究開発の遅れや研究開発費の増加が生じる可能性があります。

　当社としては、薬事法関連の変更による研究開発費の増加に耐えうる収支計画を綿密に立案するほか、研究開発計画は毎年見直しを行い、将来収支に大きな影響を及ぼさないよう事業を推進しております。

（7）製造物責任のリスクについて

　医薬品の研究開発及び製造にあたっては、製造物責任賠償のリスクが内在しています。当社が開発した医薬品に健康障害等の問題を引き起こす等の不適当な点が発見された場合には、当社は製造物責任を負う可能性があります。その対策として保険加入等のリスクヘッジを行っておりますが、賠償額が保険による補償範囲を超えることや上記事態が発生した場合に当社の社会的信用が傷つく可能性があることは否定できず、このような事態に陥った場合、当社の業績に重大な影響を与える可能性があります。

　当社は、充分な保険加入でリスクの低減を行うことは当然のこととして、医薬品開発時にも安全性を充分に検討し、治験や上市後においても重篤な副作用の起きにくいＤＲ研究を積極的に進めております。

（8）臨床試験について

　当社は、開発中の製剤において自ら臨床試験を実施する場合が多く、当該臨床試験において薬剤の副作用等による被験者の傷害や死亡などの事態が生じる可能性があります。

　当社としても、当該リスクが顕在化する可能性は通年を通してあると認識しており、当該リスクの対応策として、重篤な副作用の起きにくいＤＲ研究を推進すること、十分な非臨床試験により可能な限り安全性を担保すること、充分な損害保険に加入すること、及び被験者が治験に参加する際のインフォームド・コンセントを徹底すること等によって、かかる事態の発生を最小限にすべく対策を講じております。

（9）当社の組織体制について

〔小規模組織であることについて〕

　当社は、2026年３月末現在役員10名及び社員12名の小規模な組織で事業運営を行っており、これには組織の機動力・迅速性・意思決定の早期化等のメリットがある反面、個人の果たす役割が大きくなり、各個人において業務遂行に支障をきたす事故等があった場合には、代替要員の不在などの理由によって、研究開発の進行に遅れが生じるなどの事態が発生する可能性があります。

〔人材の流出について〕

　当社が今後発展していくためには、新薬開発や組織の管理といった各方面において、優秀な人材を確保することが重要な課題となります。当社は優秀な人材を確保育成するために努力をしておりますが、重要な人材が流出した場合、当社の事業遂行に影響を及ぼす可能性があります。

〔研究開発体制について〕

　当社のビジネスモデルは産学連携で事業は提携先の大学等で実施する研究開発活動の推移に大きく依存してまいりましたが、2019年２月に創業以来初めてとなる自社研究所（湘南研究所）を開設しました。引き続き産学連携も推進してまいりますが、委託研究先の事情により研究開発の進行に影響を与える可能性は低下しております。

　当社は過去の一時期、社員10名以下の組織で事業運営をしておりましたが、研究者の新規採用を継続して行い、自社ラボ（湘南研究所）を設置するなど組織体制の安定化を図ってまいりました。研究開発に関するディスカッションではメンバー全員が積極的に参加しており、組織として医薬品開発を推進する体制を今後も改善してまいります。

（10）特定人物への依存について

　水島徹は当社の代表取締役会長兼社長・ＣＥＯとして経営、再上場を含む資本政策、研究開発活動、事業開発活動、経営管理活動、株主対応活動、及び北京泰徳製薬や中国生物製薬(シノバイオ)との連携の要として極めて重要な役割を果たしております。このため、同氏が心身の障害、死亡、解任、辞任その他の理由によって当社の事業から外れるような事態が生じた場合、当社の事業遂行に極めて重大な支障が生じる可能性があります。

　当社は、組織の安定化を図ることを念頭に今後も若手の登用を積極的に行っていきたいと考えております。新規採用した研究者にも将来に亘って権限委譲を進め、組織としての事業活動を行ってまいります。

（11）継続企業の前提に関する重要事象等

　当社は、医薬品開発の研究開発投資により、営業損失が継続的に発生していることから継続企業の前提に関する重要事象等が存在しております。しかし、次期の事業活動を遂行するにあたり、創薬事業での収入や北京泰徳製薬からの受取配当金等を見込んでおり、これらに加え充分な手元資金が確保されております。従いまして、次期の事業継続にあたり重要な不確実性は存在していないことから、本報告書において継続企業の前提に関する注記は、前事業年度に引き続き記載しておりません。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　(1）経営成績等の状況の概要

　当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

①財政状態及び経営成績の状況

　当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりであります。

ａ．財政状態

　当事業年度末の資産合計は、前事業年度末と比較して723,136千円増加して6,308,322千円となりました。当事業年度末の負債合計は、前事業年度末と比較して774,368千円増加して1,102,362千円となりました。当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末と比較して51,231千円減少して5,205,960千円となりました。

ｂ．経営成績

　当事業年度のわが国経済は、米国の関税政策・米国のイラン攻撃に伴う原油高・円安などの影響により厳しい状況が続いている一方で、賃上げ・税収増・株高など明るい兆しも感じられるようになりました。

　医薬品業界では、薬剤費の抑制、新薬開発コストの増大などの問題は厳しさを増していますが、政府の医薬品産業への後押しも本格化してまいりました。政府の戦略17分野には創薬・先端医療が入り、その中ではファーストインクラス製品が求められています。ＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）予防薬のファーストインクラス製品を目指した第Ⅲ相臨床試験を実施している当社も世界初の医薬品を世界中の人々に届けられるよう尽力しておりま

す。

　このような環境の中、当社の当事業年度の売上高は、共同開発先からの研究開発費等により430,451千円（前期比600.6％増）となりました。販売費及び一般管理費の研究開発費は、ＣＩＰＮを対象とする臨床試験費用等により1,783,367千円（前期比254.3％増）、販売費及び一般管理費のその他は185,901千円（前期比2.1％減）となったため、営業損失は1,539,859千円（前期は営業損失656,935千円）となりました。営業外収益として、北京泰德製薬の2024年12月期に属する配当金を1,599,840千円計上しました。以上のことから、経常利益は146,733千円（前期比89.6％減）、受取配当金にかかる源泉税の影響で当期純損失は55,410千円（前期は当期純利益1,084,701千円）となりました。

　創薬事業における現在開発中のパイプラインの状況は下記のとおりであります。

　以上、主要なパイプラインの研究開発状況につきましては「６研究開発活動」に記載しております。

②キャッシュ・フローの状況

　当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べ544,233千円増加し、3,059,488千円となりました。

　当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動により得た資金は、331,536千円（前事業年度は94,837千円の支出）となりました。この主な要因は、前受金が増加したこと等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動により得た資金は、212,765千円（前事業年度は33,421千円の支出）となりました。この主な理由は、投資有価証券の償還による収入200,000千円があったこと等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動により使用した資金は、68千円（前事業年度は380千円の支出）となりました。この主な理由は、配当金の支払額68千円があったことによるものであります。

③生産、受注及び販売の実績

ａ．生産実績

　当社の業務は、業務の性格上、生産実績として把握することが困難であるため、その実績は記載しておりません。

ｂ．受注実績

　当社の売上高（事業収益）は、共同研究開発費等であり、受注生産は行っておりませんのでその実績は記載しておりません。

ｃ．販売実績

　当社は単一セグメントであり、その実績は以下のとおりであります。

　（注）最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。

　(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。

①当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

（資産の部）

　当事業年度末における資産合計の残高は、前事業年度末と比較して723,136千円増加して6,308,322千円となりました。この主な要因は、未収入金（北京泰徳製薬からの配当金）の増加であります。

（負債の部）

　当事業年度末における負債合計の残高は、前事業年度末と比較して774,368千円増加して1,102,362千円となりました。この主な要因は、前受金が増加したことによるものであります。

（純資産の部）

　当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末と比較して51,231千円減少して5,205,960千円となりました。この主な要因は、繰越利益剰余金が55,410千円減少したことによるものであります。

（売上高）

　当事業年度の売上高は、430,451千円（前期比600.6％増）となりました。内容は共同開発先からの研究費が主なものとなっております。

（営業損失）

　当事業年度の営業損失は、1,539,859千円（前事業年度は営業損失656,935千円）となりました。この主な要因は、売上高は増加したものの、研究開発費が増加したことによるものであります。

（経常利益）

　当事業年度の経常利益は、146,733千円（前期比89.6％減）となりました。この主な要因は、営業損失が増加したこと、及び受取配当金が減少したこと等によるものであります。

（当期純損失）

　当事業年度の当期純損失は、55,410千円（前期は当期純利益1,084,701千円）となりました。この主な要因は、経常利益が減少したことや受取配当金にかかる源泉税の影響によるものであります。

②資本の財源及び資金の流動性についての分析

　当社の事業資金は北京泰徳製薬の配当金によりそのほとんどが賄われており、キャッシュ・フローの状況につきましては、前記「（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。

③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しております。この財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いておりますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。

　財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは「第５　経理の状況　１　財務諸表等　（１）財務諸表　注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載しております。

５【重要な契約等】

(1）当社が技術援助等を与えている契約

（注） 上記については契約一時金もしくはマイルストーン収入を受け取っております。

(2)共同開発に関する契約

(3）北京泰徳製薬（中国北京市）との資本・業務提携契約の延長に関する契約

１．資本・業務提携契約延長の目的

　当社と北京泰徳製薬の事業基盤を有効的に相互活用し、そのシナジーを最大限に活かすことで一層の競争力の向上と、更なる事業発展の実現を図ることを意図し、2009年４月13日に初めて締結した「資本・業務提携に関する契約書」を引き続き延長するものです。

