株式会社メディネット（2370） 有価証券報告書 2025年9月期

３【事業の内容】

　当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。

　当社の当事業年度末における事業内容は次のとおりであります。

　なお、次の２部門は「第５　経理の状況　１　財務諸表等　（１）財務諸表　注記事項(セグメント情報等)」に掲げるセグメントの区分と同一であります。

①　細胞加工業

　細胞加工業では、医療機関向けの特定細胞加工物の製造（特定細胞加工物製造業）をはじめ、企業、大学、医療機関/研究機関等から、臨床用の細胞加工及び治験用の細胞加工物製造の受託（CDMO事業）や、再生・細胞医療のバリューチェーンを収益化し、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等（バリューチェーン事業）を行っております。

　細胞加工業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。

ⅰ）特定細胞加工物製造業

ⅱ）CDMO事業

ⅲ）バリューチェーン事業

②　再生医療等製品事業

再生医療等製品事業では、当社で行う研究開発のみならず、これまで継続的に行ってきた大学等との共同研究を通じて、再生医療等製品の製造販売承認を取得してまいります。同時に、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、国内外の有望な技術・物資等を持つ企業等とのアライアンスにより、パイプラインの拡充を視野に入れた活動も行っております。

再生医療等製品事業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。

再生医療等製品事業

※「再生医療等製品事業」は再生医療等製品の開発段階にあるため、事業収益は発生しておりません。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1）経営方針

　当社は、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。

(2）経営環境

　2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、２つの法的枠組みが設けられました。１つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。もう１つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」というカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。これらの制度は現在も再生・細胞医療領域の発展を支える基盤となっており、当社においてもこれらの法制度の枠組みに基づき、事業の拡大と新たなビジネス機会の創出に継続して取り組んでおります。

　当社は、1999年から免疫細胞治療に用いる細胞の加工のほか、免疫細胞治療を実施する際に必要となる細胞培養加工施設の設置・運営管理を始め、細胞加工技術者、信頼性保証、技術開発などを医療機関に対して提供してまいりました。これまで経験してきた細胞加工件数は約20万件に及びます。また、国家戦略特区に位置する羽田空港近隣に細胞培養加工施設（以下、「品川ＣＰＦ」）を保有しております。品川ＣＰＦは、2015年５月に特定細胞加工物製造許可を取得し、続いて2020年１月には再生医療等製品製造業許可を取得したことにより、特定細胞加工物の開発・製造受託と再生医療等製品の開発から商業生産まで、様々な細胞や組織の加工を行うことが可能な施設となっております。当社は、これらを当社の競合他社に対する競争優位性と考えております。

　現在はこれらの当社の強みを生かすことができる主力事業の特定細胞加工物の製造受託において、主に医療機関等から免疫細胞治療に用いる細胞の加工を受託しております。今後はさらに、体細胞や体性間質細胞を用いた細胞などの加工を受託するとともに、ＣＤＭＯ事業において、企業から再生医療等製品や治験製品の開発・製造受託を図ってまいります。これらに加えて、バリューチェーン事業において、研究から開発、製造、マーケティングといった再生・細胞医療のバリューチェーンをワンストップで実現するトータルソリューションを提供することで、お客様がスムーズに再生・細胞医療を実施できるよう、様々な支援を行ってまいります。

　当社を取り巻く経営環境は、緩やかな回復が続くと期待されておりますが、不安定な国際情勢や円安の進行に伴う物価の上昇等により、依然として先行きは不透明な状況が続くものと想定されます。

(3）中長期的な会社の経営戦略

　当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」による新たな規制環境の変化を捉え、これまで事業の中核をなしていた医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。さらに、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、飛躍的な成長を目指してまいります。

　中長期的には、当社は、「VISION2030」をビジョンに掲げ、その達成のための経営方針に基づき、事業を推し進めてまいります。

VISION2030

メディネットは、病気やけがを治すとともに、健康維持・改善に寄与することにより、Well-Being社会（“身体的・精神的・社会的に良好な状態にある社会“）に貢献するHealthcare Innovating Companyを目指す。

