ネクセラファーマ株式会社（4565） 有価証券報告書 2025年12月期

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

(注) １．国際会計基準(以下「IFRS」)に基づいて連結財務諸表を作成しています。

２．第34期、第35期及び第36期においては、親会社の所有者に帰属する当期損失を計上しているため、株価収益率を記載していません。

３．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。)は、年間の平均人員を(　)内に外数で記載しています。

４．第34期の従業員数が148名、及び平均臨時雇用者数が51.8名増加しました。これは主に、ネクセラファーマジャパン株式会社(旧イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社)及びNxera Pharma Korea Co., Ltd.(旧Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.)を連結範囲に含めたことによるものです。

(2) 提出会社の経営指標等

(注) １．日本基準に基づいて財務諸表を作成しています。

２．第32期、第33期、第34期及び第36期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益は、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失を計上しているため記載していません。

３．第32期、第33期、第34期及び第36期は当期純損失を計上しているため、自己資本利益率、株価収益率を記載していません。

４．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む)は、年間の平均人員を(  )内に外数で記載しています。

５．当社は、2022年４月４日に市場区分見直しに伴い、東京証券取引所マザーズから東京証券取引所グロース市場に移行し、2023年３月15日に東京証券取引所プライム市場へ市場変更しました。従いまして、株主総利回りの算定に使用した比較指標は、東証マザーズ指標からTOPIX(東証株価指数)に変更しております。

６．最高株価及び最低株価は、2022年４月３日以前は東京証券取引所マザーズ市場、2023年３月14日以前は東京証券取引所グロース市場、2023年３月15日以降は東京証券取引所プライム市場におけるものであります。

２ 【沿革】

※ シーブリ®、ウルティブロ®、シーブリ®ブリーズへラー®及びウルティブロ®ブリーズへラー®、Seebri®、Breezhaler®、エナジア®、エナジア® ブリーズヘラー®はNovartis International AGの登録商標です。

※ ピヴラッツ®はネクセラファーマ株式会社の登録商標です。

※ クービビック®はIdorsia Pharmaceuticals Ltd.の登録商標です。

※ AGAMREE®はSanthera Pharmaceuticals (Switzerland) Ltd.の登録商標です。

３ 【事業の内容】

当社グループは、テクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業であり、日本及び世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。医薬品の研究(創薬)から開発、さらには販売までを中核事業として手掛けています。創薬・トランスレーショナルメディシン、前臨床及び初期臨床開発は英国を拠点とする100％子会社のNxera Pharma UK Limitedが、日本及び韓国における臨床開発・販売は、将来的にはその他のAPAC(除く中国)への拡大を視野に、日本を拠点とする100％子会社のネクセラファーマジャパン株式会社(以下「NPJ」)と、韓国を拠点とするNxera Pharma Korea Co., Ltd.(以下「NPK」)が主にその役割を担っています。

当社グループは、当社(ネクセラファーマ株式会社)及び連結子会社９社(提出日において、Heptares Therapeutics Zurich AGについては清算手続き中)により構成されており、事業セグメントは、「医薬品事業」単一セグメントとしております。当連結会計年度末における当社及び重要な連結子会社は以下のとおりです。

当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当します。このため、インサイダー取引規制における重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

当社グループの事業系統図は、次のとおりです。

４ 【関係会社の状況】

(注) １．「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しています。

２．特定子会社に該当しております。

３．ネクセラファーマジャパン株式会社及びNxera Pharma UK Limitedは、売上収益(連結会社相互間の内部売上収益を除く)の連結売上収益に占める割合が100分の10を超えています。IFRSに基づく主要な損益情報は次のとおりです。

５ 【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

(注)　１．従業員数は就業人員です。なお、臨時従業員数は(　)内に年間の平均人員を外数で記載しています。

　　　２．医薬品事業の従業員数が前期末と比べて40名減少していますが、その主な理由は、人員がグループ管理部門に転籍したためです。

　　　３．グループ管理部門の従業員数が前期末と比べて48名増加していますが、その主な理由は、人員が医薬品事業から転籍したためです。

(2) 提出会社の状況

(注) １．従業員数は就業人員です。なお、臨時従業員数は(　)内に年間の平均人員を外数で記載しています。

　　 ２．従業員数が前期末と比べて８名減少していますが、その主な理由は、人員が連結子会社に転籍したためです。

　　 ３．平均年間給与は、賞与、株式報酬及び時間外手当を含んでいます。

(3) 労働組合の状況

労働組合は結成されていませんが、労使関係は円満に推移しています。

(4) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

①　提出会社

「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」(平成27年法律第64号)及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」(平成３年法律第76号)の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

②　連結子会社

「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」(平成27年法律第64号)及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」(平成３年法律第76号)の規定による公表項目としていない又は公表義務がないため、記載を省略しております。

第２ 【事業の状況】

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものです。

(1) 経営方針

当社グループは、日本から世界にイノベーションを届け、日本発の国際的なリーディングバイオ医薬品企業となることを目指しています。その実現に向け、当社グループはテクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業として、日本のみならず世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質（QOL）を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。

(2) 経営環境

医薬品開発は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等により激しい競争が行われている分野であり、開発には多額の先行投資と、長期に亘る開発期間が必要となりますが、成功確率は高くありません。しかしながら、世界には、アンメットメディカルニーズが存在し、患者さまに価値をもたらす新薬が待ち望まれています。

(3) 経営戦略等

創薬においては、Gタンパク質共役受容体（以下「GPCR」）を標的とする新規の低分子、ペプチド並びに抗体医薬品など、重要なアンメットメディカルニーズに応える革新的な新薬の創製に注力しています。独自のGPCR構造ベース創薬「NxWave™」プラットフォームにより、GPCRをターゲットとする新薬の設計における世界的リーダーとなり、神経疾患および精神神経疾患、免疫疾患、炎症性疾患などの重要な治療領域をターゲットとした、自社開発あるいは提携中のプログラムを含めファーストインクラスあるいはベストインクラスとなり得る30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。

後期開発・販売においては、日本およびAPAC（中国除く）でピヴラッツ^®（一般名：クラゾセンタンナトリウム、脳血管攣縮治療薬として日本では2022年に発売済、韓国では承認取得済）およびクービビック^®（一般名：ダリドレキサント、日本では2024年に不眠症治療薬として上市済）のライセンスと、Idorsia Pharmaceuticals Ltdが保有する第Ⅲ相臨床開発段階にあるLucerastat（ファブリー病）の同地域でのライセンスの独占的オプション権を保有しています。

また上記に加えて、Novartis International AG（以下「ノバルティス社」）の呼吸器疾患製品シーブリ^® ブリーズヘラー^®、ウルティブロ^® ブリーズヘラー^®およびエナジア^® ブリーズヘラー^®のグローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領しています。ロイヤリティ収入は、当社グループの重要かつ安定的な資本の源泉となっています。

2024年４月１日、社名をそーせいグループ株式会社からネクセラファーマ株式会社に変更したことに伴い、「NxWave™」プラットフォーム、保有するパイプラインおよび創薬・開発・商業化の能力を活用し、自社開発および外部から取得した候補化合物を日本および世界の患者さまに複数の治療オプションとして提供することを目指し、戦略をさらに進化させ、ブラッシュアップしました。この戦略では、以下の2つを戦略的な柱としました。

①　日本およびAPACの患者さまに革新的な医薬品をお届けする

日本における幅広い臨床開発・商業化事業をテコに、日本およびAPACの患者さまに、自社開発あるいは他社から導入した新薬をお届けする。

②　「NxWave™」プラットフォーム技術で精密にデザインされた幅広い新薬プログラムを推進する

自社で、あるいは提携先と共に、グローバルでニーズが高く、規模が大きく急成長している治療領域をターゲットとしたプログラムの研究開発を推進する。

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

①　事業の進捗と戦略

当社グループは、テクノロジーに立脚し、医薬品の研究(創薬)から開発、さらには販売までを手掛けるバイオ医薬品企業として、日本・全世界の事業を成長させる戦略を打ち出しています。日本及びAPAC(中国除く)以外の地域では、創薬からトランスレーショナルメディシンを通じた初期臨床開発までの研究開発を自社で行い、その後はこれら自社品の主に日本及びAPAC(中国除く)以外の権利を提携先へ導出することを目指しています。日本及びAPAC(中国除く)においては、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品を導入するとともに、中長期的には自社品の開発によりパイプラインの拡充を図る方針です。

②　当社グループの認識するリスクへの対応

当社グループは、自らが事業を展開している製薬業界特有のさまざまなリスクを負っており、当社グループの事業、財政状態及び業績は、これらのリスクにより悪影響を受ける可能性があります。当社グループは、「３．事業等のリスク」に記載のとおり、当社グループの財政状態及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を認識しており、これらのリスクに対する必要な対策を講じています。

③　価値創造

医薬品業界では、特許の失効、承認の負担増大、継続的なコストの増加など、大手企業は多くの困難に直面し、急速な変化が起こっています。これにより、医薬品開発における財務上・商業上のリスクを取って研究開発を目指す事業者の数が減少しています。業界全体を通じて、効率よく外部のイノベーションを確保することが新しい戦略として重視されています。さらに、多くの先進国での高齢化の進行により、差別化されたより良い治療法の必要性が高まっています。その結果、大手製薬・バイオ医薬品企業は、研究、創薬及び開発活動全体にわたり、技術に立脚した比較的小規模な企業との提携により、研究開発における課題への革新的ソリューションを見出そうとする傾向が強くなっており、当社グループは有利な立場にあります。このように業界の状況が変化する中で、当社グループは、事業拡大と価値創造の機会を定期的に認識、評価し、持続的にビジネス機会を創出する資本効率の良いビジネスモデルを追求しています。

④　コーポレート・ガバナンス

当社グループは複数の地域において事業活動を行っており、コーポレート・ガバナンス体制の重要性を認識しています。各国の規制に対応するため、体制やプロセス強化の方策について継続的に検討しています。さらに、最高水準の透明性、完全性、説明責任にコミットする企業文化の強化に引き続き取り組みます。当社の取締役会は、規範と説明責任を維持するために、経営の監督とリスク管理及びコンプライアンス活動に責任を有しており、取締役の過半数は独立社外取締役です。執行役は、当社の長期的かつ持続可能な成長を達成し、株主価値を創出するために、取締役会との緊密な連携のもと、取締役会の委任を受けて取締役会が定める経営方針と戦略に沿った事業戦略と重要な業務執行について決定し、執行します。

２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】

本項においては、将来に関する事項が含まれておりますが、当該事項は提出日現在において判断したものであり、実際の結果とは異なる可能性があります。

(1) ガバナンス

当社グループでは、ESG活動の豊富な知見と経験を持つ独立社外取締役を含む取締役会が、ESG活動に対する管理、指導および監督を行っています。取締役会は、ESG活動のパフォーマンス向上が、当社グループの長期的な成長と成功に不可欠だと確信しており、そのために、環境、社会、ガバナンスの観点での目標が当社の企業文化、バリューそして事業運営の基礎となるよう、当社グループのESGへの取り組みを組織全体へ浸透させるよう努めています。ESGの取組は、当社取締役および執行役にとって優先事項であり、取締役会のリーダーシップのもと、チャリティ・コミッティー、ソーシャル・コミッティー、環境サステナビリティ・グループ、ワーキング・グループを通じて、組織全体で推進・実行されています。

(2) 戦略

①　気候変動に関する戦略

当社グループは、気候関連財務情報開示タスクフォース(TCFD)提言に基づく気候変動のシナリオ分析を実施し、気候変動リスクと機会の特定、財務インパクトの評価を行い、その対応策を検討しました。シナリオ分析では、国連気候変動に関する政府間パネル(IPCC)によるRCP2.6(２℃未満シナリオ)、RCP8.5(４℃シナリオ)(注)１、２、国際エネルギー機関(IEA)によるシナリオを参照し、主要なグローバル拠点である日本、英国、韓国等を総合してそのインパクトを分析しました。シナリオ分析の結果、気候変動における自社事業における影響は、現時点では限定的ですが、評価・特定されたリスク対策については、取締役会がグループ全体の進捗管理を行っていきます。当社グループの気候変動に関するリスクおよび機会が事業に及ぼす影響、ならびに当社グループの対応は以下の通りです。