２．資本提携の内容

　当社の北京泰徳製薬に対する出資比率は11.52％（57,600千株）であり、同社の当社に対する出資比率は19.20％（25,320株）であります。

３．業務提携の内容

・医薬品に関する研究並びに開発

・医療機器に関する研究並びに開発

・医薬品、医療機器の販売に関するマーケティング

・その他新規事業等の共同開発

４．契約締結日

　2026年４月13日

５．契約期間

　2026年４月13日から2029年４月12日まで

６．提携先の概要

名　　　称　：北京泰德製薬股份有限公司

本店所在地　：北京市北京経済技術開発区栄京東街８号

設立年月日　：1995年５月29日

主な事業内容：医薬品製造・販売

資　本　金　：500百万元

（4）北京泰徳製薬（中国北京市）との包括的支援契約

１．支援業務の内容

　当社が北京泰徳製薬に対し、同社の販売する医薬品の登録、評価、薬品の購買・輸出、プロジェクトに関する協力を実施する。

２．支援業務の受託料

　年額200万円

３．契約締結日

　2025年４月１日

４．契約期間

　2025年４月１日から2026年３月31日まで

５.本契約は2026年３月31日に契約満了となっております。

（5）中国生物製薬(シノバイオ)（中国香港）との資本・業務提携に関する契約

１．資本・業務提携契約の目的

　当社と中国生物製薬(シノバイオ)の事業基盤を最大限有効に活用することで、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品分野などにおける相互の競争力の向上を図り、更なる事業発展と企業価値の向上を目的とし、また中国生物製薬（シノバイオ)は当社の再上場に最大限に協力するものであります。

２．資本提携の内容

　中国生物製薬（シノバイオ)は当社の株式22,587株を保有するものとし、中国生物製薬(シノバイオ)は当社の現経営陣による経営方針を尊重し、会社の利益を守るために最大限の合理的なビジネス手段を用いて相互発展に努力するものであります。

３．業務提携の内容

・医薬品等に関する研究並びに開発

・医療品等に関するライセンス活動

・医薬品等に関する技術導入活動

・医薬品等に関する投資活動

・その他新規事業

４．契約締結日

　2021年３月25日

５．契約期間

　2021年３月25日から2031年３月24日まで

６．提携先の概要

名　　　称　：中国生物製薬有限公司

本店所在地　：香港湾仔港湾道1号会展广场辨公大楼41楼09室

設立年月日　：2000年２月

主な事業内容：製薬・医療事業を営む企業の株式の取得・保有

資　本　金　：750百万香港ドル

７．本契約は2026年３月24日に５年間の契約更新をしております。

（6）中国生物製薬（シノバイオ)（中国香港）との業務提携契約

１．支援業務の内容

　当社が中国生物製薬（シノバイオ)に対し、日本の医薬品を同社へライセンスする支援等を実施する。

２．支援業務の受託料

　年額1,800万円（別に成功報酬が支払われる可能性がある）

３．契約締結日

　2025年２月１日

４．契約期間

　2025年２月１日から2026年１月31日まで

５．本契約は2026年１月31日に契約満了となっております。

６【研究開発活動】

　当事業年度における研究開発活動の状況は以下のとおりであり、創薬事業に係る研究開発費の総額は、1,783,367千円となっております。当社は北京泰徳製薬からの配当金により経常利益は黒字基調ですが、営業利益は創業より赤字が続いております。現経営陣は以下に述べますように営業利益の黒字化を目指すと共に、当面の売上の確保にも最大限努めております。

「研究開発活動」

　「ＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）」は、当社独自のＤＤＳ技術（タンパク質のレシチン化）を用いたバイオ医薬品であり、様々な疾患の原因となる活性酸素を消去できる画期的な新薬です。このような作用機序を持つ薬は世界的にも他になく、世界中の多くの企業・医師・科学者が注目しています。現在当社はＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象疾患にＰＣ－ＳＯＤの開発を進めております。ＣＩＰＮはオキサリプラチンやパクリタキセルなどの抗がん剤による副作用の一種で、これら抗がん剤の投与後にしびれなどが生じ、重篤の場合には抗がん剤投与が継続できなくなる（がんの治療や再発予防が困難となる）ことから、臨床現場で大きな問題となっています。また、吐き気などの他の副作用と異なり、ＣＩＰＮは抗がん剤投与を中止しても回復しにくく、がんが治った後も後遺症として生涯しびれが残る患者もおり、生活の質を著しく低下させています（がん治療法の発展によるがんサバイバーの増加により、今後さらに大きな問題になることが懸念されています）。

　現在、このＣＩＰＮを予防する方法（薬）が世界的にもないこと、及びＣＩＰＮの原因の１つが活性酸素であることに着目した当社は、動物実験によりオキサリプラチンによるＣＩＰＮに対してＰＣ－ＳＯＤが予防効果を示すことを発見し、前期第Ⅱ相臨床試験を実施しました。その結果、一部の副次的評価項目において目標とした有意水準で有効性を確認することができました。さらにこの臨床試験でＰＣ－ＳＯＤの新たな薬理効果、即ち、オキサリプラチンアレルギーを予防する効果も発見しました。オキサリプラチンアレルギーもＣＩＰＮと同様に臨床現場で大きな問題になっている副作用です。オキサリプラチン投与によってアレルギーが生じるとオキサリプラチン投与ができなくなるだけでなく、重篤なアレルギー（アナフィラキシー）は患者生命にも影響を及ぼします。ＰＣ－ＳＯＤがオキサリプラチンアレルギーを抑えるということは科学的にも新しい発見ですので、複数の大学と共同研究契約を結び、メカニズム解明を目的とした基礎研究を進めたところ、当事業年度において複数のアレルギー動物モデルでＰＣ－ＳＯＤの抗アレルギー効果を確認しました。今後、アレルギーのどのステップをＰＣ－ＳＯＤが抑えているのかを明らかにしたいと考えております。なお、この前期第Ⅱ相臨床試験結果に関しては、がん分野で最も権威の高い国際学会として知られているAmerican Society of Clinical Oncology 2024（ASCO、米国臨床腫瘍学会）に採択され、発表を行いました。また、当事業年度では、この臨床試験に関する学術論文が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）が発行する国際的な医学誌、ESMO Gastrointestinal Oncologyに採択され掲載されました。この論文は世界中の多くの医師や関係者に注目されています。

　一方、この前期第Ⅱ相臨床試験結果に基づき、2024年９月20日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）による対面助言（医薬品第Ⅱ相試験終了後相談）を実施しました。ＰＭＤＡは、次の臨床試験を第Ⅲ相臨床試験（検証試験）として実施すること、及び当社が提案した臨床試験計画概要（主要評価項目や症例数等）について受入れ可能と判断しました。このことは、第Ⅲ相臨床試験の主要評価項目において統計的有意差を以て有効性が示されれば、ＰＣ－ＳＯＤが医薬品として承認される可能性が高いことを示しています。

　第Ⅲ相臨床試験では第Ⅱ相臨床試験に比べより多くの被験者登録が必要であり、さらにこの試験の被験者登録にはいくつかのハードルがあり困難が予想されました。そこで、まず治験実施候補施設（全国約40の病院）を当社ＣＥＯが直接訪問し、この臨床試験の意義やＰＣ－ＳＯＤの開発経緯を説明しました。その結果、ほとんどの施設の医師から「世界初のＣＩＰＮ予防薬を医療現場へ届けたい」との強い賛同をいただき、積極的な協力をお約束いただきました。また、治験薬の製造、ＣＲＯの選定、ライセンス活動・資金調達などにも取り組みました。このうち、ライセンス活動・資金調達に関しましては、「事業開発活動」の項目で述べさせていただきます。当事業年度においては、治験実施計画書（プロトコル）を最終決定しＰＭＤＡに治験届を提出し、その承認を得ました。そして、2025年８月には、一例目の被験者に治験薬が投与されました。全国の治験参加医師や関係者の熱意と努力により、目標を上回るペースで被験者登録が進み、2026年３月末時点では241名の登録を達成しております。このようなペースで臨床試験が進むことは大変珍しく、この治験に協力いただいている皆様の「世界初のＣＩＰＮ予防薬を医療現場へ届けたい」との強い熱意の賜物と感謝しております。このペースで進みますと、今年の夏頃には被験者登録を完了できるのではないかと期待しております。

　2026年１月に米国・サンフランシスコで開催されたAmerican Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium（ASCO-GI 2026）（米国臨床腫瘍学会　消化器がんシンポジウム）において、この第Ⅲ相臨床試験の概要および試験デザインについての演題が採択され発表しました（発表者：独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、がんセンターがん診療部長・下部消化管外科科長　加藤健志先生、当社ＣＥＯ水島徹を含む10名）。ASCO-GIは、消化器がん領域において世界で最も権威のある国際学会です。今回、演題が採択されたことは、本試験の科学的新規性と大腸がん治療における末梢神経障害（しびれ）予防への高い関心を示すものです。当日、国内外の多くの医師、研究者、企業関係者、投資家等がポスターまで足を運び、ＰＣ－ＳＯＤやこの臨床試験に対する高い関心を示すと共に、発表者と様々な議論を行いました。また、世界初のＣＩＰＮ予防薬の開発を日本で進める当社に対して、日本以外での開発に対する強い希望が寄せられました。