「VISION2030」を達成するための経営方針

１．メディネットの強み・経験を最大限に活かした成長

２．環境の変化に対応し、継続的成長に向けた変革の推進

３．会社基盤の強化

(4）優先的に対処すべき会社の課題

　「(3）中長期的な会社の経営戦略」を踏まえ、当社が対処すべき特に重要な課題は、以下のとおりであります。

１．経営方針「メディネットの強み・経験を最大限に活かした成長」における課題

①特定細胞加工物製造受託の拡大

②CDMO事業の基盤強化

③再生医療等製品の開発の加速化と新規シーズの育成

２．経営方針「環境の変化に対応し、継続的成長に向けた変革の推進」における課題

①当社事業の収益性及び生産性の向上

②当社事業へのシナジー効果、VISIONに合致する新規事業の育成

３．経営方針「会社基盤の強化」における課題

①「先を見据え、自ら一歩先の考動ができる」人財への活性化

②ＤＸ実現に向けた社内環境整備の加速化

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1）ガバナンス

当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。これらの活動が法令及び定款等に適合する活動であることの確認と事業活動の潜在する様々な内外のリスクを全社的かつ適切に管理する機関として、取締役会の下に代表取締役社長を委員長とするコンプライアンス委員会及びリスク管理委員会を設置しており、各委員会の活動については取締役会に報告・共有されています。

(2）戦略

人財の多様性の確保を含む人財育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針は次のとおりであります。

①人財の育成に関する方針

当社では、当社の持続的な成長・発展のために人財は最も重要な経営資源であると認識しております。「先を見据え、自ら考え一歩先の考動ができる」人財の育成・活性化の推進のため、社内外の環境変化に応じて人事関連制度を見直すことや、必要な研修などの人的資本への投資を積極的に行ってまいります。

（具体的な取り組み例）

・eラーニングの導入による基本メニューと学習機会の提供

・コンプライアンス強化に向けたセミナーの実施

②社内環境整備に関する方針

当社では、性別・年齢・国籍・学歴などにとらわれず多様な人財を採用ならびに登用し、社員個々のワーク・ライフ・バランスや多様な働きかたを尊重することを通じて、従業員一人ひとりが活躍でき、働きやすい職場を目指します。

当社は、働きやすい職場づくりの一環として次のような制度を導入しており、柔軟な働き方を推進しております。

・育児休職・・・最長子が２歳に達する月末まで

・介護休職・・・最大93日

・子の看護休暇・・・５日／年・人まで、時間単位で取得可能

・介護休暇・・・５日／年・人まで

・育児短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能、子が小学校一年生修了まで

　　　　　　　　　　　　　※子が３歳までは短縮時間の内１時間を限度とし有給

・特別育児短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能、第一子が小学校六年生修了まで

・介護短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能

　　　　　　　　　　　　　※短縮時間の内、最長３年間１時間を限度とし有給

(3）リスク管理

当社は、サステナビリティを含む様々な内外のリスクを全社的かつ適切に管理するため、リスク管理基本方針をリスク管理規程に定めるとともに、取締役の下に代表取締役社長を委員長とするリスク管理委員会を設置しております。リスク管理委員会においては、社内各部門の業務に関連するリスクの抽出と評価を行ったうえで優先的に管理をするリスクの特定を行い、社内各部門に対してリスクの予防、軽減、移転及び回避対策を講じるなどのリスク管理活動を推進しております。また、企業経営及び日常業務に関して、その内容に応じた各分野の専門家から適宜助言を受けられる体制をとり、戦略及び法務リスクの管理強化を図っております。

(4）指標及び目標

当社では、上記「（2）戦略」において記載した、人財の多様性の確保を含む人財育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針について、次の指標を用いております。

当該指標に関する目標及び実績は、次のとおりであります。

（注）当社は、当該指標について毎年３月末時点を基準日として管理しているため、同時点の実績を記載しております。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1）経営成績等の状況の概要

①　財政状態及び経営成績の状況

当事業年度（2024年10月1日から2025年９月30日まで）においては、雇用・所得環境の改善や各種政策の効果で景気は緩やかに回復しておりますが、米国の通商政策の影響により景気の下振れリスクが高まっていること、物価上昇の継続等の影響により、依然として先行きは不透明な状況が続いております。

こうした状況の中、当社は事業の中核をなす医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開、再生医療等製品の開発の加速等、新たなビジネス領域の拡大により早期の収益構造の改善に注力しておりますが、当社を取り巻く事業環境は依然として厳しさが続いております。当社は引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善、特定細胞加工物の受託拡大やＣＤＭＯ事業の基盤強化に注力しております。

当事業年度においては、「特定細胞加工物製造業」では、免疫細胞及び株式会社資生堂より技術提供を受けたS-DSC®に係る細胞加工において、細胞加工件数が当初の予想水準を下回ったほか、新たな細胞加工メニューである脂肪由来間葉系間質細胞（ASC）の提供開始が遅れました。一方、「ＣＤＭＯ事業」では大学発ベンチャー企業であるティーセルヌーヴォー株式会社から新規案件を受託したことに加え、「バリューチェーン事業」においては、Medigen社からのロイヤリティ収入及び医療機器の販売が発生したこと等により、売上高は810百万円（前期比5.4％増）となりました。

