オンコリスバイオファーマ株式会社（4588） 有価証券報告書 2025年12月期

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

提出会社の経営指標等

(注) １．持分法を適用した場合の投資利益については、第18期から第19期は利益基準及び利益剰余金基準から見て重要性の乏しい関連会社であるため、第20期から第22期は関連会社がないため記載しておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

３．自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

４．株価収益率については、１株当たり当期純損失を計上しているため記載しておりません。

５．最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所（グロース市場）におけるものであり、それ以前は東京証券取引所マザーズにおけるものであります。これに伴い、株主総利回りの算定に使用した比較指標につきましても、東証マザーズ指数から配当込みTOPIX(東証株価指数)に変更しております。

６．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第19期の期首から適用しており、第19期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

２ 【沿革】

３ 【事業の内容】

当社は創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いがんのウイルス療法や重症ウイルス感染症治療薬などの開発と事業化を推進しています。

特に、がんのウイルス療法OBP-301やOBP-702などの「がんのウイルス療法領域」と、ウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症ウイルス感染症領域」でパイプラインを構築し、「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。また、これまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601はドラッグリポジショニングにより神経難病治療薬として開発されています。今後は、自社によるOBP-301の販売開始や日本以外のアライアンスを推進し、各パイプラインの開発進展や製薬企業とのアライアンス活動を進め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。

これまで当社は、パイプラインの開発を一定段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るというライセンス型事業モデルを展開してきました。しかし、今後は従来のライセンス型事業モデルに加えて、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開を行う「ライセンス型事業モデルと製薬会社型事業モデルのハイブリッド」へ移行を進めています。この方針に則り、2020年６月にTransposon社とOBP-601のライセンス契約を締結し、契約一時金やマイルストーン収入などを受領するなどライセンス型事業モデルを具体化しています。また、製薬会社型事業モデルを具体化するために、2025年12月にOBP-301の国内承認申請を行いました。

「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開し、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。

なお、当社の事業系統図は以下のとおりです。

［事業系統図］

(1) 主要なパイプライン

当社は創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いがんのウイルス療法や重症ウイルス感染症治療薬などの開発と事業化を推進しています。

特に、がんのウイルス療法OBP-301やOBP-702などの「がんのウイルス療法領域」と、ウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症ウイルス感染症領域」でパイプラインを構築しています。さらに、核酸系逆転写酵素阻害剤のメカニズムを活かしてHIV感染症治療薬として開発して参りましたOBP-601は、LINE-1阻害剤としてドラッグリポジショニングを行い、ライセンス先のTransposon社により神経難病治療薬として開発が進められています。

①  がんのウイルス療法OBP-301

OBP-301は、５型のアデノウイルス[*１]を遺伝子改変した腫瘍溶解ウイルスです。５型のアデノウイルスは風邪の症状を引き起こすもので、自然界にも存在します。OBP-301は、細胞の寿命を決定づけるテロメラーゼの活性が高いがん細胞で特異的に増殖することによって、がん細胞を破壊します。一方、がん細胞と比較してテロメラーゼ活性が低い正常な細胞の中では、増殖能力が極めて低いため、臨床的な安全性を保つことが期待されています。

また、用法としては局所療法が中心となるため、体の負担も少なく、放射線治療や免疫チェックポイント阻害剤などとの併用により、さらに強力な抗腫瘍活性が導き出せることも明らかになっています。さらに局所注射した部位以外でのがんの縮小効果が示唆されており、がん免疫療法等との併用効果が期待されています。これまで嘔吐・脱毛・造血器障害などの重篤な副作用は報告されていないことから患者様のQOL(Quality of Life)の向上が期待されます。

ａ) 対象疾患

食道がんなどの固形がんを対象にします。

ｂ) 技術導入の概況

OBP-301は、内視鏡を用いる投与方法に関する用法特許が日本国内で特許が成立しており（特許第7674738号）、米国及び欧州では審査中です。この用法特許は当社が単独で保有しています。

ｃ) アライアンスの状況

2008年３月にMedigen Biotechnology Corp.(台湾)と戦略的アライアンス契約を締結し、2024年12月には台湾での商業化権を許諾しました。また、2024年２月に富士フイルム富山化学と日本における販売提携契約を締結しました。

ｄ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

なお、食道がん治療再生医療等製品として開発を進め、2025年12月に製造販売承認申請を行いました。また、2020年６月に米国においてオーファンドラッグ（希少疾患治療薬）の指定を食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から、2025年12月に厚生労働省から希少疾病用再生医療等製品（オーファンドラッグ）の指定を受けております。

ｅ) 製造体制

当社は本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造しております。

ｆ) 販売体制

日本国内に関しては、富士フイルム富山化学が販売する予定です。また、台湾はMedigen社へ商業化権を許諾しています。その他の海外に関しては、大手製薬企業等とライセンス契約又は販売提携契約を締結し、契約先が販売する予定です。

＜OBP-301の構造＞

　OBP-301は、ヒトテロメラーゼ逆転写酵素(hTERT)遺伝子プロモーターをアデノウイルス５型遺伝子のE1領域[*２]に組み込み、さらに同領域にIRES配列[*３]を導入することによってがん細胞内での複製効率を高めたがん細胞で特異的に増殖する腫瘍溶解ウイルスです。
OBP-301のDNA構造は以下のとおりです。

②　LINE-1阻害剤OBP-601(censavudine)

OBP-601(censavudine)は、神経変性疾患への応用が新たに期待されるLINE-1阻害剤です。レトロトランスポゾン[*４]というヒトの遺伝子がRNAからDNAに逆転写されて、DNAの様々な場所に入り込んでしまうことで神経組織の炎症反応が起こり、その結果、筋萎縮性側索硬化症（以下「ALS」）などの神経変性疾患を引き起こされることが近年明らかになりました。OBP-601は、このRNAからDNAへの逆転写を司る酵素を抑制する作用を有しており、これまでにない新しい作用機序をもった神経変性疾患の治療薬になることが期待されています。

ａ) 対象疾患

PSP（進行性核上性麻痺）、C9-ALS（筋萎縮性側索硬化症）、アルツハイマー病などの神経変性疾患を対象にします。

ｂ) 技術導入の概況

当社は、神経変性疾患治療薬の開発を目的に設立されたTransposon社と、2020年６月に全世界における再許諾権付き独占的ライセンス導出契約を締結しました。今後の開発は、Transposon社が全額費用を負担し、欧米を中心に実施します。

ｃ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

なお、2024年５月に米国においてPSPへのファスト・トラック指定を食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けております。

ｄ) 製造体制

当社は本剤を自社製造しておらず、製造はライセンス導出先のTransposon社が行います。

ｅ) 販売体制

Transposon社が第三者である大手製薬企業等へOBP-601のライセンスを再許諾した場合、ライセンス再許諾先が販売を行います。

＜OBP-601(censavudine)の作用メカニズム＞

③  次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702

　OBP-702は、OBP-301に強力ながん抑制遺伝子p53を搭載した次世代腫瘍溶解ウイルスです。p53遺伝子[*５]の欠失又は変異によって細胞ががん化する割合は、がん全体の30～40％になると報告されています。OBP-702はがん細胞に投与されると、ウイルス自体ががん細胞のテロメラーゼ活性を介して増殖し、がん細胞を破壊するのに加え、同時にp53蛋白をがん細胞の中で生成させることにより、さらに強力にがん細胞をアポトーシスさせる機能を有しています。これまでの非臨床試験の結果では、OBP-301と比較し、抗がん活性が約10倍～30倍高いことが示唆され、免疫チェックポイント阻害剤との併用効果が示されています。今後、既存の治療法に抵抗を示すがんや、OBP-301で効果が得られにくかったがん種等、アンメット・メディカル・ニーズを充足させる治療薬を目指して開発してゆきます。

ａ) 対象疾患

膵臓がんなどの各種固形がんを対象にします。

ｂ) 技術導入の概況

当社は、2015年に次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702をパイプラインに加えています。OBP-702は、OBP-301と同様に内視鏡を用いる投与方法に関する用法特許を日本国内で取得しており、米国及び欧州では審査中です。この用法特許は当社が単独で保有しています。

ｃ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制

当社は、本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造する予定です。

ｅ) 販売体制

大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売する予定です。

＜次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702の構造＞

④　ウイルス感染症治療薬OBP-2011

OBP-2011は、新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2を強く阻害する新規メカニズムを持った治療薬として開発を行っていました。これまでに行われた前臨床試験の結果から、経口投与が可能であることが確認され、探索的毒性試験や探索的遺伝毒性試験においても問題となるような検査の異常は認められていません。また、アルファ株・ベータ株・ガンマ株・デルタ株・オミクロン株などの変異型コロナウイルス株に対しても、野生型と同等の活性を示すことが細胞培養系の実験で確認されています。今後は、開発優先順位を引き下げ、メカニズム解明を進めるとともに、他のウイルス感染症治療薬としての可能性を探索していきます。

ａ) 対象疾患

ウイルス感染症を対象に効果を探っています。

ｂ) 技術導入の概況

当社は、2020年６月に鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬用途特許の特許譲受に関する契約を締結しました。日本国内では、本特許が成立しています（特許第7765835号）。さらに、2021年11月に抗SARS-CoV-2薬物質特許の出願を行いました。これらについても鹿児島大学から持分を譲り受けることで、当社は一元的に権利を保有しています。

ｃ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制

当社は、本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造する予定です。

ｅ) 販売体制

大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行う予定です。

⑤  検査薬OBP-401

OBP-401は、がん細胞内で特異的に増殖し、緑の蛍光色を発するタンパク質(GFP)を産生させてがん細胞を特異的に発光させる機能を持った遺伝子改変アデノウイルスです。５型のアデノウイルスの基本構造を持ったOBP-301にクラゲの発光遺伝子を組み入れ、がん細胞や炎症性細胞などのテロメラーゼ陽性細胞で特異的に蛍光発光させる検査用ウイルスです。

＜OBP-401の構造模式図＞

OBP-401を用いた検査プラットフォームは、これまでの技術では検出が困難であった血液中の微量な生きたままのがん細胞(CTC：Circulating Tumor Cell)の検出を可能とし、幅広いがん種での体外検査による予後予測・がん遺伝子検査・超早期発見などへの応用を目指して開発を進めています。特に、肺がん等でがんの組織生検を行うことなく、血液採取でがん患者様に適したがん治療の選択肢を増やすことを目指しており、医療現場での高品質な検査への応用が期待されています。

ａ) 技術導入の概況

OBP-401は、今後AIを用いた検査系の立ち上げを行い、検査感度・精度及びスループットの向上を目指してゆきます。
　OBP-1101は医薬基盤研究所より2011年４月28日付で世界における独占実施権を獲得しています。

ｂ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

ｃ) 製造体制

当社は、兵庫県神戸市の神戸リサーチラボにおいて、自社製造体制を構築しています。また、必要に応じて他社に委託して製造する予定です。

ｄ) 販売体制

国内外の検査会社等への遺伝子改変ウイルスを用いたがん検査薬の実施権の許諾と、研究機関や製薬企業へのがん検査及び検査薬販売が主体となります。将来は、検査キットを検査会社や医療機関に提供してゆきます。

⑥  HDAC阻害剤OBP-801

OBP-801はヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase：HDAC)阻害剤[*６]です。OBP-801は、正常細胞のがん化に強く関係しているHDACという酵素の活性を阻害することで、がん細胞の増殖抑制や細胞死などを誘導する効果を示すことを期待して開発されていました。しかし、米国での各種固形がんを対象にしたPhase１臨床試験で用量制限毒性が生じたため、がん領域での開発を中断しています。現在、眼科領域への応用が試みられています。

ａ) 対象疾患

眼科疾患領域への応用

ｂ) 技術導入の概況 

当社は、2009年10月にアステラス製薬株式会社よりOBP-801に関する独占実施権を獲得しています。OBP-801は、眼科領域の用途に関する特許を日本国内で取得しております（特許第7542799号）。

ｃ) 研究開発の概況 

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制 

当社は本剤を自社製造しておらず、他社に委託して製造しております。

ｅ) 販売体制 

将来的に大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行います。

〔主要なパイプラインにかかる用語解説〕

[*１] アデノウイルス

アデノウイルスは、正二十面体構造の二本鎖DNAウイルスで、ヒトの場合は気道に感染し、のどの腫れなどのいわゆる風邪の症状を起こします。アデノウイルスには、１型から51型まで51の血清型があり、ヒトアデノウイルス５型は小児の上気道感染症の原因となるウイルスで、36kbの２本鎖直線状のDNAゲノムを有しています。組換えDNA実験ではアデノウイルス５型がよく使われます。この属のウイルスは深刻な疾患の原因とはならず、サイズの大きな遺伝子を組み込むことができることから、遺伝子治療に応用されてきました。

[*２] E1領域

ヒトアデノウイルスゲノムは、5'逆方向末端反復配列(ITR)、パッケージングシグナル(ψ)、初期遺伝子領域E1A及びE1BからなるE1、E2、E3、E4、後期遺伝子領域L1～L5、及び3’ITRを含みます。E1及びE4は調節タンパク質を含み、E2は複製に必要なタンパク質をコードし、L領域はウイルスの構造タンパク質をコードします。E1A及びE1B遺伝子は、ウイルスの増殖に必須な初期遺伝子です。

[*３] IRES配列

IRES(Internal Ribosome Entry Site)と呼ばれる遺伝子配列は、一本のメッセンジャーRNAの途中から翻訳を開始させることができる配列です。このため複数の遺伝子を含むベクターに組み込んで使われています。

[*４] レトロトランスポゾン

ヒトゲノムの約40%を占めており、逆転写酵素などの作用によってレトロトランスポゾンの複製が行われ、遺伝子内にランダムに転移が起きます。その結果、遺伝子の突然変異が起こりやすくなり、様々な病気が発生すると考えられています。このレトロトランスポゾンがランダムに複数コピーされてくると、様々な反応によりインターフェロンが産生され、神経細胞を傷つけることによりALSなどの神経変性疾患が発生すると考えられています。

[*５] p53遺伝子

がん抑制遺伝子の中でも代表的な遺伝子の１つであり、「細胞分裂の停止により、破損した遺伝子が修復するための時間稼ぎ」と「変異した遺伝子を持つ細胞の分裂を、強制的に阻止させる細胞死の発動」の役割を担っています。そのため、p53遺伝子は、ゲノム（遺伝子）の守護神という別名を持っています。