　この第Ⅲ相臨床試験において成功の鍵となるのが、全ての治験実施施設でＣＩＰＮを正しく評価することです。これまで多くのＣＩＰＮ予防薬・治療薬の第Ⅲ相臨床試験が世界中で行われてきましたが、成功しなかった理由はここにあると考えています。そこで当社は、臨床試験開始前に入念に準備を行うと共に、治験参加医師へのトレーニングを徹底的に行っております。例えば、各施設での立ち上げの会（スタートアップミーティング）では、当社ＣＥＯが臨床試験の概要だけでなく、このＣＩＰＮの評価法のトレーニングを実施しました。また、2025年９月には、治験調整委員会を立ち上げました。治験調整委員会と当社は協力して、ＣＩＰＮ評価方法を含め、各施設から寄せられる質問や相談に対応しております。また、同じく2025年９月には、Investigator Meetingを開催し、本臨床試験にご協力いただいている40施設の治験責任医師・治験分担医師・治験コーディネーターなどの関係者にご参集いただきました（ＷＥＢを含めた参加者、約100名）。ＣＩＰＮの臨床上の問題点、この治験の意義、成功した時に医療に与えるインパクトなどに関して、治験調整委員及び医学専門家としてご指導いただいている医師にご講演いただきました。また、ＰＣ－ＳＯＤの開発経緯や本治験の概要、並びにＣＩＰＮ評価のポイントに関して、当社ＣＥＯも発表しました。さらに、各治験実施施設から進捗をご説明いただき、参加者全員でＣＩＰＮ評価について議論を行いました。ご参加いただいた方々からは、本治験の革新性・重要性をより深く理解できた、この治験への興味や意欲がより高まった、ＣＩＰＮ評価のポイントがよりよく理解できたなどのコメントをいただきました。また、上述のASCO-GI 2026にはこの第Ⅲ相臨床試験に参加する多くの医師も出席されました。そこで当社は、この機会に約20名の治験参加医師にお集まりいただき、ＣＩＰＮ評価や患者リクルートに関する情報共有と議論のための場を設けました。参加医師からは、有意義な時間を過ごせたとのコメントをいただきました。またこの会議を経て患者登録のペースがさらに速まりました。このように当社は、この第Ⅲ相臨床試験を成功させるためにできることは何でも行うという強い気持ちで、日々考え実行しております。また、治験に協力いただいている多くの医師や関係者の皆様にも、「世界中のＣＩＰＮで苦しんでいる患者を救いたい」、「日本から世界初のＣＩＰＮ予防薬を発信したい」などの気持ちでご尽力いただいております。これまで世界のどの会社も成功しなかったＣＩＰＮ予防薬の開発は大変難しい課題ですが、このチーム力で乗り越えたいと考えております。なお、当社オリジナル医薬品の第Ⅲ相臨床試験は約30年ぶりです。この臨床試験が成功すれば、当社の企業価値の一層の向上が見込まれます。

　さて、第Ⅲ相臨床試験を実施するということは、上市後の様々な準備を開始する必要があることも意味します。特に重要かつ、難しい課題は、上市後の医薬品製造・供給体制を構築することです。これまでＰＣ－ＳＯＤの治験薬は北京泰德製薬で製造してきましたが、製造スケールが大きくなることから同社での製造は難しいと考えています。そこでシノバイオグループ最大の製薬企業であり、多くの医薬品を製造・販売している正大天晴製薬企業グループ（正大天晴製薬）やＣＤＭＯ（医薬品開発製造受託機関）などと連携に向けて協議を進めております。2025年３月には、当社、及び北京泰德製薬の製造関係者が正大天晴製薬を訪問し、３社でＰＣ－ＳＯＤの上市後の製造について協議を行いました。当事業年度においても、毎月この３社で会議を行い、北京泰德製薬から正大天晴製薬への技術移管や製造スケールアップをどのように進めるかの工程表を作成しております。両社の献身的な協力により多くの課題が解決されました。また当社の製造担当者も充実させ、さらにＣＥＯも製造に関する実務に直接当たる体制にしました。ＰＣ－ＳＯＤの製造・供給体制の確立も大変難しい課題ですが、シノバイオグループとのパイプを活かし乗り越えたいと考えております。一方、北京泰德製薬から正大天晴製薬への技術移管や製造スケールアップをいつ頃開始するのかは大変難しい課題です。一日も早く患者にＰＣ－ＳＯＤを届けるためには、この第Ⅲ相臨床試験中に商用スケールでの製造準備を開始すべきですが、それには多額の資金が必要であり、その投資は第Ⅲ相臨床試験の結果次第では直ぐには売上や利益に繋がらない可能性もあります。当社としては、社会貢献と当社の利益の両面から検討しております。

　一方、当社のこれまでの基礎研究（動物試験）により、ＰＣ－ＳＯＤがパクリタキセル（別の抗がん剤）によるＣＩＰＮも予防することを見いだしております。オキサリプラチン同様、パクリタキセルによるＣＩＰＮも多くの患者（特に、卵巣がんなどの婦人科領域のがん患者）を苦しめ、パクリタキセルによるがん治療を難しくしています。そこで、パクリタキセルによるＣＩＰＮに対するＰＣ－ＳＯＤの前期第Ⅱ相臨床試験を2024年９月に開始しました。本治験においてもご協力いただいている医師の意欲は高く、当事業年度でも予想を上回るペースで登録が進みました。その結果、2025年10月には被験者登録を完了し、2026年３月には治験薬投与が完了いたしました。いずれも目標の時期を５ヶ月上回るもので、試験費用の削減にも繋がりました。今後、臨床試験データの確認や解析と対象となる被験者の確定を行い、2026年中には結果が判明する予定です。

　さらに、当社湘南研究所や共同研究先の大学では、ＰＣ－ＳＯＤの次の適応疾患の発見を目指し基礎研究を進めております。当事業年度においても、新しい適応疾患（非開示）を考え動物実験を開始し有望な結果が得られましたので、投与回数・投与量の検討を行っております。今後は、既存治療法との比較や専門医師への相談などを行う予定です。この新しい適応疾患（非開示）は、社会の高齢化に伴い患者数が増えているにも拘らず既存の薬剤治療への満足度が低く、新しい治療薬の開発が強く望まれている領域です。

　国立研究開発法人・量子科学技術研究開発機構と進めているＰＣ－ＳＯＤに関する共同研究では、2025年４月に研究成果を国際科学雑誌「Molecules」で発表しました。本共同研究では、マウス体内において炎症反応に伴い放出される活性酸素をＰＣ－ＳＯＤが消去すること、その効果はレシチン化修飾がなされていないＳＯＤよりも持続することなどを発見しました。また、大学との共同研究により次世代のＳＯＤ製剤の開発も進めております。具体的には、細胞内でＰＣ－ＳＯＤよりも効率よく活性酸素を消去できるようにＳＯＤを修飾する方法を変えたり、脂質ナノ粒子（lipid nanoparticle：LNP）にＳＯＤを封入したりしています。当事業年度では、LNP封入ＳＯＤの薬物動態試験を行いましたが、残念ながらＰＣ－ＳＯＤを上回る結果は得られませんでしたので、今後は別のタイプの粒子に封入したり、ＳＯＤを直接修飾した分子を試したりする予定です。また、湘南研究所にはアカデミアでの分子生物学研究で世界的な業績をあげた研究者が当事業年度に入社しましたので、ＰＣ－ＳＯＤの基礎研究を新しい観点から開始しました。具体的には、細胞、及び動物において、ＰＣ－ＳＯＤがどこでどのように作用して様々な薬理効果を発揮しているかを分子レベルで解明しています。この研究は、ＰＣ－ＳＯＤの新しい適応疾患の発見や次世代のＳＯＤ製剤の開発に大きく貢献すると考えています。世界的に見ても活性酸素に着目した創薬研究の分野で、当社はその先頭を走っています。このことを当社の企業価値の向上へさらに繋げるためには、活性酸素に着目した創薬研究を多方面から進める必要があると考えております。活性酸素はアンチエイジング（ＡＩ、ロボットに並ぶ米国での三大投資対象分野）の分野でも大変注目されています。当社の活性酸素に関する科学や技術の先進性をさらに高めることにより、活性酸素のリーディングカンパニーとして当社の企業価値を向上させることも大変重要な戦略と考えております。

　ＰＣ－ＳＯＤの第Ⅲ相臨床試験が世界的に注目されている中、基礎研究者のＰＣ－ＳＯＤへの関心も高まっています。この機を活かして、ＰＣ－ＳＯＤの周知を高め、次の適応疾患の発見や次世代のＳＯＤ製剤の開発を加速したいと考えております。そこで当事業年度において、当社と北京泰德製薬の共催でＰＣ－ＳＯＤをテーマとした国際スポンサードセミナー（使用言語：英語）を第78回日本酸化ストレス学会学術集会（2025年５月22日～24日）において行いました。本セミナーでは、以下の４名（敬称略）による講演を行いました。

・山口　研成（公益財団法人がん研究会有明病院副院長、同消化器センター消化器化学療法科部長）

講演内容：大腸がん治療におけるオキサリプラチンの重要性とＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経傷害）予防薬の臨床的意義

