カルナバイオサイエンス株式会社（4572） 有価証券報告書 2025年12月期

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

(注) 1． 第19期、第20期、第21期及び第23期の潜在株式調整後1株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、1株当たり当期純損失であるため記載しておりません。第22期の潜在株式調整後1株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

2． 自己資本利益率及び株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため記載しておりません。

3． 従業員数欄の〔外書〕は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。

4． 「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年3月31日）等を第20期の期首から適用しており、第20期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

5． 第19期における売上高の大幅な増加の主な要因は、創薬事業における大手製薬企業から受領したマイルストーン収入の計上によるものであります。

(2) 提出会社の経営指標等

(注) 1． 第19期、第20期、第21期及び第23期の潜在株式調整後1株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、1株当たり当期純損失であるため記載しておりません。第22期の潜在株式調整後1株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

2． 自己資本利益率及び株価収益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

3． 従業員数欄の〔外書〕は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。

4． 「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年3月31日）等を第20期の期首から適用しており、第20期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

5． 第19期における売上高の大幅な増加の主な要因は、創薬事業における大手製薬企業から受領したマイルストーン収入の計上によるものであります。

6． 最高株価及び最低株価は、2022年4月3日以前は東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱグロースにおけるものであり、2022年4月4日以降は東京証券取引所グロース市場におけるものであります。

２ 【沿革】

(1) 当社設立の経緯

1999年4月にオランダの製薬企業 Organon N.V.（以下「N.V.オルガノン」という）は、鐘紡株式会社より新薬事業の営業譲渡を受け、この中の研究部門が母体となり、同社の日本法人である日本オルガノン株式会社（以下「日本オルガノン」という）内に医薬研究所が開設されました。当該研究所は、2001年よりキナーゼ(*)に特化して、新規キナーゼ探索、遺伝子クローニング、キナーゼの発現、キナーゼのアッセイ(*)系構築を行ってきました。ところがその後、N.V.オルガノンは、主力製品の特許切れにより業績に陰りが見えたため、全世界的なリストラを開始し、その結果、2002年11月には日本オルガノンの医薬研究所の存続が不透明となりました。そこで、当時の日本オルガノンの医薬研究所の幹部である当社創業メンバーは、医薬品のターゲットとしてキナーゼが高い注目を集めていることから、キナーゼ関連の創薬及び創薬支援事業には大きなビジネスチャンスがあると判断し、日本オルガノンから分離・独立してバイオベンチャーを設立することを日本オルガノン及びN.V.オルガノンに打診、話し合いの結果、2003年４月にカルナバイオサイエンス株式会社を設立しました。

(2) 当社社名の由来

当社の社名である「カルナ（Carna）」はローマ神話の「人間の健康を守る女神」です。また「身体の諸器官を働かせる女神」、「人間生活の保護女神」などとも言われています。

当社は生命科学「バイオサイエンス（Bioscience）」を探究することで「人々の生命を守り、健康に貢献することを目指す。」ことを基本理念としています。当社はまさに「カルナ（Carna）＝人間の健康を守る女神」でありたいと考えています。

(注) *を付している専門用語については、「第４　提出会社の状況　４　コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に用語解説を設け、説明しております。

３ 【事業の内容】

(1) 事業の背景

① キナーゼへの着目

がん疾患、リウマチなどの免疫・炎症疾患、アルツハイマー病などの神経変性疾患では、生体恒常性機能に異常をきたしており、生体内では異常なシグナル伝達が起こっていることが知られています。この原因と考えられている分子のひとつに、細胞内外の情報伝達をつかさどるキナーゼ(*)と呼ばれる酵素があります。このキナーゼが遺伝子変異やストレスなどによって異常な働きになった場合には、シグナル伝達機能に支障をきたし病気につながることが知られています。当社は、このキナーゼを主な創薬標的として画期的な新薬の創製を目指し研究開発を行っております。

② キナーゼ阻害薬の活躍

がん、炎症、リウマチなどの疾患では、細胞のなかに存在する特定のキナーゼが遺伝子変異やストレスなどによって異常な働きになり、それが原因となって生体恒常性機能に異常を引き起こしていることが徐々に明らかになってきました。しかしながら、キナーゼは生体内に500種類近く存在し、生命機能において大変重要な働きを担っているため、近年になるまで、キナーゼを阻害する薬の開発は副作用懸念のために進んでいませんでした。

その流れを変えたのが、2001年に米国で販売が開始されたBCR-ABLチロシンキナーゼを選択的に阻害する慢性骨髄性白血病治療薬のグリベック® (一般名：イマチニブ、製造販売元：Novartis AG)の成功です。この成功により、特定のキナーゼの働きのみを選択的に抑制する、安全で有効な分子標的薬(*)の研究が製薬企業で活発に進められるようになり、その後、様々ながんの治療薬として次々に大型のキナーゼ阻害薬(*)が誕生し、多くのがん患者に届けられています。また、免疫・炎症疾患を対象としたゼルヤンツ®（一般名：トファシチニブ、製造発売元：Pfizer Inc. ）が、米国FDA（U.S. Food and Drug Administration）により承認されると、キナーゼは、がん疾患のみならず、様々な疾患の創薬標的として認知され、その研究開発が拡がりをみせました。さらに最近では、欧米の製薬企業だけでなく、わが国の製薬企業が開発した低分子のキナーゼ阻害剤が相次いで上市されるなど、今後もブロックバスターと呼ばれる大型新薬を目指した製薬企業によるキナーゼ阻害薬の開発は発展していくものと予想されます。

さらに、がん治療分野における画期的な進展として、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であるオプジーボ®（一般名：ニボルマブ、製造発売元：小野薬品工業株式会社等）に代表されるがん免疫療法に基づくバイオ医薬品の相次ぐ承認が挙げられます。一部の患者では治療により寛解する等、これまでにない成果を挙げていますが、多くの患者に効果が出るよう、こうしたがん免疫療法薬の効果をさらに高めることが重要な課題となっています。その代表的なアプローチとして、がん免疫療法薬と他の低分子医薬品との併用療法が注目されており、そのような薬剤の一つとしてキナーゼ阻害薬が成果を挙げつつあります。特に、エーザイ株式会社が開発したレンビマ®は、抗PD-1抗体であるキイトルーダ®（一般名：ペムブロリズマブ、製造販売元：Merck & Co., Inc.）との併用で高い抗腫瘍効果を示したことから、メガファーマとの大型提携に発展しています。このように、キナーゼ阻害薬は、単剤としての効果のみならず、これら併用療法において治療効果を高める薬剤としても大いに期待されます。

上記のような分子標的薬は、特定の疾患において特異的に発現している標的分子を選択的に阻害するため、効果的でかつ副作用が少ないという特徴をもっており、加えてコンパニオン診断による投薬前の事前検査を行うことで、治療効果が高いと判定された患者への投薬が可能となり、より高い安全性と治療効果をもたらし、個別化医療の実現に着実に近づくことが期待されます。2025年時点で、米国FDAにより承認されたキナーゼ阻害薬は約100剤に達しているとされており、さらに、世界中の製薬企業やバイオベンチャーにおいて、新規キナーゼ阻害薬の研究開発及び臨床試験が進められています。

（注）図中のATP(*)については、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載の用語解説をご参照ください。

③ 低分子経口薬（分子標的薬）の社会的価値

細胞内にあるキナーゼという酵素をターゲットとするキナーゼ阻害薬は、従来の治療薬と比較して治療効果が高く、副作用が少ないと考えられることから、分子標的薬の重要なカテゴリーとして、世界各国の大手製薬企業や研究機関、バイオベンチャーにおいて、活発な研究開発が進められています。

現在、医薬品として認可され、上市(*)されている薬剤は、大きく分けて2種類あります。ひとつは、注射により患者に投与される抗体などの高分子（バイオ）医薬品であり、もうひとつは、当社が研究開発を行っている経口投与可能な低分子医薬品です。近年、抗体がバイオ医薬品として注目を集めておりますが、主に細胞で培養し製造されるため複雑な製造工程を有していることから、比較的薬価が高いものが多く、医療経済を圧迫する一因ともなっています。また、注射剤であることから、患者は投与を受けるために通院を要し、肉体的な負担が比較的大きい薬といえます。他方、当社が研究開発を行っているキナーゼ阻害薬等の低分子医薬品は経口投与可能であり、医師による処方により患者自身が自宅等で服用できることから身体的負担が少なく、さらに化学合成により比較的安価に製造されるため薬価を低く抑えることができ、医療経済上においても優しいものであることから、開発途上国などを含む世界中の患者に広く提供可能な薬といえます。

また、抗体は高分子薬であることから細胞膜を透過することができず、細胞外の分子のみが標的となりますが、キナーゼ阻害薬等の低分子阻害薬は細胞膜を透過することが可能なことから、細胞内の分子を標的とすることができ、抗体で治療できない疾患の治療薬の開発が可能となります。

(2) 事業内容

当社グループは、当社（カルナバイオサイエンス株式会社）及び連結子会社（CarnaBio USA, Inc.）により構成されており、「創薬事業」及び「創薬支援事業」の2つを主たる事業として展開しております。

当社グループの事業内容及び当社と子会社の当該事業における位置づけは次のとおりです。

(注) セグメントは事業の区分と同一であります。

新薬の創薬標的を同定し、その標的に有効な医薬品候補化合物を創製して、さらにその有効性・安全性を確かめ医薬品としてわが国の厚生労働省や米国FDA等の規制当局に承認申請を行い、承認を得るまでの過程を「創薬」といいます。当社グループは、この「創薬」の中でも、特にキナーゼ阻害薬を創製するための基盤となる技術、いわゆる「創薬基盤技術」をベースに、「創薬事業」及び「創薬支援事業」を展開していることが特徴です。

当社グループの事業内容の系統図は以下の通りです。

① 創薬事業

当社グループの創薬事業は、キナーゼ阻害薬等の創薬研究、前臨床試験および臨床試験を実施し、そこから得られた新薬候補化合物の知的財産権に基づく開発・商業化の権利を製薬企業等に導出（ライセンスアウト）し、その対価として収益を受領するビジネスモデルとなっています。この対価には、製薬企業等へ医薬品候補化合物を導出した時点で受領する契約一時金、その後の研究開発の進展に伴い目標を達成した時点で受領するマイルストーン収入、さらに新薬の上市後の売上に応じて受領するロイヤリティ収入があります。

ａ．キナーゼ阻害薬等の研究開発

当社グループは、創薬事業において、これまでにない画期的なキナーゼ阻害薬等の新薬創製に係る研究開発を行っております。研究開発テーマは、アンメット・メディカル・ニーズの高い、いまだ十分な治療方法が確立していない疾患を中心に選定しており、特にがん、免疫・炎症疾患を重点疾患領域として、画期的な新薬の創製を目指し研究開発を行っております。当社グループでは、自社単独で行う研究開発プログラムに加えて、製薬企業、大学及び公的研究機関等とも共同研究を実施しております。

当社グループの創薬事業においては、比較的早期に有効性が確認できるがん領域は最大フェーズ2試験まで自社で実施し、パイプラインの価値向上を目指す方針です。それ以外の疾患はフェーズ1試験もしくは前臨床試験まで自社で実施し、製薬企業等へ導出（ライセンスアウト）することを基本方針としています。当社グループは、自社もしくは共同研究で創出した医薬品候補化合物の知的財産権に基づく開発・商業化の権利を製薬企業等に導出（ライセンスアウト）することによって、ライセンス契約締結時における契約一時金、前臨床試験や臨床試験等の各ステージの開始／完了時、承認申請時、承認取得時等の目標達成に伴うマイルストーン収入、並びに新薬の上市後にその売上高等に対する目標達成に伴うマイルストーン収入、さらに当該売上高等に対する一定の割合をロイヤリティ収入として受け取る収益モデルを想定しております。

なお、本報告書提出日時点で、当社グループは、共同研究プログラムを含む2つの創薬プログラムを製薬企業に導出（ライセンスアウト）しております。また、3つの臨床開発段階の創薬プログラムを保有しており、そのうち2つのプログラムについてフェーズ1試験を実施中です。残り1つのプログラムについては、2023年にフェーズ1試験を完了し、現在パートナリング活動を進めております。

ｂ．新薬の研究開発プロセスについて

＜新薬の研究開発プロセス及び一般的な期間＞

※　当社グループの創薬事業は、がん領域については最大フェーズ2試験、それ以外の疾患はフェーズ1試験もしくは前臨床試験まで自社で実施する方針です。上表の点線部以降の各ステージは、導出先の製薬企業等が手がけることになります。

(a) 創薬研究

創薬研究の初期段階では、疾患に関連すると想定される遺伝子やタンパク質を標的とし、その標的が創薬の対象として妥当であるか、また有望性があるかを検討します。基礎研究段階で創薬の標的となりうることが確認されると、その標的に対するハイスループットスクリーニング（HTS）を実施し、一定の基準を満たしたヒット化合物の選出を行います。そのヒット化合物の中からさらに医薬品になる可能性のある構造を持ったリード化合物(*)の創出研究を行います。見出されたリード化合物は、試験管内での標的に対する作用や疾患モデル動物での治療効果を評価する薬理試験や毒性試験を通して、リード化合物の化学構造を最適化していきます。このとき、経口吸収性や体内での安定性などを評価する薬物動態試験も実施し、標的への作用だけでなく薬としての特性も同時に明らかにしていきます。動物を用いた試験が必要な場合には、動物愛護の観点に配慮しつつ、科学的観点に基づく適正な動物実験等を実施します。そして、前臨床試験段階に進めるべき医薬品候補化合物を決定します。

(b) 前臨床試験

医薬品の臨床試験実施に必要な前臨床試験は、薬理試験、薬物動態試験、安全性試験の3種類に大別されます。これらの試験のうち、薬機法に基づき、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(医薬品GLP(*)省令)」で定められている試験についてはGLP基準で実施します。前臨床試験の結果を総合的に判断し、選択した医薬品候補化合物を臨床試験に進めるべきか否かを決定します。

(c) 臨床試験（治験）

前臨床試験で薬効、安全性と薬物動態が確認された医薬品候補化合物は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP(*)省令）に従い、ヒトに投与して、まずは安全性や薬物動態を評価します。その後、疾患に対する薬剤の効果を検討していきます。

当社が手掛ける新薬に関する治験は一般的に以下のように実施されます。

フェーズ1試験では、原則として同意を得た少数の健康な被験者に治験薬を投与し、安全性や体内動態を確認します。当社は、免疫・炎症疾患などがん以外の疾患はフェーズ1試験もしくは前臨床試験まで自社で実施し、それ以前のいずれかの段階で製薬企業等へ導出することを基本方針としています。

抗がん剤の場合は、フェーズ1試験で患者に投与することで、POC(Proof of Concept)を確認できることが多く、このためフェーズ2試験では、フェーズ1試験で決定された投与量の有効性・安全性についての検討が行われます。当社は、がん領域は最大でこのフェーズ2試験まで自社で実施する方針です。

② 創薬支援事業

当社グループは、製薬企業やバイオベンチャー、大学等の各種研究機関を顧客とし、キナーゼ阻害薬の創薬研究において基盤となる技術、いわゆる「創薬基盤技術」に基づく製品及びサービスを提供することで、顧客の創薬活動を支援する創薬支援事業を展開しております。特に、創薬における研究プロセスの初期段階であるヒット化合物の抽出から前臨床試験の手前までの研究段階（新薬候補となる新規化合物の創製及び絞り込み）に焦点を当てて、キナーゼ阻害薬の研究開発における品質及び信頼性向上ならびにコスト圧縮や期間短縮などの効率化に寄与することを通じて、製薬企業等における新薬の創製に貢献するとともに、当社の自社創薬に係る研究開発資金を自ら捻出し、創薬事業に融通しています。

キナーゼ阻害薬等の新薬の研究開発を行うプロセスは、1）創薬ターゲットの同定、2）スクリーニング及びリード化合物の創出、3）リード化合物の最適化といった段階を経て、前臨床試験ならびにその後の臨床試験へと進みますが、当社グループの創薬支援事業においては、これら1）、2）、3）の段階において必須となる以下の製品及びサービスを提供しております。

ａ．キナーゼタンパク質

ｂ．アッセイ開発

ｃ．プロファイリング・スクリーニングサービス

ｄ．セルベースアッセイサービス

ｅ．その他関連サービス

製薬企業や創薬ベンチャー企業が他社との創薬競争を勝ち抜くためには、他社に先んじて新薬を開発し、医薬品として規制当局の承認を経て上市する必要があります。創薬のスピード向上を図るためには、外部リソースの積極的な活用が重要であり、製薬企業等は、キナーゼに関する専門的技術を基盤とするアッセイ系構築、プロファイリング・スクリーニング、Ｘ線結晶構造解析(*)並びにセルベースアッセイ等のアウトソースを引き続き活用すると考えられます。また、創薬研究の担い手が創薬ベンチャー企業を中心とする状況のなかで、十分な社内リソースを保有しない企業も多く、これらサービスへの需要は引き続き高いと見込まれます。

当社は創薬基盤技術を駆使し、引き続き、顧客ニーズに合致した付加価値の高い製品・サービスの開発・提供を進め、売上拡大を図ってまいります。

＜創薬研究プロセス及び当社グループ創薬支援事業の事業領域＞

ａ．キナーゼタンパク質

当社グループは、2024年12月末時点で、変異体を含め750種類以上のキナーゼタンパク質を主に製薬企業等に販売しております。また、表面プラズモン共鳴 (SPR)やバイオレイヤー干渉法 (BLI)といった物質間の相互作用を評価する系（解析機器）で利用可能なビオチン化キナーゼタンパク質(*)についても200種類以上販売しており、品揃えを拡大中です。少量（5㎍）から大量（mgレベル）まで幅広く供給できる体制を整え、また、既存の品ぞろえにないキナーゼタンパク質についても、顧客の要望に応じて、特注でキナーゼタンパク質の製造・販売を行うなど、顧客ニーズに合致した高品質のキナーゼタンパク質を製造・販売し、売上の拡大を図っております。

ｂ．アッセイ開発・アッセイキット

当社グループは、遺伝子クローニングの技術、活性のある／ないキナーゼを発現し抽出する技術、基質(*)探索及びアッセイ系構築に関する各種の知見ならびに技術を蓄積しています。2003年にヒトゲノムが解読され、これによって簡単にヒトの遺伝子を取得できるようになりましたが、高い活性を有するキナーゼを取得するには、組み換え（リコンビナント）タンパク質の構造、発現細胞の選択及びその培養方法、キナーゼの高純度精製技術などのノウハウが必要です。キナーゼの活性を測るために必要な基質についても、当社が保有する基質ライブラリーを用い、個々のキナーゼに対応する基質を探索したデータが蓄積されています。