(注) １　RCP(Representative Concentration Pathways)：代表的濃度経路

２　RCPには、１つの厳しい緩和シナリオ(RCP2.6シナリオ)、２つの中間的シナリオ(RCP4.5シナリオおよびRCP6.0シナリオ)、１つの非常に高い温室効果ガス排出となるシナリオ(RCP8.5シナリオ)が含まれる。排出を抑制する追加的努力のないシナリオ(「ベースラインシナリオ」)は、RCP6.0シナリオからRCP8.5シナリオの範囲にわたる経路となる。RCP2.6シナリオは、工業化以前に対する世界平均の気温上昇を２℃未満に維持する可能性が高くなることを目指すシナリオを代表するものである。

②　人的資本に関する戦略

当社グループが掲げる、世界をリードするサイエンスで、人生を変える医薬品を届けるというビジョンにおいて、ダイバーシティ＆インクルージョンの推進とコラボレーション型の職場環境は、当社の大きな柱となっています。

ダイバーシティとペイ・エクイティ

当社グループは、多様でインクルーシブな組織づくりのために、ペイ・エクイティ(同一労働同一賃金)に取り組んでいます。2021年から、各従業員の役割と経験に基づいた市場ベンチマークに照らして、毎年、グローバルでの従業員給与の精査を行っています。また、組織全体で等級制度による各従業員の役割を明確にすることによって、評価と処遇の一貫性と公平性を確保しています。

当社グループはダイバーシティとペイ・エクイティの推進について、今後も全社で取り組みを進めていきます。

株式報酬

当社グループでは、従業員が自社の株式を保有することで、会社に対する自らの貢献から利益を得ることができるという観点から、長期インセンティブ・プラン(LTIP)のもと、2022年４月以降、すべての社員が、毎年、事後交付型株式報酬(リストリクテッド・ストック・ユニット(RSU))制度に基づく当社株式割当の権利を有しています。従業員に対する割当および実際の株式付与は、LTIP制度に基づき適正に行われます。株式報酬により、長期的に当社で活躍が期待できる優秀な人材を積極的に採用するため、また、従業員の業績と会社への貢献を評価する制度の一つとして実施しています。2025年11月には一部制度を改め、日本国内に居住する従業員を対象とした事後交付型株式報酬制度を見直し、自社の株式を従業員に給付するインセンティブプラン退職型株式給付信託（J-ESOP）を導入・移行することを決定しています。

福利厚生、ワーク・ライフ・バランス

当社グループは、従業員の健康や成長を軸にして福利厚生を整えています。また、育児を行っている従業員の支援や、リモートワークの導入、フレキシブルな勤務時間の設定等、業務状況と従業員の生活スタイルに合わせた柔軟な働き方ができるようサポートしています。

能力開発研修

当社グループでは、従業員に成長と能力開発の機会を提供し、従業員が潜在能力を最大限に発揮できるよう様々な取り組みを行っています。E-Learningや資格支援制度を導入しており、マイクロラーニングや専門分野での資格取得等をサポートしております。様々なスキル開発の機会を提供することによって従業員の成長を促し、個々の能力と組織力の向上を図っております。

当社グループは、「従業員満足度調査」を毎年実施しています。この調査結果をもとに、従業員満足度の向上や人財育成のための施策をさらに進めていく考えです。

(3) リスク管理

2022年、当社グループはESGへの取り組み推進のための体制構築と、ESG目標を達成するための明確なロードマップ策定に注力しました。当社グループがESGの課題にどう向き合うべきかを検討するところからスタートし、その後、取締役会・従業員・外部のステークホルダーとの対話を通じ、当社グループにとっての「重要課題」(マテリアリティ)の特定、マテリアリティに対応する取り組みおよびその進捗を評価する重要業績評価指標(KPI)の設定を行いました。特定したマテリアリティとKPI(以下に記載)は2023年３月の当社取締役会により承認され、今後数年間のESG活動でこれらを達成すべく取り組んでいます。当社グループは、これらのESG目標を組織全体に浸透させ、社内外のステークホルダーと協力し、これらの優先事項が当社の企業文化、バリューそして事業運営の基礎となるよう努めてまいります。

(4) 指標及び目標

当社グループは、上記(3)の通り、マテリアリティとKPIが、長期的に企業価値を高めるという目標に合致していると認識しており、継続的な取り組みとしてこれらを定着させ実行してまいります。

気候変動に関しては、当社グループのScope１およびScope２の温室効果ガス(GHG)排出量は、2024年度実績で1,001.64t-CO2でした。GHG排出量削減目標については、今後、協議を行う予定です。

人的資本に関しては、当社グループはグローバル企業として、取締役会の外国籍比率がCEOを含め50％となっています。また、当社グループでの外国籍従業員比率は59％(日本人42％、英国35％、その他の国23％)となっており、44％の女性従業員が在籍し、女性管理職比率は30％の実績となっています。当社グループでは、国籍・性別を問わず多様な人財を採用しており、さらなる多様な人財を獲得することを目標とし、ダイバーシティ＆インクルージョンの推進とコラボレーション型の職場環境の構築に注力し取り組んでいきます。

３ 【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、以下に記載したものがリスクのすべてではありません。

当社グループではCEOおよびCAOがグループ全体のリスク管理を行っており、各部門の責任者から、主要なリスクを適宜報告される体制を整えています。個別のリスクの程度と内容に応じた対応策に基づき、リスクの回避措置、リスクが顕在化した際の影響の低減措置を行っています。

なお、文中における将来に関する事項は提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 医薬品の研究開発事業一般に関する事項

①　研究開発の不確実性に関する事項

・リスク

当社グループは、医薬品の研究開発を主な業務としています。一般的に、医薬品の研究開発は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、多額の投資が必要となる反面、その成功の可能性は、他産業に比べて極めて低いものです。従って、研究開発活動は不確実性を伴っており、この不確実性は当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

・対応策

当社グループは、比類のないプラットフォーム技術による複数の新規治療薬候補品を継続的に創出し、さらに臨床開発および商業化を行うための費用の負担とリスクを引き受けることを前提に他の製薬会社との共同研究や開発品の導入も行うことで、開発パイプラインを拡充してきました。多種多様な提携を通じて、開発資金を提供いただくパートナーの分散を図り、また、臨床開発という不確実なリスクのバランスをとることによって、業績への影響を最小限にしております。

②　提携先の事業戦略見直しに関する事項

・リスク

医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進歩しています。そのため、大手製薬・バイオ医薬品企業は、業界での競争力を維持するために定期的に事業戦略の見直しを行っており、その見直しの影響により当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

また、研究、開発、製造および販売のそれぞれの事業活動における競争相手との競争の結果、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、提携先との良好な関係を維持、発展させるとともに、適切な契約の締結に努める等、当該リスクの低減に努めております。また、収益性のある品目を複数研究開発することで、提携関係の解消等があった場合の業績への影響を最小限にするようにしてまいります。

③　副作用等に関する事項

・リスク

医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、副作用等が発現するリスクがあります。当社は発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視(ファーマコビジランス)を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を継続して実施し、これにより医薬品使用に関連するリスクの回避と受けうる影響の低減に最大限努めております。副作用等が発現し、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起等に発展した場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループでは、提携会社または販売委託会社等と連携し、国内外の安全管理情報(副作用情報等)を収集しております。また、収集された安全管理情報は適切に評価・検討・分析し、各国・地域の規制に応じ適切に当局に報告するとともに、提携会社または販売委託会社等と連携して情報提供することで医薬品の適正使用を推進しております。

④　薬事法制その他の規制に関する事項

・リスク

医薬品業界は、研究、開発、製造および販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法および薬事行政指導その他関係法令等により、様々な規制を受けています。

医薬品は、創薬から製造販売承認を取得するまでに、多額の研究開発コストと長い年月を必要としますが、安全性および有効性に関する期待したデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、規制当局の承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出もしくは導出そのものが困難になる可能性があります。

このような事象が生じた場合又は将来各国の薬事に関する諸規制に大きな変化が生じた場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、提携先と協力しながら、薬事関連規制の改正動向を早期に把握し、対応の要否を分析する体制を取っております。また、リスクを最小限にするための対応について、迅速に判断するガバナンス体制を取っております。

⑤　製造物責任に関する事項

・リスク

当社グループは、医薬品の臨床試験を含む開発、製造、販売を行っております。それらの製品が必要な品質および安全性の基準を満たさず、これを原因とした製造物責任を負う場合、当社グループの財政状態および経営成績に深刻な影響を与える可能性があります。

・対応策

当社グループは、製品の安全、品質への取り組みを最優先事項としており、社内教育等を通じて、常に従業員の意識向上に努めております。また、適切な保険に加入することで製造物責任によるリスクを軽減しております。

(2) 当社グループの戦略に関する事項

①　事業戦略の実行に関する事項

・リスク

当社グループは、新薬開発候補品を創製するための自社プラットフォームの活用と、新たな導出あるいは共同投資を可能にする重要な価値の転換を生み出すためのパイプラインの強化、ならびに日本および一部のAPAC市場における自社開発・商業化の機会創出に注力しています。さらに、日本およびAPAC市場における事業の構築に向け、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品の導入に注力していますが、他の新薬開発を行う企業同様、開発が成功しない新薬開発候補品、または機能しないテクノロジーに対して投資が行われる可能性があります。このような事象が生じた場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、投資の検討に当たっては、社内外の意見を集約し、研究開発プログラムや技術への投資機会を、その商業的実行可能性を含めて総合的に評価しております。投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。

②　投資戦略に関する事項

・リスク

過去において、当社グループは、非常に有望ではあるものの、実証されていないテクノロジーを有する企業に出資を行ってきました。これらの投資により、重要な価値の転換点への到達につながり、ビジネスモデルを加速できる可能性があります。しかし、そのような出資は減損につながる可能性のある失敗のリスクを伴うため、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループにおいては、戦略的投資の評価に責任を有し、係る投資の承認に責任を負う当社の取締役会に対して助言を行う投資委員会を設置しています。また過度な資本リスクに晒されないよう、投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。

(3) 当社グループの事業活動に関する事項

①　提携関係に関する事項

・リスク

当社グループは、研究開発の各段階において最先端技術の取り込みを含めた広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加回避を図っています。しかし、現在の提携関係に変化が生じた場合や今後の提携関係が期待どおりに構築できない場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための戦略に関する協議と合意形成に努め、必要に応じてその内容を契約書に定めております。さらに、提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。

②　人材の確保及び育成に関する事項

・リスク

当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に依存しているところがあります。そのため、常に適材適所に優秀な人材を確保することや、将来を見据えた人材育成に努めています。労働市場の逼迫により人材確保や人材育成が計画どおりに行えない場合は、当社グループの事業活動や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

・対応策

当社グループは、社員が会社の理念や目標を理解し、進むべき方向性を共有することで一体感を高めるとともに、会社に愛着を持ち安心して働けるように、働く環境の整備と社員教育の充実を図ることが人材リスクを回避するうえで重要と考えています。そのため、快適なオフィス環境の維持、社員それぞれのライフスタイルに合わせた柔軟な働き方(スーパーフレックス制度の導入やリモートワーク等)、社内外のさまざまな分野の専門家との交流や研修の実施、健康維持を目的とした食育等を実施しています。

③　知的財産権に関する事項

・リスク

当社グループは、研究開発活動等において当社グループが所有し又は使用許諾を受けた様々な知的財産を使用しています。当社グループの事業運営に必要な知的財産について継続して使用許諾を受けることができない場合や第三者の知的財産の侵害による係争が生じた場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、保有する知的財産の管理につき、専門弁護士・弁理士事務所を起用しながら、第三者侵害の有無を監視しながら、適切に管理する体制を整えております。

