中外製薬株式会社（4519） 有価証券報告書 2025年12月期

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（１）連結経営指標等

（注）１．国際会計基準（以下、「IFRS」という。）に基づいて連結財務諸表を作成しております。

２．金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

３．売上収益につきまして、2023年度より当該項目から製品譲渡に係る収益を除外しております。また、製品譲渡に係る収益に関連するキャッシュ・フローは、従来の「営業活動によるキャッシュ・フロー」から、「投資活動によるキャッシュ・フロー」へ変更しております。これに伴い2022年度の実績も同様に組替えて表示しております。

（２）提出会社の経営指標等

（注）１．提出会社の財務諸表は日本基準に基づいて作成しております。

２．金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

３．2025年12月期の１株当たり配当額272円00銭のうち、期末配当額147円00銭については、2026年３月26日開催予定の第115回定時株主総会の決議事項になっております。

４.「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を2022年度の期首から適用しており、2022年度以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

５．最高株価及び最低株価は、2022年４月３日以前は東京証券取引所市場第一部におけるものであり、2022年４月４日以降は東京証券取引所プライム市場におけるものであります。

６．売上高につきまして、2023年度より当該項目から製品譲渡に係る収益を除外しております。これに伴い2022年度の実績も同様に組替えて表示しております。

２【沿革】

３【事業の内容】

当企業集団は、連結財務諸表提出会社（以下、「当社」という。）、子会社15社及び親会社の子会社２社により構成されており、主な事業内容と企業集団を構成する各会社の当該事業に係る位置づけの概要は次のとおりであります。

医薬品事業18社

国内事業：当社が製造した医薬品を、全国の特約店を通じて販売しております。製造については、一部医薬品の原材料をエフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド［本社：スイス］から購入しております。また、中外製薬工業㈱及びジェネンテック・インコーポレーテッド［本社：米国］に医薬品の製造を委託しております。研究業務については、㈱中外医科学研究所に医薬品の研究業務の一部を委託しており、また同社に研究用施設等の管理業務を委託しております。

開発業務については、㈱中外臨床研究センターに臨床開発業務の一部を委託しております。

また、中外製薬ビジネスソリューション㈱は当社の事務処理業務を請け負っております。

海外事業：欧州では、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッドが販売統轄会社として位置づけられております。

エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドが当社一部製品を輸入し販売しております。

欧州において、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド及び中外ファーマ・ユー・ケー・リミテッドが英国における販売活動を、中外ファーマ・フランス・エスエーエスが欧州における輸入販売及びフランスにおける販売活動を、中外ファーマ・ジャーマニー・ジーエムビーエイチがドイツにおける販売活動を行っております。

台湾において、台湾中外製薬股份有限公司が医薬品の販売を行っております。中国においては、日健中外製薬有限公司が医薬品の販売を行い、医薬品学術情報を提供しております。また、泰州日健中外製薬工業有限公司が医薬品の生産を行っております。

海外での研究開発活動は、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外製薬有限公司（中国）及び台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）が医薬品の研究を行っております。

また、中外ベンチャー・ファンド・エルエルシー（米国）及び中外ベンチャー・ファンド・エルピー（バミューダ）がスタートアップへの投資活動を行っております。

企業集団の関係概要図は次のとおりであります。

2025年12月31日現在

・子会社のうち、上場している会社はありません。

・当社は、2025年11月にレナリスファーマ株式会社を取得し、同年12月に当社を存続会社とし、レナリスファーマ株式会社を消滅会社とする吸収合併を実施しております。

４【関係会社の状況】

（注）１．連結子会社の主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２．議決権に対する所有（又は被所有）割合の[　]内は、間接所有割合で内数であり、小数点第３位以下を切り捨てて記載しております。

３．上記のうち、中外製薬工業株式会社及び中外ベンチャー・ファンド・エルピーは特定子会社に該当しております。

４．当社は、2025年11月にレナリスファーマ株式会社を取得し、同年12月に当社を存続会社とし、レナリスファーマ株式会社を消滅会社とする吸収合併を実施しております。

５．当社と一部の関係会社は、効率的な資金活用のために、CMS（キャッシュ・マネージメント・システム）を導入しております。中外ファーマ・ユー・ケー・リミテッド、中外ファーマ・フランス・エスエーエス及び中外ファーマ・ジャーマニー・ジーエムビーエイチについては、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッドを介して資金の貸付・借入を行っております。

６．上記のうち、有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社、及び連結財務諸表に重要な影響を与えている債務超過の状況にある会社はありません。

７．親会社の所有関係は次のとおりであります。（参考：アライアンス基本契約等については、「第２　事業の状況　５．重要な契約等（１）エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドとの戦略的アライアンス」をご参照ください。）

５【従業員の状況】

（１）連結会社の状況

2025年12月31日現在

（注）１．従業員数は就業人員数を記載しております。

２．当社グループは、医薬品事業のみの単一セグメント・単一事業部門であるため、グループ全体での従業員数を記載しております。

（２）提出会社の状況

2025年12月31日現在

（注）１．従業員数は就業人員数を記載しております。

２．当社は、医薬品事業のみの単一セグメント・単一事業部門であるため、当社全体での従業員数を記載しております。

３．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

（３）労働組合の状況

当社グループには、当社及び国内関係会社（株式会社中外医科学研究所、株式会社中外臨床研究センター、中外製薬工業株式会社、中外製薬ビジネスソリューション株式会社）を対象とした中外製薬労働組合が組織されており、2025年12月末現在の組合員数は4,861名であります。労使は、相互信頼をベースとした協力的な関係を維持しております。

（４）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

①　提出会社

＜男女の賃金差異について＞

・当社は、年齢・属性に捉われず誰もが活躍でき、役割・成果に応じたメリハリのある評価・処遇の実現を目指した人事制度を運用しており、処遇は男女同一であり、現在の賃金差異は職務、等級、年齢構成の違いによるものです。

・管理職においては、職務等級制度により、ポジションに基づき賃金が決まることから94.7％と賃金差異は小さく、役職の階層別では95％を超える水準となっています。

・差異の要因の一つである女性マネジャー比率の向上に向け、2022年に2030年末時点のKPIを設定し、女性マネジャーの登用やキャリア形成支援を強化しています。具体的には、若手女性社員を対象とした自部門外の女性マネジャーとの対話プログラム「ななめCheck-in」を実施し、64名の参加者がキャリア形成や仕事と育児の両立に関する示唆を得る機会となりました。また、女性の後継候補人財に対し全経営役員が育成と登用を支援する「スポンサー制」も導入しています。こうした施策を通じて、「マネジャーという役割に前向きになれた」「自身のキャリアの視野が広がった」などの声が寄せられ、挑戦意欲の醸成につながっています。これらの結果、女性マネジャー比率は2022年の15.9％から2025年には19.2％まで上昇しています。

・2025年から導入した新人事制度においては、職務等級制度とジョブポスティングの仕組みを組み合わせることで、社員が年齢や属性にかかわらず主体的にキャリアを構築できる環境を整備しました。ジョブポスティング応募者に占める女性の割合は30.0％、合格者に占める女性割合は35.2％と、全社の女性社員比率（33.9％）と同水準であり、性別に関わらず挑戦できる機会が確保されていることが示されています。

 

・一般職の賃金差異（85.3％）については、ライフイベントによる男女の育児休業・短時間勤務取得状況の差や、時間外勤務時間等の差異が主な要因です。特に、育児休業・短時間勤務者の割合が多いG3（87.6％）においては、その影響が顕著にみられます。当社では、男性の育児休業取得率は90％を超える高い水準にあるため、男女共に育児参画する企業文化の定着を目指し、男性の育児休業の長期取得に向けた目標を設定し、継続的に意識啓発や環境整備を進めています。外部講師によるセミナーや、長期育児休業を取得した男性社員による座談会を通じて、本人・上司・同僚の声を共有し、職場の理解を促しました。また、「夫婦セミナー」を開催し、社外の配偶者も参加可能とすることで、男女共に育児に参画し活躍できる社会の実現を目指しています。これらの取り組みにより、男性の育休取得平均日数は2022年の18.9日から2025年には37.7日に増加しました。

・これらの取り組みにより、男女の賃金差異は2022年の77.7％から2025年には81.4％へと改善しています。女性活躍推進の目標については、「第２ 事業の状況　２ サステナビリティに関する考え方及び取組」に記載しています。

（注）１．管理職に占める女性労働者の割合（％）は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（平成27年法律第64号）」の規定に基づいて算出しています。但し、管理職の定義については、課長級（部下の有無に関わらない）の社員も含めており、当社基準で算出しています。

２．マネジャーに占める女性労働者の割合（％）は、部下のいる管理職（マネジャー）、プロジェクトリーダー、高度専門職等のポジションを担う者であり、当社基準で算出しています。対象は中外製薬株式会社及び連結子会社を含めた人数です。

３．男性労働者の育児休業取得率（％）は、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）」の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の６第１号における育児休業等の取得割合を算出しています。

４．男性労働者の育児休業取得日数（日）は、「公表前事業年度に復職した労働者の平均育児休業取得日数」を算出しています。

分子：公表前事業年度に育児休業を終了し、復職した労働者の合計育児休業取得日数（日）、分母：当該育児休業取得人数（人）

５．労働者の男女の賃金差異は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づいて算出しています。

・育児休業取得者、短時間勤務者（パートタイマ―を含む）の労働時間の補正は行っていません。

・一般職には４つの等級（G1～G4）があります。

・その他雇用労働者は、契約社員（シニア社員を含む）及びパートタイマーです。

・2025年内の海外勤務者、及び入社者（キャリア入社者、新卒入社者、転籍者）は含めていません。

・2025年12月末付の労働者数に基づき算出しています。

②　連結子会社

＜男女の賃金差異について＞

・各グループ会社における男女の賃金差異に関する理由・背景については、上記の中外製薬株式会社と同様です。

（注）６．管理職に占める女性労働者の割合（％）は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（平成27年法律第64号）の規定に基づいて算出しています。但し、管理職の定義については、課長級（部下の有無に関わらない）の社員も含めており、当社基準で算出しています。

７．男性労働者の育児休業取得率（％）は、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）」の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の６第１号における育児休業等の取得割合を算出しています。

８．労働者の男女の賃金差異は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づいて算出しています。

・育児休業取得者、短時間勤務者（パートタイマ―を含む）の労働時間の補正は行っていません。

・その他雇用労働者は、契約社員（シニア社員を含む）及びパートタイマーです。

・2025年内の海外勤務者、及び入社者（キャリア入社者、新卒入社者、転籍者）は含めていません。

・2025年12月末付の労働者数に基づき算出しています。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

（１）経営の基本方針

当社グループは、世界有数の製薬企業であるロシュとの戦略的アライアンスのもと、「革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献する」ことをMission（存在意義）とし、「患者中心の高度で持続可能な医療を実現する、ヘルスケア産業のトップイノベーター」となることをEnvisioned Future（目指す姿）に掲げています。事業活動は、当社グループのCore Values（価値観）である「患者中心」、「フロンティア精神」、「誠実」に沿って推進しています。

経営の基本方針は、社会との共有価値を創造し、社会とともに発展することです。この方針に基づき、患者中心の高度で持続可能な医療の実現に向けた価値創造モデルを策定し、2024年には重要課題（マテリアリティ）を総合的に見直しました。この結果、重点的に取り組むべき16項目を特定し、評価にあたっては、「環境や社会が企業に与える影響（財務マテリアリティ）」と、「企業活動が環境や社会に与える影響（インパクトマテリアリティ）」の両面から精査しています。

ロシュとの戦略的アライアンスに加え、独自のサイエンス力と技術力を生かし、革新的創薬を柱とするイノベーションに集中することで、ESGやSDGsに代表される社会課題解決をリードする、世界のロールモデルを目指しています。これらの取り組みは、社会全体の持続性向上に寄与するとともに、当社グループの長期的な発展を支える基盤になると確信しています。

（２）目標とする経営指標

当社グループはイノベーションの創出による企業価値の向上を重視し、革新的な新薬の創出に優先的に経営資源の配分を行っています。長期にわたる投資効率の指標としてCore ROICを重点的に管理するとともに、短中期的にも安定的な利益成長を達成できるよう、機動的で柔軟な事業運営に努めています。また、株主が提供した自己資本に対する収益性を測るROEも重要な指標であると考え、Core ROICを基盤としつつ、ROEも重視することで、事業価値及び株主価値の最大化をともに追求していく方針です。個別の開発テーマ等の投資判断におきましては、資本コストを踏まえた投資価値評価を行い、収益性と効率性を重視した意思決定を行っています。

当社は、2021年に成長戦略「TOP I 2030」（後述）を策定し、「R&Dアウトプット倍増」「自社グローバル品毎年上市」という目標の達成を目指して取り組んでいます。「TOP I 2030」の推進にあたり、中期（３年）経営計画を廃止し、長期目標からバックキャストして現状とのギャップを埋めるための中間（３～５年後）目標を中期マイルストンとして設定・管理しています。これにより、計画の進捗や環境変化に応じてアジャイルかつ柔軟に軌道修正を図りながら、長期的な目標達成を目指しています。中期マイルストンの進捗や研究開発パイプラインの見通しの説明を通じて中長期的な事業活動の進捗の状況を開示し、その達成に向けた道筋を示すとともに、引き続き、単年度業績予想の公表や各説明会等の場で経営状況を説明し、当社の掲げる経営戦略の進捗を適時報告してまいります。

（３）環境認識と対処すべき課題

世界には、未だ治療法のない疾患が数多くあります。加えて、世界人口の増加と各国における高齢化進展に伴い、医薬品への期待・ニーズは一層高まっています。また、ライフサイエンスや生成AI等のデジタル技術の飛躍的な進歩によって、異業種も含めた医療課題解決に向けたイノベーション創出機会が拡大しています。一方、各国において医療費等の社会保障費増加により財政が逼迫し、薬剤費を含む医療費の抑制政策はますます厳しくなり、持続可能な医療の実現が世界共通の課題となっています。限られた資源のもとで高度かつ持続可能な医療を実現するため、「真に価値あるソリューションだけが選ばれる」VBHC（Value Based Healthcare）の流れは着実に加速しています。また、デジタルをはじめとする多様なプレーヤーがヘルスケア領域に参入することで、既存業界の枠を超えた競争もこれまで以上に熾烈化してきています。加えて、国際政情不安による地政学リスクの増加、エネルギー価格、インフレ等による事業運営の不確実性の高まりとともに、地球環境保全や情報セキュリティ対策、AI（人工汎用知能）等の加速度的な技術革新への対応等、事業運営にあたり取り組むべき課題自体も広範になっております。

そのような中、革新的な医薬品の提供を使命とする私たちの最重要課題は、「イノベーションの追求」であると考えています。患者さん一人ひとりにとって最適な医療の実現に向けて、新たな治療ターゲットの探索や創薬技術のさらなる革新により、アンメットメディカルニーズに応える新薬の創出が求められます。さらに、ビッグデータやAIなどのデジタル技術の進化を柔軟に取り入れ、従来の創薬力にとどまらない能力を獲得・強化することが競争優位性を確保する鍵となります。また、グローバル規模での財政圧力の増加によって製薬企業の経営環境が厳しさを増す中、限られた資源をイノベーションに集中投資できる体制への変革が一層求められています。

当社グループは、独自のサイエンス力と技術力、ロシュとの戦略的アライアンスを基盤として、国内トップクラスの成長を実現してまいりました。ロシュの充実したパイプラインにより日本市場における安定した収益基盤を確保しながら、自社創製品の後期開発や販売ではロシュのグローバル・プラットフォームを活用する、高い生産性を実現するビジネスモデルにより、自社創薬に資源を集中し、革新的な研究開発プロジェクトを連続的に創出しています。その結果、これまで６品目／９つのプロジェクトで当社創製医薬品（アクテムラ、アレセンサ、ヘムライブラ、エンスプリング、ネモリズマブなど）が米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）から「画期的治療薬（Breakthrough Therapy）*」に指定されるなど、当社グループの創薬力は世界的に高い評価を受けています。

今後も、革新的新薬をいち早く創出・患者さんにお届けすることで、当社の企業価値向上と社会課題解決を目指してまいります。

* 画期的治療薬（Breakthrough Therapy）：重篤または致命的な疾患や症状に対し、既存治療を上回る改善が期待される治療薬候補

（４）2030年に向けた成長戦略「TOP I 2030」

当社グループは、ミッションステートメントに掲げたEnvisioned Future（目指す姿）の実現を目指し、2030年に到達すべきトップイノベーター像を具現化するとともに、その実現に向けた成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2021年から展開しています。2024年７月にはこれまでの進捗と成果について振り返り、戦略を精緻化しました。