これらの知見により、アッセイプラットフォーム(*)（TR-FRET法(*)、IMAP®(*)等）それぞれに対応したアッセイキットを開発し、当社で製造したキナーゼタンパク質、それに適合した基質、アッセイバッファー（希釈液）及びプロトコル（手順書）を一式にしたキナーゼ活性測定キットとして販売をおこなっております。その他のキナーゼについても顧客より要望があれば、カスタムでアッセイ系の開発を行うサービスを提供しています。

ｃ－1．プロファイリングサービス

リード化合物の最適化段階では、副作用の少ない新規医薬品候補化合物を創製するため、毒性試験等を実施しつつ、標的とする特定のキナーゼのみを選択的に阻害し、阻害すべきでないキナーゼは阻害しない化合物を見つけ出すことが重要となります。そのため、化合物が多数のキナーゼに対して示す阻害作用を、網羅的かつ迅速に見極める測定方法として、プロファイリングが最適な手法と考えられます。

当社グループは、2025年12月末時点で300を超えるキナーゼ製品についてプロファイリングが可能です。また、そのうち相当数のキナーゼ製品については、より生体内に近いATP(*)濃度である1mMでのプロファイリングが可能です。これらの技術を活用し、顧客からお預かりした化合物について、キナーゼに対する阻害率の測定、50％阻害濃度（IC₅₀値）の測定を行い、その結果を報告するサービスを提供しております。これにより、顧客である製薬企業等は、特定のキナーゼのみを阻害する選択性の高い化合物を見いだすことが可能となります。また、顧客がプロファイリングを発注するにあたり、キナーゼの選定に迷う場合に備え、QuickScout®パネル（MAPキナーゼカスケードのキナーゼ31種類をあらかじめ選択したプロファイリングパネルなど、複数種類のプロファイリングパネル）も用意しております。当社グループのサービスを利用することで、顧客は化合物の網羅的なプロファイリングが可能となり、新薬開発に向けた時間とコストを削減することが可能となります。

さらに、強い阻害効果を示すキナーゼ阻害剤(*)の中には、キナーゼへの結合が遅いもの（slow binder）もあることが知られています。このような化合物を評価する際、アッセイ時のキナーゼ反応の前に化合物と対象キナーゼとのプレインキュベーション（事前にキナーゼと化合物を反応させること）を実施することにより、本来の化合物の阻害活性を算出することが可能となります。顧客からの要望に基づき、Mobility Shift Assay法(*)で室温でのキナーゼ活性の安定性が確認されたキナーゼ製品について、本サービスを提供しています。通常の測定では適正な評価が難しいslow binderの評価に有益なサービスです。

当社グループは、プロファイリング及び後述のスクリーニングを行うために、Revvity, Inc.（米国、以下「レビティ社」という）のアッセイ機器（LabChip® EZ Reader）を使用し、自動化を図ることにより効率的なアッセイを行ってまいりましたが、レビティ社は2024年末でLabChip® EZ Readerのサポートを終了しました。そのため、当社はSCIEX社のBioPhase 8800を代替機として選定し、Mobility Shift Assay法の新しいプロトコルと測定システムの開発に成功し、2024年5月に、BioPhase 8800を用いた新規プロファイリングサービスを開始しました。これにより、当社は信頼性の高いMobility Shift Assay Systemを使用したキナーゼのアッセイサービスを提供できる唯一の企業となり、既存顧客へ従来と同様のサービス提供を継続するとともに、新規顧客への当該サービスの訴求に注力しております。加えて、顧客層の拡大を目指し、顧客ニーズの高いアッセイプラットフォームを用いたプロファイリングサービスの開発にも着手しています。

ｃ－2．スクリーニングサービス

スクリーニングとは、顧客からお預かりした化合物について、当社が構築したアッセイ系を用い、特定のキナーゼに対する阻害活性の有無などの特定の性質を、一度に多数の化合物について評価し、その結果を報告するサービスです。特に、数十万化合物の中からヒット化合物を探索する過程で用いられる大規模アッセイ（ハイスループットスクリーニング（HTS））を効率的に実施するためには、試薬を混ぜるだけで反応が検出できるホモジニアスなアッセイ系構築のノウハウが必要です。

当社グループは、上記ｃ－1．に記載の通り、2025年12月末時点で、300を超えるキナーゼ製品のアッセイ系を構築しており、これらアッセイ系を用いて顧客からお預かりした化合物の中から、特定のキナーゼに対して阻害活性を示すものを選び出すためのスクリーニングサービスを提供しております。また、当社のアッセイ系は環境への負荷を考慮して、洗浄・分離の工程を必要とせず且つ放射性同位体を使わないアッセイ系を複数のアッセイプラットフォーム(*)（Mobility shift assay法、TR-FRET法(*)、IMAP®(*)等）で構築し、スクリーニングを実施しております。

ｄ．セルベースアッセイサービス

上記のプロファイリング・スクリーニングサービスは、バイオテクノロジー技術を駆使して、細胞内から抽出したキナーゼという酵素の活性（リン酸化）について、キナーゼ阻害薬がどのくらい阻害するかしないかを試験管の中で確認するためのものでありますが、セルベースアッセイサービスは、細胞レベルでのアッセイであり、細胞内に存在するキナーゼが、キナーゼ阻害薬によりどれくらい阻害される／されないか等を確認する評価系です。より実際の生体内の環境に近いレベルで薬剤の効果を確認することができます。

当社グループは、2024年12月末現在で、下記の自社提供ならびに協力会社の販売代理店となり、下表のセルベースアッセイサービスを提供しております。

これらのセルベースアッセイサービスは、キナーゼ阻害薬の研究が深化するにともない需要が高まり、より安価に、より迅速に、細胞レベルにおいてリン酸化シグナルの状態を解析することを望む顧客において、広く利用されております。

ｅ．その他関連サービス

当社グループは2016年8月にSARomics Biostructures AB（スウェーデン、サロミクス社）と販売代理店契約を締結し、サロミクス社が提供するＸ線結晶構造解析サービス並びに結晶化グレードタンパク質の販売等を行い、当社グループを通じ顧客に提供しております。

③ 同一の創薬基盤技術で顧客の創薬研究の支援と自社の創薬研究を行うことについて

当社グループの創薬支援事業は、当社の創薬研究により見出されたキナーゼ阻害薬の創製に係るさまざまな技術、知見、ノウハウの集大成である「創薬基盤技術」を駆使して事業を行っています。この「創薬基盤技術」は、世界最大クラスのキナーゼコレクション、数万種類のキナーゼフォーカス化合物ライブラリー、高品質な各種アッセイプラットフォーム及びキナーゼプロファイリングパネル等、キナーゼに係る創薬技術により構成されており、長年の創薬研究において培われた当社の重要な財産であります。

この「創薬基盤技術」を当社の創薬研究のみならず、世界の製薬企業、バイオベンチャー及び研究機関に対して提供することにより、画期的な新薬をより早く世に送り届ける一翼を担いたいとの思いから、新薬の創製を自ら行なう創薬事業と同時に他社をサポートする創薬支援事業を行っています。同時に、創薬支援事業で獲得した資金を創薬事業に融通することにより、創薬事業における創薬研究のスピード化を図ることもその目的としております。

しかしながら、一つの会社の中に自社の知的財産を創造する機能と、他社の知的財産の創造を支援する機能が共存していることは、顧客に対して顧客情報の秘匿性の確保についての懸念を与えかねません。

当社グループは、創薬支援事業が創薬事業と顧客に関する情報を共有することを禁止しております。また、プロファイリング・スクリーニングサービスの委託契約において、顧客からの委託を受けて行ったプロファイリング・スクリーニングの結果を用いた顧客の研究成果について、全て顧客に帰属する旨の契約を締結するとともに、顧客データへのアクセス権を厳密に設定、管理し、それらへのアクセスログをすべて記録する等、社内において全ての顧客情報の秘匿性に万全を期しており、情報セキュリティ及び管理体制の向上にも常に取り組んでいます。

(注) *を付している専門用語については、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に用語解説を設け、説明しております。

４ 【関係会社の状況】

(注) 1． 「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。

2． CarnaBio USA, Inc. は特定子会社であります。

3． 有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

4． CarnaBio USA, Inc. は、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

５ 【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

2025年12月31日現在

(注) 1． 従業員数は就業人員であります。

2.　従業員数欄の［　］外書きは、臨時従業員の年間平均雇用人員(1日8時間換算)であります。

3． 全社（共通）として記載されている従業員数は、経営管理本部等の従業員であります。

(2) 提出会社の状況

2025年12月31日現在

(注) 1． 従業員数は就業人員であります。

2.　従業員数欄の［　］外書きは、臨時従業員の年間平均雇用人員(1日8時間換算)であります。

3． 平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

(3) 労働組合の状況

労働組合が結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。

(4) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（平成27年法律第64号）」及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）」の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

第２ 【事業の状況】

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

以下の記載のうち将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。

(1) 経営方針・経営戦略

当社は、創薬事業においては、アンメット・メディカル・ニーズの高い未だ有効な治療方法が確立されていない疾患を中心に、特にがん、免疫・炎症疾患を重点領域として画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み、また、創薬支援事業においては、新たなキナーゼ阻害薬(*)創製のための製品・サービスを製薬企業等へ提供するため、営業活動に取り組んでおります。創薬事業は、当社の研究部門が創製した医薬品候補化合物の知的財産権に基づく開発・商業化の権利を製薬会社等に導出（ライセンスアウト）し、その対価として契約一時金、一定の開発段階を達成した際のマイルストーンペイメント収入、新薬の上市後の売上高に応じた販売マイルストーンやロイヤリティ収入を獲得するビジネスモデルです。また、創薬支援事業は高品質なキナーゼタンパク質製品や正確なプロファイリング(*)・スクリーニングサービス(*)を製薬企業などの研究所へ販売・提供することで、安定的な収入を獲得し、創薬事業における研究開発のスピードアップに寄与しています。

① 創薬事業

　当社の創薬研究は、アンメット・メディカル・ニーズが高いがんおよび免疫・炎症疾患を重点領域としており、有望創薬プログラムへ研究リソースを重点的に投入し、創薬の成功確率の向上と研究期間の短縮に努めながら、当社が培ってきたキナーゼ(*)に関する創薬基盤技術などを利用して、新規性の高い画期的な医薬品候補化合物の創出を目指しています。当社の創薬事業は、製薬企業出身者が中心となって、当社のコア技術であるキナーゼ創薬基盤技術を中心に、様々な創薬標的に対する低分子医薬品の創薬研究を実施しており、次々と独自の新たなパイプラインを生み出すことができることが大きな特長となっています。また、大学等アカデミアとの共同研究も積極的に推進し、新しいコア技術の開発や新規創薬テーマの発掘のための研究を行なっています。

　当社は、がん領域については最大臨床試験のフェーズ2まで、それ以外の疾患についてはフェーズ1または前臨床試験までのいずれかの段階で当社の創薬プログラムを製薬企業等に導出することを基本方針としております。導出契約は、導出時の研究開発のステージが高くなるほど収益性が高くなることが見込まれますが、その反面、導出に至るまでの開発リスクは高まり、必要な研究開発費は多額になります。反対に、前臨床段階など早期に導出することを想定した場合、ヒトに対する臨床データがなく、臨床開発リスクが考慮されるために、導出先製薬企業等から獲得する収益は低くなる可能性があります。当社が創出した医薬品候補化合物が臨床試験を経て上市する成功確率を高めるためには、臨床開発段階のパイプラインを複数保有することが重要です。当社は、自社で臨床試験を実施し、創薬パイプラインの価値を最大限に高めたうえで導出することを中期的な経営の基本方針として掲げていますが、競合状況や導出先製薬企業との頻回な面談による情報収集により、当社にとって最大価値を生み出せるよう戦略的かつ臨機応変に導出交渉に取り組んでまいります。

　以上の方針に基づき活動した結果、これまでに複数の製薬企業（ジョンソン・エンド・ジョンソン社、シエラ社、ギリアド社、バイオノバ社、フレッシュ・トラックス・セラピューティクス社）への導出を実現いたしました。

　現在、当社は、臨床開発段階のパイプラインとして、BTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763、対象疾患：慢性リンパ性白血病（CLL）などの血液がん）、BTK阻害剤 sofnobrutinib（AS-0871、対象疾患：免疫・炎症疾患）およびCDC7阻害剤monzosertib（AS-0141、対象疾患：固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がん）の3つのパイプラインを保有しています。

　CLL等の血液がんを対象疾患とするBTK阻害剤docirbrutinib(AS-1763)については、現在、米国においてフェーズ1b試験を実施しています。現在までの臨床試験の途中結果及び非臨床試験の結果は、docirbrutinib（AS-1763）の高い安全性と幅広い薬剤耐性変異型BTKに対する効果を示唆しており、既存のBTK阻害薬に対して不耐（副作用により投与継続が困難な状態）の患者及び薬剤耐性の発生により既存のBTK阻害薬が効かなくなった患者の新たな治療の選択肢となることが期待されます。また、既存のBTK阻害薬市場は2024年時点で約120億ドル*（約1.8兆円、為替レート150円換算）に達しており、非常に大きな市場を形成していることから、docirbrutinib（AS-1763）は、３次治療での早期承認で、ブロックバスター（年間売上1,000億円以上の医薬品）となるポテンシャルを十分に有していると考えており、さらに２次治療、１次治療での承認の可能性も有していると考えております。着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。本剤については、現時点で、ライセンス契約締結後にパートナー（ライセンス先）によるフェーズ２試験の実施を想定しており、2026年中の契約締結を目指しています。

　新規抗がん剤候補のCDC7阻害剤monzosertib(AS-0141)については、最大フェーズ2試験まで実施して有効性を確認したのちに導出する方針ですが、治験を継続しながらパートナリング活動も行っていく方針です。本剤については、現在、国内において固形がん、血液がんを対象とするフェーズ1試験を実施しており、さらに、急性骨髄性白血病（AML）の治療薬としてより効果が期待される３剤併用のフェーズ１b試験（医師主導治験）を計画しております。本フェーズ1b試験は、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンター、白血病科のDr. Abhishek Maitiを責任医師とする医師主導治験（IIT）としての実施を目指しており、現在、Clinical Trial Agreement（CTA）の締結並びに試験開始に向けた準備を進めています。

　また、探索段階にある創薬プログラムにつきましても、画期的な新薬創製を目指し、早期ステージアップを目指して研究を推進いたします。

② 創薬支援事業

当社の創薬支援事業は、当社の創薬基盤技術に基づくキナーゼ関連製品およびサービスの高い品質を強みとし、その創薬基盤技術を基にして顧客の要望に的確に応える学術サポートを通じて、世界的なシェアを拡大し、安定的な収益を獲得することを基本方針としています。この獲得した収益を創薬事業に投じることで研究開発のスピードアップに寄与することが、創薬支援事業の重要なミッションです。

地域別には、市場規模が大きくバイオベンチャーが次々誕生する北米での売上増、また、CROや製薬企業が成長し、底堅い市場が形成された中国での売上拡大が重要と考えており、引き続き注力してまいります。

製品別では、当社が品ぞろえや品質において圧倒的な競争優位性を有し、マーケットポテンシャルの高いビオチン化タンパク質の品ぞろえをさらに強化してまいります。また、2025年下半期には、顧客の利便性向上を目的として、タンパク質を用いた実験（アッセイ）に不可欠な試薬（アッセイバッファー、基質）の販売を開始するとともに、当社ホームページ上に、実験系の立ち上げをサポートする情報をまとめた「キナーゼアッセイサポートポータル」を公開しました。同ポータルは、日本語、英語に加え、著しく拡大した中国市場への訴求のため、中国語においても公開しており、今後さらに情報を拡充する予定です。これらの試薬及び情報を活用することで、顧客は限られたリソースの中でも、当社タンパク質製品を用いて、簡便かつ効率的に、かつ迅速に信頼性の高い実験系を構築することが可能となり、当社製品のさらなる利用促進が期待されます。

プロファイリング・サービスにおいては、再現性・正確性を備えた信頼性の高いデータを継続して提供することを方針としております。当社のみが提供している、信頼性の高いMobility Shift Assay System を用いたプロファイリングサービスに加え、顧客層の拡大を目指し、顧客ニーズの高いアッセイプラットフォームを用いたプロファイリングサービスの開発にも着手しています。さらに、近年では、信頼度の高いプロファイリングデータを創薬プロセス上必要とするAI創薬企業からの受注が売上に貢献しており、2025年末には新規案件を獲得しております。今後も引き続き、AI創薬企業からの受注拡大を目指してまいります。

また、タンパク質販売、プロファイリングサービスともに、顧客の多様なニーズに精度高く対応した特注製品の開発や特注試験の受注を積極的に行っています。特注タンパク質の開発からアッセイまで一貫したサービスの提供も行っており、キナーゼにおける高度な技術力を生かした高付加価値のサービスを提供しています。

また、プロメガ社のNanoBRETTMテクノロジーを用いて細胞内でのキナーゼ阻害剤の作用を評価する受託試験サービスについても、継続して市場への浸透に取り組んでまいります。

これら新製品、サービスを顧客に積極的に提案するとともに、顧客ニーズに合致した新製品、サービスをさらに開発し提供することで売上の拡大に取り組んでまいります。

以上の取り組みを通して、創薬ベンチャーとして飛躍的な成長を実現し、当社の企業価値を高めていく方針です。

③ 目標とする経営指標

創薬支援事業については、安定的に収益を獲得する基盤事業として継続的な事業成長と収益基盤の拡大を図るため、売上高、営業利益率の改善を重要な経営指標としております。当連結会計年度においては、タンパク質販売は前年並みで推移したものの、前年に米国及び欧州の大口顧客において研究テーマやプロジェクトが進展したことに伴い需要が減少し、一昨年と比較すると低迷いたしました。また、プロファイリングサービスおよびセルベースアッセイサービスも低迷したことから、その結果、前年に引き続き、創薬支援事業において、営業損失を計上いたしました。

現在、利益率の高い内製の製品・サービスであるタンパク質販売やプロファイリングサービスを中心に売上拡大を図るべく、前項「②創薬支援事業」で示した取り組みを進めております。これにより、売上高の拡大、営業利益の確保および営業利益率の改善に取り組んでまいります。

