ゼリア新薬工業株式会社（4559） 有価証券報告書 2025年3月期

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

　（注) １　潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。

２　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第68期の期首から適用しており、第67期に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等となっております。

２【沿革】

３【事業の内容】

当社の企業集団は、当社、子会社20社及び関連会社１社で構成され、医療用医薬品事業、コンシューマーヘルスケア事業及びその他の事業を展開しております。

(1) 当社グループの事業に係る位置づけは次のとおりであります。

(2) 事業の系統図は次のとおりであります。

４【関係会社の状況】

　（注）１　主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２　特定子会社に該当しております。

３　Tillotts Pharma UK Ltd.については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等

(1)売上高　　　　　11,308,558千円

(2)経常利益　　　　　 501,012千円

(3)当期純利益　　　　 375,676千円

(4)純資産額　　　　 2,161,409千円

(5)総資産額　　　　 6,741,639千円

４　Tillotts Pharma France SASについては、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等

(1)売上高　　　　　 9,008,435千円

(2)経常利益　　　　　 386,145千円

(3)当期純利益　　　　 129,876千円

(4)純資産額　　　　　 521,446千円

(5)総資産額　　　　 4,226,188千円

５　議決権の所有割合の（ ）内は、間接所有割合で内数であります。

５【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

　（注）１　従業員数は就業人員数であり、臨時雇用者数（パートタイマー）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

２　全社（共通）として記載されている従業員数は、本社並びに管理部門に所属しているものであります。

(2）提出会社の状況

（注）１　従業員数は就業人員数であり、臨時雇用者数（パートタイマー）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

２　平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３　全社（共通）として記載されている従業員数は、本社並びに管理部門に所属しているものであります。

(3）労働組合の状況

組合組織の現状

従業員は、1958年６月ゼリア労働組合を結成し、本部を東京都中央区日本橋小舟町10番11号に、各支部を日本橋、埼玉、筑波、中央研究所、東京、大阪、名古屋、札幌、福岡、仙台、広島に置いております。現在組合員数364名でユニオンショップ制をとっており、労使は、相互信頼のもとに円満な関係を持続しております。

(4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

提出会社

（注）１　「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（2015年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。

２　「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（1991年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（1991年労働省令第25号）第71条の６第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1)経営方針

当社グループは、「健康づくりは幸せづくり」を基本に、総合健康企業として、クオリティ・オブ・ライフの向上に貢献するため、国際的な医療ニーズに応えた医薬品やセルフメディケーションを指向したコンシューマーヘルスケア製品の研究開発、製造販売に取り組んでおります。

また、社会規範と行動規範を遵守し、企業活動すべてにおいて、さらには供給する製品すべてにおいて、ベスト・クオリティを追求し、信頼と期待に応えるべく健全経営に努めてまいります。

(2)経営戦略等

当社グループの特徴は、医療用医薬品事業とコンシューマーヘルスケア事業によるバランスのとれた経営です。

２つのコア事業がそれぞれの強みを活かして収益に貢献することが、持続的な成長をもたらしています。さらにこの安定的な経営基盤が、次の成長のためのＭ＆Ａや、多額の費用と長い年月を要する新薬の開発・上市を可能にしています。

得意分野に集中的に経営資源を投入する戦略で、効率的に事業を拡大し、それぞれの事業分野で独自の地位を築いています。医療用医薬品事業では、研究開発から販売まで消化器系領域に特化して、上部から下部消化管領域までラインアップするとともに、研究開発においては、消化器系領域に続く領域として癌を選定し、これらに特化することで国際競争力の強化を図っています。コンシューマーヘルスケア事業では、セルフメディケーション（セルフケア）に貢献する独創的な製品開発に注力しています。

さらに、売上・利益に貢献し、シナジーが得られることを目指したＭ＆Ａやアライアンスによるグローバル展開も進めています。

(3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

経営指標については、連結売上高及び海外売上高比率を重視しております。

(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当社グループは第11次中期経営計画（2023年度～2025年度）の３年間において、グローバル展開のさらなる加速、「車の両輪」である医療用医薬品事業とコンシューマーヘルスケア事業の事業拡大と収益性の改善、財務体質の強化を通じて、ゼリアグループの持続的な発展と企業価値向上を果たすとともに、サステナブルな社会の実現に貢献してまいります。また、グループの事業基盤の強化・拡充に資するＭ＆Ａやアライアンスにも引き続き積極的に取り組んでいく方針としております。これらの活動を通じ、「連結売上高900億円」をはじめとした経営目標の達成を目指してまいります。