2030年トップイノベーター像

１）「世界の患者さんが期待する」

世界最高水準の創薬力を有し、世界中の患者さんが「中外なら必ず新たな治療法を生み出してくれる」と期待する会社

２）「世界の人財とプレーヤーを惹きつける」

世界中の情熱ある人財を惹きつけ、ヘルスケアにかかわる世界中のプレーヤーが「中外と組めば新しい何かを生み出せる」と想起する会社

３）「世界のロールモデル」

サステナビリティを事業活動の中心に据え、社会課題解決をリードする企業として世界のロールモデルである会社

「TOP I 2030」の二つの柱は、「世界最高水準の創薬の実現」と「先進的事業モデルの構築」です。

独自のサイエンス力と技術力を駆使して数々の革新的新薬を生み出してきた当社は、今後さらに創薬力を大きく向上させ、世界のアンメットメディカルニーズに応えるソリューションを継続的に世に送り出せる体制構築・強化を目指します。具体的には、R&Dアウトプットを2030年までの10年間で２倍に拡大し、革新的な自社開発グローバル品を毎年上市できる会社を目指します。

そして、環境変化や技術進化を踏まえた先進的事業モデルの構築にも取り組んでまいります。特にデジタルを活用したプロセスや価値創出モデルの抜本的な再構築によって、バリューチェーン全体にわたる生産性の飛躍的向上と、一人ひとりの患者さんにとっての価値・製品価値の拡大を目指してまいります。

「TOP I 2030」では、戦略の二本柱を実現するための具体策として、「創薬」「開発」「製薬」「Value Delivery」の各バリューチェーンとそれを支える「成長基盤」を合わせた「５つの改革」を掲げています。

①創薬改革

創薬においてはR&Dプリンシプルに基づき、低分子・抗体など既存技術の革新に加え、中分子など新たなモダリティへの挑戦を通じて、従来は困難とされてきた標的へのアプローチや、現状の技術では対応困難な作用機序の実現を目指しています。また、有効性・安全性・DMPK^*1・物性などあらゆる面で妥協のない高品質な開発候補分子の創出に取り組むことで、臨床開発における高い成功確率の実現に繋げてまいります。

私たちには国内アカデミアとのコラボレーションによって多くの医薬品を創製してきた歴史があり、現在は国内外のアカデミアやスタートアップとの連携にも積極的に取り組んでいます。2024年１月からは米国を拠点とするコーポレートベンチャーキャピタルとして中外ベンチャー・ファンド・エルエルシーも活動を開始し、自社単独での創薬にこだわるのではなく、外部の技術や標的をより積極的に探索し、自社の強みと融合させることで、創薬機会の拡大を目指します。未解決の医療ニーズに応え、治癒・早期介入・予防につながる革新的な創薬を追求し、患者さんのQOL向上に引き続き貢献してまいります。

*1：生体内における薬剤の挙動のこと（薬物代謝/薬物動態）

②開発改革

「TOP I 2030」の取り組みが進むにつれ、臨床へ移行するプロジェクトが増加していきます。臨床開発力とヒト予測力^*2の融合による適切・迅速なGo/No-Go判断を行い、医薬品として実用化できる可能性が高いと判断された時点で、複数の適応症で同時開発を進め、プロジェクト全体の価値の早期最大化を目指します。また、より早期の段階からTrue endpoint^*3の実証に取り組み、後期開発に繋げることで患者さんへの提供価値を最大化します。

後期開発においてはデジタル技術やリアルワールドデータ（RWD）を活用し、臨床試験のあり方そのものを見つめ直すことで、業界をリードする新規価値の創出と更なるオペレーションモデルの変革を図っています。さらにはロシュとの協働を通じて、開発戦略や試験計画への提言を行うことで成功確率の向上に寄与し、グローバルでの製品価値最大化にも貢献していきます。

これらの取り組みにより、プロジェクトの価値最大化と生産性向上を追求してまいります。

*2：ヒトの身体の中での薬の動態や生体反応をモデリング&シミュレーションすること

*3：患者さんのQOL向上に寄与する真の価値

③製薬改革

「R&Dアウトプット倍増」の目標に合わせて、中分子を始めとする新たな創薬アイディアを医薬品として患者さんへ届けるために、世界水準の製薬技術を追求します。創薬・早期開発～製薬の機能間連携を今まで以上に強化し、高活性かつ薬剤化することの難易度が極めて高い化合物の原薬・製造・分析技術を確立することで、生産体制を整えていきます。抗体分野においてもさらなる技術振興に取り組むことで、臨床開発品の選定から治験申請までの期間を短縮し、開発のスピードアップを実現します。

生産においては、デジタルやロボティクス活用を含めた生産技術力の強化によって効率化を図ると同時に、災害や地政学リスクに備え、頑健で競争力のある供給体制の構築に注力しています。スマートファクトリーの実現に向けた各種取り組みと、上市後CMO^*4など外部パートナーとの協働を通じたデュアルサイト戦略を基本とし、必要な設備投資にも積極的に取り組むことで、安定供給とグローバル水準の品質実現を目指してまいります。

*4：医薬品製造受託機関（Contract Manufacturing Organization：CMO）

④Value Delivery改革

Value Delivery機能においては、これまで以上に「患者さん中心の最適な治療選択に貢献する迅速なエビデンス創出」と「革新的な顧客エンゲージメントモデル確立による高度な価値提供」を追求します。具体的には、ロシュやアカデミアとの協働を通じて質の高い臨床研究と製造販売後調査を実施し、市販後早期に価値の高いエビデンスを提供することを目指しています。また、非臨床・トランスレーショナルリサーチの知見を活用し、副作用リスクの予測や重篤化回避に取り組むなど、個々の患者さんに寄り添った適正使用の取り組みを推進しています。

新たな顧客エンゲージメントモデルの確立においては、顧客との接点に劇的な変化が起こっている環境を踏まえ、リアル・リモート・デジタルを組み合わせたマルチチャネル戦略を展開しています。今後さらに多様化する顧客のニーズに合わせ、柔軟なアプローチを選択できる体制を構築し、価値提供の最適化を図ってまいります。

組織の効率化に向けては、優先的に資源投入すべき業務の洗い出しと、成長・新規領域への資源シフトを進めており、それを実現するために、成熟品を中心とした第三者への譲渡など、スリム化も継続して検討していきます。また、デジタル活用やアウトソーシング・業務集約など、これまでの慣習・プロセスに捉われない抜本的な変革を進めてまいります。

⑤成長基盤改革

各バリューチェーンにおける改革と並行して、イノベーションの創出と成長戦略の実現を支える「全社基盤」として、特に下記５つの領域を重点分野として継続強化に取り組んでまいります。

「人・組織」：

経営戦略に基づいた人財マネジメント方針の徹底を通じて、人的資本の強化を進めていきます。年齢・属性に拘わらずチャレンジを後押しする人事制度の運用を徹底するとともに、社員一人ひとりのキャリア開発を含めた自律的な学び／成長の支援、デジタル人財やサイエンス人財など、戦略遂行上の要となる高度専門人財の獲得や育成に注力します。また、イノベーションを生み出す組織風土構築に向けたDE&Iの推進や、全従業員の健康を促進する施策などについてもより高いレベルを目指していきます。

「デジタル」：

CHUGAI DIGITAL VISION2030で掲げた「デジタル技術によって中外製薬のビジネスを革新し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供するトップイノベーターになる」に、継続して取り組みます。具体的には、デジタルを活用した革新的な新薬創出と全てのバリューチェーンの生産性向上に向け、各機能における最重要課題の解決に向けた共創の取り組みを開始しています。

また、デジタル人財育成の強化及びビジネス価値向上に繋がるIT基盤の強化などを継続して推進し、イノベーション創出を支える全社基盤の構築を目指してまいります。

「サステナビリティ・環境」：

サステナビリティを事業活動の中心に据えた上で、高い目標である中期環境目標2030の達成を目指して努力を継続する事により、社会への環境負荷軽減を目指します。具体的には、CO₂排出量やエネルギー消費量、フロン類使用量などの削減による「気候変動対策」、廃棄物排出量や水消費量の削減による「循環型資源利用」、有害廃棄物排出量の削減を通じた「生物多様性保全」などに継続して取り組んでいきます。また、環境に加えて、ガバナンス向上やそのための情報開示の充実なども進めてまいります。

「クオリティ」：

製品、情報、プロセスの質とそれを実現する人財により世界をリードし、中外クオリティを社外に対しても訴求・浸透させていきます。そのために、患者さんの期待に応える製品・サービスを確実に提供するとともに、質と効率を両立する先進的手法の獲得、パートナーとの協働を推し進めます。また、それら全てのベースとなる「クオリティカルチャー」を全てのバリューチェーンにおいて浸透させていきます。

「PHCソリュ―ション^*5」：

患者さんのニーズは多様かつ高度化しており、革新的医薬品の創出と提供においては、その価値証明や治療効果を最大化するために、病態や治療効果を精緻に診断・測定することで、個々の患者さんに最適な治療を可能とする試みが今後ますます重要となっていきます。

*5：病態や治療効果を精緻に診断・測定することで、個々の患者さんに最適な治療を可能とするSaMD（Software as a Medical Device）/バイオマーカー等の製品・サービス

２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】

当社のサステナビリティに関する考え方及び取り組みは、次のとおりです。詳細につきましては当社ホームページをご参照下さい。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

中外製薬ウェブサイト「サステナビリティサイト」（2025年活動情報は2026年５月頃公開予定）

https://www.chugai-pharm.co.jp/sustainability/index.html

（１）サステナビリティ課題全般

当社は、サステナビリティを事業活動の中心に据えて社会課題の解決をリードし、その活動を通じて創出される価値を様々なステークホルダーと共有し、社会と共に発展する「共有価値の創造」を経営の基本方針としています。

私たちの掲げるミッションは「革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献すること」です。そのミッションに基づき、私たちだからこそ生み出せるイノベーションで、「患者中心の高度で持続可能な医療」を実現することによって共有価値を創造します。

①　ガバナンス

当社のサステナビリティ全体の責任者は、取締役会ならびに経営会議の議長である代表取締役 CEO が担当しています。当社は、サステナビリティに関連する課題は経営上の重要な課題として認識しており、取締役会においては、サステナビリティに関する方針の審議や各個別課題の進捗のモニタリングなどにより、サステナビリティに関する取り組みについて監督しています。

また、執行面の責任については経営会議メンバー全員が関与・コミットする体制となっており、サステナビリティに関する具体的な計画や政策、投資については、経営会議で審議を実施した上で、全社の経営戦略及び業務執行上の重要な意思決定を行っています。

より具体的かつ専門的な事案については、経営会議の諮問機関として四つの委員会が推進する体制となっています。地球環境保全をはじめとするサステナビリティ全体に関する事項の俯瞰的・統合的な方針や戦略の策定ならびに実行についてはサステナビリティ委員会、法令順守や各種コンプライアンスに関連することはコンプライアンス委員会、リスクマネジメントについてはリスク管理委員会、サステナビリティに関するコミュニケーションについては広報IR委員会で議論する体制となっています。各委員会の委員長は、いずれも経営会議のメンバーで構成されています。

＜サステナビリティ委員会＞

サステナビリティ委員会は、当社グループ全般（中外製薬株式会社及び国内外の関係会社）と社会の長期的な発展と持続可能性を目指し、そのための方針・戦略策定、及びその実行の推進を行うことで、企業価値の持続的向上を図ることを目的とする経営専門委員会です。ESG推進統括役員を委員長とし、広報IR統括役員、人事統括役員、リスク管理統括役員、コンプライアンス統括役員、経営企画部担当役員からなる委員により構成されています。全社的なサステナビリティに関する方針の策定、マテリアリティやその指標等の策定、リスク及び機会の特定と対応、環境、人的資本、社会貢献など、サステナビリティの推進に関連する事項について協議する場となっています。

サステナビリティ委員会の2025年活動内容及び2026年活動計画については経営会議・取締役会へ報告を行いました。

＜取締役のサステナビリティスキル＞

当社はサステナビリティを事業活動の中心に据えており、サステナビリティを含む経営上の重要な課題をマテリアリティ（重要課題）として整理しています。マテリアリティ（重要課題）は取締役会での議論や意見を踏まえて策定しており、マテリアリティ（重要課題）がスコープとする幅広い社会課題に対して、取締役の知識・スキルを確保するため、有識者による勉強会を定期的に開催しています。

＜サステナビリティと役員報酬の連動＞

当社はサステナビリティに関する取り組みを業務執行取締役における報酬に組み込んでおり、2021年から運用しています。当社の業務執行取締役の報酬の指標は、固定部分と業績連動に分けられており、業績連動部分の賞与において、財務成果だけでなく、環境対策などESG課題の達成状況も業績連動の指標に反映しています。

役員株式報酬制度の詳細については「第４ 提出会社の状況　４ コーポレート・ガバナンスの状況等　(4) 役員の報酬等」を参照下さい。

②　戦略

当社はサステナビリティを事業活動の中心に据えており、「患者中心の高度で持続可能な医療」の実現を目指しています。この経営の基本方針に基づき、当社の価値創造のプロセス全体を表現したのが「価値創造モデル」です。

価値創造の源泉を活用しながら、サステナビリティを含む経営上の重要な課題を整理し、経営の方向性や方針を定める上での基軸（重要な要素）となるのがマテリアリティ（重要課題）です。当社は、2019年に初めてマテリアリティ（重要課題）を特定しました。以降、社内外との対話を通じ、社会からの期待・要望や戦略の進捗のもと、随時アップデートし、価値創造戦略の基盤として活用してきました。

2024年には、ダブルマテリアリティ（環境や社会が企業に与える影響（財務マテリアリティ）と企業活動が環境や社会に与える影響（インパクトマテリアリティ））の考え方に基づき、リスクと機会を分析し、総合的にマテリアリティの見直しを行いました。

見直しにあたり、医療関係者、患者団体、アカデミア、金融市場関係者、公益財団法人、NGOなど、幅広い外部ステークホルダーからの視点を積極的に取り入れると共に、事業活動を取り巻く将来の環境動向・リスクを踏まえ、当社が社会から期待され、求められている課題を網羅的に抽出しました。また、将来にわたる事業環境の展望・分析に加え、サステナビリティに関するグローバルなイニシアチブであるSDGs、GRI（Global Reporting Initiative）、SASB（Sustainability Accounting Standards Board）などを活用したギャップ分析を実施し、当社が十分に満たせていない事項なども精査して取り入れ、マテリアリティを価値創造の方針を考える基軸と捉え直し、従来の26項目から、16項目の重要課題を特定・集約しました。

また、「Challenges」、「Co-creation」、「Commitments」という３つの軸によるストーリーとして整理しています。

「Challenges」として、独自のサイエンス力と技術力、新たな発想で、革新的な医薬品とサービスの創出へ挑戦します。その挑戦を支えるべく、「Co-creation」として、ロシュをはじめ多様なパートナーと真に求められている新しい価値を共創します。そして、「Commitments」として、持続可能な社会に向け、ヘルスケアを中心とした社会課題の解決に取り組み、誠実かつ先進的に行動します。これら３つの軸による価値創造を進めることにより、患者中心の高度で持続可能な医療を実現していきます。

「Challenges」においては、革新的な医薬品とサービスを連続的且つ継続的に創出することは当社の中核的な事業活動であり、社会課題解決に向けて重要な活動であると認識しています。独自の技術を核とした創薬技術の確立や、開発品のポートフォリオの拡充に加え、患者さん一人ひとりに最適なソリューションを創出して提供することを重要な課題と捉えています。また、保険医療のアクセスに関わる課題を解決すると共に、高い品質と安定的な製品供給、そして、患者さん及び臨床試験被験者の安全性を確保することが極めて重要な責務です。

「Co-creation」について、当社が解決を目指す高度かつ複雑な社会課題の解決に向けては、多様なパートナーとの連携による価値創出が不可欠と捉えています。特に当社が重要視するのが、当社のイノベーション創出を支える社員です。当社は人的資本に関する取り組みを強化しており、育成と成長、ダイバーシティ・エクイティ＆インクルージョン、ウェルビーイングなどに関する様々な施策を展開しています。また社外のパートナーとの連携も強化しており、オープンイノベーションの推進や戦略的な投資、政府機関等での活動にも積極的に参画しています。また、デジタルトランスフォーメーションは、成長戦略におけるキードライバーの一つとして位置づけており、プライバシー保護に取り組みながら、デジタルテクノロジーの積極的かつ責任ある利活用を推進しています。