損益面につきましては、上記の通り売上高が増加した一方で、細胞加工受託の拡大に向けた新規細胞加工の受託体制の整備に係る先行投資により原価が増加したことから、売上総利益は109百万円（前期比2.6％減）、販売費の増加等により販売費及び一般管理費は1,555百万円（前期比3.9％増）となり、営業損失は1,445百万円（前期は営業損失1,384百万円）となりました。また、受取利息16百万円（前期比141.0％増）、投資事業組合運用益41百万円（前期比43.9％減）等の営業外損益により、経常損失は1,339百万円（前期は経常損失1,261百万円）となり、固定資産の減損損失25百万円を特別損失に計上したこと等により、当期純損失は1,362百万円（前期は当期純損失1,276百万円）となりました。

報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりであります。

Ⅰ　細胞加工業

細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「ＣＤＭＯ事業」・「バリューチェーン事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当事業年度においては、「特定細胞加工物製造業」では従来の免疫細胞の製造受託に加え、前事業年度より開始した株式会社資生堂より技術提供を受けたS-DSC®の製造受託開始に伴う売上高が期初より発生しましたが、前事業年度に計上した技術移転一時金が発生しなかったことや、免疫細胞及びS-DSC®に係る細胞加工において、細胞加工件数が当初の予想水準を下回ったほか、新たな細胞加工メニューである脂肪由来間葉系間質細胞（ASC）の提供開始が遅れたことから、売上高は555百万円（前期比8.8％減）となりました。「ＣＤＭＯ事業」では従来のヤンセンファーマ株式会社からの製造受託が継続する中、大学発ベンチャー企業であるティーセルヌーヴォー株式会社から新規案件を受託し、技術移転一時金の一部を計上したことにより売上高は174百万円（前期比73.9％増）、「バリューチェーン事業」では、施設運営管理の受託期間満了となった施設が発生したものの、Medigen社からのロイヤリティ収入及び医療機器の販売が発生したことから売上高が80百万円（前期比35.6％増）となった結果、売上高は810百万円（前期比5.4％増）となりました。細胞加工受託の拡大に向けた新規細胞加工の受託体制の整備に係る先行投資による原価の増加や脂肪由来間葉系間質細胞（ASC）の提供開始に係る臨床開発費の増加、販売費の増加等より、セグメント損失は474百万円（前期はセグメント損失373百万円）となりました。

Ⅱ　再生医療等製品事業

再生医療等製品事業については、2024年11月に開発中止を決定いたしましたα-GalCer/DCにかわる開発候補品の早期獲得を目指し、現在海外企業と積極的に交渉を行っております。一方、2025年９月期中に国内開発方針の決定を目指しておりましたMDNT01（NeoCart）に関しましては、米国Ocugen社の開発体制の変更、即ちNeoCartの開発を子会社OrthoCellix社へ移管したことにより、米国での追加第Ⅲ相試験の準備が遅延しております。このため、日本への治験製品供給等の課題があり国内開発方針を決定することができませんでした。当事業年度においては、売上高は０百万円（前期比10.8％減）、研究開発費の支出時期の遅れによる支払手数料の減少等により、セグメント損失は407百万円（前期はセグメント損失434百万円）となりました。

（資産）

　当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて1,445百万円減少し、4,254百万円となりました。流動資産は3,611百万円と前事業年度末に比べ1,401百万円減少しており、主な要因は現金及び預金の減少2,481百万円、有価証券の増加1,000百万円によるものです。固定資産は642百万円と前事業年度末に比べ44百万円減少しており、主な要因は、建物（純額）の減少57百万円、投資有価証券の増加53百万円、長期貸付金の減少36百万円によるものです。

（負債）

　当事業年度末の負債は、前事業年度末に比べて32百万円減少し、476百万円となりました。流動負債は233百万円で前事業年度末に比べて35百万円減少しており、主な要因は、未払金の減少19百万円、未払法人税等の減少18百万円によるものです。固定負債は243百万円と前事業年度末に比べて３百万円増加しており、主な要因は、株式報酬引当金の増加21百万円、繰延税金負債の減少20百万円によるものです。