創薬事業については、医薬品候補化合物の導出後の安定的な収益を獲得するまでに相応の期間を要するため、短期的な経営指標で業績評価を行うことは適切ではありません。研究開発中の創薬パイプラインの進捗、導出先からのマイルストーン収入、上市後のロイヤリティの安定的な獲得が中期的な目標となります。

(2) 対処すべき課題

当社は創薬ベンチャーとして、画期的な新薬を一日も早く世に送り出すことを目指して事業を行っております。当社の事業価値を拡大するために、創薬パイプラインの研究開発を着実に進め、導出に繋げることを最優先の課題と考えております。

現在、BTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763、対象疾患：慢性リンパ性白血病（CLL）などの血液がん）およびCDC7阻害剤monzosertib（AS-0141、対象疾患：固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がん）のフェーズ1臨床試験を実施しており、臨床試験関連費用を中心に多額の先行投資を必要としております。翌連結会計年度以降に必要となる臨床試験実施のための費用と今後の資金計画を検討した結果、翌連結会計年度以降に先行投資として実施する研究開発に必要な資金が当連結会計年度末時点の手許資金では十分でない可能性があることから、当連結会計年度末において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。

当社は、当該状況を解消し、事業価値の拡大を目指して、以下の課題に取り組んでおります。

① 開発段階のパイプラインの臨床試験の推進並びにライセンス契約締結による導出一時金及びマイルストーン収入の獲得

当社は、開発段階の創薬パイプラインとして、BTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763、対象疾患：CLLなどの血液がん）、BTK阻害剤 sofnobrutinib (AS-0871、対象疾患：免疫・炎症疾患)およびCDC7阻害剤monzosertib（AS-0141、対象疾患：固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がん）を保有しております。

BTK阻害剤 docirbrutinib については、CLLを含む成熟B細胞腫瘍（血液がんの一種）の治療を目的として開発しており、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授 Nitin Jain医師を治験主導医師として、米国においてフェーズ1b試験を実施中です。

また、CDC7阻害剤 monzosertib については、固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がんを対象とするフェーズ1試験を日本で実施しており、さらに、急性骨髄性白血病（AML）の治療薬としてより効果が期待される３剤併用のフェーズ1b試験（医師主導治験）を計画しております。本フェーズ1b試験は、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンター、白血病科のDr. Abhishek Maitiを責任医師とする医師主導治験（IIT）としての実施を目指しており、現在、Clinical Trial Agreement（CTA）の締結並びに試験開始に向けた準備を進めています。

当社の事業価値を高めるために、これらの臨床試験を着実に進めていくことが最も重要であると認識しております。なかでも、docirbrutinibは、現在までの非臨床試験の結果及び臨床試験の途中結果において、ブロックバスター（年間売上1,000億円以上の医薬品）となるポテンシャルを十分に有していると考えており、着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。docirbrutinibは、現時点で、ライセンス契約締結後にパートナー（ライセンス先）によるフェーズ2試験の実施を想定しており、2026年中の契約締結を目指しています。monzosertibについては、最大でフェーズ2試験まで実施して有効性を確認したのちに導出する方針です。

また、BTK阻害剤 sofnobrutinib（AS-0871、免疫・炎症疾患対象）については、フェーズ1試験を完了しており、フェーズ2試験以降はライセンス契約の締結または共同開発先との提携により実施することを目指して、パートナリング活動を推進しております。

当社は、これらのパイプラインについて新たなライセンス契約の締結に注力しており、導出一時金の獲得に努めてまいります。

② 創薬支援事業における営業キャッシュ・フローによる資金確保

創薬支援事業では、キナーゼに関する深い専門知識を生かした技術営業を中心に、品質の高い製品・サービスの訴求や既存顧客に対するきめ細やかなフォローを継続しています。また、新規顧客の発掘、獲得に注力しており、特に多くのメガファーマ、バイオベンチャーが集積している米国において、新規顧客へのリーチを重点的に進めています。さらに、当社製品・サービスの認知度向上および高品質であることの訴求を目的として、Webサイトや各種デジタルプラットフォームを活用した情報発信や、学会への積極的な参加などの広報活動を強化していく計画です。

製品別では、収益の主力であるタンパク質に関して、当社が品ぞろえや品質において圧倒的な競争優位性を有し、マーケットポテンシャルの高いビオチン化タンパク質の品ぞろえを強化しています。また、当社タンパク質製品の利用促進のため、顧客において、当社タンパク質製品を使用し迅速に信頼性の高い実験系の立ち上げを行うことができるように、実験に不可欠な試薬の販売を開始するとともに、当社ホームページ上に、実験系の立ち上げをサポートする情報をまとめた「キナーゼアッセイサポートポータル」を公開しました。同ポータルは、日本語、英語に加え、大規模に成長した中国市場への訴求のため、中国語においても公開しており、今後さらに情報の拡充を図る予定です。

プロファイリング・サービスにおいては、再現性・正確性を備えた信頼性の高いデータを継続して提供することを方針としております。当社のみが提供している、信頼性の高いMobility Shift Assay System を用いたプロファイリングサービスに加え、顧客層の拡大を目指し、顧客ニーズの高いアッセイプラットフォームを用いたプロファイリングサービスの開発にも着手しています。さらに、信頼性の高いプロファイリングデータはAI創薬において不可欠であり、大量の一括需要が見込まれることから、AI創薬企業からの受注拡大を目指してまいります。

さらに、タンパク質販売、プロファイリング・サービスともに、顧客の多様なニーズに精度高く対応した特注製品の開発や特注試験の受注を積極的に行っております。

以上のとおり、キナーゼに関する深い専門知識を生かし、品質の高いキナーゼ関連の製品サービスの訴求、きめ細やかな営業サポートを継続するとともに、新規顧客の獲得に注力し、売上の拡大に取り組み、資金確保に努めてまいります。

③ 新たな資金調達の実施

当社は、前述のとおり、パイプラインの導出による契約一時金の獲得および創薬支援事業による営業キャッシュ・フローによる資金確保に努めてまいります。さらに、先行投資として実施する研究開発は資金の状況を勘案しながら実施してまいります。

また、当社は、2026年1月29日に、以下の内容の無担保普通社債（以下「本社債」）、行使価額修正条項付新株予約権（以下「本新株予約権」）及び新株式（以下「本新株式」）の発行による資金調達（以下「本資金調達」）の実施を決議し、2026年2月17日に予定どおり本社債、本新株予約権および本新株式を発行いたしました。

2024年及び2025年においては、臨床開発費用に必要な資金を随時調達する方針のもと、第三者割当増資及び新株予約権付社債の割当により、小規模な資金調達を複数回実施いたしました。一方で、docirbrutinib（AS-1763）の臨床試験関連費用を中心に多額の投資が継続しており、2026年においても引き続きdocirbrutinib（AS-1763）及びmonzosertib（AS-0141）の開発費用を中心とした創薬研究開発に、継続的かつ安定した投資が必要です。また、当連結会計年度末において保有する現金及び預金は516百万円であり、今後の資金推移を考慮すると、財務基盤の強化を図る必要があると判断し、今般、大規模な資金調達を実施することといたしました。

本社債の概要

（注）本社債の償還には、本新株予約権の行使による調達金額を充当する予定です。

本新株予約権の概要

本新株式の概要

また、本資金調達に関する決議に併せて、第1回新株予約権付社債の買入消却（以下「本買入消却」）を決議しており、2026年2月17日に予定どおり本買入消却を実施いたしました。なお、本買入消却費用については、本社債の払込金額を充当しております。

本買入消却の内容

本社債、本新株予約権及び本新株式の発行並びに本買入消却の実施日（2026年2月17日）において、1,496百万円（本社債及び本新株予約権の発行価額の総額並びに本新株式の払込金額の総額から、本買入消却費用を控除後の金額）を実質的に調達し、当面の必要資金を確保いたしました。しかしながら、株価動向により本新株予約権による調達金額が想定を下回った場合には、docirbrutinibの臨床試験関連費用を中心に、多額の投資を必要としていることから、資金が不足する可能性があり、その場合には、必要に応じて新たな資金調達を検討してまいります。

以上のとおり、当社は上記課題に取り組みますが、現時点において、これらの取り組みによる資金流入は確定しているものを除き未確定であるため、継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在するものと判断しております。

なお、連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりません。

(注) *を付している専門用語については、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に用語解説を設け、説明しております。

２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】

当社グループのサステナビリティに関する考え方、取り組み状況は次のとおりです。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

当社グループは、創薬事業において画期的な医薬品の研究開発を推進し、また、創薬支援事業においては、製薬企業等の医薬品の開発をサポートするため、キナーゼを中心とした製品、サービスを販売提供しております。創薬事業においては、アンメットメディカルニーズの高いがん領域及び免疫・炎症疾患領域に重点をおき、経口投与可能な低分子医薬品を開発しています。当社グループは、医薬品の開発或いは医薬品の開発のサポート事業を通して、新薬により人が病気を克服することを目指し、サステナビリティ（持続可能な社会の実現）に貢献してまいります。

(1)ガバナンス及びリスク管理

当社グループは、サステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他の経営上のリスク及び機会の一部として監視及び管理しております。詳細につきましては、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 (1) コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照下さい。

(2)戦略、指標及び目標

当社は、事業の性質上、高度な専門的知識、能力及び経験を有する人材の維持確保が不可欠であると認識しており、重要なサステナビリティ項目として認識しております。

優秀な人材を確保するために、その専門能力、経験等を踏まえた上で、性別、年齢、国籍等にとらわれることなく、多様な人材を受け入れる採用活動を行っております。また、採用後においても、属性による区別は設けず、公平な人事活動を実施しております。

さらに、基本的な人事施策を確実に実施するとともに、社員がワークライフバランスを実現しやすくするために、フレックスタイム制度、法定を超える育児・介護短時間勤務制度、各種特別休暇制度等を導入しております。また、インセンティブ報酬として譲渡制限付株式報酬制度を導入しております。

なお、当社は、性別、年齢、国籍等にかかわらず、その能力、経験等を重視し採用活動、人事活動を実施しているため、現時点において、人材に関する定量的な目標値の設定は行っておりません。指標や目標の設定要否について、継続して検討してまいります。なお、従業員に占める女性の割合（2025年末時点・連結ベース）は、62％です。

３ 【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 創薬事業に関するリスク

① 医薬品の開発全般に係るリスク

新薬の研究開発には長い期間と多額の研究開発投資を必要としますが、上市(*)までの期間において有効性や安全性などの観点から開発中止や延期となるリスクがあります。また、医薬品候補化合物の治験、新薬の製造・販売は各国の薬事関連法等の法的規制を受けており、新薬の上市のためには各国の規制当局による厳格な審査を経て、製造・販売の承認を得る必要があり、承認が得られないリスクまたは予定していた時期に上市できないリスクがあります。これは、当社がパイプラインを導出した場合も同様であり、研究開発投資を回収できず、予定していた収入を得られないことで、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 導出したパイプラインに関するリスク

当社が製薬企業等に導出した創薬パイプラインは、導出先企業が研究開発を実施し、当社はその開発の進捗に応じたマイルストーン収入を導出先企業から受領し、上市後は当該医薬品の売上高に応じたロイヤリティ収入を計上します。しかし、医薬品候補化合物の研究開発に係る一般的なリスクに加え、導出先企業の経営戦略の変更により、開発スケジュールが変更になった場合、または開発が中断された場合は、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 導出計画に関するリスク

当社が創製した医薬品候補化合物の製薬企業等との導出交渉において、交渉相手先企業等の経営方針、研究開発方針の変更等により導出交渉が困難になる可能性があります。また、導出交渉を行っている医薬品候補化合物と同等性能以上の競合品が他社より創製された場合は、導出交渉が困難になる可能性があります。導出交渉の過程において、医薬品候補化合物に対する交渉相手先の評価が想定を下回る場合は、導出スケジュール及び導出交渉の成否に影響を及ぼす可能性があります。

(2) 創薬支援事業に関するリスク

① キナーゼ阻害薬に係る製品・サービスに特化するリスク

当社グループの創薬支援事業は、主としてキナーゼ(*)タンパク質に関する製品、サービスを提供しているため、キナーゼ阻害薬(*)の研究開発を進める製薬企業等の減少により、当社グループの事業方針の変更を余儀なくされる可能性、または当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの予想どおり製薬企業等によるキナーゼ阻害薬の研究開発に関連したアウトソースの市場が拡大しない場合は、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

② 製薬企業の研究部門を顧客とするリスク

当社グループは製薬企業の研究部門を主要な顧客としております。製薬企業の創薬研究(*)は、秘匿性が高く、その進捗により研究テーマ自体の変更が起こり得るなど不確定要素が多いため、当該進捗状況により、予定通り当社グループに対しての発注が行われない可能性があり、その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

③ サプライヤー等に影響されるリスク

当社がプロファイリング(*)・スクリーニング(*)サービスを提供するために使用する測定機器の安定稼動ならびに使用するチップ等消耗品の購入に支障が生じる場合、または、当社がNanoBRET™テクノロジーを用いた細胞内でのキナーゼ阻害剤の作用を評価する受託試験サービスを提供するにあたり使用するプロメガ社のアッセイキットの購入に支障が生じる場合などは、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
　なお、当社は、レビティ社のLabChip® EZ Readerを測定機器として、プロファイリング(*)・スクリーニング(*)サービスを実施しておりましたが、レビティ社は、LabChip® EZ Readerのサポートを2024年末で終了しました。そのため、当社はSCIEX社のBioPhase 8800を代替機とする測定システムの開発を進め、2024年5月にBioPhase 8800を用いたサービスを開始しました。

④ 提携先の製品・サービスに関するリスク

当社グループは、提携先である海外のOncolines社、SARomics社、IniXium社及びAssayQuant社の製品・サービスを代理店として特定地域に提供しておりますが、提携先の事情及び当社グループとの関係の変化等により取り扱うことができなくなった場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(3) 資金調達について

① 損失計上の見通しと資金の確保について

当社はこれまでにない画期的な新薬を創製する創薬ベンチャーとして、非臨床・臨床試験費用をはじめとする多額の研究開発資金を、中長期的に先行投資するビジネスモデルとなっております。そのため、当面、損失の計上が継続する可能性があり、資金の確保が課題であります。当社は各事業におけるキャッシュ・フロー獲得のみならず、公募増資、新株および新株予約権の第三者割当等によって資金調達を行ってまいりました。今後も、資金調達についてその最適な方法やタイミング等を適宜検討してまいりますが、必要な資金調達を円滑に実施できない場合には、当社グループの事業が計画通りに進捗しない、あるいは事業継続が困難となる可能性があります。

② 資金調達による株式価値の希薄化について

当社は、創薬パイプラインの創製、開発のために多額の研究開発資金を先行投資するビジネスモデルとなっております。当該研究開発資金には、創薬支援事業及び創薬事業における収入を充当してまいりますが、不足する場合には、必要に応じて、新株発行等による資金調達を実施する可能性があります。その場合には、当社株式の1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

(4) 継続企業の前提に関する事項

当社は、BTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763、対象疾患：慢性リンパ性白血病（CLL）などの血液がん）およびCDC7阻害剤monzosertib（AS-0141、対象疾患：固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がん）のフェーズ1臨床試験を実施しており、臨床試験関連費用を中心に多額の先行投資を必要としております。翌連結会計年度以降に必要となる臨床試験実施のための費用と今後の資金計画を検討した結果、翌連結会計年度以降に先行投資として実施する研究開発に必要な資金が当連結会計年度末時点の手許資金では十分でない可能性があることから、当連結会計年度末において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。

当社は、当該状況を解消するため、以下の課題に取り組んでおります。

①  開発段階のパイプラインの臨床試験の推進並びにライセンス契約締結による導出一時金及びマイルストーン収入の獲得

当社は、開発段階の創薬パイプラインとして、BTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763、対象疾患：CLLなどの血液がん）、BTK阻害剤 sofnobrutinib (AS-0871、対象疾患：免疫・炎症疾患)およびCDC7阻害剤monzosertib（AS-0141、対象疾患：固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がん）を保有しております。

BTK阻害剤 docirbrutinib については、CLLを含む成熟B細胞腫瘍（血液がんの一種）の治療を目的として開発しており、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授 Nitin Jain医師を治験主導医師として、米国においてフェーズ1b試験を実施中です。

また、CDC7阻害剤 monzosertib については、固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がんを対象とするフェーズ1試験を日本で実施しており、さらに、急性骨髄性白血病（AML）の治療薬としてより効果が期待される３剤併用のフェーズ1b試験（医師主導治験）を計画しております。本フェーズ1b試験は、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンター、白血病科のDr. Abhishek Maitiを責任医師とする医師主導治験（IIT）としての実施を目指しており、現在、Clinical Trial Agreement（CTA）の締結並びに試験開始に向けた準備を進めています。

当社の事業価値を高めるために、これらの臨床試験を着実に進めていくことが最も重要であると認識しております。なかでも、docirbrutinibは、現在までの非臨床試験の結果及び臨床試験の途中結果において、ブロックバスター（年間売上1,000億円以上の医薬品）となるポテンシャルを十分に有していると考えており、着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。docirbrutinibは、現時点で、ライセンス契約締結後にパートナー（ライセンス先）によるフェーズ2試験の実施を想定しており、2026年中の契約締結を目指しています。monzosertibについては、最大でフェーズ2試験まで実施して有効性を確認したのちに導出する方針です。

また、BTK阻害剤 sofnobrutinib（AS-0871、免疫・炎症疾患対象）については、フェーズ1試験を完了しており、フェーズ2試験以降はライセンス契約の締結または共同開発先との提携により実施することを目指して、パートナリング活動を推進しております。

当社は、これらのパイプラインについて新たなライセンス契約の締結に注力しており、導出一時金の獲得に努めてまいります。

②  創薬支援事業における営業キャッシュ・フローによる資金確保

創薬支援事業では、キナーゼに関する深い専門知識を生かした技術営業を中心に、品質の高い製品・サービスの訴求や既存顧客に対するきめ細やかなフォローを継続しています。また、新規顧客の発掘、獲得に注力しており、特に多くのメガファーマ、バイオベンチャーが集積している米国において、新規顧客へのリーチを重点的に進めています。さらに、当社製品・サービスの認知度向上および高品質であることの訴求を目的として、Webサイトや各種デジタルプラットフォームを活用した情報発信や、学会への積極的な参加などの広報活動を強化していく計画です。