④　資金調達に関する事項

・リスク

医薬品事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあります。当社グループに資金需要が生じた場合に、市場環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができない可能性があり、その場合には、当社グループの研究開発に係る体制および計画の見直しを余儀なくされるなど、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、適時資金繰り計画を作成・更新し、十分な手元流動性(当連結会計年度末の現金および現金同等物残高20,365百万円)を維持することで当該リスクの低減に努めています。また、新株発行、社債発行、コミットメントラインの設定、および他の借り換え手段の選択肢を定期的に見直すことで、資金調達市場の状況に応じた資金確保を可能としています。当社グループは、手元流動性は十分に確保しており当面の事業運営には影響ありません。今後、営業キャッシュ・フローの収入に加え、上記の資金調達手段も検討し、安定したネットキャッシュの維持を進めます。また、一時的な資金需要に対応するため、売上債権を対象としたファクタリング契約を締結しています。

⑤　外国為替変動に関する事項

・リスク

当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンス取引、海外での研究開発活動等において外貨建取引が存在します。為替変動リスクはヘッジ活動によっても完全に取り除くことはできないため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化した場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、通貨保有による外国為替変動リスクを定期的にモニタリングするために、毎月取締役会に通貨毎の預金残高や為替差損益の分析を報告しております。さらに、決済通貨を適宜購入または為替予約を締結することで外国為替変動が軽減するよう管理しています。

⑥　契約に基づく支払義務の負担に関する事項

・リスク

当社グループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階および販売開始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。また、開発費の共同負担や販売開始後一定額の販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。これらの対価の支払形態は、製品開発型バイオベンチャーとしての事業の性質上当然のものと認識していますが、当社グループの資本力に比べ支払額が高額となる場合には、当社グループにとって大きな財務的負担となる可能性があり、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための協議と合意形成に努め、その内容を契約書に定めております。さらに、提携中も提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。

⑦　国内及び海外市場における販売体制の構築及び技術導出に関する事項

(a) 国内市場における自社製品の販売

・リスク

当社グループは、国内外において、医薬品製造販売業の許可を取得しております。自社製品が医薬品製造販売承認を取得した場合、製造販売元として、製品の市場価値を最大化することを目標とし、自社に限らず販売提携先の締結など適切な販路を確保し、自社製品の安定供給を行います。国内外において、適切な販路の確保が進まない場合、自然災害、火災等により当社又は委託先の製造・物流施設等の損壊又は事業活動の停滞等が生じた場合、原材料の仕入れが遅延又は停止した場合、品質問題が生じた場合、販売委託先による体制の不備などにより自社製品の販売成果が期待通り得られない場合、又は法令遵守等の問題が発生した場合は、自社製品の安定供給に支障が生じ、医薬品製造販売業としての信頼および売上収益の低下により、当社グループの財政状態および経営成績に影響が及ぶ可能性があります。

また、医療用医薬品という性質上、薬価改定による薬剤価格引き下げにより、売上収益の低下が発生する可能性があります。

・対応策

当社グループは、自社製品の品質および安全性の確保のため、医薬品製造販売業として必要な社内体制を整備しており、法令遵守を最優先事項としております。また、委託先に対しても、法令遵守状況の把握を含めた適切な能力評価を行い、健全な提携関係の維持と発展に努めております。

また、コンプライアンスを遵守した販売情報提供活動を遂行するため、コンプライアンス部門を設置し、コンプライアンスを推進する環境を整備し、また、当社および販売委託先においてコンプライアンスを遵守していることをモニタリングしております。

薬価引き下げリスクにあたっては、国内外の医療費に係る政策の分析、市場動向のモニタリングを実施しリスクの回避に努めます。

(b) 自社又は子会社の開発品の技術導出

・リスク

開発品を開発の途中段階で他社に導出することにより、一時金や導出先の販売高に連動した収益を受領することが可能となります。しかし、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に技術導出ができない場合や技術導出を予定している開発品に関して導出そのものが困難になる場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、想定外の外部要因による遅延やその他の悪影響を及ぼす問題に対処してまいります。開発の遅延リスクを回避するため、外部の専門家を適宜活用するとともに、社内の人材の能力および専門性の育成にも努めております。

⑧　M&A等(買収、合併、営業の譲渡・譲受、出資)による事業拡大に関する事項

・リスク

当社グループは、保有する経営資源の効率的運用と企業価値の最大化のため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを経営方針の一つとしています。その施策により想定どおりの効果が得られない場合は、最大でのれん25,838百万円及び無形資産49,230百万円の減損損失の計上等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、M&Aの実施に際しては、外部専門家を起用しながら、詳細なデューディリジェンスを実施した上で、中期事業戦略との整合性、事業価値、シナジー等を総合的に検証しております。

⑨　取得事業の統合に関する事項

・リスク

当社グループは2023年７月にイドルシア社より同社の日本およびAPAC(中国を除く)地域における子会社を買収しました。その結果、当社グループの事業活動の規模および範囲が拡大し、新たな価値創造の機会がもたらされた一方で、当該新たな事業等に起因するリスクが発生する可能性を認識しております。移行措置や統合活動および当該子会社の事業計画の遂行に不具合が生じた場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、当社の執行役複数名を子会社の取締役に任命することにより、子会社管理体制を構築するとともに、当社取締役会や監査委員会による当該子会社の経営状況の定常的な監視、指導、助言を行うことにより、新たなリスクの監視、未然予防など管理を強化しております。なお、当該取得事業の統合に関する活動は概ね完了しております。

⑩　重要な契約に関する事項

・リスク

「第一部　企業情報、第２　事業の状況、５．重要な契約等」に記載した、当社グループの経営上の重要な契約が期間満了、解除その他の理由により終了した場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、重要な契約作成時において、必要に応じ外部弁護士を活用し、適切な解除条項を設けるなどリスク低減措置を講じております。また、経営戦略検討時に重要契約の終了時期を考慮するとともに、重要契約パートナーとの活動を注視し状況に応じた対応を実施するなどのリスク軽減策を講じております。

⑪　訴訟等に関する事項

・リスク

当社グループは、当連結会計年度において財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす訴訟の提起を受けていません。訴訟その他の法的手続や当局による調査を受けたときは、多額の支払命令等の不利益な決定がなされ、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、コンプライアンス体制や品質マネジメントその他必要な社内体制の整備により問題発生の未然防止に努めるとともに、事業活動においては必要に応じて法務部門による審査や外部弁護士等の専門家の助言を得るなど、訴訟に関するリスクの低減に努めております。

⑫　内部統制の整備に関する事項

・リスク

当社グループは、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価および監査の基準並びに実施基準に準拠し、財務報告に係る有効な内部統制システムを整備し、その適正な運用に努めています。内部統制が有効に機能せず、あるいは予期しない内部統制上の問題により、多額の損失が発生した場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、財務報告に係る有効な内部統制システムの構築を行い、適切な運用に努めております。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものです。

(1) 財政状態および経営成績の状況

日本およびAPACの患者さまに革新的な医薬品をお届けするという目標については重要な進展があり、不眠症治療薬クービビック^®については、2024年12月に新発売したことを発表、2025年12月には2週間処方制限解除を報告しました。2025年10月には、クービビック^®錠25mg、50mgの製造所の追加に関する医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請において承認取得を発表しました。第二原薬製造所の追加により製造原価低減寄与が期待でき、2027年以降の収益性が向上する見通しです。海外地域では2025年2月にダリドレキサントについて、Holling Bio-Pharma Corp.と台湾でのライセンス、製剤供給及び販売に関する契約締結を発表しました。台湾では2026年半ばにも発売される見込みです。

「NxWave™」プラットフォーム技術で精密にデザインされた幅広い新薬プログラムを推進するについては、成功のための戦略として、「NxWave™」プラットフォームを活用して、自社で開発した個別の候補化合物やプログラム、あるいは提携先が選定したターゲットに対する候補化合物の創薬・開発に関して、世界的なバイオ医薬品企業と提携を行ってきました。当社グループは、これらの提携の多くで、神経疾患及び精神神経疾患、代謝性疾患、免疫疾患、炎症性疾患など、医薬品市場で最も急成長している領域の開発プログラムに対する経済的権利を有しています。

提携プログラムでは、Neurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」）との提携が引き続き大きく進展し、同社は業界最大級のムスカリン受容体作動薬候補のポートフォリオを保有しています。ニューロクライン社は、統合失調症に対するNBI-1117568（ムスカリンM4受容体作動薬）の第Ⅲ相臨床試験、双極性障害に対する第Ⅱ相臨床試験も開始しました。第Ⅲ相臨床試験については2027年以降の結果発表を予定しています。その他のムスカリン受容体作動薬候補のポートフォリオでも進展があり、NBI-1117570（選択的M1/M4デュアル受容体作動薬）は統合失調症に対する第Ⅱ相臨床試験を開始しました。ニューロクライン社はNBI-1117567（M1-preferring agonist）の第Ⅱ相臨床試験を2026年に開始する予定です。

さらに当社グループは、Eli Lilly and Company（以下「イーライリリー社」）との糖尿病及び代謝性疾患における複数のターゲットを対象にした研究開発・商業化に関する提携において開発マイルストン達成、AbbVie Inc.（以下「アッヴィ社」）との神経疾患における複数のターゲットを対象とした創薬提携において研究段階における２番目の重要なマイルストン達成を発表しました。また、Centessa Pharmaceuticals Limited（以下「センテッサ社」）が選択的経口オレキシン2受容体（OX2R）作動薬 ORX750のナルコレプシー1型（NT1）、ナルコレプシー2型（NT2）、及び特発性過眠症の患者を対象とし第Ⅱ相臨床試験に関して、良好な途中結果を公表しました。2026年にはORX750レジストレーショナルプログラムを開始する見込みです。

自社開発プログラムでは、がん免疫療法候補薬HTL0039732（NXE0039732）について、2025年9月にマイクロサテライト安定性（MSS）大腸がん（CRC）、胃または食道胃接合部（GOJ）腺がん、淡明細胞型腎細胞がん、及び転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象にした 4 つのコホートのフェーズ2a試験における最初の被験者への投与を発表しました。2025年10月にはCancer Research UKが、現在実施中のフェーズ1/2a試験（NCT05944237）のうちフェーズ１試験に関して、「欧州臨床腫瘍学会（European Society for Medical Oncology：ESMO）年次総会」（ESMO Congress 2025）において良好なデータを発表しました。

2025年は、事業基盤の再構築及びパイプラインの本格的な価値顕在化が同時に進んだ重要な年でしたが、当社グループは2030年ビジョン（売上高500億円以上、営業利益30％以上）に向けて大きく前進しております。引き続き、患者さんとご家族、医療現場、そして株主・投資家の皆さまに長期的・持続的な価値をお届けする、国際的なリーディングバイオ医薬品企業構築に邁進してまいります。

2025年12月31日現在、当社グループの従業員数は382人(2024年12月31日時点比８名増)です。

以上の結果、当連結会計年度の業績は、売上収益29,615百万円(前連結会計年度比780百万円増加)、コア営業損失352百万円(前連結会計年度は3,606百万円の利益)、営業損失8,462百万円(前連結会計年度は5,423百万円の損失)、税引前損失14,950百万円(前連結会計年度は4,662百万円の損失)、当期損失12,530百万円(前連結会計年度は4,838百万円の損失)となりました。

代替業績評価指標

(コア営業損益)

(注) １　コア営業損益は営業損益(IFRS)＋重要な非現金支出費用＋重要な一時的支出費用で定義され、事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を表しております。

２　構造改革に係る株式報酬費用の加速償却による影響額は構造改革費用に含まれております。

３　減損損失は、無形資産及びのれんの減損に伴う非現金支出費用です。

４　統合関連及びその他の一時的支出費用は、ITシステムの統合及び企業ブランド再構築(前連結会計年度実施)を含む一時的支出費用です。

５　売上原価調整額は、2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産の販売時に、売上原価に計上される非現金支出費用です。前第３四半期連結累計期間までに当該棚卸資産は払い出しが完了しました。