[*６] ヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase; HDAC)阻害剤

染色体を構成するタンパク質を脱アセチル化することで染色体構造を緊密にし、遺伝子の発現を抑制する酵素を阻害する薬の総称です。

４ 【関係会社の状況】

該当事項はありません。

５ 【従業員の状況】

(1) 提出会社の状況

2025年12月31日現在

(注) １．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(人材会社からの派遣社員等)は、年間の平均人員を(　)外数で記載しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．当社は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。

(2) 労働組合の状況

労働組合は、結成されておりませんが、労使関係は円滑に推移しております。

(3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（平成27年法律第64号）」及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）」の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

第２ 【事業の状況】

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

(1) 経営方針

当社は創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いがんのウイルス療法薬や重症感染症治療薬などの開発と事業化を推進しています。特に、腫瘍溶解ウイルスであるOBP-301並びに次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702を中心とした「がんのウイルス療法」と、ウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症ウイルス感染症治療薬」を主な事業領域とした「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。さらに、核酸系逆転写酵素阻害剤のメカニズムを活かしてHIV感染症治療薬として開発して参りましたOBP-601は、LINE-1阻害剤としてドラッグリポジショニングを行い、ライセンス先のTransposon社により神経難病治療薬として開発が進められています。

これまで当社は、パイプラインの開発を一定段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るというライセンス型事業モデルを展開してきました。しかし、今後は従来のライセンス型事業モデルに加えて、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開を行う「ライセンス型事業モデルと製薬会社型事業モデルのハイブリッド」へ移行を進めています。この方針に則り、2020年６月にTransposon社とOBP-601のライセンス契約を締結し、契約一時金やマイルストーン収入などを受領するなどライセンス型事業モデルを具体化しています。また、製薬会社型事業モデルを具体化するために、2025年12月にOBP-301の国内承認申請を行いました。

「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。

(2) 当社を取り巻く経営環境

がんのウイルス療法は1990年代から欧米を中心に研究開発が進み、2010年代以降に大きな進展を遂げました。2015年に米国アムジェン社が遺伝子改変ヘルペスウイルスを使ったがんのウイルス療法を上市させ、日本国内では2021年に第一三共（株）が同様なヘルペスウイルス製剤「デリタクト注」（一般名：テセルパツレブ）を日本国内で上市させました。現在も、世界で数十社が様々なウイルス療法の開発に着手し、開発競争が激しくなっています。一方で、遺伝子改変型アデノウイルスによるウイルス療法は未だ薬事承認されたものはなく、当社が開発しているOBP-301は、食道がんへの適応に対して開発の最終段階にあり、2025年には厚生労働省へ製造販売承認申請を行いました。

また、医薬品業界では、大手製薬企業の命運を左右させるようなパテントクリフを補う新薬の創出が大きな課題となってきており、大手製薬会社も独自の新薬の創出に頼るのではなく、ベンチャー企業が創出した従来にない遺伝子治療や細胞治療などの新しいモダリティを求めるようになってきました。このような環境下、当社のような小規模組織は、経営資源であるヒト・モノ・カネを戦略的かつ効率的に活用し、事業のスピードと質を最大化できるというメリットがあります。効率的な経営を実現させるためにCRO（臨床試験・前臨床試験受託企業）やCDMO（医薬品製造受託企業）に業務委託を行い、早期にパイプラインのPOC（Proof of Concept）を明確化させるとともに、規制当局との窓口業務を行う薬事体制や、製造販売業を管理統制する信頼性保証業務を強化しています。ニューモダリティを求める大手製薬会社との提携に繋げて新薬承認へのスピードアップを実現させ、世界の医療や研究機関との共同研究開発を通じて先進技術を取り込み、技術レベルの向上を図るとともに、アウトソーシング先を積極的に活用し、ローコスト且つハイレベルな研究開発体制の構築を行います。

(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当社は、組織戦略において下記の課題を重要な課題として取り組んでおります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。

ａ．経営理念の浸透

当社のビジョンは、「未来のがん治療に新たな選択肢を与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」です。私たちが求めて止まないのは、医療の“イノベーション”です。そのために、普段からの医学研鑽を惜しみません。少人数で大きな仕事を成し遂げてこそ、アドベンチャーと言えるでしょう。大企業にできないことこそ、私たちが成し遂げるべき目標です。いくら儲かるからではなく、どれだけの人を救えるかに価値観をもち、その結果としての利益を追求してゆきたいと考えます。経営者と社員だけではなく、株主様ともこの意識を共有してゆきます。常に透明な経営を心がけ、定期的な情報公開を行ってゆきます。社会貢献を目指す社会人として、常にコンプライアンスの遵守を心がけます。この経営理念を役職員に浸透させ、経営理念に基づいた経営戦略の遂行を柔軟且つ活気を持って執り行う組織を構築することが、重要な経営課題です。そのために、経営理念を具現化するための行動規範を策定し、役職員に行動規範の遵守を指導するとともに、経営トップが役職員に経営理念を語る機会を積極的に設定しています。その上で、研究開発部門と事業開発部門が一元的に情報を共有することを第一義に組織を構築しています。また、社内リソースを管理する管理部門は、常にステークホルダーを意識し、コンプライアンス遵守を徹底します。さらに、内部監査部門は、経営理念及び行動規範の浸透状況をはじめとするモニタリング機能を充実させていきます。

ｂ．人財の確保と成長

役職員個々の自発的な成長こそが当社の成長を支える必須要素です。その実現のために人財の採用・育成を積極的に推進します。特に、当社の研究開発やビジネスは国内外に渡るため、英語能力をはじめ国際的視野を持つ人財を育てることが重要です。社内外ネットワークを活用し、確かな技術・能力・成長意欲のある人財の採用を行い、併せてOJTや各種研修プログラムによる人財育成を行うことで、陣容の充実を図ります。また、業績評価や株式報酬制度を充実させ、業務のスピード及び質を最大化することに努めます。

ｃ．研究開発体制の強化

当社の研究開発は、医薬品候補の探索・創製から前臨床試験及び初期臨床試験（POC: Proof of Concept）までを中心とした前臨床から臨床段階への橋渡し（TR：Translational Research）や、これらの研究開発を進めるための治験薬の製造や品質管理などが従来は主業務でしたが、これらに加え製薬会社モデルに移行した現在は、厚生労働省との窓口業務を行う薬事体制や、製造販売業を管理統制する信頼性保証業務を強化しています。従って、研究開発計画の企画立案並びにその進捗管理を主たる業務とするプロジェクトリーダーを担える人財や、薬事業務経験者や信頼性保証業務の経験者の確保並びに育成が重要な課題です。当社の研究開発体制は、国内のみならず海外にも展開しております。世界の医療や研究機関との共同研究開発を通じて先進技術を取り込み、技術レベルの向上を図るとともに、アウトソーシング先を積極的に活用し、ローコスト且つハイレベルな研究開発体制の構築を行います。

ｄ．事業開発部門の強化

当社は、遺伝子改変ウイルス製剤を用いたがんのウイルス療法と重症ウイルス感染治療薬を事業領域に定めており、この業界においては非常に特殊なウイルス創薬の事業化を目指しています。従って、ビジネス能力だけではなく科学的知識の豊富な人財を確保・育成し、世界の製薬企業とのネットワークをより強固なものにしていきます。さらに、海外製薬企業とのライセンスや共同開発の機会を数多く創出し、当社のキャッシュ・フロー獲得に貢献できる事業開発体制を構築します。

ｅ．アウトソーシング戦略

アウトソーシングを主体とする当社のビジネスにおいて、その効率化は重要な課題であります。必要且つ十分な研究開発及び製造力の確保に向け、外部委託会社であるCRO（Contract Research Organization）及びCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）との関係を強化するために、オペレーション体制を強化し、専門の人材を育成してゆきます。また、常に効率的なアウトソーシング体制を確保するべく、各々の業務領域において特定の１社依存リスクや地政学的リスクが顕在化せぬよう、セカンドコントラクターの探索及び関係構築も行います。さらに、必要に応じてアウトソーシングを見直し、各々の業務の内製化によるリスクコントロールを検討していきます。

主要製品・サービス内容、顧客基盤、販売網等については、「第１ 企業の概況　３ 事業の内容 （１）主要なパイプライン」及び「第２ 事業の状況　４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容」をご参照ください。

２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】

当社は、ウイルスの増殖能力を利用してがんを殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止める「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開しています。

これまで当社は、パイプラインの開発を一定段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るというライセンス型事業モデルを展開してきました。しかし、持続可能な社会の実現と永続的な企業価値の向上を目指すために、今後は従来のライセンス型事業モデルに加えて、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開を行う「ライセンス型事業モデルと製薬会社型事業モデルのハイブリッド」へ移行を進めています。この方針に則り、2020年６月にTransposon社とOBP-601のライセンス契約を締結し、契約一時金やマイルストーン収入などを受領するなどライセンス型事業モデルを具体化しています。また、製薬会社型事業モデルを具体化するために、2025年12月にOBP-301の国内承認申請を行いました。

さらに、コーポレート・ガバナンスの強化と経営全般の効率化を図りながら、経営資源を最大限に活用し、サステナビリティ企業への成長に取り組んで参る所存です。

（１）ガバナンス

当社は、サステナビリティ関連のリスク及び機会を監視及び管理するための特別の組織は設置しておりませんが、内部統制の一環として、サステナビリティ関連も含めて網羅的にリスクを検討し、対応状況について内部監査においてチェックしています。また、リスク管理規程に基づきリスク管理担当役員を任命しています。リスク管理担当役員は、他の常勤取締役・監査役・内部監査室と密な連携をとって事業遂行上のリスクについて集約・棚卸・評価・対応要請を行っています。

これらの結果は社長に報告されるとともに、重要事項に関しては取締役会への報告などを通じて、必要に応じ取締役会に報告・共有を行う方針です。なお、当社では、原則として月1回定時取締役会を開催する他、必要に応じて臨時取締役会を開催し、経営に関する重要事項を柔軟かつ迅速に決定し、経営基盤の強化、拡充に注力するとともに、その過程で生じた課題や問題点の解決も図っています。また経営及び業務執行に関する機動的な意思決定機関として常勤役員会を設置しており、機動的な経営に関する重要事項の審議及び決議等を行っています。

上記の詳細は、「第４　提出会社の状況　４　コーポレート・ガバナンスの状況等　（１）　コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。

（２）戦略

１） 事業領域の特徴

当社は、ウイルスの増殖能力を利用してがんを殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止める「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開しています。

２） ライセンス依存からの脱却

当社は従来、パイプラインの開発を一定段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るというライセンス型事業モデルを展開してきました。しかし、現在は従来のライセンス型事業モデルに加えて、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開を行う「ライセンス型事業モデルと製薬会社型事業モデルのハイブリッド」へ移行を進めています。この方針に則り、2020年６月にTransposon社とOBP-601のライセンス契約を締結し、契約一時金やマイルストーン収入などを受領するなどライセンス型事業モデルを具体化しています。また、製薬会社型事業モデルを具体化するために、2025年12月にOBP-301の国内承認申請を行いました。2026年はOBP-301の国内販売を開始し、製品販売収入を拡大することで、ライセンス先の動向に依存する事業モデルからの脱却を具体化します。

３）人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略

当社の成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠だと考えております。これを維持・向上するために基本的な人事施策の確実な実施を行っております。具体的には、勤務開始時間の選択制度やフレックスタイム制などの社員がワークライフバランスを実現しやすい制度や、譲渡制限付株式報酬など株式報酬による人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。今後も人材の育成に努めるとともに、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進して参ります。

（３）リスク管理

当社ではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。詳細は、「第４　提出会社の状況　４　コーポレート・ガバナンスの状況等　（１）　コーポレート・ガバナンスの概要　②　企業統治の体制　ロ.　内部統制システムの整備の状況」をご参照ください。

（４）指標及び目標

人材の育成及び社内環境整備に関する方針に係る指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績

当社は、多様な人材の確保及び育成並びに社内環境整備について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりません。今後、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。また、当社は、経営陣が社員と定期的に面接を実施し、各社員が日常業務の中で感じていることのヒアリングを行うとともに、人材獲得や育成方針、また労働環境等について意見交換を実施し、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進しております。

３ 【事業等のリスク】

当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を与える可能性のあるリスク要因には、以下のようなものがあります。

当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は本項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えられます。

なお、文中の将来に関する事項は、別段の表示がない限り、本書提出日時点において、当社が判断したものであります。

創薬事業における研究開発について

(1) 事業の内容について

①  研究開発投資が高額であることにかかる事項

当社が行う医薬品及び検査薬の研究開発は、その期間が長期にわたり、コストも高額であります。保有するパイプラインを初期の臨床試験まで効率的に開発を進めることに注力し、そこで得られた有効性と安全性のデータを以って製薬企業へのライセンス契約締結を実現することを基本的な事業活動と位置付けています。また、政府など各種の補助金を利用して経費を下げるとともに、ライセンス契約締結後の後期臨床試験以降の開発費用はライセンス先の拠出となることで、当社が負担する開発コストを最小限に抑えるとともに、契約一時金収入及びマイルストーン収入を確保することで、新規パイプラインへの再投資が実現することを事業サイクルとしております。

しかしながら、万一、ライセンス契約締結及び維持に支障が発生した場合は、当社の事業収入が減少し、新規パイプライン開発への再投資が困難になる可能性があります。また、当社が上市まで開発する場合、パイプラインの開発費用をライセンス先が負担しないため、当社に発生する多大な研究開発費負担が当社業績を圧迫し、結果として開発の大幅な遅れや開発中止といった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

②  パイプラインの安全性及び有効性にかかる事項

当社が開発するパイプラインにおいて、安全性や有効性に問題が発見された場合は、開発が大幅に遅れる可能性もしくは開発そのものを中止する可能性があります。
当社は、保有するパイプラインの安全性及び有効性の評価を確実なものとするために、以下の方針を実施しています。

ⅰ) 科学評価顧問等のネットワークを最大限活用したパイプラインの客観的な評価

ⅱ) 非臨床・前臨床段階における適正な安全性や有効性の検証

ⅲ) PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)やFDA(米国食品医薬品局)等の監督官庁との情報交換

また、臨床試験の実施に当たっては、臨床試験のモニタリングを委託するCRO(受託臨床試験機関)と綿密なコンタクトを取り、常に正確な臨床現場情報を収集するとともに、医学専門家を交えたSRB(安全性評価委員会)などを設置し、臨床試験の適正な実行に対して最大の努力を図っております。さらに、治験保険への加入による損害賠償リスクの移転を図っております。

上記のような対策を行ってはおりますが、予期せぬ副作用による開発の遅滞・中止のリスクを完全に排除することは困難であり、開発の大幅な遅れや開発中止もしくは国内外の監督官庁の承認が得られないといった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