「Commitments」については、コーポレート・ガバナンスとステークホルダーエンゲージメントを重視しながら、高い倫理観に基づく事業活動と高度なリスクマネジメントを展開します。地球環境の保全に留まらず、再興を目指して地球市民として世界最高水準の環境に関する取り組みを推進していきます。

これら重要課題を踏まえ、当社が中長期で目指す姿として、2030年のトップイノベーター像を策定し、その実現に向けた成長戦略として「TOP I 2030」を設定しています。成長戦略についての詳細は「第２ 事業の状況　１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しています。

③　リスク

当社が考えるサステナビリティに関する主要なリスクについては、全社的リスクマネジメントプロセスの中で可視化して特定しています。リスク選考に係る方針を「リスクアペタイト ステートメント」として明示し、全社的に対処すべきリスクを「戦略リスク」と「オペレーショナルリスク」に分けてリスク管理を行っています。リスク管理の体制については、「リスク管理ポリシー」及び「リスク管理規程」を制定し、経営専門委員会として「リスク管理委員会」、各部門及び国内外の子会社ごとに「部門リスクコンプライアンス委員会」を設置しています。

その中でも、サステナビリティに関するリスクとしては、制度・規制・政策に関連するリスク、ITセキュリティ・情報管理に関するリスク、大規模災害、サプライチェーン、パンデミックなどの外部環境の動向に左右される事項、ならびに人権や地球環境問題などの企業市民としての社会的責任が大きい事項について、注視して取り組んでいます。

当社の考えるリスクの詳細と、当社グループにおけるリスクマネジメントについては「第２ 事業の状況　３ 事業等のリスク」に記載しています。

④　指標及び目標

当社では重要課題について、外部環境の変化や、戦略の進捗、社会からの要請を踏まえて定期的に見直しを行い、それらを加味した単年度計画を立案し、進捗を管理することで、機動的な戦略遂行・計画の修正を行っています。

また、経営の基本方針である「共有価値の創造」のプロセス全体を表現した価値創造モデルを策定しております。戦略の進捗ならびに外部環境変化の評価に基づき、機動的な資源配分の見直しや経営計画の修正を行い、目指す姿の実現に向けてアジャイルな対応を図っています。

価値創造モデルにおいては、価値創造の源泉となる経営資源（資本）を整理しています。具体的には、①人財（人的資本）、②技術・知的財産（知的資本）、③ロシュや外部との協働（社会関係資本）、④製薬・設備（製造資本）、⑤環境・エネルギー（自然資本）、⑥財務・経営関連（財務資本）の６つを重要な源泉としており、それぞれに現状を定量・定性の両面から捉え、それを踏まえた重点テーマと課題を特定、認識し、対策を進めています。その中で、とりわけ重視しているのが、イノベーションを起こし、当社の価値創造の原動力となる人的資本と、事業を支える重要な基盤となる自然資本です。

価値創造の源泉

（２）人的資本への取り組み

①　当社における人的資本の位置づけ

当社では、患者中心の高度で持続可能な医療の実現を目指す上でカギとなるのは「人財」だと考えています。イノベーションを起こすのは人財であり、社員一人ひとりが価値創造の原動力だからです。当社の成長戦略「TOP I 2030」で掲げる「R&Dアウトプット倍増」、「自社グローバル品 毎年上市」という高い目標を達成するためには、今まで以上に人財の「個」の力を高め、「人的資本」の価値を向上させる必要があると考えています。自律型人財、すなわち、会社のビジョンと、自身のパーパスをシンクロさせ、主体的に考えながら周囲を巻き込んで事業を推進できる人財の育成は極めて重要な課題であり、そのような人財を「輝く社員」と定義し、輝く社員が増えイノベーションが生まれるよう、人財マネジメント方針に基づき様々な人事施策を講じています。特に、2025年１月からは新人事制度を導入し、ジョブ型人事制度の拡大やジョブポスティング制度の導入、高度専門ポジションの拡充、雇用上限年齢の撤廃を進めることで、「個」の成長・挑戦を一層加速させながら、３つの個（描く・磨く・輝く）を実現し、個が変わり（輝く社員の増加）、会社が変わり、ひいては成長戦略「TOP I 2030」の達成に繋がることを目指しています。

②　戦略

人財の価値を最大限に引き出すために、当社では人財マネジメント方針に基づき以下の戦略を実行しています。

・個を描く

「社員一人ひとりがキャリアを描き、未来の自己実現と「TOP I 2030」とをシンクロさせる」ことをテーマに掲げ、次世代経営人財とサイエンス人財やデジタル人財等の高度専門人財の発掘・採用・育成に力を入れて取り組んでいます。本取り組みを通じて、志を持って挑戦し続ける人財、Core Valuesを体現する人財、主体性のある人財を増加させることを目指しています。社員が主体的にキャリアをデザインし、その実現に向けて成長・挑戦することを、より一層後押ししていきます。

・個を磨く

「社員の自主性を尊重し、社員が挑戦し、自律的な学びや専門性を強化する」ことをテーマに掲げて、イノベーションを生み出すためには、個々のスキルアップと社員の挑戦を後押しする仕組みが不可欠です。成長実感を促す人財育成、社外ネットワーク機会の創出、次世代経営人財の計画的な育成などができる体制の強化を目指しています。自律的に挑戦・学習し自らの専門性を磨き続ける人財を支援すべく、ラーニングマネジメントシステムである「I Learning」による学びの強化、社内外における交流機会の創出に注力しています。特に、戦略的提携アライアンス先であるロシュ社との人財交流は当社ならではの取り組みであり、育成への投資に継続的に取り組んでいきます。

・個が輝く

「社員が自身の力を最大限に発揮し、挑戦によって成長が実現できる環境を整える」ことをテーマに掲げて、挑戦を促す風土、自律支援型マネジャー、多様性を活かすDE&Iを推進する組織文化を醸成し、それらをより強固なものとすることを目指しています。具体的には、働きがい改革や女性活躍の推進、多様な社員がいきいきと活躍する環境づくり、「Check in（上司と部下の1on1）」を通じた自律支援型マネジメントの実践、健康経営の推進のほか、2025年１月から導入された新人事制度では、自ら手挙げで異動先を決められるジョブポスティング制度を導入し、社員自らがキャリアを描き、主体的に実行できる仕組みにして、社員一人ひとりの挑戦や成長を後押ししていきます。

このように、社員一人ひとりが自身の力を最大限に発揮し、イノベーション創出が促進されるための環境づくりを目指し、以下に取り組んでいます。

・「挑戦・成長」を推奨する組織文化の醸成

「TOP I 2030」の実現に向けて、部門や職種、職位の違いに拘わらず自由闊達に議論する文化への変革を目指しています。その一環として、社員の自発的な手挙げによるジョブポスティング制を導入しました。

導入初年度となる2025年のジョブポスティングでは、募集ポジション約1,000件に、約2,300件の応募がありました。30～40代の応募が多いものの、年代に関わらず多くの社員が手を挙げて自身で描いたキャリアを掴んでおり、一般社員が「最大４段階の飛び級昇格」をする実績も出ています。

また、会社・組織目標とシンクロした未来に実現したい挑戦的な目標（ビヨンド目標）を設定し、その実現に向けて創出した価値を加点的に評価する新たな評価制度や、自身の想いと会社の目指す姿を重ね主体的行動によって社内外へ意義・影響を与えた活動を社員から募り、皆で発表し称え合う表彰制度等を通じて、社員の更なる挑戦・成長を後押ししています。

・働きがい改革の推進

2022年より多様な社員一人ひとりの自己実現を目指して、自律的で柔軟性の高い働き方や主体的な行動による能力発揮を支援する「働きがい改革」を進めています。社員一人ひとりの「働きがい」を高めるべく、キャリア自律や成長支援による「社員エンゲージメント向上」と時間と場所の柔軟性の高い働き方や上司・部下の「Check in（1on1）」での対話を通じた関係構築や成長・挑戦の後押し等による「多様な社員が活きる環境づくり」を両輪で推進し「TOP I 2030」実現に向けて輝く個の更なる増加を図り、グローバル好業績企業と同水準を目指します。

・DE&Iの推進

「多様な価値観や専門性から革新は生み出される」を共通認識とし、異なる考え方やアイデアを尊重し合いながら、多様な人財がそれぞれ最大限の力を発揮し、インクルーシブな組織文化を醸成することで、共に挑戦し、イノベーションの促進を目指しています。この実現に向けて、環境整備や社員の意識醸成、組織文化醸成に関わる様々な取り組みを推進しています。女性活躍推進においては、女性を含め多様な人財が当たり前にビジネス上のあらゆる場面に参画し、意思決定の多様性を広げると共に、活躍できる状態を目指し、2030年末に全ての階層における女性マネジャー比率を社員比率と同水準とすることを目標に掲げています。若手女性のキャリア形成・成長支援に向けた「ななめCheck in」を実施し、ポジション任用前の女性の早期からの自律的なキャリア形成の意識醸成及び成長を支援、そしてマネジャーやリーダーの視点や行動の理解を深め、マネジメントやリーダーシップに対する意識・行動変化を支援しています。

また、育児や介護、健康課題等と仕事の両立、LGBTQ、障がい者雇用といった社員一人ひとりを取り巻く様々な課題に取り組むことで、多様な社員が生き生きと活躍し、主体的に挑戦・成長できる環境づくりに継続して注力しています。

LGBTQの取り組みとして、当社には有志社員で構成されるLGBTQアライグループがあります。LGBTQアライとは、LGBTQ＋の課題に対して、LGBTQ＋を理解し、支援する人のことを指します。中外LGBTQアライグループのミッションステートメントとして「私たちはLGBTQ＋やアライについて職場の理解と意識を高め、アライの仲間を増やしていきます。」「あらゆる性のあり方を尊重し、社員誰もが自分らしく、いきいきと働ける職場風土を目指します。」を掲げ、日々活動が行われています。

・健康経営の推進

健康経営を働きがい改革の土台として位置づけ、「社員の自律的な健康管理」と「会社の積極的な働きかけ」にも注力しています。特に、従業員の健康の観点では、喫煙率、がん再検査受診率、高ストレス者面談希望率（希望者／受検者）を重要指標として設定し、進捗のモニタリングを行いながら、誰もが充実して働き続けていくことを目的に様々な取り組みを加速させていきます。

③　指標及び目標

人財マネジメント方針で定める３つの「個」（描く・磨く・輝く）をそれぞれ強化することで「志を持って挑戦し続ける人財の増加」・「人財を支える仕組みの整備」・「挑戦・成長を促す文化の醸成」の実現を目指しています。これら３つの実現・掛け合わせにより、人的資本の価値が向上し連続的なイノベーションの創出に繋がると考えており、その要素を因数分解し、成果指標として可視化・公式化しています。公式は以下の図のように「３つの個」の枠組みに基づき設計しており、計９つのテーマ、17の重点指標を定義しています。2030年に向けた数値目標を設定し、各指標を定期的にトラッキングしていくことで、集中的に取り組むべき課題と対策を明らかにし、連続的イノベーションを実現するための体制を整えています。

④　重点指標とその進捗人的資本の向上に向けた３つの「個」（描く・磨く・輝く）に応じた９つのテーマ、17の重点指標の進捗は以下のとおりです。（社員意識調査は隔年で実施）

（３）気候変動への取り組み

①　地球環境保全に関する考え方

地球環境保全はすべての事業活動を支える重要な基盤であり、長期的視点で環境リスクを低減することは、気候変動や資源枯渇に備えた事業継続リスクへの対応であると考えます。そして、将来コストの低減、イノベーションを生み出す施設・設備体制構築、ステークホルダーの信頼獲得につながることから、当社の企業価値向上にも大きく影響するものと考えています。また、製薬企業として人々の健康に貢献するという当社のミッションを果たすためには、健康の前提となる地球環境の保全が不可欠であると考えています。

当社グループは世界的な環境コンセンサスを踏まえた挑戦的な「中期環境目標2030」を掲げ、ロシュや外部パートナーとの連携による革新的な環境保全活動とエビデンスに基づく能動的な情報開示により、環境課題の解決をリードする世界のロールモデルを目指していきます。

気候変動に関連する取り組みについては、2020年１月に気候変動関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）の提言に賛同しており、TCFDで推奨されているフレームワークに沿って情報開示しています。また、生物多様性に関連する取り組みについては、自然関連財務情報開示タスクフォース（TNFD）の提言に賛同し、2025年６月にTNFD Adopterへ登録、TNFDで推奨されているフレームワークに沿って2025年７月に情報開示し、ステークホルダーとの対話にも活用しています。

②　戦略

重点分野

当社グループは2030年に到達を目指すトップイノベーター像とそれを実現するための新たな成長戦略「TOP I 2030」を策定しています。その実現に向けた「成長基盤改革」の重点分野の一つに「サステナビリティ・環境」を設定し、2030年を最終年とする「中期環境目標2030」を推進しています。「中期環境目標2030」では、環境課題分析からマテリアリティとして特定した気候変動・エネルギー対策、資源の循環促進・適切な水管理、生物多様性保全に基づき、以下３つの課題を重点分野として定め、積極的に環境保全活動に取り組んでいます。なお、「中期環境目標2030」の進捗状況については、年１回、経営会議及び取締役会にて定期報告を実施しているほか、重要な事案については随時報告を実施しています。

・気候変動対策

世界的な環境コンセンサスと比較してよりチャレンジングな目標を掲げ、温室効果ガスの排出量の削減とエネルギーの効率的使用の実現に向けて、ロシュ、外部パートナー及びアカデミアとの連携による新たな環境対策の創出及び推進に取り組みます。

・循環型資源利用

廃棄物全体の削減目標だけでなく、主な海洋汚染源であるプラスチック廃棄物の削減についても目標を設定し、環境に配慮したプラスチックの共同技術開発やサーキュラーエコノミーに基づく事業活動の推進を通じて、廃棄物ゼロエミッションの実現に向けて取り組みます。加えて、水は医薬品製造にとって重要な原材料の一つであり、世界的にも重要な資源であることから、水の使用量削減・汚染防止に取り組みます。

・生物多様性保全

かけがえのない地球を次世代につなぐため、自然資本の保全・回復への取り組みに加え、研究開発型の製薬企業として多くの化学物質を取り扱っていることから、事業活動における環境インパクトに応じた独自の目標を設定し、製品製造プロセスの検証も含めた有害化学物質削減に取り組みます。

気候変動に関するリスクと機会のシナリオ分析結果

当社グループのCO₂排出量は事業から直接排出される排出量（Scope 1、Scope 2）は少なく、大半はサプライチェーンから排出され、排出量（Scope 3）が多いことが特徴です。このような認識に基づき、シナリオ分析を実施しました。

・シナリオ分析の前提条件

中外製薬は、気候変動対策を検討するにあたり、脱炭素社会への移行に向けたシナリオについて国際エネルギー機関（IEA）や気候変動に関する政府間パネル（IPCC）が示す、脱炭素への取り組みが進んだシナリオ（1.5℃）と緩和対策なく現状のまま社会が進むシナリオ（4℃）のそれぞれにおいて、どのようなビジネス上の課題が顕在化しうるかについて、全社を対象にシナリオ分析を実施しました。

分析対象は中外製薬グループ全体とし、原料調達を含めたサプライチェーン全体を考慮しています。また、シナリオを想定する上での時間軸としてIPCCが報告書等においてマイルストーンとして設定する2030年及び2050年を見据えた分析を行っています。

・気候関連リスクの識別及び評価のプロセス

中外製薬グループは、気候変動リスクを含むリスクを定量的に管理するツールとしてリスクマップを作成しています。経営会議の諮問委員会の一つであるリスク管理委員会は、リスクマップで特定されたリスクのうち、特に経営に大きな影響を与えるものを全社リスクとして特定し、対応する部署を選定します。特定したリスクについて影響度（財務的影響）及び発生可能性（発生頻度）から固有リスクスコアを算出します。固有リスクに対して既に講じた対策、対策を講じるための体制の有無、専門家の見解等のリスク低減・回避のための手段をスコア化し、固有リスクスコアから差し引いた残余リスクスコアに基づいて優先順位を決定します。残余リスクが「高」に分類される3.67以上のリスクを、戦略面で重大な影響があると判定し、優先的に対応策を検討します。なお、残余リスクの分類は高（3.67～5.00）、中（2.34～3.66）、低（1.00～2.33）の3段階であり、高、中、低の順に対応します。