当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。

当連結会計年度の経営成績の分析は以下のとおりです。

(売上収益)

(注)　第５　経理の状況　20．売上収益　(4) 契約残高　②　契約負債に含まれている前受収益より取り崩したものになります。

当連結会計年度の上市済製品に関する収益は、前連結会計年度に比べ3,888百万円増加し、20,136百万円となりました。内訳は以下の通りです。

ピヴラッツ®

日本において自社で販売する脳血管攣縮治療薬ピヴラッツ®の製品販売による収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度に比べ6.8％増加しました。これはピヴラッツ®の販売が好調に推移したことによるものです。

クービビック®

提携先の塩野義製薬から得ている、販売に応じたロイヤリティ及び製品供給による収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度に比べ223.9％増加しました。これはクービビック®の販売が前第４四半期連結会計期間より開始されたことによるものです。

呼吸器疾患

提携先のノバルティス社から、シーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®(注)の売上に関連して得ている、ロイヤリティによる収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して1.0％減少しました。

(注)　シーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®はノバルティス社の登録商標です。

当連結会計年度の研究・開発に関する収益は、前連結会計年度に比べ3,108百万円減少し、9,479百万円となりました。内訳は以下の通りです。

契約一時金収入

新規の提携先と研究・開発段階における契約開始時に受領し、かつ認識される収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して179百万円増加しました。これは前連結会計年度には新規契約が１件であったのに対し、当連結会計年度は２件の新規契約を締結したことによるものです。

マイルストン収入

既存の提携先が研究・開発段階における一定の進捗を達成した時に受領し、かつ認識される収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して3,278百万円減少しました。これは前連結会計年度は５件、当連結会計年度は７件とマイルストンの達成件数は増加しましたが、マイルストン収入は変動性が高く、個々の受領額が前連結会計年度を下回ったことによるものです。

前受収益取崩額

一部の研究開発提携では、契約一時金及びマイルストンを、前受収益として計上し、研究開発活動の進捗に応じて前受収益から売上収益に振り替えております。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して6百万円減少しました。これは対象の研究開発の進捗によるものです。当連結会計年度末のこれらの前受収益の残高は5,356百万円であり、今後の研究開発の進捗に応じて前受収益取崩額として売上に計上される予定です。

(営業費用)

売上原価

当連結会計年度の売上原価は、前連結会計年度比583百万円増加し、8,198百万円となりました。これは主に、ピヴラッツ®の原価が減少したこと及び研究開発受託サービスに係る原価が減少した一方で、前第４四半期連結会計期間よりクービビック®の販売が開始されたことに伴い原価が計上されたことによるものです。ピヴラッツ®の原価の減少は、前第３四半期連結累計期間までは売上原価調整額の計上がありましたが、当連結会計年度での計上がなかったことによるものです。

研究開発費

当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度比2,650百万円増加し、14,466百万円となりました。これは主に、研究開発への投資の増加及び円安の影響によるものです。

当連結会計年度においては、研究開発費全体の89％は英国における活動によるものです。

販売費及び一般管理費

当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比790百万円減少し、15,225百万円となりました。これは主に、経費削減に取り組んだことにより販売関連費が減少したことによるものです。

その他の収益及びその他の費用

当連結会計年度のその他の収益及びその他の費用の純額は、前連結会計年度比1,377百万円減少し、189百万円の費用となりました。これは主に、英国における研究開発税額控除等の税金の還付金が増加した一方で、減損損失及び構造改革費用を計上したことによるものです。なお、前連結会計年度のその他の収益及びその他の費用の純額は、主に英国における研究開発税額控除によるものです。

(営業損益)

上記の結果、当連結会計年度の営業損益は、8,462百万円の損失(前連結会計年度は5,423百万円の損失)となりました。

金融収益及び金融費用

当連結会計年度の金融収益及び金融費用の純額は、前連結会計年度比7,251百万円減少し、6,489百万円の費用となりました。これは主に、社債の条件変更に伴う費用4,649百万円、及び取得した事業の研究開発の進捗に伴い、旧株主に支払う条件付対価の公正価値が増加したため条件付対価評価損1,940百万円を計上したことによるものです。

(税引前損益)

上記の結果、当連結会計年度の税引前損益は、14,950百万円の損失(前連結会計年度は4,662百万円の損失)となりました。

法人所得税費用

当連結会計年度の法人所得税費用は△2,420百万円(前連結会計年度は176百万円)となりました。これは主に棚卸資産及び税務上の欠損金に係る繰延税金資産の増加、及び繰延税金負債の減少によるものです。

(当期損益)

上記の結果、当連結会計年度の当期損益は、12,530百万円の損失(前連結会計年度は4,838百万円の損失)となりました。特に、社債の条件変更に伴う一時的な費用、企業結合による条件付対価の増加に伴う非現金支出費用、構造改革に伴う一時的な費用、及び減損損失に係る非現金支出費用の影響によるものであり、これらの影響は税効果により一部相殺されております。

(代替業績評価指標：コア営業損益)

コア営業損益は、中核事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を示すために、重要な非現金支出費用及び一時的な費用を調整した代替的な業績評価指標です。

当連結会計年度のコア営業損益は、352百万円の損失(前連結会計年度は3,606百万円の利益)となりました。

コア営業損益はIFRSの営業損益に対して以下の調整を行い算出しております。

・有形固定資産の減価償却費1,582百万円(前連結会計年度比31百万円減少)

・無形資産の償却費2,784百万円(前連結会計年度比413百万円増加)

・株式報酬費用1,749百万円(前連結会計年度比353百万円増加)

・減損損失1,160百万円(前連結会計年度発生なし)

無形資産及びのれんの減損を計上したことによるものです。

・構造改革費用636百万円(前連結会計年度比608百万円増加)

主に第４四半期連結会計期間に実施した事業再編プログラムに関連する費用であり、うち204百万円(前連結会計年度は0百万円)は株式報酬費用の加速償却の影響によるものです。
 構造改革費用はグループ全体の組織の見直しに伴う費用となります。

・統合関連及びその他の一時的支出費用198百万円(前連結会計年度比1,022百万円減少)

統合関連及びその他の一時的支出費用は、グループ統合推進におけるシステム統合及びその他の一時的な支出によるものです。システム統合は第１四半期連結累計期間に完了しております。

・売上原価調整額　当連結会計年度発生なし(前連結会計年度比2,401百万円減少)

売上原価調整額は2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産の販売時に、売上原価に計上されるものです。前連結会計年度に当該棚卸資産は払い出しが完了しました。以後の調整は発生しません。

当連結会計年度の財政状態の分析は以下のとおりです。

(資産)

当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ16,711百万円減少し、134,787百万円となりました。これは主に、製品売上の拡大に伴い棚卸資産が増加した一方で、社債の買付け(額面50億円)及び条件の変更、借入金の返済及びその他の負債の決済による現金及び現金同等物が減少したことに加え、償却及び減損により無形資産が減少したことによるものです。

(負債)

当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ9,190百万円減少し、73,790百万円となりました。これは主に、社債の買付け(額面50億円)及び借入金の返済によるものです。

(資本)

当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べ7,521百万円減少し、60,997百万円となりました。これは主に、在外営業活動体の為替換算差額の増加等によりその他の資本の構成要素が3,065百万円、及び事後交付型株式報酬(RSU)の費用計上に伴い資本剰余金が1,955百万円増加した一方で、当期損失12,530百万円により利益剰余金が減少したことによるものです。

なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ15.1％、42.6％、45.3％となります。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ11,904百万円減少し、当連結会計年度末は20,365百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、2,668百万円の支出となりました。これは主に、営業に関する現金支出が売上に関する現金収入を上回ったことによるものです。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、5,430百万円の収入となりました。これは主に、定期預金(３か月超６か月以内)が当連結会計年度に満期を迎えたことにより、現金及び現金同等物に振り替えられたこと、及び上場株式の売却による収入によるものです。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、16,028百万円の支出となりました。これは主に、社債の償還による支出、社債の条件変更による支出、及び長期借入金の返済による支出によるものです。

(3) 資本の財源及び資金の流動性

当社グループは、製品販売及び、共同開発やライセンス契約に基づく提携パートナー企業からの契約一時金、マイルストン収入並びにロイヤリティ収入により事業を推進するための運転資金を創出しています。また、持株会社である当社の新株発行、社債発行及び借入等により運転資金及び事業買収にかかる資金を調達しています。

当社グループは主に、導入品の販売及び、保有している候補薬の臨床開発や将来における自社開発パイプラインの研究開発を進めるための投資を継続していきます。

「第５　経理の状況　１．連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　７．金融商品　(1) 資本管理」に、資本管理に関する定量的情報を記載しております。

(4) 生産、受注及び販売の実績

当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであります。

①　生産実績

(a) 生産実績

当連結会計年度における生産実績は以下のとおりです。

(注) １　生産実績の金額は販売価格により算出したものであります。

２　グループ内での生産割合が増加したことに伴い、生産実績が増加しております。

(b) 商品仕入実績

当連結会計年度における商品仕入実績は以下のとおりです。

(注) １　商品仕入実績の金額は仕入価格によっております。

２　グループ内での生産割合が増加したことに伴い、生産実績が増加し、商品仕入実績が減少しております。

②　受注実績

当連結会計年度における受注実績は以下のとおりです。

(注) １　受注実績の金額は販売価格により算出したものであります。

③　販売実績

当連結会計年度における販売実績は以下のとおりです。

前連結会計年度及び当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおりです。

(注) 上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。

(5) 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの重要性がある会計方針、会計上の見積りにつきましては、「第５　経理の状況、１．連結財務諸表等、(1) 連結財務諸表、連結財務諸表注記　３．重要性がある会計方針、４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりです。

５ 【重要な契約等】

当連結会計年度における当社グループの重要な契約は、以下のとおりです。

(1) ネクセラファーマ株式会社を当事者とする契約

①　金銭消費貸借契約

(2) Nxera Pharma UK Limitedを当事者とする契約

①　ライセンスに関する契約

(3) ネクセラファーマジャパン株式会社を当事者とする契約

①　ライセンスに関する契約

６ 【研究開発活動】

当社グループは、日本から世界にイノベーションを届け、日本発の国際的なリーディングバイオ医薬品企業となることを目指しています。創薬（研究）～前期臨床開発を英国の100％子会社が実施しております。

英国で行われる創薬では、最先端の創薬ターゲット構造解析、IT及びAI技術を最大限活用し、精密にデザインされた薬を生み出す「NxWave™」プラットフォーム技術により、主にGタンパク質共役受容体（以下「GPCR」）をターゲットとする創薬の世界的リーダーの地位を確立しており、自社及び世界の大手製薬企業と共同で開発中の、30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。

当連結会計年度における、IFRSに基づく当社グループの研究開発費は14,466百万円となりました。

研究開発活動の具体的な内容は、以下のとおりです。

 「NxWave™」プラットフォーム技術で精密にデザインされた幅広い新薬プログラムを推進する

当社グループは、以下の３つを優先して取り組んでいます。

a)　大手製薬企業等との新規提携・ライセンス契約の締結

b)　自社開発品の臨床開発進展

c)　「NxWave™」プラットフォーム技術をさらに深化させるための提携や投資

2025年は１つ以上の価値の高い提携契約の締結、自社による１つ以上のフェーズ２試験の開始を目標としています。

2025年１月14日、当社グループは、提携先であるNeurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」）が、第43回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスにおいて、ムスカリン受容体作動薬ポートフォリオの臨床開発の進捗を発表したことを開示しました。発表では以下の言及がありました。

•　NBI-1117568（M4受容体選択的作動薬）について、米国食品医薬品局（FDA）とのフェーズ２試験終了後相談が完了し、2025年上半期に統合失調症を対象としたフェーズ３試験を開始する予定であること（以降の進捗について後述）