③  法的規制にかかる事項

医薬品の研究開発における薬機法に基づき、医薬品の前臨床試験においてはGLP(Good Laboratory Practice)、原薬等の製造においてはGMP(Good Manufacturing Practice)並びに、臨床試験においてはGCP(Good Clinical Practice)が、また市販後においてはGQP（Good Quality Practice）やGVP（Good Vigilance Practice）などのガイドラインがそれぞれ定められており、その操作手順やQA／QCが確実に実施されていることが必須条件になっております。当社は、再生医療等製品製造販売業者として、関係法令等に則った対応を行っていきます。

また、当社は遺伝子組換えウイルス製剤を開発しておりますが、日本においては、2000年に生物多様性条約特別締約国会議で採択された「生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書(カルタヘナ議定書)」に準拠した国内法「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(カルタヘナ法)の定めるところに従って開発・製造・販売を行っていく必要があります。当社は、国内のウイルス取扱施設において、文部科学大臣より「遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の確認」について確認を得るとともに、日本国内でOBP-301の臨床試験を実施するために、カルタヘナに関する厚生労働大臣の承認を得ております。また、今後当社のウイルス製剤が販売された後は、ウイルス拡散防止条例に則った対応を行っていきます。

しかしながら、将来医薬品・ウイルス製造等に関する新たな法律や条例などが制定・施行される可能性があった場合には、当社の事業が何らかの制約を受ける可能性があります。その結果、開発の大幅な遅れや中止、或いは販売中止といった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

④  技術革新にかかる事項

当社が推進する創薬事業にかかる技術分野においては、いずれも技術革新及び進歩の度合いが著しく速いと考えられます。当社は、常に最新の技術情報の収集・集積に注力しておりますが、万一、医薬品及び検査薬の競合技術等が、当社の対応の及ばない状況下で格段の進歩を遂げた場合、当社の事業に影響を与える可能性があります。また、当該技術の導入等に多大な費用や時間を要する場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

⑤  競合にかかる事項

当社の業務領域と完全に一致する企業は国内外に見当たりませんが、海外も含めたウイルス製剤の研究・開発・販売の動向には常に注視しています。

本書提出日時点で当社が把握できている競合品としては、遺伝子改変ヘルペスウイルス製剤Talimogene laherpareovec：T-VEC(Amgen社：米国)が、進行性黒色腫治療薬として2015年10月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けるとともに欧州医薬品庁(EMA)の諮問委員会の承認推奨を受けました。また、日本国内では2021年に第一三共株式会社により、遺伝子改変ヘルペスウイルス「デリタクト注」（一般名：テセルパツレブ）が承認されました。

当社と同様のアデノウイルス製剤を用いた競合品としては、CG-0070（Cold Genesys社：米国）があげられます。同剤は膀胱がんを対象としてアメリカを中心にPhase ３臨床試験を実施しています。さらに、LOKON社（スウェーデン）でも遺伝子改変型のアデノウイルスを開発しておりPhase ２臨床試験の段階です。これら以外にも、レオウイルス（Oncolytic Biotechnology社）やVSV（水疱性口内炎ウイルス）などを用いたウイルス製剤が臨床試験を行っています。当社のOBP-301は2025年12月に食道がんの局所治療薬として承認申請を行いました。現段階で同領域を対象としたウイルス製剤は存在していませんが、同領域を対象とした腫瘍溶解ウイルスや医薬品が参入してきた場合、当社の事業に影響を与える可能性があります。

本書提出日時点で、当社が把握する競合の存在及びその研究開発進捗が必ずしも当社にとって直接マイナスの影響をもたらすものではありませんが、競合品が当社と同様の領域で飛躍的に市場を寡占化した場合等、当社のパイプラインによる収入に影響を与える可能性があります。

⑥  アライアンスにかかる事項

現在の当社の収益構造は、それぞれのパイプラインの製品的価値の初期臨床評価であるProof of Concept(POC)に基づいて製薬企業等とライセンス契約を締結し、その対価として契約一時金・研究協力金・開発協力金・マイルストーン収入及び製品の上市以降その販売に伴って発生する製品販売収入やロイヤリティ収入等を段階的に見込むものであります。本書提出日時点において、当社は、Transposon社とLINE-1阻害剤OBP-601(censavudine)の全世界における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約を締結しています。また、OBP-301の日本国内での販売は富士フイルム富山化学と販売提携契約を締結しています。さらに、OBP-301の台湾での商業化の権利をMedigen社に許諾しています。

導出前の各パイプラインについては、導出先候補となる製薬企業や検査薬企業等のニーズを考慮し、研究開発の進捗状況を効果的に情報提供などの活動を続けています。しかしながら、当社のパイプラインが導出先候補企業のニーズを満たす保証はなく、導出契約の時期や条件が当社の想定するものと大幅に乖離した場合等には、当社の事業・財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。また、パイプラインを導出した場合は、導出後の研究開発・承認申請・製造及び販売活動を導出先企業が行うことになるため、当社の収益は導出先企業の戦略及び開発進捗などに依存することとなります。導出先企業が実施する臨床試験において予期せぬ副作用が発生した場合、及び導出先企業の経営戦略の変更によるポートフォリオの見直し等により、導出済みパイプラインの開発中止等の決定がなされた場合、当社の事業・財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

なお、予期せぬ副作用により開発中止された場合を除き、当社は速やかに新たな導出先を見つける活動を行いますが、新たな導出先が早期に決定しない場合は、当社の事業・財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

⑦  為替相場変動リスクにかかる事項

現在、当社の業務委託先及び提携先については、欧米の企業・機関がその大半を占めております。外貨建取引は、財務諸表上全て円換算しております。これらの項目は、現地通貨における価値が変化しなかった場合も、換算時のレートによって円換算後の価値が影響を受ける可能性があります。

為替相場の変動に起因する影響を軽減するために、必要に応じて為替予約などのリスクヘッジを行って参りますが、これによって全てのリスクを回避することは困難であり、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

(2) 知的財産権について

①  特許にかかる事項

当社は、本書提出日時点において、当社の事業に対する特許権等の知的財産権に関する第三者との間での苦情及び訴訟等といった問題は認識しておりません。さらに、社内に知的財産権の専任担当者を設置するとともに、顧問弁護士及び弁理士との連携を以って可能な限り特許侵害・被侵害のリスクを軽減すべく活動しております。また、発明者、TLO法に基づく大学等の知的財産管理機関、企業及び研究機関から、「特許権又は特許を受ける権利」を正当に譲り受け、又は「実施権の許諾」を受け、事業化が推進できる体制を築いております。

しかし、当社の展開する医薬品・検査薬の一般的なリスクとして、自社で出願した特許以外にも第三者特許が関連する可能性があります。なお、今後、当社が第三者との間で係争に巻き込まれた場合、当社は弁護士や弁理士との協議の上、その内容に応じて対応策を検討していく方針でありますが、係争の解決に労力、時間及び費用を要する可能性があり、その場合、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、将来的な事業展開においては、他社が保有する特許権等への抵触により、事業上の制約を受けるなど、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
 

主力パイプラインにかかる主要な特許の状況は、以下のとおりです。

②　職務発明にかかる事項

当社における職務発明の取扱に関しては、取締役・従業員が協議の上、取締役会決議により「職務発明規程」を作成し、運用しております。しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争が発生した場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

(3) 重要な契約について

当社の経営上重要と思われる契約の概要は、「第２　事業の状況　５　重要な契約等」に記載のとおりであります。当該契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合、もしくは当社にとって不利な改定が行われた場合、又は契約の相手方の経営状態が悪化したり、経営方針が変更されたりした場合には、当社の事業戦略及び業績に影響を与える可能性があります。

(4) 社内体制について

①  特定人物への依存にかかる事項

当社の事業活動においては、当社代表取締役社長である浦田泰生の製薬企業での経験・知識に基づく研究開発及び事業開発戦略に依るところが多く存在しております。浦田泰生の経営ビジョンを、企業理念・経営戦略として明確化して組織に浸透させること、及び後継者育成に専心し、浦田泰生に一元依存しない体制を構築することに努めております。

しかしながら、組織強化や後継者育成が遅れをきたし、事業承継が円滑に実施できない場合には、それにより当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

②  小規模組織であることにかかる事項

当社は、小規模な組織であり、社内における管理体制についてもこの規模に応じたものとなっております。当社においては、業務上必要な人員の増員及び育成等を図っていく方針でありますが、各部門において従業員に業務遂行上の支障が生じた場合、人財流出が生じかつ代替要員の不在等の問題が生じた場合には、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

③  人財育成・確保にかかる事項

当社が成長を続けていくために不可欠な要素の１つが、優秀な人財の確保であります。
当社は、従来はアウトソーシングを活用したファブレス経営モデルを構築することで、必要人員の絶対数を削減し、統括的なプロジェクトマネジメント能力を有する人財を重点的に確保しつつ、将来当社を担う人財の育成に注力しておりました。しかし、製薬会社モデルに移行した現在は、厚生労働省との窓口業務を行う薬事体制や、製造販売業を管理統制する信頼性保証業務も強化する必要があります。研究開発計画の企画立案並びにその進捗管理を主たる業務とするプロジェクトリーダーを担える人財や、薬事業務経験者や信頼性保証業務の経験者の確保並びに育成に努めております。

また、経営理念を社内に浸透させ、その崇高な目的に共感できる従業員を育成すること、トップが率先して基幹人財間のコミュニケーションの充実に関与すること、及び社内の評価制度や人事制度を充実させること等により、社内人財の定着率向上に努めております。

しかしながら、人財育成が円滑に進まない場合、又は各部門において中心的役割を担う特定の従業員が万一社外に流出した場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

(5) 業務上の事故やトラブル等のリスクについて

①　研究施設における事故等の発生にかかる事項

当社は、神戸リサーチラボを保有しております。同施設で遺伝子組み換えウイルスを取り扱うにあたっては、いわゆるカルタヘナ法の定めに基づき、必要な設備を監督官庁に届け出てその確認を受けております。また、遺伝子組み換えウイルスの取扱に関して、遺伝子組換え実験等安全委員会を設置して、その管理を徹底させ、社員の教育指導に努めております。しかしながら、何らかの要因により火災や環境汚染事故等が発生した場合には、重大な損失を招くリスクがあり、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

②  自然災害等にかかる事項

当社は、東京都港区に本社を設置しており、事業活動に関わる資料・データ及び人員の半数以上が本社に集中しております。万一、首都圏直下型の大型地震の発生・台風・津波等の自然災害や大規模な事故・火災・テロ行為等により本社社屋の倒壊、資料・データの散逸、人員の死傷等不測の事態が発生した場合や、有効な治療薬がない感染症等のパンデミックが発生した場合には、当社の事業活動及び国内外において進めている臨床試験の停滞や継続が困難となる状況が生じ、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

③  訴訟にかかる事項

当社は知的財産権及びその実施権をビジネスの基盤としておりますため、事業を展開する上で、当社の責任の有無に関わらず、第三者から権利又は利益を侵害したとの主張による損害賠償請求訴訟を提起される可能性があります。また、臨床試験において被験者の健康被害が発生した場合、取引関係や労使関係において不測のトラブルが発生した場合等においても、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。当社では、十分な知的財産権の管理や治験保険への加入等リスクの回避・低減に努めております。しかしながら、訴訟が提起された結果、金銭的負担の発生や当社に対する信頼・風評の低下により、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

(6) その他

①  新株予約権及び株式にかかる事項

当社は役員、従業員及び社外協力者等に対して、当社事業及び研究開発へのモチベーションの向上を目的として、新株予約権(ストック・オプション)の発行や譲渡制限付株式を交付する株式報酬制度を導入し、事業会社や金融機関等に対して、事業推進のための資金調達を目的として株式や新株予約権を発行しています。また、役員及び従業員に対して、譲渡制限付株式を発行しています。今後も優秀な人財・社外協力者の確保や事業推進のための資金調達を目的として、同様の施策を実施する可能性があります。これらの新株予約権の行使や株式発行が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化し、当社株価形成に影響を与える可能性があります。また、今後も優秀な人財の確保のためにストック・オプションをはじめとするインセンティブプランや必要に応じた資金調達を実施するために、新たな新株予約権や株式が発行される可能性があります。なお、新株予約権の状況及び内容につきましては、「第４ 提出会社の状況　１．株式等の状況　(2) 新株予約権等の状況」をご覧ください。

②  資金使途及び資金調達にかかる事項

 当社が保有する資金は、主に既存パイプラインの研究開発費用、新規パイプラインの導入及びその研究開発費用、戦略的な投資に充当する考えです。当社が本書提出日時点で計画している資金使途は上記のとおりですが、急激な事業環境の変化等により、計画どおりに使用した場合においても、当初の想定どおりの成果が得られない場合があります。

また、当社株価が下落した場合には、必要資金を計画どおりに調達できない可能性があります。計画どおりに必要資金を調達できない場合には、資金使途を変更する可能性があるとともに、当初の想定どおりの成果を得られない可能性があります。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）経営成績等の状況の概況

当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

　①　財政状態及び経営成績の状況

当事業年度におけるわが国経済は、米国の関税政策による不確実性が上昇した局面もありましたが、日米合意を踏まえて相互関税政策の影響は限定的にとどまる見込みであり、企業活動の底堅さも示されています。一方、中国との政治的関係の悪化、ロシア・ウクライナ戦争やイスラエル紛争の解決が見えないなど、不安定な状況も継続しています。

このような状況下、当社は「未来のがん治療に新たな選択肢を与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」をビジョンとし、特に、腫瘍溶解ウイルスOBP-301を中心に研究・開発・ビジネス活動を推進させ、2025年12月15日に厚生労働省へ製造販売承認申請を行いました。また、当社は、OBP-301の国内ビジネスを製薬会社モデルで展開することにより、従来のライセンス依存の単一の事業モデルから、製薬会社型とライセンス型の『ハイブリッド型事業モデル』へ移行を進めています。

LINE-1阻害剤OBP-601（censavudine）は、Transposon社とのライセンス契約の下、同社の全額費用負担により臨床試験が実施され、Transposon社のビジネス活動も進んでいます。