・財務影響額の程度の定義

特定したリスクに関する固有リスクスコアを算出する際の財務影響額の定義は以下のとおりです。

低位：１億円未満、中位：１億円以上50億円未満、高位：50億円以上

・シナリオ分析の結果を受けての方向性

シナリオ分析の結果、特定された気候変動に伴う当社のリスクと機会は以下のとおりです。特定されたリスクと機会を踏まえ、当社グループとしては気候変動対策を積極的に推し進めるとともに、戦略や目標の設定に活かしていきます。

③　指標及び目標

当社グループは、中長期的な視点をもって環境保全活動を推進しており、2020年に前回の中期環境目標の結果分析や社会からの期待・要望の変化を踏まえ、より長期的な視点かつ包括的で、ロシュグループの環境目標とも整合性を持たせた意欲的な「中期環境目標2030」を策定しています。

また、中期環境目標2030の達成に向けて、ビジネスの成長に必要な投資枠（成長投資）とは別に、環境投資枠（環境投資）を設定し、2022年から環境投資額を試算しています。環境負荷が相対的に大きい研究本部、製薬技術／生産技術本部における環境投資額は、累計で1,359億円と試算しています。

2025年度の実績は、下記ページにて2026年５月頃公開を予定しています。

「環境投資」ページ

https://www.chugai-pharm.co.jp/sustainability/environment/investment.html

気候変動対策に関する2024年及び2025年実績

Scope 1＋2 CO₂排出量及びサステナブル電力比率について

当社グループは、化石燃料使用施設の電化推進、再生可能エネルギーへの転換等の施策を実施してきました。その結果、2025年には中外製薬グループ全拠点において調達電力の100％再生可能エネルギー化を達成しました。2024年及び2025年のCO₂排出量は、基準年比52.2％減の53,895トン及び55.8％減の49,887トンで、2025年目標である40％削減を達成しました。

Scope 1＋2 エネルギー消費量について

コジェネレーションシステムによる電気・ガスの最適配分、新規施設へのヒートポンプ導入等の施策を推進してきました。2024年及び2025年のエネルギー消費量は、基準年比12.3％減の6.3GJ/m²及び16.1％減の6.0GJ/m²で、2025年目標である５％削減を達成しました。

フロン類使用量削減について

自然冷媒への転換を基本方針として、新規建設や設備更新時における計画的な削減を推進してきました。2024年及び2025年のフロン類使用量は、基準年比16.8％減の37,027kg及び26.3％減の32,804kgで、2025年目標である25％削減を達成しました。ただし、パッケージエアコン等のフロン類削減には大規模工事が必要となり、研究・生産活動への影響が懸念されることから、事業活動との調整を図りながら、解決策の検討を進めていきます。

Scope 3 CO₂排出量削減について

当社グループは、サプライチェーン全体でのCO₂排出量を2030年までに基準年比30％削減する目標を掲げ、CO₂削減目標未設定のサプライヤーに対して目標設定及び推進を働きかけています。2024年のCO₂排出量は基準年である2019年比で1.4％増の980,487トンでした。製品・サービスの購入量減少に伴い、サプライヤーによるCO₂排出量（カテゴリー1）は削減したものの、新棟建設に伴う資本財（カテゴリー2）の増加により、全体として増加しました。今後も2030年目標の達成に向けて、サプライヤーへの働きかけを継続していきます。

温室効果ガス排出量（Scope 1、Scope 2、Scope 3（カテゴリー2、4、5、6））については、KPMGあずさサステナビリティ株式会社より、国際監査・保証基準審議会（IAASB）の国際保証業務基準（ISAE）3000及びISAE3410に準拠した限定的保証を受け、当社ホームページ「サステナビリティに関するデータ集」で開示しています。

保証報告書又は限定的保証が付された2025年度の実績は、下記ページにて2026年５月頃公開を予定しています。

「サステナビリティに関するデータ集」ページ

https://www.chugai-pharm.co.jp/sustainability/data/policy.html

３ 【事業等のリスク】

１．当社グループにおけるリスクマネジメント

（１）ERM導入によるリスク管理の高度化

当社グループでは、企業価値の最大化を図るため、事業活動に係るあらゆるリスクを可視化し、統合的に管理を行うERM（Enterprise Risk Management＝全社的リスクマネジメント）のフレームワークを導入しています。具体的には、リスク選好に係る方針を「リスクアペタイト ステートメント」として明示し、全社的に対処すべきリスクを「戦略リスク（＝戦略の意思決定に内在するリスクや戦略の遂行を阻害するリスク）」と「オペレーショナルリスク（＝事業の円滑な運営を阻害するリスク）」に分け、一元的に把握・整理・可視化することで、効果的・効率的な運用によるリスク管理の高度化を図っています。また、適切な情報開示により、社外のステークホルダーへの説明責任を強化していきます。

（２）ITシステム活用によるリスク管理の効率化

全社的なリスク情報の把握・分析・フィードバックを効率的に推進するため、独自のリスクマネジメントシステムを開発し、グローバルで運用しています。このシステムには、各部門がリスクマップや年間リスク対応計画、インシデント報告、BCPマニュアル等を登録し、データベース化して一元管理することで、グループ全体のリスク分析や各部門での対策の状況をモニタリングしています。

２．中外製薬リスクアペタイト ステートメント

当社グループでは、社会との共有価値を創造し、企業価値を高める企業活動の根幹となるミッションステートメント（＝企業理念）を基点とした事業経営において、経営目標の達成や戦略遂行に影響を与える事象を「リスク」と捉えています。

戦略の意思決定や事業の円滑な運営を適切に行うために、リスクへの対応方針である「リスクアペタイト ステートメント」を定め、健全なリスクカルチャーの醸成を図るとともに、従業員の一人ひとりがこれに基づいて判断・行動することを徹底します。

３．主要なリスク

当社グループの業績は、今後起こりうる様々な要因により重大な影響を受ける可能性があります。以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因となる可能性がある主な事項を記載しています。

当社グループはこれらリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の予防及び発生した場合の対応に努める方針です。

なお、これらは当社グループにかかるあらゆるリスクを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、投資家の判断に影響を及ぼす可能性があります。また、文中における将来に関する事項は当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

（１）経営戦略に関連する潜在リスク（戦略リスク）

①　技術・イノベーションについて

当社グループは、ロシュとの戦略的アライアンスのもと、自社の強みである独自のサイエンス力と技術力をさらに強化することで、革新的な医薬品の創出に努めています。そして、成長戦略「TOP I 2030」においては、RED機能（研究・早期開発）への経営資源の集中を推進しています。特にこれまでの低分子・抗体医薬では解決できなかったアンメットメディカルニーズ（有効な治療方法が見つかっていない疾病に対する治療薬への要望）を満たすことが期待される中分子技術の開発に注力するとともに、生成AIを含むデジタル技術を活用し研究開発プロセスの効率化に積極的に取り組んでいます。

しかしながら、医薬品の研究開発には、常に不確実性（自社創薬・技術開発の遅れや失敗）が存在します。このため、当社が目指す価値の創出や戦略の実行が遅延する影響が想定されます。さらにサイエンス、医薬品開発、デジタルという日進月歩の分野では、破壊的な新技術・ソリューションや競争優位性の高い革新的な製品などの出現により、自社技術・プロジェクトの価値低下や開発計画の見直しが生じるリスクがあります。また、当社グループは業務活動において、当社グループ所有、あるいは適法に使用許諾を受けたものであるとの認識の下で様々な知的財産権を使用していますが、当社グループの認識の範囲外で第三者による侵害や第三者の知的財産権を侵害する可能性があり、当社技術・製品の価値や競争力の低下、さらには特許係争や特許権侵害訴訟に至るケースも考えられ、他社特許による技術の実施不能、製造・販売の差し止めや高額な損害賠償金の請求や実施料の支払いの発生など戦略遂行に重大な影響を与える可能性があり、他企業への委託・共同研究、他者との共創等の増加に伴い知的財産にかかわる情報の流出や漏洩が生じるリスクもあります。こうしたリスクに対しては、最先端のサイエンス・技術の探求を怠らず、経営資源の選択と集中により自社技術の優位性を高めるとともに、マルチモダリティ戦略の追求や中外ベンチャー・ファンド・エルエルシーによる投資を含む外部連携の強化により多様性を高めることに努めています。中分子医薬の開発にあたっては関連する社内組織（創薬・開発・製薬）の連携強化、知的財産権については、外部の専門家やライセンス先との連携強化を含む、万一の特許訴訟に備えた知財戦略のさらなる強化、関連法規等の動向の継続的な注視、分析や、ノウハウを含めた営業秘密にかかわる情報管理の強化を行うことで、影響を最小化する積極的な知財対応を図ってまいります。

当社グループはリスクアペタイトに基づき、リスクをとって積極果敢にイノベーション創出を追求するとともに、職場環境や組織文化、人財育成などの面からもイノベーションを奨励する仕組みを強化し、イノベーション創出を妨げるリスクの低減に努めます。

②　制度・規制・政策

ⅰ．医療制度・薬事規制・政策の変化

国内外において高齢化の進展や医療費高騰などによる財政逼迫を背景とした薬剤費引き下げ政策の強化が進められています。加えて、米国による医薬品関税や医薬品最恵国価格等の政策変更は、業界全体でサプライチェーンの大幅な見直しや米国と主要国との相対的な医薬品価格差の縮小につながりうる動きであり、日本におけるドラッグラグ・ドラッグロスの悪化をもたらすことが危惧されます。

社会保障関係費については、高齢化による自然増に加え足元の経済・物価動向等を踏まえた増加分を反映する方針が示され、医療費抑制の取り組みが一層強化されることが予想されます。日本においては昨今の安全保障政策やこども・子育て政策の強化に伴う費用増大が進む一方、減税や社会保険料負担の軽減の議論も生じる環境において、社会保障財政への影響も一層大きくなることが懸念されます。2026年度薬価制度改革では、新薬の薬価算定方法や薬価維持制度等は先送りとなり、2021年度に導入された中間年改定も含めて毎年薬価改定が実施される中、薬価引き下げ政策やバイオシミラー（バイオ後続品）等の振興政策が拡大すると、これまで以上に収益の低下等を招き、研究開発への投資を妨げるリスクがあります。さらに、度重なる薬価制度や運用の変更は市場の予見性を低下させ、企業の経営計画に大きな影響を与えるリスクがあります。また、海外においても、医療制度・薬事規制改革の内容や環境動向を適時適切に把握し、開発・薬事計画などの対応を進めているものの、規制対応等についての国内外の複雑な調整により、計画の修正や開発が遅延することが懸念されます。

一方、こうした政策により今後ますます「Value Based Healthcare（価値に基づく医療）」が進展し、真に価値のあるソリューションだけが選ばれる傾向がより一層強まると考えられます。当社グループは、引き続き患者さんを含むビジネスパートナーへの高い価値の証明に注力し、継続的な次世代品の開発・知財対応、製品ポートフォリオ管理の強化、導出先とのグローバルな価格戦略や市場展開戦略の整合性確保を図ります。そして、日本のみならずグローバルインテリジェンス機能の強化等に取り組んでまいります。

ⅱ．環境規制の更なる厳格化

環境保全活動はすべての事業活動を支える重要な基盤であり、長期的視点で環境リスクを低減するだけでなく将来コストの低減、イノベーションを生み出す施設・設備体制構築にもつながるため、企業価値向上に大きく影響するものと考えています。一方で、企業を取り巻く環境規制の更なる厳格化により、規制対応のために設備投資計画の見直し・遅延や、追加的な費用計上など環境投資の増大やサプライチェーンの見直しが生じる可能性があります。規制動向のタイムリーな把握に加え、最新技術の動向把握と的確な取り入れを行っていくとともに、世界的な環境コンセンサスを踏まえた挑戦的な「中期環境目標2030」を掲げ、ロシュや外部パートナーとの連携による革新的な地球環境保全活動とエビデンスに基づく能動的な情報開示により、環境課題の解決をリードする世界のロールモデルを目指していきます。

③　市場・顧客について

ⅰ．市場・顧客の価値変化

近年、競合品やバイオシミラー（バイオ後続品）の浸透加速による競争激化に加え、再生医療、細胞／遺伝子治療、核酸医薬など新たな治療手段（モダリティ）の進展や、予防・診断・治療・予後まで一貫した価値提供が求められるようになり、「治療」の価値が変化してきています。さらに、近年、製薬企業における医薬品の情報提供体制、すなわち顧客タッチポイントのあり方も大きく変容しています。

このような状況において、市場での地位や製品競争力が低下し収益が悪化するリスク、あるいは顧客が期待するニーズやそれに伴う顧客タッチポイントの急速な変化等により、医薬品の情報提供体制の抜本的な見直しを迫られる可能性があります。

こうしたリスクに対応するべく、当社グループでは連続的な新薬の創出と製品ラインアップの多様化に努めるとともに、営業資源を適切に配分し、顧客が必要とするデータや情報提供を加速し、顧客エンゲージメントを強化してまいります。そのためにもDXの推進による効率化と環境変化に迅速に対応できるフレキシブルな組織体制の構築を目指します。

ⅱ．経済安全保障・地政学リスクの高まりによる事業制限

各国間の緊張の高まりによる先端技術、機微データ、戦略物資、人権への規制強化をはじめとした各国の経済安全保障政策の変化や、国際紛争等による物流への影響など、近年、経済安全保障・地政学リスクの高まりに端を発した企業活動への影響が高まっています。

これら国際情勢の急激な変化や武力衝突の発生によって、関連地域における事業制限・撤退（生産・R&D・販売拠点の喪失、利益減少、将来の機会損失）、関連地域におけるサプライチェーン停滞・供給遅延、経済安全保障規制の強化による研究開発活動や調達への制約などのリスクが生じる可能性があります。

これらの経済安全保障・地政学リスクに対して、当社グループでは、各国法制や政策の動向など外部情報をタイムリーに入手し、事業影響分析を行う社内体制の強化に取り組んでいます。有事に備えた従業員安全管理体制の再整備、事業継続計画（BCP）の策定、研究開発活動への影響の分析やサプライチェーン全体の可視化に努めるとともに、安全在庫の確保や供給バックアップ体制（デュアルサイト化）の強化などを行っています。

④　事業基盤について

ⅰ．ロシュとの戦略的提携

当社グループはロシュとの戦略的提携により、日本市場におけるロシュ・グループの唯一の医薬品事業会社となり、また日本以外の世界市場（韓国・台湾除く）ではロシュに当社製品の第一選択権を付与し、多数の製品及びプロジェクトを同社との間で導入・導出しています。独自のビジネスモデルによって安定的な収益基盤を確立し、飛躍的な成長を遂げてまいりました。

これまでの戦略的提携における合意内容が変更となった場合、業績に重大な影響を与える可能性があります。また、ロシュの創薬・グローバルネットワークが不調に陥り、ロシュからの導入品による安定的な収益源が低下するリスクやロシュに導出した自社品のグローバル市場浸透の遅延や収益低下などのリスクがあります。

当社グループとしてはイノベーションを追求し、革新的な医薬品を連続的に創出するとともに、ロシュとの連携によりグローバル開発・マーケティング計画の策定及び実行の支援を強化するとともに、ロシュ・グループ全体の価値最大化に資する導出戦略の実行と、ロシュ戦略を踏まえた最適な導入戦略の実行と第三者からの導入の探索に努めてまいります。

ⅱ．人財獲得の遅れ、人財のミスマッチや不足・余剰、イノベーションの創出阻害

当社は2025年に新たな人事制度を導入し、ジョブ型人事制度の全社展開により、適所適材に基づく人財配置の加速、タレントマネジメントの高度化を進めています。本制度では、会社主導による異動から手挙げによる異動（ジョブポスティング）へのシフトにより、社員が年齢や属性に関係なく自らのキャリアをデザインし、その実現に向けて成長する人財を適切に処遇し、「挑戦・成長」を推奨する組織文化の醸成を図っています。また、サイエンス人財やデジタル人財など戦略遂行上の要となる高度専門ポジションを大幅に拡充し獲得・定着・育成に注力しています。

