ラクオリア創薬株式会社（4579） 有価証券報告書 2025年12月期

【表紙】

１【主要な経営指標等の推移】

（1）連結経営指標等

（注）１．第16期及び第17期は、潜在株式調整後１株当たり当期純利益について、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

２．第16期及び第17期は、自己資本利益率及び株価収益率について、親会社株主に帰属する当期純損失であるため、記載しておりません。

３．従業員数欄の（　）外数は、臨時従業員（有期契約社員及び人材派遣会社からの派遣社員）の年間平均雇用人員であります。

４．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第15期の期首から適用しており、第15期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

２【沿革】

2008年２月　　　医薬品の研究開発を目的として、愛知県知多郡武豊町にラクオリア創薬株式会社（資本金１百万円）を設立

2008年７月　　　ファイザー株式会社中央研究所（愛知県知多郡武豊町）の閉鎖に伴い、従業員の一部が移籍するとともに、研究機器等の設備を有償にて譲り受け、事業を開始

2010年９月　　　CJ CheilJedang Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）とカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004およびRQ-00000774）の韓国、中国（香港を含む）、台湾地域における商用化に関する導出契約を締結

2010年12月　　　Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.(米国)）とEP4拮抗薬（RQ-00000007）及びグレリン受容体作動薬（RQ-00000005）の動物用医薬品としての全世界における商用化に関する導出契約を締結

2011年７月　　　大阪証券取引所JASDAQ（グロース、現東京証券取引所グロース）に株式を上場

2014年２月　　　国立大学法人名古屋大学（現国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学）と産学協同研究部門設置に関する契約を締結

2014年６月　　　本社機能を愛知県知多郡武豊町より名古屋市中村区に移転

2014年９月　　　創薬研究部門生物研究部を愛知県知多郡武豊町より名古屋市千種区（国立大学法人名古屋大学内）に移転

2015年８月　　　創薬研究部門化学研究部を愛知県知多郡武豊町より名古屋市千種区（国立大学法人名古屋大学内）に移転

2017年１月　　　Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.(米国)）がEP4拮抗薬（GALLIPRANT^®、RQ-00000007、AT-001、grapiprant、動物薬）を米国にて販売開始

2017年２月　　　テムリック株式会社を簡易株式交換により完全子会社化（現、連結子会社）

2017年10月　　　Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.(米国)）がグレリン受容体作動薬（ENTYCE™、 RQ-00000005、AT-002、capromorelin、動物薬）を米国にて販売開始

2018年３月　　　旭化成ファーマ株式会社と神経障害性疼痛治療薬P2X7受容体拮抗薬に関する導出契約を締結

2018年４月　　　国立大学法人名古屋大学（現国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学）にラクオリア創薬産学協同研究センターを設置

2019年３月　　　CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）がカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan、「K-CAB^®」）を韓国にて販売開始

2021年３月　　　Elanco Animal Health, Inc.（米国）がグレリン受容体作動薬（ELURA™、RQ-00000005、AT-002、capromorelin、動物薬）を米国にて販売開始

2021年４月　　　岐阜薬科大学と共同研究講座設置に関する契約を締結

2021年９月　　　Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）とTRPM8遮断薬に関する導出契約を締結

2021年12月　　　久光製薬株式会社とナトリウムチャネル遮断薬に関する導出契約を締結

2022年４月　　　東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所グロース市場に移行

2023年１月　　　湘南ヘルスイノベーションパーク（神奈川県藤沢市）に新たな研究拠点を設置

2023年４月　　　Vetbiolix SAS（フランス）と5-HT₄作動薬に関するオプション及びライセンス契約を締結

2024年３月　　　ファイメクス株式会社の全株式等を取得し完全子会社化（現、連結子会社）

2025年３月　　　HK inno.N Corporation(韓国)と財務基盤の強化と研究開発をはじめとする多岐にわたる分野で相乗効果による企業価値の最大化を目的として、資本業務提携契約を締結

４【関係会社の状況】

（注）１．当社と連結子会社は、効率的な資金活用のために、キャッシュ・マネジメント・システム（ＣＭＳ）を導入しております。

２．2026年１月１日付で、当社を存続会社、テムリック株式会社を消滅会社とする吸収合併を行っております。

５【従業員の状況】

（1）連結会社の状況

（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時従業員数（有期契約社員及び人材派遣会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

２．当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

（2）提出会社の状況

（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時従業員数（有期契約社員及び人材派遣会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

３．当社は、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

（3）労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係については良好であります。

　（4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金差異

① 提出会社

（注）１. 「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。

２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児・介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の６第1号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。

３．「男性労働者の育児休業取得率」の「－」は、育児休業取得の対象となる男性労働者がいないことを示しております。

４．「労働者の男女の賃金の差異」について、賃金制度・体系において性別による差異はありません。男女の賃金の差異は主に男女間の管理職比率及び雇用形態の差異によるものです。

② 連結子会社

当社の連結子会社であるテムリック株式会社及びファイメクス株式会社は「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異の記載を省略しております。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題は、以下のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。

(1) 経営方針

① 会社の経営の基本方針

当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、独自に創出した新薬の開発化合物(*)を製薬会社等に対して導出することにより契約一時金収入、マイルストン収入、ロイヤルティ収入を獲得することを事業展開の基本としております。当社グループの基本方針は、以下のとおりであります。

（A）探索研究から初期開発さらに導出までを一体化して進める創薬ビジネスモデルを確立し、体制の整備及び効率化を図る。

（B）産学官連携を含む外部提携先との提携によって革新的な開発化合物(*)の創出を目指す。

（C）事業パートナーとの信頼関係を構築し、確実なビジネス成果に結びつける。

② 目標とする経営指標

当社グループは、医薬品の研究開発を推進し、探索研究、前臨床試験及び初期の臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)の導出、さらには導出先での上市・販売によって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。研究開発プロジェクトを一層充実させ、各開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)の研究開発をすることにより、各研究開発プロジェクトの価値を高めることを目標として事業活動を推進しております。

③ 中長期的な会社の経営戦略

一般的に医薬品の研究開発は長期かつ多額の費用を要するものであります。また、研究開発の各段階においては、有効性、安全性やその他の問題により研究開発の中止や遅延等の事態が生じる等、開発化合物(*)が上市に至るまでには様々なリスクがあり、その成功確率は高いものではありません。

こうした中、当社グループは、以下のような戦略をもって事業を展開しております。

（A）導出及びアライアンスマネジメント戦略

当社グループの導出活動は、初期探索段階から開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを対象とすることにより、機動的かつ柔軟な導出活動を展開しております。当社グループの研究開発ポートフォリオ(*)は、その研究開発戦略の特性から、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利の導出を最優先の目標としておりますが、各プロジェクトの特性と顧客である製薬会社等のニーズに応じて、地域ごと、あるいは剤形ごと、さらには動物用医薬品用途での導出等、収益の最大化を図るべく様々な形態で導出を図る方針であります。

また、当社グループは、既に導出されている開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)等に対し、各導出先企業との協力体制のもと、順調な開発の推進を支援し、収益獲得を可能な限り早期に実現させること、更には長期的かつ安定的な収益を獲得することを目的として、アライアンスマネジメントを遂行しております。

（B）研究開発戦略

a）継続的な研究開発ポートフォリオ(*)の強化

当社グループは、創業時より疼痛疾患領域及び消化管疾患領域を研究開発の重点領域として開発化合物(*)の創出に取り組んできました。2014年度及び2021年度においては、それぞれ名古屋大学及び岐阜薬科大学に産学連携にかかる講座を設置し、アカデミアにおける最先端の研究成果に基づく創薬研究にも取り組んでおります。創薬研究基盤の強化としては、とりわけモダリティ(*)に着目し、タンパク質分解誘導剤やmRNA標的低分子等の低分子化合物から派生する新規モダリティ(*)等への取り組みを進めております。テムリック株式会社及びファイメクス株式会社の買収等も通じて、疾患領域の拡大に取り組み、現在はがんと神経疾患を含む医療ニーズの高い疾患に対する創薬研究開発を進めております。今後も国内外の製薬会社やスタートアップ企業との連携を推し進め、研究開発ポートフォリオ(*)を継続的に強化してまいります。

b）開発プロジェクトの価値向上と早期の収益化の実現

臨床試験段階においては、多額の研究開発費が必要となるため、当社グループにおける研究開発に係る費用及びリスク負担を軽減することを目的とし、当社グループ保有の開発化合物(*)について「選択と集中」を図ってまいりました。今後は、この戦略をさらに発展させるものとして、成長ドライバーとなる品目への戦略的投資を進めてまいります。選択したプログラムへの内部リソースの集中に加え、必要に応じて、外部プロジェクト・ファイナンス等を活用して開発を加速化し、プロジェクト価値の向上による将来的な収益の積み上げを目指します。

(2) 経営環境

医薬品市場は、先進国においては高齢化によって、途上国においては医療の発展による市場拡大が続いており、医療費をはじめとする社会保障費用も増加の一途を辿っています。このため、先進国においては、医療費の抑制と効率化が急務となっておりますが、各国において法規制は年々厳しくなっていることから新薬の開発難易度とコストは高騰しております。

日本においては、医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中実施的な総合戦略として、研究・医療の環境の整備や産学官の連携に加え、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度が導入されるなど、革新的新薬創出のためのイノベーションを促す諸策が講じられております。

このような経営環境の中で、当社グループは創薬ベンチャーとして新薬を研究開発・上市するためには、次の「(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」に掲げた５点が重要課題であると認識しております。

(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当社グループは、以下の点を主要な経営課題として取り組んでまいります。