グローバル展開におきましては、「ディフィクリア」、「アサコール」を中心に欧州事業を継続的に拡大させていくことに加え、成長著しいアジア地域における事業の拡大に注力してまいります。

「ディフィクリア」につきましては、欧州の感染症診療ガイドラインで第一選択薬として推奨される中、積極的な営業リソースの投入と徹底した製品認知度向上に努めた結果、順調に市場規模を拡大しており欧州の主要各国で売上を急拡大させました。今後、市場規模の大きなドイツ、イギリスなどにおいてもさらなる成長を見込んでおり、営業活動を強化してまいります。「アサコール」につきましても、欧州の主要各国で前年実績を上回る伸びを見せる中、高用量製剤「アサコール1600mg錠」をさらに伸長させることにより、引き続き市場規模の拡大に努めてまいります。

アジア事業につきましては、Pharmaceutical Joint Stock Company of February 3rdの業容の拡大に努めるとともに、新工場の稼働により、ベトナムを含むアセアン諸国への市場展開を図ってまいります。また、アジア各国においてパートナーとの提携を進めており、当社のＯＴＣ製品や健康食品の輸出の拡大に努めてまいります。

国内におきましては、引き続き医療用医薬品事業とコンシューマーヘルスケア事業の拡大を図ってまいります。医療用医薬品事業は厳しい事業環境にありますが、自社オリジナル品である「アコファイド」をはじめ、「フェインジェクト」、「ダフクリア」、2025年３月に販売を開始した高カリウム血症治療薬「ビルタサ」に営業リソースを積極的に投入し、国内医療用医薬品市場におけるプレゼンスを高めてまいります。コンシューマーヘルスケア事業につきましては、インバウンド需要の取り込みや、製品特性をより明確に訴求した広告宣伝・販売促進活動に注力し、主力製品群の「ヘパリーゼ群」、「コンドロイチン群」、「ウィズワン群」の売上拡大を図ってまいります。さらには、基礎化粧品「イオナ」シリーズ、薬用歯みがき「マスデント群」、ＯＴＣ医薬品として国内唯一の月経前症候群（ＰＭＳ）治療薬「プレフェミン」をはじめとした西洋ハーブ製剤、皮膚疾患治療薬「プレバリン群」など多くの製品群の拡販により、事業の拡大を図ってまいります。

研究開発におきましては、Tillotts Pharma AGとの連携によるグローバル開発体制のもと、新規開発テーマを推進してまいります。「Z-100」につきましては、非臨床研究を進めるとともに、特定臨床研究への支援などを通じて、新たな臨床開発の開始に向けた活動を継続してまいります。「ZG-802」につきましては、国内フェーズⅡ試験を終了させ、海外展開も含めて次の開発段階に向けて検討してまいります。また、上市された製品についても、医師主導の臨床研究を積極的に支援していくとともに、データベース研究等を推進し、製品価値向上に努めてまいります。さらに、市場ニーズに沿ったコンシューマーヘルスケア製品の開発に迅速かつ積極的に取り組み、特長ある製品ラインナップの拡充を図ってまいります。

なお、健創製薬株式会社の吸収合併により、経営資源の集約、経営の効率化・意思決定の迅速化を一層進め、これまで以上にサービスの充実や製品価値向上を図ってまいります。

さらには、コーポレート・ガバナンス体制の一層の充実を進め、企業理念並びにサステナビリティ基本方針に則った経営を実行していくことで、グループ経営の信頼性を一層高める努力を継続するとともに、サステナブルな社会の実現に貢献してまいります。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

(1) サステナビリティ全般

当社グループのサステナビリティに関する基本的な考え方は、次のとおりであります。

当社グループは、社会・環境問題を含むサステナビリティを巡る諸課題について、経営の重要課題として取り組んでおります。2021年度に「ゼリア新薬工業のサステナビリティ基本方針」を策定し、社会・環境問題等に対する具体的な取組を進めております。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