製品別では、収益の主力であるタンパク質に関して、当社が品ぞろえや品質において圧倒的な競争優位性を有し、マーケットポテンシャルの高いビオチン化タンパク質の品ぞろえを強化しています。また、当社タンパク質製品の利用促進のため、顧客において、当社タンパク質製品を使用し迅速に信頼性の高い実験系の立ち上げを行うことができるように、実験に不可欠な試薬の販売を開始するとともに、当社ホームページ上に、実験系の立ち上げをサポートする情報をまとめた「キナーゼアッセイサポートポータル」を公開しました。同ポータルは、日本語、英語に加え、大規模に成長した中国市場への訴求のため、中国語においても公開しており、今後さらに情報の拡充を図る予定です。

プロファイリング・サービスにおいては、再現性・正確性を備えた信頼性の高いデータを継続して提供することを方針としております。当社のみが提供している、信頼性の高いMobility Shift Assay System を用いたプロファイリングサービスに加え、顧客層の拡大を目指し、顧客ニーズの高いアッセイプラットフォームを用いたプロファイリングサービスの開発にも着手しています。さらに、信頼性の高いプロファイリングデータはAI創薬において不可欠であり、大量の一括需要が見込まれることから、AI創薬企業からの受注拡大を目指してまいります。

さらに、タンパク質販売、プロファイリング・サービスともに、顧客の多様なニーズに精度高く対応した特注製品の開発や特注試験の受注を積極的に行っております。

以上のとおり、キナーゼに関する深い専門知識を生かし、品質の高いキナーゼ関連の製品サービスの訴求、きめ細やかな営業サポートを継続するとともに、新規顧客の獲得に注力し、売上の拡大に取り組み、資金確保に努めてまいります。

③  新たな資金調達の実施

当社は、前述のとおり、パイプラインの導出による契約一時金の獲得および創薬支援事業による営業キャッシュ・フローによる資金確保に努めてまいります。さらに、先行投資として実施する研究開発は資金の状況を勘案しながら実施してまいります。

また、当社は、2026年1月29日に、以下の内容の無担保普通社債（以下「本社債」）、行使価額修正条項付新株予約権（以下「本新株予約権」）及び新株式（以下「本新株式」）の発行による資金調達（以下「本資金調達」）の実施を決議し、2026年2月17日に予定どおり本社債、本新株予約権および本新株式を発行いたしました。

2024年及び2025年においては、臨床開発費用に必要な資金を随時調達する方針のもと、第三者割当増資及び新株予約権付社債の割当により、小規模な資金調達を複数回実施いたしました。一方で、docirbrutinib（AS-1763）の臨床試験関連費用を中心に多額の投資が継続しており、2026年においても引き続きdocirbrutinib（AS-1763）及びmonzosertib（AS-0141）の開発費用を中心とした創薬研究開発に、継続的かつ安定した投資が必要です。また、当連結会計年度末において保有する現金及び預金は516百万円であり、今後の資金推移を考慮すると、財務基盤の強化を図る必要があると判断し、今般、大規模な資金調達を実施することといたしました。

本社債の概要

（注）本社債の償還には、本新株予約権の行使による調達金額を充当する予定です。

本新株予約権の概要

本新株式の概要

また、本資金調達に関する決議に併せて、第1回新株予約権付社債の買入消却（以下「本買入消却」）を決議しており、2026年2月17日に予定どおり本買入消却を実施いたしました。なお、本買入消却費用については、本社債の払込金額を充当しております。

本買入消却の内容

本社債、本新株予約権及び本新株式の発行並びに本買入消却の実施日（2026年2月17日）において、1,496百万円（本社債及び本新株予約権の発行価額の総額並びに本新株式の払込金額の総額から、本買入消却費用を控除後の金額）を実質的に調達し、当面の必要資金を確保いたしました。しかしながら、株価動向により本新株予約権による調達金額が想定を下回った場合には、docirbrutinibの臨床試験関連費用を中心に、多額の投資を必要としていることから、資金が不足する可能性があり、その場合には、必要に応じて新たな資金調達を検討してまいります。

以上のとおり、当社は上記課題に取り組みますが、現時点において、これらの取り組みによる資金流入は確定しているものを除き未確定であるため、継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在するものと判断しております。

なお、連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりません。

(5) 組織体制について

当社は限られた人材により業務執行を行っておりますが、取締役及び従業員が持つ専門知識・技術・経験に負う部分があることから、当該者の退職等により当社グループの業務に影響を及ぼす可能性があります。

(6) 為替変動リスクについて

当社グループは、日米欧の製薬企業等を顧客とするグローバルな販売及び導出活動を展開しており、総売上高に対する海外売上高の割合は2024年12月期は68.8％、2025年12月期は70.8％と高くなっております。また、臨床試験に関わる業務を海外の医薬品開発製造受託機関（CDMO）および医薬品開発業務受託機関(CRO)に委託しております。こうした売上および費用は、米ドルやユーロ等の外貨で計上されることになり、大幅な為替相場の変動があった場合は当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(7) 知的財産権について

① 創薬事業における知財リスク

当社グループが創製した医薬品候補化合物について、第三者によってすでに特許出願されている等の理由により当社グループの想定どおりに特許が取得できない場合、又は第三者より特許侵害があるとして訴訟を提起された場合は、当社グループの事業方針及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

② 創薬支援事業における知財リスク

当社グループの保有する多くの技術的ノウハウが、技術革新等により陳腐化した場合、また、第三者によって技術的ノウハウが先行的に特許出願され、権利化された場合は、当社グループが保有する技術の優位性が損なわれ、創薬支援事業の業績に影響が生じる可能性があります。

③ 特許に関わる訴訟リスク

創薬支援事業に関し、当社グループが販売したキナーゼタンパク質、アッセイ(*)用キット等の製品、もしくは、当社グループが提供したプロファイリング・スクリーニングサービス及びセルベースアッセイ(*)サービス等の中に、第三者が特許を保有するキナーゼや技術等があった場合、特許侵害訴訟を提起され、当該製品の販売差止や当該サービスの提供禁止のほか、多額の賠償金の支払いを求められる可能性があります。

(8) その他のリスク

① 事業所の一極集中について

当社グループは、本社機能及び研究開発機能を神戸市のポートアイランドにある神戸バイオメディカルセンター（BMA）内に構えております。BMAは1995年の阪神淡路大震災の教訓をもとに2004年に建設されたビルディングで、十分な耐震性、防火体制、自家発電機能を備え、24時間の警備体制が取られています。当社グループのビジネスの鍵になるキナーゼ遺伝子すべてについては、それらが失われることがないよう、BMA内の異なる部屋で二重に保管されているとともに、一部の重要な生物資源については別地方の保管サービスを利用し、バックアップ体制を整えております。また、ビジネスに必要な機器及び装置等については、損害保険がかけられております。さらに、緊急時に被害を最小限にすべく対応できるよう社内の緊急連絡体制を整えています。また、キナーゼタンパク質製品の在庫を米国子会社であるCarnaBio USA, Inc.に分散させる対策をとっております。しかしながら、大規模な地震、台風や風水害その他の自然災害等の発生により、本社機能及び研究開発機能が同時に災害等の甚大な被害を受けた場合は、当社グループの研究開発設備等の損壊あるいは事業活動の停滞によって、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 当社グループの設備に関わる長時間の停電等による業務遅滞及び製品への影響について

当社グループが創薬支援事業の営業・物流拠点及び研究開発機能を有する神戸市において、長時間の停電等によりキナーゼタンパク質(*)の製造及び保管ならびに化合物(*)の評価設備の稼動等を中断する事象が発生した場合は、キナーゼタンパク質を保管している冷凍庫が停止し、これに伴うキナーゼタンパク質の失活（活性を失う）等により製品として出荷できないことが考えられます。当社はこの対策として、キナーゼタンパク質製品の在庫を米国子会社であるCarnaBio USA, Inc.に分散して保管しております。また、長時間の停電は、化合物の評価設備（測定機器、分注機器等）の稼動を止めることから、顧客へのサービス提供の遅延を招く恐れがあります。このような事態が発生した場合は、当社グループの事業に影響を及ぼす可能性があります。

③ 当社グループの技術の情報漏洩について

当社グループが保有するキナーゼタンパク質の製造技術やアッセイ開発に関する技術等は、何らかの理由により人材の流出が起こった場合は技術情報等が流出する可能性があり、製品開発や製造に影響を及ぼす可能性があります。また、人材の流出により、社外へノウハウが流出した場合は、当社グループの製品等の模倣製品が出現する可能性も考えられます。これらのことにより、万一当社グループの技術的な優位性が維持できなくなった場合は、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

④ 営業機密の漏洩について

当社グループが行う創薬支援事業におけるプロファイリング・スクリーニングサービスおよびセルベースアッセイサービスは、顧客である製薬企業等から化合物(*)の情報をお預かりする立場にあります。従って、当社グループは、すべての従業員との間において顧客情報を含む機密情報に係る秘密保持契約を締結しており、さらに退職後も個別に同契約を締結して、顧客情報を含む機密情報の漏洩の未然防止に努めております。しかしながら、万一顧客の情報等が外部に漏洩した場合は、信用低下を招き、当社グループの経営に悪影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 創薬研究と創薬支援事業を同時に行うことで制約を受ける可能性について

当社グループのプロファイリング・スクリーニングサービスおよびセルベースアッセイサービスの提供を望む顧客（製薬企業等）が当該サービスに係る契約を締結する際、当社グループが自ら創薬研究を行っていることが、顧客にとって顧客情報の秘匿性確保についての懸念材料となる可能性があります。その場合、顧客との契約条件に制約事項が増え、その結果、当該サービスの採算性の悪化、又は事業別に分社せざるを得ない等の影響を受ける可能性が考えられます。その場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(注) *を付している専門用語については、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に用語解説を設け、説明しております。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

(1) 経営成績の状況

当社は、創薬事業においてはアンメット・メディカル・ニーズの高い未だ有効な治療方法が確立されていない疾患を中心に、特にがん、免疫・炎症疾患を重点領域として画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み、また、創薬支援事業においては新たなキナーゼ阻害薬創製のための製品・サービスを製薬企業等へ提供するため営業活動に取り組んでおります。
 

当連結会計年度のセグメント別の事業活動は以下のとおりです。
 

①創薬事業

創薬事業においては、がん領域でベストインクラスの可能性を有する次世代非共有結合型BTK阻害剤docirbrutinib(AS-1763)に注力し、現在、患者を対象とした臨床試験を米国で実施しています。docirbrutinibは、現在までの非臨床試験の結果及び臨床試験の途中結果において、ブロックバスター（年間売上1,000億円以上の医薬品）となるポテンシャルを十分に有していると考えており、着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。また、ファーストインクラスを目指して、CDC7阻害剤monzosertib(AS-0141)の開発も進めており、患者を対象とした臨床試験を日本で実施しています。

docirbrutinibについては、現時点で、ライセンス契約締結後にパートナー（ライセンス先）によるフェーズ2試験の実施を想定しており、2026年中の契約締結を目指しています。monzosertibについては、最大でフェーズ2試験まで自社で実施し、有効性を確認したのちに導出する方針ですが、並行して、製薬企業等とのパートナリング活動も積極的に行う方針です。

免疫・炎症疾患領域では、当社が創出した、もう１つの非共有結合型BTK阻害剤sofnobrutinib(AS-0871)の開発を進め、健康成人を対象としたフェーズ1試験が2023年第4四半期に完了しました。sofnobrutinibについては、フェーズ2試験以降をライセンス契約の締結若しくは共同開発先との提携により実施することを目指しており、現在、パートナリング活動を実施中です。

さらに、当社は、米国ギリアド・サイエンシズ社（以下「ギリアド社」）に、当社が創出した新規脂質キナーゼDGKα阻害剤の創薬プログラムを導出しており、住友ファーマ株式会社（以下「住友ファーマ」）とは、精神神経疾患を標的とした創薬プログラムの共同研究を行っています。

臨床開発段階のパイプライン

導出済みパイプライン

※本パイプラインの状況につきましては、後述の「ギリアド社に導出した創薬プログラム（DGKα阻害剤）」をご参照下さい。

＊受領済の契約一時金及びマイルストーンは受領時の為替レート、マイルストーン総額は150円/ドルで換算。

各パイプラインの概況は以下のとおりです。

BTK阻害剤 docirbrutinib (AS-1763、対象疾患：慢性リンパ性白血病（CLL）などの血液がん)

docirbrutinib（AS-1763）は、慢性リンパ性白血病（CLL）を含む成熟B細胞腫瘍（血液がんの一種）の治療を目的として開発中の経口投与可能なBTK阻害剤です。

現在までの臨床試験の途中結果及び非臨床試験の結果は、docirbrutinib（AS-1763）の高い安全性と幅広い薬剤耐性変異型BTKに対する効果を示唆しており、既存のBTK阻害薬に対して不耐（副作用により投与継続が困難な状態）の患者及び薬剤耐性の発生により既存のBTK阻害薬が効かなくなった患者の新たな治療の選択肢となることが期待されます。また、既存のBTK阻害薬市場は2024年時点で約120億ドル*（約1.8兆円、為替レート150円換算）に達しており、非常に大きな市場を形成していることから、docirbrutinib（AS-1763）は、3次治療での早期承認で、ブロックバスター（年間売上1,000億円以上の医薬品）となるポテンシャルを十分に有していると考えており、さらに２次治療、１次治療での承認の可能性も有していると考えております。着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。

*Source: Clarivate

＜docirbrutinib（AS-1763）臨床試験の流れ＞

docirbrutinib（AS-1763）の臨床試験は、ヒトでの安全性、薬物動態等の検討を早期に行うため、まず健康成人を対象としたフェーズ1試験をオランダにおいて実施しました。その後、フェーズ１試験の結果を基にして、米国において患者を対象としたフェーズ１b試験を計画し、2023年8月に投与を開始、現在実施中です。本剤については、現時点で、ライセンス契約締結後にパートナー（ライセンス先）によるフェーズ２試験の実施を想定しており、2026年中の契約締結を目指しています。

＜フェーズ1b試験の状況＞

本剤のフェーズ1b試験は、2ライン以上の全身治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）・小リンパ球性リンパ腫（SLL）及びB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cell NHL）の患者を対象としており、用量漸増パートと用量拡大パートから構成されています。用量漸増パートについては、2023年8月に投与を開始し、2024年12月に全ての患者登録を完了しました。

用量拡大パートは、当初、用量漸増パートで計画していた最大用量（600mg BID*）の評価を行い、最大耐用量を確定した後に開始する予定でしたが、用量漸増パートの途中経過において、docirbrutinib（AS-1763）の高い安全性と忍容性、並びに治療効果の期待できる十分な血中薬物濃度と高い全奏効率を確認することができたことから、治験責任医師の合意のもと、6用量目（600mg BID*）の開始を待たずに、用量拡大パートへ移行することを決定し、2024年10月に投与を開始しました。用量拡大パートは、CLL・SLL患者を対象としたコホート1、B-cell NHL患者を対象としたコホート2、及びpirtobrutinib投与歴のある患者を対象としたコホート3の3つのコホートで構成されており、用量漸増パートの結果に基づき、コホート1及びコホート2については3用量（300、400、500mg BID*）、コホート3については2用量（400、500mg BID*）を選択しています。コホート1及びコホート2について、最初の用量（低用量 300mg BID*）への患者エントリーが完了しており、2026年2月時点で、次用量（中用量 400mg BID*）への患者組み入れが進行中です。コホート3については、最初の用量（中用量 400mg BID*）への患者組み入れが進んでいます。

また、治験実施施設は13施設に拡大しており、患者エントリーの加速が期待されます。

*BID : 1日2回

＜学会発表：ASH2025＞

2025年12月開催の第67回アメリカ血液学会年次総会(American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition)において、フェーズ1b試験の途中結果並びに新たな非臨床研究に関する発表が行われました。

治験データに関する発表は、治験主導医師であるテキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授Nitin Jain医師により行われ、docirbrutinib（AS-1763）が、良好な安全性の結果とともに、複数の前治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）及びワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（WM）患者において有望かつ持続的な奏功を示したことが報告されました。

非臨床研究に関する発表では、MDアンダーソンがんセンター・トランスレーショナル・モレキュラー・パソロジー科教授のVarsha Gandhi 博士との共同研究成果として、docirbrutinib（AS-1763）が、薬剤耐性変異型BTKを導入したがん細胞株に対して細胞レベルで有効であること、ベネトクラクスと併用することで、薬剤耐性変異型BTKを導入したがん細胞株や患者由来のCLL細胞に対してより効果的に細胞死が誘導されることなどを報告いたしました。

BTK阻害剤 sofnobrutinib (AS-0871、対象疾患：免疫・炎症疾患)

sofnobrutinib（AS-0871）は、BTKキナーゼを阻害してB細胞、マクロファージ、マスト細胞などの免疫細胞の活性化を抑制することにより、免疫・炎症疾患の治療を目指す経口剤として開発を進めています。

本剤については、オランダにおいて、健康成人を対象としたフェーズ1試験を実施しました。本フェーズ1試験は、2021年中に完了したSAD試験及び2021年12月から開始した反復投与用量漸増（MAD）試験の2つの試験として実施し、2023年11月にMAD試験の臨床試験報告書が最終化されました。フェーズ1試験の結果から、sofnobrutinib（AS-0871）の安全性、忍容性、並びに良好な薬物動態プロファイルと薬力学作用が確認され、フェーズ2への移行が支持されました。

さらに、sofnobrutinib（AS-0871）の重要な標的疾患の一つとして、慢性突発性蕁麻疹（CSU）を想定しております。CSUは全世界の約1％が罹患していると考えられており、その市場規模は2023年で約22億ドル（約3,300億円、為替レート150円換算）とされています。さらに2032年には約54億ドル（約8,100億円、為替レート150円換算）に達すると予想されています*。既存のBTK阻害剤の多くは、催奇形性が認められるため妊娠可能な女性への使用が制限されていますが、sofnobrutinib（AS-0871）は、胚・胎児発生毒性試験において、催奇形性が認められなかったことから、皮膚疾患治療薬として多くの患者の治療の選択肢となることが期待されます。

sofnobrutinib（AS-0871）については、フェーズ2試験以降の開発をライセンス契約の締結若しくは共同開発先との提携により実施することを目指しており、フェーズ1試験及び追加した非臨床試験の結果を受けて、製薬企業等とのパートナリング活動を実施中です。