当社活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

以上の結果、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。

a．財政状態

当事業年度末における資産は、現預金の増加等により4,555,879千円（前期比42.4%増）となりました。負債は、前受金の受領による契約負債の増加等により555,909千円（前期比24.5%増）となりました。純資産は、新株発行による増資や当期純損失等により3,999,969千円（前期比45.3%増）となりました。

b．経営成績

当事業年度は、売上高28,546千円（前期は売上高31,384千円）、営業損失2,024,068千円（前期は営業損失1,681,403千円）を計上しました。また、営業外収益として受取利息3,949千円等を計上し、営業外費用として新株予約権発行費7,177千円、株式交付費9,222千円等を計上し、経常損失2,051,244千円（前期は経常損失1,663,911千円）になりました。さらに、当社の東京本社改修工事等の減損損失2,772千円を特別損失として計上した結果、当期純損失2,058,049千円（前期は当期純損失1,684,778千円）を計上しました。

②　キャッシュ・フローの状況

当事業年度末における現金及び現金同等物は、3,429,561千円（前期比58.3%増）となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローは次のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは1,940,866千円の支出（前期は2,020,088千円の支出）となりました。これは主として、税引前当期純損失2,054,016千円の計上、前払金の減少147,229千円、未収入金の増加199,872千円、契約負債の増加110,000千円等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは7,583千円の支出（前期は4,705千円の支出）となりました。これは、主に敷金及び保証金の差入による支出4,496千円、有形固定資産の取得による支出3,014千円等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは3,221,897千円の収入（前期は2,879,444千円の収入）となりました。これは主に株式の発行による収入3,193,862千円、長期借入れによる収入100,000千円、長期借入金の返済による支出94,444千円、リース債務の返済による支出10,177千円等によるものです。

　③　生産、受注及び販売の実績

(1) 生産実績

該当事項はありません。

(2) 受注実績

該当事項はありません。

(3) 販売実績

当事業年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。なお、当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の販売実績の記載は省略しております。

(注) １．最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。

①　重要な会計方針及び見積り

当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、一定の会計基準の範囲内にて合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。

　②　当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

当事業年度の経営成績等の状況については、上記「（１）経営成績等の状況の概況」をご参照ください。

当社は、「第２ 事業の状況　１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおり、創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高い遺伝子改変ウイルスによるがん治療薬、重症ウイルス感染症治療薬及びがん検査薬などの開発と事業化を推進しています。特に、ウイルスの増殖能力を利用してがん細胞を殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止めて治療を行う「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開して参りました。また、これまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601は、そのメカニズムを基に応用を拡大して神経難病治療薬としての開発が進められています。今後も、各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動を推進して商業化を早め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。

当事業年度の腫瘍溶解ウイルスOBP-301に関する活動に関しては、2025年12月に食道がん治療再生医療等製品として、製造販売承認申請を行いました。同月には、希少疾病再生医療等製品の指定も受けています。製造面では、18ヶ月の有効期限を確認して商用出荷１ロット目の製剤を製造しました。また、OBP-301の安定供給に向けて、商用出荷２ロット目の原薬も製造を完了しました。知的財産面も強化を進め、2025年４月に、腫瘍溶解アデノウイルスの内視鏡投与に関する特許を日本で成立させました。同特許は、OBP-301に限らずOBP-702や他社の腫瘍溶解アデノウイルスもカバーし、2040年５月まで特許が存続します。

一方、OBP-601のライセンス先であるTransposon社による神経難病患者を対象としたPhase２臨床試験の結果を基に、PSP（進行性核上性麻痺）やALS（筋萎縮性側索硬化症）患者に対する臨床試験の準備が進んでいます。また、これらの疾患に加えて、新たにアルツハイマー病の臨床試験の準備が進められています。

当社の経営に影響を与える大きな要因としては、１）研究開発の進捗度合い、２）ウイルス製剤の製造、３）ライセンスや販売提携に伴う資金獲得、４）医薬品市場動向及び５）為替動向等が挙げられます。

１） 研究開発については、特に臨床試験では適格な症例を組み入れることがその試験の成功を左右させる大きな要因となります。当社の開発方針はUnmet Medical Needs（治療法が確立されていない医療領域）を対象に臨床開発を展開しており、対象症例が非常に希少であるために臨床試験の症例組み入れが予想よりも遅延する可能性があります。そのために臨床試験受託会社（CRO）を的確にオペレーションし、臨床試験担当医師との情報交換を頻度高く行うなどの努力を最大限行って臨床試験の質とスピードを向上させることを重要視しています。これらに加え今後は厚生労働省との窓口業務を行う薬事体制や、製造販売業を管理統制する信頼性保証業務を強化していきます。研究開発計画の企画立案並びにその進捗管理を主たる業務とするプロジェクトリーダーを担える人財や、薬事業務経験者や信頼性保証業務の経験者の確保並びに育成を行っていきます。

２） ウイルス製剤の製造においては、OBP-301の商用製造に向けて原薬及び製剤をヘノジェン社（ベルギー）に委託しています。これまでに商用出荷に向けた製剤製造を実施しました。ウイルス製造には大きな費用が掛かり、さらに品質試験や安定性試験にも時間と費用を要します。これらの遅延又は失敗は、OBP-301の安定供給に悪影響を与える可能性があります。このような状況を防ぐために、当社ではウイルス製造時に当社製造担当者を派遣し、製造受託企業スタッフと綿密な情報交換を行い、当社神戸リサーチラボにおいても補足的検討を即時的に行い、効率的かつ高品質なウイルス製剤が製造できるよう努めています。また、CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）との関係を強化するために、定期訪問等による綿密なコンタクト体制をとるべく全組織に啓蒙しています。なお、常に効率的なアウトソーシング体制を確保するべく、各々の業務領域において特定の１社依存リスクや地政学的リスクが顕在化せぬよう、セカンドコントラクターの探索及び関係構築も行っています。さらに、必要に応じてアウトソーシングを見直し、各々の業務の内製化によるリスクコントロールを検討していきます。

３） ライセンス契約や販売提携契約に関しては、研究開発の大幅遅滞や失敗、医療行政の変動、競合薬の進展などのリスクに加え、契約締結先の経営戦略変更により契約が解消されるリスクなどが挙げられます。これらのリスクを回避・低減するため、契約条件をより当社に有利にできるよう、過去の契約事例を参照して不足事項を補い、コンサルタントや弁護士の助言を最大限に活用し、より良い契約が完遂できるよう努力していきます。

４） 市場動向については、国内外の大手製薬会社やバイオ企業との熾烈な研究開発競争が今後も展開され、がん治療の標準的治療法が年々変更される時代となったために、マーケット調査を強化して将来を見据えた開発方針を立てる必要があります。常に競合情報やマーケット情報をキャッチアップできるよう、国内外の情報収集に努めてゆきます。

５） 為替動向に関しては、当社の海外における臨床試験や製造などが主に外貨建てで行われているという理由により、経営成績が大きく影響を受けるため、為替変動リスクを最小限に抑える必要があります。今後は外貨建て収入を増加させることで、外貨建て債務に係る為替リスクの低減を図っていきます。

このような中で、当社はグローバル市場におけるリスク対応力の高い人財を育成し、「ウイルス創薬」という新しい業態において名実ともに存在感のある企業として成長していくために、収入増大による経営基盤の強化を図り、企業統治を高度化していきます。

③　資本の財源及び資金の流動性

a．資金需要

当社の事業活動における運転資金需要の主なものは、医薬品及び検査薬の研究開発に伴う研究開発費、各種ライセンス契約や戦略的アライアンス契約に伴う特許関連費、各事業についての一般管理費があります。また、設備・投資資金需要としては、各種機器や戦略的投資に伴う固定資産投資等があります。

b．財務政策

当社は事業活動の維持拡大に必要な資金を、ライセンス契約や販売提携による一時金やマイルストーン収入のみならず、商業化によるロイヤリティー収入や製品販売収入を軸とした事業収入によって確保することを第一に考え、内部資金を活用し、必要に応じて資本市場からの資金調達や銀行からの借入を行っています。また、運転資金及び設備・投資資金は、当社において一元管理しています。

「ウイルス創薬」による医薬品や検査薬の研究開発という成果を実現させるまで、相対的に時間を要する事業を行っているために、資本性の高い長期資金を得ることで、資金特性のバランスを考慮しています。また、銀行借入の実施により資本コストの引き下げを目指します。

５ 【重要な契約等】

(1) 当社が開発許諾を受けたライセンス契約

（注）Yale大学とのAmended and Restated Exclusive License Agreementは2026年２月22日に終了しています。

(2) アライアンス契約並びに当社が許諾するライセンス契約

６ 【研究開発活動】

当社の当事業年度における研究開発費は、1,470,377 千円となりました。

なお、当事業年度における研究開発活動の状況は以下のとおりです。

(1) 研究開発体制について

　2025年12月31日現在、研究開発部門は27名在籍しており、これは総従業員数の60.0％に当たります。

(2) 研究開発並びにビジネス活動について

当社は、OBP-301の国内ビジネスを製薬会社モデルで展開させ、従来のライセンス依存の単一の事業モデルから、製薬会社型とライセンス型の『ハイブリッド型事業モデル』へ移行を進めています。当社は同方針の下に、研究開発並びにビジネス活動を進めました。

①腫瘍溶解ウイルスOBP-301に関する活動

当社は日本国内でOBP-301の「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験（OBP101JP試験）」を完了させ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）へ2025年12月に計画通り食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認申請を行いました。現在までに、PMDAから「臨床」・「非臨床」・「品質」・「GCTP」・「信頼性」の全ての区分で申請確認文書を受領し、先駆け総合評価相談を終了しました。また、2025年12月には、OBP-301の希少疾病用再生医療等製品の指定を受けました。

国内ビジネス面では、2024年２月に富士フイルム富山化学株式会社（以下、「富士フイルム富山化学」）とOBP-301の販売提携契約を締結し、製造元のヘノジェン社から国内でOBP-301の保管などを担う三井倉庫ホールディングス株式会社（以下、「三井倉庫HD」）を経て、医療機関に至るサプライチェーンの整備を進めています。三井倉庫HDとは2025年９月に品質協定書を締結しました。2025年10月には、新薬承認後の出荷に向けたGMP製剤製造をヘノジェン社で行いました。また、2025年４月に再生医療等製品製造販売業者の業許可を取得しました。さらに、2025年４月に、腫瘍溶解アデノウイルスの内視鏡投与に関する特許を日本で成立させました。同特許は、OBP-301に限らずOBP-702や他社の腫瘍溶解アデノウイルスも対象であり、2040年５月まで特許が存続します。

一方、米国ではOBP-301とペムブロリズマブの共同開発体制を構築するために、当社とコーネル大学、並びにコーネル大学とMSD社の間で、2023年12月にそれぞれ医師主導治験契約を締結しました。同契約に基づき、当社とMSD社は、胃がんの２次治療患者を対象としたPhase2医師主導治験の研究開発費を折半して、本臨床試験を進めています。

また、米国の権威あるがん研究組織NRGオンコロジーグループにより進められた放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験は、2025年１月のASCO- GI（米国臨床腫瘍学会　消化器がんシンポジウム）において、評価対象の13例全例で投与箇所の腫瘍消失が確認されたことが発表されました。OBP-301に関連する主な副作用は軽度の風邪様症状であり、これまでの臨床試験と同様の結果でした。これらの結果により、OBP-301が放射線化学療法と安全に併用できることが示唆されました。

海外でのビジネス展開に関しては、2024年12月には台湾のMedigen社と台湾での販売権に関するライセンス契約を締結しました。Medigen 社により台湾で上市された後には、当社は Medigen 社へ OBP-301 の最終製品を有償で供給し、併せて Medigen 社から販売額に応じたロイヤリティ収入を得ることになります。今後も、海外でのビジネス展開を行い、OBP-301のマーケット拡大を行ってゆく方針です。

OBP-301は、組入れが終了した臨床試験も含めて、以下の３つの臨床試験が国内外で進んでいます。

  i) 放射線併用食道がんPhase２臨床試験(OBP101JP試験）

 ii) 抗PD-1抗体併用２次治療胃がん・胃食道接合部がんPhase2医師主導治験

iii) 放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験

i) 放射線併用食道がんPhase２臨床試験(OBP101JP試験）

i-a) 研究開発活動

本試験は2019年４月の「先駆け審査制度」の指定に基づき全国17ヶ所で治験が行われ、2024年10月に開催された第62回日本癌治療学会学術集会（福岡）において、以下の試験結果が発表されました。

有効性

主要評価項目である「局所完全奏効率」（L-CR率）は、内視鏡中央判定委員会の評価により41.7％（小数点以下第2位四捨五入。以下同様。）と示されました。この結果は、事前に試験計画書に示された有効性閾値30.2％を上回る結果であることが確認されました。また、副次的評価項目として規定された「局所著効率」（L-RR率。原発巣は完全に消失しなかったものの、著明に縮小が認められた症例）は16.7％を示し、このL-RRを含めた「局所奏効率」（[L-CR+L-RR]率）は58.3％を示しました。

本試験での24週データカットオフ時点での1年生存率は71.4％となり、「食道学会全国登録データ」による放射線単独治療での1年生存率57.4％を上回る成績でした。

さらに、本試験における最長追跡期間である18ヶ月時点の局所奏効率は63.9％となり、そのうち局所完全奏功率は50.0％となりました。また、24週データカットオフ時点での18ヶ月時点での全生存率は53％でしたが、がんに関連した生存率は70％であり、局所奏功例におけるがん関連生存率は90％となりました。また、食道がん患者のQoL（Quality of Life）評価指標である嚥下障害は、有症状患者の71％に改善が認められました。これらの結果から、OBP-301による食道がん局所への効果が患者の生存率を高めた可能性が示唆されました。

なお、2025年７月にスペインで開催されたESMO-GI 2025（欧州臨床腫瘍学会　消化器がん総会）では、国立がん研究センター中央病院副院長　加藤健医師を中心とした後ろ向き臨床調査結果として、「国内12施設で2014年～2023年に、放射線治療だけを行ったステージⅡ/Ⅲの食道がん患者のL-CR率は22％であった」と報告されており、今回の結果はそれを上回るものでした。

安全性

OBP-301と関連性のある主な副作用は、発熱が51.4％、リンパ球数減少又はリンパ球減少症が48.6％に認められましたが、これらは軽度ないしは中等度、又は一過性の変化でした。

i-b) サプライチェーンの確立

日本国内へのOBP-301の安定供給のために、当社は各パートナーとともにサプライチェーンの整備に努めています。また、OBP-301の販売に必要な再生医療等製品製造販売業者の業許可を、2025年４月に取得しています。

国内承認取得後にOBP-301を円滑に供給するために、ヘノジェン社で2025年10月にウイルスの凝集体を抑制する新処方によって、原薬をバイアルへ充填して製剤化を実施しました。2026年２月には、新処方で製剤化後18ヶ月間の安定性を得たことを確認しています。さらに、2026年12月期下半期には24ヶ月間の安定性データを確認する計画です。