•　NBI-1117568（M4受容体選択的作動薬）について、極端な感情の変化を引き起こす精神疾患である双極性障害を対象としたフェーズ２試験を、2025年中に開始する予定であること

•　NBI-1117570（M1/M4デュアル作動薬）について、2025年中に統合失調症を対象としたフェーズ２試験を開始する予定であること

•　当社独自の「NxWave™」プラットフォームから生まれ、フェーズ１試験を実施中の以下３つのムスカリン受容体作動薬全てについて、2025年中に現試験のデータが得られる見込みであること

o　NBI-1117570（M1/M4デュアル作動薬）

o　NBI-1117567（M1受容体作動薬（M1-preferring agonist））

o　NBI-1117569（M1/M4デュアル作動薬）

2025年２月、Centessa Pharmaceuticals Limited（以下「Centessa社」）から当社グループに対して、新規オレキシン２受容体（OX2R）作動薬ORX750のフェーズ２試験で最初の被験者への投与を実施したと通知がありました。これにより、当社グループは2.7百万ポンドの開発マイルストンを受領しました。

2025年３月25日、当社グループは、提携先であるTempero Bio Inc.（以下「Tempero Bio社」）がアルコール依存症を対象としたTMP-301のフェーズ２試験を開始したことを発表しました。TMP-301は、強力かつ経口投与可能な選択的mGluR5ネガティブ・アロステリック・モジュレーター（NAM）です。本フェーズ２試験では、アルコール依存症患者を対象に、TMP-301の安全性、忍容性及びアルコール使用への効果を、プラセボと比較して評価します。

2025年５月１日、当社グループは、ニューロクライン社が統合失調症治療薬として開発中のNBI-1117568の有効性、安全性、忍容性を評価するフェーズ３試験を開始したことを発表しました。本フェーズ３試験は、症状の急性増悪または再発が認められる成人の統合失調症患者を対象に、NBI-1117568の有効性を評価するグローバルな二重盲検プラセボ対照試験です。本試験では、約280名の患者を登録する予定です。本試験の主要評価項目は、陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化量であり、主要な副次評価項目は、臨床全般印象評価尺度－重症度（CGI-S）のベースラインからの変化量です。

2025年６月２日、当社グループは、Eli Lilly and Company（以下「イーライリリー社」）との糖尿病及び代謝性疾患における複数のターゲットを対象にした研究開発・商業化に関する提携において開発マイルストンを達成したことを発表しました。この成果により、当社はマイルストンを受領することになり、全額、当連結会計年度の売上として計上しています（金額は非開示）。

2025年６月３日、当社グループは、ニューロクライン社が、NBI-1117568のフェーズ３試験で、最初の被験者への投与を行ったことを発表しました。この成果により、当社は15百万米ドルのマイルストンを受領し、全額、当連結会計年度の売上として計上しています。

2025年７月４日、当社グループは、Centessa社との研究開発提携に基づき、Centessa社から4.8百万米ドルのマイルストンを受領することを発表しました。本マイルストンは、当社技術を用いて見出された２番目の新規OX2R作動薬ORX142について、新薬臨床試験開始申請（IND）がFDAに受理され、健常人を対象としたフェーズ１試験が開始されたことに伴うものです。本マイルストン4.8百万米ドルは全額、当連結会計年度の売上として計上しています。

2025年８月６日、当社は、既に実施しているPfizer Inc.（以下「ファイザー社」）やイーライリリー社との研究開発提携とは別に、肥満症及び長期的体重管理を標的とした自社開発パイプライン群を立ち上げたことを発表しました。これらの疾患に関わる複数のGPCRを対象としており、パイプラインの強化、及び創薬の加速を進めていきます。

なお、ファイザー社は、当社との戦略的研究開発提携で発見され、フェーズ１試験を実施中であった低分子GLP-1作動薬候補であるPF-06954522の開発を中止しました。この開発中止は、同社のポートフォリオに関する決定に基づくもので、安全性によるものではありません。当社は今後、PF-06954522も含め、ファイザー社が発見・保有するGLP-1作動薬の開発方針について、ファイザー社との協議を開始する考えです。

パイプライン群の中心となる、当社完全所有の新規経口低分子GLP-1作動薬プログラムは、ファイザー社のPF-06954522とは別の化合物で、差別化された化学的性質を特徴としており、当社はこの化合物の開発を進めるための全ての権利を保有しています。このGLP-1作動薬を補完する形で、当社は肥満症及び長期的体重管理を対象に、既知のGPCRを標的としたその他６品目のパイプライン群の開発を並行して加速しています。

2025年９月17日、当社グループは、Cancer Research UK（英国王立がん研究基金）との提携において、当社が見出したがん免疫療法候補薬HTL0039732（NXE0039732）の進行性固形がんを対象にしたフェーズ２ａ試験において最初の被験者への投与を行ったことを発表しました。

本フェーズ２ａ試験の開始は、フェーズ１試験の良好な結果に基づくものです。フェーズ１試験では、免疫チェックポイント阻害剤アテゾリズマブとの併用において、新規EP4受容体拮抗薬HTL0039732が、EP2受容体に強く結合することを回避しつつ、標的EP4受容体に十分に結合することが確認されており、安全性・忍容性が良好な用量が示されました。

被験者は標準治療がないまたは治療抵抗性である進行性固形がん患者であり、フェーズ１試験では、アテゾリズマブとの併用において、２つの異なるがん種での２例の部分奏効を含む早期の治験段階での有効性が観察されました。

本フェーズ２ａ試験はCancer Research UKのCentre for Drug Developmentが資金拠出・管理を担い、マイクロサテライト安定性（MSS）大腸がん（CRC）、胃または食道胃接合部（GOJ）腺がん、淡明細胞型腎細胞がん、及び転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象にした４つのコホートに拡大されます。また当社は、その後の臨床開発・商業化に向け、本試験の結果のライセンスを保有します。

2025年９月30日、当社は、AbbVie Inc.（以下「アッヴィ社」）との神経疾患における複数のターゲットを対象とした創薬提携において研究段階における２番目の重要なマイルストンを達成したことを発表しました。この成果により、当社は10百万米ドルを受領します。なお、本マイルストンは、その大半を2025年に、残りを2026年以降に収益計上する予定です。当社の収益は、IFRSの収益認識に関する会計基準に基づき、履行義務の充足に応じて認識しています。

当社とアッヴィ社は、当社の「NxWave™」プラットフォームを活用し、神経疾患に関するGPCRをターゲットとした新薬の創出を目指し、2022年に本創薬提携及びライセンスのオプション契約を締結しています。本マイルストンは、神経疾患を標的とした、バリデーション済みで差別化されたヒット分子の同定に関するものです。

本契約に基づき、当社は、最大40百万米ドルの初期開発マイルストンを受領する権利を有しており、さらにオプション行使や開発・販売の目標達成に応じ、最大12億米ドルのマイルストンに加えて、グローバルでの販売高に応じた段階的ロイヤリティを受領する権利を有しています。本マイルストンは、2024年６月に達成された最初のマイルストンに続く、本創薬提携における２番目のものです。

2025年10月21日、当社は、Cancer Research UKが、当社が見出したがん免疫療法候補薬HTL0039732（NXE0039732）の現在実施中のフェーズ1/2a試験（NCT05944237）のうちフェーズ１試験に関して、「欧州臨床腫瘍学会（European Society for Medical Oncology：ESMO）年次総会」（ESMO Congress 2025）において良好なデータを発表したことを公表しました。

本ファースト・イン・ヒューマン試験は、標準治療がないまたは治療抵抗性である進行性固形がん患者を対象に、HTL0039732の単剤（n=13）及びチェックポイント阻害剤アテゾリズマブとの併用（n=22）による安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び抗腫瘍活性の評価を目的としています。

ESMOでポスター発表されたフェーズ１試験の主要データは以下の通りです。

•　本フェーズ１試験の主要目的は安全性の評価及び拡大フェーズへ進めるためのフェーズ２試験推奨用量の決定である。

•　HTL0039732は良好な忍容性を示し、グレード４/５の治療関連有害事象はみられず、単剤及び併用療法のいずれにおいても用量制限毒性は認められなかった。グレード３の治療関連有害事象は併用療法群の14％（22名中３名）で発現しており、これは既知のアテゾリズマブ単剤療法でのデータと同等であり、併用療法のプロファイルが有望であることを示すとともに、安全性が同メカニズムの薬剤の中で差別化要因となる可能性が示唆された。

•　チェックポイント阻害剤による治療にもかかわらず病気が進行した遺伝性淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）患者１例、及びチェックポイント阻害剤による治療では効果が得られない疾患サブグループであるマイクロサテライト安定性（MSS）大腸がん（CRC）患者１例で、HTL0039732とアテゾリズマブとの併用において、RECISTガイドラインの定義による、30％以上の腫瘍縮小率を示す部分奏効（PR）が観察された。本フェーズ１試験において、２例のccRCC患者中１例（50％）及び11例のMSS-CRC患者中１例（約９％）に部分奏効が認められたことは心強いものとなった。

•　示されたデータに基づき、アテゾリズマブとの併用でのフェーズ２試験推奨用量は160mg QD（１日１回）に決定された。

2025年10月、当社提携先のTempero Bio社は、TMP-301プログラムの進行を一時停止し、今後の選択肢を検討しています。

2025年12月19日、Boehringer Ingelheim International GmbH（以下「ベーリンガーインゲルハイム社」）より、当社が統合失調症を対象に開発を進めている GPR52 受容体作動薬プログラム（フェーズ2試験開始準備完了段階のリード化合物NXE0048149（以下「NXE’149」） を含む）に関する独占的ライセンスオプション権について、ベーリンガーインゲルハイム社が行使しない決定を当社に通知しました。ベーリンガーインゲルハイム社からは、これ以上の詳細情報は提供されておりません。 本決定、ならびに共同研究およびライセンスオプション契約の条件に従い、GPR52受容体作動薬プログラムに関する一切の権利は、当該共同研究の下で創出された全てのデータおよび知的財産とともに、当社が全て取得いたします。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当連結会計年度において実施した当社グループの設備投資の総額は、1,288百万円であり、その主なものは英国ケンブリッジにおけるオフィス関連の新規リースによるものです。

なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。

２ 【主要な設備の状況】

当連結会計年度末現在における当社グループの主要な設備は、以下のとおりです。

(1) 提出会社

該当事項はありません。

(2) 国内子会社

2025年12月31日現在

(注) １．IFRSに基づく金額を記載しています。

２．本社は賃借物件です。

３．現在休止中の主要な設備はありません。

４．従業員数の(  )内は、臨時雇用者数を外数で記載しています。

(3) 在外子会社

2025年12月31日現在

(注) １．IFRSに基づく金額を記載しています。

２．本社は賃借物件です。

３．現在休止中の主要な設備はありません。

４．従業員数の(  )内は、臨時雇用者数を外数で記載しています。

３ 【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

該当事項はありません。

(2) 重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注)　「提出日現在発行数」欄には、2026年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権等の行使により発行された株式数は含まれていません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

ストック・オプション制度の内容は「第５　経理の状況　１連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　22．株式報酬」に記載しております。

② 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③ 【その他の新株予約権等の状況】

ネクセラファーマ株式会社2028年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債(以下、「本新株予約権付社債」といい、そのうち社債のみを「本社債」、新株予約権のみを「本新株予約権」といいます。)

※  当事業年度の末日(2025年12月31日)における内容を記載しております。提出日の前月末現在(2026年２月28日)において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

(注) １．本新株予約権の目的である株式の種類及び内容は当社普通株式(単元株式数100株)とし、その行使により当社が当社普通株式を交付する数は、行使請求に係る本社債の額面金額の総額を転換価額で除した数とします。但し、行使により生じる１株未満の端数は切り捨て、現金による調整は行わないものとします。また、本新株予約権の行使により単元未満株式が発生する場合は、当該単元未満株式は単元株式を構成する株式と同様の方法で本社債の保有者(以下「本新株予約権付社債権者」という。)に交付され、当社は当該単元未満株式に関して現金による精算を行わないものとします。