* https://www.credenceresearch.com/report/chronic-spontaneous-urticaria-market

CDC7阻害剤 monzosertib (AS-0141、対象疾患：固形がん・急性骨髄性白血病(AML)などの血液がん)

monzosertib（AS-0141）は、CDC7キナーゼを阻害して細胞の増殖を抑制し悪性腫瘍の治療を目指す経口剤として開発を進めています。現在、固形がん、並びに急性骨髄性白血病（acute myeloid leukemia, AML）などの血液がんを対象としたフェーズ1試験を実施中です。

がん領域の本剤については、最大でフェーズ2試験まで実施して有効性を確認したのちに導出する方針ですが、並行して、製薬企業等とのパートナリング活動も積極的に行う方針です。

また、本剤に関して想定される市場規模については、血液がんに関して、急性骨髄性白血病（AML）治療薬の市場規模が2023年には約38億ドル（約5,700億円、為替レート150円換算）と見込まれており、今後も継続的な拡大が予測されています*。固形がんに関しては、現在、フェーズ1試験のデータを詳細に解析している段階であり、今後、開発方針が決まれば、monzosertib（AS-0141）の市場規模についてお知らせいたします。

* https://www.bccresearch.com/market-research/pharmaceuticals/acute-myeloid-leukemia-market.html

＜monzosertib（AS-0141）臨床試験の全体像＞

＜フェーズ1試験＞

（固形がん）

本剤については、日本国内において、切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたフェーズ1試験を、2021年6月に開始しました。本試験は用量漸増パート及び用量拡大パートの2段階で構成されています。用量漸増パートは、当初、1日2回、5日間連日経口投与、2日間休薬する投与スケジュールで実施し、80mg BID*までの用量において、安全性、忍容性が確認されました。その後、薬効を最大化するために、投与スケジュールを、2日間の休薬をしない連日投与に変更し、引き続き用量漸増パートを実施しました。2025年1月に、最大耐用量及び用量拡大パートで使用する用量を決定し、2025年4月に用量漸増パートの投与を完了しました。用量拡大パートについては、2025年2月に投与を開始し、2025年中に計画していた患者数の登録を完了し、最後の患者が治験を終了しました。現在、本パートで得られたデータの解析を進めております。

* BID : 1日2回

（血液がん）

成功確度を高めるため、非臨床試験の結果から有効性が期待される血液がん患者の登録も可能となるようにプロトコールを変更し、2024年8月にこれらの患者を対象とした用量漸増パートを開始しました。本パートでは、低用量群から固形がんで決定された用量拡大パートの用量群まで患者をエントリーし、高い安全性と忍容性を確認し、現在までに最後の患者が治験を終了しました。今後、本パートで得られたデータの解析を進めてまいります。

＜非臨床研究＞

また、非臨床研究において、monzosertib（AS-0141）と急性骨髄性白血病（AML）治療薬であるDNAメチル基転移酵素（DNMT）阻害薬及びB細胞リンパ腫因子-2（BCL-2）阻害薬との3剤併用により優れた抗腫瘍効果が得られることが確認されました。この成果は、2025年4月に開催されたアメリカ癌学会年次総会（American Association for Cancer Research Annual Meeting）において発表されています。

＜フェーズ1b試験（医師主導治験）＞

フェーズ1試験及び非臨床試験の知見を踏まえ、日本国内で実施している血液がんを対象としたフェーズ1試験（単剤）においては、用量拡大パートへの移行は行わず、急性骨髄性白血病（AML）の治療薬としてより効果が期待される3剤併用のフェーズ1b試験（医師主導治験）を計画しています。本フェーズ1b試験は、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンター、白血病科のDr. Abhishek Maitiを責任医師とする医師主導治験（IIT）として実施することを目指しており、現在、Clinical Trial Agreement（CTA）の締結並びに試験開始に向けた準備を進めています。

ギリアド社に導出した創薬プログラム（DGKα阻害剤）

2019年6月に、米国のギリアド社と、当社が創製したDGKα阻害剤の創薬プログラムの開発・商業化にかかる全世界における独占的な権利を供与するライセンス契約を締結しています。本契約の対象には、本創薬プログラムから創出されるすべての化合物が含まれます。

本ライセンス契約に基づき、ギリアド社は本創薬プログラムからGS-9911を見出し、2023年12月に固形がん患者を対象としたフェーズ1試験を開始しましたが、2025年8月に、ギリアド社におけるポートフォリオの優先付けに基づく決定により、当該フェーズ1試験への新規患者登録が中止されました。

一方で、本ライセンス契約は、引き続き有効に存続しており、本プロジェクトチームが同プログラムの研究開発を引き続き主導しているとの連絡を受けております。

なお、本ライセンス契約においては、契約一時金20百万ドルのほか、開発状況や上市などの進捗に応じて最大で450百万ドル(約675億円、1ドル150円で換算)のマイルストーン・ペイメント、さらに、本プログラムにより開発された医薬品の上市後の売上高に応じたロイヤリティを受け取ることが定められています。

これまでに当社は、ギリアド社から契約一時金及び2回のマイルストーン・ペイメントを受領しており、合計で35百万ドル(約40億円)を受領しております。

住友ファーマとの共同研究プログラム

2018年3月に住友ファーマと共同研究契約を締結しており、精神神経疾患領域における新規キナーゼ阻害剤の創出を目指して共同研究を実施しています。本契約の共同研究期間は2025年3月27日まででしたが（2021年12月に延長）、当該研究期間において新薬候補化合物が見出されたことから、当該化合物のさらなる評価を行うため、共同研究期間を2027年3月27日までさらに延長し、共同研究を継続することで両社が合意いたしました（2025年3月）。

本共同研究により見出されたキナーゼ阻害剤のうち住友ファーマが事業化を進めると判断したもの（以下「本剤」）について、住友ファーマが臨床開発および販売を全世界で独占的に実施する権利を有します（がんを除く全疾患）。また、本契約に基づき、住友ファーマは当社に対して契約一時金および研究マイルストーンとして最大8千万円を支払うこととなっており、このうち契約一時金(50百万円)を2018年12月期第2四半期に受領しています。今後、住友ファーマが本剤の臨床開発・販売への移行を決定した場合、住友ファーマは当社に対して、開発段階、販売額目標達成に応じた開発・販売マイルストーンとして総額で最大約106億円を支払う可能性があります。さらに、販売後、住友ファーマは本剤の販売額に応じた一定のロイヤリティを当社に支払います。

以上の結果、臨床試験費用を中心に研究開発へ積極的に投資したことにより、当連結会計年度の同事業の研究開発費は1,766百万円（前連結会計年度比0.2％増）となりました。また、創薬事業の売上計上はなく（前連結会計年度は売上の計上はなし）、営業損失は2,024百万円（前連結会計年度は2,041百万円の営業損失）となりました。

②創薬支援事業

創薬支援事業では、キナーゼに関する深い専門知識を生かした技術営業を中心に、品質の高い製品・サービスの訴求や既存顧客に対するきめ細やかなフォローを継続しています。また、新規顧客の発掘、獲得に注力しており、特に多くのメガファーマ、バイオベンチャーが集積している米国において、新規顧客へのリーチを重点的に進めています。さらに、当社製品・サービスの認知度向上および高品質であることの訴求を目的として、Webサイトや各種デジタルプラットフォームを活用した情報発信や、学会への積極的な参加などの広報活動に取り組んでおります。

収益の主力であるタンパク質販売に関しては、顧客の利便性向上を目的として、タンパク質を用いた実験（アッセイ）に不可欠な試薬（アッセイバッファー、基質）の販売を開始するとともに、当社ホームページ上に、実験系の立ち上げをサポートする情報をまとめた「キナーゼアッセイサポートポータル」を9月下旬に公開しました。同ポータルは、日本語、英語に加え、著しく拡大した中国市場への訴求のため、中国語においても公開しており、今後さらに情報の拡充を図る予定です。これらの試薬及び情報を活用することで、顧客は限られたリソースの中でも、当社タンパク質製品を用いて、簡便かつ効率的に、かつ迅速に信頼性の高い実験系を構築することが可能となり、当社製品のさらなる利用促進が期待されます。また、顧客のニーズに細やかに対応するため、ビオチン化タンパク質及び変異体タンパク質の品揃えの強化に取り組んでおります。

プロファイリングサービスにおいては、当社は、信頼性の高いMobility Shift Assay System を使用した試験を受託・実施できる唯一の企業として、現在、安定的にサービスを提供しています。さらに、顧客層の拡大を目指し、顧客ニーズの高いアッセイプラットフォームを使用したプロファイリングサービスの開発に着手しています。また、近年では、プロファイリングデータを創薬プロセス上必要とするAI創薬企業からの受注が売上に貢献しており、当社では引き続き新たな受注獲得を目指しています。2025年末には新規案件を獲得しており、2026年の売上に寄与する見込みです。

また、タンパク質販売、プロファイリングサービスともに、顧客の多様なニーズに精度高く対応した特注製品の開発や特注試験の受注を積極的に行っています。特注タンパク質の開発からアッセイまで一貫したサービスの提供も行っており、キナーゼにおける高度な技術力を生かした高付加価値のサービスを提供しています。

当連結会計年度において、国内では主要客向けの大型特注タンパクの受注が寄与し、タンパク質販売は好調に推移しました。一方で、大口顧客の研究フェーズがプロファイリングの利用頻度が低い段階にあることなどの影響により、プロファイリング・サービスの需要は低調に推移しました。

米国においては、タンパク質販売はバイオベンチャーからの受注獲得により前年並みを維持し、プロファイリングサービスはAI創薬企業からの受注が引き続き好調で増収となりました。一方、NanoBRET^TMサービスの需要が低迷したため、米国全体では減収となりました。

欧州では、大口顧客の研究の進展に伴い、キナーゼタンパク質を使用しないフェーズに移行したため、引き続き低調に推移しました。

その他の地域においては、主要顧客である中国CRO向けのタンパク質販売が好調に推移し、増収となりました。

以上の結果、当連結会計年度における創薬支援事業の売上高は579百万円（前連結会計年度比9.0％減）、営業損失は50百万円（前連結会計年度は34百万円の営業損失）となりました。売上高の内訳は、国内売上が169百万円（前連結会計年度比14.9％減）、北米地域は259百万円（前連結会計年度比6.2％減）、欧州地域は47百万円（前連結会計年度比22.2％減）、その他地域は102百万円（前連結会計年度比3.3％増）です。

これら創薬事業及び創薬支援事業の活動の結果、2025年12月期の連結売上高は579百万円（前連結会計年度比9.0％減）となりました。地域別の売上は、連結ベースで国内売上高が169百万円（前連結会計年度比14.9％減）、海外売上高は409百万円（前連結会計年度比6.3％減）となりました。損益面につきましては、営業損失が2,074百万円（前連結会計年度は2,076百万円の営業損失）、経常損失は2,144百万円（前連結会計年度は2,080百万円の経常損失）、親会社株主に帰属する当期純損失は2,171百万円（前連結会計年度は2,178百万円の親会社株主に帰属する当期純損失）となりました。

第20期、第21期、第22期及び第23期のセグメントごとの売上、研究開発費及び営業損益は、以下の通りです。

（単位：千円）

(2) 財政状態の状況

当社グループの連結の財政状態の概要につきましては、以下のとおりであります。

当連結会計年度末における総資産は1,229,648千円となり、前連結会計年度末と比べて1,542,466千円の減少となりました。その内訳は、現金及び預金の減少1,591,695千円等であります。

負債は920,430千円となり、前連結会計年度末と比べて623,670千円の増加となりました。その内訳は、転換社債型新株予約権付社債の増加681,250千円等であります。

純資産は309,217千円となり、前連結会計年度末と比べて2,166,137千円の減少となりました。その内訳は、親会社株主に帰属する当期純損失2,171,470千円の計上等であります。

また、自己資本比率は25.1％（前連結会計年度89.3％）となりました。

(3) キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容

当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という）は、前連結会計年度末と比べて1,591,695千円減少し、516,789千円となりました。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動により減少した資金は2,159,363千円（前連結会計年度は1,374,806千円の減少）となりました。これは主に税金等調整前当期純損失2,169,619千円の計上によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動により減少した資金は25,009千円（前連結会計年度は13,060千円の減少）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出9,280千円、投資有価証券の取得による支出15,743千円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動により増加した資金は604,711千円（前連結会計年度は567,441千円の増加）となりました。これは主に転換社債型新株予約権付社債の発行による収入632,821千円によるものであります。

(4) 資本の財源及び資金の流動性に係る情報

当社グループは、キナーゼ阻害薬等を創製するための研究開発ならびにその基盤となる技術である「創薬基盤技術」を強化するための研究開発へ積極的に先行投資し、将来の飛躍的な成長を目指しております。そのための研究開発に係る費用は、創薬支援事業が生み出すキャッシュ・フロー及び創薬事業における導出契約やマイルストーン達成に基づく収入、ならびに資本市場等から調達した資金等により充当しております。

創薬事業からの収益は、導出契約の成否、導出先製薬企業等における開発の進捗、導出活動の進捗及び当社の研究開発の進捗等により影響を受け安定的ではなく、現時点においては、2本のパイプラインの臨床試験を実施中のため、研究開発費への先行投資が多額になっております。また、創薬支援事業の黒字を継続し安定的に推移してまいりましたが、前連結会計年度より業績が悪化いたしました。

しかしながら、当社グループは、中長期的な経営方針に基づき、積極的に創薬事業に先行投資を行い、研究開発を推し進めることで、当社の企業価値を高めていく方針です。そのための資金を獲得するために、創薬支援事業からの収益力を高めるとともに、当社にとって最適な資金調達方法を検討し、研究開発資金の確保に努めてまいります。

(5) 生産、受注及び販売の状況

1) 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注) 1． 金額は、販売価格によっております。

2． 創薬事業については、生産を行っていないため記載しておりません。

2) 商品仕入実績

当連結会計年度における商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注) 1． 金額は、仕入価格によっております。

2． 創薬事業については、商品仕入を行っていないため記載しておりません。

3) 受注実績

当連結会計年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

4) 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注) 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

(6) 経営方針・経営戦略または経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (1) 経営方針・経営戦略 ③目標とする経営指標」に記載のとおり、創薬支援事業については、安定的に収益を獲得する基盤事業として、継続的な事業成長と収益基盤の拡大を図るため、売上高、営業利益率の改善を重要な経営指標としております。

当連結会計年度においては、タンパク質販売は前年並みで推移したものの、前年に米国及び欧州の大口顧客において研究テーマやプロジェクトが進展したことに伴い需要が減少し、一昨年と比較すると低迷いたしました。また、プロファイリングサービスおよびセルベースアッセイサービスも低迷したことから、その結果、前年に引き続き、創薬支援事業において、営業損失を計上いたしました。

(7) 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この連結財務諸表の作成において、損益または資産の状況に影響を与える見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において過去の実績やその時点での入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性が存在するため、これらの見積りと異なる場合があります。なお、当社グループの連結財務諸表の作成にあたり採用した会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載のとおりであります。

(注) *を付している専門用語については、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に用語解説を設け、説明しております。

５ 【重要な契約等】

導出（ライセンスアウト）に関する契約

(注) 1． 2025年3月19日付で共同研究期間を2年間延長する変更契約を締結しております。

2． 住友ファーマ株式会社は2022年4月1日付で大日本住友製薬株式会社から社名変更しております。

６ 【研究開発活動】

当社は、主にキナーゼ(*)タンパク質を標的とした分子標的薬(*)であるキナーゼ阻害薬(*)等の低分子医薬品の創製研究(*)及び開発を行うため、研究開発へ積極的に先行投資を行っております。さらに、キナーゼ阻害薬等を創製するための基盤となる技術である「創薬基盤技術」をさらに強化するための研究開発を行うとともに、長年培ってきたこの創薬基盤技術を駆使し、他の製薬企業やアカデミア等からのニーズが高いキナーゼ関連製品・サービスを開発するための研究開発も行っております。

当連結会計年度において当社グループが支出した研究開発費の総額は1,851,353千円であり、セグメント別の研究開発活動は以下のとおりであります。

(1) 創薬事業

当社は、創薬事業において、がん、免疫・炎症疾患を重点領域としてキナーゼ阻害薬を中心に低分子医薬品の創薬研究開発を行なっています。2025年12月末現在で、臨床開発段階にある3つのパイプラインを保有し、ならびに2つのパイプラインを導出しています。そのうち、BTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763、対象疾患：CLLなどの血液がん）およびCDC7阻害剤monzosertib（AS-0141、対象疾患：固形がん・AMLなどの血液がん）のフェーズ１試験を実施中であり、当連結会計年度においては、当該臨床試験を推進するために、臨床試験費用、治験薬製造関連費用等に積極的な投資を行いました。また、住友ファーマ社と2018年3月より精神神経疾患を標的とした共同研究を実施しており、順調に進捗しております。これらのパイプラインの開発状況につきましては、「4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績の状況」に記載の各パイプライン別の概況をご参照ください。

この他、次世代パイプラインの構築として、画期的な新薬創製を目指し様々な創薬研究プログラムを実施しております。これらの創薬プログラムにつきましても、早期ステージアップを目指して研究を継続しております。

当事業に係る研究開発費は、1,766,529千円であり、主に臨床試験関連費用、人件費、化合物合成委託費用、研究材料費等で構成されています。また、当社は臨床試験に必要な原薬および製剤の開発・製造を医薬品開発製造受託機関（CDMO）に、臨床試験の実施に関わる業務を医薬品開発業務受託機関(CRO)に委託しており、臨床試験関連費用にはこれらの業務委託費用が含まれています。

(2) 創薬支援事業

創薬支援事業の研究開発では、キナーゼタンパク質に特化するメーカーとして、新たなキナーゼタンパク質製品の開発に継続的に取り組んでおり、特に主力製品であるビオチン化タンパク質の品揃えを積極的に拡充しています。ビオチン化タンパク質については、当社は品ぞろえや品質において圧倒的な競争優位性を有しています。また、プロファイリング・サービスにおいては、次世代アッセイ機器によるプロファイリングシステムの開発に成功し、2024年5月に予定通りサービスを開始しました。当社製キナーゼタンパク質およびそれを用いた受託試験サービスは顧客から高品質との評価を得ており、今後さらなる信頼を獲得し売上拡大を図るため、一層の品質の向上に取り組むとともに、顧客ニーズに基づく新製品の開発にも取り組んでおります。また、収益力の強化を目指した作業工程の改善にも取り組んでおります。

当事業に係る研究開発費は、84,824千円であり、主に新製品・サービスの開発に係る人件費および材料費で構成されています。

(注) *を付している専門用語については、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に用語解説を設け、説明しております。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当連結会計年度における設備投資の総額は、10,233千円であり、セグメントごとの内訳は次のとおりであります。