包装・保管及び輸送の物流業務を委託している三井倉庫HDは、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準である GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）に適合した体制を整備しました。ヘノジェン社から出荷された製品は、輸入後に日本国内の三井倉庫HDで保管されます。出荷判定をクリアしたOBP-301は、2024年２月に販売提携契約を締結した富士フイルム富山化学へ出荷され、富士フイルム富山化学が指定した医薬品卸会社を通じて医療現場に提供されます。今後も、上市後のOBP-301の円滑な供給のために、サプライチェーンの整備などを進めていきます。

再生医療等製品製造販売業

当社は、日本国内へのOBP-301の出荷に責任を負う製造販売業者に位置付けられます。当社は、2025年４月に再生医療等製品製造販売業者の業許可を取得しました。今後も、「GQP（Good Quality Practice:品質管理の基準）」及び「GVP（Good Vigilance Practice: 製造販売後安全管理の基準）」に適合した体制をさらに強化していきます。

ii) 抗PD-1抗体併用２次治療胃がん・胃食道接合部がんPhase2医師主導治験

上記ii)の「抗PD-1抗体併用２次治療胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」は、米国コーネル大学が当社の事前合意を得た上で、MSD社へ新たな治験の実施や治験費用の負担を提案し、2023年12月に当社とコーネル大学の契約、コーネル大学とMSD社の契約が締結され、共同開発体制を構築しました。

本治験は、抗PD-1/PD-L1抗体を含む１次治療に抵抗性のある胃がん・胃食道接合部がん患者を対象に、２次治療としてOBP-301と抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用します。現在、当社とMSD社で費用を折半して投与が進んでいます。MSD社のペムブロリズマブは2023年に全世界で250億ドル以上売り上げるなど、抗PD-1/PD-L1抗体は大手製薬会社の経営に大きな影響を与えています。抗PD-1/PD-L1抗体を販売する大手製薬会社にとって、このOBP-301を併用した胃がんの２次治療が確立された場合には、抗PD-1/PD-L1抗体の処方機会が拡大する可能性があります。当社は本治験の結果が、OBP-301の海外でのライセンス活動に寄与するものと考えています。

iii) 放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験

上記iii)の「放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験」は、米国の権威あるがん研究組織NRGオンコロジーグループにより、OBP-301と放射線化学療法を併用した際の安全性と有効性の検討を目的として2021年12月から開始され、15例の患者を登録しました。2025年１月に開催されたASCO- GI（米国臨床腫瘍学会　消化器がんシンポジウム）で、有効性の評価対象となる13例全例で、投与箇所での腫瘍消失が内視鏡所見や病理生検などで確認されたことが発表されました。OBP-301に関連する主な副作用は軽度の風邪様症状であり、これまでの臨床試験と同様の結果でした。これらの結果により、OBP-301が放射線化学療法と安全に併用できることが示唆されました。

OBP-301は米国において食道がんのオーファンドラッグ指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されています。そのため、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇を受けることができ、さらに、米国においてOBP-301承認後の先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られることになっています。

なお、当社は上記の３つの臨床試験に加えて、肛門及び下部直腸がんに対するPhase２試験など新たな領域でのOBP-301の臨床試験の開始に向けた準備を進めています。

②LINE-1阻害剤OBP-601（censavudine）に関する活動

2006年にYale大学から導入したOBP-601は、2010年から2014年にかけてBristol-Myers Squibb Co.（以下「BMS社」）へライセンスし、抗HIV薬としてBMS社によりPhase２b臨床試験が実施され、OBP-601の既存薬との非劣性が示されました。また、BMS社によって、OBP-601の長期毒性試験、がん原性試験や多くの臨床データが得られましたが、BMS社が戦略変更によりHIV領域から撤退したため、ライセンス契約は終了しました。その後、ブラウン大学（米国）の研究成果から、HIVの核酸系逆転写酵素阻害剤（以下「NRTI」）がレトロトランスポゾンの異所性発現を抑制することが示唆されました。その後の研究により、同作用を持つOBP-601が他のNRTIと比べて脳内移行性が高く、またLINE-1という逆転写酵素を強力に阻害してレトロトランスポゾンの産生を強力に抑制するという特長が確認されました。

このメカニズムに着目してOBP-601を神経難病治療薬へ応用しようと計画していたTransposon社との間で、当社は2020年6月に全世界を対象とした総額３億ドル超のライセンス契約を締結し、同年11月にTransposon社は第１回マイルストーンを達成しています。

Transposon社は、「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」とC9 ORFという酵素の異常発現を伴った「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal Degeneration）」を対象としたプラセボを用いた二重盲検法による２つのPhase２臨床試験を完了し、次相の臨床試験の準備を進めています。また、Transposon社は、OBP-601が炎症性神経損傷を抑制したバイオマーカーの結果などから、アルツハイマー病を対象とした新たな臨床試験を開始する準備を進めています。なお、アイカルディ・ゴーティエ症候群（AGS： Aicardi-Goutieres Syndrome）を対象にした欧州での単群のPhase2臨床試験の優先順位を引き下げました。

これらのOBP-601に関する臨床試験は、ライセンス契約に基づき全額Transposon社の費用負担で進められています。また、同ライセンス契約に基づき、Transposon社はビジネス活動を行い、第三者である製薬会社などにOBP-601のライセンスを再許諾（サブライセンス）することが可能となっています。サブライセンスが成功した場合には、Transposon社がサブライセンス先から得た収入の一定割合が当社へ支払われます。

i) PSP Phase3臨床試験

PSPを対象としたPhase2臨床試験は2021年11月に１例目への投与が開始され、2022年８月に目標症例数の組入れが完了しました。Transposon社が、2024年３月に第18回 国際アルツハイマー・パーキンソン病学会（AD/PD2024）で発表した主な内容は下記のとおりです。

① PSP患者42例がこの試験に組み込まれました。

② 二重盲検試験として実施され、1日100㎎投与群、200㎎投与群、400㎎投与群及びプラセボ投与群の4群比較を行いました。6ヶ月間の二重盲検下での投与の後、全症例がOBP-601の400㎎投与に切り替えられてさらに6ヶ月間フォローアップされました。

③ OBP-601はPSP患者に対して安全に投与できることが示され、重篤な副作用としては意識消失（1例、100㎎群）が報告されました。

④ 神経組織の炎症を示すNfL（神経フィラメント軽鎖）の脊髄液中の濃度を、持続的に低下させました。

⑤ NfLと同様に、炎症性バイオマーカーである脊髄液中のIL-6（インターロイキン6）も同様の変化を示しました。

⑥ 日常動作スケール（PSPRS）ではOBP-601は症状の悪化を遅らせることが示唆されました。

⑦ 以上により、OBP-601は脳内のLINE-1を抑制することによって、炎症による脳神経損傷を抑制して、PSPの病態進展を抑制することが示唆されました。

現在Transposon社は、第三者へのライセンスなどのビジネス活動と並行してPSPのPhase3臨床試験の開始に向けたEnd of Phase2 meetingを実施するなど、米国食品医薬品局（FDA）とPSPを対象にしたPhase3臨床試験の準備を具体的に進めています。Transposon社は、資金調達完了後に、PSPを対象としたPhase3臨床試験を2026年に開始する計画です。なお、FDAはPSPに対して、2024年５月にOBP-601を迅速承認審査制度であるファストトラック品目に指定しています。

ii) ALS Phase2/3臨床試験

C9ALS/FTDを対象としたPhase2臨床試験は2022年１月に投与が開始されました。2023年３月に目標症例数の組入れが完了し、本試験を終了しました。現在までに試験を中止させるような安全性上の問題は報告されていません。Transposon社は、2024年10月のNEALS（Northeast Amyotrophic Lateral Sclerosis Consortium）Meeting 2024年次総会や2024年12月のAnnual ALS Research SymposiumなどでALSに対するOBP-601の開発状況を発表しています。なお、本治験のALSに関する48週までの主な最終解析結果は下記のとおりです。

① OBP-601投与群では、脊髄液中のNfL（神経フィラメント軽鎖）、NfH（同重鎖）、IL-6（インターロイキン6）を含む神経変性及び神経炎症の主要バイオマーカーを低下させました。

② ALS機能評価スケール（ALSFRS-R）では、病勢進行の抑制効果が示唆されました。

③ C9-ALS患者の死亡率と相関する呼吸機能の客観的な指標である肺活量の低下率をプラセボ投与群と比較して約50％減少させました。

④ C9-ALS/FTD及びPSP（進行性核上性麻痺）におけるPhase2臨床試験を総合的に解析したメタアナリシスにおいて、OBP-601投与群で有意なNfL値の低下を示しました。

Transposon社は、2025年１月にFDAとALSに関するEnd of Phase2 meetingを実施しました。また、上記の臨床試験結果が評価され、OBP-601はヒーリーALSプラットフォームに採択されました。Transposon社は、ヒーリーALSプラットフォームを活用して、ALSを対象としたPhase2/3臨床試験を2026年に開始する計画です。

iii) アルツハイマー病Phase２臨床試験

 現在Transposon社は、PSPとALSのPhase２臨床試験の結果に基づいた以下の理由により、OBP-601をアルツハイマー病で展開するためにPhase２臨床試験の準備を進めています。

① OBP-601は、タウタンパク質の脳内蓄積に関連した病態であるPSPや、TDP-43タンパク質に関連した病態であるALSに対して有効性を示しました。

② アルツハイマー病はタウタンパク質及びTDP-43タンパク質に関連した病態であることから、Transposon社は、OBP-601が同様に炎症性神経変性を抑制し有効性を示す可能性があると考えています。

上記の臨床試験結果が評価され、Alzheimer's Drug Discovery Foundation（アルツハイマー病創薬財団、以下「ADDF」）からOBP-601がアルツハイマー病治療に対して有望であると判断され、Transposon社はADDFから約5百万ドルの投資を受けることになりました。Transposon社は、同資金を活用してアルツハイマー病に対するPhase2試験を2026年に開始する計画です。

iv) AGS Phase2臨床試験

Transposon社は、AGSという小頭症や高度な精神発達遅滞等を呈する遺伝性疾患を対象に、2023年７月にPhase2臨床試験の投与を欧州で開始しました。現在までに、本試験の中止を要するような安全性上の問題は報告されていませんが、Transposon社はOBP-601の開発戦略を見直し、PSPやALSの許可取り試験やアルツハイマー病のPhase２試験の開始を優先するため、AGSの優先順位を引き下げています。

③次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702に関する活動

OBP-702は、強力な生体内がん抑制遺伝子p53をベクター内に搭載する新規腫瘍溶解ウイルスで、「がん遺伝子治療」と、OBP-301の持つ「腫瘍溶解作用」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つ第二世代のウイルス療法です。2025年３月に採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業を活用して、岡山大学消化器腫瘍外科学　藤原俊義教授の研究グループにより、すい臓がんを対象とした医師主導治験の準備を進めています。既に、ゲムシタビン耐性すい臓癌細胞株のマウスモデルを用いた実験においては、PD-L1抗体を併用することでより強い抗腫瘍効果が確認されています。また、がん治療で問題となっているがん組織の間質系細胞（CAF : Cancer Associated Fibroblast）に対しても殺傷効果を示すことが示されており、今後、間質系細胞によって治療が困難と考えられているすい臓がんなどの難治性がんに対する新しい治療法として開発していくことが期待されます。当社は、岡山大学がすい臓がんを対象としたOBP-702の医師主導治験を2026年に開始することを予定しています。

OBP-301の食道がんでの開発の経緯と同様に、岡山大学がOBP-702の臨床における安全性や用法を検討した後に、当社が臨床開発を引き継ぎ、OBP-301との棲み分けを考慮しながら開発を進めていく方針です。

④ウイルス感染症治療薬OBP-2011に関する活動

当社は、OBP-2011がヌクレオカプシド形成を阻害する新規メカニズムを有する化合物であることを実験結果から推定していますが、現段階ではその詳細なメカニズムは解明されていません。OBP-2011はすでに承認されているコロナ治療薬の主なメカニズムであるポリメラーゼ阻害やプロテアーゼ阻害とは異なるメカニズムであることが推察されており、コロナウイルスの様々な変異株に対して効果が左右されないというデータが得られています。しかし、新型コロナ治療薬の承認ハードルが上昇していること、並びに新型コロナ治療薬の複数上市による緊急性の低下などの外部環境の変化や、OBP-301へ経営リソースを集中させるために、開発方針を見直す必要性が生じました。今後は、鹿児島大学と詳細なメカニズム解明を行った上でコロナウイルス以外のRNAウイルスに対する新規適応を検討していく考えです。

⑤がん検査薬OBP-401に関する活動

検査自動化プラットフォームの確立を目的に、OBP-401によって蛍光発光させた血液中で生きているがん細胞の画像学習を進め、AIによる自動判定を目指しています。しかし、画像学習に必要な多くの画像を取得することに、当初計画と比較して時間を要したため開発進捗は遅延しています。なお、OBP-301へ経営リソースを集中させるため、優先順位を引き下げています。

⑥HDAC阻害剤OBP-801に関する活動

2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤であるOBP-801は、各種固形がんを対象とした米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生し、推定有効量までの投与量の増量が不可能となったため、がん領域の開発を中断しました。

一方、新規適応領域である眼科領域では、京都府立医科大学眼科学教室の実験において、緑内障手術を行った際に形成される濾過胞の線維化抑制作用が認められ、2023年4月の日本眼科学会やARVO（視覚と眼科学研究協会学会）で研究結果が発表されました。また、2024年に日本国内で成立した眼科領域に対するOBP-801の用途特許について、2025年10月に同特許の保護範囲を拡張する旨の査定を受けました。なお、OBP-301へ経営リソースを集中させるため、優先順位を引き下げています。

主なパイプラインの開発状況は、以下のとおりです。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当社は、2025年12月期において、本社改修工事等固定資産の取得により総額3,014千円の設備投資を行いました。

また、上記記載の本社改修工事等固定資産の減損損失2,772千円を計上いたしました。なお、重要な設備の除却又は売却はありません。

２ 【主要な設備の状況】

当社における主要な設備は、次のとおりであります。

なお、当社は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別記載を省略しております。

2025年12月31日現在

(注) １．上記金額には消費税等は含まれておりません。

２．帳簿価額のうち「その他」は、工具・器具及び備品とソフトウェアであります。

３．従業員数は、就業人員数であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を(　)外書で記載しております。