２．(1) 本新株予約権の行使時の払込金額(以下「転換価額」という。)は、当初、1,782円とします。

(2) 転換価額は、本社債の発行後、当社が当社普通株式の時価を下回る払込金額で当社普通株式を発行し又は当社の保有する当社普通株式を処分する場合、下記の算式により調整されるものとします。なお、下記の算式において、「既発行株式数」は当社の発行済普通株式(当社が保有するものを除く。)の総数をいうこととします。

また、転換価額は、当社普通株式の分割又は併合、一定の剰余金の配当、当社普通株式の時価を下回る価額をもって当社普通株式の交付を請求できる新株予約権(新株予約権付社債に付されるものを含む。)の発行が行われる場合その他一定の事由が生じた場合にも適宜調整されるものとします。

３．但し、①本社債の要項に定める当社による繰上償還の場合は、償還日の東京における３営業日前の日まで(但し、税制変更による繰上償還において繰上償還を受けないことが選択された本社債に係る本新株予約権を除く。)、②本新株予約権付社債権者の選択による繰上償還がなされる場合は、償還通知書が支払・新株予約権行使請求受付代理人に預託された時まで、③買入消却がなされる場合は、本社債が消却される時まで、また④本社債の期限の利益の喪失の場合は、期限の利益の喪失時までとします。上記いずれの場合も、2028年11月30日(新株予約権の行使のために本社債が預託された場所における現地時間)より後に本新株予約権を行使することはできないものとします。

上記にかかわらず、新株予約権発行要綱に定めた場合、本新株予約権を行使することはできないものとします。

４．増加する資本金の額は、会社計算規則第14条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとします。また、増加する資本準備金の額は、当該資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額とします。

５．各本新株予約権の一部行使はできないものとします。

６．(1) 組織再編等が生じた場合、当社は、承継会社等(以下に定義する。)をして、本新株予約権付社債の要項に従って、本新株予約権付社債の主債務者としての地位を承継させ、かつ、本新株予約権に代わる新たな新株予約権を交付させるよう最善の努力をするものとします。但し、かかる承継及び交付については、(ⅰ)その時点で適用のある法律上実行可能であり、(ⅱ)そのための仕組みが既に構築されているか又は構築可能であり、かつ、(ⅲ)当社又は承継会社等が、当該組織再編等の全体から見て不合理な(当社がこれを判断します。)費用(租税を含む。)を負担せずに、それを実行することが可能であることを前提条件とします。かかる場合、当社は、また、承継会社等が当該組織再編等の効力発生日において日本の上場会社であるよう最善の努力をするものとします。本(1)に記載の当社の努力義務は、当社が本社債の受託会社に対して承継会社等が、当該組織再編等の効力発生日において、理由の如何を問わず、日本の上場会社であることを当社は予想していない旨の証明書を交付する場合、適用されないものとします。「承継会社等」とは、組織再編等における相手方であって、本新株予約権付社債又は本新株予約権に係る当社の義務を引き受ける会社をいいます。

(2) 上記(1)の定めに従って交付される承継会社等の新株予約権の内容は下記のとおりとします。

①　新株予約権の数

当該組織再編等の効力発生日の直前において残存する本新株予約権付社債に係る本新株予約権の数と同一の数とします。

②　新株予約権の目的である株式の種類

承継会社等の普通株式とします。

③　新株予約権の目的である株式の数

承継会社等の新株予約権の行使により交付される承継会社等の普通株式の数は、当該組織再編等の条件等を勘案のうえ、本社債の要項を参照して決定するほか、下記(a)又は(b)に従います。なお、その転換価額は上記２に定める方法と同様の調整に服します。

(a) 一定の合併、株式交換又は株式移転の場合、当該組織再編等の効力発生日の直前に本新株予約権を行使した場合に得られる数の当社普通株式の保有者が当該組織再編等において受領する承継会社等の普通株式の数を、当該組織再編等の効力発生日の直後に承継会社等の新株予約権を行使したときに受領できるように、転換価額を定めます。当該組織再編等に際して承継会社等の普通株式以外の証券又はその他の財産が交付されるときは、当該証券又は財産の価値を承継会社等の普通株式の時価で除して得られる数に等しい承継会社等の普通株式の数を併せて受領させるものとします。

(b) 上記以外の組織再編等の場合、当該組織再編等の効力発生日の直前に本新株予約権を行使した場合に本新株予約権付社債権者が得られるのと同等の経済的利益を、当該組織再編等の効力発生日の直後に承継会社等の新株予約権を行使したときに受領できるように、転換価額を定めるものとします。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の内容及びその価額

承継会社等の新株予約権の行使に際しては、承継された本社債を出資するものとし、当該本社債の価額は、承継された本社債の額面金額と同額とします。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

当該組織再編等の効力発生日(場合によりその14日後以内の日)から、本新株予約権の行使期間の満了日までとします。

⑥　その他の新株予約権の行使の条件

承継会社等の各新株予約権の一部行使はできないものとします。

⑦　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金

承継会社等の新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の定めるところに従って算定された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果１円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とします。増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額より増加する資本金の額を減じた額とします。

⑧　組織再編等が生じた場合

承継会社等について組織再編等が生じた場合にも、本社債と同様の取り扱いを行います。

⑨　その他

承継会社等の新株予約権の行使により生じる１株未満の端数は切り捨て、現金による調整は行わないものとします。承継会社等の新株予約権は承継された本社債と分離して譲渡できないものとします。

(3) 当社は、上記(1)の定めに従い本社債に係る信託証書に基づく当社の義務を承継会社等に引き受け又は承継させる場合、本社債の要項に定める一定の場合には保証を付すほか、本社債の要項に従います。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) １．2021年１月１日から2021年12月31日までの2025年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権の行使により発行済株式総数は136,312株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ127百万円です。

２．2021年１月１日から2021年12月31日までの新株予約権等の行使により発行済株式総数は584,000株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ503百万円です。

３．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は201,876株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ186百万円です。

４．2022年１月１日から2022年12月31日までの新株予約権等の行使により発行済株式総数は5,200株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ９百万円です。

５．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は380,071株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ278百万円です。

６．業績連動型株式報酬(PSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は19,643株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ12百万円です。

７．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は413,547株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ445百万円です。

８．2023年11月28日開催の取締役会における決議に基づく2023年12月14日を払込期日とする海外募集による新株式の発行により発行済株式総数1,500,000株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ1,027百万円です。

発行価格　　　　1,426円

払込金額　　 1,368.96円

資本組入額　   684.48円

９．2023年11月28日開催の取締役会における決議に基づく2023年12月15日を払込期日とする第三者割当による新株式の発行により発行済株式総数5,610,000株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ4,000百万円です。

払込金額　　　　1,426円

資本組入額　  　  713円

10．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は456,081株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ365百万円です。

11．会社法第448条第１項の規定に基づき、2025年４月18日を効力発生日として資本準備金35,289百万円を減少し、同額をその他の資本剰余金へ振替えております。

12．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は593,877株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ278百万円です。

(5) 【所有者別状況】

(注)　自己株式1,976株は、「個人その他」に19単元及び「単元未満株式の状況」に76株を含めて記載しています。

(6) 【大株主の状況】

2025年12月31日現在

(注) １．上記の所有株のうち、信託業務に係る株式数は、以下のとおりであります。

日本マスタートラスト信託銀行株式会社(信託口)　　　　　　　　　      8,533,800株

２．2025年６月25日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、タイヨウ・パシフィック・パートナーズ・エルピーが2025年６月18日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2025年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の内容は次のとおりであります。

大量保有者　　　　　　タイヨウ・パシフィック・パートナーズ・エルピー

住所　　　　　　　　　アメリカ合衆国、ワシントン州98033、カークランド、キャロリンポイント5300

保有株券等の数　　　　株式　4,345,100株

株券等保有割合　　　　4.80％

３．2025年12月４日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、五味 大輔が2025年11月27日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2025年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の内容は次のとおりであります。

大量保有者　　　　　　五味 大輔

住所　　　　　　　　　長野県松本市

保有株券等の数　　　　株式　9,625,000株

株券等保有割合　　　　10.64％

４．2025年11月27日付で五味 大輔は、注記３のとおり主要株主となりました。

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

(注) １．権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式です。

２．「単元未満株式」の株式数の欄には、当社所有の自己株式76株が含まれています。

② 【自己株式等】

２ 【自己株式の取得等の状況】

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

(注)　当期間における取得自己株式には、2026年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

(注) １．当期間における処理自己株式には、2026年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の売渡による株式は含まれておりません。

２．当期間における保有自己株式数には、2026年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。

３ 【配当政策】

将来における剰余金の配当等の決定は、営業成績、財務状況、現金需要、今後の見通し、分配可能利益及びその時点において取締役会が必要と認める他の要素等を考慮して行うこととしております。

当社グループは現在、国際的な競争力をもつリーディングバイオ企業になるべく積極的に投資を行っており、近い将来における剰余金の配当等の実施を予定しておりません。

取締役会において今後も上記要素を考慮しながら、総合的に判断してまいります。

また、当社は剰余金の配当について、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議により定めることを定款で定めています。なお、期末配当の基準日は12月31日とし、中間配当の基準日は６月30日としています。

４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】

①　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社グループは、日本屈指の国際的なリーディングバイオ医薬品企業を目指し、更なる事業拡大に向けた事業運営体制の構築を進めていますが、中長期的な企業価値の向上を図るためには、効果的なコーポレート・ガバナンス体制の構築が重要な経営課題の一つであると認識しています。そのため、社外取締役の活用や監査委員会、会計監査人、内部監査部門間の連携を図り、取締役会の経営戦略策定機能・監督機能を十分に発揮するとともに、株主の皆様を始め、従業員、取引先、顧客、債権者、消費者、地域社会等の様々なステークホルダー(利害関係者)に対する説明責任を果たすことなどで、経営の公正性、透明性を高め、コーポレート・ガバナンスのさらなる向上に努めてまいります。

②　コーポレートガバナンス体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、経営の監督機能の強化と透明性の向上、意思決定の迅速化などを図ることを目的として、指名委員会等設置会社制度を採用しています。

この体制のもとで当社は、経営の監督機能と業務執行機能を明確に分離し、業務執行の権限を大幅に執行役に委譲しており、経営の効率性と監督機能の強化を図る観点から適切な体制であると判断しています。

各機関の内容及び目的は以下のとおりです。

(a) 取締役会

(ア)構成及び目的

取締役会は、７名の取締役(うち６名が社外取締役)で構成され、当社グループの経営の基本方針を決定し、執行役及び取締役の職務の執行を監督しています。また、経営の基本方針の決定にあたっては、持続的成長と企業価値の向上を実現するための経営戦略に関する審議を行っています。取締役のうち１名は、代表執行役を兼務しています。

(イ)活動状況

当事業年度において、当社は取締役会を17回開催しており、個々の取締役の出席状況については以下のとおりです。

（注）志村 直子氏及びニコラ・ラブソン氏は、2025年３月26日開催の第35回定時株主総会において選任されたため、就任以降開催された取締役会に対する出席回数を記載しています。

当社の取締役会は、性別、世代、国籍、専門性などにおいて多様性に富んだ取締役と執行役による多面的かつ率直な質疑や助言を通して個別の議案や経営の基本方針ないし戦略についての審議を行っています。出席者の利便性などを考慮し、近年はオンライン方式による機動的な開催と運営を促進する一方、対面による議論の意義を勘案して、当事業年度は日本において１回の集合開催を実施するなど実効性の高い会議運営に努めています。

当事業年度において、取締役会は、財務報告、研究開発・事業開発の状況確認、医薬品事業の成長戦略、執行役選解任等、幅広い事項について議論・検討を行いました。

(b) 指名委員会

(ア)構成及び目的

指名委員会は、社外取締役３名及び代表執行役を兼務する取締役１名で構成され、取締役の選任・再任・解任等に関する事項を審議しています。取締役候補者の選任に当たっては、当社グループのグローバルな事業展開に相応しい各分野における実績・経験を有することを選定基準の一つとしています。