(1) 創薬支援事業

　生産能力の向上・強化推進等のため、1,208千円の設備投資を行いました。

　なお、重要な設備の除却又は売却はありません。

(2) 創薬事業

　創薬研究の強化・効率化等のため、7,681千円の設備投資を行いました。

　なお、重要な設備の除却又は売却はありません。

(3) 共通

　設備の更新等のため、1,343千円の設備投資を行いました。

　なお、重要な設備の除却又は売却はありません。

２ 【主要な設備の状況】

(1) 提出会社

2025年12月31日現在

(注)1． 帳簿価額のうち「その他」は、ソフトウエア及び電話加入権であります。

2． 現在休止中の主要な設備はありません。

3． 本社・BMAラボの創薬支援事業、創薬事業共通の設備については、創薬支援事業及び創薬事業を含む全ての部門が共同に使用しているため、従業員数には、提出会社の全従業員数を記載しております。

4． 本社及びBMAラボは賃借物件で、その概要は以下のとおりであります。

(2) 在外子会社

　　該当事項はありません。

３ 【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

該当事項はありません。

(2) 重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

(注)  2026年3月25日開催の定時株主総会において定款の一部変更が行われ、発行可能株式総数は同日より46,000,000株増加し、76,000,000株となっております。

② 【発行済株式】

(注) 1. 完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。単元株式数は100株であります。

2. 2026年2月17日を払込期日とする第三者割当増資により、発行済株式数が46,200株増加しております。

3. 提出日現在の発行数には2026年3月1日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

② 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③ 【その他の新株予約権等の状況】

当社は、会社法に基づき新株予約権付社債および新株予約権を発行しております。

※　当事業年度の末日（2025年12月31日）における内容を記載しております。

なお、本新株予約権付社債は、2026年2月17日に、その全数を買入消却しております。

(注)1. 株式分割等により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合、転換価額は以下のとおり調整されます。

(イ) 当社は、当社が本新株予約権付社債の発行後、下記(ロ)に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式（以下「転換価額調整式」という。）をもって転換価額を調整する。

但し、当社及び当社の関係会社の取締役及び役職員に対してインセンティブとして新株予約権、株式その他の証券又は権利を割り当てる場合は調整されないものとする。

(ロ) 転換価額調整式により転換価額の調整を行う場合及び調整後転換価額の適用時期については、次に定めるところによる。

(a) 下記(ハ)(b)に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を交付する場合（但し、譲渡制限付株式報酬制度に基づき当社及び当社の関係会社の取締役及び従業員に対し交付する場合、当社の発行した取得請求権付株式、取得条項付株式若しくは取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに交付する場合、当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券若しくは権利の請求若しくは行使権利の行使により交付する場合又は会社分割、株式交換、合併又は株式交付により交付する場合を除く。）

調整後転換価額は、払込期日（募集に際して払込期間を定めた場合はその最終日とする。以下同じ。）の翌日以降、又は株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日若しくは株主確定日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

(b) 当社普通株式の分割又は当社普通株式の無償割当て（以下「株式分割等」という。）を行う場合

調整後転換価額は、当該株式分割等により株式を取得する株主を定めるための基準日又は株主確定日（基準日又は株主確定日を定めない場合は、効力発生日）の翌日以降これを適用する。

(c) 取得請求権付株式であって、その取得と引換えに下記(ハ)(b)に定める時価を下回る対価をもって当社普通株式を交付する定めのあるものを発行する場合（無償割当ての場合を含む。）、又は下記(ハ)(b)に定める時価を下回る対価をもって当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券若しくは権利を発行又は付与する場合（但し、当社取締役会の決議に基づく当社及び当社の関係会社の取締役及び従業員に対するストックオプションとしての新株予約権を交付する場合並びにCantor Fitzgerald Europe及びその関連会社（Cantor Fitzgerald Europeの「関連会社」とは、交付の決定時点において、直接的又は間接的に一つ又は複数の仲介者を通じて、Cantor Fitzgerald L.P.を支配し、又はCantor Fitzgerald L.P.に支配され、また、Cantor Fitzgerald L.P.と共通の支配下にある者（BGC Group, Inc.及びその子会社を除く。）をいう。）に対して新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）を交付する場合を除く。）

調整後転換価額は、発行される取得請求権付株式、新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券又は権利（以下「取得請求権付株式等」という。）の全部が当初の条件で請求又は行使され当社普通株式が交付されたものとみなして転換価額調整式を適用して算出するものとし、払込期日（新株予約権及び新株予約権付社債の場合は割当日）以降又は（無償割当の場合は）効力発生日の翌日以降これを適用する。但し、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。但し、本(c)に定める取得請求権付株式等が当社に対する企業買収の防衛を目的とする発行である旨を、当社が公表のうえ本新株予約権付社債権者に通知したときは、調整後の転換価額は、当該取得請求権付株式等について、当該取得請求権付株式等の要項上、当社普通株式の交付と引換えにする取得の請求若しくは取得条項に基づく取得又は当該取得請求権付株式等の行使が可能となった日（以下「転換・行使開始日」という。）の翌日以降、転換・行使開始日において取得の請求、取得条項による取得又は当該取得請求権付株式等の行使により当社普通株式が交付されたものとみなして転換価額調整式を準用して算出してこれを適用する。

(d) 取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）（以下「取得条項付株式等」という。）の取得と引換えに下記(ハ)(b)に定める時価を下回る価額をもって当社普通株式を交付する場合

調整後転換価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

上記にかかわらず、当該取得条項付株式等に関して、当該調整前に上記(c)又は下記(e)による転換価額の調整が行われている場合には、上記交付が行われた後の下記(ハ)(f)に定める完全希薄化後普通株式数が、(i)上記交付の直前の下記(ハ)(c)に定める既発行株式数を超えるときに限り、調整後の転換価額は、当該超過する株式数を転換価額調整式の「新発行・処分株式数」とみなして、転換価額調整式を準用して算出するものとし、(ii)上記交付の直前の下記(ハ)(c)に定める既発行株式数を超えない場合は、本(d)の調整は行わないものとする。

(e) 取得請求権付株式等の発行条件に従い、当社普通株式1株当たりの対価（以下、本(e)において「取得価額等」という。）の下方修正等が行われ（本(e)と類似の希薄化防止条項に基づく調整の場合を除く。）、当該下方修正等が行われた後の当該取得価額等が当該修正が行われる日（以下「取得価額等修正日」という。）における下記(ハ)(b)に定める時価を下回る価額になる場合

(i)当該取得請求権付株式等に関し、上記(c)による転換価額の調整が取得価額等修正日前に行われていない場合、調整後の転換価額は、取得価額等修正日に残存する取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使された場合に交付されることとなる当社普通株式の株式数を転換価額調整式の「新発行・処分株式数」とみなして上記(c)の規定を準用して算出するものとし、取得価額等修正日の翌日以降これを適用する。

(ii)当該取得請求権付株式等に関し、上記(c)又は上記(i)による転換価額の調整が取得価額等修正日前に行われている場合で、取得価額等修正日に残存する取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使され当社普通株式が交付されたものとみなしたときの下記(ハ)(f)に定める完全希薄化後普通株式数が、当該修正が行われなかった場合の下記(ハ)(c)に定める既発行株式数を超えるときには、調整後の転換価額は、当該超過する普通株式数を転換価額調整式の「新発行・処分株式数」とみなして、転換価額調整式を準用して算出するものとし、取得価額等修正日の翌日以降これを適用する。なお、1ヶ月間に複数回の取得価額等の修正が行われる場合には、調整後の転換価額は、当該修正された取得価額等のうちの最も低いものについて、転換価額調整式を準用して算出するものとし、当該月の末日の翌日以降これを適用する。

(f) 本号(a)乃至(c)の場合において、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日が設定され、かつ各取引の効力の発生が当該基準日又は株主確定日以降の株主総会、取締役会その他当社の委員会又は機関の承認を条件としているときには、本号(a)乃至(c)にかかわらず、調整後転換価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日又は株主確定日の翌日から当該取引の承認があった日までに本新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

この場合、1株未満の端数を生じたときはこれを切り捨て、現金による調整は行わない。

(g) 本号(a)乃至(e)に定める証券又は権利に類似した証券又は権利が交付された場合における調整後の転換価額は、本号(a)乃至(f)の規定のうち、当該証券又は権利に類似する証券又は権利についての規定を準用して算出するものとする。

(ハ) (a) 転換価額調整式の計算については、円位未満小数第2位まで算出し、小数第2位を切り捨てる。

(b) 転換価額調整式で使用する時価は、調整後転換価額を適用する日（但し、上記(ロ)(f)の場合は基準日又は株主確定日）に先立つ45取引日（「取引日」とは、東京証券取引所において取引が行われる日をいう。以下同じ。）目に始まる30取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値（終値のない日数を除く。）とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第2位まで算出し、小数第2位を切り捨てる。

(c) 転換価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日が定められている場合はその日、また、それ以外の場合は、調整後転換価額を初めて適用する日の1ヶ月前の日における当社の発行済普通株式数から、当該日において当社の保有する当社普通株式を控除した数とし、当該転換価額の調整前に、上記(ロ)又は下記(ニ)に基づき「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を加えるものとする。

(d) 当社普通株式の分割が行われる場合には、転換価額調整式で使用する「新発行・処分株式数」は、基準日又は株主確定日における当社の有する当社普通株式に割り当てられる当社普通株式数を含まないものとする。

(e) 上記(ロ)において「対価」とは、当該株式又は新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の発行に際して払込みがなされた額（上記(ロ)(c)における新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の場合には、その行使に際して出資される財産の価額を加えた額とする。）から、その取得又は行使に際して当該株式又は新株予約権の所持人に交付される金銭その他の財産（当社普通株式を除く。）の価額を控除した金額を、その取得又は行使に際して交付される当社普通株式の数で除した金額をいい、当該転換価額の調整においては、当該対価を転換価額調整式における1株当たりの払込金額とする。

(f) 上記(ロ)において「完全希薄化後普通株式数」とは、調整後転換価額を適用する日の1ヶ月前の日における、当社の発行済普通株式数から、当該日における当社の有する当社普通株式数を控除した数とし、(i)（上記(ロ)(d)においては）当該転換価額の調整前に、上記(ロ)又は下記(ニ)に基づき「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数（但し、当該転換価額の調整前に、当該取得条項付株式等に関して「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を除く。）及び当該取得条項付株式等の取得と引換えに交付されることとなる当社普通株式の株式数を加え、また(ii)（上記(ロ)(e)においては）当該転換価額の調整前に、上記(ロ)又は下記(ニ)に基づき「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数（但し、当該転換価額の調整前に、当該取得請求権付株式等に関して「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を除く。）及び取得価額等修正日に残存する当該取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使された場合に交付されることとなる当社普通株式の株式数を加えるものとする。

(g) 転換価額調整式により算出された調整後転換価額と調整前転換価額との差額が1円未満にとどまる場合は、転換価額の調整は行わない。但し、その後転換価額の調整を必要とする事由が発生し、転換価額を調整する場合には、転換価額調整式中の調整前転換価額に代えて調整前転換価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

(ニ) 上記(ロ)記載の転換価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、必要な転換価額の調整を行う。

(a) 株式の併合、当社を存続会社とする合併、当社を承継会社とする吸収分割又は当社を完全親会社とする株式交換のために転換価額の調整を必要とする場合。

(b) 当社普通株主に対する他の種類株式の無償割当てのために転換価額の調整を必要とする場合。

(c) その他当社の発行済普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由の発生により転換価額の調整を必要とする場合。

(d) 転換価額を調整すべき事由が2つ以上相接して発生し、一方の事由に基づく調整後の転換価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要がある場合。

(ホ) 本項の規定により転換価額の調整を行うときは、当社は、調整後転換価額の適用開始日の前日までに、本新株予約権付社債権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前転換価額、調整後転換価額及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

2. 本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条に従い算出される資本金等増加限度額の2分の1の金額とし、計算の結果1円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

※　当事業年度の末日（2025年12月31日）における内容を記載しております。

なお、提出日の前月末（2026年２月28日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注)1. 株式分割等により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合、転換価額は以下のとおり調整されます。

(イ) 当社は、当社が本新株予約権付社債の発行後、下記(ロ)に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式（以下「転換価額調整式」という。）をもって転換価額を調整する。

但し、当社及び当社の関係会社の取締役及び役職員に対してインセンティブとして新株予約権、株式その他の証券又は権利を割り当てる場合は調整されないものとする。

(ロ) 転換価額調整式により転換価額の調整を行う場合及び調整後転換価額の適用時期については、次に定めるところによる。

(a) 下記(ハ)(b)に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を交付する場合（但し、譲渡制限付株式報酬制度に基づき当社及び当社の関係会社の取締役及び従業員に対し交付する場合、当社の発行した取得請求権付株式、取得条項付株式若しくは取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに交付する場合、当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券若しくは権利の請求若しくは行使権利の行使により交付する場合又は会社分割、株式交換、合併又は株式交付により交付する場合を除く。）

調整後転換価額は、払込期日（募集に際して払込期間を定めた場合はその最終日とする。以下同じ。）の翌日以降、又は株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日若しくは株主確定日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

(b) 当社普通株式の分割又は当社普通株式の無償割当て（以下「株式分割等」という。）を行う場合

調整後転換価額は、当該株式分割等により株式を取得する株主を定めるための基準日又は株主確定日（基準日又は株主確定日を定めない場合は、効力発生日）の翌日以降これを適用する。

(c) 取得請求権付株式であって、その取得と引換えに下記(ハ)(b)に定める時価を下回る対価をもって当社普通株式を交付する定めのあるものを発行する場合（無償割当ての場合を含む。）、又は下記(ハ)(b)に定める時価を下回る対価をもって当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券若しくは権利を発行又は付与する場合（但し、当社取締役会の決議に基づく当社及び当社の関係会社の取締役及び従業員に対するストックオプションとしての新株予約権を交付する場合並びにCantor Fitzgerald Europe及びその関連会社（Cantor Fitzgerald Europeの「関連会社」とは、交付の決定時点において、直接的又は間接的に一つ又は複数の仲介者を通じて、Cantor Fitzgerald L.P.を支配し、又はCantor Fitzgerald L.P.に支配され、また、Cantor Fitzgerald L.P.と共通の支配下にある者（BGC Group, Inc.及びその子会社を除く。）をいう。）に対して新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）を交付する場合を除く。）

調整後転換価額は、発行される取得請求権付株式、新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券又は権利（以下「取得請求権付株式等」という。）の全部が当初の条件で請求又は行使され当社普通株式が交付されたものとみなして転換価額調整式を適用して算出するものとし、払込期日（新株予約権及び新株予約権付社債の場合は割当日）以降又は（無償割当の場合は）効力発生日の翌日以降これを適用する。但し、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。但し、本(c)に定める取得請求権付株式等が当社に対する企業買収の防衛を目的とする発行である旨を、当社が公表のうえ本新株予約権付社債権者に通知したときは、調整後の転換価額は、当該取得請求権付株式等について、当該取得請求権付株式等の要項上、当社普通株式の交付と引換えにする取得の請求若しくは取得条項に基づく取得又は当該取得請求権付株式等の行使が可能となった日（以下「転換・行使開始日」という。）の翌日以降、転換・行使開始日において取得の請求、取得条項による取得又は当該取得請求権付株式等の行使により当社普通株式が交付されたものとみなして転換価額調整式を準用して算出してこれを適用する。

(d) 取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）（以下「取得条項付株式等」という。）の取得と引換えに下記(ハ)(b)に定める時価を下回る価額をもって当社普通株式を交付する場合

調整後転換価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

上記にかかわらず、当該取得条項付株式等に関して、当該調整前に上記(c)又は下記(e)による転換価額の調整が行われている場合には、上記交付が行われた後の下記(ハ)(f)に定める完全希薄化後普通株式数が、(i)上記交付の直前の下記(ハ)(c)に定める既発行株式数を超えるときに限り、調整後の転換価額は、当該超過する株式数を転換価額調整式の「新発行・処分株式数」とみなして、転換価額調整式を準用して算出するものとし、(ii)上記交付の直前の下記(ハ)(c)に定める既発行株式数を超えない場合は、本(d)の調整は行わないものとする。

(e) 取得請求権付株式等の発行条件に従い、当社普通株式1株当たりの対価（以下、本(e)において「取得価額等」という。）の下方修正等が行われ（本(e)と類似の希薄化防止条項に基づく調整の場合を除く。）、当該下方修正等が行われた後の当該取得価額等が当該修正が行われる日（以下「取得価額等修正日」という。）における下記(ハ)(b)に定める時価を下回る価額になる場合

(i)当該取得請求権付株式等に関し、上記(c)による転換価額の調整が取得価額等修正日前に行われていない場合、調整後の転換価額は、取得価額等修正日に残存する取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使された場合に交付されることとなる当社普通株式の株式数を転換価額調整式の「新発行・処分株式数」とみなして上記(c)の規定を準用して算出するものとし、取得価額等修正日の翌日以降これを適用する。

(ii)当該取得請求権付株式等に関し、上記(c)又は上記(i)による転換価額の調整が取得価額等修正日前に行われている場合で、取得価額等修正日に残存する取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使され当社普通株式が交付されたものとみなしたときの下記(ハ)(f)に定める完全希薄化後普通株式数が、当該修正が行われなかった場合の下記(ハ)(c)に定める既発行株式数を超えるときには、調整後の転換価額は、当該超過する普通株式数を転換価額調整式の「新発行・処分株式数」とみなして、転換価額調整式を準用して算出するものとし、取得価額等修正日の翌日以降これを適用する。なお、1ヶ月間に複数回の取得価額等の修正が行われる場合には、調整後の転換価額は、当該修正された取得価額等のうちの最も低いものについて、転換価額調整式を準用して算出するものとし、当該月の末日の翌日以降これを適用する。

(f) 本号(a)乃至(c)の場合において、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日が設定され、かつ各取引の効力の発生が当該基準日又は株主確定日以降の株主総会、取締役会その他当社の委員会又は機関の承認を条件としているときには、本号(a)乃至(c)にかかわらず、調整後転換価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日又は株主確定日の翌日から当該取引の承認があった日までに本新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

この場合、1株未満の端数を生じたときはこれを切り捨て、現金による調整は行わない。

(g) 本号(a)乃至(e)に定める証券又は権利に類似した証券又は権利が交付された場合における調整後の転換価額は、本号(a)乃至(f)の規定のうち、当該証券又は権利に類似する証券又は権利についての規定を準用して算出するものとする。