４．当社の事業所は全て賃借中のものであります。賃借している主要な設備として以下のものがあります。

2025年12月31日現在

３ 【設備の新設、除却等の計画】

当社の設備投資については、景気予測・業界動向・投資効率等を総合的に勘案して策定しております。

なお、重要な設備の新設、除却計画はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

（注）2026年３月24日開催の定時株主総会において定款の一部変更が行われ、発行可能株式総数は同日より70,000,000株増加し、100,000,000株となっております。

② 【発行済株式】

(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台　800千円)によるものであります。

２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

３．発行済普通株式のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（384,720千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

４．発行済普通株式のうち64,100株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（77,561千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

５．発行済普通株式のうち96,400株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（59,478千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

６．発行済普通株式のうち101,600株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（62,890千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

７．「提出日現在発行数」欄には、2026年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

当社は、ストックオプション制度を採用しております。当該制度は、旧商法及び会社法に基づき新株予約権を
発行する方法によるものであります。当該制度の内容は、以下のとおりであります。

　１．「第13回新株予約権」

※　当事業年度の末日（2025年12月31日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2026年２月28日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １．　「新株予約権の数」及び「新株予約権の目的となる株式の数」は、権利行使により減少した個数及び株式の

数並びに退職等により権利を喪失した者の個数及び株式の数は除外しており、新株予約権１個につき目的となる株式の数は100株であります。なお、当社が当社普通株式の株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、その時点で新株予約権者が権利行使又は消滅していない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ、次の算式により調整されます。但し、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとします。

上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、割当株式数の調整を必要とする場合には、当社取締役会は、必要かつ合理的な範囲で、目的たる株式の数の調整を行うことができることとします。

　　 ２．  (1) 株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、次の算式により払込金額を調整し、

調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

           (2) 一般的に公正妥当とされる時価を下回る払込金額で、当社普通株式につき、新株式の発行又は自己株式

を処分した場合(会社法第194条の規定(単元未満株主による単元未満株式売渡請求)に基づく自己株式の売渡し、当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の転換又は行使の場合を除く。)は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

上記の算式において「既発行株式」とは、当社の発行済普通株式総数から当社の保有する普通株式に係る自己株式の総数を控除した数とし、自己株式の処分を行う場合には「新規発行株式数」を「処分する株式数」に、「１株当たり払込金額」を「１株当たり処分金額」に、「新規発行前の株価」を「処分前の株価」に、それぞれ読み替えるものとします。

           (3) 上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、払込金額の調整を必要とする場合には、当社取締役会

は、必要かつ合理的な範囲で、払込金額の調整を行うことができることとします。

　　　３．　新株予約権の行使の条件

　　　　　①　新株予約権者は、本新株予約権の割当日から2016年９月４日までの期間においては、金融商品取引所

における当社普通株式の普通取引価格が取引時間中に一度でも本新株予約権の行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)の200％以上となった場合にのみ、翌営業日以降本新株予約権を行使することができる。

　　　　　②　割当日から本新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間に金融商品取引所における当社普通株式の普

通取引終値の当日を含む21取引日の平均値が一度でも権利行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)に20％を乗じた価格(但し、１円未満の端数が生じたときは、その端数切り上げるものとする。)を下回った場合、新株予約権者は残存する全ての本新株予約権を行使期間の満期日までに行使しなければならないものとする。但し、次に掲げる場合に該当するときはこの限りではない。

　　　　　　(a) 当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合

　　　　　　(b) 当社が法令や金融商品取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったこと

　　　　　　　　が判明した場合

　　　　　　(c) 当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情

　　　　　　　　に大きな変更が生じた場合

　　　　　　(d) その他、当社が新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合

　　　　　③　本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することと

　　　　　　　なるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。

　　　　　④　各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。

　　 ４．　当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転

(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

          ①  交付する再編対象会社の新株予約権の数

              新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

          ②  新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

              再編対象会社の普通株式とする。

          ③  新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

              組織再編行為の条件を勘案の上、上記１．に準じて決定する。

          ④  新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

 交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、上記２．で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記５．③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

          ⑤  新株予約権を行使することができる期間

              新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から新株予約権の行

              使期間の末日までとする。

          ⑥  譲渡による新株予約権の取得の制限

              譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

          ⑦  その他新株予約権の行使の条件

              上記新株予約権の内容に準じて決定する。

          ⑧  新株予約権の取得事由及び条件

              上記新株予約権の内容に準じて決定する。

          ⑨  その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

     ５．  当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、又

は当社が完全子会社となる株式交換契約もしくは株式移転計画について株主総会の承認(株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議)がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

　２．「第14回新株予約権」

※　当事業年度の末日（2025年12月31日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2026年２月28日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １．　「新株予約権の数」及び「新株予約権の目的となる株式の数」は、権利行使により減少した個数及び株式の

数並びに退職等により権利を喪失した者の個数及び株式の数は除外しており、新株予約権１個につき目的となる株式の数は100株であります。なお、当社が当社普通株式の株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、その時点で新株予約権者が権利行使又は消滅していない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ、次の算式により調整されます。但し、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとします。

上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、割当株式数の調整を必要とする場合には、当社取締役会は、必要かつ合理的な範囲で、目的たる株式の数の調整を行うことができることとします。

　　　２． (1) 株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、次の算式により払込金額を調整し、

調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

(2) 一般的に公正妥当とされる時価を下回る払込金額で、当社普通株式につき、新株式の発行又は自己株式を処分した場合(会社法第194条の規定(単元未満株主による単元未満株式売渡請求)に基づく自己株式の売渡し、当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の転換又は行使の場合を除く。)は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

上記の算式において「既発行株式」とは、当社の発行済普通株式総数から当社の保有する普通株式に係る自己株式の総数を控除した数とし、自己株式の処分を行う場合には「新規発行株式数」を「処分する株式数」に、「１株当たり払込金額」を「１株当たり処分金額」に、「新規発行前の株価」を「処分前の株価」に、それぞれ読み替えるものとします。

(3) 上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、払込金額の調整を必要とする場合には、当社取締役会は、必要かつ合理的な範囲で、払込金額の調整を行うことができることとします。

　　 ３．　新株予約権の行使の条件

         ①  新株予約権者は、本新株予約権の割当日から2017年10月５日までの期間においては、金融商品取引所に

おける当社普通株式の普通取引価格が取引時間中に一度でも本新株予約権の行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)の200％以上となった場合にのみ、翌営業日以降本新株予約権を行使することができることとします。

         ②  割当日から本新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間に金融商品取引所における当社普通株式の普通

取引終値の当日を含む21取引日の平均値が一度でも権利行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)に20％を乗じた価格(但し、１円未満の端数が生じたときは、その端数切り上げるものとする。)を下回った場合、新株予約権者は残存する全ての本新株予約権を行使期間の満期日までに行使しなければならないものとします。但し、次に掲げる場合に該当するときはこの限りではありません。

           (a) 当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合

           (b) 当社が法令や金融商品取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったことが

               判明した場合

           (c) 当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情に

               大きな変更が生じた場合

           (d) その他、当社が新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合

         ③  本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することとな

             るときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできないこととします。

         ④  各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできないこととします。

     ４．  組織再編行為の際の新株予約権の取扱い

           当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転

(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

         ①  交付する再編対象会社の新株予約権の数

             新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付することとします。

         ②  新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

             再編対象会社の普通株式とすることとします。

         ③  新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

             組織再編行為の条件を勘案の上、上記１.に準じて決定することとします。

         ④  新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

             交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、

上記２.で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記４．③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とします。

         ⑤  新株予約権を行使することができる期間

             新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から新株予約権の行使

             期間の末日までとする。

         ⑥  譲渡による新株予約権の取得の制限

             譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

         ⑦  その他新株予約権の行使の条件

             上記新株予約権の内容に準じて決定する。

         ⑧  新株予約権の取得事由及び条件

             上記新株予約権の内容及び次項に準じて決定する。

         ⑨  その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

　    ５.　当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、又

は当社が完全子会社となる株式交換契約もしくは株式移転計画について株主総会の承認(株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議)がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

　３．「第16回新株予約権」

※　当事業年度の末日（2025年12月31日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2026年２月28日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １．　「新株予約権の数」及び「新株予約権の目的となる株式の数」は、権利行使により減少した個数及び株式の

数並びに退職等により権利を喪失した者の個数及び株式の数は除外しており、新株予約権１個につき目的となる株式の数は100株であります。なお、当社が当社普通株式の株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、その時点で新株予約権者が権利行使又は消滅していない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ、次の算式により調整されます。但し、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとします。

上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、割当株式数の調整を必要とする場合には、当社取締役会は、必要かつ合理的な範囲で、目的たる株式の数の調整を行うことができることとします。

　　　２． (1) 株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、次の算式により払込金額を調整し、

調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

(2) 一般的に公正妥当とされる時価を下回る払込金額で、当社普通株式につき、新株式の発行又は自己株式を処分した場合(会社法第194条の規定(単元未満株主による単元未満株式売渡請求)に基づく自己株式の売渡し、当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の転換又は行使の場合を除く。)は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

上記の算式において「既発行株式」とは、当社の発行済普通株式総数から当社の保有する普通株式に係る自己株式の総数を控除した数とし、自己株式の処分を行う場合には「新規発行株式数」を「処分する株式数」に、「１株当たり払込金額」を「１株当たり処分金額」に、「新規発行前の株価」を「処分前の株価」に、それぞれ読み替えるものとします。

(3) 上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、払込金額の調整を必要とする場合には、当社取締役会は、必要かつ合理的な範囲で、払込金額の調整を行うことができることとします。

　　　３． 新株予約権の行使の条件

         ①  新株予約権者は、本新株予約権の割当日から2019年６月18日までの期間においては、金融商品取引所に

おける当社普通株式の普通取引価格が取引時間中に一度でも本新株予約権の行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)の200％以上となった場合にのみ、翌営業日以降本新株予約権を行使することができることとします。

         ②  割当日から本新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間に金融商品取引所における当社普通株式の普通

取引終値の当日を含む21取引日の平均値が一度でも権利行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)に20％を乗じた価格(但し、１円未満の端数が生じたときは、その端数切り上げるものとする。)を下回った場合、新株予約権者は残存する全ての本新株予約権を行使期間の満期日までに行使しなければならないものとします。但し、次に掲げる場合に該当するときはこの限りではありません。

           (a) 当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合

           (b) 当社が法令や金融商品取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったことが

               判明した場合

           (c) 当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情に

               大きな変更が生じた場合

           (d) その他、当社が新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合

         ③  本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することとな

             るときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできないこととします。

         ④  各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできないこととします。

      ４． 組織再編行為の際の新株予約権の取扱い

当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

         ①  交付する再編対象会社の新株予約権の数

             新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付することとします。

         ②  新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

             再編対象会社の普通株式とすることとします。

         ③  新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

             組織再編行為の条件を勘案の上、上記１.に準じて決定することとします。

         ④  新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

             交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、

上記２.で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記４．③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とします。

         ⑤  新株予約権を行使することができる期間

             新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から新株予約権の行使

             期間の末日までとする。

         ⑥  譲渡による新株予約権の取得の制限

             譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

         ⑦  その他新株予約権の行使の条件

             上記新株予約権の内容に準じて決定する。

         ⑧  新株予約権の取得事由及び条件

             上記新株予約権の内容及び次項に準じて決定する。

         ⑨  その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

　　　５． 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、又

は当社が完全子会社となる株式交換契約もしくは株式移転計画について株主総会の承認(株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議)がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

② 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③ 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) １．新株予約権の行使による増加であります。

２．譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。発行価格 1,210円　資本組入額 605円

３．会社法第447条第１項及び第448条第１項の規定に基づき、資本金及び資本準備金の額を減少し、これらをその他資本剰余金に振り替えるとともに、会社法第452条の規定に基づき、増加後のその他資本剰余金を繰越利益剰余金に振り替え、欠損額の填補に充当したものであります。この結果、資本金が6,039,516千円(減資割合66.8%)減少し、資本準備金が8,445,478千円(減資割合93.5%)減少しております。

４．譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。発行価格 617円　資本組入額 309円

５．会社法第447条第１項及び第448条第１項の規定に基づき、資本金及び資本準備金の額を減少し、これらをその他資本剰余金に振り替えるとともに、会社法第452条の規定に基づき、増加後のその他資本剰余金を繰越利益剰余金に振り替え、欠損額の填補に充当したものであります。この結果、資本金が2,363,488千円(減資割合46.2%)減少し、資本準備金が2,694,489千円(減資割合100.0%)減少しております。

(5) 【所有者別状況】

2025年12月31日現在

(注) １．自己株式17,641株は、「個人その他」に176単元、「単元未満株式の状況」に41株含まれております。

(6) 【大株主の状況】

2025年12月31日現在

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2025年12月31日現在

② 【自己株式等】

2025年12月31日現在

２ 【自己株式の取得等の状況】

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

　　　該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

 　　　　 　該当事項はありません。

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

(注) １．当事業年度における取得自己株式は、譲渡制限付株式の無償取得による18,000株と単元未満株式3株の買い取りによるものです。

２．当期間における取得自己株式には、2026年３月１日から本有価証券報告書提出日までの無償取得及び単元未満株式の買取による株式数は含めておりません。

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

(注) １．当期間における保有自己株式数には、2026年３月１日から本有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取による株式数は含めておりません。

３ 【配当政策】

当社は、研究開発型ベンチャー企業として、先行投資的な事業資金等を支出して参りましたことにより、これまで利益配当を実施しておりません。しかしながら、株主に対する利益還元を重要な経営課題として認識しており、経営基盤の一層の強化と積極的な事業展開に備えた内部留保の充実を勘案しながら、各期の経営成績を考慮に入れて配当政策を決定して参ります。

剰余金の配当を行う場合は、年１回期末を基準日としての配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。当社は、「取締役会の決議により、毎年６月30日の株主名簿に記載又は記録された株主もしくは登録株式質権者に対し、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。

４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】

①　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、経営が効率性と適法性を同時に確保しつつ、健全に発展するために、コーポレート・ガバナンスが有効に機能することが不可欠であるとの認識のもと、その目的である「経営に対する監視機能」「研究開発を基盤とした効率的経営による収益体制の強化」「経営内容の健全性」を実現するとともに、経営上の重要課題と考えております。

②　企業統治の体制

イ．企業統治の体制の概要

当社は、取締役会、監査役会及び会計監査人設置会社であります。

当社の企業統治の体制における各機関の内容は以下のとおりであります。

(取締役会)