(イ)活動状況

当事業年度において、当社は指名委員会を２回開催しており、個々の委員の出席状況については以下のとおりです。

（注）クリストファー・カーギル氏は、2025年３月26日開催の第35回定時株主総会後に開催された取締役会において、指名委員に選任されたため、就任以降開催された指名委員会に対する出席回数を記載しています。

取締役候補者の選定にあたっては、当社ビジョンに基づく検討、指名委員による面談を実施するなど多面的な議論を行いました。また、今後の取締役会のあり方や継承計画の方針の議論や調査をしております。その結果、当該方針に基づいて取締役候補者を決定しました。

(c) 報酬委員会

(ア)構成及び目的

報酬委員会は、社外取締役４名及び代表執行役を兼務する取締役１名で構成され、取締役及び執行役の報酬内容決定の方針を決定するとともに、これに基づく個人別の報酬の内容を審議しています。

(イ)活動状況

報酬委員会の活動状況は、「(4) 役員の報酬等 ① へ．当事業年度の役員の報酬等の額の決定過程における報酬委員会の概要及び活動内容」のとおりです。

(d) 監査委員会

(ア)構成及び目的

監査委員会は、社外取締役４名で構成されており、取締役及び執行役の職務執行の監査並びに会計監査人の選任及び解任等に関する議案を審議しています。監査委員会に常勤の監査委員は置いていませんが、監査委員会による監査活動を補助する監査委員会室を設置し、内部監査部門と緊密に連携して監査を実施しています。

(イ)活動状況

監査委員会の活動状況は、「(3) 監査の状況 ① 監査委員会監査の状況」のとおりです。

(e) 執行役

執行役は「(2) 役員の状況」に記載のとおり、現在３名(うち、代表執行役１名)が選任されており、取締役会決議により委任された業務を執行しています。また、取締役会の決議をもって執行役の中から代表執行役及び役付執行役を選定するとともに、執行役の職務の分掌等を定めています。

＜コーポレート・ガバナンス体制の模式図＞

③　企業統治に関するその他の事項

(a) 内部統制システムの整備の状況

当社は、経営の効率性の確保、遵法経営の徹底、財務報告等の信頼性の確保、リスクの適切な管理などの観点から、取締役会において、会社法に基づく内部統制システムの整備に関する基本方針を決議し、その徹底を図っています。基本方針の概要は、以下のとおりです。

(ア)監査委員会の職務を補助すべき取締役及び使用人及び当該取締役及び使用人の執行役からの独立性に関する事項

監査委員会の職務を補助する従業員を置き、当該従業員は、監査委員長の指揮命令に従い、インターナルオーディット部と連携してその職務を行う。当該職務の遂行に関する評価は監査委員会が行い、当該従業員の異動については、監査委員会の同意を得るものとする。

(イ)取締役、執行役及び使用人の監査委員会に報告すべき事項その他の監査委員会に対する報告に関する体制

当社及び子会社の取締役、執行役、監査役及び従業員は、監査委員会又は監査委員会が指名した監査委員からその職務の執行に関する事項について報告を求められたときは、速やかに適切な報告を行うものとする。また、当社又は子会社の業務又は財務の状況に重大な影響を及ぼすおそれのある事項を発見したときは、その内容について直ちに監査委員会に報告するものとし、当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないものとする。

・インターナルオーディット部は、監査委員会に対し、内部監査の実施状況を適時適切に報告する。

・法務及びコンプライアンスに関する責任部門は、監査委員会に対し、内部通報の状況を適時適切に報告する。

(ウ)その他監査委員会の監査が実効的に行われることを確保するための体制

・インターナルオーディット部は、内部監査の方針・計画等について監査委員会と事前協議を行い、監査に関する情報交換を行うなど、監査委員会と緊密に連携する。

・当社は、監査委員から監査委員会の職務の遂行に必要な費用の前払い又は償還の請求を受けたときは、速やかに当該費用又は債務を処理する。

(エ)執行役及び使用人並びに子会社の取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

法令遵守及び企業倫理の徹底を当社グループの企業行動原則として定め、子会社を含めすべての役員及び従業員に周知徹底する。また、当社グループの従業員及び取引先の従業員が当社グループの違法行為、不正行為等を通報できる独立した内部通報窓口を設置し、これを適切に運用する。

・インターナルオーディット部は、執行役、子会社の取締役並びに当社及び子会社の従業員の職務の執行に関する内部監査を実施する。

(オ)執行役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

執行役及び子会社の取締役が出席する会議等の重要な会議の議事録、稟議書その他執行役の職務の執行に関する情報は、文書管理規程等に従い適切に作成、保管、管理する。

(カ)損失の危険の管理に関する規程その他の体制

・当社グループの事業運営に関連するリスクの把握に努めるとともに、優先的に対応すべきリスクを選定したうえで、具体的な対応方針及び対策を決定し、子会社を含めて適切にリスク管理を実施する。

・経営戦略に関する意思決定などの重要な経営判断においては、取締役会等において十分に議論を尽くし、必要に応じて外部専門家の意見も踏まえたうえで意思決定を行うことによりリスクに対応する。

(キ)執行役及び子会社の取締役等の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

・取締役会において執行役の担当業務を定めるとともに、当社及び子会社の役員及び従業員の職務権限を明確に定める。

・当社及び子会社における各種会議体に関する規程類及び付議基準を整備し、それらに従って業務執行状況の報告及び重要事項の審議を機動的に行う。

・業務効率向上のためのITシステム構築を推進する。

(ク)当社グループにおける業務の適正を確保するための体制

・当社の執行役が子会社の取締役を兼任するとともに、子会社の業務遂行状況について、毎月報告を受けるほか、関係会社管理規程に従い子会社の経営管理を行う。また、当社の関係部門から子会社に対し、遵法体制その他子会社の業務の適正を確保するための体制整備に関する指導・支援を行う。

・インターナルオーディット部は、子会社に対する内部監査の結果に基づき、子会社に対する改善の指示・勧告を行う。

・当社グループの財務報告に係る内部統制については、当社及び子会社において職務分離による牽制、日常的モニタリング等を実施し、財務報告の適正性の確保に努めるとともに、その評価、維持、改善等を行う。

(b) 責任限定契約の内容の概要

当社と各社外取締役は、会社法第427条第１項の規定及び定款の規定に基づき、同法第423条第１項の賠償責任を限定する契約を締結しています。当該契約に基づく賠償責任の限度額は、各社外取締役ともに、会社法第425条第１項の定める最低限度額としています。

(c) 役員等賠償責任保険契約の内容の概要

当社は、保険会社との間で、当社及び子会社の取締役・執行役・監査役全員を被保険者として、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険(D＆O保険)契約を締結しており、保険料は当社が全額負担をしております。

当該保険契約の概要は、被保険者がその職務の執行に関し責任を負うことまたは当該責任の追及に係る請求を受けることによって生ずることのある損害を填補するものであります。

(d) 取締役の定数及び選任要件

当社は、取締役を12名以内とする旨を定款で定めており、取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨を定款で定めています。

(e) 株主総会の特別決議要件

当社は、株主総会の円滑な運営を行うため、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款で定めています。

(f) 剰余金の配当等の決定機関

当社は、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、これを機動的に行うことを目的として、法令に別段の定めがある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会が定めることとする旨を当社定款に定めています。

(g) 中間配当

当社は、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年６月30日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。これは、株主への機動的な利益還元を可能にするためであります。

(h) 自己株式の取得

当社は、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策を遂行するため、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款に定めています。

(2) 【役員の状況】

①　役員一覧

男性　6名　女性　3名　(役員のうち女性の比率33.3％)

(a) 取締役の状況

(注) １．取締役　デビッド・ロブリン、ロルフ・ソダストロム、富田英子、志村直子、ニコラ・ラブソン及び諸岡健雄は、社外取締役です。

２．当社の委員会体制は、以下のとおりです。

指名委員会　　委員長　クリストファー・カーギル、委員　デビッド・ロブリン、委員　富田英子、

委員　諸岡健雄

報酬委員会　　委員長　ニコラ・ラブソン、委員　クリストファー・カーギル、

委員　デビッド・ロブリン、委員　ロルフ・ソダストロム、委員　志村直子

監査委員会　　委員長　ロルフ・ソダストロム、委員　富田英子、委員　志村直子、委員　諸岡健雄

３．2026年３月25日開催の定時株主総会における選任の時から2026年12月期に係る定時株主総会の終結の時まで。

(b) 執行役の状況

(注)　2026年３月25日開催の取締役会終結の時から2026年12月期に係る定時株主総会の終結後最初に開催される取締役会の終結の時まで。

②　社外役員の状況

(a) 社外取締役の員数及び当社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係

当社の社外取締役は６名であり、各社外取締役は、いずれも当社とは特別の利害関係はありません。また、社外取締役による当社株式の保有は「(2) 役員の状況　① 役員一覧　(a) 取締役の状況」の所有株式数欄に記載のとおりです。

(b) 社外取締役が当社の企業統治において果たす機能及び役割

デビッド・ロブリン氏は、医師としての臨床経験及び製薬企業における研究開発の経験をふまえて、取締役会の議案審議に必要な発言を適宜行うほか、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

ロルフ・ソダストロム氏は、ヨーロッパ、北米、アジアの企業でファイナンス関係のリーダーとしてM&A、リスク・マネジメント、ガバナンスなどの幅広い経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

富田 英子氏は、国内外でのグローバル製薬企業で、国際的な医薬承認プロセスに深く携わった経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

志村 直子氏は、大手法律事務所のパートナー弁護士として、国内外の企業法務やM&A分野における専門的な知識及び豊富な経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

ニコラ・ラブソン氏は、国際的な法律事務所のパートナー弁護士として、人事労務分野に関し幅広い専門的な知識と豊富な経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

諸岡 健雄氏は、医師としての臨床経験及び医療に関する企業経営に関する豊富な経験、また薬事規制や医薬品政策に関する深い知見と実務経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

(c) 社外取締役の選任状況に関する当社の考え方及び当社からの独立性に関する基準の内容

当社は、社外取締役の選任に際しては、取締役会の実効性の確保と経営陣からの独立性の確保が重要であるとの観点から、経歴や当社との関係を踏まえて、下記の当社が定める基準を満たしていることを個別に判断しています。当社は、デビッド・ロブリン氏、ロルフ・ソダストロム氏、富田英子氏、ニコラ・ラブソン氏、諸岡健雄氏を株式会社東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定しています。

〔社外取締役の独立性判断基準〕

当社は、社外取締役が次のいずれにも該当しない場合は、当該社外取締役は独立性を有するものと判断します。

１．当社グループ(当社及び当社の関係会社をいう。)の業務執行取締役、執行役その他の役員または従業員(以下「業務執行者」と総称する。)である者または業務執行者であった者

２．過去３事業年度のいずれかの事業年度において、当社グループの主要な取引先(当社と取引先との間の年間取引金額(製品・役務の提供、調達にかかる金額)がいずれかの連結売上高の２％を超える場合の当該取引先または事業年度末における借入残高が当社の連結総資産の２％を超える金融機関、それらの親会社及び子会社並びに当該親会社の子会社)の業務執行者

３．過去３事業年度のいずれかの事業年度において、当社グループから、役員としての報酬以外に1,000万円を超える金銭その他の財産を個人として得ているコンサルタント、会計専門家または法律専門家(ただし、当該財産を受領した法人、組合等の団体に所属する者については、その額が当該団体の総収入額の２％を超える場合)

４．過去３事業年度のいずれかの事業年度において、当社またはその連結子会社の会計監査人である監査法人に所属する者

５．直近の事業年度末において、当社の主要株主(自己または他人の名義をもって議決権ベースで10％以上の当社株式を保有する株主)またはその業務執行者

６．上記１．から５．までのいずれかに該当する者の配偶者または二親等以内の親族。ただし、業務執行者については、重要な地位にある者である場合に限る。「重要な地位にある者」とは、取締役(社外取締役を除く。)、執行役、執行役員及び部長職以上の上級管理職にある使用人その他同等の重要性を持つと客観的・合理的に判断される者をいう。