（純資産）

　当事業年度末の純資産は、前事業年度末に比べて1,413百万円減少し、3,777百万円となりました。主な要因は、欠損填補の影響を除いた当期純損失計上に伴う利益剰余金1,362百万円の減少、その他有価証券評価差額金58百万円の減少等によるものです。

　以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の91.1％から88.8％となりました。

②キャッシュ・フローの状況

　当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べ1,981百万円減少し、当事業年度末には2,670百万円となりました。

　当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動に使用した資金は1,413百万円（前期は1,271百万円の使用）となりました。

　主な増加は、減価償却費101百万円であり、主な減少は、税引前当期純損失1,357百万円、投資事業組合運用益41百万円、貸倒引当金の減少額37百万円です。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動によって使用した資金は565百万円（前期は65百万円の獲得）となりました。

　主な収入は、長期貸付金の回収による収入36百万円、主な支出は、有価証券の取得による支出500百万円、投資有価証券の取得による支出91百万円です。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動によって使用した資金は２百万円（前期は1,460百万円の獲得）となりました。

　主な支出は、株式の発行による支出１百万円です。

③　生産、受注及び販売の実績

a. 生産実績

該当事項はありません。

b. 受注実績

該当事項はありません。

c. 販売実績

当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１．最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

２．当事業年度の株式会社資生堂の販売実績については、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10未満であるため、記載を省略しております。

(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。

①　財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

（経営成績の分析）

　当社の当事業年度の売上高は810百万円（前期比41百万円増、5.4％増）となりました。

（細胞加工業）

　細胞加工業の売上高は、810百万円（前期比41百万円増、5.4％増）となりました。当事業年度の売上高の増加は、ＣＤＭＯ事業の安定受注とティーセルヌーヴォー株式会社からの新規案件の受託に加え、バリューチェーン事業でのMedigen社からのロイヤリティ収入及び医療機器の販売が発生したこと等が主な要因であります。今後も引き続き、既存の細胞加工に加え、新たな細胞加工の拡充やＣＤＭＯの展開等に注力し、収益の拡大を図ってまいります。

（再生医療等製品事業）

　再生医療等製品事業の売上高は、０百万円（前期比10.8％減）となりました。再生医療等製品事業の売上高は、現時点では上市できている再生医療等製品がないため、ライセンス収入に留まっており、再生医療等製品の製造販売に向けて、研究開発投資が先行している状況にあります。

　当事業年度の営業損失は1,445百万円（前期は営業損失1,384百万円）となり、前期に比べて60百万円損失が増加しました。これは、売上高の増加の一方、原材料・労務費等の高騰に加え、細胞加工受託の新規案件の受託に向け、細胞加工技術者を先行して獲得したことによる一時的な原価率の増加等により、売上総利益は109百万円（前期比２百万円減、2.6％減）となったことに加え、販売費及び一般管理費は、販売費等の増加により、1,555百万円（前期比57百万円増、3.9％増）となったことによるものです。その内訳は、研究開発費は452百万円（前期比０百万円減、0.1％減）、販売費は221百万円（前期比47百万円増、27.3％増）、一般管理費は880百万円（前期比10百万円増、1.2％増）となりました。

（細胞加工業）

　当事業年度においては、ＣＤＭＯ事業やバリューチェーン事業の売上が増加したこと等により、売上高は増加となった一方、原材料・労務費等の高騰に加え、研究開発費及び販売費の増加等により、セグメント損失474百万円（前期はセグメント損失373百万円）となりました。今後は、多種多様な細胞の培養・加工に対応する製造体制の強化を図り、事業の拡大を図ることにより、黒字回復を目指してまいります。

（再生医療等製品事業）

　当事業年度においては、研究開発費の支出時期の遅れによる支払手数料の減少等により、セグメント損失は407百万円（前期はセグメント損失434百万円）となりました。今後は、現在進めている再生医療等製品の開発を加速し、早期の製造販売承認の獲得を目指してまいります。

（財政状態の分析）

　当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて1,445百万円減少し、4,254百万円となりました。これは主に現金及び預金の減少2,481百万円、有価証券の増加1,000百万円によるものです。

　当事業年度末の負債は、前事業年度末に比べて32百万円減少し、476百万円となりました。これは主に未払金の減少19百万円、未払法人税等の減少18百万円によるものです。

　当事業年度末の純資産は、前事業年度末に比べて1,413百万円減少し、3,777百万円となりました。主な要因は欠損填補の影響を除いた当期純損失計上に伴う利益剰余金1,362百万円の減少、その他有価証券評価差額金58百万円の減少等によるものです。