当社の取締役会は、代表取締役１名（議長　代表取締役社長　浦田泰生）、取締役４名（常務取締役　樫原康成、取締役　原野修、社外取締役　斎藤泰、社外取締役　飯野直子）の計５名で構成され、月１回定期的に開催するほか必要に応じ臨時的に開催しております。取締役会においては、戦略的かつスピーディーな経営を実現し、競争力の維持・強化をするために、経営の意思決定と業務執行の監督及び会社法に基づく決議事項について、積極的な議論の上に決定することを旨としております。また、経営者として豊かな経験と実績を有する人財を社外取締役に起用することにより、事業の拡大発展、着実な企業価値向上に向けて適切な意思決定を行うことのできる仕組みを構築しております。

取締役会における具体的な検討事項は、以下のとおりです。

1. 主なパイプラインの研究開発及びビジネス活動の状況を確認いたしました。

2. 人材の活用及び社内環境整備の状況などを確認いたしました。

3. 事業活動資金の見通しなど財務面の状況を確認いたしました。

4. 上記のほか、業務執行に係る意思決定や取締役などや監査役による報告を行っています。

(常勤役員会)

常勤役員会は、常勤取締役３名（議長　代表取締役社長　浦田泰生、常務取締役　樫原康成、取締役　原野修）により構成され、必要に応じ機動的に開催しております。機能としましては、取締役会の決定した経営基本方針に基づき、経営に関する重要な事項の審議・決裁を行うことにより、機動的な経営判断・業務執行に関する意思決定を実現し、取締役会を補佐する機能を有する機関として設置しております。

(監査役会)

当社は経営の適法性や効率性について総合的に監査する機関として監査役会を設置しており、常勤１名（議長　監査役　久世愼一）及び非常勤２名(社外監査役　栁澤崇仁、社外監査役　永末真也)を選任しております。監査役会は、毎月１回定例の監査役会を開催するほか、必要に応じて臨時の監査役会を開催しております。同会において、監査方針及び監査計画に従って行われる取締役の業務執行状況等に関する監査内容について、確認及び協議を行っております。また、内部監査室及び会計監査人とも連携し、監査の有効性並びに効率性を高めております。各監査役は、監査役会が定めた監査方針・監査計画及び監査業務の分担に従い、取締役会等の会社の重要な会議に出席し、重要な事項等について報告を行うとともに意見を述べております。

(リスク管理担当役員)

当社は、「リスク管理規程」に基づき取締役１名をリスク管理担当役員に任命しております。リスク管理担当役員は、他の常勤取締役・監査役・内部監査室と密な連携をとって事業遂行上のリスクについて集約・棚卸・評価・対応要請を行っております。

(内部監査室)

当社は、内部統制の有効性及び業務の遂行状況を監査するために代表取締役社長直轄で他部署から独立した内部監査室を設置しております。内部監査室は、全部門の監査を行うとともに、法令・社内諸規則の遵守やリスクの予防の状況を検証しております。また、内部監査指摘事項の改善状況を定期的に確認するとともに、リスク管理担当役員とも連携し、会社業績向上・業務の効率性改善・業務の適法性の維持に努めております。

ロ．内部統制システムの整備の状況

当社は会社法第362条第４項第６号、同第５項、会社法施行規則第100条第１項、同第２項、及び同第３項の規定に則り、会社の業務の適正を確保するための体制につき2017年７月21日開催の取締役会において「内部統制システム構築の基本方針」の変更決議を行いました。

(ａ)　取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

ⅰ．役職員の職務の執行が法令、定款等に適合することを確保するため、「経営理念」、「行動規範」を制定しております。

ⅱ．「取締役会規程」、コンプライアンスに関する各種社内規程の制定及び周知徹底を通じて、役職員が法令等を遵守するための体制を整備しております。

ⅲ．取締役会における取締役の職務執行の状況報告等を通じて取締役及び使用人の職務の執行が法令等に適合していることを確認しております。

(ｂ)　取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

ⅰ．取締役会議事録、決議書、その他取締役の職務の執行に係る情報について、「文書管理規程」に従い、情報類型ごとに保存期間・保存方法・保存場所を定め、文書又は電磁的記録の方法により閲覧可能な状態で、適切に管理を行っております。

(ｃ)　損失の危険の管理に関する規程その他の体制

ⅰ．業務遂行に伴うリスクのうち会社経営に重大な影響を及ぼし得る主要なリスク(研究開発、知的財産権、副作用、為替変動、訴訟事件等)について、「リスク管理規程」を定め、個々のリスク管理に係る体制及びこれらのリスクを統合し管理する体制を整備しております。

(ｄ)　取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

ⅰ．取締役会を月１回(定時)開催するほか、必要に応じて臨時に開催しております。

ⅱ．常勤役員会を設置し、取締役会より一定の事項の決定等を委任しております。また、当社の重要な業務執行に関する事項について常勤役員会で協議し、取締役会の審議の効率化及び実効性の向上を図っております。

ⅲ．取締役の職務分担及び担当部門の分掌業務及び職務権限を適切に配分しております。

ⅳ．経営目標の達成管理を適切に行うため、予実管理をはじめ個別施策の達成状況については継続的に検証し、その結果を反映する体制を整備しております。

(ｅ)　当社及び子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

ⅰ．当社は2016年８月19日付で当社100％子会社Oncolys USA Inc.(米国、出資金10万米国ドル、非連結)を設立しました。また、2020年４月20日付で同じく当社100％子会社OPA Therapeutics Inc.（米国、出資金10万米国ドル、非連結）を設立しました。各社並びに今後当社が子会社を設立等した場合、企業集団で内部統制の徹底を図るべく、子会社に関して責任を負う取締役を任命するとともに、コンプライアンス・リスク管理体制、子会社の取締役及び使用人の職務の執行に係る事項の当社への報告に関する体制を整備いたします。

(ｆ)　監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項及び当該使用人の取締役からの独立性に関する事項及び当該使用人に対する監査役の指示の実効性の確保に関する事項

ｉ．監査役の職務を補助すべき使用人(以下監査役スタッフという)として、適切な人材を監査役の求めに応じて任命いたします。

ⅱ．監査役スタッフに対する日常の指揮命令権は、監査役にあり、取締役からは指揮命令を受けないこととしております。

(ｇ)　取締役及び使用人が監査役に報告するための体制、その他の監査役への報告に関する体制

ｉ．取締役及び使用人は、監査役及び監査役会に対して、法定の事項に加え会社経営に重大な影響を及ぼすおそれのある事項を報告しております。

ⅱ．監査役及び監査役会は、その職務を遂行するために必要と判断するときは、いつでも取締役及び使用人に報告を求めることができるほか、取締役及び使用人から個別に職務執行状況を聴取することができます。

ⅲ．監査役が取締役の職務の執行に関して意見を表明し、又はその改善を勧告したときは、当該取締役は、指摘事項への対応の進捗状況を監査役に適宜報告しております。

iv．監査役に報告を行った者が、当該報告をしたことを理由として不利益な取扱いを受けることがないよう、コンプライアンス上の問題を通報した通報者と同様に保護措置を講じております。

(ｈ)　監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

ｉ．取締役は、監査役業務の遂行にあたり、本社各部門及び支店その他の営業所に立ち入り、重要な取引先等の調査、また、弁護士、公認会計士等の外部専門家との連携を図れる環境の提供、その他の事項について監査役が協力を求める場合は、可能な限り他の業務に優先して監査役に協力しております。

ⅱ．監査役は必要に応じて各種会議、打合せ等に陪席しております。

ⅲ．監査役は監査内容について情報交換を行うため、内部監査室及び会計監査人と連携を図っております。

iv．監査役が職務の執行について生じる費用の前払又は償還等の請求をしたときは、監査役の職務の執行において必要でない、又は生じたものでない場合を除き、これに応じております。

ハ．リスク管理体制の整備状況

当社のリスク管理体制は、リスク管理担当役員が中心となり常勤取締役・監査役・内部監査室・各部門責任者と密な連携をとり、その対応を決定しております。

また、顧問弁護士事務所、弁理士、税理士、社会保険労務士等より、経営全般にわたっての助言を受けております。

ニ．責任限定契約の内容の概要

当社は、社外取締役及び監査役との間で、会社法第427条第１項の規定により、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する責任限定契約を締結しています。当該契約に基づく損害賠償責任限度額は、法令が規定する額としています。

ホ．補償契約の内容の概要

当社は取締役浦田泰生、樫原康成、原野修、斎藤泰、飯野直子、監査役久世愼一、栁澤崇仁、永末真也との間で、会社法第430条の２第１項の規定に基づき、同項第１号の費用及び同項第２号の損失を法令に定める範囲内において当社が負担する補償契約を締結しております。ただし、当該補償契約によって会社役員の職務の執行の適正性が損なわれないようにするため、当社が当該役員に対してその責任を追及する場合の争訟費用は補償の対象としないこととしております。

ヘ．役員等賠償責任保険契約の内容の概要

当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結し、被保険者である当社役員が業務遂行に起因して損害賠償請求を受けた場合における争訟費用と損害賠償金について、被保険者が負担することとなる損害を当該保険契約により填補することとしております。また、当該役員等賠償責任保険の被保険者は、当社及び当社子会社の全役員並びに執行役員等であり、全ての被保険者につき保険料は全額会社が負担しております。

③　取締役の定数

当社の取締役は８名以内とする旨を定款で定めております。

④　取締役の選任の決議要件

当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行い、累積投票によらない旨を定款で定めております。

⑤　取締役及び監査役の責任免除

当社は、取締役及び監査役が職務の遂行にあたり期待される役割を十分に発揮できるよう、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役(取締役であった者を含む。)及び監査役(監査役であった者を含む。)の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨を定款に定めております。

⑥　中間配当

当社は、株主への機動的な利益還元を目的として、取締役会の決議によって、毎年６月30日の最終の株主名簿に記載又は記録された株主若しくは登録株式質権者に対し、中間配当を行うことができる旨を定款に定めております。

⑦　自己株式の取得

当社は、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行を可能とするため、取締役会の決議によって、市場取引等により自己株式を取得することができる旨を定款に定めております。

⑧　株主総会の特別決議要件の変更

当社は、株主総会の円滑な運営を行うため、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。

(2) 【役員の状況】

①　役員一覧

男性7名　女性1名　(役員のうち女性の比率 12.5％)

(注) １．取締役　斎藤泰及び飯野直子は、社外取締役であります。

２．監査役　栁澤崇仁及び永末真也は、社外監査役であります。

３．2026年３月24日開催の定時株主総会の終結の時から2026年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

４．2025年３月27日開催の定時株主総会の終結の時から2028年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

５．取締役　原野修は、2026年３月27日をもって協和発酵バイオ株式会社の常勤監査役を退任する予定であります。

６．当社は、法令に定める監査役を欠くことになる場合に備え、会社法第329条第３項に定める補欠監査役１名を選任しております。

②　社外役員の状況

当社は、経営の意思決定機能と業務執行機能を有する取締役会に対し、社外取締役の設置、監査役３名中の２名を社外監査役とすることで経営への監視機能を強化しております。コーポレート・ガバナンスにおいて、外部からの客観的、中立の経営監視の機能が重要と考えており、社外監査役２名の監査が実施されることにより、外部からの経営監視機能が十分に機能する体制が整っているため、現状の体制としております。

当社は、社外取締役に対し、取締役会の透明性の向上及び監督機能の強化のため、独立性をもって経営の監視と助言を行うことを期待しており、企業経営の豊富な経験や専門的な知見等を有する者の中から選任しております。

社外取締役の斎藤泰は、事業の海外展開や新規事業の立上げに中心的役割を果たした経験を持ち、上場バイオベンチャー企業の取締役等を経験し、経営について相当程度の知見を有しております。

社外取締役の飯野直子氏は、薬剤師という医療従事者としての経験もあり、さらに上場バイオベンチャー企業の取締役及び社外取締役を経験し、経営について多くの分野で実務経験を有しております。

社外監査役の選任においては十分な専門性をもって常勤監査役の知見を補い、当社の取締役の意思決定及び業務執行を監視し、取締役・内部監査室及び現場責任者に対して有用な助言等を行える知見を有していることを重視しております。

社外監査役栁澤崇仁は弁護士であり、法務並びにコンプライアンスに対する相当程度の知見を有しております。

社外監査役永末真也は公認会計士であり、会計に対する相当程度の知見を有しております。

その他、人的関係、利害関係はありません。

当社においては、社外取締役又は社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針として明確に定めたものはありませんが、その選任に際しては、経歴や当社との関係を踏まえて、当社経営陣から独立した立場で社外役員としての職務を遂行できる十分な独立性が確保できることを個別に判断しております。また、それぞれの職務での豊富な経験・知識に基づく視点を生かし、客観的・中立的な立場から経営の監視と助言を行うことができる人財を選任しております。

③　社外取締役及び社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

社外取締役は、取締役会において監査役監査及び会計監査の結果について報告を受けております。また、議案審議及び報告事項の検討に際し、専門的見地から適宜助言や提言を行い、意思決定の妥当性・適正性の確保に努めております。

社外監査役は、取締役会に出席して適宜意見を表明するとともに、監査役会において常勤監査役から内部監査、監査役監査及び会計監査の状況についての報告を受けるなど、常勤監査役と十分な意思疎通を図っております。また、会計監査人から監査計画や監査結果等について説明・報告を受けるとともに、必要に応じて意見交換を行うなど、連携強化に努めております。

(3) 【監査の状況】

①　監査役監査の状況

当社における監査役会は常勤監査役１名と非常勤監査役（社外）２名で構成されており、毎期策定される監査実施計画書に基づき監査を行い、監査結果については月１回開催されている監査役会にて情報共有を図っております。

なお、常勤監査役の久世愼一は、過去に取締役常勤監査等委員を務めた経験がありコーポレート・ガバナンスに関する相当程度の知見を有するものであります。また、社外監査役の栁澤崇仁は、弁護士としての専門的な知識・経験を有しております。同じく社外監査役の永末真也は、公認会計士としての専門的な知識・経験を有しております。

当事業年度において監査役会を18回、取締役会を20回開催しており、各監査役の出席状況については次のとおりであります。

(注)１．常勤監査役立谷勝房、社外監査役大木史郎及び社外監査役永塚良知は、2025年３月27日開催の第21回定時株主総会終結の時をもって任期満了により退任しており、退任前の出席状況を記載しております。

２．常勤監査役久世愼一、社外監査役栁澤崇仁及び社外監査役永末真也は、2025年３月27日開催の第21回定時株主総会において選任されており、就任後の出席状況を記載しております。

監査役会における具体的な検討事項は、監査報告の作成、監査方針・監査実施計画の決定、監査方法及び業務分担の決定、会計監査人の選任に関する決定、会計監査人の報酬等に関する同意です。