① 研究開発基盤の強化及び研究開発ポートフォリオ(*)の拡充

　当社グループが創薬ベンチャー企業として企業価値を高めていくためには、いまだ満たされていない医療ニーズが存在する疾患に対する画期的な新薬候補の創製に取り組み、研究開発ポートフォリオ(*)を強化していく必要があります。このため、当社グループは、新規医薬品候補化合物のパイプラインの充実、及びその基盤となる創薬研究機能の強化に取り組んでおります。

当連結会計年度においては、重点領域を神経疾患およびがん領域に再定義した上で、新規モダリティ(*)（標的タンパク質分解誘導剤（TPD）、mRNA標的低分子、細胞内抗体等）に関する研究を拡大し、探索段階プログラムの増加や連結子会社であるファイメクス株式会社（本社：神奈川県藤沢市、以下「ファイメクス」）が保有するプラットフォーム技術の強化等、研究基盤の強化を進めてまいりました。翌連結会計年度以降も、実績ある低分子創薬に加え新規モダリティ(*)を積極的に活用し、当社グループの創薬バリューチェーンを継続的に拡張してまいります。また、引き続き、外部との共同研究を拡大するとともに、研究設備の整備および専門性を有する人材の確保を進めることで、創薬研究の質およびスピードのさらなる向上を図ってまいります。

② パイプライン及びプログラムの価値の向上

　当社グループは、資金や人的リソースを効率的に活用して研究開発を進めるために、以下に示すプログラム分類にあわせた対応を取っております。

・単独研究プログラム　単独で画期的な開発化合物(*)を目指した探索研究を当社グループが単独で実施するプログラム

・共同研究プログラム　探索研究段階から当社グループと提携先企業の双方が持つ強みを持ち寄り画期的な開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラム

・導出準備プログラム　当社グループが強みを持つ探索研究から初期臨床開発段階（第Ⅰ～第Ⅱ相臨床試験）を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラム

・導出済みプログラム　導出先が主軸となって進める臨床開発について当社グループがサポートをメインに行うプログラム

　当連結会計年度においては、単独研究プログラム及び共同研究プログラムでは上記①の経営課題で述べた方策を進めたほか、導出準備プログラムではグレリン受容体作動薬及びIRAK‑M分解誘導薬の両プログラムについて臨床開発準備を進めてまいりました。導出済みプログラムにおいては、導出先企業での臨床試験が着実に進行するなど、保有パイプラインの価値向上が着実に進んでおります。また、当社の長年のパートナーであるHK inno.N Corporation（本社：韓国・オソン、以下「HKイノエン社」）との間で資本業務提携を実施し、胃酸分泌抑制剤tegoprazanの日本国内での事業化、当社が保有する開発化合物(*)の価値向上、共同研究の実施等において連携することといたしました。翌連結会計年度以降も、成功確度、医療ニーズ、市場規模等を踏まえた投資配分の最適化を図りつつ、最新の科学と当社グループが保有する技術に立脚した上で、スタートアップ企業やアカデミア等との連携も積極的に活用して新たな開発候補物質の創出に取り組むとともに、開発候補物質同定済みのパイプラインにおいても適応症の拡大や知的財産権の強化等を継続して実施し、自社が保有するパイプライン及びプログラムの価値の向上を図ります。また、HKイノエン社と実施する共同研究では、役割分担による効率化に加え、両者の強みを合わせることで得られる相乗効果の創出に焦点を当て、価値の創出と最大化を追求してまいります。また、導出先企業における導出済みパイプライン及びプログラムについても同様にして価値の向上を図るべく取り組んでまいります。

③ 導出活動とアライアンスマネジメントの強化

当社グループが有する開発化合物(*)を製品化して上市し医療現場に届けるには、臨床開発及び製造販売を担う製薬会社等に導出し、導出後は一日も早い製品上市のため、導出先企業とのアライアンスを適切にマネジメントする必要があります。現在、当社グループはこれを最重要課題として様々なチャネルを通じてグローバルな導出活動に取り組んでおります。

当連結会計年度は、胃酸分泌抑制剤tegoprazanの日本の権利をHKイノエン社に新たに導出しました。また、ファイメクスの共同研究事業では、アステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、以下「アステラス製薬」））との共同研究の標的を追加するという成果を得ました。既存の導出済みパイプライン及びプログラムにおいては、導出先に対して技術支援やデータ提供を継続し、導出先企業における開発進展を支援いたしました。翌連結会計年度以降は、導出準備プログラムから毎期１件以上のライセンス契約獲得を継続的な目標とし、パートナー候補企業の拡大や交渉プロセスの深化を進め、導出活動の強化を図ります。加えて、導出先との信頼関係の強化と適切な開発支援を通じて、マイルストン収入およびロイヤルティ収入の早期化・拡大を目指します。ファイメクスの共同研究事業についても、毎期１件以上の新規共同研究契約の獲得を目指し、研究段階での収益基盤を強化してまいります。

④ 財務基盤の強化と資源配分の最適化

当社グループのような創薬ベンチャー企業は、製品が上市するまでの間、パイプラインの開発進展、開発化合物(*)の増加等に伴い、事業活動に合わせて資金調達を確実に行っていく必要があります。そのため、当社グループは、資金調達手段の確保・拡充に向けて、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資を受けるなど、資金調達の多様化を進めてまいりました。また、予算管理の徹底を通じてコスト抑制を図ることで財務基盤の強化に努めております。

当連結会計年度は、探索研究および前臨床開発を中心とした投資を継続しつつ、HKイノエン社との資本業務提携の機会も活用することで財務基盤の維持に努めてまいりました。翌連結会計年度以降も引き続き研究開発投資の重点化を継続し、重点分野に対して資源を優先的に配分することで研究開発効率および投資回収可能性の向上を図ります。また、中期的には３期連続の営業黒字および安定的な収益成長の実現を目標とし、資金調達手段の多様化やコスト管理の高度化を進めることで、企業価値向上に資する財務運営の強化を行ってまいります。

⑤ 人的資本の拡充

創薬ベンチャー企業のビジネスモデルにおいては、価値の高い新規医薬品候補物質及び研究開発プログラムを継続的に創出し製薬会社等に導出することが事業活動の根幹です。人材は当社グループの事業活動においてきわめて重要な資本であり、高度な専門性を有する多様な人材を確保し、企業としての成長力を維持・発展させる必要があります。

当連結会計年度は、人材採用や人事制度・報酬体系の運用や多様な働き方を実現する環境整備を通じて、従業員エンゲージメントの向上を図るとともに、専門人材の確保・育成及びグループ内連携を強化してまいりました。翌連結会計年度以降も引き続き、従業員のエンゲージメントの向上、専門人材の計画的採用及び育成を進めるほか、設備拡充や新技術の導入による研究環境の高度化を図ります。また、安全衛生およびコンプライアンス体制の強化を継続し、持続的な研究活動を支える組織基盤の維持向上に取り組んでまいります。

３【事業等のリスク】

以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しないと思われる事項についても、投資家の判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から以下において開示しております。

これらリスクの顕在化に伴う問題が生じた場合には、当社グループの事業展開、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況並びに当社株式の市場価格に影響を及ぼす可能性があります。状況によっては事業存続が困難になる可能性があります。

当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は、本株式への投資に関するリスクのすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

（1）事業の内容について

① 医薬品の研究開発を取り巻く環境について

一般的に医薬品の研究開発は探索研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、巨額の研究開発費用が必要とされる一方、成功確率は他産業に比して極めて低いものとされております。また、研究開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法その他関係法令や規則及びそれに関わる行政指導により、様々な規制を受けております。加えて、医薬品分野は、技術革新が著しい分野でもあります。そのため、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない可能性、規制の変更に伴う承認要件の変更の結果、当社グループあるいは導出先における開発費用の増大や承認取得時期の遅延が発生する可能性、新技術等への対応が遅れる可能性があります。また、これらのリスクは、既に他社に導出した開発品に関しても同様に発生する可能性があります。

② 競合について

当社グループの主たる事業である医薬品の研究開発においては、多くの製薬会社や創薬ベンチャー企業等による研究開発活動が行われており、当社グループの研究開発との間に競合関係が生じております。競合品の存在やその研究開発の進捗等が当社グループの開発化合物(*)の導出等に影響を及ぼす可能性があります。

③ 製薬会社等への導出等による収益獲得について

一般的に、製薬会社等において共同研究の実施や開発化合物(*)の導入に際しての評価・判断は、個々の製薬会社等により異なります。当社グループが契約締結を企図するプロジェクトや開発化合物(*)が製薬会社等における導入や当社グループとの業務提携の意欲や目的を充足する保証はなく、企図した時期に契約締結に結び付かない、又は契約条件が当社グループの想定と大きく異なる等の可能性があります。

④ 為替リスクについて

当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンスにおいて外貨建取引が存在します。そのため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化する可能性があります。

（2）社内体制について

① 小規模組織であることについて

当社グループは、役員６名（取締役（監査等委員である取締役を除く）３名、監査等委員である取締役３名）、従業員85名（2025年12月31日現在）と小規模であり、内部管理体制も相応の規模となっております。当社グループにおいては、業務上必要な人員の増強及び内部体制の充実を図っていく方針ではありますが、人材流出や代替要員の不在などの問題が生じる可能性があります。

② 人材の確保について

当社グループは、事業活動には高度な専門的な知識・技能を持った優秀な人材の確保が必要であると考えております。当社グループでは、このため常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保に支障が生じる可能性や、優秀な人材が社外に流出する可能性があります。

③ 情報管理体制について

当社グループの行う事業においては、研究開発における技術及び知見等は極めて重要性の高いものであり、事業の競争性を確保するものであります。また導出先である製薬会社等と共有する情報等は高い機密性を保持することが要請されます。当社グループは、情報管理体制の強化に努めておりますが、重要な機密情報の漏洩等を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