一方、人財獲得ニーズの競合等による獲得の遅れや社内育成に要する時間、環境変化により求められる業務・質の変化による人財のミスマッチや不足、余剰等が発生するリスク、あるいは期待される組織文化が醸成されず、イノベーションの創出が阻害されるリスクなどが想定されます。

こうしたリスクに対応するべく、戦略遂行上の要となる人財要件を明確に定義・更新し、社外にも積極的に開示することで、計画的に獲得を目指す一方、社内では人財育成・スキル獲得に向けて、人財ポートフォリオの可視化やスキルマネジメントの強化などに努めています。今後も、組織・人財への投資を強化し、環境動向を見極めた組織体制と戦略的な採用計画を実施するとともに、イノベーション創出を促進する人事戦略・組織風土改革の実行に努めてまいります。

ⅲ．デジタルトランスフォーメーション（DX）の推進阻害

すべてのバリューチェーンで生産性の飛躍的向上を図るべくデジタル投資を加速する一方、デジタル技術の導入や社内進展が遅れ、戦略実行が遅延するリスク、社内のデジタルケイパビリティ不足、デジタル活用に伴うリスクの理解不足等によりDXの停滞やトラブルが発生するリスクがあります。例えば、生成AIの活用が遅れることによる競争力低下のリスクや生成AIのアウトプットの過信リスクが想定されます。技術動向把握のアンテナ機能を拡充するとともに、専門部署強化と外部専門人財の積極活用によるケイパビリティの強化、生成AIの全社的活用推進とコンプライアンスリスク評価体制の強化に取り組みます。

（２）事業遂行におけるリスク（オペレーショナルリスク）

①　品質・副作用について

ⅰ．製品品質に関するリスク

当社グループは、患者さんに価値の高い製品・サービスを安定的に提供することを重要課題と認識しております。この目標を達成するため、製品や情報の質、業務プロセスの質、そしてそれらを支える人財の質を通じて事業の信頼性確保に努めております。また、社外パートナー企業との定期的な品質・風土に関する議論の場を設けるなど、サプライチェーン全体での品質向上に取り組んでおります。しかしながら、何らかの理由により製品品質に懸念が生じた場合には、患者さんへの影響はもちろんのこと、販売中止・製品回収、訴訟や損害賠償、社会的信頼の低下などを招く可能性があり、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす恐れがあります。このリスクに対処するため、パートナー企業のリスク評価及び連携を含めた品質保証活動の一層の強化・徹底を図ってまいります。

ⅱ．副作用に関するリスク

医薬品・医療機器は各国規制当局の厳しい審査を受けて承認されます。当社グループでは、承認後も医薬品の安全性監視活動を継続的に強化・徹底しております。具体的には、「調査・副作用・治験データベースツール」を活用した患者さんの特性に応じた迅速な情報提供や、「治療支援アプリ」の運用、医療関係者向けの安全性コンサルテーション・ネットワーク体制の構築など、適正使用に向けた安全性情報提供活動の拡充に努めております。しかしながら、万全の安全対策を講じたとしても、副作用等の健康被害を完全に防止することは困難です。特に新たな重篤な副作用が発現した場合、「使用上の注意」への記載、販売中止、製品回収等の措置を講じる可能性があり、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす恐れがあります。当社グループは、これらのリスクに対して継続的に監視・評価を行い、適切な対策を講じることで、リスクの最小化と患者さんの安全確保に最大限努めてまいります。

②　ITセキュリティ及び情報管理について

業務上、各種ITシステムの利用において、従業員・アウトソーシング企業の不注意または故意による行為や、サイバー攻撃等の外部要因によりシステム障害や社外提供サービスの停止、提供情報の改ざん等が生じた場合、事業活動の停止・遅延・計画の見直しや、突発的な対応・対策費用などが発生する可能性があります。また、万が一、研究開発等にかかる営業秘密や個人情報等が社外に流出した場合、競争優位性の喪失、社会的信頼の喪失、損害賠償などにより、業績に重大な影響を与える可能性があります。

当社グループはこれらのリスクに備え、情報管理及びサイバーセキュリティに関する社内ルールの策定、従業員への教育・訓練、システムの堅牢性・可用性の強化、サイバー攻撃・マルウェア感染などの監視（SOC）及びインシデントレスポンス（CSIRT）体制の構築、インシデントの早期対応策の策定（サイバーBCPの策定）を実施しています。特に機密情報管理では、ITシステム面からも強化を図り、業務ファイルごとのアクセス管理、不注意または故意による情報流出の阻止及び流出後の拡散防止などの機能の運用を開始しております。個人情報管理においては、ますます活発になる越境データ移転に対応するために、グローバルプライバシーガバナンス体制の構築を進めています。「中外製薬グループプライバシー宣言」を定め、グローバル基準での適法対応を推進するとともに、データの利活用をコンプライアンス面からも支援しています。また、これらの対策状況をグループ横断的に評価し強化するためのセキュリティガバナンス体制を構築し、継続的なリスクの低減に努めています。

③　大規模災害等による影響について

地震、台風、洪水等の自然災害、火災等の事故により、当社グループの事業所・営業所及び取引先の建物・設備等が深刻な被害を受けた場合、医薬品の供給停止や設備修復などの費用計上の発生、事業活動の制限による収益の低下など、業績に重大な影響を与える可能性があります。

当社グループは、これらのリスクに備え、事業継続計画（BCP）の策定・訓練実施、安全在庫確保、耐震対策など、従業員の安全と医薬品の安定供給のための体制を整備し、リスクの低減に努めています。

④　人権について

企業活動における人権侵害の発生は、企業イメージの低下、不買運動、訴訟提起や損害賠償の支払、人財の流出などに繋がり得るもので、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、職場におけるハラスメント等により、従業員の健康やメンタルヘルス、人財力の低下を招くリスクが高まります。

当社グループでは、「人権」を経営に重要な影響を及ぼすリスクの一つとして捉え、「国連ビジネスと人権に関する指導原則」に基づき、人権尊重のグループガバナンス体制を構築するとともに、重要な人権課題の特定、リスク評価と改善計画の策定・実行、ステークホルダーへの情報開示を含むデューデリジェンスの強化に取り組んでいます。また、健康経営の推進、社内研修の継続実施、相談窓口の設置など職場環境の改善にも努めています。

⑤　サプライチェーンについて

自然災害、事故、上記(1)③(ii)の経済安全保障・地政学リスクの発生等により当社の原材料調達先や外部製造委託先などのサプライヤーに被害や事業活動の制限が生じた場合、また、サプライチェーンにおけるコンプライアンス違反や環境問題などへの対応が遅延した場合、原材料の確保や生産の継続が困難となる可能性があり、社会的信頼の喪失や売上・シェアの低下により業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、これらサプライチェーンに係るリスクに備え、上記(1)③(ii)に記載の対策など、医薬品の安定供給のための体制を整備しています。

また、サプライヤーのみならず、重要なサードパーティ（取引先）を対象に包括的なリスク評価システムを導入し、リスクの一元的管理に取り組んでいます。取引先におけるコンプライアンスや環境問題など当社グループだけでは解決できない課題に関し、連携・情報共有体制を構築し、取引先と協力して課題解決に努める方針です。

⑥　地球環境問題について

中長期の環境分析からマテリアリティとして特定した気候変動・エネルギー対策、資源の循環促進・適切な水管理、生物多様性保全に基づき、気候変動対策、循環型資源利用、生物多様性保全の３つの課題を重点分野として定め、2030年を最終年とした中期環境目標を推進しています。

環境関連法規等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に向けて努めていますが、万が一、有害物質による予期せぬ汚染やそれに伴う危害が顕在化した場合、対策費用や損害賠償責任を負うなどにより、業績に重大な影響を与える可能性があります。また、将来における環境関連法規制の強化により、対策費用の増加や当社グループの研究、開発、製造、その他の事業活動が制限される可能性があります。

気候関連リスクについては、「気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）提言」のフレームワークに基づき、気候変動が当社へもたらすリスクと機会を織り込んだ定性評価及びシナリオ分析を実施し、全社リスクマネジメントの中で管理しています。現時点では、長期的に大規模な事業転換を必要とする重大な気候関連リスクは特定されていません。加えて、2021年には、弊社の温室効果ガス削減目標に対してScience Based Target（SBT）事務局よりSBT認定を取得しています。自然関連リスクについては、「自然関連財務情報開示タスクフォース（TNFD）提言」のフレームワークに基づき、当社の事業活動における自然への依存と影響の分析を行うとともに、分析結果を踏まえたリスク・機会の特定と対応策を整理し、全社リスクマネジメントの中で管理を開始しました。引き続き、バリューチェーンの上流および下流の分析を実施していきます。TCFD・TNFD提言に基づく分析結果は下記ページで開示しています。今後も継続的に分析・評価を行い、プロアクティブな環境課題の解決に取り組んでいきます。

なお、当社グループは、透明性・信頼性の高い環境情報を開示するため、毎年、環境パフォーマンスデータの第三者保証を取得しております。2024年度のデータの詳細は、当社ホームページの「サステナビリティに関するデータ集」を参照下さい。2025年度の実績は、下記ページにて2026年５月頃公開を予定しています。

・TCFD提言に基づく情報開示

https://www.chugai-pharm.co.jp/sustainability/environment/tcfd.html

・TNFD提言に基づく情報開示

https://www.chugai-pharm.co.jp/sustainability/environment/biodiversity/docs/TNFD_disclosures_report.pdf

・サステナビリティに関するデータ集

https://www.chugai-pharm.co.jp/sustainability/data/policy.html

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）経営成績等の状況の概要

①　経営成績の状況

（単位：億円）

＜連結損益の概要（IFRSベース）＞

当連結会計年度の売上収益は１兆2,579億円（前年同期比7.5％増）、営業利益は5,988億円（同10.5％増）、当期利益は4,340億円（同12.1％増）となりました。これらには当社が管理する経常的業績（Coreベース）では除外している無形資産の償却費14億円、無形資産の減損損失17億円、事業再構築費用133億円、経営判断による自社開発一括中止費用等164億円、及び事業所閉鎖に伴う固定資産売却益を含む事業所再編費用84億円（収益）が含まれています。

＜連結損益の概要（Coreベース）＞

当連結会計年度の売上収益は、製商品売上高が増加し、１兆2,579億円（前年同期比7.5％増）となりました。売上収益のうち、製商品売上高は１兆778億円（同8.0％増）となりました。国内製商品売上高は、後発品浸透や薬価改定等の影響を受けたものの、新製品のフェスゴ、ピアスカイ、主力品のバビースモ、エンスプリング、ヘムライブラが伸長し、前年同期を上回りました。海外製商品売上高は、ロシュ向けのヘムライブラ及びアクテムラ輸出が増加したため、前年同期を上回りました。その他の売上収益は、一時金収入が減少したものの、ヘムライブラに関する収入の増加等により1,801億円（同4.3％増）となりました。製商品原価率は、為替影響及び製品別売上構成比の変化等により32.6％と前年同期比で1.3ポイント改善しました。結果、売上総利益は9,065億円（同8.9％増）となりました。

研究開発費は創薬・早期開発への投資や開発プロジェクトの進展に伴う費用の増加等により1,801億円（同1.8％増）、販売費及び一般管理費は諸経費等の増加により1,032億円（同1.0％増）となりました。その他の営業収益（費用）は０億円（前年同期は27億円の収益）となりました。以上から、Core営業利益は6,232億円（同12.1％増）、Core当期利益は９期連続の増益を達成し、4,510億円（同13.6％増）となりました。

※Core実績について

当社はIFRS移行を機に2013年よりCore実績を開示しております。Core実績とは、IFRS実績に当社が非経常事項と捉える事項の調整を行ったものであります。なお、当社が非経常事項と捉える事項は、事業規模や範囲などの違いによりロシュと判断が異なる場合があります。当社ではCore実績を、社内の業績管理、社内外への経常的な収益性の推移の説明、並びに株主還元をはじめとする成果配分を行う際の指標として使用しております。

株主還元を行う際の指標には、Core EPS及びCore配当性向を指標として使用しております。Core EPSは、Core実績をもとに算出された、当社株主に帰属する希薄化後１株当たり当期利益であり、Core配当性向は、Core EPS対比の配当性向です。

＜製商品売上高の内訳＞

（単位：億円）

［国内製商品売上高］

国内製商品売上高は、後発品浸透及び薬価改定等の影響を受けたものの、新製品及び主力品が伸長し、4,724億円（前年同期比2.5％増）となりました。

オンコロジー領域の売上高は、2,465億円（同0.5％減）となりました。後発品浸透及び薬価改定の影響により、主力品の抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」の売上が減少しました。また、抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「パージェタ」は、本剤を含む配合皮下注製剤である新製品の抗悪性腫瘍剤／抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ヒアルロン酸分解酵素配合剤「フェスゴ」への置き換えが進んだことを主因に売上が大幅に減少しました。一方、「フェスゴ」の売上が大幅に増加したことに加え、2025年３月に発売した抗悪性腫瘍剤／抗CD20/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ルンスミオ」が順調に市場浸透したほか、主力品の抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体「ポライビー」が堅調に推移しました。

スペシャリティ領域の売上高は、2,258億円（同5.8％増）となりました。後発品浸透及び薬価改定の影響を受けたものの、主力品の眼科用VEGF/Ang-2阻害剤／抗VEGF/抗Ang-2ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「バビースモ」、pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「エンスプリング」、血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤／抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ヘムライブラ」の売上が堅調に推移したことに加え、新製品のpH依存的結合性ヒト化抗補体（C5）モノクローナル抗体「ピアスカイ」が好調に市場浸透しました。

［海外製商品売上高］

海外製商品売上高は6,054億円（前年同期比12.8％増）となりました。ロシュ向け輸出については、「ヘムライブラ」、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」が前年同期比で伸長しました。

②　財政状態の状況

当連結会計年度末における純営業資産（NOA）は前連結会計年度末に比べ1,627億円増加し、１兆1,103億円となりました。うち、純運転資本は営業債務が増加した一方で、営業債権の増加及び未収入金の増加等により前連結会計年度末に比べ783億円増加し、5,270億円となりました。また、長期純営業資産は宇都宮工場におけるバイオ原薬製造棟（UT3）や注射剤棟（UTA）への投資、無形資産の増加等により前連結会計年度末から844億円増加し、5,833億円となりました。

次項「③　キャッシュ・フローの状況」で示すとおり、有価証券や有利子負債を含むネット現金は前連結会計年度末に比べ166億円減少し、9,797億円となりました。その他の営業外純資産は主にリース負債の増加により前連結会計年度末から218億円減少し、△643億円となりました。

これらの結果、純資産合計は前連結会計年度末に比べ1,242億円増加し、２兆257億円となりました。

※純営業資産（NOA）及び純資産について

連結財政状態計算書は国際会計基準第１号「財務諸表の表示」に基づいて作成しております。一方で、純営業資産（NOA）及び純資産は、連結財政状態計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、純営業資産（NOA）及び純資産にはCore実績のような除外事項はありません。

※純営業資産（NOA）について

純営業資産（NOA：Net Operating Assets）は金融取引や税務上の取引とは独立に当社グループの業績を評価することを可能としております。純営業資産は純運転資本及び有形固定資産、使用権資産、無形資産等を含む長期純営業資産から引当金を控除することで計算しております。

③　キャッシュ・フローの状況

（単位：億円）

営業利益から、営業利益に含まれる減価償却費などのすべての非現金損益項目及び純営業資産に係るすべての非損益現金流出入を調整した調整後営業利益は、6,515億円（前年同期比11.4％増）となりました。

調整後営業利益から純運転資本等の増加797億円や有形固定資産の取得による支出763億円等により、営業フリー・キャッシュ・フローは4,521億円（同8.4％減）の収入となりました。純運転資本等の増加要因は前項「②　財政状態の状況」に記載したとおりです。

営業フリー・キャッシュ・フローから法人所得税1,911億円を支払ったこと等により、フリー・キャッシュ・フローは2,733億円（同29.3％減）の収入となりました。

フリー・キャッシュ・フローから配当金の支払2,994億円等を調整したネット現金の純増減は166億円の減少となりました。

また、有価証券及び有利子負債の増減を除いた現金及び現金同等物は1,136億円減少し、当連結会計年度末残高は4,266億円となりました。

※フリー・キャッシュ・フロー（FCF）について

連結キャッシュ・フロー計算書は国際会計基準第７号「キャッシュ・フロー計算書」に基づいて作成しております。一方で、FCFは、連結キャッシュ・フロー計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、FCFにはCore実績のような除外事項はありません。