（サステナビリティ基本方針）

ゼリア新薬工業は、「健康づくりは幸せづくり」をモットーに、事業活動を通じて、人々の健康回復・維持に貢献することを企業経営の基本としており、医薬品メーカーとしての高い倫理観とコンプライアンスを基盤として、医療用医薬品事業とコンシューマーヘルスケア事業の両事業分野において、独創的で価値ある製品の開発・製造・販売により持続的に成長してまいります。また、企業市民として、環境負荷の低減を常に意識し、豊かで住み良い社会を目指すとともに、地域社会の発展に貢献してまいります。

① ガバナンス

気候変動や人的資本をはじめとする、サステナビリティを含む、経営に重大な影響を与える可能性のあるリスク・機会につきましては、経営会議、常勤役員会または取締役会に付議し、経営レベルでの充分な検討と対応策の決定を行う体制としております。

さらに2024年４月に、サステナビリティ活動の推進と管理体制の強化を目的に、管理本部を管掌する取締役を委員長、関連部門長並びに工場長を委員とし、サステナビリティ委員会を設立いたしました。サステナビリティに関連した取組や重要事項について原則として年２回討議を行い、活動内容や進捗を原則として年１回取締役会に報告する体制としております。さらに、より専門的な討議・実務の推進を行うため、サステナビリティ委員会の下部組織としてワーキンググループを設置しております。

サステナビリティ委員会の組織図

② 戦略

当社は、サステナビリティに関連する課題の中から、優先的に取り組むべき重要課題として10個のマテリアリティを特定いたしました。マテリアリティの特定は、以下の手順にて実施いたしました。

Step１：各種原則やガイドラインを踏まえマテリアリティ候補の課題を洗い出し

Step２：その課題が「当社へ与える影響」、「ステークホルダーへ与える影響」の２軸で評価したマテリアリティマップを作成

Step３：評価の妥当性を検証

Step４：影響の大きい課題を特定して取締役会にて決定

マテリアリティ

③ リスク管理

当社では、コンプライアンス担当部門や内部監査・内部統制担当部門を設置し、リスク発生の未然防止並びにリスク管理に取り組む体制を構築しております。コンプライアンス担当部門は、当社グループ社員がとるべき行動規範を制定し、全従業員に浸透を図っております。内部監査・内部統制担当部門は、財務報告に係る内部統制が機能していることの監査に加え、グループ全体を含めた内部統制の状況及び業務プロセスの適正性をモニタリングしております。監査等の結果及び改善状況は、定期的に代表取締役、監査役、常勤役員会及び取締役会へ報告を行うとともに、取締役会による監督・助言を受ける体制としております。

また、気候変動や人的資本を含むサステナビリティに係るリスクや機会の特定・管理に関しましては、サステナビリティ委員会の下部組織である各ワーキンググループが、当社グループへ与える影響について総合的に勘案のうえ、リスクや機会を識別し、サステナビリティ委員会に報告され、サステナビリティ委員会にて評価・審議し、取締役会に報告・答申する体制としております。

(2) 気候変動対応

① 戦略

当社では第11次中期経営計画のサステナビリティにかかる重要課題として「温室効果ガス排出削減」を掲げており、工場や研究所等における環境配慮型設備の導入、営業車へのハイブリッド車両採用等の温室効果ガス排出量削減策を講じております。また、太陽光発電設備などの再生可能エネルギー設備の導入検討も行っております。

なお、TCFD（気候関連財務情報開示タスクフォース）提言に沿った開示につきましては、2026年３月期有価証券報告書にて対応予定です。

② 指標及び目標

当社は日本政府の2050年カーボンニュートラル宣言目標達成に貢献すべく、2050年のカーボンニュートラルを目指しております。

当社の温室効果ガス排出量は以下のとおりです。なお、算定範囲はゼリア新薬工業単体です。

（単位：t-CO2）

(3) 人的資本に関する取組

① 戦略

当社では第11次中期経営計画のサステナビリティにかかる重要課題として「多様な人財の活躍による生産性の向上」を掲げており、「能力向上・キャリア構築の支援と人財育成」と「働き方改革の推進と職場環境の整備」の達成に向けて取り組んでおります。