（3）知的財産権について

① 当社グループの保有する知的財産権について

特許は、出願及び取得した場合においても出願した全てが成立する保証はなく、また特許出願によっても当社グループの権利を確実に保全できる保証はありません。更に、当社グループが所有又は使用許諾を受けた知的財産権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難です。

なお、日本その他の国の特許関連法規、あるいは各国当局の解釈により、競合他社、あるいはその他の組織が当社グループに補償等を行うことなく技術を使用し、医薬品等の開発及び販売を行うことができる可能性があります。

② 職務発明に係る社内対応について

2016年４月１日から施行された特許法の改正に伴い、当社グループでは、代表取締役、執行役員及び従業員が協議の上、取締役会決議により「知的財産権管理規程」を作成し、運用しております。しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

（4）事業における事故やトラブル等のリスクについて

① 当社グループの臨床開発における健康被害について

当社グループは、研究開発活動において、開発化合物(*)の有効性及び安全性を評価するため、前臨床試験を実施した上で、細心の注意を払って臨床試験を実施しております。しかしながら、被験者における重大な健康被害の発生を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

② 研究施設における事故等について

当社グループは、研究開発活動において、各種化学物質、特に危険物質を取り扱っております。何らかの要因により火災や爆発事故又は環境汚染事故等が発生する可能性があります。

③ 自然災害等のリスクについて

当社グループが本拠地とする中部及び関東地域において、地震（東南海地震含む）、津波又は台風等の自然災害や大規模な事故、火災、テロ等により、当社グループの設備の損壊や各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生する可能性があります。

④ 訴訟の可能性について

当社グループは、事業を展開する上で、当社グループの瑕疵又は責任の有無に拘わらず、第三者の権利又は利益を侵害した場合には、損害賠償等の訴訟を提起される可能性があります。また、取引関係や労使関係その他において何らかのトラブルが生じた場合、訴訟等に発展する可能性があります。さらに、業務委託先においてコンプライアンス違反が発生した場合、発注元である当社グループに対しても責任が問われる可能性があります。

（5）経営上の重要な契約について

「第２　事業の状況　５　重要な契約等」に記載した、当社グループの経営上の重要な契約について、将来、期間満了、解除、中断、延期等、又は当該契約の更新に際し当社グループにとって不利な改定が行われる可能性があります。

（6）経営成績及び財政状態について

① 今後における損失計上の見通しについて

当社グループは、引き続き多額の研究開発費を先行投資する必要があります。販売計画や研究開発計画が当社グループの想定どおりに進捗しなかった場合は、想定以上に損失計上が継続する可能性があり、その状況によっては当社グループの事業継続が困難となる可能性があります。

② 事業資金の確保について

当社グループは、研究開発型の創薬ベンチャー企業であることから、今後も研究開発投資、運転資金及び設備投資等の資金需要が予想されます。適時適切な資金調達ができなかった場合、当社グループの事業継続が困難となる可能性があります。

（7）大学及び公的研究機関等との関係について

当社グループは、新たな技術の導入・移転を目的として、名古屋大学をはじめとする大学や公的研究機関との共同研究を実施しております。企業と大学等との関係は、法令等の改正や組織改正などに影響を受ける可能性があり、その結果共同研究の方向性や権利関係につき当社グループにとって不利となる変更を余儀なくされる可能性があります。

（8）その他

他社との戦略的提携・企業買収等の成否について

当社グループは、競争力の強化及び事業分野の拡大等のため、他社の事業部門の譲り受け、他社の買収、他社との業務提携、合弁会社の設立、他社への投資等の戦略的提携など（以下「戦略的提携等」）を行うことがあります。こうした戦略的提携等において、パートナー企業との思惑に相違が生じて提携・統合が円滑に進まない可能性や、当初期待していた効果が得られない可能性、投資した金額の全部又は一部が回収できない可能性等があります。またパートナー企業が当社グループの利益に反する決定を行う可能性があり、パートナー企業が事業戦略を変更した場合などには戦略的提携等の関係を維持することが困難になる可能性があります。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」）の状況の概要は次のとおりであります。

① 財政状態及び経営成績の状況

当連結会計年度における我が国経済は、米国の関税政策や資源価格の上昇等により先行き不透明な状況が続いているものの、堅調な企業業績に基づく株価上昇や新政権誕生による政治の安定化と景気浮揚策への期待もあって緩やかに回復しております。一方、消費市場は、恒常的な物価上昇と実質所得の伸び悩みの下での節約志向の高まりにより、全般に消費マインドが鈍化しており停滞状況が続いております。日銀短観12月調査によれば、大企業・製造業の景況感は、緩やかに景気の持ち直しが続く中、３四半期連続で改善し、大企業・非製造業の景況感は、宿泊・飲食サービスが中国人観光客の減少への懸念もあって小幅に悪化した反面、活発な企業活動を背景に対事業所サービスが改善したほか、需要の底堅さを反映してその他の業種でもおおむね高い水準での推移が続いたことにより、横ばいとなりました。

医薬品業界につきましては、2025年12月、日本製薬工業協会（JPMA）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan）の日米欧製薬３団体共同声明として、2026年度（令和８年度）薬価制度改革及び費用対効果評価制度改革に関する意見が表明され、特許期間中の薬価の維持や新薬の薬価算定の改善が提言されております。このような業界の動向の中において、当社グループのような創薬ベンチャーが果たすべき役割はますます大きくなっております。

このような環境下において、当連結会計年度における当社グループの業績は以下のとおりとなりました。

上市済みのヒト用医薬品につきましては、HKイノエン社が韓国で販売中の胃酸分泌抑制剤K-CAB®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が引き続き好調に推移しております。当連結会計年度の売上は、処方データで2,179億ウォン（前年同期比10.7％増、約239.7億円/１韓国ウォン＝0.11円）となりました。韓国の消化性潰瘍治療薬市場でのシェアは15％であり、引き続きシェア第１位を維持しております。

Tegoprazanのグローバル展開も着実に進展しております。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・製造及び販売の再実施許諾権（サブライセンス権）付き独占的ライセンス契約を締結しており、HKイノエン社及び同社からライセンスまたは製品輸出を受けた世界各国の提携先企業によってtegoprazanに関する事業活動が進められております。当連結会計年度末の時点で、tegoprazanは日本を含む世界57カ国で開発・製造・販売等の事業活動が行われております。また、HKイノエン社は、K-CAB®をはじめとするtegoprazan製品について、2030年の全世界における年間売上高３兆ウォンの達成を目指しています。

当連結会計年度末の時点でtegoprazan製品が販売されている国は、韓国、中国、モンゴル、フィリピン、インドネシア、シンガポール、メキシコ、ペルー、チリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ、エルサルバドル、パナマ、マレーシア、インド及びタイの19カ国であり、当社はHKイノエン社を通じて、製品の売上高等に応じたロイヤルティを受領しております。東南アジアや中南米のその他の国々でも承認審査が進行中であるほか、ブラジル、中東地域等の国々で承認申請の準備が進められております。

当連結会計年度においては、2025年１月、HKイノエン社は、Southern XP IP Pty Ltd（本社：オーストラリア・ビクトリア州、以下「Southern XP社」）に対して、オーストラリア・ニュージーランドを対象地域としたライセンス契約を締結しました。Southern XP社は、20年以上製薬事業を営んできたオーストラリアの製薬会社であり、オーストラリア及びニュージーランド内の医薬品の登録及び流通に強みを持つ企業です。

また、2025年４月には、HKイノエン社は、Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company（本社：サウジアラビア・リヤド、以下「Tabuk社」）との間で、2024年４月に締結した中東・北アフリカ地域におけるライセンス契約の地域拡大契約を締結しました。これにより、Tabuk社の対象地域は、エジプト、スーダン、エチオピア、モロッコ、イエメン、リビアの６カ国が追加となり、合計16カ国に拡大されました。

さらに、HKイノエン社の提携先であるDr. Reddy’s Laboratories（本社：インド・ハイデラバード、以下「Dr. Reddy’s社」）がインド中央医薬品標準管理機構（Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)）より販売承認を取得したことに伴い、マイルストン達成が認定され、当社はHKイノエン社から一時金を受領いたしました。インドの消化性潰瘍薬の市場規模は、2024年時点で約１兆5,200億ウォン（約1,672億円）と評価されており、中国、米国、日本に次ぐ世界第４位の規模となっております。インドでは人口の約38％が胃食道逆流症（GERD）(*)に悩まされているとされ、Dr. Reddy’s社は本製品の投入により、同国の消化性潰瘍治療のパラダイムシフトを目指しております。

米国におきましては、2025年４月、HKイノエン社は、サブライセンス先であるSebela Pharmaceuticals Inc.（本社：米国・ジョージア州）の一部門であるBraintree Laboratories（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「Braintree社」）が米国で実施中の第Ⅲ相臨床試験（以下「TRIUMpH試験」）について、良好なトップライン結果を発表しました。TRIUMpH試験は、EE（びらん性胃食道逆流症）及びNERD（非びらん性胃食道逆流症）を対象とした米国第Ⅲ相臨床試験のピボタル試験として実施されました。TRIUMpH試験において、tegoprazanはEE試験とNERD試験の両方で全ての主要評価項目と副次評価項目を達成しました。さらに、2025年８月には、Braintree社が継続して実施していたEE治癒後の維持療法についても良好な試験結果が得られたこと及び試験の完了が発表されました。

また、当社は、tegoprazanの韓国物質特許（韓国特許番号：特許第1088247号）について、韓国の後発品メーカー等60社以上により消極的権利範囲確認審判が請求され、延長された特許権の効力範囲について争っておりましたが、当連結会計年度において、特許審判院の審決（第一審に相当）及び審決取消訴訟（第二審）に続いて大法院（第三審）においても、全件勝訴判決を獲得いたしました。これにより、2031年までの韓国におけるK-CAB®錠の独占販売権は完全に確立され、揺るぎない法的保護のもとで当社の市場優位性が盤石なものとなりました。