④　生産、受注及び販売の実績

a. 生産の状況

当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の生産実績は次のとおりであります。

（注）IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は売価換算（仕切単価ベース）であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

b. 商品仕入実績

当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の商品仕入実績は次のとおりであります。

（注）IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は実際仕入高であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

c. 受注の状況

当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。

d. 販売の状況

当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。

（注）１．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

２．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

３．販売高は売上収益（製商品売上高とその他の売上収益）であります。

（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

①　財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容については、「第２　事業の状況　４.　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー状況の分析　（１）経営成績等の状況の概要　①　経営成績の状況　及び　②　財政状態の状況」に記載しております。

②　キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

a. キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容

キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容については、「第２　事業の状況　４.　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー状況の分析　（１）経営成績等の状況の概要　③　キャッシュ・フローの状況」に記載しております。

b. 資本の財源及び資金の流動性に係る情報

当社グループは、これまで、運転資金並びに設備投資及び研究開発活動を自己資金で充当しております。2021年度に始動しましたTOP I 2030 は「R&Dアウトプットの持続的な創出」に代表されるイノベーションへの継続的な経営資源の配分を掲げています。引き続き資金流動性の確保と事業活動から創出されるキャッシュ・インフローの最大化に努めるとともに、継続的なイノベーション投資に必要な財務健全性を維持していく方針です。また、計画外の急な資金需要が生じた場合の財源につきましては、金融機関からの借入や短期社債等を利用するなどの体制を整えており、既存の手許資金も含めて十分な流動性を確保しております。

今後についても資本財源は事業活動を通じて獲得した資金を基盤とする方針であり、継続的なイノベーションへの投資を通じ、持続的な企業価値の向上を目指す方針です。なお、資本配分としての配当につきましては、戦略的な投資資金需要や業績見通しを勘案した上で、Core EPS対比平均して45％の配当性向を目処に、株主の皆様へ安定的な配当を行うことを目標としております。

③　経営方針・経営戦略・経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

当連結会計年度のCore売上収益は、ロシュ向け輸出の増加及び国内の新製品及び主力品の伸長により１兆2,579億円（前年同期比7.5％増）となり、４年連続で１兆円を超えました。製商品原価率は、製品別売上構成比の変化等により32.6％（同1.3％ポイント改善）、研究開発費・販売費及び一般管理費・その他の営業収益（費用）の合計は2,833億円（同2.4％増）となりました。この結果、Core営業利益は6,232億円（同12.1％増）となりました。また、長期にわたる投資効率の指標として重点的に管理しているCore ROIC^*の実績は、税引後営業利益の増加により43.9％（前年比1.0％ポイント増）となりました。

2021年に開始した成長戦略「TOP I 2030」の５年目となる2025年は、創薬、開発、製薬、Value Delivery、成長基盤という５つの改革分野において、概ね順調な進展が見られました。

創薬においては、R&Dアウトプット倍増という非常にチャレンジングな目標達成に向け、様々な取り組みを進めております。抗体、低分子に続く第３のモダリティである中分子は、今期新たに２プロジェクトが前臨床開発段階に進み、ポートフォリオの拡充は順調に進展しています。また、強みとする抗体医薬品においても、次世代抗体技術の開発とプロジェクトの創出が進んでおります。このような自社での創薬研究を加速すべく、ロボティクスによるラボオートメーション化や、AI等のデジタル基盤活用など、創薬力を最大限に発揮する体制を整備しました。加えて、オープンイノベーションにも注力しており世界のアカデミア・バイオテック企業との提携を通じてイノベーション機会を追求しています。2024年に活動を開始した中外ベンチャー・ファンド・エルエルシーは、既に７件の投資を実行しました。組織強化の面では、米国のアカデミアやベンチャー企業とのネットワークをさらに強化するために米国サウスサンフランシスコにパートナリングオフィスを開設しました。このように進捗は見られますが、先に述べたチャレンジングな目標達成のためには更なる強化の余地があると考えており、取り組みを加速していきます。

開発については、2025年は合計６プロジェクトが承認され、新薬・適応拡大を含め５プロジェクトが承認申請に移行しました。また、第三者から第Ⅲ相臨床試験実施中の製品を導入したほか、ロシュ品・自社品含めて計６プロジェクトの第Ⅲ相国際共同治験、及び４プロジェクトの第Ⅰ相臨床試験を開始しました。なお、2025年は早期臨床開発段階にある自社品パイプラインのうち５プロジェクトの自社開発一括中止を決定しました。早期開発プロジェクトの優先順位を見直し機動的かつ戦略的な開発加速を図るためです。非臨床段階から最適な開発ルートを見定め、精度の高いGo/No-Go判断の実行と効果的な開発計画の策定によって開発を加速させることで、毎年上市の達成に向けて取り組んでいきます。

製薬では、R&Dアウトプット倍増に対応する頑健かつ競争力のある開発供給体制の実現を目指しています。中分子プラットフォーム技術の構築において着実な進展がありました。開発した独自技術を複数のプロジェクトに適用し、短期間で高難度・高活性の治験薬の製造供給を完遂するなど、技術確立が進みました。また、低・中分子及びバイオ医薬品の製法開発機能の強化及び環境対策推進を目的として、浮間事業所（東京都北区）における新たな研究棟UKXの建設を決定しました。開発プロジェクトが増える中で、同時に速やかな臨床試験入りや開発加速を実現するためには、製法開発機能の強化・拡充が喫緊の課題です。

Value Deliveryにおいては、多様化する顧客ニーズに対応し、患者さんや医療関係者が求める情報を的確かつ迅速に提供すべく、人・デジタルを融合したエンゲージメントモデルの進化と組織体制の変革が進んでおり、顧客満足度調査においても昨年に続き高い評価をいただいております。また、個別化医療に資する独自エビデンスの創出、患者さんや医療現場に価値をもたらすエビデンスの創出を目指し、社内外データの統合的な活用にも継続して取り組んでいます。今後も効率化を進めることで、高い生産性を維持していきます。

成長基盤の「人・組織」については、2025年から運用が開始された新人事制度では、ジョブ型人事制度の全社展開、ジョブポスティング制度の導入、雇用上限年齢の撤廃を行いました。新人事制度により適所適財を加速するとともに、社員の挑戦と自律的なキャリア形成を後押ししていきます。創薬力の高度化や全バリューチェーン効率化の柱である「デジタル」についても積極的な取り組みを行っております。AIについては、全社基盤Chugai AI Platformを構築しアクティブユーザーが６割を超えるなど社員のAI活用が進展しているほか、創薬領域におけるAI活用も拡大し、臨床開発領域におけるSoftbank社とのAI-agent開発を始めました。今後も生産性向上・新規価値創出に向けた全社的な取り組みを推進していきます。世界水準でのサステナブル基盤としての「環境」については、気候変動対策、循環型資源利用、生物多用性保全を重点分野として定め、2030年をゴールとした挑戦的な環境目標を設定し、積極的に取り組んでいます。概ね順調に進捗しておりますが、フロン類及び廃棄物の削減目標については達成に向けた課題があり、検討を継続しています。なお、国際的な非営利団体であるCDP（Carbon Disclosure Project）により、気候変動及び水セキュリティの透明性とパフォーマンスにおけるリーダーシップが認められ、CDP2025のAリスト企業に選定されました。継続的な取り組みと情報開示の結果、気候変動分野では４年連続、水セキュリティ分野では３回目のAリスト選定であり、気候変動・水セキュリティ分野でのダブルAリスト選定は３回目となります。その他、当社では初となる遺伝子治療製品や有形医療機器の取り扱いに向けた法規制対応等を進め、クオリティマネジメント強化に向けた取り組みを行いました。「PHCソリューション^**」では、2024年４月に新設されたPHCソリューションユニットにてソリューション開発から事業化までの戦略立案を推進しています。社会が求めるヘルスケアの提供価値への期待が高度化・多様化する中、医薬品と患者さんの間を繋ぎ、個別に最適化された提供価値を最大化することで、ヘルスケアシステム全体における創出価値の最大化へ貢献していきます。

^*ROICについて

投下資本利益率（ROIC：Return On Invested Capital）は事業活動のために投じた資金（投下資本）を使って、企業がどれだけ効率的に利益に結びつけているかを知ることができます。

^**PHCソリューションについて

医薬品以外のソリューション（製品・サービス）（プログラム医療機器、体外診断用医薬品、コンパニオン診断、デジタルバイオマーカーなど）

④　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループはIFRSに準拠して連結財務諸表を作成しております。この連結財務諸表の作成にあたり、必要と思われる見積りは合理的な基準に基づいて実施しております。詳細については、「第５　経理の状況　１．連結財務諸表等　連結財務諸表注記　１．重要な会計方針等　（２）重要な会計上の判断、見積り及び前提」に記載のとおりです。

５ 【重要な契約等】

（１）エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドとの戦略的アライアンス

アライアンス基本契約（Basic Alliance Agreement）

当社とロシュ（Roche Holding Ltd）は、両社の戦略的アライアンスについて、それぞれの取締役会における審議を経て合意に達し、2001年12月10日に基本契約（以下、「本基本契約」という。）を締結しました。当該アライアンスは、両社の日本における医薬品事業を統合し、グローバルに十分なプレゼンスを有する、日本における研究開発型製薬企業のリーディングカンパニーを確立することを主たる目的とし、ロシュが当社の発行済株式総数の過半数を取得する一方で、当社がその後も上場企業として日本の文化・社会に即した経営を行うとともに、研究・開発・生産・販売活動を独自に展開することが企図されました。そのようなビジョンを推進するため、両社は、誠意をもって交渉を行い、本基本契約において、基本原則及び一定の条項（下記①から⑤に掲げる事項に関する条項など）について合意しました。

本基本契約は、東京証券取引所の市場区分の見直しに伴う当社のプライム市場上場に関連して、2022年７月21日にその一部が改定されましたが、その基本原則は締結時から維持されています。当社において、当該改定は、少数株主を含む株主共同の利益を害することのないよう、特別委員会への諮問及び取締役会での慎重な議論を経て行われました。

当社とロシュは、当該アライアンスを通じて、通常の企業買収や合弁事業とは異なる新しいビジネスモデルを確立しました。さらに、当社にとっては、経営の独立性を維持しつつ、当社がロシュ・グループから導入した医薬品の日本市場での販売により安定的な収益基盤を確保することができるとともに、当社が開発した医薬品をロシュのネットワークを通じてグローバルに販売することができる点に、アライアンスの大きなメリットがあります。

本基本契約で合意された重要な条項の概要及びそれらの条項に関連して記載を要する事項は、以下のとおりです。

①　開発候補品に関する第一選択権

本基本契約は、当社がロシュ・グループの日本における唯一の医薬品事業会社となる原則を定めております。この点に関し、「ライセンス契約」の項に記載のとおり、当社は、ロシュの開発候補品に関し、日本国内における第一選択権を保有する一方で、ロシュは、当社の開発候補品に関し、日本国外（韓国・台湾を除く）における第一選択権を保有しています。

②　ロシュの当社取締役及び監査役の指名権

ロシュは、当社の取締役会が株主総会に上程する取締役及び監査役の候補者の中から、それぞれ半数未満の数（少なくとも取締役候補者３名及び監査役候補者１名）の指名権を有しておりますが、その他の候補者に関しても、ロシュによる議決権その他の株主権の行使は制限されておりません。当社としましては、ロシュが指名する当社の取締役は、当社の全ての取締役の過半数を構成するものではないため、経営の独立性は確保されていると認識しております。さらに、経営の独立性・客観性をより一層高める観点から、コーポレートガバナンス・コードに従い、取締役候補者については、独立社外取締役が半数を占め、かつ議長を務める指名委員会にて審議を行い、その適格性を判断しております。当社は、3名の独立社外取締役を選任しており、独立社外取締役候補者の指名についても、取締役会の決議に先立ち、指名委員会において審議しております。したがって、ロシュが当社の親会社であることに必然的に伴う影響は別として、上記のロシュの指名権が当社の企業統治に及ぼす実際上の影響は限定的であると考えております。

③　当社の上場維持に係るロシュの協力義務

ロシュは、当社が東京証券取引所プライム市場への上場を維持することに協力する義務を負っております。

④　ロシュ保有株式の処分に関する制限

ロシュは、当社取締役会の事前承諾なしに、当社の競合他社に当社株式を処分することはできません。さらに、ロシュが当社株式を処分しようとする場合、当社は、当社又は当社が指定する第三者による当該株式の買取りに関し、先買権を有することとされています。なお、ロシュは、当社の発行済株式総数に対するロシュの保有する当社株式の数の割合（以下、「ロシュ株式保有割合」という。）が完全希薄化ベースで25％を下回らないように当社の株式を保有する義務を負っています。

⑤　株式の発行等に関する制限及びロシュの優先引受権

当社は、株式（新株予約権などを含む。以下同じ。）を新たに発行し又は自己株式を処分する場合、次の場合を除き、ロシュの事前の承諾を要します。

（ⅰ）一定の発行総額の枠内で、株式を新たに発行する場合

（ⅱ）上記（ⅰ）とは別枠で、一定の株式総数（本基本契約が上記のとおり改定された2022年７月21日時点における当社の自己株式の総数に概ね相当する数）の枠内（注）で、株式を新たに発行し又は自己株式を処分する場合

（ⅲ）上記（ⅱ）の枠を超える場合又は既に超えている場合であっても、当社の発行済株式総数の一定割合に相当する株式総数の枠内（注）で、当社又は当社の子会社の役員・社員に対する報酬として、株式を発行し又は自己株式を処分する場合

この点について、当社の現在の財務状況及びその他の関連要素に鑑みると、株式の発行等に関する上記の制限は限定的な状況において適用されるものに過ぎず、当社は、ロシュの事前承諾なしにそれらを行うことができる範囲において、必要な数の株式の発行等を行うことができます。そのため、上記の制限が当社の企業統治に及ぼす実際上の影響は限定的なものにすぎないと考えております。

また、当社が第三者に株式を新たに発行する場合（上記（ⅱ）又は（ⅲ）の枠内で、当社又は当社の子会社の役員・社員に対する報酬として発行する場合を除く。）、ロシュは、その時点におけるロシュ株式保有割合を維持するために必要な限度で、当該第三者と同等の価格及び条件でその株式を引き受けることができる権利（優先引受権）を行使することができます。

以上の株式の発行等に関する制限及びロシュの優先引受権は、ロシュ株式保有割合が50％を下回った場合には適用されません。

（注）この枠は、当社が自己株式の取得を行った場合又はその他の一定の事由が生じた場合、当該取得又は事由の対象となった株式の数だけ増加します。

ライセンス契約

2001年12月に調印した日本包括的権利契約（Japan Umbrella Rights Agreement）により、当社は、ロシュ・グループの日本市場における唯一の医薬品事業会社となり、ロシュが有する開発候補品の日本における開発・販売について第一選択権を保有しております。

また、2002年５月に調印した（日本、韓国を除く）世界包括的権利契約（Rest of the World Umbrella Rights Agreement）を修正し、2014年８月に（日本、韓国、台湾を除く）改定世界包括的権利契約（Amended and Restated Rest of the World Umbrella Rights Agreement）を締結しました。これにより、ロシュは当社が有する開発候補品の海外（韓国、台湾を除く）における開発・販売について第一選択権を保有しております。

これらの包括契約に加え、当社とロシュは個別の開発候補品ごとに契約を締結しております。この契約条項及び個別の事情に基づき、第三者間取引価格の原則に沿って、以下の項目の支払が行われることがあります。

・第一選択権行使による開発候補品導入時の契約一時金

・開発目標達成によるマイルストン

・売上に対するロイヤルティ

これらの個別契約は、第三者間取引価格の原則に基づき生産・供給等についても包含する場合があります。

研究協力契約

当社とロシュは、バイオ医薬品探索及び低分子合成医薬品研究における研究協力契約を締結しております。

（２）技術導入契約等

（３）技術導出契約等

（４）その他

６ 【研究開発活動】

当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでいます。国内では、中外ライフサイエンスパーク横浜において創薬研究を行う一方、浮間研究所において工業化技術の研究を行っています。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外製薬有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）が創薬研究に取り組んでいます。

当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は1,801億円（前年同期比1.8％増）、売上収益研究開発費比率は14.3％となりました。