・Li Wei（北京泰德製薬生物製剤部門責任者）

講演内容：ＰＣ－ＳＯＤの製造とその制御

・Gan Leling（北京泰德製薬薬理研究部門責任者）

講演内容：ＰＣ－ＳＯＤの中国での開発と新しい適応の探索

・水島　徹（当社ＣＥＯ、崇城大学薬学部教授）

講演内容：日本でのＰＣ－ＳＯＤ開発の歴史とＣＩＰＮに関する第Ⅲ相臨床試験の概要

　当日は国内外の医療・研究関係者にお集まりいただき、ＰＣ－ＳＯＤに関する最新の知見及び事業的ポテンシャルについて広く議論・発信することができました。また会場からは、ＰＣ－ＳＯＤ、及びＣＩＰＮ予防薬への高い期待が寄せられました。

　ノーベルファーマ社との共同開発では、同社が既に発売している既承認薬（LT-5001、ホストイン）を三叉神経痛に適応拡大（ＤＲ（ドラッグ・リポジショニング））することを目指し開発を進めています。第Ⅲ相臨床試験（医師主導治験）では、主要評価項目及び一部の副次的評価項目において、統計的有意差を以てその有効性を確認することができました。そこで当事業年度において、上市へ向けた最後の臨床試験をどのようなプロトコルで行うかについてＰＭＤＡと数回に亘って協議を重ねたところ、検証試験としての第Ⅲ相臨床試験（医師主導治験）を改めて実施することで合意いたしました。2026年３月にはこの第Ⅲ相臨床試験が開始され、一例目の被験者に治験薬が投与されました。三叉神経痛では、既存の医薬品が効かない患者は外科的治療を受ける必要がありますが、手術までの期間の痛みを抑える方法がありません。LT-5001はこの点において大変有用な薬になると期待しています。この第Ⅲ相臨床試験において有効性と安全性が再度確認されましたら、三叉神経痛治療薬としてノーベルファーマ社が承認申請を行う計画です。また上市後当社は、その利益の一部を受け取る予定です。

　昨今の医薬品開発においては、開発コストや開発失敗リスクの増大から、製薬企業同士がノウハウを出し合い、リスクをシェアする共同開発の必要性がさらに高まっています。当社もこのような共同開発を積極的に進めていきたいと考えております。

　「ドライアイ治療薬（LT-4002）」は、ＤＲ研究により当社が見出したパイプラインで、既に後期第Ⅱ相臨床試験を終了しています。当事業年度でも引き続き今後の開発を共同で進めるパートナーを探しました。

　「肺線維症治療薬（LT-4010）」は、当社のＤＲ技術と武蔵野大学の肺線維症研究を活かした共同研究により見出された、新しいメカニズムで肺の線維化を改善する既承認薬ですが、当事業年度においてもライセンス活動に注力しました。

　湘南研究所では新たなパイプラインの創成を目指して、精力的に研究活動を行っております。当社ＣＥＯは、就任以来、経営・事業開発・臨床開発・再上場などに注力してきましたが湘南研究所の研究にも積極的に関与するようになり、研究の進捗が早まっています。例えば、数年前に開始したプロジェクト（対象疾患は非開示）においては、発見した複数の候補薬に関して、既存薬と比較し優位性を検証したり、どのような製剤にすることで医薬品としてのポテンシャルが向上するかを検討したり、諸外国での治療薬の現状を調査したりしました。当事業年度では、候補薬を１つに絞り込み（既承認薬Ａ）、これまではあまり注目してこなかった薬物の体内動態を外部の専門家の指導を受けながら詳細に解析したり、薬物の代謝物を詳細に解析したりするなど、当社の研究の幅を広げることもできました。これらはいずれも後述する新しいＤＲ戦略に則った研究であり、当社のＤＲ創薬が新しいステージに達したことを示しています。また、これらの研究から、この既承認薬Ａ（現在は経口薬として上市されている）を貼付剤にすることが有用であると考えました。そこで、当事業年度においてこの既承認薬Ａに関して、貼付剤の開発を得意とするトーヨーケム株式会社（以下、トーヨーケム社）と共同研究契約を締結しました。トーヨーケム社は、生体適合素材の研究、パッチ素材の開発などを手がけており、貼付剤開発に関しても高い技術と実績を持っています。当社のＤＲに関する知見とトーヨーケム社の貼付剤開発技術とのシナジーにより、この研究のさらなる推進を図っていきたいと考えております。トーヨーケム社とは定期的に研究開発会議を開催し、お互いの研究進捗を共有し科学的・技術的議論を重ねております。また、前事業年度に開始した新しいテーマに関しては、当社の目論見通りこの疾患に対する治療薬開発がこれから大きく発展することが確認できましたので、当社も研究を加速しております。具体的には、他の創薬ベンチャーへの委託研究という形で既承認薬ライブラリからのスクリーニングを行い、複数の候補薬の発見に成功しました。

　このように新しい研究プロジェクトを開始すると共に、既存研究プロジェクトの評価も定期的に行っております。「選択と集中」は製薬企業にとって大変重要でありますので、これからも推進してまいります。

　当社が牽引してきたＤＲ研究は、特にアカデミアで盛んに取り組まれるようになり、創薬の基本戦略として定着しました。当社においてもＤＲグラントなどを通じて積極的にアカデミアのＤＲ研究を支援しています。しかし、ＤＲ研究から生まれたアカデミアのパイプラインが大手製薬企業に導出された成功例はほとんどありません。当社自身のパイプラインも同じ問題を抱えていますが、当社はこの原因を解析し、①既存製剤をそのまま使用するのではなく、新しい製剤・投与法で開発する、②日本では薬価が低く抑えられるため、海外（特に米国）での開発を先行させる、などの新しいＤＲ戦略を立てました。また、当社がこのようなノウハウを蓄積することで、当社だけではなくアカデミアのＤＲ研究から生まれたパイプラインの開発も推進できると考えております。即ち、当社がアカデミアのＤＲ研究に伴走し、アカデミアのパイプラインを製薬企業へ導出する際に障壁となっている問題（特許の排他性、臨床試験の未実施など）を解決するというビジネススキームです。当事業年度でも上述のように、当社自身が現在行っているＤＲ研究に関してこの新しい戦略を適用し、これまでにない観点から研究を進めました。

　さらに、医療情報や基礎研究情報が豊富にある既承認薬の特徴を活かし、ＤＸ（デジタルトランスフォーメーション）をＤＲに活かすことも大変重要な戦略です。当事業年度においては、当社ＣＥＯがアカデミア時代から共同研究を行ってきたこの分野の第一人者（堀本勝久博士）が創業した会社（ソシウム株式会社、以下、ソシウム社）と共同研究契約を締結しました。ＡＩ技術を活用した独自のデジタル創薬プラットフォームを有するソシウム社との連携により、既承認薬の持つ新しい薬理効果を戦略的に探索し、従来のアプローチでは見出せなかった創薬シーズを発掘し、治療選択肢の限られた患者さんへの新たな解決策を提供します。具体的な両社の役割は、ソシウム社はＡＩを駆使し既承認薬や開発中薬剤の新たな適応疾患候補（創薬シーズ）を短期間にかつ定量的に特定することで、当社は得られた創薬シーズを独自の疾患モデル系で詳細に解析・評価したうえで臨床試験の実施につなげることです。一方、別の国内ベンチャー企業とは、同社が持つ医薬品と標的タンパク質の結合を、ＡＩなどを用いて立体的に予測する技術を活かした共同研究へ向けた話し合いも進めております。また、後述するBio-Europe2026で面談した米国のＡＩ関連企業とも、ＡＩを活かした次世代のＤＲ創薬について議論を進めております。当社は現在第Ⅲ相臨床試験を精力的に進めておりますが、企業の継続的な発展のためには、次のパイプラインの創成に向けた基礎研究を加速すべき時期でもあります。その際、最近技術革新の著しい分野でこれまでに当社が余り取り入れていなかった技術（ＡＩ、構造生物学、製剤開発など）を積極的に取り入れることが重要と考え、実践しております。

　一般に、日本から優れた医薬品を世界に発信するためには、アカデミアと製薬企業の連携が重要と言われており、その架け橋として必要不可欠なのが創薬ベンチャーです。しかし、誕生したばかりの「アカデミア発ベンチャー」は製薬企業の事情が分からず、「製薬企業からスピンアウトしたベンチャー」はアカデミアの事情が分からず、架け橋として機能できない状況にあります。当社は大学発ベンチャーでありますが、30年以上製薬企業と共に医薬品開発を行ってきた経験を持っていますので、真の架け橋になれると自負しております。

　前事業年度に当社は一般社団法人アカデミア発バイオ・ヘルスケアベンチャー協会（当社創業者の水島裕は、本協会の母体組織の立ち上げに携わっています）に入会し、同時に当社ＣＥＯ水島徹が理事に就任しました。さらに、当事業年度において、当社ＣＥＯは日本バイオテク協議会の理事に就任しました（2025年５月）。日本バイオテク協議会は、官民対話を通じてバイオテクの推進を図り、我が国の医療への貢献並びに医療産業及び会員各社の健全な発展に寄与することを目的とした、バイオベンチャー企業の業界団体です。当社は同協議会の会員であり、これまでも同協議会を通じたジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミットへの出展や同協議会主催の講演会への参加等の活動を行ってまいりました。2025年９月17日開催の中央社会保険医療協議会（略称：中医協）薬価専門部会では、日本バイオテク協議会理事として当社ＣＥＯの水島徹が出席し、薬価制度改革に対する意見陳述を行いました。中医協は日本の薬価基準制度や診療報酬点数などについて審議する厚生労働大臣の諮問機関です。中医協薬価専門部会では、業界団体から薬価制度に対する意見を聴取する仕組みがあります。今回、創薬ベンチャーにとって事業性を得るために必要な薬価が得られない現状と課題を当社ＣＥＯが説明し、その具体的解決策を提案しました。今後とも、当社の研究開発活動に支障のない範囲内で、我が国から画期的な新薬が生まれるための基盤構築に関しましても、所属業界団体を通じて積極的に貢献していきたいと考えております。