当社が旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、以下「旭化成ファーマ社」）に導出したP2X7受容体拮抗薬（化合物コード：AK1780/RQ-00466479/LY3857210）につきましては、当連結会計年度において、旭化成ファーマ社のライセンス先であるEli Lilly and Company（本社：米国インディアナ州、以下「Lilly社」）のパイプラインが更新され、標的疾患をPainとして開発されていた本化合物は除外となりました。ただし、このことはLilly社におけるP2X7プログラム全体の終了を意味するものではありません。旭化成ファーマ社とLilly社とのライセンス契約は現在も有効に存続しており、今後の開発プランはLilly社によって検討されております。

ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国・インディアナ州、以下「Elanco社」）に導出した犬の骨関節炎治療薬GALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE™（一般名：capromorelin）、及び猫の体重減少管理の適応を持つELURA™（一般名：capromorelin）の売上が順調に推移しております。

その他の導出済みプログラムにつきましても、導出先及びサブライセンス先の企業において前臨床開発段階以降の取り組みが進められております。

導出準備プログラムにつきましては、自社で開発を進めているグレリン受容体作動薬の前臨床試験を完了し、提携先獲得を目指した事業開発活動を実施しております。

また、tegoprazanにつきましては、当連結会計年度において、当社は、HKイノエン社との間で締結した2019年11月26日付ライセンス契約を変更するAMENDMENT TO LICENSE AGREEMENT OF TEGOPRAZAN IN NORTH AMERICA AND EUROPE（以下「ライセンス契約変更契約」）を締結し、日本を対象とした独占的な開発・製造・販売権をHKイノエン社に許諾しました。ライセンス契約変更契約の締結によって、HKイノエン社がtegoprazan製品の開発・承認取得を目的とした後期臨床試験に向けた取り組みを進めることになります。日本を対象とした独占的な開発・製造・販売権の許諾にかかる一時金はありませんが、当社は、今後の事業化の進展に応じたマイルストン、販売ロイヤルティ及びHKイノエン社が提携先から受け取る収益の一部を受け取る権利を取得します。

探索研究段階におきましても、引き続き、新たな開発候補化合物(*)の創出に向けた探索研究を進めております。当社グループは、既存技術と新技術の相乗効果によって創薬バリューチェーンを強化することで従来の技術では対処が困難とされてきた未開拓の創薬標的（遺伝子・タンパク質等）に対する医薬品を生み出すことを重要な成長戦略とし、「モダリティ(*)」、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」の４つの切り口で、技術及びパイプラインの強化に取り組んでおります。

当連結会計年度においては、2025年５月、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（本社：愛知県名古屋市）と共同で実施中の眼疾患治療薬創製に向けた共同研究について、良好な結果が得られました。本結果をもとに更なる検証を進め、次の段階への協業の可能性を追求してまいります。また、がん治療薬の創出を目標として、mRNAを標的とする低分子医薬品の創出に向けた共同研究を株式会社Veritas In Silico（本社：東京都品川区）と進めております。当連結会計年度においては、共同研究で取り扱う標的遺伝子の研究範囲を拡大すると共に、双方のノウハウを活かして複数遺伝子に対するスクリーニングを実施し、開発化合物(*)の創出を目指した創薬研究の起点となり得る低分子化合物を複数取得しました。

さらに、連結子会社のファイメクスを中核として創薬の新たなモダリティ(*)である標的タンパク質分解誘導剤の研究開発を進めております。ファイメクスは、アステラス製薬とともに、ファイメクスが保有する、標的タンパク質分解誘導剤に特化した独自のプラットフォーム技術であるRaPPIDS™（Rapid Protein Proteolysis Inducer Discovery System)を用いて、がんを標的疾患として複数の標的を対象とした標的タンパク質分解誘導剤の探索に取り組んでおります。当連結会計年度においては、2025年３月、ファイメクスは、アステラス製薬との共同研究において、特定の１つのプログラムについて、次段階の初期目標を達成し、アステラス製薬から２億円の一時金を受領いたしました。また、11月には、新たに２つの標的を追加することで合意いたしました。これに伴い、ファイメクスは契約条件に伴いアステラス製薬から一時金４億円を受領しております。開発候補化合物(*)が同定され、新たな医薬品の製品化に至った場合、ファイメクスは、開発、申請・承認、販売等の進捗に応じたマイルストンとして最大で150億円を上回る金額を受領するとともに、製品の売上高に対して一桁台の料率のロイヤルティを受領する可能性があります。

当社は、2025年３月21日、HKイノエン社との間で資本業務提携契約（以下「原提携」）を締結し、HKイノエン社に対して第三者割当による新株式の発行を決議し、当社普通株式2,592,100株を割り当てました。原提携は、HKイノエン社による出資を通じた財務基盤の強化と、両社間の戦略的なパートナーシップの構築を目的としております。これにより、研究開発をはじめ多岐にわたる分野で相乗効果を創出し、企業価値の最大化を目指します。さらに、当社は、2025年12月12日開催の取締役会において、HKイノエン社との間で第三者割当による新株式（以下「本株式」）の発行（以下「本資金調達」）に係る新株引受契約（以下「新株引受契約」）を締結すること、ライセンス契約変更契約を締結すること、HKイノエン社及び当社の監査等委員である柿沼佑一氏との間で2025年３月21日に締結した株主間契約を変更する株主間契約変更契約（以下「株主間契約変更契約」）を締結することを決議し、新株引受契約、ライセンス契約変更契約及び株主間契約変更契約を締結いたしました（以下「本提携」）。本提携は、原提携の拡大を行うものであり、当社は、本資金調達により、HKイノエン社に対して、当社普通株式1,555,900株を割り当てます。原提携の拡大の中で最も大きな点は、tegoprazanについて日本を対象とした独占的な開発・製造・販売権をHKイノエン社に許諾し、HKイノエン社がtegoprazan製品の開発・承認取得を目的とした後期臨床試験に向けた取り組みを進めることです。これに加えて、tegoprazanに続く画期的な医薬品の創出を目的とした創薬研究基盤の強化に取り組みます。本株式の発行により調達する資金は、当社グループの創薬研究開発基盤のさらなる強化を目的とし、研究開発費及び研究設備投資に充当する予定です。これにより、当社グループの強みである低分子創薬技術に加えて次世代創薬技術を活用するなど、tegoprazanに続く画期的な医薬品の創出を目的とした創薬研究基盤の強化に取り組み、当社グループの中長期的な株主価値の向上を図るとともに、当社のミッション「イノベーションの力で、いのちに陽をもたらす」を実現できるよう、創薬研究開発に係る事業活動をさらに加速化してまいります。

当社は、2025年10月17日、2026年１月１日を合併効力発生日として、当社の完全子会社であるテムリック株式会社を吸収合併（以下「本合併」）することを取締役会において決議いたしました。本合併は、当社グループの事業効率化を図るため、コストの削減と管理業務の簡素化及び効率化を実現することを目的としております。

以上の結果、当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。

(A)財政状態

（資　産）

当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ858百万円増加（前連結会計年度比8.9％増）し、10,514百万円となりました。これは主に、現金及び預金の減少99百万円、売掛金及び契約資産の増加1,239百万円、のれんの減少165百万円によるものであります。

（負　債）

当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ467百万円減少（前連結会計年度比11.4％減）し、3,617百万円となりました。これは主に、未払金の増加72百万円、長期借入金の減少512百万円によるものであります。

（純資産）

当連結会計年度末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ1,325百万円増加（前連結会計年度比23.8％増）し、6,896百万円となりました。これは主に、第三者割当増資等に伴う資本金及び資本剰余金の増加1,040百万円、親会社株主に帰属する当期純利益273百万円の計上によるものであります。

以上の結果、自己資本比率は65.1％（前連結会計年度末比7.7ポイント増）となりました。

(B)経営成績

事業収益3,979百万円（前期比28.1％増）、営業利益483百万円（前期は、営業損失213百万円）、経常利益437百万円（前期は、経常損失361百万円）、親会社株主に帰属する当期純利益273百万円（前期は、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円）となりました。

また、事業費用の総額は3,496百万円（前期比5.3％増）であり、その内訳は、事業原価711百万円（前期比13.8％増）、研究開発費1,599百万円（前期比6.1％減）、その他の販売費及び一般管理費1,184百万円（前期比19.5％増）となりました。

なお、当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

② キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ102百万円増加（前連結会計年度比3.3％増）し、3,244百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ535百万円減少し354百万円（前年同期は、資金の獲得180百万円）となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益437百万円及び減価償却費202百万円及びのれん償却額285百万円を計上したことのほか、売上債権の増加1,239百万円及び前渡金の増加58百万円によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ3,789百万円増加し124百万円（前年同期は、資金の使用3,665百万円）となりました。これは主に、定期預金の預入による支出200百万円、定期預金の払戻による収入400百万円、有形固定資産の取得による支出67百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ2,604百万円減少し378百万円（前年同期比87.3%減）となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出512百万円、株式発行による収入1,018百万円及びリース債務の返済による支出76百万円によるものであります。

③ 生産、受注及び販売の実績

(A)生産実績

当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績は記載しておりません。

(B)受注実績

当社グループは研究開発を主体としており、受注生産を行っておりませんので、受注実績は記載しておりません。

(C)販売実績

当連結会計年度の販売実績は、以下のとおりであります。

（注）１．最近２連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、それぞれ以下のとおりであります。

２．販売実績の総販売実績に対する割合が10％未満の相手先については記載を省略しております。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