②　キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

（資金の需要）

　当社の資金需要の主なものは、製造費用や販売費及び一般管理費等の営業費用による運転資金と品川ＣＰＦ等への設備投資及び再生医療等製品の研究開発投資等によるものであります。

（資金の源泉及び資金の流動性）

　当社の資金の源泉の主なものは、運転資金については自己資金と金融機関からの借入により、設備投資や研究開発投資については、新株予約権の発行による資金調達であります。

　当事業年度末において有利子負債はありません。また、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は2,670百万円となっております。

　資金の流動性については、引き続き細胞加工の新規顧客の獲得や研究開発の効率化等によりキャッシュ・フローの改善を図り、資金の流動性の確保に努めてまいります。

　なお、当面の資金繰りのための資金は十分に確保していると判断しております。

③　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、当事業年度における財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を与えるような見積り、予測を必要としております。当社は、過去の実績値や状況を踏まえ合理的と判断される前提に基づき、継続的に見積り、予測を行っております。そのため実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

　当社の財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等（１）財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。

６【研究開発活動】

当社は、がん免疫療法及び難治性疾患治療のための再生医療等製品についての基礎研究、商業化を目指した技術開発からその臨床応用まで、幅広い研究開発活動を推進しており、マイルストーンに沿った進捗が得られるように管理、運営を図っております。各事業における研究内容は次のとおりであります。

なお、当事業年度における研究開発費は452,488千円であり、2025年９月末日現在、研究開発部門スタッフは総計22名おり、これは総従業員の約18％に当たります。

（1）細胞加工業

当事業では、細胞加工に関する技術の改良や様々な再生・細胞医療技術の開発を行っております。

当事業年度においては、脂肪由来間葉系間質細胞(ASC)の製造受託開始に向けたセットアップ等を実施しました。

なお、当事業年度における細胞加工業に係る研究開発費は102,970千円であります。

（2）再生医療等製品事業

当事業では、当社が行っている再生医療等製品の製造販売承認に向けた研究開発・技術開発に加え、国内外の有望な技術等を持つアカデミア等とのアライアンスを推進し、再生医療等製品の開発を加速し、製造販売承認の早期実現を目指しております。

九州大学と慢性心不全の治療に用いる再生医療等製品（α-GalCer/DC）の実用化を目指して共同で実施しておりました医師主導第Ⅱb試験（以下「PⅡb試験」）については、九州大学病院を含む５医療機関において、予定症例登録期間である2023年９月末までに30症例を登録することを目標に被験者募集を進めておりましたが、PⅡb試験において発生した有害事象等の影響により症例登録に遅延が生じ目標症例数には到達せず、予定登録症例期間満了をもって、症例登録の募集を終了いたしました。その後、被験者の観察期間を経て、九州大学においてPⅡb試験のデータ解析が行われた結果、一部評価項目において有効性を示唆する結果は得られたものの、主要評価項目を達成することができませんでした。これらの結果を踏まえて、九州大学と協議した結果、2024年11月に本製品の開発中止を決定いたしました。

自家細胞培養軟骨「MDNT-01」（米国製品名NeoCart®）の開発に関して、当社においてはOcugen社がFDAと合意した米国で実施予定のPhaseⅢ試験プロトコルを参考に計画した国内第Ⅱ/Ⅲ相試験デザインについてPMDAと協議を行っています。一方、NeoCart®の資産を保有しておりますOcugen社（所在地：米国ペンシルベニア州モルバーン市）は2025年６月に、100％子会社OrthoCelix社にNeoCartの権利を委譲し、OrthoCelix社は米国Carisma Therapeutics社と合併契約を結び、NeoCartの開発を進める予定でしたが、資金調達が不調に終わったことから合併契約は解消されました。米国での開発は今後もOrthoCelix社が行いますが、この合併契約解消のため米国第Ⅲ相試験の準備が遅延しており、2025年中の米国での治験開始が難しい状況です。国内開発方針を今期中に決定する予定でしたが、米国での開発体制の変更に伴う治験開始準備の遅延により、国内開発方針の決定も遅延しております。今後、国内試験デザインについてのPMDAとの協議結果、及びOcugen社での治験開始の準備が整った段階で、国内における自家細胞培養軟骨「MDNT-01」の開発方針を決定する予定です。