2025年１月１日から2025年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりです。

「がん領域」

・抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2025年２月に切除不能な胞巣状軟部肉腫に対して、同年９月に再発または難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型に対して、適応拡大の承認をそれぞれ取得しました。加えて、同年５月に切除不能な胸腺がんを対象として適応拡大の承認申請を行い、同年12月に承認を取得しました。また、第Ⅲ相国際共同治験「CONTACT-02試験」の結果に鑑み、前立腺がん［二次治療］（カボザンチニブ併用）を対象とする国内における開発を中止しました。さらに、これまで実施された臨床試験結果に鑑み、早期乳がん（周術期）を対象とする開発を、第Ⅲ相国際共同治験「IMpower030試験」の結果に鑑み、非小細胞肺がん（周術期）を対象とする開発をそれぞれ中止しました。

・抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、2025年６月に、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の固形がんを対象として適応拡大の承認申請を行いました。

・抗悪性腫瘍剤／抗CD20/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「RG7828」（製品名：「ルンスミオ」）は、2025年５月に、再発または難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫（「ポライビー」との併用）を対象として適応拡大の承認申請を行いました。

・抗悪性腫瘍剤／抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、2025年８月に、神経線維腫症Ⅱ型を対象として適応拡大の承認申請を行いました。また、第Ⅲ相臨床試験「BEAT-SC試験」の結果に鑑み、小細胞肺がん［一次治療］（「テセントリク」との併用）を対象とする開発を中止しました。

・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG6026」は、2025年８月に、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、及び再発または難治性マントル細胞リンパ腫を対象として国内第Ⅱ相臨床試験を開始しました。

・KRAS G12C阻害剤「RG6330」は、2025年10月に、非小細胞肺がん［一次治療］を対象として第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験を開始しました。

・PI3Kα阻害剤「RG6114」は、2025年７月に、PIK3CA遺伝子変異陽性乳がん（パルボシクリブ、フルベストラント併用）を対象として国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。

・「MINT91」は、2025年４月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・pan-KRAS阻害剤「AUBE00」は、2025年６月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、第Ⅲ相国際共同治験「SKYSCRAPER-01試験」、「SKYSCRAPER-03試験」、「SKYSCRAPER-07試験」、及び「SKYSCRAPER-14試験」の結果に鑑み、非小細胞肺がん［一次治療］、非小細胞肺がん（ステージⅢ）、食道がん（いずれも「テセントリク」との併用）、及び肝細胞がん［一次治療］（「テセントリク」、「アバスチン」との併用）を対象とする開発をそれぞれ中止しました。

・抗HER2/CD3バイスペシフィック抗体「RG6194」は、戦略上の理由から、固形がんを対象とする開発を中止しました。

・RAS阻害剤「LUNA18」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。

・抗CD137アゴニストスイッチ抗体「STA551」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。

・抗潜在型TGF-β1モノクローナル抗体「SOF10」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。

・抗CLDN6/CD3/CD137トリスペシフィック抗体「SAIL66」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。

「免疫疾患領域」

・免疫抑制剤「セルセプト」は、2025年３月に、難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）を対象として公知申請を行い、同年９月に適応拡大の承認を取得しました。

・抗TL1A抗体「RG6631」は、2025年４月に潰瘍性大腸炎を対象として、同年９月にクローン病を対象として、第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・当社は、IgA腎症を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を実施中のエンドセリン/アンジオテンシンⅡ受容体二重拮抗薬「スパルセンタン」について、2025年11月に、レナリスファーマ株式会社の完全子会社化を通じて、日本、韓国、台湾における独占的な開発・販売権を取得しました。

「神経疾患領域」

・ウイルスベクター製品「RG6356/SRP-9001」（製品名：「エレビジス」）は、2025年５月に、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（エクソン８及び／またはエクソン９の一部または全体の欠失変異を有さず、抗AAVrh74抗体が陰性である３歳以上８歳未満の歩行可能な方）の治療を目的とした再生医療等製品として国内で条件及び期限付承認に該当する製造販売承認を取得しました。

・抗アミロイドベータ/TfR1融合蛋白「RG6102」は、2025年11月に、アルツハイマー病を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2025年４月に、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。

「血液疾患領域」

・血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤／抗血液凝固第Ⅸa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2025年６月に、Ⅲ型フォン・ヴィレブランド病を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・pH依存的結合性ヒト化抗補体（C5）モノクローナル抗体「SKY59/RG6107」（製品名：「ピアスカイ」）は、ロシュが海外で実施した臨床試験の結果に鑑みて、鎌状赤血球症を対象とする開発を中止したことを受け、パイプラインから除外しました。

「眼科領域」

・眼科用VEGF/Ang-2阻害剤／抗VEGF/抗Ang-2ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「RG7716」（製品名：「バビースモ」）は、2025年５月に、脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条に対する適応拡大の承認を取得しました。また、同年５月に、非増殖糖尿病網膜症を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。

「その他の領域」

・アンジオテンシノーゲンに対するRNAi治療薬「RG6615」は、2025年11月に、高血圧症を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体「GYM329/RG6237」は、2025年５月に、肥満症を対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。

・抗補体C1sリサイクリング抗体「RAY121」は、2025年３月に、第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・抗IL-8リサイクリング抗体「AMY109」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。

・「BRY10」は、これまでに得られているデータに鑑み、慢性疾患を対象とする開発を中止しました。

※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

当社グループは生産設備の増強・合理化及び研究開発機能の充実・強化などを目的とした設備投資を継続的に実施しております。当連結会計年度における設備投資額は634億円であります。

主要なものは、宇都宮工場における中後期治験薬製造から初期商用生産を担うバイオ原薬製造棟（UT3）建設、初期商用の無菌注射剤製造棟（UTA）建設、浮間工場におけるバイオ原薬製造棟（UK3）の増強、北区浮間の事業用地購入などであります。

※本項において、金額は億円未満を四捨五入しております。

２【主要な設備の状況】

当社グループにおける主要な設備は次のとおりであります。

（提出会社）

（中外製薬工業株式会社）

（注）１．帳簿価額の内訳には、建設仮勘定は含まれておりません。

２．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

３．当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため「セグメントの名称」の記載を省略しております。

４．現在休止中の主要な設備はありません。

５．上記の他、主要な賃借設備として以下のものがあります。全て建物の賃借であります。

（提出会社）

（注）当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため「事業の種類別セグメントの名称」の記載を省略しております。

３【設備の新設、除却等の計画】

（１）重要な設備の新設等

重要な設備の新設等の計画は次のとおりであります。

（提出会社）

2025年12月31日現在

（中外製薬工業株式会社）

2025年12月31日現在

（注）１．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

２．当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、「セグメントの名称」の記載を省略しております。

（２）重要な設備の除却等

重要な設備の除却等の計画はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）提出日現在発行数には、2026年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

ストックオプションとしての新株予約権は、次のとおりであります。

2015年４月22日の取締役会決議にて発行した新株予約権は、2025年４月22日に行使期間が満了となりました。

※　当事業年度の末日（2025年12月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2026年２月28日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

（注）１．当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により、新株予約権の目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）を調整するものとします。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使していない新株予約権の目的である株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとします。

　調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、付与株式数の調整を必要とするやむをえない事由が生じたときは、合理的な範囲で付与株式数を調整します。

２．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式１株当たりの金銭の額（以下、「行使価額」という。）に付与株式数を乗じた金額とします。

なお、当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

また、時価を下回る価額で、新株を発行する場合または自己株式を処分する場合（新株予約権の行使の場合は除く。）は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分を行う場合には「新規発行」を「自己株式の処分」と読み替えるものとします。

さらに、上記のほか、行使価額の調整を必要とするやむをえない事由が生じたときは、合理的な範囲で行使価額を調整します。

３．「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」の発行価格は、公正な評価単価と行使時の払込金額の合計額を記載しております。

４．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という。）については、新株予約権の割当てを受けた者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を本新株予約権の発行要領に準じた条件に基づきそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。ただし、本新株予約権の発行要領に準じた条件に基づき再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

５．2020年７月１日付で普通株式１株につき３株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」、「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

②【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当該記載事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

２．2020年１月21日開催の取締役会決議に基づき、2020年７月１日付で普通株式１株を３株の割合で株式分割を行い、発行済株式総数は1,119,371,778株増加し、1,679,057,667株となっております。

（５）【所有者別状況】

（注）１．自己株式33,344,248株は、「個人その他」の欄333,442単元、「単元未満株式の状況」の欄に48株を含めて記載しております。

２．証券保管振替機構名義の株式9,000株は、「その他の法人」の欄に90単元を含めて記載しております。

（６）【大株主の状況】

2025年12月31日現在

（注）１．当社は自己株式33,344,248株を所有しておりますが、上記大株主の状況の記載から除いております。

２．所有株式数は、千株未満を、また発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位以下を、それぞれ切り捨てて記載しております。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「完全議決権株式（その他）」の欄には、証券保管振替機構名義の株式が9,000株含まれております。また、「議決権の数」の欄には、同機構名義の完全議決権株式に係る議決権の数90個が含まれております。

②【自己株式等】

２【自己株式の取得等の状況】

（１）【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）１．当期間における取得自己株式には、2026年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる自己株式数は含めておりません。

２．金額は千円未満を四捨五入して記載しております。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）１．当期間における処理自己株式数及び保有自己株式数には、2026年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取り買増し及びストック・オプションの権利行使による株式数は含めておりません。

２．金額は千円未満を四捨五入して記載しております。

３【配当政策】

資本配分に関する基本方針

当社は、「革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献する」というミッションのもと、患者さんにとって真に価値あるソリューションを提供し、株主に安定的なリターンを提供できるよう、資本を適切に配分してまいります。

共有価値創造に向けての資本配分

1．革新的な医薬品の創出及び提供

当社は、独自のサイエンス力と技術力を核とした研究開発や高品質な製品・治験薬を安定的に供給する為の生産設備など、革新的な医薬品の創出及び提供に向けて資本を適切に配分します。

2．価値創造エンジンの拡大

創薬基盤強化による価値創造エンジンの拡大に向けて、オープンイノベーションを含む戦略的投資に積極的に取り組みます。

3．その他の投資機会

地球環境保全を始めとする社会課題の解決や当社の持続的成長に資するその他の投資機会も適切に評価します。

株主還元

当社は、戦略的な投資資金需要や業績見通しを勘案した上で、Core EPS対比平均して45％の配当性向を目処に、株主の皆様へ安定的な配当を行うことを目標といたします。

当社は、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としており、これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当につきましては株主総会、中間配当につきましては取締役会であります。

当事業年度は、中間配当として１株当たり125円（普通配当50円、創業100周年記念配当75円）を実施し、期末配当は１株当たり147円（普通配当72円、創業100周年記念配当75円）を2026年３月26日開催予定の定時株主総会で決議して実施する予定であります。これによりCore配当性向は99.3％（日本基準による単体配当性向は111.5％）となります。

当社は、「取締役会の決議によって、毎年６月30日の最終の株主名簿に記載または記録された株主または登録株式質権者に対し、中間配当をすることができる。」旨を定款に定めております。

なお、当事業年度の剰余金の配当は以下のとおりであります。

（注）金額は百万円未満を四捨五入して記載しております。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、世界有数の製薬企業であるロシュとの戦略的アライアンスのもと、「革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献する」ことを存在意義（Mission）とし、「ロシュとの協働のもと、独自のサイエンス力と技術力を核として、患者中心の高度で持続可能な医療を実現する、ヘルスケア産業のトップイノベーターとなる」ことを目指す姿（Envisioned Future）に掲げております。

当社は、この経営の基本目標の実現に向け、ロシュ・グループの一員でありながら、独立した上場企業として経営の自主性・独立性を確保しつつ、さまざまなステークホルダーの負託に適切かつ公平に応えるため、「中外製薬株式会社コーポレートガバナンス基本方針」の定めるところにより、コーポレート・ガバナンスの充実に継続的に取り組みます。

①　コーポレート・ガバナンス体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、独立した客観的な立場から取締役に対する実効性の高い監督を行うことを確保するため、会社法上の機関設計として、監査役会設置会社を採用しております。監査役の機能と併せ、独立社外取締役をはじめ非業務執行取締役の選任により取締役会の機能を強化し、経営の意思決定・監督機能のさらなる充実を図ることが合理的と判断し、現在の体制を採用しております。

また、経営の透明性及び公正性を担保するため、取締役会の任意の諮問機関として、指名委員会、報酬委員会及び特別委員会をそれぞれ設置しております。

取締役会から委ねられた業務の執行にあたっては、最高経営責任者（CEO）が全社の経営戦略及び業務執行に関する意思決定について責任を担う体制としています。それらの重要な意思決定は、最高経営責任者（CEO）をはじめとする業務執行取締役及び主要な執行役員からなる経営会議にて行い、経営会議での重要な決定事項は取締役会に報告しております。また、業務の執行状況については四半期ごとに取締役会へ報告しております。なお、経営会議には常勤監査役も出席し、適正なガバナンスの観点から意見の表明を行っております。

さらに、グローバルな環境動向を踏まえたビジネス展開の助言を受けるために、国内外の各界専門家などで構成される諮問機関として、中外・インターナショナル・カウンシル（CIC）を設置しております。

当社の設置する機関については次イ．からホ．のとおりであります。

イ．取締役会

取締役会は、株主に対する受託者責任及び説明責任を踏まえ、当社の持続的な成長と中長期的な企業価値の向上、収益力・資本効率などの改善を意識した経営を行います。その責務を果たすため、経営の基本方針、目指す姿、成長戦略等の経営戦略や経営計画その他当社の経営の重要な意思決定を行い、業務執行取締役による適切なリスクテイクを支える環境を整備するとともに、独立社外取締役をはじめ非業務執行取締役は、独立した客観的な立場から、業務執行状況の報告や内部監査の機能を活用して業務執行の監督を行っております。特に、成長戦略の戦略目標は株主に対するコミットメントとして認識し、その実現に向けて取り組みの進捗を確認するなどの努力を行っています。また、適時・適切な情報開示が行われるよう体制を整備するとともに、グループ全体を含め適切な内部統制や全社的リスク管理体制を構築し、その運用状況の監督を行っています。

適切なリスクテイクを伴った迅速果断な経営判断を行うため、さまざまな知識、経験、能力を有する者により構成し、取締役会全体として必要な専門性、能力、ジェンダーや国際性、職歴、年齢の面を含む適切な多様性と規模を確保しております。また、東京証券取引所が定める独立性基準を踏まえ、独立社外取締役となる者の独立性をその実質面において確保するため、当社の独立性判断基準を策定し開示するとともに、客観的かつ株主をはじめとするすべてのステークホルダーの視点を踏まえた監督機能を発揮するため、取締役のうち３分の１以上を独立社外取締役として選任しております。

最高経営責任者を含む業務執行取締役候補者については、当社の経営を的確、公正かつ効率的に遂行できる知識及び経験を有し、かつ、十分な社会的信用を有する者を、非業務執行取締役候補者については、グローバル水準のガバナンスやマネジメントの視点を取締役会に取り入れるなど、当社の経営に関する重要な意思決定の助言及び業務執行の監督機能を適切に発揮するため、社外の企業経営者、医学専門家その他の学識経験者など、その経験、知識、専門性を考慮して、それぞれ選任しております。

提出日現在において、取締役会は、業務執行取締役３名（代表取締役社長奥田修、取締役上席執行役員谷口岩昭、取締役上席執行役員飯倉仁）、独立社外取締役３名を含む非業務執行取締役６名（独立社外取締役桃井眞里子、独立社外取締役立石文雄、独立社外取締役寺本秀雄、非業務執行取締役トーマス・シネッカー、非業務執行取締役テレッサ・エイ・グラハム、非業務執行取締役ボリス・エル・ザイトラ）の９名で構成され、議長は、取締役会にて予め定めた取締役が務めることとしており、代表取締役社長奥田修が議長を務めております。

なお、当社は、2026年３月26日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役９名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されますと、取締役会は、業務執行取締役３名（代表取締役社長奥田修、取締役上席執行役員谷口岩昭、取締役上席執行役員飯倉仁）、独立社外取締役３名を含む非業務執行取締役６名（独立社外取締役立石文雄、独立社外取締役寺本秀雄、独立社外取締役三谷絹子、非業務執行取締役トーマス・シネッカー、非業務執行取締役テレッサ・エイ・グラハム、非業務執行取締役ボリス・エル・ザイトラ）の９名で構成され、代表取締役社長奥田修が議長を務める予定です。