「事業開発活動」

　当社は、「ポートフォリオ型創薬ベンチャー」を目指しています。これは自社による研究開発に絞り込むのではなく、資金力などを活用して環境や状況に応じて外部の経営資源を有効に活用し、安定的にリターンを獲得する事業戦略です。すなわち、事業開発活動を研究開発活動と並ぶ当社の柱と位置づけています。

　ライセンス活動では、2025年６月にアメリカ・ボストンで開催された製薬関連企業が集まる世界最大規模のカンファレンスであるBIO International Convention（通称：Bio）に当社ＣＥＯと事業開発担当者が参加し、また、2025年11月にはオーストリア・ウィーンで開催された欧州最大級の医薬品開発分野のパートナーシップ会議であるBio-Europeに当社ＣＥＯが参加しました。ＰＣ－ＳＯＤの開発に関しては、後述のように日本での開発パートナーは既に決定しており、欧州に関しても開発パートナーの候補企業と契約の交渉を進めていますので、これらカンファレンスでは、米国を含むそれ以外の国での開発へ向けた足がかりを作ることを目的にしました。BIO International Conventionでは、米国等の製薬企業にこの開発の概略を紹介したり、米国の投資会社とこの開発への投資スキームについて議論したりしました。多くの企業と有意義な面談を行うことができ、今後の米国等での事業展開において重要なステップとなりました。またこの会議で、米国での共同開発を進めるためには米国の医薬品に関する規制当局であるＦＤＡと交渉し開発の概略を決定することが重要であることを学びました。そこでこのような活動をサポートしてくれるコンサルタント会社との交渉も開始しました。一方、Bio-Europeでは、ＡＩをＤＲに活かす方策を調査・検討するため10を超えるＡＩ関連会社と議論し、日々進歩するＡＩの活用がＤＲ推進に必要不可欠であることを改めて認識しました。そこで、これらＡＩ関連会社から選んだ米国の会社とＷＥＢ会議などで情報共有と議論を行いました。その結果、ＡＩを用いた新しいＤＲ戦略が見えてまいりましたので、今後さらに議論を進めていきたいと考えております。

　当事業年度で最も注力したのは、日本におけるＣＩＰＮ予防薬としてのＰＣ－ＳＯＤに関する事業開発活動です。第Ⅲ相臨床試験（検証試験）では第Ⅱ相臨床試験に比べ必要な被験者数も多くなり多額の費用を要しますので、製薬企業等とのライセンス契約・共同開発契約、あるいは出資・融資による資金調達が重要となります。国内製薬企業との提携に関しては複数の製薬企業と交渉を進めましたが、当初交渉は順調には進みませんでした。これは、現在開発中のＰＣ－ＳＯＤは世界初（first in class）のＣＩＰＮ予防薬、つまりこれまで世界中でどの製薬企業も開発に成功しなかった分野の薬であり、国内の製薬企業が自社のみで開発リスクを負うことは難しいと判断しているためです。そこで当社は、医薬品卸会社や臨床試験受託会社、あるいはベンチャーキャピタル等の金融機関からの資金調達など、幅広く提携先を検討しました。また、ライセンス契約や資金調達が第Ⅲ相臨床試験実施の最大のハードルと考え、ＣＥＯ自ら精力的に活動しました。その結果、アルフレッサホールディングスとＰＣ－ＳＯＤに関する共同開発契約を当事業年度の2025年４月に締結しました。アルフレッサホールディングスは医薬品卸売事業のみならず、製薬、臨床試験受託業務（ＣＲＯ）、調剤薬局など多岐に亘るヘルスケア関連事業を展開する企業グループであり、2026年３月期の連結売上高が３兆1,000億円を超える日本を代表する東証プライム市場上場企業です。同社は有望な医薬品の開発を行っている企業へ医薬品等の導入・開発、製造から物流・販売、市販後調査・ラストワンマイルまでを一貫して支援する「トータルサプライチェーンサービス」を提供する事業を展開しており、当社のＰＣ－ＳＯＤのＣＩＰＮ予防薬としての開発が評価されその対象となりました。特に、ＰＣ－ＳＯＤを世界初のＣＩＰＮ予防薬として開発し、多くのがん患者の治療に貢献するという研究開発理念と実現可能性にご賛同いただいたものと理解しています。本契約に基づき、アルフレッサホールディングスは第Ⅲ相臨床試験に係る研究開発費の一部を当社に提供すると共に、同社傘下企業が以下の役割を担うことで当社の開発活動を多面的に支援します。具体的には、同社は上市後の流通権を獲得すると共に、治験及び製造販売後調査（ＰＭＳ）等に関わるＣＲＯ業務や品質確保を目的とした検査や二次包装などの業務の受託に関する優先権や製造販売権の優先交渉権を獲得します。これによりアルフレッサホールディングスは、開発から製造・流通・販売に至るまでの一貫した支援体制を通じてＰＣ－ＳＯＤの早期上市に貢献することになります。契約締結後、毎月の研究開発会議を両社で開催し様々な案件を議論したり、全国の治験参加施設で行われているスタートアップミーティングにアルフレッサホールディングス、及びその子会社の方が参加したりするなど、両社の共同開発は順調に進んでおります。アルフレッサホールディングスとの協業は、当社、及びこの第Ⅲ相臨床試験への医療機関の信用度・安心感を高める効果などにより、この試験の推進に大きく貢献しています。一方、同社からは「医療従事者との交流や医薬品開発に関するノウハウの吸収で、既に多くのメリットを得ている」とのコメントをいただいております。今後もこの共同開発のシナジー効果を活かしてまいりたいと考えております。長年に亘り当社の重要課題であったＰＣ－ＳＯＤに関する国内パートナー企業の確定は、当社にとって極めて大きな意義を持つ成果であり、企業としての大きな飛躍の契機となるものと確信しております。また、この契約に伴い、第Ⅲ相臨床試験の進捗に従って当社は売上を計上します。当事業年度においても、４億円を超える売上を計上しました。

　海外に関しましても、ライセンスの国際カンファレンスをきっかけに多くの製薬企業が本剤の開発に関心を持ち、秘密保持契約を取り交わし交渉を行いました。特に、BIO-Europe、及びBIO International Conventionで面談したある欧州製薬企業はＰＣ－ＳＯＤに高い興味を持ちライセンス協議を当社へ提案し、両社は数ヶ月に亘り議論を進めました。その間、秘密保持契約を結び日本での前期第Ⅱ相臨床試験結果などを提供したり、また先方からの多岐に亘る質問に回答したりするなどの対応を行いました。また同社はこの分野における欧州の著名な医師にヒアリングしたり、ＰＣ－ＳＯＤの欧州での開発可能性について社内検討したりしました。その結果、オキサリプラチンによるＣＩＰＮ予防薬の臨床ニーズが極めて高いこと、及びＰＣ－ＳＯＤが世界初の薬として承認される可能性が十分にあると判断し、タームシート（契約骨子）案を当社に提出しました。その案を基に両社で協議を重ねた結果、2025年３月にタームシートの合意に至りました。本タームシートでは、当社は欧州におけるＰＣ－ＳＯＤの開発、承認登録、商業化を独占的に実施する権利を当該製薬企業へ許諾し、その対価として、契約一時金、開発マイルストン（開発が進むごとに受け取る一時金）、セールスマイルストン（売上が一定額を超えるごとに受け取る一時金）、ロイヤリティ（売上に一定の割合を掛けた金額）を受け取ることになります。なお、臨床試験を含む全ての欧州での開発は当該製薬企業が行い、当社はそれに全面的に協力するとなっています。なお、このタームシートには法的拘束力はなく、今回のタームシートの締結は最終的な契約の締結を保証するものではありません。同社と当社は、2025年６月までに最終的な契約を締結する予定でしたが、契約締結までにはなお一定の時間を要する見込みです。遅延の理由は、世界初（First in Class）のＣＩＰＮ予防薬の開発であるために、欧州での開発戦略の方向性を決めるのに予想以上の時間が掛かっていることなどがあげられます。当社にとって海外開発のための契約締結は企業価値の向上に繋がる大変重要な案件です。そこで、2026年１月には、当社ＣＥＯが同社を直接訪問し、新しい形の協業を提案しました。同社はこの提案を高く評価し、その方向での検討を開始したり、同社のＣＥＯが当社を直接訪問したりしています。ＣＩＰＮに関しては予防薬・治療薬が全くなく、世界的に見ても当社がその開発のトップランナーとして走っています。そこで、海外開発パートナーをなるべく早く決定し、この薬を世界中の患者に届けたいと考えております。