2019年10月に国立がん研究センターと締結いたしました、がん抗原タンパク質の１つであるHeat Shock Protein 105 (HSP105)に関連した新たながん免疫療法の実用化に向けた共同研究契約に基づき、研究員を国立がん研究センターに派遣し共同研究を推進しております。これまでの共同研究の結果、HSP105特異的TCR遺伝子を導入したTCR-T細胞の作製に成功し、HSP105発現がん細胞に対して細胞傷害活性効果を示すことを確認しました。現在、マウスの固形がんモデルにおける有効性の確認を進めております。マウスモデルにおいて明確な効果を確認したのち、固形がんに対する新しい治療法として開発を進める予定です。

2020年12月に滉志会瀬田クリニックと、先制医療（病気の発生を未然に防ぐことを目的に、様々な背景因子等による予測・診断を踏まえ、症状や障害が起こる以前の段階から実施する医療）としての免疫細胞治療の有用性を評価するために、免疫細胞投与前後で種々の免疫パラメーターがどのように変化するかを検討する臨床研究を実施しておりました。その結果、免疫細胞治療前後で、割合が有意に増加した免疫パラメーター及び有意に減少した免疫パラメーターを同定することができ、これらの変動の意義を明らかにするため追加の臨床研究を実施しております。

さらに、滉志会瀬田クリニックとは「免疫チェックポイント阻害薬治療後のがん患者を対象としたαβT細胞療法の忍容性と有効性を確認する臨床研究」を行っております。これは、免疫チェックポイント阻害薬治療後、その効果が認められなかったがん患者において、免疫チェックポイント阻害薬と免疫細胞治療の併用効果が得られるのではないかと推察し、この臨床研究を進めております。

岡山大学大学院ヘルスシステム統合科学研究科二見教授が開発された血液中の自己抗体を高感度で検出できる技術、MUSCAT assay (Multiple S-cationized antigen beads array assay)に関して、共同で腫瘍免疫学分野、例えばがん免疫療法、免疫チェックポイント阻害薬の効果予測や効果判定の診断薬等への応用を検討しております。その検討の一つとして、健康人と肺がん患者の自己抗体測定結果を機械学習で解析した結果、きわめて高い精度で健康人とがん患者の識別が可能であることが明らかになりました。これらの知見をもとに診断薬及びがんリスク検査法としての実用化を目指して研究を進めております。

なお、当事業年度における再生医療等製品事業に係る研究開発費は349,517千円であります。

第３【設備の状況】

　当社の設備において、ソフトウエアは重要な資産であるため、以下、有形固定資産のほか、無形固定資産のうちソフトウエア及びソフトウエア仮勘定を含めて設備の状況を記載しております。

１【設備投資等の概要】

　当社は、当事業年度において28,093千円の設備投資を行いました。

　細胞加工業におきましては、細胞加工用機器、細胞加工用システムの開発等の投資を行っており、設備投資額は20,463千円であります。再生医療等製品事業におきましては、研究開発設備等の投資を行っており、設備投資額は3,342千円であります。その他、情報システム機器、業務システムの更新等のセグメントに区分できない設備投資額は4,287千円であります。

　なお、当事業年度において重要な設備の除却、売却等はありません。

２【主要な設備の状況】

　当社における主要な設備は、次のとおりであります。

（注）１．帳簿価額のうち「その他」は工具、器具及び備品と建設仮勘定、「無形固定資産」は特許権、ソフトウエアとソフトウエア仮勘定であります。

２．従業員数には、契約医療機関への出向者を含めております。臨時雇用者数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（５）【所有者別状況】

（注）１．上記「その他の法人」の欄には、証券保管振替機構名義の株式が24単元含まれております。

２．上記「単元未満株式の状況」の欄には、自己株式が64株含まれております。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「完全議決権株式（その他）」欄の普通株式には、証券保管振替機構名義の株式が2,400株（議決権24個）含まれております。

２【自己株式の取得等の状況】

（１）【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

該当事項はありません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）当期間における保有自己株式数には、2025年12月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取による株式数は含めておりません。

（３）【監査の状況】

①監査役監査の状況

　当社の監査役監査の状況は、常勤監査役１名を含む社外監査役３名の体制で監査を行い、毎月開催される取締役会に出席し、取締役会ならびに取締役の意思決定、業務執行に関する十分な監視機能を果たしております。

　当事業年度において、監査役会は月１回開催しており、各監査役の出席状況は以下のとおりです。なお、瀧上眞次氏については、2025年１月29日に退任されましたので同日までの出席状況を記載し、また岡﨑久美子氏については、2025年１月31日に就任されましたので同日以降の出席状況を記載しております。

　監査役及び監査役会は、会計監査人との間で双方の立場からの年度監査体制、監査計画及び監査内容について報告及び協議を行っております。常勤監査役は、日常的な監視、重要な社内会議への出席、各部門との面談等を行い、監査役会等で他の監査役と意見交換、情報共有を図っております。