(ハ) (a) 転換価額調整式の計算については、円位未満小数第2位まで算出し、小数第2位を切り捨てる。

(b) 転換価額調整式で使用する時価は、調整後転換価額を適用する日（但し、上記(ロ)(f)の場合は基準日又は株主確定日）に先立つ45取引日（「取引日」とは、東京証券取引所において取引が行われる日をいう。以下同じ。）目に始まる30取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値（終値のない日数を除く。）とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第2位まで算出し、小数第2位を切り捨てる。

(c) 転換価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日が定められている場合はその日、また、それ以外の場合は、調整後転換価額を初めて適用する日の1ヶ月前の日における当社の発行済普通株式数から、当該日において当社の保有する当社普通株式を控除した数とし、当該転換価額の調整前に、上記(ロ)又は下記(ニ)に基づき「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を加えるものとする。

(d) 当社普通株式の分割が行われる場合には、転換価額調整式で使用する「新発行・処分株式数」は、基準日又は株主確定日における当社の有する当社普通株式に割り当てられる当社普通株式数を含まないものとする。

(e) 上記(ロ)において「対価」とは、当該株式又は新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の発行に際して払込みがなされた額（上記(ロ)(c)における新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の場合には、その行使に際して出資される財産の価額を加えた額とする。）から、その取得又は行使に際して当該株式又は新株予約権の所持人に交付される金銭その他の財産（当社普通株式を除く。）の価額を控除した金額を、その取得又は行使に際して交付される当社普通株式の数で除した金額をいい、当該転換価額の調整においては、当該対価を転換価額調整式における1株当たりの払込金額とする。

(f) 上記(ロ)において「完全希薄化後普通株式数」とは、調整後転換価額を適用する日の1ヶ月前の日における、当社の発行済普通株式数から、当該日における当社の有する当社普通株式数を控除した数とし、(i)（上記(ロ)(d)においては）当該転換価額の調整前に、上記(ロ)又は下記(ニ)に基づき「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数（但し、当該転換価額の調整前に、当該取得条項付株式等に関して「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を除く。）及び当該取得条項付株式等の取得と引換えに交付されることとなる当社普通株式の株式数を加え、また(ii)（上記(ロ)(e)においては）当該転換価額の調整前に、上記(ロ)又は下記(ニ)に基づき「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数（但し、当該転換価額の調整前に、当該取得請求権付株式等に関して「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を除く。）及び取得価額等修正日に残存する当該取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使された場合に交付されることとなる当社普通株式の株式数を加えるものとする。

(g) 転換価額調整式により算出された調整後転換価額と調整前転換価額との差額が1円未満にとどまる場合は、転換価額の調整は行わない。但し、その後転換価額の調整を必要とする事由が発生し、転換価額を調整する場合には、転換価額調整式中の調整前転換価額に代えて調整前転換価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

(ニ) 上記(ロ)記載の転換価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、必要な転換価額の調整を行う。

(a) 株式の併合、当社を存続会社とする合併、当社を承継会社とする吸収分割又は当社を完全親会社とする株式交換のために転換価額の調整を必要とする場合。

(b) 当社普通株主に対する他の種類株式の無償割当てのために転換価額の調整を必要とする場合。

(c) その他当社の発行済普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由の発生により転換価額の調整を必要とする場合。

(d) 転換価額を調整すべき事由が2つ以上相接して発生し、一方の事由に基づく調整後の転換価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要がある場合。

(ホ) 本項の規定により転換価額の調整を行うときは、当社は、調整後転換価額の適用開始日の前日までに、本新株予約権付社債権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前転換価額、調整後転換価額及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

2. 本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条に従い算出される資本金等増加限度額の2分の1の金額とし、計算の結果1円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

※　当事業年度の末日（2025年12月31日）における内容を記載しております。

なお、提出日の前月末（2026年２月28日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注)1. 株式分割等により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合、転換価額は以下のとおり調整されます。

(イ) 当社は、当社が本新株予約権付社債の発行後、下記(ロ)に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式（以下「転換価額調整式」という。）をもって転換価額を調整する。

但し、当社及び当社の関係会社の取締役及び役職員に対してインセンティブとして新株予約権、株式その他の証券又は権利を割り当てる場合は調整されないものとする。

(ロ) 転換価額調整式により転換価額の調整を行う場合及び調整後転換価額の適用時期については、次に定めるところによる。

(a) 下記(ハ)(b)に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を交付する場合（但し、譲渡制限付株式報酬制度に基づき当社及び当社の関係会社の取締役及び従業員に対し交付する場合、当社の発行した取得請求権付株式、取得条項付株式若しくは取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに交付する場合、当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券若しくは権利の請求若しくは行使権利の行使により交付する場合又は会社分割、株式交換、合併又は株式交付により交付する場合を除く。）

調整後転換価額は、払込期日（募集に際して払込期間を定めた場合はその最終日とする。以下同じ。）の翌日以降、又は株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日若しくは株主確定日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

(b) 当社普通株式の分割又は当社普通株式の無償割当て（以下「株式分割等」という。）を行う場合

調整後転換価額は、当該株式分割等により株式を取得する株主を定めるための基準日又は株主確定日（基準日又は株主確定日を定めない場合は、効力発生日）の翌日以降これを適用する。

(c) 取得請求権付株式であって、その取得と引換えに下記(ハ)(b)に定める時価を下回る対価をもって当社普通株式を交付する定めのあるものを発行する場合（無償割当ての場合を含む。）、又は下記(ハ)(b)に定める時価を下回る対価をもって当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券若しくは権利を発行又は付与する場合（但し、当社取締役会の決議に基づく当社及び当社の関係会社の取締役及び従業員に対するストックオプションとしての新株予約権を交付する場合並びにCantor Fitzgerald Europe及びその関連会社（Cantor Fitzgerald Europeの「関連会社」とは、交付の決定時点において、直接的又は間接的に一つ又は複数の仲介者を通じて、Cantor Fitzgerald L.P.を支配し、又はCantor Fitzgerald L.P.に支配され、また、Cantor Fitzgerald L.P.と共通の支配下にある者（BGC Group, Inc.及びその子会社を除く。）をいう。）に対して新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）を交付する場合を除く。）

調整後転換価額は、発行される取得請求権付株式、新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券又は権利（以下「取得請求権付株式等」という。）の全部が当初の条件で請求又は行使され当社普通株式が交付されたものとみなして転換価額調整式を適用して算出するものとし、払込期日（新株予約権及び新株予約権付社債の場合は割当日）以降又は（無償割当の場合は）効力発生日の翌日以降これを適用する。但し、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。但し、本(c)に定める取得請求権付株式等が当社に対する企業買収の防衛を目的とする発行である旨を、当社が公表のうえ本新株予約権付社債権者に通知したときは、調整後の転換価額は、当該取得請求権付株式等について、当該取得請求権付株式等の要項上、当社普通株式の交付と引換えにする取得の請求若しくは取得条項に基づく取得又は当該取得請求権付株式等の行使が可能となった日（以下「転換・行使開始日」という。）の翌日以降、転換・行使開始日において取得の請求、取得条項による取得又は当該取得請求権付株式等の行使により当社普通株式が交付されたものとみなして転換価額調整式を準用して算出してこれを適用する。

(d) 取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）（以下「取得条項付株式等」という。）の取得と引換えに下記(ハ)(b)に定める時価を下回る価額をもって当社普通株式を交付する場合

調整後転換価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

上記にかかわらず、当該取得条項付株式等に関して、当該調整前に上記(c)又は下記(e)による転換価額の調整が行われている場合には、上記交付が行われた後の下記(ハ)(f)に定める完全希薄化後普通株式数が、(i)上記交付の直前の下記(ハ)(c)に定める既発行株式数を超えるときに限り、調整後の転換価額は、当該超過する株式数を転換価額調整式の「新発行・処分株式数」とみなして、転換価額調整式を準用して算出するものとし、(ii)上記交付の直前の下記(ハ)(c)に定める既発行株式数を超えない場合は、本(d)の調整は行わないものとする。

(e) 取得請求権付株式等の発行条件に従い、当社普通株式1株当たりの対価（以下、本(e)において「取得価額等」という。）の下方修正等が行われ（本(e)と類似の希薄化防止条項に基づく調整の場合を除く。）、当該下方修正等が行われた後の当該取得価額等が当該修正が行われる日（以下「取得価額等修正日」という。）における下記(ハ)(b)に定める時価を下回る価額になる場合

(i)当該取得請求権付株式等に関し、上記(c)による転換価額の調整が取得価額等修正日前に行われていない場合、調整後の転換価額は、取得価額等修正日に残存する取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使された場合に交付されることとなる当社普通株式の株式数を転換価額調整式の「新発行・処分株式数」とみなして上記(c)の規定を準用して算出するものとし、取得価額等修正日の翌日以降これを適用する。

(ii)当該取得請求権付株式等に関し、上記(c)又は上記(i)による転換価額の調整が取得価額等修正日前に行われている場合で、取得価額等修正日に残存する取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使され当社普通株式が交付されたものとみなしたときの下記(ハ)(f)に定める完全希薄化後普通株式数が、当該修正が行われなかった場合の下記(ハ)(c)に定める既発行株式数を超えるときには、調整後の転換価額は、当該超過する普通株式数を転換価額調整式の「新発行・処分株式数」とみなして、転換価額調整式を準用して算出するものとし、取得価額等修正日の翌日以降これを適用する。なお、1ヶ月間に複数回の取得価額等の修正が行われる場合には、調整後の転換価額は、当該修正された取得価額等のうちの最も低いものについて、転換価額調整式を準用して算出するものとし、当該月の末日の翌日以降これを適用する。

(f) 本号(a)乃至(c)の場合において、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日が設定され、かつ各取引の効力の発生が当該基準日又は株主確定日以降の株主総会、取締役会その他当社の委員会又は機関の承認を条件としているときには、本号(a)乃至(c)にかかわらず、調整後転換価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日又は株主確定日の翌日から当該取引の承認があった日までに本新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

この場合、1株未満の端数を生じたときはこれを切り捨て、現金による調整は行わない。

(g) 本号(a)乃至(e)に定める証券又は権利に類似した証券又は権利が交付された場合における調整後の転換価額は、本号(a)乃至(f)の規定のうち、当該証券又は権利に類似する証券又は権利についての規定を準用して算出するものとする。

(ハ) (a) 転換価額調整式の計算については、円位未満小数第2位まで算出し、小数第2位を切り捨てる。

(b) 転換価額調整式で使用する時価は、調整後転換価額を適用する日（但し、上記(ロ)(f)の場合は基準日又は株主確定日）に先立つ45取引日（「取引日」とは、東京証券取引所において取引が行われる日をいう。以下同じ。）目に始まる30取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値（終値のない日数を除く。）とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第2位まで算出し、小数第2位を切り捨てる。

(c) 転換価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日が定められている場合はその日、また、それ以外の場合は、調整後転換価額を初めて適用する日の1ヶ月前の日における当社の発行済普通株式数から、当該日において当社の保有する当社普通株式を控除した数とし、当該転換価額の調整前に、上記(ロ)又は下記(ニ)に基づき「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を加えるものとする。

(d) 当社普通株式の分割が行われる場合には、転換価額調整式で使用する「新発行・処分株式数」は、基準日又は株主確定日における当社の有する当社普通株式に割り当てられる当社普通株式数を含まないものとする。

(e) 上記(ロ)において「対価」とは、当該株式又は新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の発行に際して払込みがなされた額（上記(ロ)(c)における新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の場合には、その行使に際して出資される財産の価額を加えた額とする。）から、その取得又は行使に際して当該株式又は新株予約権の所持人に交付される金銭その他の財産（当社普通株式を除く。）の価額を控除した金額を、その取得又は行使に際して交付される当社普通株式の数で除した金額をいい、当該転換価額の調整においては、当該対価を転換価額調整式における1株当たりの払込金額とする。

(f) 上記(ロ)において「完全希薄化後普通株式数」とは、調整後転換価額を適用する日の1ヶ月前の日における、当社の発行済普通株式数から、当該日における当社の有する当社普通株式数を控除した数とし、(i)（上記(ロ)(d)においては）当該転換価額の調整前に、上記(ロ)又は下記(ニ)に基づき「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数（但し、当該転換価額の調整前に、当該取得条項付株式等に関して「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を除く。）及び当該取得条項付株式等の取得と引換えに交付されることとなる当社普通株式の株式数を加え、また(ii)（上記(ロ)(e)においては）当該転換価額の調整前に、上記(ロ)又は下記(ニ)に基づき「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数（但し、当該転換価額の調整前に、当該取得請求権付株式等に関して「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を除く。）及び取得価額等修正日に残存する当該取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使された場合に交付されることとなる当社普通株式の株式数を加えるものとする。

(g) 転換価額調整式により算出された調整後転換価額と調整前転換価額との差額が1円未満にとどまる場合は、転換価額の調整は行わない。但し、その後転換価額の調整を必要とする事由が発生し、転換価額を調整する場合には、転換価額調整式中の調整前転換価額に代えて調整前転換価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

(ニ) 上記(ロ)記載の転換価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、必要な転換価額の調整を行う。

(a) 株式の併合、当社を存続会社とする合併、当社を承継会社とする吸収分割又は当社を完全親会社とする株式交換のために転換価額の調整を必要とする場合。

(b) 当社普通株主に対する他の種類株式の無償割当てのために転換価額の調整を必要とする場合。

(c) その他当社の発行済普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由の発生により転換価額の調整を必要とする場合。

(d) 転換価額を調整すべき事由が2つ以上相接して発生し、一方の事由に基づく調整後の転換価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要がある場合。

(ホ) 本項の規定により転換価額の調整を行うときは、当社は、調整後転換価額の適用開始日の前日までに、本新株予約権付社債権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前転換価額、調整後転換価額及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

2. 本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条に従い算出される資本金等増加限度額の2分の1の金額とし、計算の結果1円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

上

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) 1． 譲渡制限付き株式報酬としての新株式発行による増加であります。

2． 行使価額修正条項付き第18回新株予約権の権利行使による増加であります。

3． 行使価額修正条項付第19回新株予約権の権利行使による増加であります。

4． 行使価額修正条項付第20回新株予約権の権利行使による増加であります。

5． 有償第三者割当増資による増加であります。

発行価格　　402.3円

資本組入額　201.15円

割当先　　　Athos Asia Event Driven Master Fund

6． 有償第三者割当増資による増加であります。

発行価格　　360.0円

資本組入額　180.0円

割当先　　　Athos Asia Event Driven Master Fund

7． 2025年3月25日開催の定時株主総会の決議に基づき、財務基盤の強化を図るため繰越利益剰余金の欠損額を解消し、また、課税標準を抑制し税負担を軽減することを目的として、資本金及び資本準備金の額を減少したものであります。なお、資本金の減資割合は99.6％となっております。

8． 2026年2月17日を払込期日とする有償第三者割当増資により、発行済株式数が46,200株、資本金および資本準備金がそれぞれ10,002千円増加しております。

発行価格　　433円

資本組入額　216.5円

割当先　　　当社代表取締役　吉野公一郎

(5) 【所有者別状況】

2025年12月31日現在

（注）自己株式11,136株は、「個人その他」に111単元、「単元未満株式の状況」に36株含まれております。

(6) 【大株主の状況】

2025年12月31日現在

(注) 1． 吉野公一郎氏の所有株式数には、役員持株会における持分を含めておりません。

2． 2024年10月21日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書において、アトス・キャピタル・リミテッド（Athos Capital Limited）が2024年10月11日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2025年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。
なお、大量保有報告書の内容は以下のとおりであります。

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2025年12月31日現在

② 【自己株式等】

2025年12月31日現在

（注）上記の他、単元未満株式が36株あります。なお、当該株式数は上記①「発行済株式」の「単元未満株式」の欄に含まれております。

２ 【自己株式の取得等の状況】

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

(注)  当期間における取得自己株式には、2026年3月1日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

(注)  当期間における保有自己株式数には、2026年3月1日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取り及び買増請求による売渡による株式数は含めておりません。

３ 【配当政策】

配当に関しては年1回の期末配当並びに業績に応じて中間配当を行うことを基本方針としておりますが、現時点においては繰越利益剰余金がマイナスであるため、創業以来利益配当は実施しておりません。

当社は、創薬及び創薬基盤技術の拡充のための先行投資として、研究開発費への積極的な資金投入を行ってまいりましたが、今後も引き続き研究開発活動へ積極的に資金を投入し、経営基盤の強化や収益力の向上を図る方針です。従って、当面は資金を研究開発活動に充当する方針ですが、株主への利益還元も、重要な経営課題と認識しており、今後の経営成績及び財政状態を勘案し、利益配当についても検討してまいります。

剰余金の配当は、毎年12月31日の期末配当並びに6月30日の中間配当を定款に定めております。これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。

４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】

1) コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、当社及び当社子会社（以下「当社グループ」という）の経営の健全性ならびに透明性を高めることを通じて企業価値の最大化を図ることが重要であると考えております。このため、コーポレート・ガバナンスの強化を重要な経営課題と認識し、業務執行に対する厳正な監督機能の充実や内部統制システムに基づく業務執行の妥当性、違法性ならびに効率性のチェック・管理機能を有効に発揮させることによって、経営の健全性並びに透明性の向上に積極的に取り組んでおります。さらに役員及び従業員のコンプライアンスの徹底についても、重要施策として積極的に取り組んでおります。

2) 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、取締役の職務執行の監査等を担う監査等委員を取締役会の構成員とすることにより、取締役会の監督機能を強化し、さらなる監視体制の強化を通じてより一層のコーポレート・ガバナンスの充実を図るため、2020年3月26日の定時株主総会の決議により監査役会設置会社から監査等委員会設置会社へ移行しております。

取締役会は、経営の重要事項に関する意思決定及び取締役の職務執行の監督機関として機能しており、監査等委員会は、取締役の職務執行を監査する体制といたします。

ａ．取締役会

取締役会は、本報告書提出日現在で9名の取締役（うち、社外取締役4名）で構成しております。取締役の9名のうち4名を社外取締役とすることで、社外の多角的な視点を取り入れたうえで、重要な意思決定を行うことができる仕組みを構築しております。