７．その他、一般株主との利益相反が生じるおそれがあり、独立した社外取締役として職務を果たすことができないと合理的に判断される事情を有している者

③　社外取締役による監督と、監査委員会監査、内部監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

当社の社外取締役は、取締役会での審議においてその専門的知見に基づき適宜質問や意見を述べるなど、取締役会による経営の監督及び意思決定の妥当性・適正性を確保するための発言を適宜行っています。また、監査委員である社外取締役は定期的に会計監査人による報告と意見交換の機会を持ち、また、インターナルオーディット部から内部監査の実施状況について適時適切に報告を受け、情報収集及び課題の共有を図っています。さらに、内部統制に関しては、インターナルオーディット部その他の内部統制担当部門との間で認識を共有し、内部統制の継続的な改善に取り組んでいます。

(3) 【監査の状況】

①　監査委員会監査の状況

監査委員会は、社外取締役４名で構成しております。監査委員長のロルフ・ソダストロムは英国の会計士の資格を有しています。

監査委員会は、当事業年度において10回開催し、期初に会計監査人から年間の監査計画の説明を受け、その後各四半期末及び期末時点で、監査の手続や監査結果について会計監査人から直接報告及び説明を受けています。また、会計監査人の適格性及び独立性を評価し会計監査人が行う監査の相当性の評価を行います。

監査委員会は、インターナルオーディット部から年間の内部監査方針及び監査計画の報告を受けて意見交換を行い、必要により、内部監査の内容、方法等につき指示をしています。また、監査委員会の年間の監査方針及び監査計画を定め、定期的に取締役及び執行役からその職務の遂行に関する報告を受けています。また、監査委員会は、インターナルオーディット部が実施した内部監査の結果について報告を受け、必要に応じて関係部門に指示をしています。

監査委員会は、監査委員会の職務を補助している使用人及びインターナルオーディット部と緊密に連携して監査を実施しているため、必ずしも常勤の監査委員の選定を必要としないことから、常勤の監査委員を設定していません。

当事業年度において、個々の監査委員の出席状況については次のとおりであります。

※　志村直子氏は、2025年３月26日付で監査委員に就任されたため、就任以降開催された監査委員会に関する出席回数を記載しています。

②　内部監査の状況

当社グループは、インターナルオーディット部が当社及び子会社の内部監査を実施しています。インターナルオーディット部に属する使用人は４名であり、財務報告に係る内部統制を含む業務の有効性、効率性、適正性などにつき調査・評価を行い、その結果に基づき、随時、社内関係部門及び子会社に対して改善の指導を行うほか、監査結果を代表執行役社長CEOのみならず、監査委員会及び取締役会へ報告することで内部監査の実効性を確保しております。

③　会計監査の状況

(a) 監査法人の名称

EY新日本有限責任監査法人

(b) 継続監査期間

８年間

(c) 業務を執行した公認会計士

田中　清人(継続監査年数：３年)

中田　裕之(継続監査年数：３年)

(d) 監査業務に係る補助者の構成

当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士８名、その他17名です。

(e) 監査法人の選定方式と理由

監査委員会は、会計監査人の選定にあたり、会計監査人の品質管理体制、会社法第337条第３項が定める欠格事由の該当の有無、独立性及び専門性の保持、グローバルな監査計画や監査チーム編成の妥当性、監査報酬等を総合的に勘案し決定いたします。上記の選定方針に合致しているかを十分検討した結果、当社の会計監査人として適任であると判断したため、EY新日本有限責任監査法人を会計監査人に選定いたしました。

なお、監査委員会は、会計監査人の適正な職務の執行に支障がある場合その他会計監査人の解任又は不再任が適当と判断する事由が生じた場合には、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定します。また、監査委員会は、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める事由に該当すると認められる場合は、監査委員会の委員全員の同意に基づき会計監査人を解任します。

④　監査報酬の内容等

(a) 監査公認会計士等に対する報酬

(注) 当社と会計監査人との間の監査契約において、会社法に基づく監査と金融商品取引法に基づく監査の監査報酬等の額を明確に区分しておらず、実質的にも区分できません。そのため、会計監査人の報酬等の額にはこれらの合計額を記載しています。

(b) 監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬(ａ．を除く)

(注)　提出会社における非監査業務の内容は、海外赴任者に関する税務及び関係業務になります。

(c) その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

(前連結会計年度)

該当事項はありません。

(当連結会計年度)

該当事項はありません。

(d) 監査報酬の決定方針

当社の会計監査人に対する監査報酬は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査人の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠などを確認し、適正な監査を実施するために監査報酬額が妥当な水準であるかどうかについて検討し、当事業年度の監査内容、条件等を監査法人と協議の上、監査委員会の同意を得て決定しています。

(e) 監査委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由

監査委員会は上記の決定方針に基づき、社内関係部門及び会計監査人からの必要な資料の入手や報告の聴取を通じて会計監査人の監査計画の内容、会計監査人の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠など適正な監査を実施するために監査報酬額が妥当な水準であるかどうかについて検討しました。その結果、妥当と認められることから、会計監査人の報酬等につき、会社法第399条第１項の同意を行っています。

(4) 【役員の報酬等】

①　報酬委員会による取締役および執行役の個人別の報酬の内容の決定に関する方針

当社の報酬委員会は、取締役及び執行役（以下「執行役等」）の個人別の報酬等の内容に関する決定方針を定めています。当事業年度における執行役等の個人別の報酬等については、当該決定方針と整合していることから、報酬委員会は当該決定方針に沿うものであると判断しています。

イ．基本方針

・役員報酬は、優秀な人材の確保及び当社グループの企業価値の向上と持続的成長に向けた経営戦略遂行のインセンティブとすることを基本方針とします。
・取締役の報酬は、当社グループの経営に対する監督機能の向上を目的として、グローバルな観点で優秀な人材を確保するとともに、株主と株価変動のリスク共有を通じて企業価値の向上に貢献することを基本方針とし、固定報酬である基本報酬と事後交付型株式報酬（RSU）で構成しています。
・執行役の報酬は、当社のビジョンと戦略を実現するための意欲を一層高め、中長期的な企業価値・株主価値の向上を重視した経営を推進するとともに、個人の役割と成果を反映するものとし、金銭報酬として固定金額の基本報酬、個人の業務目標の達成度に応じて決定する賞与および退職慰労金並びに株式報酬として事後交付型株式報酬（RSU）とします。
・執行役等報酬の決定は、社外取締役が過半数を占める報酬委員会において、社外取締役の委員長のもと透明性を確保し、公正かつ適正に行います。

ロ．個人別の報酬等(下記ハ．に規定する株式報酬等以外)の額又はその算定方法の決定に関する方針

ａ．取締役報酬

固定報酬である基本報酬（年俸）の金額は一律とし、基本報酬の報酬水準は、利用可能な外部調査機関のデータベースを参考として、他社状況等を参考に決定します。

執行役を兼務する取締役には、取締役としての報酬は支給しません。

ｂ．執行役報酬

・固定報酬である基本報酬（年俸）は、利用可能な外部調査機関のデータベースを参考として、個人が活動・居住する国における比較対象企業の報酬水準等を勘案の上、個人の前年度の実績その他会社への貢献度の評価に基づき決定します

・賞与は、基本報酬額に職責、業績、人材確保の難易度等に応じて個人別に定める一定の割合を乗じた額を基準額とし、各人の業務目標の達成状況に応じて支給額を決定します。

・退職慰労金は、前事業年度の賞与相当額及び年俸の合計額とします。ただし、不正行為若しくは法令・定款違反行為、背信行為、甚だしい任務懈怠、職務遂行能力の著しい欠如、会社法上の欠格事由その他一定の正当事由により再任しない場合又は解任する場合は支給しません。また、法令により契約終了に伴う解雇予告手当が支払われる場合は、前事業年度の年俸相当額と解雇予告手当との差額のみを支給します。

ハ．株式報酬等の内容及びその額若しくは数又はその算定方法の決定に関する方針

当社は、株式報酬等として、事後交付型株式報酬（RSU）を導入しています。事後交付型株式報酬（RSU）の概要は、次のとおりです。

ａ．割当ての条件

　当社株式の割当ては、権利算定期間中に継続して当社の取締役又は執行役の地位にあったことを条件として行います。ただし、権利算定期間中に取締役又は執行役が任期満了その他の取締役会がその裁量により正当と認める理由又は死亡によりその地位を喪失した場合は、株式報酬制度規程に従って当社が算定する数の当社株式を割り当てます。

ｂ．交付する当社株式の上限数

本制度に基づき交付する当社株式の数は、当社の他の株式報酬制度による発行株式数と合わせて、当社の発行済株式総数の10％を超えない数とします。

ｃ．権利算定期間及び割当株式数

・取締役（執行役を兼務する取締役を除く）については、権利算定期間は１年間とし、権利算定期間経過後に基本報酬額の130％に相当する金額を権利算定期間開始時の株価で除して算定した数の株式を割当てます。

・執行役を兼務する取締役及び執行役については、権利算定期間の初日から２年後および３年後までの各期間をそれぞれ権利算定期間とし、各権利算定期間経過後に基準報酬額に職位毎に定める一定の割合（125％から280％）を乗じた額を権利算定期間開始時の株価で除して算定した株式数の２分の１の株式をそれぞれ割当てます。

ｄ．株式の割当ての方法

　　株式の割当ては、割当てる株式数に取締役会又はその授権による代表執行役の決定により決定する株式の１株当たりの払込金額を乗じて得た金額の金銭報酬債権を割当予定先である役員に対して支給し、当該金銭報酬債権を現物出資財産として給付させることにより行います。

ニ．役員報酬の構成割合の決定に関する方針

個人別の報酬等の額に対する構成割合は、次のとおりとします。

上表は、当社が定める基準額を支給した場合のモデルであり、当社の業績及び株価の変動等に応じて上記割合も変動します。

ホ．役員に対し報酬等を与える時期又は条件の決定に関する方針

・基本報酬は、その12分の１を毎月支給します。

・賞与は、毎年２月に支給します。

・事後交付型株式報酬(RSU)は、毎年４月に付与し、権利算定期間満了後に株式を割り当てます。

へ．当事業年度の役員の報酬等の額の決定過程における報酬委員会の概要及び活動内容

報酬委員会は、社外取締役４名及び代表執行役を兼務する取締役１名で構成され、取締役及び執行役の報酬内容決定の方針を決定するとともに、これに基づく個人別の報酬の内容を各人の業績その他の会社への貢献度などを考慮した上で決定しました。

当事業年度内に報酬委員会を６回開催し、出席状況については以下のとおりとなります。

※　関美和氏及びニコラ・ラブソン氏は、2025年３月26日付で報酬委員に就任されたため、就任以降開催された報酬委員会に関する出席回数を記載しています。

個別の基本報酬、賞与、株式報酬、退職慰労金の支給額については、各人の担う役割、功績・実績、その他会社への貢献度及び同業他社の水準を考慮の上、決定しました。

②　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

(注) １．取締役の項目には、取締役兼執行役のクリストファー・カーギルを除いて記載しています。

２．執行役の項目には、取締役兼執行役のクリストファー・カーギルを含めて記載しています。

３．取締役の項目には、2025年３月に退任した取締役３名を含めて記載しています。

４．執行役の項目には、2025年３月に退任した執行役２名を含めて記載しています。

５．株式報酬の内容は当社の株式であり、割当ての際の条件等は「① 報酬委員会による取締役および執行役の個人別の報酬の内容の決定に関する方針ハ．株式報酬等の内容及びその額若しくは数又はその算定方法の決定に関する方針」のとおりです。

６．上表の株式報酬の金額には、当事業年度における費用計上額を記載しており、日本基準に基づき算出しています。

③　連結報酬等の額が１億円以上である者の連結報酬等の総額等