（A) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

当社グループは、2025年２月14日に事業計画及び成長可能性に関する事項『中期経営計画2025-2027』を公表し、事業を推進しております。

当連結会計年度は、自社による単独研究、または提携先の企業もしくはアカデミアとの共同研究に基づく医薬品の開発化合物(*)の創出活動や研究開発ポートフォリオ(*)の拡充を図る一方、保有する開発化合物(*)の導出活動ならびに価値向上のための研究開発を推進してまいりました。

以上の結果、当連結会計年度の業績は、事業収益3,979百万円（前期比28.1％増）、営業利益483百万円（前期は、営業損失213百万円）、経常利益437百万円（前期は、経常損失361百万円）、親会社株主に帰属する当期純利益273百万円（前期は、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円）となりました。

なお、事業費用の総額は3,496百万円（前期比5.3％増）であり、その内訳は、事業原価711百万円（前期比13.8％増）、研究開発費1,599百万円（前期比6.1％減）、その他の販売費及び一般管理費1,184百万円（前期比19.5％増）となりました。

当連結会計年度を含む3ヶ年の経営成績は、以下のとおりであります。

(単位:百万円）

（B) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「第２　事業の状況　４　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1)経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。

（C) 経営成績に重要な影響を与える要因について

当社グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、開発化合物(*)の導出による契約一時金収入、研究開発の進捗に応じたマイルストン収入、医薬品の上市後において医薬品販売高に応じたロイヤルティ収入等の対価を受領することにより収益を得る契約形態を採用しております。しかしながら、依然として開発化合物(*)の導出に伴う契約一時金収入、あるいは開発の進捗に基づくマイルストン収入の割合も大きいことから、導出交渉及び開発の成否が全体の事業収益に大きな影響を与える可能性があります。

詳細は、「第２　事業の状況　３　事業等のリスク」をご参照ください。

② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

当連結会計年度のキャッシュ・フローは、「第２　事業の状況　４　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　（１）経営成績等の状況の概要　②キャッシュ・フローの状況の分析」をご参照ください。

当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。

当社グループは、事業活動のための適切な流動性の確保と株主価値向上のための資金調達戦略の提示と実行を基本方針としております。

資本の財源につきましては、医薬品の上市品目が増えたことにより、長期的かつ安定的なロイヤルティ収入が主要な財源となっております。一定規模以上の臨床開発を除き、ロイヤルティ収入を財源として医薬品の研究開発を進めてまいります。また、今後の臨床開発等の資金需要に対して、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保するため、金融機関と総額５億円のコミットメントライン契約を締結しているほか、ファイナンス・リースや銀行借入等の活用により財務基盤の強化を図っております。

資金の流動性につきましては、当連結会計年度末における流動比率は445.7％となっており、十分な流動性を確保できているものと認識しております。

③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。連結財務諸表の作成に当たり、資産及び負債又は損益の状況に影響を与える会計上の見積りは、過去の実績等の連結財務諸表作成時に入手可能な情報に基づき合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５　経理の状況　１ 連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。

５【重要な契約等】

（1）産学協同研究部門（又は講座）の設置に関する契約

（2）知的財産権の譲渡及びライセンスに関する契約

（注）上記②の対価については、2008年７月14日に支払いを完了しております。

（注）2025年12月、LICENSE AGREEMENT Of TEGOPRAZAN (RQ-00000004/CJ-12420) IN NORTH AMERICA AND EUROPE（tegoprazanに関するライセンス契約）を修正して日本における独占的実施権を許諾し、本ライセンス契約を維持する必要がなくなったことから、双方の合意により本ライセンス契約を終了いたしました。なお、修正された上記契約は、（4）導出に関する契約③「LICENSE AGREEMENT Of TEGOPRAZAN (RQ-00000004/CJ-12420) IN NORTH AMERICA AND EUROPE（tegoprazanに関するライセンス契約）の修正」に記載のとおりであります。

（3）権利の譲渡に関する契約

（注）本契約の締結に関わらず、当社は2010年12月27日付けでAratana Therapeutics, Inc.（米国）と締結した導出契約上の地位は株式会社AskAtに委譲しません。なお、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）との当該導出契約の詳細については、後述「（4）導出に関する契約 ① EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）」の「EXCLUSIVE IP LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000007（導出契約）」に記載のとおりであります。

（4）導出に関する契約

① EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）

本開発化合物(*)は、Pfizer Inc.（米国）より譲渡を受けたものであり、当社が第三者に権利を導出する場合、導出によって得られる収益（契約一時金収入、マイルストン収入及びロイヤルティ収入等）に一定の料率を乗じた金額をPfizer Inc.（米国）に支払う旨、2008年６月30日付「INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT」で当社とPfizer Inc.（米国）との間で合意しております。なお、「INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT」の詳細については、前述「(2) 知的財産権の譲渡及びライセンスに関する契約」に記載のとおりであります。

（注）当社は、当連結会計年度末現在、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）（現Elanco Animal Health, Inc.（米国））の普通株式を保有しております。

② グレリン受容体作動薬（RQ-00000005、capromorelin）

（注）当社は、当連結会計年度末現在、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）（現Elanco Animal Health, Inc.（米国））の普通株式を保有しております。

③ カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan及びRQ-00000774）

④ P2X7受容体拮抗薬

⑤ TRPM8遮断薬

⑥ ナトリウムチャネル遮断薬

（5）その他の契約

シンジケーション方式タームローン（シンジケートローン）契約

資本業務提携契約

企業・株主間のガバナンスに関する合意

（連結子会社の吸収合併)

　当社は、2025年10月17日開催の取締役会において、当社の完全子会社であるテムリック株式会社を吸収合併することを決議し、同日付で合併契約を締結いたしました。これに基づき、2026年１月１日を効力発生日として、同社を吸収合併いたしました。

　詳細は、「「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　注記事項（重要な後発事象）」をご参照ください。

６【研究開発活動】

当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は、1,599百万円となりました。なお、当連結会計年度における主な研究開発の概況は、以下のとおりであります。

（1）自社の研究開発及び共同研究

（臨床開発段階）

① カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan）

胃食道逆流症（GERD）(*)等の胃酸関連疾患を目標適応症とする本化合物は、日本を除く地域の権利をHKイノエン社に導出し、日本国内の権利は当社が保有しておりましたが、当連結会計年度において、当社は、HKイノエン社との間でライセンス契約変更契約を締結し、日本を対象とした独占的な開発・製造・販売権をHKイノエン社に許諾しました。ライセンス契約変更契約の締結によって、HKイノエン社がtegoprazan製品の開発・承認取得を目的とした後期臨床試験に向けた取り組みを進めることになります。

② 5-HT₄作動薬（RQ-00000010）

胃不全麻痺、機能性胃腸症(*)、慢性便秘等の消化管運動不全を目標適応症とする本化合物は第Ⅰ相臨床試験実施済みの導出準備プログラムとなっております。

③ 5-HT_2B拮抗薬（RQ-00310941）

下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）を目標適応症とする本化合物も同様に第Ⅰ相臨床試験実施済みの導出準備プログラムとなっております。

（前臨床開発段階）

① グレリン受容体作動薬（RQ-00433412）

がんに伴う食欲不振/悪液質症候群及び脊椎損傷に伴う便秘を標的疾患として開発中の本化合物については、当連結会計年度において、前臨床試験を完了し、提携先獲得を目指した事業開発活動を実施しております。

② モチリン受容体作動薬（RQ-00201894）

胃不全麻痺、機能性胃腸症(*)、術後イレウス等の消化管運動不全を目標適応症とする本化合物は、第Ⅰ相臨床試験実施に必要な前臨床試験を終了した導出準備プログラムとなっております。

③ TRPM8遮断薬（RQ-00434739）

本化合物は、2021年９月締結のライセンス契約に基づき、日本を除く地域の権利をXgene Pharmaceutical Co.,Ltd.（本社：香港、以下「Xgene社」）に導出しておりますが、日本国内の権利は引き続き当社が保有しております。

④ IRAK-M分解誘導薬（FIM-001）

ファイメクスが創出したがんを標的疾患として開発中の本化合物については、当連結会計年度において、提携先獲得を目指した事業開発活動を実施しております。

（探索段階）

① 単独研究プロジェクト

開発候補化合物(*)の創製を目指した探索研究を推進するとともに、当社の成長戦略の根幹である創薬研究基盤の強化に取り組んでおります。以下に示す製薬企業との共同研究のみならず、単独研究プロジェクトにおいても、「モダリティ」(*)、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」という４つの切り口で、既存技術と新たな取り組みの相乗効果によって次世代の自社創薬バリューチェーンを確立することを目指しております。

② 企業等との共同研究

当連結会計年度において実施した製薬企業等との共同研究は以下のとおりであります。

③ アカデミアとの共同研究

国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学や岐阜薬科大学をはじめとする大学及びその他の公的研究機関との間で、創薬標的の探索等、初期段階の共同研究が複数件進行中であります。

（2）導出先の開発状況

① tegoprazan（K-CAB^®、RQ-00000004/LXI-15028ほか）

HKイノエン社が韓国で販売している胃酸分泌抑制剤K-CAB^®の売上は、前年に引き続き好調に推移し、韓国の胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第1位を維持しております。

米国においては、2025年４月、HKイノエン社は、サブライセンス先であるSebela Pharmaceuticals Inc.の一部門であるBraintree社が米国で実施中のTRIUMpH試験について、良好なトップライン結果を発表しました。TRIUMpH試験は、EE（びらん性胃食道逆流症）及びNERD（非びらん性胃食道逆流症）を対象とした米国第Ⅲ相臨床試験のピボタル試験として実施されました。TRIUMpH試験において、tegoprazanはEE試験とNERD試験の両方で全ての主要評価項目と副次評価項目を達成しました。さらに、2025年８月には、Braintree社が継続して実施していたEE治癒後の維持療法についても良好な試験結果が得られたこと及び試験の完了が発表されました。