定時取締役会は月1回、臨時取締役会は必要に応じ随時開催し、当社グループの業務執行に関する意思決定を行い、取締役の職務執行を監督します。

ｂ．監査等委員会

監査等委員会は監査等委員である取締役4名(4名全員が社外取締役、うち1名は常勤監査等委員)で構成されております。

監査等委員会は、毎月1回、定例の監査等委員会を開催するほか、必要に応じて臨時の監査等委員会を開催し、監査等委員会で定めた監査方針及び監査計画に従い、各部門の現状及び経営課題の聴取、監査状況の確認及び協議を行うほか、内部監査室及び会計監査人とも連携し、監査の有効性並びに効率性を高め、経営の適法性や効率性について総合的に監査する機関となります。また、各監査等委員は、監査等委員会が定めた監査の方針、業務分担に従い、取締役会、マネージメント会議及びその他の重要会議に出席するほか、取締役及び内部監査室からの報告内容の検証、会社の業務及び財産の状況に関する調査等を行い、必要に応じて取締役及び取締役会に意見を表明する等、適宜、必要な業務監査及び会計監査を厳正に実施いたします。

なお、監査等委員は全員が社外取締役であることから、社外の独立した立場から経営に対する監査を行うことで、経営の透明性並びに公平性を一層高めております。

ｃ．マネージメント会議

当社は、社内取締役、幹部社員(部長職)及び常勤監査等委員から構成されるマネージメント会議を設置し、定期的に開催しております。マネージメント会議は、取締役会で決定した基本方針に基づき、全社並びに各部門の経営課題等を審議するとともに、業務執行に係る協議並びに報告が適宜行われ、効率的な執行管理が行われております。なお、マネージメント会議で行われた業務執行に係る重要な協議及び報告の内容は、取締役会にて報告されております。

機関ごとの構成は次のとおりであります。（◎は議長または委員長、○は構成員を表しております。）

当社グループの会社の機関及びコーポレート・ガバナンスの状況は、次のとおりであります。

3) 企業統治に関するその他の事項

①内部統制システムの整備の状況

当社は、職務分掌規程及び職務権限規程の遵守により、業務を合理的に分担することで、特定の組織ならびに人に業務や権限が集中することを回避し、内部牽制機能が適切に働くような取り組みを行っております。

さらに、内部監査室が各部署の業務執行の妥当性、違法性並びに効率性についてのチェック並びに検証を実施するために、内部監査計画に基づく内部監査のほか、必要に応じて適時監査を行っております。また、内部監査室は、適宜監査等委員との意見交換を行い、内部監査の実効性向上に努めております。

②リスク管理体制の整備状況

当社グループは、事業活動全般にわたり発生する可能性のある様々なリスクのうち、サステナビリティ関連を含む経営戦略上の重大なリスクに関しては、関連部署と経営管理本部においてリスク分析及びその対応策等の検討を実施し、また必要に応じて外部の専門家に照会を行ったうえで、マネージメント会議または取締役会において当該リスク情報の共有化並びにリスク回避の方策に関する審議及び決定を行っております。また、業務上のリスクに関しては、関連部署と経営管理本部においてリスク分析及びその対応策等の検討を実施し、また必要に応じて外部専門家に照会を行ったうえで、リスクを最小限に留める適切な対処を行っております。内部監査室は、リスク管理状況を把握し、必要に応じ取締役会に報告しております。

また、定期的に実施される内部監査室による内部監査を通じて、様々なリスクを未然に防止するよう努めるとともに、リスク管理体制の有効性を検証しております。

さらに、企業運営において重要な経営リソースである情報システムに関しては、専任者を置き、システム障害時における早期復旧体制の構築ならびにコンピューターウィルス、マルウェア等によるシステム妨害、情報漏洩等を回避するために必要と考えられるセキュリティー対策、モニタリングならびに社員教育等を行い、当該システムに係るリスクの低減を図っております。

③当社グループの業務の適正を確保するための体制整備の状況

当社グループの業務の執行について、取締役会及びマネージメント会議等の重要会議で報告を求めるとともに、当社から役員の派遣を行い、日常的に業務の執行状況を把握しております。

また、内部監査室が作成した内部監査計画に基づき、当社グループの内部監査を実施するとともに、当社グループの内部統制システム全般の整備状況等に関し、各部門と内部監査室が協働し業務効率の改善及び内部管理体制の強化を図っております。監査等委員は上記内部監査に適宜同席するとともに、会社の重要会議に参加し、モニタリングを行います。また、監査計画に基づき各部門長から業務執行に係る重要事項を聴取し、意見交換を行うことで、監査の実効性を高めていきます。

④取締役の定数

当社の取締役（監査等委員である取締役を除く。）は10名以内、監査等委員である取締役は４名以内とする旨を定款で定めております。

⑤取締役の選任の決議要件

当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の3分の1以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行ない、累積投票によらない旨を定款で定めております。

⑥株主総会の特別決議要件の変更

当社は、会社法第309条第2項の定めによる株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の3分の1以上を有する株主が出席し、その議決権の3分の2以上をもって行なう旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行なうことを目的とするものです。

⑦取締役（業務執行取締役等であるものを除く。)の責任免除

当社は、会社法第426条第1項の規定により、取締役（業務執行取締役等であるものを除く。)の会社法第423条第1項の損害賠償責任について、善意でかつ重大な過失のない場合には、法令の定める限度額の範囲内で、取締役会の決議によって、その責任を免除することができる旨を定款で定めております。

⑧責任限定契約の内容の概要

当社は、定款に基づき、社外取締役全員と会社法第423条第1項の損害賠償を限定する契約を締結しており、当該契約に基づく賠償責任の限度額は法令に定める額としております。

⑨役員等賠償責任保険契約の内容の概要等

当社は、取締役を被保険者とする会社法第430条の3第1項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。当該保険契約の内容の概要は、被保険者がその地位に基づいて行った行為に起因して損害賠償請求された場合の法律上の損害賠償金及び訴訟費用を当該保険契約により補填するものであります。ただし、被保険者の故意または重過失による法令違反に起因する損害賠償請求は当該保険契約により補填されません。なお、保険料は全額会社負担としており、被保険者の保険料負担はありません。

⑩株主総会決議事項のうち取締役会で決議することができる事項

a.自己の株式の取得に関する事項

当社は、自己の株式の取得について、経済情勢の変化に対応して機動的な資本政策を遂行することを可能にするために、会社法第165条第2項の規定に基づき、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款で定めております。

b.中間配当に関する事項

当社は、株主への利益還元を行なう機会を増加させるために、会社法第454条第5項の規定に基づき、取締役会決議によって中間配当を行なうことができる旨を定款で定めております。

4) 取締役会の活動状況

当事業年度において当社は取締役会を22回開催しており、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。

(注) 1. 相川法男は、2025年3月25日開催の第22回定時株主総会の終結の時をもって、取締役を退任しており、当該退任日までの出席状況を記載しております。

2. 髙柳輝夫は、2025年3月25日開催の第22回定時株主総会の終結の時をもって、取締役を辞任しており、当該辞任日までの出席状況を記載しております。

取締役会での具体的な検討内容としましては、法令等に定める重要事項に関する決議、重要な契約及び投資、重要な人事及び組織変更、予算及び事業計画等の意思決定を行っており、また、決算及び事業の進捗状況について毎月報告を行い、目標達成に向けた進捗管理を行い、新たに生じた課題への対策など、企業価値向上に向けた審議を行っております。当事業年度における具体的な検討内容としては、各パイプラインの開発に関する内容を中心とした重要な契約や投資、各種規程の改訂、組織変更、決算承認、株主総会提出議案、その他重要な事項などであります。
 

(2) 【役員の状況】

1)役員一覧

男性8名　女性1名　（役員のうち女性の比率11.1％）

(注) 1.　2020年3月26日開催の定時株主総会において定款の変更が決議されたことにより、当社は同日付をもって監査等委員会設置会社へ移行しました。

2.　取締役有田篤雄、松井隆雄、鈴木香及び寺田勝基は、社外取締役であります。

3.　取締役（監査等委員である取締役を除く。）の任期は、2026年3月25日開催の定時株主総会終結の時から1年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までとなっております。

4.　監査等委員である取締役の任期は、2026年3月25日開催の定時株主総会終結の時から2年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までとなっております。

5.　所有株式数には、役員持株会における各自の持分を含めておりません。

2) 社外役員の状況

①社外取締役の員数

当社の社外取締役は4名であります。

②当社との人的関係、資本的関係または取引関係その他の利害関係

社外取締役が所有する当社株式については、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （２）役員の状況」の所有株式数欄に記載のとおりであります。その他、社外取締役と当社の間に人的関係、資本的関係及び取引関係その他の特別な利害関係はありません。

③社外取締役が企業統治において果たす機能・役割及び選任状況に関する考え方

取締役有田篤雄は、主に事業管理を長年にわたり経験する等、経営に関する豊富な経験に基づき、さらに財務部、関係会社監査役の経験により、財務会計の専門的な見地から、取締役の職務執行の妥当性及び適正性を確保するための積極的な助言・提言を行うこととしております。取締役松井隆雄は、主に公認会計士としての豊富な経験に基づき、取締役の職務執行の妥当性及び適正性を確保するための積極的な助言・提言を行うこととしております。取締役鈴木香は、国内外の製薬企業において、事業開発、パートナリング分野における要職を歴任し、豊富な経験と知見を有しており、その知見に基づき、客観的、中立的立場から当社経営に積極的な助言・提言を行うこととしております。取締役寺田勝基は、主に公認会計士としての豊富な経験と事業会社の経営への参画を通じて培った知見に基づき、取締役の職務執行の妥当性及び適正性を確保するための積極的な助言・提言を行うこととしております。

④当社からの独立性に関する基準又は方針

社外取締役を選任するための独立性に関する基準または方針は定めておりませんが、東京証券取引所が定める独立性に関する判断基準を参考にしております。

⑤社外取締役と内部監査、監査等委員会監査及び会計監査の相互連携ならびに内部統制部門との関係

社外取締役4名は全員が監査等委員であり、監査報告会へ出席するほか、定期的に会計監査人及び内部監査部門と情報及び意見交換を行っております。また、常勤の監査等委員が内部監査部門または会計監査人と共有・交換した情報についても監査等委員会等を通じて共有を行うことにより、連携強化に努めております。

(3) 【監査の状況】

1) 監査等委員会監査の状況

監査等委員会は、提出日現在において監査等委員である取締役4名（4名全員が監査等委員である社外取締役）で構成しております。監査等委員会は、決定した監査の方針、監査計画に従い、取締役会、マネージメント会議及びその他の重要会議に出席するほか、取締役及び内部監査室からの報告内容の検証、会社の業務及び財産の状況に関する調査等を行い、必要に応じて取締役及び取締役会に意見を表明する等、適宜、必要な業務監査及び会計監査を厳正に実施してまいりました。また、会計監査人とは監査及び四半期計画、期末決算の会計監査結果及び四半期決算毎のレビュー結果の報告を受けるなど、業務遂行時における健全化、効率化及び実効性の向上に努めております。

また、常勤の監査等委員を設置することで、必要な情報の収集力強化を行い、監査体制の充実を図っております。

監査等委員の有田篤雄氏、松井隆雄氏及び寺田勝基氏は、財務会計に関する相当程度の知見を有しております。

監査等委員及び監査等委員会の活動状況

当事業年度において当社は監査等委員会を15回開催しており、個々の監査等委員の出席状況については次の通りであります。

監査等委員会における具体的な検討事項は、監査方針・監査計画の決定、取締役及び使用人からの業務執行状況のヒアリング、重要な決裁書類等の閲覧、内部監査責任者による監査結果の報告の確認、内部統制システムの整備・運用状況、会計監査人の監査の方法及び結果の相当性等であります。

2) 内部監査の状況

当社では、内部監査室長により、当社グループの主要部門を対象に必要な内部監査を定期的に実施したうえ、内部監査の結果をすべて代表取締役社長に報告し、常勤監査等委員に対しては、直接、監査実施内容及び改善状況の報告を適時行ってまいりました。また、内部監査室長は監査等委員会と密接な連携を取り、監査等委員会は常に内部監査状況を把握し、さらに、会計監査人と定期的に情報共有のための会合を開く等、連携を図ってまいりました。また、内部監査において問題となった内部統制上の重要な指摘事項は、取締役会に報告することとしております。

3) 会計監査の状況

a. 監査法人の名称

有限責任監査法人トーマツ

b. 継続監査期間

2005年以降。

c. 業務を執行した公認会計士

西方実

安場達哉

d. 監査業務に係る補助者の構成

公認会計士7名、その他5名

e. 監査法人の選定方針と理由

監査等委員会は、監査法人の選定にあたって、会計監査人として必要とされる専門性、独立性、品質管理体制、監査報酬の適切性等を総合的に勘案し、有限責任監査法人トーマツを選定しております。

監査等委員会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合は、会計監査人の解任または不再任に関する議案を決定し、取締役会は当該決定に基づき、当該議案を株主総会の会議の目的とすることといたしますが、当事業年度の職務の執行状況において、当該事項に該当するような職務の執行はありませんでした。

f. 監査等委員会による監査法人の評価

監査等委員会は、会計監査人との間で定期的な会合を行い、監査計画、実施計画についての報告を聴取するとともに、意見交換を必要に応じて随時実施することにより、監査法人の評価を行っており、会計監査人として必要とされる専門性、独立性、品質管理体制、監査報酬の適切性等に問題がない旨、確認しております。

4) 監査報酬の内容等

①監査公認会計士等に対する報酬の内容

②監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬（①を除く）

前連結会計年度

該当事項はありません。

当連結会計年度

該当事項はありません。

③その他の重要な報酬

前連結会計年度

該当事項はありません。

当連結会計年度

該当事項はありません。

④監査報酬の決定方針

監査日数等を勘案したうえで決定しております。

⑤監査等委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由

監査等委員会は、会計監査人の監査計画の内容、職務遂行状況及び報酬の見積りの算定根拠などを検証した結果、会計監査人の報酬額が合理的な水準であると判断し、同意致しました。

(4) 【役員の報酬等】

①役員の報酬等の額またはその算定方法の決定に関する方針に係る事項

当社は、取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針等を、2021年1月21日開催の取締役会において決議し、2024年4月18日開催の取締役会において改定しております。この改定は、2024年3月26日開催の定時株主総会において事後交付型業績連動型株式報酬制度（パフォーマンス・シェア・ユニット制度）を導入し、譲渡制限付株式報酬制度を廃止したことに伴うものです。

取締役会は、当事業年度に係る取締役の個人別の報酬等について、報酬等の内容の決定方法および決定された報酬等の内容が当該決定方針と整合していることを確認しており、当該決定方針に沿うものであると判断しております。

取締役の個人別の報酬等の内容にかかる決定方針の内容は次のとおりです。

1. 基本方針

当社の取締役の報酬は、優秀な人材の確保および当社の企業価値の向上と持続的成長に向けた業務遂行のインセンティブとして十分に機能するようにすることを基本方針として決定する。取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬については固定報酬としての基本報酬、業績連動報酬および株式報酬を支給し、監督機能を担う取締役（監査等委員）については、固定報酬を支給することとする。

2. 個人別の固定報酬の決定に関する方針

取締役の固定報酬は、同業他社等との比較、利用可能な外部専門機関による経営者報酬の調査データを踏まえた上で、個々の職務と責任に応じた額とする。

3. 業績連動報酬等の額の決定方針および個人別の報酬等の額の決定方針

業績連動報酬は、当社の事業が大きく進展した際、例えば、当社パイプラインの導出による契約一時金収入あるいはマイルストーン達成による収入が得られた際、自社臨床試験のステージアップが達成された場合などに、その規模、内容に基づき、各取締役（監査等委員である取締役を除く。）の貢献度を勘案して支払額を決定する。

4. 株式報酬の額の決定方針および個人別の報酬等の額の決定方針

当社の取締役（監査等委員である取締役を除く。）に、当社の企業価値の持続的な向上を図るインセンティブを与えると共に、対象取締役と株主の皆様との一層の価値共有を進めることを目的として、事後交付型業績連動型株式報酬（パフォーマンス・シェア・ユニット、以下「PSU」という。）を支給する。PSUにおいては、PSU付与時に、取締役会において、当社の財務または株価等の数値目標、その評価期間（3年間から5年間）及び評価期間内に当該数値目標を達成した場合に取締役に付与する株式数を設定する。PSUにより交付する株式数は固定報酬とのバランスを取りながら決定するが、今後、報酬総額に占める株式報酬の割合を高めていく予定である。

（取締役の報酬等についての株主総会の決議に関する事項）

取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬限度額は、2020年3月26日開催の第17回定時株主総会において年額2億円以内（ただし、使用人分給与は含まない。）と決議されております。第17回定時株主総会終結時点で取締役（監査等委員である取締役を除く。）の員数は4名です。また、当該報酬とは別枠で、2024年3月26日開催の第21回定時株主総会において、取締役（社外取締役及び監査等委員である取締役を除く。）に対し、事後交付型業績連動型株式報酬制度（パフォーマンス・シェア・ユニット制度）に基づき交付する株式数を年20万株以内、支給する金銭報酬債権の額を2億円以内と決議しております。第21回定時株主総会終結時点で取締役（社外取締役及び監査等委員である取締役を除く。）の員数は5名です。なお、2020年3月26日開催の第17回定時株主総会決議により、取締役（監査等委員である取締役を除く。）に対する譲渡制限付株式の付与のために支給する金銭報酬を年額2億円以内、株式数の上限を20万株以内と決議しておりましたが、事後交付型業績連動型株式報酬制度の導入に伴い、第21回定時株主総会において廃止されました。

監査等委員である取締役の報酬限度額は、2020年3月26日開催の第17回定時株主総会において年額5千万円以内と決議されております。第17回定時株主総会終結時点で監査等委員である取締役の員数は4名です。

（取締役の個人別の報酬等の内容の決定に係る委任に関する事項）

取締役（監査等委員である取締役を除く。）の個人別の報酬額については、毎年、定時株主総会において取締役（監査等委員である取締役を除く。）が選任された後に開催される取締役会の決議により代表取締役社長　吉野公一郎氏がその具体的な内容の決定について委任を受けるものとし、その権限の内容は取締役の個人別の報酬等の内容にかかる決定方針等に照らして、株主総会において決議された報酬限度内で固定報酬額、業績連動報酬額および株式報酬の額を決定するものとします。当該委任は、会社全体の業績等を勘案しつつ各取締役の業績成果を適切に判断するには、代表取締役社長が適任であると判断したためであります。監査等委員である取締役の報酬等については、監査等委員である取締役の協議により決定しております。

（当連結会計年度の業績連動報酬の実績について）

当連結会計年度において、取締役に対する業績連動報酬等の支給はありません。

②提出会社の役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数