　アカデミアとのＤＲ共同研究を推進するため、アカデミアから提案された優れたアイデアに対して、既承認薬ライブラリだけでなく研究費も当社が提供するという取組（ＤＲグラント）を推進しております。最近では応募件数、研究提案の質が共に向上しています。応募いただいた多くの提案の中から当事業年度では２件を採択しました。具体的には、国立大学法人山口大学大学院医学系研究科で構築された脳神経分野の疾患モデルと当社の既承認薬ライブラリを用いて、この疾患に対する治療薬を探索する共同研究を実施することを決定し、共同研究契約を結びました。また、関西医科大学より申請された自己免疫疾患を対象とした研究を採択し、同大学と共同研究契約を締結しました。なお、研究費は支給しないものの２件の提案に関しては、既承認薬ライブラリを提供し共同研究を実施することを決定し、共同研究契約を結びました。この４件のほか、現在14件のＤＲ共同研究が進行中です。

　このＤＲグラントはアカデミアとの共同研究を推進するのに大変優れたシステムです。そこで、ＰＣ－ＳＯＤの新しい適応疾患の発見を目指した研究提案を日本国内の研究者を対象に広く募集することにしました（ＰＣ－ＳＯＤグラント）。具体的には、ＰＣ－ＳＯＤの新しい適応疾患を検討したいアカデミアから研究提案をいただき、優れた提案に対してはＰＣ－ＳＯＤと研究費を支給し共同研究を実施します。当事業年度では１件を採択しました。具体的には、国立大学法人山口大学大学院医学系研究科が患者由来ｉＰＳ細胞を用いることでより病態に近い細胞モデルを構築した成果を受けて、このモデル、及び動物モデルを用いてＰＣ－ＳＯＤの効果を評価します。なお、この研究はＰＣ－ＳＯＤグラントの最初の採択研究となりました。

「中国関連事業」

　北京泰德製薬は、当社と中国の政府系病院である中日友好病院が1995年に中国で設立した会社です。当社が発明した医薬品を中国で開発・発売することにより、中国有数の製薬企業に成長しました。当社が北京泰德製薬から受け取っている配当金は、当社の発明と投資に対する果実であり、北京泰德製薬への支援や中国関連事業の推進は当社の発展のために重要であると現経営陣は考えております。

　当事業年度においても包括的支援契約を延長し、北京泰德製薬への支援に尽力しました。例えば、北京泰德製薬が開発している医薬品を日本でも開発したいという希望を受け、日本での開発戦略や提携すべきパートナー企業に関する助言を行いました。また、上述のように、当社と北京泰德製薬の共催でＰＣ－ＳＯＤをテーマとした国際スポンサードセミナーを第78回日本酸化ストレス学会学術集会において開催しました。また北京泰德製薬が必要な研究器具で中国での調達が間に合わないものに関して、当社が日本で購入し輸出する支援も行いました。なお、この支援契約に関しては、変化する同社のビジネスに対応するために、その発展的見直しを両社で検討しております。

　一方、北京泰德製薬はＰＣ－ＳＯＤの開発においても重要なパートナーです。特に、臨床試験で使用する治験薬の製造を当社はこれまで同社へ委託してきました。上述のように、ＰＣ－ＳＯＤの上市後の製造は大規模になるために同社では行えず、同じシノバイオグループの正大天晴製薬やＣＤＭＯなどで行う予定です。このためには、北京泰德製薬が持つ製造技術を正大天晴製薬企業グループ等へ移管する必要があります。この技術移管には多くの難しい課題がありますが、北京泰德製薬の真摯な協力のお陰で着々と進んでおります。

　なお、北京泰德製薬については、一時的な要因により董事会が延期され、2025年９月までに配当に関する決議が行われませんでした。しかし、当社ＣＥＯが同社を訪問し交渉したこともあり、2025年中に董事会が開催されました。董事会で報告された2024年の北京泰德製薬の業績は、前年に比べ売上・利益共に増加し、そのため配当金も増配（一株当たり、1.25中国元）となりました。

　一方、北京泰德製薬の親会社であるシノバイオとの連携を深めることも当社の企業価値の向上に繋がると考え、協議を継続的に行ってまいりました。その中で、当社の技術・ノウハウ・人材・パイプラインを評価したシノバイオが、当社との資本業務提携を目的とした公開買付けを実施し、2021年３月にシノバイオと当社は資本業務提携基本契約を締結しました。この提携は、当社の研究開発の加速や収益の多角化（北京泰德製薬の配当以外の収入源の確保）に繋がると期待しております。

　その後当社は、シノバイオに対して当社ができる支援業務を提案しパイロット的に実施しました。これを評価したシノバイオは、当社との間で業務提携契約を2022年12月に締結しました（2023年12月と2025年２月に更新）。本業務にあたり、当社はシノバイオから毎月一定の報酬を受け取り、シノバイオが日本企業とライセンス契約を結ぶなど支援業務が成功した場合には成功報酬も受け取ります。業務提携の内容は多岐に亘りますが、例えば、日本の優れた医薬品の同社へのライセンスを当社が支援する業務、同社が中国で開発・販売している医薬品の日本企業へのライセンスを当社が支援する業務などが含まれます。当事業年度においても様々な支援業務を行いました。例えば、シノバイオのパイプラインを日本の製薬企業へ売り込むための資料を当社が作成し、実際にライセンス活動を代行する業務を行いました。特に、シノバイオが中国で多くのバイオシミラー（バイオ医薬品のジェネリック）を販売・開発していること、及びその中には日本でまだ販売されていないバイオシミラーが多いことに着目し、シノバイオのバイオシミラーを日本企業に売り込むことに注力しました。その結果、ある日本企業がシノバイオとの包括的な提携を希望するに至りましたので、秘密保持契約を３社で結び、ライセンス契約交渉を行いました。このようにシノバイオとの強固なパイプを活かした新しいビジネス（日中間の医療橋渡しビジネス）は当社にしかできない独自の取組みですので、今後も進めていきたいと考えております。なお、シノバイオとの業務提携契約に関しては、当初計画していた業務がほぼ完了したことから、別の形での支援に関して現在協議を進めております。

　シノバイオとのパイプを活かした別のビジネスも実施しております。これまで医薬品開発においては、中国に比べ日本の研究開発のレベルが高かったため日本の優れた医薬品を中国へ導出することが多く、北京泰德製薬もこのスキームで急成長しました。しかし最近では中国での医薬品開発のレベルが急速に向上し、一部分野では既に日本を上回っています。実際、中国では販売されているが日本では開発されていない新薬は多くあります。これらを日本で開発・販売することは日中両国にとって大きなメリットがありますが、あまり成功例は出ていません。その理由は中国でのデータをどのように日本での承認に繋げるかなどのノウハウが蓄積されていないためです。そこで当社は、シノバイオの優れた医薬品をまず当社が日本で開発し、それを日本企業へ導出するという新しいビジネスを目指しています。これにより中国発新薬を日本で開発するためのノウハウを当社が蓄積できれば、将来的にはシノバイオグループ以外の医薬品に関しても同様の事業を行い、大きな利益を獲得できると考えております。当事業年度においては、１つのシノバイオの医薬品に関して、どのような開発を日本で行えば医薬品として承認されるのかについてＰＭＤＡと相談しました。この医薬品は中国では大きな売上を記録していますが、日本では開発・販売されていません。相談結果を基に当社は日本での開発戦略を策定しましたが、この開発に多額の費用がかかることなどから、最終的にはこのプロジェクトはこれ以上進めないことになりました。しかしシノバイオは当社のこの活動を高く評価し、今後も同様の支援を期待しておりますので、当社としても機会があれば積極的に支援したいと考えております。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1）重要な設備の新設・除却

　特筆すべき事項はありません。

(2）重要な改修

　特筆すべき事項はありません。

（５）【所有者別状況】

（６）【大株主の状況】

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

該当事項はありません。

３【配当政策】

　株主の皆様への利益還元は当社の重要な経営課題の１つと位置付けております。利益配分につきましては将来の研究開発投資を見据え、業績を勘案しながら一定の内部留保を確保した上で中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を基本方針としております。しかしながら、今期につきましては、現在当社がアルフレッサ ホールディングスとの共同開発として実施している第Ⅲ相臨床試験の開発資金へ優先的に充当するため、無配とさせていただきます。

　医薬品の開発において安定的な収益を確保し、株主の皆様への利益還元が継続的にできるよう、主要パイプラインのライセンスアウト等による収益基盤の改善に注力してまいります。

　なお、剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会ですが、中間配当については「取締役会の決議により、毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。

　内部留保資金につきましては、将来の臨床試験を中心とした研究開発資金等に充てるほか、財務体質の安定化に活用したいと考えております。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方及びその施策の実施状況

（コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方）

　コーポレート・ガバナンスが有効に機能するために、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制及び株主重視の公正で透明性のある経営システムを構築し維持していくことが重要であると考えております。また、法令の遵守につきましては、専門家（弁護士・公認会計士）の意見を参考に社内周知すると共に、外部の研修会にも積極的に参加しております。

（コーポレート・ガバナンスに関する施策の実施状況）

１．コーポレート・ガバナンスの体制の状況

　当社は会社法上の公開会社で中小会社に該当しますが、金融商品取引法上の継続開示義務があるため「取締役会＋監査役＋会計監査人」という機関設計を採用しております。監査役は業務監査や会計監査人との定期的な情報交換を実施しているほか、監査役が毎回の取締役会に参加することで、独立性の高い第三者的観点から意思決定や業務執行に対し適正な監督・監査が確保されるものと考えております。また、取締役会のほか、監査役を含む役員が、事業の状況を全社的に共有し意思決定の事前協議を行う場として役員連絡会議を定期的に開催しております。これによって取締役会における意思決定をより適切かつ効率的なものとしております。