　また、監査役会における具体的な検討内容として、各法令に定める財務諸表等が法令及び定款に従い、会社の状況を正しく示しているかどうか、取締役の職務の執行に関する不正の行為又は法令若しくは定款に違反する重大な事実の有無、内部統制システムの妥当性、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務執行状況及び報酬見積りの算出根拠等が適切であるかどうかについての検証、会計監査人の選任、解任及び不再任の決定等が挙げられます。

②内部監査の状況

　内部監査室を代表取締役社長の直轄組織として設置し、専任者１名が、他の業務執行部門から独立した立場で組織の内部管理体制の適正性及び効率性を客観的に評価し、改善提案やフォローアップを実施しております。

　内部監査室は、年度ごとに内部監査計画書を策定し、代表取締役社長の承認を受けた内部監査計画に基づき、書面監査又は実地監査もしくはこれらの併用によって監査を実施しております。

　なお、内部監査室は直接、取締役会への報告等を行う仕組みはございませんが、常勤監査役、必要に応じ、監査役会との間で監査状況の説明、意見交換を行うことで、相互の連携を高めて監査の効率化と機能の向上を図っております。

③会計監査の状況

ａ．監査法人の名称

普賢監査法人

ｂ．継続監査期間

４年

ｃ．業務を執行した公認会計士

佐藤　功一

髙橋　　弘

ｄ．監査業務に係る補助者の構成

会計監査業務に係る補助者の構成は、公認会計士６名であります。

ｅ．監査法人の選定方針と理由

　当社は、会計監査人の選定及び評価に際しては、会計監査人の独立性、品質管理体制、監査計画の妥当性、監査の実施状況及び監査結果の相当性を検討した上で、会計監査人を総合的に評価し、選解任や不再任の可否等について判断しております。

ｆ．監査役及び監査役会による監査法人の評価

　監査役会は、監査法人の品質管理体制や監査チームの独立性・専門性、監査の実施状況、その適切性や妥当性などの評価を行っております。

④ 監査報酬の内容等

ａ．監査公認会計士等に対する報酬

ｂ．監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬（ａ．を除く）

該当事項はありません。

ｃ．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

該当事項はありません。

d．監査報酬の決定方針

　当社では、監査公認会計士等の監査計画・監査内容、監査日数等を勘案した上で、監査役会の事前の同意を得て、適切に監査報酬額を決定しております。

e．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

　取締役が提案した会計監査人に対する報酬等に対して、当社の監査役会が会社法第399条第１項の同意をした理由は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況や報酬見積りの算出根拠等を確認し、検討した結果、相当であると判断したためであります。

（４）【役員の報酬等】

①　役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

　当社は、2024年12月18日開催の取締役会において、取締役の個人別の報酬等の内容にかかる決定方針を決議しております。

　取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針は次のとおりです。

１.基本方針

　当社の取締役の報酬は、中長期の企業価値向上を考慮し、個々の取締役の報酬の決定に際しては各職責を踏まえた適正な水準とすることを基本方針とし、基本報酬である月例の固定報酬と非金銭報酬（株式報酬）で構成します。

２.取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項

　（１）月例固定報酬の額等の決定に関する方針

　個人別の報酬額については、取締役会決議に基づき、代表取締役社長がその具体的内容の決定について委任を受けるものとし、代表取締役社長は、その具体的内容の決定に際しては、各取締役の役位、職責、当社業績及び業績への貢献度、目標達成度、在任年数、他社水準、従業員給与の水準等を総合的に勘案するものとします。

　（２）非金銭報酬（株式報酬）の額又は数等の決定に関する方針

　非金銭報酬である株式報酬については、譲渡制限付株式（１年間継続して当社グループの取締役、監査役、執行役員又は使用人の地位にあったことを条件として、取締役等からの退任時に譲渡制限を解除する）を割り当てることとし、各取締役の役位、職責、当社業績及び業績への貢献度、目標達成度、在任年数、他社水準等を総合的に勘案して株式報酬に係る払込みに用いるために付与する金銭報酬の額を取締役会において決定の上、取締役会が定めた日に割り当てる（原則として年１回とする）こととします。

　（３）各報酬の割合の決定に関する方針

　　　　月例固定報酬と非金銭報酬（株式報酬）に係る金銭報酬の割合は概ね９：１となるようにします。

　（４）取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関するその他の事項

　当事業年度においては、代表取締役社長久布白兼直氏が上記（１）の決定を行いました。委任の理由は、当社全体の業績等を勘案しつつ、各取締役の担当部門について評価を行うには代表取締役社長が適していると判断したためであります。