その他の国・地域につきましては、当連結会計年度において、新たにパナマ、マレーシア、インド及びタイにおいてtegoprazan製品の販売が開始されました。これによりtegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン、インドネシア、シンガポール、メキシコ、ペルー、チリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ、エルサルバドル、パナマ、マレーシア、インド及びタイの19カ国となりました。このほか、ベトナム、アルゼンチン、ブラジル等、世界20カ国以上において、現在、発売準備中、審査中又は承認申請準備中の段階にあります。

② EP4拮抗薬（GALLIPRANT^®）

犬の骨関節炎治療薬としてElanco社が販売中の本薬剤は、2017年１月の米国における販売開始以降、既に世界20カ国以上で上市されており、2020年10月からは日本においても販売されております。

③ グレリン受容体作動薬（capromorelin、ENTYCE™/ELURA™）

グレリン受容体作動薬であるcapromorelinを有効成分として含む薬剤として、犬の食欲不振症治療薬ENTYCE™及び、慢性腎疾患（CKD：chronic kidney disease）を伴う猫の体重減少を管理する薬ELURA™の２つの製品が米国で販売中です。また、ELURA™につきましては、フランス、ベルギー、日本、ブラジルにおいても上市されております。

④ P2X7受容体拮抗薬（RQ-00466479/AK1780）

旭化成ファーマ社との共同研究から創出され、旭化成ファーマ社からLilly社にライセンスされた本化合物につきましては、当連結会計年度において、Lilly社のパイプラインが更新され、標的疾患をPainとして開発されていた本化合物は除外となりました。ただし、このことはLilly社におけるP2X7プログラム全体の終了を意味するものではありません。旭化成ファーマ社とLilly社とのライセンス契約は現在も有効に存続しており、今後の開発プランはLilly社によって検討されております。

⑤ EP4拮抗薬（grapiprant、RQ-00000007/AAT-007）

株式会社AskAt（本社：愛知県名古屋市、以下「AskAt社」）の導出先である3D Medicines (Shanghai) Co., Ltd.（本社：中国・上海市、以下「３DM社」）が、中国において、疼痛を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を終了したほか、同じくAskAt社の導出先であるNingbo NewBay Medical Technology Co., Ltd.（本社：中国・浙江省）が、中国において、がん領域で第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

⑥ シクロオキシゲナーゼ－２（COX-2）阻害薬（RQ-00317076/AAT-076）

AskAt社の導出先である３DM社が、中国において、引き続き疼痛を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を実施しております。また、ペット用医薬品用途については、Velo-1, Inc.（本社：米国・テネシー州）がパイロットフィールド試験を進めております。

⑦ CB2作動薬（RQ-00202730/AAT-730）

2023年７月、AskAt社の導出先であるOxford Cannabinoid Technologies Ltd.（本社： 英国・ロンドン、以下「OCT社」）が本化合物の第Ⅰ相臨床試験を英国で開始いたしました。OCT社は、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を主な適応症として本化合物の臨床開発を進めることを計画しております。

⑧ TRPM8遮断薬（RQ-00434739）

2021年９月にXgene社に導出した本化合物につきましては、Xgene社の子会社であるXgene Pharmaceutical Pty Ltd.が、豪州における第Ⅰ相臨床試験の実施許可を現地の研究倫理委員会から取得し、第Ⅰ相臨床試験を開始しております。第Ⅰ相臨床試験では、健康なボランティアを対象とした用量漸増試験により、TRPM8遮断薬の忍容性及び薬物動態(*)を評価することで、その後の臨床試験に重要となる情報を取得する予定です。

⑨ ナトリウムチャネル遮断薬（RQ-00350215）

2021年12月に久光製薬株式会社（本社：佐賀県鳥栖市、以下「久光製薬社」）に導出した本化合物につきましては、2024年10月、あらかじめ定めた開発マイルストンを達成し、当社は久光製薬社から一時金を受領いたしました。本化合物は、痛み信号の伝達に関わる特定のナトリウムチャネルの機能を選択的に遮断する新規ナトリウムチャネル遮断薬であり、現在、久光製薬社によって、本化合物を含む貼付剤を用いた各種試験が進められています。

⑩ 特定のイオンチャネル(*)を標的とした開発候補化合物(*)（化合物コード非開示）

EAファーマ株式会社（本社：東京都中央区、以下「EAファーマ社」）との共同研究から創出された本化合物につきましては、EAファーマ社が開発中止の判断をされました。当社としてもライセンスの取得等は行わないという判断に至り、パイプラインから削除いたしました。

⑪ 選択的ナトリウムチャネル遮断薬（化合物コード非開示）

マルホ株式会社（本社：大阪府大阪市、以下「マルホ社」）に導出した本化合物につきましては、マルホ社において選択的ナトリウムチャネル遮断薬を有効成分とする治療薬の開発が進められてきましたが、2024年12月、両社間で今後の開発について協議し、双方の合意によりライセンス契約を終了いたしました。その後、当社において、今後の開発プランの検討をしております。

⑫ 5-HT₄作動薬（RQ-00000010）

Vetbiolix SAS（本社：フランス・ノール県ロース市）との間で犬・猫の腸管運動障害を対象としたオプション及びライセンス契約を締結した本化合物につきましては、猫の巨大結腸症及び犬の胃不全麻痺を想定適応症とした開発が同社で進められております。

⑬ レチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン、TM-411/SY-1425）

テムリックがSyros Pharmaceuticals Inc.(本社：米国マサチューセッツ州、以下「Syros社」)に導出した本化合物につきましては、Syros社において急性骨髄性白血病（AML）及び骨髄異形成症候群（MDS)を対象とした臨床試験が米国で実施されておりました。AMLにつきましては、2024年８月、第Ⅱ相臨床試験（SELECT-AML-1試験）の中間解析の結果、本試験の最終解析で優位性を示す確率は低いと考えられたため、Syros社は新規の患者登録を中止しました。MDSにつきましては、HR-MDS患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（SELECT-MDS-1試験）を実施しておりましたが、2024年11月、主要評価項目が達成できなかったことから、Syros社は本試験を中止するとともに、臨床試験データを詳細に検証し、次のステップについて検討することを発表しておりました。その後、両社間でタミバロテンの今後の事業戦略について協議した結果、2025年４月、双方の合意によりライセンス契約を終了いたしました。ライセンス契約の終了に伴い、ライセンス契約に基づいてテムリックがSyros社に付与していたタミバロテンに関する開発販売権はテムリックに返還されました。テムリックは、Syros社が実施した臨床試験データを検証し、今後のタミバロテンのあらゆる可能性について検討を進めております。

⑭　消化器疾患、代謝性疾患及び線維症を標的とした４つの開発候補化合物(*)（化合物コード非開示）

Velovia Pharma, LLC（本社：米国・テネシー州）との間で動物用医薬品を開発するためのオプション及びライセンス契約を締結した本化合物につきましては、消化器疾患、代謝性疾患及び線維症へ応用するための開発が同社で進められております。

３【設備の新設、除却等の計画】

（1）重要な設備の新設等

該当事項はありません。

（2）重要な設備の除却等

該当事項はありません。

（3）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（5）【所有者別状況】

（注）自己株式は、「個人その他」に１単元、「単元未満株式の状況」に81株含まれております。

②　【自己株式等】

（注）当社は、単元未満自己株式81株を保有しております。

３【配当政策】

当社は、株主への利益還元は重要な経営課題であると認識しております。剰余金の配当につきましては、将来においても安定的な収益の確保が可能であり、かつ、財務基盤の強化がなされた場合には、将来の研究開発活動等に備えるための内部留保充実の必要性等を総合的に勘案した上で検討してまいります。

なお、剰余金の配当を行う場合は、期末配当の年１回を基本的な方針としております。

また、当社は、会社法第454条第５項に規定する中間配当を行うことができる旨、及び会社法第459条第１項の規定に基づき、取締役会の決議をもって剰余金の配当等を行うことができる旨を定款に定めております。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、企業活動を支える様々なステークホルダーの利益を重視しており、これに応えるべく、企業価値を向上し、社会的信頼に応える上でコーポレート・ガバナンスの充実は重要であると認識しております。

経営体制を強化し、迅速な意思決定を行うとともに、説明責任を持って、透明性、公正性の高い組織体制を構築、維持することは、健全な経営に必要不可欠であると認識し、以下の体制整備、内部統制を実施しております。

また、今後もその時点で当社に最もふさわしいコーポレート・ガバナンス体制を検討し、継続的に整備・構築していく所存であります。

② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、監査等委員会設置会社であり、会社の機関として取締役会、監査等委員会及び監査室を設置しております。取締役会は、６名の取締役（うち、社外取締役４名）で構成されており、また、経営と執行の分離及び執行機能の強化・活性化を図るため、執行役員制度を導入しております。社外取締役は、取締役会に出席し、積極的に意見を述べているほか、監査等委員会による計画的かつ網羅的な監査が実施されております。

当社の事業規模、組織規模におきましては、監査等委員会設置により経営監視の機能を十分に果たしていると考えているため、現状の体制を採用しております。

なお、2026年３月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役（監査等委員である取締役を除く。）５名選任の件」を提案しております。当該議案が承認可決されますと、取締役会は、取締役８名、そのうち社外取締役６名を置く体制となります。
 

（取締役会）

取締役会は、定時取締役会を毎月１回、また必要に応じて臨時取締役会を開催しており、当社の経営方針、年度予算その他重要な事項に関する意思決定や月次予算統制その他重要事項の報告を行っております。取締役会の経営監視機能を強化するため、当社の取締役６名のうち４名が社外取締役であり、製薬業界及び企業経営に精通した人材を登用しております。