取締役会

　取締役会は取締役９名（うち社外取締役６名）で構成されております。定時取締役会は毎月１回開催しており、監査役１名も出席し取締役の業務執行を監視しております。なお、必要に応じて随時臨時取締役会を開催しております。

役員連絡会議

　取締役、監査役及び経営管理部長で構成する役員連絡会議を定時取締役会の合間に月１回開催しており、取締役会で検討される事項の事前審議や情報の交換・共有を行っております。

監査役制度

　当社は監査役制度を採用しております。監査役は取締役会及び役員連絡会議への出席のほか、会計監査人との連携等により稟議案件その他業務及び財産の状況調査、取締役の業務執行の監視を行う体制になっております。また定期的に、代表取締役と監査役が意見交換会を実施しています。

２．コーポレート・ガバナンスの充実に向けた最近１年間の取組の状況

①　当社はコンプライアンスの強化を推し進めていくため社内規程の見直し及び管理体制の強化等を行っております。その一環として法令の理解促進を目的とする社外研修への参加や弁護士等の専門家の意見徴収を積極的に行い、社内周知しております。

②　役員報酬等

　当事業年度における当社の取締役及び監査役に対する役員報酬は以下のとおりであります。

役員報酬等

（注）退職慰労金は、当事業年度に役員退職慰労引当金繰入額として費用処理した金額であります。

３．取締役の定数

　当社の取締役は10名以内とする旨定款に定めております。

４．責任限定契約の内容の概要

　当社と社外取締役及び社外監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、社外取締役は５百万円又は法令が定める額のいずれか高い額、社外監査役は２百万円又は法令が定める額のいずれか高い額としております。なお、当該責任限定が認められるのは、当該社外取締役又は社外監査役が責任の原因となった職務の遂行について善意でかつ重大な過失がないときに限られます。

５．役員等賠償責任保険契約に関する事項

　当社は、当社の取締役及び監査役の全員を被保険者とする会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。当該保険契約では、被保険者（取締役及び監査役）が会社の役員等の地位に基づき行った行為（不作為を含みます。）に起因して損害賠償請求がなされたことにより、被保険者が被る損害賠償金や訴訟費用等が補填されることとなります。ただし、贈収賄などの犯罪行為や意図的に違法行為を行った被保険者自身の損害等は補償対象外とすることにより、役員等の職務の執行の適正性が損なわれないように措置を講じています。保険料は全額当社が負担します。

６．取締役の選任の決議要件

　当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数を以て行う旨定款に定めております。

７．剰余金の配当等の決定機関

　当社は、株主への機動的な利益還元を行うため、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。

８．取締役の責任免除

　当社は、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議を以て同法第423条第１項の行為に関する取締役（取締役であった者を含む。）の責任を法令の限度において免除することができる旨定款に定めております。これは、取締役が職務を遂行するにあたり、その能力を十分に発揮して、期待される役割を果たしうる環境を整備することを目的とするものであります。

９．株主総会の特別決議要件

　当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上を以て行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

10．取締役会の活動実績

　当事業年度においては、取締役会を計12回（毎月１回）開催し、業務執行の重要事項に関する意思決定及び執行状況の監督を行いました。各回の会議では、研究開発の進捗状況、資本政策、取引契約の締結、人事・組織体制の変更、法令対応、会計・監査に関する事項等、経営の根幹に関わる多岐に亘る事項について検討を行いました。

　具体的には、ＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）に関する複数の臨床試験に係る進捗報告と方針決定、海外製薬企業との製造委託や提携、共同研究契約締結などが主な議題として取り上げられました。

　これらの取締役会を通じて、当社は迅速かつ的確な意思決定を行い、ガバナンス体制の強化及び企業価値の向上に努めてまいりました。

なお、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。

※取締役の福田耕一郎氏、謝其潤氏、趙焔平氏、侯博峰氏は、2025年６月25日の株主総会にて退任いたしましたので、退任までに開催された取締役会への出席状況を記載しております。

※取締役の喬志偉氏、謝承潤氏、孫宇航氏、張珊氏は、2025年６月25日の株主総会にて就任いたしましたので、就任以降に開催された取締役会への出席状況を記載しております。

11．株式会社の支配に関する基本方針について

当社は財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針を定めており、その内容等（会社法施行規則第118条第３号に掲げる事項）は次のとおりです。

　当社は、当社株式の大規模買付行為に関する対応策（いわゆる買収防衛策）は導入しておらず、株式会社が当該株式会社の財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針についての定めに関する事項（会社法施行規則第118条第３項に掲げる事項）について該当事項はありません。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

男性８名　女性２名　（役員のうち女性の比率20.0％）

（注）１．取締役武永美津子、酒井規勝、謝炳、謝承潤、孫宇航、張珊は、社外取締役であります。

　２．監査役高見敏之は、社外監査役であります。

　３. 取締役謝承潤は、取締役副会長謝炳の子であります。

　４．2026年６月29日開催の定時株主総会の終結の時から１年間

　５．2026年６月29日開催の定時株主総会の終結の時から４年間

　６．当社は、法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、補欠監査役１名を選任しております。補欠監査役の略歴は次のとおりであります。

（注）　補欠監査役の任期は、就任した時から退任した監査役の任期の満了の時までであります。

②　社外役員の状況

　当社は、社外取締役６名、社外監査役１名を選任しております。

　社外取締役の武永美津子氏は、長く大学の研究室で医薬品の開発に携わってきており、医薬品開発に関する豊富な経験と見識を備えているため適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と武永美津子氏との間に利害関係はありません。

　社外取締役の酒井規勝氏は、公認会計士・税理士の見識を基に幅広く会社経営に関与しており、その豊富な知見から当社にない経験や専門性を有しており、経営の公正性・透明性が一層高まることを期待できることから適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と酒井規勝氏との間に利害関係はありません。

　社外取締役の謝炳氏は、中国生物製薬（シノバイオ)など多くの製薬関連企業の経営に携わり、経営者としての豊富な経験と見識を備えていると共に、研究開発において協力関係にある北京泰德製薬股份有限公司や中国生物製薬（シノバイオ)との一層の連携強化や、そのための人材交流の促進等が期待できることから適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と謝炳氏との間に利害関係はありません。なお、中国生物製薬（シノバイオ)は、当社株式22,587株を所有する大株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。また、北京泰德製薬股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。

　社外取締役の謝承潤氏は、謝炳氏と同様に他の製薬関連企業の経営に携わっており、その経営知識を活かすと共に、北京泰德製薬股份有限公司の董事長や中国生物製薬（シノバイオ)のＣＥＯという立場で当社との連携強化を図っていくために適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と謝承潤氏との間に利害関係はありません。中国生物製薬（シノバイオ)は、当社株式22,587株を所有する大株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。また、北京泰德製薬股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。

　社外取締役の孫宇航氏は、北京泰德製薬股份有限公司の社長という立場で当社との連携強化を図っていくために適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と孫宇航氏との間に利害関係はありません。なお、北京泰德製薬股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。

　社外取締役の張珊氏は、北京泰德製薬股份有限公司の国際部長という立場で当社との連携強化を図っていくために適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と張珊氏との間に利害関係はありません。なお、北京泰德製薬股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。

　社外監査役の高見敏之氏は、弁護士としての長年の経験と専門知識を有しており、経営の監視において経営陣からの独立性を十分に確保できると判断したため、社外取締役として選任しております。なお、高見敏之氏と当社との間に特別な利害関係はありません。

　各社外取締役及び社外監査役は、取締役会等の重要な会議体に出席し、取締役より業務執行の状況の報告を受けると共に、必要に応じて意見を述べております。

③　補欠監査役

　当社は、監査役の員数を欠くことになる場合に備え、あらかじめ補欠監査役１名を選任しております。

　伊東毅氏は、弁護士として法律についての専門的な知識と経験に基づき、客観的かつ公正な立場に立って経営の監視監督ができると期待し、補欠監査役として選任しております。

（５）【株式の保有状況】

　当社は非上場会社でありますので、記載すべき事項はありません。

（２）【従業員の状況】

①提出会社の状況

当社は単一セグメントのため、セグメント情報を記載しておりません。事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。

　（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者（パートタイマー）は、年間の平均人員を（）外数で記載しております。

２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

②労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係は安定しており特記すべき事項はありません。

第５【経理の状況】

１．財務諸表の作成方法について

　当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（2025年４月１日から2026年３月31日まで）の財務諸表について東陽監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表について

　当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。

４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組について

当社は財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組を行っております。具体的には会計基準等の変更等を適時・適切に把握するため、社外の研修等により最新の情報収集を行うほか、有価証券報告書等作成ソフトウェア提供会社等からも資料入手等の情報収集を行い、社内で分析・検討を行っております。また、会計基準等の具体的適用等については、監査法人と詳細な打合せを行うことにより適正性を確保することとしております。