2025年度における具体的な検討内容は以下のとおりであります。

ロ．監査役会

監査役は、取締役会と協働して会社の監督機能の一翼を担い、株主の負託を受けた独立の機関として、会社の健全で持続的な成長を確保し、取締役の職務執行の監査を行うことにより、社会的信頼に応える良質な企業統治体制を構築し、持続的な成長と中長期的な企業価値の向上を支える経営の健全性確保に努めております。

監査役会は、監査に関する重要な事項について監査役から報告を受け、協議または決議を行っております。また、監査役会は、監査役に必要な知識・経験・専門能力を有する者によって構成し、監査役会全体として専門性等のバランスを確保いたします。監査役の過半数を独立社外監査役とし、独立性及び客観性を確保しています。なお、独立社外監査役のうち１名は、財務及び会計に関する相当程度の知見を有する者を選任しております。また、常勤監査役は、社内において高度な情報収集力を発揮できる者とします。

監査役候補者については、経営上の意思決定や業務の執行状況に関し、適正な監査を遂行することができる知識・経験、及び必要な財務・会計・法律に関する知識を有する者を、独立社外監査役候補者については、会計・法律、企業経営、内部統制、監査実務等に関する豊富な知識・経験を有する者を、それぞれ選任しております。

監査役会は、常勤監査役２名（山田茂裕、樋口雅義）、独立社外監査役３名（増田健一、早稲田祐美子、柚木真美）の５名で構成され、議長は、監査役会にて予め定めた常勤監査役が務めることとしており、常勤監査役山田茂裕または常勤監査役樋口雅義が議長を務めております。

監査役会の活動状況等につきましては、「（３）［監査の状況］① 監査役監査の状況」に記載しております。

ハ．指名委員会

指名委員会は、取締役候補者に関する議案を審議するとともに、最高経営責任者を含む業務執行取締役の後継者計画及び取締役の選解任等に係る審議を行っております。社内委員１名及び独立社外取締役１名以上を含む社外委員３名以上で構成するものとし、社内委員は代表取締役またはその経験者のなかから、社外委員は、独立社外取締役を含む非業務執行取締役またはその経験者のなかから取締役会が選任することとしております。

提出日現在において、社内委員は代表取締役社長奥田修、社外委員は独立社外取締役立石文雄、独立社外取締役桃井眞里子、非業務執行取締役テレッサ・エイ・グラハムの３名であり、各委員の互選により選定された独立社外取締役立石文雄が議長を務めております。

なお、当社は、2026年３月26日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役９名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されますと、指名委員会の構成は、社内委員は代表取締役社長奥田修、社外委員は独立社外取締役立石文雄、独立社外取締役三谷絹子、非業務執行取締役テレッサ・エイ・グラハムの３名となり、独立社外取締役立石文雄が議長を務める予定です。

2025年度における具体的な検討内容は以下のとおりであります。

ニ．報酬委員会

報酬委員会は、取締役の報酬に関する方針及び取締役の個別の報酬について審議を行っております。独立社外取締役１名以上を含む社外委員３名以上で構成するものとし、社外委員は、独立社外取締役を含む非業務執行取締役またはその経験者の中から取締役会が選任しております。

提出日現在において、社外委員は、独立社外取締役立石文雄、独立社外取締役寺本秀雄、非業務執行取締役テレッサ・エイ・グラハム、非業務執行取締役トーマス・シネッカーの４名であり、各委員の互選により選定された非業務執行取締役テレッサ・エイ・グラハムが議長を務めております。

なお、当社は、2026年３月26日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役９名選任の件」を提案しておりますが、当該議案が原案どおり承認可決された後も上記の委員に変更はございません。

2025年度における具体的な検討内容は以下のとおりであります。

ホ．特別委員会

特別委員会は、親会社であるロシュと少数株主との利益が相反する可能性のある重要な取引・行為等について、取引の必要性と合理性、取引条件等の妥当性、公正性の観点から審議・検討し、取締役会に答申・報告を行っております。取引の重要度に鑑み、取締役会決議事項は取締役会に先立って審議し、経営会議決裁事項は定期的に報告を受けております。また、報酬委員会から諮問を受けた案件につき、審議・検討して取締役会に答申します。なお、特別委員会は、利益相反を適切に管理するため、年複数回の開催を原則としております。

特別委員会は、その独立性・客観性を確保するため、独立社外取締役または独立社外監査役からなる３名以上で構成するものとし、委員は取締役会が選任しています。

提出日現在において、特別委員会の委員は、独立社外取締役立石文雄、独立社外取締役寺本秀雄、独立社外監査役増田健一の３名であり、各委員の互選により選定された独立社外取締役寺本秀雄が議長を務めております。

なお、当社は、2026年３月26日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役９名選任の件」を提案しておりますが、当該議案が原案どおり承認可決された後も上記の委員に変更はございません。

2025年度における具体的な検討内容は以下のとおりであります。同年の特別委員会において、少数株主の利益を毀損する旨の指摘がなされた取引案件はありませんでした。

（取締役会、指名委員会、報酬委員会及び特別委員会の出席状況）

2025年度における当社取締役会、指名委員会、報酬委員会及び特別委員会の、各取締役及び監査役の出席状況は以下のとおりであります。

（注）１．取締役クリストフ・フランツ及び監査役大箸義章は2025年３月27日開催の第114回定時株主総会の終結の時をもって退任したため、退任までに開催された取締役会等への出席状況を記載しております。

２．取締役トーマス・シネッカー、ボリス・エル・ザイトラ及び監査役樋口雅義は2025年３月27日開催の第114回定時株主総会において選任され就任しておりますので、就任後に開催された取締役会等への出席状況を記載しております。

３．指名委員会及び報酬委員会の開催回数には、書面による決議も含まれております。

ヘ．ガバナンス体制図

ト．内部統制システムの整備の状況

当社は会社法施行に伴い、当社グループの業務の適正を確保することを目的として、2006年５月18日、取締役会にて内部統制システムの整備について決議し、「内部統制システムに関する取締役会決議」を定めました。また、2017年には取締役会が取締役会機能を定期的に検証することを明記しました。決議の内容については、関連法制の動向や社会的な要請等を踏まえて適時に必要な改定を行うとともに、各決議項目の取組み状況については、業務執行部署へのヒアリング等を通じて定期的にモニタリングし、その結果を取締役会において報告しております。

＜内部統制システムに関する取締役会決議＞

１．取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

・ 取締役及び使用人はその職務の遂行にあたり、別に定める「中外製薬グループ コード・オブ・コンダクト（CCC）」を遵守するものとする。

・ 法令等遵守の統轄部署としてリスク・コンプライアンス部を置く。

・ 監査部は、別に定める「内部監査基本規程」に基づき内部監査を行い、その結果を経営会議、監査役会、及び取締役会に報告するものとする。

・ 財務報告の信頼性を確保するための内部統制の体制を整備・運用し、適切に評価を行うものとする。

２．取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

・ 取締役の職務遂行に係る文書及び情報については、別に定める「Record管理規程」及びその他社内規程に基づき適切に保存・管理を行うものとする。

・ 監査役会または監査役が要求した場合、当該文書は速やかに閲覧に供されるものとする。

３．損失の危険の管理に関する規程その他の体制

・ 損失の危険の管理に関する規程その他の体制に関する事項については、別に定める「リスク管理規程」及びその他社内規程に基づき、企業活動に影響を及ぼすおそれのあるリスクの未然防止及びトラブル発生時における迅速・適切な対応を図るものとする。

４．取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

・ 取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するため、取締役会は各取締役の職務の執行を監督するものとする。

・ 取締役会の機能強化と迅速な意思決定を目的として、取締役員数の適正化と社外取締役の登用を行うとともに、業務執行における役割責任の明確化を目的とした執行役員制度を導入し、効率的な業務執行を図るものとする。

・ 取締役会が有効かつ効率的に機能しているかを定期的に検証し、その結果を踏まえ適切な措置を講ずるものとする。

・ 別に定める「決裁規程」に基づき、迅速効率的な業務執行を図るものとする。

５．株式会社並びにその親会社及び子会社からなる企業集団における業務の適正を確保するための体制

・ 別に定める「中外製薬グループ運営ポリシー」及び「中外製薬グループ管理ガイドライン（Global）」に基づき関係会社ごとに管理組織を設置し、関係会社の職務の執行に係る事項の報告に関する体制、損失の危険の管理に関する規程その他の体制、職務の執行が効率的に行われること及び法令や定款に適合することを確保する体制を構築するなど、中外グループにおける業務の適正運営に努めるものとする。

・ 監査部は、別に定める「内部監査基本規程」に基づき関係会社に対し、業務活動が法令及び定款等に準拠して適正かつ効率的に運営されているかを監査するものとする。

６．反社会的勢力排除に向けた体制

・ 「中外製薬グループ コード・オブ・コンダクト（CCC）」に基づき、反社会的勢力及び団体との一切の関係を排除するための社内体制を整備・維持するものとする。

７．監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人にする体制

・ 監査役会及び監査役の職務を補助する組織として監査役室を設置する。

８．前項の使用人について、取締役からの独立性及び監査役の指示の実効性の確保に関する事項

・ 監査役室は監査役会直属の組織とし、専任の当該使用人を置き取締役からの独立性及び監査役の指示の実効性を確保するものとする。

・ 監査役室に所属する使用人の人事異動、人事評価、懲戒処分等、雇用に係る重要事項についてはあらかじめ監査役会の同意を得るものとする。

９．取締役及び使用人並びに子会社の取締役、監査役及び使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制

・ 取締役並びに子会社の取締役及び監査役は、監査役会が「監査役会規則」及び「監査役監査基準」に基づき定めた事項を監査役会に定期的に報告するものとする。

・ 本項の報告を行った者が、当該報告をしたことを理由として不利な取り扱いを受けないよう必要な措置を講ずるものとする。

10．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

・ 代表取締役は監査役会と定期的に会合を持ち、会社が対処すべき課題、監査役監査の環境整備の状況、監査上の重要課題について意見を交換し、相互認識を深めるよう努めるものとする。

・ 中外グループの取締役及び使用人は、監査役が別に定める「監査役監査基準」に基づき、監査を行う場合にはこれに協力するものとする。

・ 監査役の職務の執行について生ずる費用または償還の処理については、監査役の請求等に従い速やかに行うものとする。

チ．リスク管理体制の整備の状況

リスク管理につきましては、リスクの選好方針である「リスクアペタイト ステートメント」を定め、健全なリスクカルチャーの醸成に取り組んでおります。

また、リスクの対応策及びインシデント発生時の迅速・適切な対応を確保するために、「リスク管理ポリシー」に基づき「リスク管理規程」を制定し、経営会議の下部機関であるリスク管理委員会を設置しております。

リスク管理委員会は、全社のリスク管理方針、当社グループの経営に重要な影響を及ぼすリスクやコンプライアンスに関する重要課題の対応策や対応部門選定、その他個別の重要リスク事案等に関する事項について議論するとともに、その対応策の進捗状況を経営会議及び取締役会に報告しております。

各部門に設置された部門リスク・コンプライアンス委員会は、自部門のリスクを抽出しその対応策を検討、推進することで部門のリスク低減、コンプライアンス推進に努めております。

なお、当社グループの企業活動に重大な影響を及ぼす緊急事態が発生した場合には、代表取締役を本部長とする緊急対策本部を設置しその対策にあたる体制としております。

リ．コンプライアンス推進体制の整備の状況

コンプライアンス推進につきましては、「コンプライアンスポリシー」に基づき「コンプライアンス規程」を制定するとともに、薬事規制、一般法令、業界基準、社内規程など、当社に関係するあらゆるコンプライアンスに対応するため、経営会議の下部機関としてコンプライアンス委員会を設置しております。

コンプライアンス委員会は、当社グループにおけるコンプライアンス状況を把握し、コンプライアンスに関する事項について、専門的かつ総合的に審議・推進するとともに、その状況を経営会議及び取締役会に報告しております。

コンプライアンスの状況につきましては、コンプライアンス統括機能（リスク・コンプライアンス部、信頼性保証ユニット）による監視・牽引・支援のもと、各組織に配置したコンプライアンスオフィサーや部門リスク・コンプライアンス委員会を通じて、タイムリーな報告・相談ならびに再発防止に努めております。また、法令や社内規程、CCCなどに関する従業員の通報・相談窓口を社内外に設置するとともに、社外のステークホルダーによるコンプライアンスの通報・相談窓口も設けており、問題等の早期発見と適切な対応に努めております。

ヌ．責任限定契約の内容の概要

当社は、非業務執行取締役及び監査役全員との間で、会社法第423条第１項の賠償責任について、法令に定める要件に該当する場合には賠償責任を限定する旨の契約（責任限定契約）を締結しております。当該契約に基づく賠償責任の限度額は法令で定める最低責任限度額であります。

ル．補償契約の内容の概要

当社は、当社の取締役及び監査役全員との間で、会社法第430条の２第１項に規定する補償契約を締結しております。当該契約では、同項第１号の費用及び同項第２号の損失を法令の定める範囲内にて当社が補償することとしております。

ヲ．役員等賠償責任保険契約の内容の概要

当社は、優秀な人財確保及び職務執行の萎縮の防止のため、以下の内容を概要とする役員等賠償責任保険契約を締結しております。

①被保険者の範囲

当社の取締役、監査役及び執行役員

②被保険者の実質的な保険料負担割合

保険料は特約部分も含め会社負担としており、被保険者の実質的な保険料負担はありません。

③填補の対象となる保険事故の概要

特約部分も合わせ、被保険者である役員等がその職務の執行に関し責任を負うこと、または当該責任の追及に係る請求を受けることによって生ずることのある損害について填補します。ただし、法令違反の行為であることを認識して行った場合等一定の免責事由があります。

ワ．会計監査人・弁護士等その他第三者の状況

会計監査人である有限責任 あずさ監査法人には通常の会計監査を受けております。また、企業経営及び日常の業務に関して、必要に応じ、弁護士からアドバイスを受けております。

②　取締役の選解任に係る決議要件として定款に定めている事項

当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行うことができる旨を定款に定めております。

また、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。

③　株主総会決議事項を取締役会で決議できる旨を定款に定めている事項

当社は以下の事項について株主総会の決議によらず、取締役会で決議することができる旨を定款に定めております。

・市場取引等による自己の株式の取得（経営環境の変化に対応した機動的な資本政策遂行を可能にするため）

・中間配当の実施（株主への機動的な利益還元を行うため）

④　コーポレート・ガバナンスの充実に向けた取組みの最近１年間における実施状況

取締役会における意思決定及び監督の実効性を担保するため、2016年度より取締役会全体の実効性評価を開始しております。2019年度からは、外部視点や客観性をより強化することを目的に、外部専門家が事務局となり、アンケート項目の作成、自己評価の根拠や自己評価結果に至るロジックの合理性の分析、個別ヒアリングを行った上で、総合評価し、取締役会の課題や効果的な対応策を提言する方式を採用し、取締役会全体の実効性を確認しております。取締役会での議論によって認識された課題については、取締役会の実効性のさらなる向上のため、課題への対応に重点的に取り組んでおります。

また、取締役会の実効性を向上させる施策として、年間を通して当社の取締役として期待される役割・機能を果たすために、必要となる知識の習得・向上並びに事業理解及び取締役や監査役のコミュニケーション促進のためのイベントを計画的に企画・実施しております。2025年５月には、「Board Round Table」と称し、普段face-to-faceでの接点が少ない海外在住の取締役も一堂に会し、”トランプ政権が及ぼす革新的医薬品への影響”等をテーマにディスカッションを実施いたしました。また、11月には当社グループの中で最も長い歴史を持つ浮間工場において、取締役会の開催と併せ、バイオ原薬製造棟（UK4）等の見学を行いました。

上記に加え、取締役及び監査役を対象に、以下の取り組みを行っております。

*1 マネジメントを対象とし全社方針の共有を目的とした会議

*2 社員の主体的な挑戦と価値創出を称える表彰制度

*3 営業現場の優れた取り組みを「学会」という形で共有し、研鑽とさらなる探求心の醸成を促し実行に繋げる活動

*4 目的

A：当社の取締役として期待される役割・機能を果たし、取締役会での意思決定・監督に必要となる知識の習得・向上

B：取締役会における議論の活性化に資する当社の事業及び当社の組織/企業文化等の理解促進に向けた情報提供

C：取締役会構成員の相互連携の強化

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

１）本書提出日現在の当社の役員の状況は、以下のとおりです。

男性10名　女性4名　（役員のうち女性の比率29％）