取締役会は、代表取締役　須藤正樹を議長とし、宇都克裕、土屋裕弘（社外取締役）、石井幸佑（社外取締役）、柿沼佑一（社外取締役）、中野貴之（社外取締役）の６名で構成されております。

なお、2026年３月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役（監査等委員である取締役を除く。）５名選任の件」を提案しております。当該議案が承認可決されますと、取締役会は、代表取締役　須藤正樹を議長とし、宇都克裕、宋根石（社外取締役）、棚瀬敦（社外取締役）、谷匡治（社外取締役）、石井幸佑（社外取締役）、柿沼佑一（社外取締役）、中野貴之（社外取締役）の８名で構成される予定です。

（監査等委員会）

監査等委員会を毎月１回定期的に開催するほか、必要に応じて適宜臨時に開催しております。当社の監査等委員会は３名で構成され、製薬業界に精通した人材や、弁護士、公認会計士を登用することで、監査体制の充実と監査業務の独立性・透明性の確保に努めております。監査等委員会は、取締役会にて監査活動結果報告を適宜行っております。さらに、代表取締役、会計監査人それぞれとの間で定期的に意見交換会を開催し、取締役の職務の執行を監査しております。

監査等委員会は、取締役　石井幸佑（社外取締役）を議長とし、柿沼佑一（社外取締役）、中野貴之（社外取締役）の３名で構成されております。

（指名・報酬委員会）

取締役の指名・報酬等に関する手続の公正性・透明性・客観性を強化し、当社のコーポレート・ガバナンスの充実を図るため、任意の指名・報酬委員会を設置しております。取締役会の諮問に応じて、取締役の選任・解任に関する事項、代表取締役の選定・解職に関する事項、取締役の報酬に関する事項、その他経営上の重要事項で、取締役会が諮問する事項について審議し、取締役会に対して答申を行います。

指名・報酬委員会は、取締役　石井幸佑（社外取締役）を議長とし、須藤正樹、土屋裕弘（社外取締役）、柿沼佑一（社外取締役）、中野貴之（社外取締役）の５名で構成されております。

なお、2026年３月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役（監査等委員である取締役を除く。）５名選任の件」を提案しております。当該議案が承認可決されますと、指名・報酬委員会は、取締役　石井幸佑（社外取締役）を議長とし、須藤正樹、柿沼佑一（社外取締役）、中野貴之（社外取締役）の４名で構成される予定です。

（経営戦略委員会）

経営戦略委員会は、代表取締役及び執行役員で構成されており、主として、代表取締役の業務執行の諮問機関として、また、経営課題の実務的な協議の場として、定例経営戦略委員会を毎週１回、また必要に応じて臨時経営戦略委員会を開催し、経営の迅速かつ適正な意思決定を支えております。

経営戦略委員会は、代表取締役　須藤正樹を議長とし、取締役である宇都克裕の２名で構成されており、必要に応じて監査等委員である石井幸佑（社外取締役）、柿沼佑一（社外取締役）、中野貴之（社外取締役）が出席することで、業務執行を監査する体制となっております。

なお、2026年３月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役（監査等委員である取締役を除く。）５名選任の件」を提案しております。当該議案が承認可決された場合、経営戦略委員会構成および役職等には変更はありません。

（コンプライアンス委員会）

コンプライアンス委員会は、代表取締役、執行役員、管理室長及び監査室長で構成されており、「コンプライアンス規程」を定め、原則として、半年に１回の定例会議を開催しております。当委員会は、コンプライアンス体制の構築、コンプライアンス・プログラムの策定及び維持、当社の法令遵守状況の監視、取締役及び従業員に対するコンプライアンス教育・研修の実施を主な活動内容としております。

今後は、事業全体に影響度の高いインサイダー取引も含めた情報管理に関する継続教育の実施とともに、企業倫理や社会的規範への関心を高める啓蒙活動も行ってまいります。

（リスク管理委員会）

リスク管理委員会は、代表取締役及び執行役員で構成されており、「リスク管理規程」を定め、原則として、半年に１回の定例会議を開催しております。当委員会では、コンプライアンスリスク、風評リスク、オペレーショナルリスク、災害リスク、サステナビリティ及びその他のリスクを想定しており、それらのリスクに対する評価、対応、管理、情報伝達等を活動内容としております。

今後は、影響度の高いリスクに対する対応策を検討し、想定し得るすべてのリスクの軽減に努めてまいります。

（サステナビリティ委員会）

サステナビリティ委員会は、代表取締役、執行役員及び委員長が任命した者で構成されており、「サステナビリティ委員会規程」を定め、原則として年２回以上の定例会議を開催することとしております。当委員会は、サステナビリティ（ESG）に関する基本方針の審議、重要課題（マテリアリティ）及び全社横断施策の統括、進捗管理を主な活動内容としております。

今後は、責任ある事業活動の推進、並びにステークホルダーとの建設的な対話を通じて、当社グループの持続的成長及び企業価値向上に努めてまいります。

③ 企業統治に関するその他の事項

・内部統制システムの整備の状況

内部統制システムにおいて、内部監査は重要な役割であると認識しており、代表取締役直属の独立部署である監査室が、監査等委員会及び会計監査人との連携のもと、計画的な内部監査を全部署に対して実施しております。また、当社は、「職務分掌規程」「職務権限規程」「稟議規程」等の社内規程を制定し、役職員の権限と責任の所在を明確にし、内部統制システムを有効に機能させる体制を整備しております。なお、社内規程については、必要に応じて適宜改正を行っております。

・リスク管理体制の整備の状況

当社は、事業活動において生じる重要なリスクについて、リスク管理委員会を中心として、関係部署及び監査室でリスクの分析を行い、必要に応じて外部の専門家に相談した上で、取締役会、リスク管理委員会等で審議し、その対応策の決定を行っております。

また、当社は、法律事務所と顧問契約を締結し、日常発生する法律問題全般に関して、助言及び指導を受けております。

・提出会社の子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況

当社は、子会社の業務の適正を確保するため、当社の取締役を子会社の取締役として配置し、子会社の業務執行の監視・監督を行う他、「子会社管理規程」を制定し、職務執行に係る重要な事項の承認及び報告を義務付ける等、指導、監督を行っております。また、当社監査室による子会社への内部監査を実施し、その結果を代表取締役に報告し、監査室は必要に応じて内部統制に係る改善策の指導、実施の支援・助言を行っております。

・責任限定契約の内容の概要

当社と社外取締役は、それぞれ会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項に定める損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、会社法第425条第１項が規定する額としております。

・役員等賠償責任保険契約の内容の概要

当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結し、被保険者が負担することになる職務執行に起因する責任追及に係る請求等の損害を当該保険契約により塡補することとしております。ただし、被保険者の職務の執行の適正性が損なわれないようにするため、被保険者が違法に利益又は便益を得た場合及び犯罪行為、詐欺行為又は法令に違反することを認識しながら行った行為等の場合には塡補の対象としないこととしております。

当該保険契約の被保険者は当社取締役であり、被保険者は保険料を負担しておりません。

なお、2026年３月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役（監査等委員である取締役を除く。）５名選任の件」を提案しております。当該議案が承認可決された場合、各取締役は当該保険契約の被保険者に含められることとなります。

・取締役の定数

当社の取締役（監査等委員である取締役を除く。）は７名以内、監査等委員である取締役は５名以内とする旨を定款で定めております。

・取締役の選任及び解任の決議要件

取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席する株主総会において、その議決権の過半数をもって行う旨を定款に定めております。なお、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとしております。

また、解任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。

・取締役の責任免除

当社は、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議をもって、会社法第423 条第１項の取締役の責任を法令の限度において免除することができる旨を定款に定めております。これは、取締役が期待される役割を十分に発揮できる環境の整備を目的とするものであります。

・株主総会の特別決議要件

当社は、会社法第309条第２項に定める決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

・中間配当

当社は、株主への機動的な利益還元の実施に対応するため、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって、毎年６月30日を基準日とした中間配当を行うことができる旨を定款に定めております。

・取締役会の活動状況

当事業年度において当社は取締役会を14回開催しており、個々の役員の出席状況については次のとおりであります。

(注)中野貴之氏は2025年３月25日開催の第17期定時株主総会の取締役に選任され、同日付で就任しておりますので、出席状況は就任後の回数を記載しております。

・取締役会の実効性評価

当社取締役会は、取締役会の実効性を分析・評価する為、取締役全員に対し、取締役会の構成、運営、並びにその役割について「取締役会の実効性に関する自己評価アンケート」を毎年実施しております。その結果を踏まえ、取締役会の実効性に影響があると考える取締役会の構成、運営、並びにその役割については、概ね適切であると認識しております。なお、当該アンケートで、見いだされた課題につきましては、今後の取締役会において必要な改善を行ってまいります。

（２）【役員の状況】

① 役員一覧

(A)2026年３月23日（有価証券報告書提出日）現在の当社の役員の状況は、次のとおりであります。

男性　6名　女性　－名　（役員のうち女性の比率－％）

（注）１．取締役土屋裕弘氏、石井幸佑氏、柿沼佑一氏及び中野貴之氏は、社外取締役であります。

２．2025年３月25日開催の定時株主総会の終結の時から１年間

３．2025年３月25日開催の定時株主総会の終結の時から２年間

４．当社は、法令に定める監査等委員である取締役の員数を欠くことになる場合に備え、会社法第329条第３項に定める補欠の監査等委員である取締役１名を選任しております。補欠の監査等委員の略歴は以下のとおりであります。