各監査役は毎月１回開催されております監査役会及び取締役会に出席し、議事運営・議事内容を確認し、必要により意見表明を行っております。また、会計監査人と定期的に会合を持ち、監査計画、半期及び期末の監査実施状況・監査結果について報告を受けるとともに、重点監査領域について意見交換を行うなど密に連携を図っております。

常勤監査役は、常勤役員会その他重要な会議に出席するとともに、必要に応じて代表取締役社長及び取締役との面談を行い経営全般に関する意見具申及び管理体制についての助言・指導を行っております。また、監査役会で定めた監査方針、監査実施計画、業務分担等に従い、会計監査及び業務監査を行っております。内部監査室とは、内部監査への立ち会い、内部監査内容や内部監査結果について毎月情報交換及び意見交換を行い、連携を強化しております。

②　内部監査の状況

当社の内部監査は内部監査室が行っております。内部監査室(１名)は、内部統制の有効性及び業務の遂行状況を監査するために代表取締役社長直轄で他部署から独立した担当者が行う体制としております。内部監査室は、毎期計画的に各部門の業務の遂行状況、内部統制の整備・運用状況等に関して監査を行うとともに、法令・社内諸規則の遵守やリスクの予防の状況を検証しております。また、内部監査指摘事項の改善状況を定期的に確認するとともに、監査役とも連携し、会社業績向上・業務の効率性改善・業務の適法性の維持に努めております。さらに、必要に応じて取締役会に監査役を通じて報告を行っています。

各部門は、内部統制の整備・運用状況等に関して、内部監査室及び監査役に対し、必要に応じて報告を行っています。

監査役及び会計監査人と定期的に意見交換を行い監査業務の適正化、効率化を図っております。

③　会計監査の状況

ａ．監査法人の名称

EY新日本有限責任監査法人

ｂ．継続監査期間

20年間

ｃ．業務を執行した公認会計士

指定有限責任社員・業務執行社員　冨田哲也(当社に係る継続監査年数は７年以内です。)

指定有限責任社員・業務執行社員　牧野幸享(当社に係る継続監査年数は７年以内です。)

ｄ．監査業務に係る補助者の構成

公認会計士　　　　　　　３名

その他　　　　　　　　　５名

ｅ．監査法人の選定方針と理由

当社では、監査法人は、専門的かつ独立した立場から開示情報を監査し、財務諸表に信頼性を付与することで、開示情報の信頼性を担保する役割を担う者として、株主や投資家等に対して責務を負っているものと認識しています。この考えに基づき、当社は監査法人に対して、開示情報の信頼性を担保し得る専門性と独立性を求めるとともに、監査法人の概要、内部統制システム、監査の実施体制等、監査報酬見積額等により、総合的に判断することとしております。現在の監査法人につきましては、当社の業務内容に精通し、効率的な監査を実施しており適切であると考えております。

ｆ．監査役及び監査役会による監査法人の評価

当社の監査役会は、会計監査人を適切に評価するための規準を制定し、監査法人に対して評価を行っております。評価に当たっては、監査法人による監査結果報告等の意見交換や監査実施状況、及び監査法人と内部監査部門や経理部門との連携状況等を踏まえて、監査法人の品質管理の状況、監査チーム体制、監査報酬額、監査日数、監査役（会）等とのコミュニケーション等々の観点から、監査法人の独立性と専門性の有無について確認を行っております。

また、会社法第340条に定める監査役全員の同意による会計監査人の解任の他、会計監査人が職務を適切に遂行することが困難と認められる場合には、監査役会の決議により、会計監査人の解任又は不再任に関する議案を株主総会に提案することとしております。

④　監査報酬の内容等

ａ．監査公認会計士等に対する報酬

ｂ．監査公認会計士等と同一のネットワーク（Ernst & Youngグループ）に対する報酬（ａ．を除く）

当社における非監査業務の内容は、主に国際税務コンサルティングに関する業務であります。

ｃ．その他重要な報酬の内容

該当事項はありません。

ｄ．監査報酬の決定方針

当社は、監査報酬の決定方針を特に定めておりませんが、監査計画、監査体制と日程、事業規模、業態等を勘案し、会計監査人と検討した上で決定しております。

ｅ．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

監査役会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠などが適切であるかどうかについて必要な検証を行った上で、会計監査人の報酬等の額について同意の判断をいたしました。

(4) 【役員の報酬等】

①　役員の報酬の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法

当社は、取締役会において、取締役の報酬等にかかる決定方針を決議しており、その内容は以下のとおりです。取締役会は、当事業年度にかかる取締役の個人別の報酬等について、報酬等の内容の決定方法及び決定された報酬等の内容が取締役会で決定された決定方針と整合していることを確認し当該決定方針に沿うものであると判断しております。

１．基本方針

取締役の金銭報酬は、株主総会において承認された報酬限度額の範囲内において、各取締役の中長期的な貢献度、役割及び責任等を勘案して年間報酬を決定し、その内訳となる報酬月額を決定する。

２．業績指標等の内容及び額又は数の算定方法の決定方針

当社事業の収益モデル上、当社における経営努力が収益化に至るまでには相応の年数を要し、単年度又は特定の年数における業績に経営努力とその成果が反映される関係にはないことから、業績連動報酬は原則として採用しない。

３．非金銭報酬等の内容及び数の算定方法の決定方針

当社の中長期的な企業価値及び株主価値の持続的な向上を図るインセンティブを付与するため、取締役（社外取締役を除く）に対し、非金銭報酬として、一定の譲渡制限期間及び当社による無償取得事由等の定めに服する当社株式を付与する。

４．金銭報酬の額、非金銭報酬等の額の取締役の個人別の報酬等の額に対する割合の決定に関する方針

非金銭報酬については付与しない年度もあることから、各報酬につき各方針に沿って定めるものとし、あらかじめ全体の支給割合を定めるものではない。

５．報酬等を与える時期又は条件の決定方法

金銭報酬については、月例の固定金銭報酬とする。非金銭報酬については、経営環境、業績、将来的なインセンティブ付与の必要性等の観点から、各取締役別に付与するか否かを決定する。付与する場合は、年度内に株主総会決議の範囲内において付与するものとする。

６．取締役の個人別の報酬の決定方法

ａ．委任を受ける者の氏名又は株式会社における地位：

代表取締役社長

ｂ．委任する権限の内容

個人別の支給額の決定は、代表取締役社長浦田泰生に委任する。なお、非金銭報酬については、各取締役個人に対する割当ての額及び株式数につき、取締役会の承認によるものとする。

７．取締役の個人別の報酬等の内容の決定にかかる委任に関する事項

取締役会は代表取締役社長浦田泰生に上記方針に基づいて各取締役の報酬額の決定を委任し、取締役会から委任を受けた代表取締役社長浦田泰生は、各取締役の中長期的な貢献度、役割及び責任等を勘案して年間報酬を決定し、その内訳となる報酬月額を決定しております。報酬額の決定を委任した理由は、当社全体の業績を俯瞰しつつ各取締役の担当職責の評価を行うには代表取締役社長が最も適しているからであります。なお、非金銭報酬については、各取締役個人に対する割当ての額及び株式数につき、取締役会の承認によるものとしております。

監査役の報酬等の額又は算定方法の決定につきましては、株主総会にて承認を得た報酬限度額の範囲内において、監査役会の協議により、決定しております。本書提出日現在、監査役の報酬等の額及びその算定方法の決定に関する詳細な方針は定めておりません。

株主総会決議（2010年10月26日開催の臨時株主総会）による取締役（８名以内）の報酬限度額は300百万円以内（ただし、使用人兼務役員の使用人分給与は含まない。）となっております。当該臨時株主総会終結時点の取締役の員数は６名です。またこの報酬とは別に、株主総会決議（2019年3月28日開催定時株主総会）において、取締役（社外取締役を除く。）に対する、譲渡制限付株式の割り当てのための報酬限度額は年額300百万円以内となっております。当該定時株主総会終結時点の取締役の員数は６名（うち社外取締役は１名）です。

株主総会決議（2007年３月28日開催の定時株主総会）による監査役（５名以内）の報酬限度額は30百万円以内となっております。当該定時株主総会終結時点の監査役の員数は３名（うち社外監査役は２名）です。

当社の取締役の報酬等の額は2025年３月27日開催の臨時取締役会において、代表取締役社長の浦田泰生に一任することが決定しており、監査役個々の報酬に関しては、監査役会の協議によって定めております。

②　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

(注) １．当事業年度における在任者は、取締役４名及び監査役３名ですが、上記支給人員には、2025年３月27日開催の第21回定時株主総会終結の時をもって任期満了により退任した監査役3名を含んでおります。

③　役員ごとの連結報酬等の総額等

連結報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。

(5) 【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、株式を取得し保有する場合にその目的から、もっぱら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする投資株式を「純投資株式」、純投資株式以外で中長期的な企業価値の向上に寄与すると判断したものを「純投資以外の目的である投資株式」としております。

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

当社は純投資目的以外の投資株式について、成長戦略に則った業務提携関係の維持・強化等、当社の中長期的な企業価値の向上に繋がると判断される場合のみに、保有する方針としています。

ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額

ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

該当事項はありません。

③　保有目的が純投資目的である投資株式

該当事項はありません。

④　当事業年度に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの

該当事項はありません。

⑤　当事業年度の前４事業年度及び当事業年度に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの

該当事項はありません。

第５ 【経理の状況】

１．財務諸表の作成方法について

当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度(2025年１月１日から2025年12月31日まで)の財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表について

連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則(昭和51年大蔵省令第28号)第５条第２項により、当社では、子会社の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を誤らせない程度に重要性が乏しいものとして、連結財務諸表を作成しておりません。

４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組について

当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組を行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、又は会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、監査法人等が主催する研修に参加しています。

① 【貸借対照表】

② 【損益計算書】

③ 【株主資本等変動計算書】

前事業年度(自　2024年１月１日　至　2024年12月31日)

当事業年度(自　2025年１月１日　至　2025年12月31日)

④ 【キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(重要な会計方針)

１．有価証券の評価基準及び評価方法

 子会社株式及び関連会社株式　

　移動平均法による原価法

２．棚卸資産の評価基準及び評価方法

貯蔵品

個別法による原価法(貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定)

３．固定資産の減価償却の方法

(1) 有形固定資産(リース資産を除く)

建物及び2016年４月１日以後に取得した附属設備については定額法、その他については定率法

なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物　　　　　　　　３～15年

工具、器具及び備品　３～８年

(2) リース資産

リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法

４．繰延資産の処理方法

 　 株式交付費

　　支出時に全額費用処理しております。

５．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準

外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

６．引当金の計上基準

  退職給付引当金

従業員の退職給付に備えるため、退職給付引当金及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。

７．重要な収益及び費用の計上基準

当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。

なお、取引の対価は通常、履行義務を充足してから１年以内に受領しており、重要な金融要素は含まれておりません。

(1) ライセンス契約に基づく収入

当社は医薬品のライセンス導出契約の締結に伴う契約一時金、マイルストン収入、治験薬販売及び製造開発負担金等による収益を得ております。契約締結から終了までの履行義務が一時点で充足される場合には、履行義務が充足された時点で収益計上し、一時点で充足されない場合には、契約負債として計上し、履行義務の充足に従い契約期間にわたって収益を認識しております。また、顧客との契約における対価に変動対価が含まれている場合には、変動対価の額に関する不確実性が事後的に解消される際に、解消される時点までに計上された収益の著しい減額が発生しない可能性が高い部分に限り、取引価格に含めております。

(2) その他の収益

当社は他の研究機関に対して医薬品の製造受託による収益を認識しております。製造受託による収入は製造品を顧客に引き渡し、検収が完了した時点で、支配が顧客に移転し、履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。

８．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

９．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

  関連する会計基準の定めが明らかでない場合に採用した会計処理の原則及び手続

譲渡制限付株式報酬制度

当社の譲渡制限付株式報酬制度に基づき、当社の取締役及び従業員に支給した報酬については、対象勤務

期間にわたって費用処理しております。

(重要な会計上の見積り)

　該当事項はありません。

(未適用の会計基準等)

・「リースに関する会計基準」（企業会計基準第34号　2024年９月13日）

・「リースに関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第33号　2024年９月13日）

ほか、関連する企業会計基準、企業会計基準適用指針、実務対応報告及び移管指針の改正

(1) 概要

国際的な会計基準と同様に、借手の全てのリースについて資産・負債を計上する等の取扱いを定めるもの。

(2) 適用予定日

2028年12月期の期首より適用予定であります。

(3) 当該会計基準等の適用による影響

影響額については、当財務諸表の作成時において評価中であります。

(貸借対照表関係)

　　　該当事項はありません。

(損益計算書関係)

※１．関係会社との取引高

※２．顧客との契約から生じる収益

売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。顧客との契約から生じる収益の金額は、財務諸表「注記事項（収益認識関係）１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報」に記載してあります。

※３．販売費に属する費用のおおよその割合は前事業年度65.5％、当事業年度72.8％、一般管理費に属する費用のおおよその割合は前事業年度34.5％、当事業年度27.2％であります。

販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※４．販売費及び一般管理費に含まれる研究開発費の総額

※５．減損損失

前事業年度（自　2024年１月１日　至　2024年12月31日）

前事業年度において、当社は以下の資産グループについて減損損失を計上しました。

当社は、継続的に収支の把握を行っている管理会計上の事業単位区分に基づき資産のグルーピングを行っております。営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなる資産グループについて帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失（17,104千円）として特別損失に計上しております。その内訳は、工具、器具及び備品17,104千円であります。

回収可能性の算定にあたっては正味売却価額により測定しており売却が困難な資産の価額は零としています。

当事業年度（自　2025年１月１日　至　2025年12月31日）

当事業年度において、当社は以下の資産グループについて減損損失を計上しました。

当社は、継続的に収支の把握を行っている管理会計上の事業単位区分に基づき資産のグルーピングを行っております。営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなる資産グループについて帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失（2,772千円）として特別損失に計上しております。その内訳は、建物2,643千円、工具、器具及び備品128千円であります。

回収可能性の算定にあたっては正味売却価額により測定しており売却が困難な資産の価額は零としています。

(株主資本等変動計算書関係)

前事業年度(自　2024年１月１日　至　2024年12月31日)

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

(注) １．普通株式の発行済株式総数の増加は、第19回新株予約権の権利行使による増加1,148,100株、第20回新株予約権の権利行使による増加4,000,000株、譲渡制限付株式報酬としての新株の発行による増加96,400株であります。