１【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　2024年４月１日　至　2025年３月31日）

当事業年度（自　2025年４月１日　至　2026年３月31日）

④【キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（重要な会計方針）

１．有価証券の評価基準及び評価方法

満期保有目的の債券

　償却原価法（定額法）

関連会社株式

　移動平均法による原価法

その他有価証券

・市場価格のない株式等以外のもの

　時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）を採用しております。

・市場価格のない株式等

　移動平均法による原価法

２．棚卸資産の評価基準及び評価方法

商品及び原材料

　先入先出法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

３．固定資産の減価償却の方法

有形固定資産

  定率法

　ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法を採用しております。

  なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

４．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準

　外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

５．引当金の計上基準

退職給付引当金

  従業員の退職給付に備えるため、当事業年度末における退職給付債務に基づき計上しております。退職給付引当金及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。

役員退職慰労引当金

  役員の退職慰労金の支出に備えるため、役員退職慰労金規程に基づく当事業年度末要支給額を計上しております。

６．収益及び費用の計上基準

　当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。

　当社は、創薬事業として医薬品の研究開発、販売、及びコンサルティング業務を行っております。医薬品の研究開発については、研究開発期間に亘って役務提供を行うことにより、一定の期間にわたって履行義務が充足されます。当該業務については、履行義務の充足に係る進捗度に基づいて収益を認識しております。医薬品の販売及び一部のコンサルティング業務については、財又はサービスを顧客に提供した一時点で充足される履行義務であり、顧客がこれを検収した時点において収益を認識しております。コンサルティング業務については、契約により、その契約期間に応じて収益を認識しております。

７．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

（未適用の会計基準等）

１.リースに関する会計基準

・「リースに関する会計基準」（企業会計基準第34号　2024年９月13日）

・「リースに関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第33号　2024年９月13日）

 ほか、関連する企業会計基準、企業会計基準適用指針、実務対応報告及び移管指針の改正

①概要

　企業会計基準委員会において、日本基準を国際的に整合性のあるものとする取組みの一環として、借手の全てのリースについて資産及び負債を認識するリースに関する会計基準の開発に向けて、国際的な会計基準を踏まえた検討が行われ、基本的な方針として、IFRS第16号の単一の会計処理モデルを基礎とするものの、IFRS第16号の全ての定めを採り入れるのではなく、主要な定めのみを採り入れることにより、簡素で利便性が高く、かつ、IFRS第16号の定めを個別財務諸表に用いても、基本的に修正が不要となることを目指したリース会計基準等が公表されました。

　借手の会計処理として、借手のリースの費用配分の方法については、IFRS第16号と同様に、リースがファイナンス・リースであるかオペレーティング・リースであるかに関わらず、全てのリースについて使用権資産に係る減価償却費及びリース負債に係る利息相当額を計上する単一の会計処理モデルが適用されます。

②適用予定日

　2028年３月期の期首より適用予定であります。

③当該会計基準等の適用による影響

　「リースに関する会計基準」等の適用による財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中であります。

２.後発事象に関する会計基準

・「後発事象に関する会計基準」（企業会計基準第41号　2026年１月９日　企業会計基準委員会）

・「後発事象に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第35号　2026年１月９日　企業会計基準委員会）

①概要

　「後発事象に関する会計基準」等は、後発事象の定義、会計処理及び開示等を取り扱う包括的な会計基準を設定することを優先的な課題とし、日本公認会計士協会 監査・保証基準委員会 監査基準報告書560実務指針第1号「後発事象に関する監査上の取扱い」で示されている会計に関する内容を原則として企業会計基準委員会に移管することを基本的な方針として、表現の見直し及び後発事象の評価期間の整理を行うと共に、財務諸表の公表の承認に関する注記を新たに求めるなど、後発事象に関する会計処理及び開示について定めたものです。

②適用予定日

　2028年３月期の期首より適用予定であります。

（損益計算書関係）

※１　顧客との契約から生じる収益

売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区別して記載しておりません。顧客との契約から生じる収益の金額は、財務諸表「注記事項（収益認識関係）　（１）顧客との契約から生じる収益を分解した情報」に記載しております。

※２　関係会社との取引に係るものが次のとおり含まれております。

※３　研究開発費の総額は前事業年度が503,310千円、当事業年度が1,783,367千円で主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※４　その他の販売費及び一般管理費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。なお、販売費に属する費用に該当する項目は極めて僅少なため、販売費に属する費用と一般管理費に属する費用とのおおよその割合については、記載を省略しております。

※５　減損損失

前事業年度(自　2024年４月１日　至　2025年３月31日)

　当社は、以下の資産グループについて減損損失を計上しました。

①減損損失を認識した資産

　本社移転に伴う減損損失

当事業年度(自　2025年４月１日　至　2026年３月31日)

　重要性が乏しいため、記載を省略しております。

（株主資本等変動計算書関係）

前事業年度（自　2024年４月１日　至　2025年３月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

該当事項はありません。

３．配当に関する事項

　①配当金支払額

　該当事項はありません。

　②基準日が当該事業年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌事業年度になるもの

　該当事項はありません。

当事業年度（自　2025年４月１日　至　2026年３月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

該当事項はありません。

３．配当に関する事項

　①配当金支払額

　該当事項はありません。

　②基準日が当該事業年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌事業年度になるもの

　該当事項はありません。

（金融商品関係）

１．金融商品の状況に関する事項

(1）金融商品に対する取組方針

　当社における余剰資金は、いずれもリスクの少ない短期的な預金並びに安全性の高い金融商品で運用しており、投機的な取引は行わない方針であります。これらの資金を中期的な計画に沿って研究開発投資に向けてまいります。

(2）金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制

　売掛金は、取引先の信用リスクに晒されておりますが、取引先ごとの期日管理及び残高管理を行い、回収懸念の早期把握を図っております。

　関係会社株式の全額及び未収入金・未払金・未払法人税等の一部は外貨建であり、為替の変動リスクに晒されております。外貨建金銭債権債務については、為替変動の状況をモニタリングし、経理担当者が担当役員に定期的に報告しております。

　有価証券及び投資有価証券は、信用リスクを軽減するため、一定以上の格付を持つ発行体のもののみを対象としており、発行体の格付や時価を定期的に把握しております。

２．金融商品の時価等に関する事項

　貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。

　なお、市場価格のない株式等は、次表には含めておりません（（注）２．参照）。

前事業年度（2025年３月31日）

(注)１.現金及び預金、売掛金、前渡金、未収入金、未収消費税等、未払金、未払法人税等については短期間で決済されるものであるため、時価が帳簿価額と近似するものであるから、注記を省略しております。

２.市場価格のない株式等の貸借対照表計上額は次のとおりであり、金融商品の時価等に関する事項には含まれておりません。

関係会社株式については非上場株式であり、「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第19号）第５項に基づき、時価開示の対象とはしておりません。

当事業年度（2026年３月31日）

(注)１.現金及び預金、売掛金、前渡金、未収入金、未収消費税等、未払金、未払法人税等については短期間で決済されるものであるため、時価が帳簿価額と近似するものであるから、注記を省略しております。

２.市場価格のない株式等の貸借対照表計上額は次のとおりであり、金融商品の時価等に関する事項には含まれておりません。

関係会社株式については非上場株式であり、「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第19号）第５項に基づき、時価開示の対象とはしておりません。

３．金銭債権及び満期のある有価証券の決算日後の償還予定額

前事業年度（2025年３月31日）

（注）期限前償還条項付の社債については、期限前償還予定日にて記載しております。

当事業年度（2026年３月31日）

（注）期限前償還条項付の社債については、期限前償還予定日にて記載しております。

３．金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項

金融商品の時価を、時価の算定に係るインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の３つのレベルに分類しております。

レベル１の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、活発な市場において形成される当該時価の算定の対象となる資産又は負債に関する相場価格により算定した時価

レベル２の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、レベル１のインプット以外の時価の算定に係るインプットを用いて算定した時価

レベル３の時価：観察できない時価の算定に係るインプットを使用して算定した時価

時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。

(1）時価で貸借対照表に計上している金融商品

前事業年度（2025年３月31日）

該当事項はありません。

当事業年度（2026年３月31日）

該当事項はありません。

(2）時価で貸借対照表に計上している金融商品以外の金融商品

前事業年度（2025年３月31日）

当事業年度（2026年３月31日）

（注）　時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明

社債

社債は市場価格によっております。ただし、活発な市場で取引されているわけではないため、レベル２の時価に分類しております。

（有価証券関係）

１．満期保有目的の債券

前事業年度（2025年３月31日）

当事業年度（2026年３月31日）

２．その他有価証券

前事業年度（2025年３月31日）

　非上場株式（貸借対照表計上額58,877千円）については、市場価格のない株式等であることから、記載しておりません。

当事業年度（2026年３月31日）

　非上場株式（貸借対照表計上額65,577千円）については、市場価格のない株式等であることから、記載しておりません。

（退職給付関係）

１．採用している退職給付制度の概要

　当社は、退職金規程に基づく退職一時金制度を採用しており、簡便法のうち、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法により、退職給付引当金及び退職給付費用を計算しております。

２．確定給付制度

(1）簡便法を適用した制度の、退職給付引当金の期首残高と期末残高の調整表

(2）退職給付債務と貸借対照表に計上された退職給付引当金の調整表

(3）退職給付費用

（資産除去債務関係）

　当社は、本社事務所等の不動産賃貸借契約に基づく退去時における原状回復義務を資産除去債務として認識しておりますが、当該債務の総額に重要性が乏しいため、記載を省略しております。

　なお、当事業年度末における資産除去債務は、負債計上に代えて、不動産賃貸借契約に関連する敷金の回収が最終的に見込めないと認められる金額を合理的に見積り、当事業年度の負担に属する金額を費用に計上する方法によっております。