（注）補欠取締役（監査等委員）の任期は、就任した時から退任した取締役（監査等委員）の任期の満了の時までであります。

５．当社では、意思決定・監督と執行の分離による取締役会の活性化のため、執行役員制度を導入しております。執行役員は、以下の計３名であります。

(B)2026年３月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「取締役（監査等委員である取締役を除く。）５名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されますと、当社の役員の状況は、次のとおりとなる予定であります。

　なお、当該定時株主総会の直後に開催予定の取締役会の決議事項の内容（役職名等）も含めて記載しております。

男性　8名　女性　－名　（役員のうち女性の比率－％）

（注）１．取締役宋根石氏、棚瀬敦氏、谷匡治氏、石井幸佑氏、柿沼佑一氏及び中野貴之氏は、社外取締役であります。

２．2026年３月25日開催の定時株主総会の終結の時から１年間

３．2025年３月25日開催の定時株主総会の終結の時から２年間

４．当社は、法令に定める監査等委員である取締役の員数を欠くことになる場合に備え、会社法第329条第３項に定める補欠の監査等委員である取締役１名を選任しております。補欠の監査等委員の略歴は以下のとおりであります。

（注）補欠取締役（監査等委員）の任期は、就任した時から退任した取締役（監査等委員）の任期の満了の時までであります。

５．当社では、意思決定・監督と執行の分離による取締役会の活性化のため、執行役員制度を導入しております。執行役員は、以下の計３名であります。

② 社外役員の状況

当社の社外取締役は４名であります。

なお、2026年３月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役（監査等委員である取締役を除く。）５名選任の件」を提案しております。当該議案が承認可決されますと、社外取締役は６名となります。

社外取締役は、業務執行の妥当性、適法性を客観的に評価是正する機能を有しており、企業経営の透明性を高めるために重要な役割を担っております。また、取締役会等の重要な会議へ出席し、豊富な経験と幅広い識見又は専門的見地から、取締役会等の意思決定における妥当性・適正性を確保するため、経営陣から独立した中立的な立場で助言・提言を行っております。

なお、社外取締役は取締役会等において、業務執行の報告を受けるとともに、監査等委員は「（３）監査の状況」の「① 監査等委員会監査の状況」に記載のとおり、監査室、会計監査人、内部統制部門との連携及び監査を通じて、客観的立場から業務執行の状況の監督や経営監視機能を果たしております。

また、当社は、社外取締役を選任するための独立性に関する基準又は方針として明確に定めたものはありませんが、その選任に際しては、経歴や当社との関係を踏まえて、当社経営陣から独立した立場で社外役員としての職務を遂行できる十分な独立性が確保できることを個別に判断しております。

(A)社外役員の主な活動状況

(B)社外取締役と会社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係の概要

・取締役 土屋裕弘氏は、住友電気工業株式会社の社外取締役であります。兼職先と当社の間には、人的関係、資本的関係及び取引関係その他の利害関係はありません。また、同氏と当社の間には、人的関係、資本的関係及び取引関係その他の利害関係はありません。

・取締役（監査等委員）石井幸佑氏は、石井幸佑会計事務所代表、株式会社BioAid代表取締役、メタジェンセラピューティクス株式会社、ミラックスセラピューティクス株式会社及びシコニア・バイオベンチャーズ株式会社及び子会社ファイメクス株式会社の社外監査役、Chordia Therapeutics 株式会社の社外取締役（監査等委員）であります。子会社を除き、これらの兼職先と当社の間には、資本的関係及び取引関係はありません。また、同氏と当社の間には、人的関係、資本的関係及び取引関係その他の利害関係はありません。

・取締役（監査等委員）柿沼佑一氏は、髙篠・柿沼法律事務所パートナー並びに株式会社ツツミ及び株式会社ショーケースの社外取締役（監査等委員）、株式会社ラバブルマーケティンググループの社外取締役であります。これら兼職先と当社の間には、資本的関係及び取引関係はありません。また、同氏と当社の間には、人的関係、取引関係その他の利害関係はありません。なお、社外取締役による当社株式の保有は「① 役員一覧」の「所有株式数」欄に記載のとおりであります。

・取締役（監査等委員）中野貴之氏は、帝人株式会社のミッション・エグゼクティブ 再生医療・埋込医療機器部門長、株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング及び帝人メディカルテクノロジー株式会社の取締役並びに再生医療イノベーションフォーラムの理事であります。これらの兼職先と当社の間には、人的関係、資本的関係及び取引関係その他の利害関係はありません。

③ 社外取締役による監督又は監査と内部監査、監査等委員会監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

社外取締役は、主に取締役会、経営戦略委員会への出席を通じて、内部監査・監査等委員会監査・会計監査及び内部統制についての報告を受け、適宜必要な意見を述べることが可能な体制を構築し、経営の監督機能を強化しております。

（３）【監査の状況】

① 監査等委員会監査の状況

監査等委員会の監査活動については、監査計画に基づいた業務監査及び会計監査を実施し、その結果を取締役会において報告しております。当社では、監査等委員会、監査室及び会計監査人が監査を有効的かつ効率的に進めるため、監査等委員会は、内部監査の実施結果の報告を受けるなど、監査室との情報交換を密に行い、また、会計監査人とは監査及び期中レビュー計画、期末決算の会計監査結果及び半期決算のレビュー結果の報告を受けるなど、業務遂行時における健全化、効率化及び実効性の向上に努めております。

また、監査等委員が原則として毎月開催される取締役会、指名・報酬委員会及び重要な会議に出席しており、経営の監査を実施しております。監査等委員会は３名（うち社外取締役３名）で構成しており、個々の監査等委員の出席状況については次のとおりであります。

なお、取締役（監査等委員）石井幸佑氏は、公認会計士及び税理士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。

② 内部監査の状況

内部監査については、代表取締役直属の部署である監査室（監査室の構成員は監査室長１名、監査室員１名）が、全部署に対する監査を実施しております。監査室は、年間監査計画に基づいて監査を行い、内部監査の結果を取りまとめた報告書を代表取締役に提出しております。また、被監査部門に対しては、当該報告書を提出するとともに、改善の指示を行っております。被監査部門は、改善要請のあった事項について、通知後遅滞なく改善指示に対する回答書を作成し、内部監査の結果を業務改善に反映しております。

監査室は、三様監査の実効性を高めることを目的として、会計監査人と監査等委員会の定期的に情報交換を行い、会計監査の状況、内部監査の状況等を共有し、相互連携を図っております。

また、必要に応じて毎月開催される監査等委員会に出席し、相互連携による実効性の向上を図っております。

③ 会計監査の状況

当社は、会計監査人にEY新日本有限責任監査法人を選任し、監査業務を委嘱しております。継続して公正不偏の立場から監査業務が遂行できるよう環境を整え、公正かつ適切な経営情報及び財務情報の提供に努めております。

(A) 監査法人の名称

EY新日本有限責任監査法人

(B) 継続監査期間

2015年以降

(C) 業務を執行した公認会計士

水谷　洋隆

中岡　秀二郎

(D) 監査業務に係る補助者の構成

当社の監査業務に係る補助者は、公認会計士７名、その他11名であります。

(E) 監査法人の選定方針と理由

当社の監査等委員会は、「監査等委員会監査等基準」に基づき、会計監査人の再任の適否について、取締役、社内関係部署及び会計監査人から必要な資料を入手しかつ報告を受け、毎期検討することを定めております。会計監査人の職務遂行状況（従前の事業年度における職務遂行状況を含む。）、監査体制、独立性及び専門性などが適切であるかについて確認を行い、適任であると判断しております。

なお、当社の監査等委員会は、当該会計監査人が会社法第340条第１項に定められている解任事由に該当する状況にあり、かつ改善の見込みがないと判断した場合、もしくは、監督官庁から監査業務停止処分を受ける等、当社の監査業務に重大な支障を来す事態が生じた場合には、株主総会に提出する会計監査人の解任、不再任に関する議案の内容を決定いたします。

(F) 監査等委員会による監査法人の評価

当社の監査等委員会において、「(E)監査法人の選定方針と理由」に記載のとおり、評価を実施しております。

④ 監査報酬の内容等

(A) 監査公認会計士等に対する報酬

(B) 監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬（(A)を除く）

該当事項はありません。

(C) その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

該当事項はありません。

(D) 監査報酬の決定方針

当社の監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針としては、監査人員数、監査日数、当社の規模・業務の特性等を勘案したうえで決定しております。

(E) 監査等委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由

当社監査等委員会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠などが適切であるかどうかについて必要な検証を行ったうえで、会計監査人の報酬等の額について会社法第399条第１項の同意を行っております。

（５）【株式の保有状況】

① 投資株式の区分の基準及び考え方

当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、株式価値の変動又は株式に係る配当によって利益獲得を目的とする株式を純投資目的である投資株式とし、取引関係の強化、情報収集を目的とする株式を純投資目的以外の目的である投資株式と区分しております。

② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

(A) 保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

当社は、国内上場株式を保有しておりませんので、保有方針等については記載しておりません。

(B) 銘柄数及び貸借対照表計上額

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

該当事項はありません。

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

該当事項はありません。

（C) 特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

特定投資株式

（注）Elanco Animal Health Inc.（米国）は、米国のニューヨーク証券取引所に上場しております。

みなし保有株式

該当事項はありません。

③ 保有目的が純投資目的である投資株式

④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの

該当事項はありません。

⑤ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの

該当事項はありません。

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（1976年大蔵省令第28号）に基づいて作成しております。

(2）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（1963年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。
 

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2025年１月１日から2025年12月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2025年１月１日から2025年12月31日まで）の財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組について

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組を行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応できる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入しております。

また、専門的な情報を有する団体等が主催する研修・セミナーに参加しております。

１【連結財務諸表等】

（1）【連結財務諸表】

①　【連結貸借対照表】

②　【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】