　また、取締役会は、代表取締役社長による上記（１）の決定及び取締役会による（２）の決定が適切に行われるよう、各取締役の報酬等の内容について、取締役会の決議によって選定された３名以上の取締役（半数以上は社外取締役とする）から構成される任意の報酬委員会に諮問するものとし、代表取締役社長及び取締役会は、同報酬委員会の答申の内容を最大限尊重し、報酬等の具体的内容を決定するものとしております。

　取締役会は、当事業年度に係る取締役等の個人別の報酬等について、代表取締役社長から決定方針等の説明を受け、また報酬委員会の答申内容を確認することなどにより、報酬等の内容の決定方法及び決定された報酬等の内容が取締役会で決議された決定方針と整合していることや、報酬委員会からの答申が尊重されていることを確認しており、当該決定方針に沿うものであると判断しております。

　　（５）役員の報酬額の総限度額は、2003年12月24日開催の第８回定時株主総会において以下のとおり決議しております。当該株主総会終結時点の取締役の員数は４名です。

・取締役の報酬の範囲限度額：年額500,000千円（使用人分給与は含まず）

・監査役の報酬の範囲限度額：年額100,000千円

また、2022年12月15日開催の第27回定時株主総会において、譲渡制限付株式報酬制度導入に伴い、上記の限度額の枠とは別に、対象取締役に対して譲渡制限付株式報酬を付与するために支給する金銭報酬債権の限度額を年額24,000千円以内（うち社外取締役は年額3,000千円以内）と決議しております。当該株主総会終結時点の取締役の員数は７名（うち社外取締役３名）です。

②　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）当事業年度末の役員の人数は、取締役（社外取締役を除く。)４名及び社外役員６名であります。上記の社外役員の員数と相違しているのは、当事業年度中に退任した社外監査役１名と就任した社外監査役１名を含んでいるためであります。

③　役員ごとの報酬などの総額等

　報酬等の総額が１億円以上である者が存在していないため、記載しておりません。

【注記事項】

（重要な会計方針）

１．有価証券の評価基準及び評価方法

満期保有目的の債券

　原価法

その他有価証券

　市場価格のない株式等

　　移動平均法による原価法を採用しております。

なお、投資事業有限責任組合及びそれに類する組合の出資（金融商品取引法第２条第２項により有価証券とみなされるもの）については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な最近の決算書等を基礎とし、その持分相当額を純額で取り込む方法によっております。

２．棚卸資産の評価基準及び評価方法

(1）商品

　移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

(2）原材料

　移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

(3）仕掛品

　個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

３．固定資産の減価償却の方法

(1）有形固定資産（リース資産を除く)

　定率法

　ただし、1998年４月１日以降に取得した建物（建物附属設備を除く）並びに2016年４月１日以後に取得した建物附属設備については定額法を採用しております。

　なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物　　　　　　　　８～18年

工具、器具及び備品　４～15年

(2）無形固定資産(リース資産を除く)

　定額法

　なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間（５年）に基づいております。

(3）リース資産

　所有権移転ファイナンス・リース取引に係るリース資産

　　自己所有の固定資産に適用する減価償却方法と同一の方法を採用しております。

　所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

　　リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法

４．繰延資産の処理方法

株式交付費

支出時に全額費用として処理しております。

５．引当金の計上基準

(1）貸倒引当金

　債権等の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。

(2）賞与引当金

　従業員の賞与の支払に備えて、支給見込額の当期負担額を計上しております。

(3）株式報酬引当金

　事後交付型株式報酬(RSU)制度に基づく従業員への株式付与の出資財産となる金銭債務見込額を計上しております。

６．収益及び費用の計上基準

当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。

①　細胞加工業

細胞加工業においては、医療機関で採取された患者様の細胞から、医療機関の委託に基づき、再生・細胞医療で用いる治療用の細胞(特定細胞加工物)の製造を行っております。この特定細胞加工物の出荷が可能と判定された時点で顧客が便益を享受すると考えられるため、特定細胞加工物の出荷可能時点で収益を認識しております。

②　再生医療等製品事業

再生医療等製品事業においては、当社の知的財産に関するライセンスを実施許諾することによりロイヤルティ収入が生じております。ロイヤルティ収入は、ライセンス先の企業の売上高に基づいて生じるものであり、ライセンス先の企業から実施報告書を受領した時点で収益を認識しております。

７．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。