（人財育成方針）

当社グループでは、「人材」を「人財」と表現しています。それは、人が経営資源の中で最も重要な要素であり、会社の「財産」であると考えているからです。そのため、社員育成においても、「ヒトは人財」を理念に掲げ、社会の期待と信頼に応える人財を育てるべく教育・研修体制の充実に努めています。そして、人々の生命と直接に関わりを持つ医薬品メーカーとして、その責務を真摯に受け止め、専門的な業務知識や行動規範を身につけるだけでなく、社会人としての素養と人格を備えた人財の育成を行っています。

（社内環境整備方針）

当社グループでは、従業員が自らの能力を発揮し、働き甲斐をもって仕事に取り組むために働きやすい職場環境が整っていることが重要と考え、従業員が最大限に能力を発揮できるよう、在宅勤務やフレックスタイム制の導入など柔軟な働き方を取り入れ、働きやすい職場環境づくりに努めております。

② 指標と目標

イ．能力向上・キャリア構築の支援と人財育成

階層別や職種別等の社内研修を充実するとともに、ITリテラシーの高い人財の育成を通じDXを推進しております。また、ビジネスに必要な経済知識など基礎知識と、その知識を仕事に活かす力を養う取組を行っております。

ａ．DX人財の育成に力を注いでおり、ITパスポート等の取得を推進し、2025年３月末時点で180名が取得しております。

ｂ．全社員を対象に情報セキュリティ研修及びITリテラシー研修等を2024年度は計５回実施し、今後も継続して実施してまいります。

ｃ．2022年度より日経TESTを用いた研修やアセスメントを実施しております。

ロ．職場環境の整備

能力を最大限に発揮できる機会を提供することは企業が持続的な成長を続けるうえで重要であるとの認識のもと、互いに尊重し合い、働きやすい職場環境づくりに注力しております。

ａ．従業員が働きやすい職場環境を構築するためには、コンプライアンスを遵守し、ハラスメントのない組織づくりが重要と考えており、部門ごとの月次の取組、及び年に１回の集合研修を実施しております。2024年度の集合研修への参加者率は100％であり、今後も100％を維持することを目標としております。

ｂ．「次世代育成に関する事業主行動計画」を作成し、育児・介護、子育て支援に積極的に取り組んでおり、男性社員の育児休業や育児短時間勤務制度も増加しております。こうした取組が評価され、2024年度に「くるみん認定」を受けております。

ｃ．シニア社員（60歳定年再雇用者）がモチベーションを高く持ち続けるために処遇を改善するとともに、本人の希望を踏まえた短時間勤務や週４日勤務・週３日勤務など柔軟な働き方を認めております。また、シニア社員のための長期休暇や、傷病時に利用できる積立休暇を備えるなど、高齢者も安心して働けるよう制度を整備しております。

ｄ．障がい者の雇用にも積極的に取り組み、法定雇用率以上を維持することを目標に掲げており、2025年３月末時点の障がい者雇用率は2.57％となっております。

ｅ．女性が持続的に活躍できる職場環境の整備を進め、男女の平均勤続年数の差異を75％以上に維持することを目標に掲げており、2025年３月末時点で78.1％となっております。

ｆ．管理職に占める女性労働者比率を2026年度末までに10％とすることを目標に掲げ、引き続き社内制度及び職場環境の整備・改善に取り組んでおります。

＜参考＞

当社グループの国内連結子会社の管理職に占める女性労働者の割合は、次のとおりとなります。（2025年３月末日時点）

（注） １　管理職に占める女性労働者の割合は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（2015年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。なお、管理職の範囲は、社内において課長と呼ばれている者及びそれより上位の者であり、組織、構成員の数に関係なく、その職務の内容及び責任の程度が課長に相当する者を含んでおります。

２　海外のグループ子会社につきましては、関係法令の適用外であるため、国内と同様の集計・管理は行っておりません。

３　国内連結子会社のうち管理職５名以上の会社を記載しております。

３【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

医薬品等の安全性

販売中の医薬品等に関して、予期せぬ副作用や安全性上の懸念が生じる場合があります。これらの副作用や安全性上の懸念が重篤な場合には、その医薬品等の使用が制限されたり、販売を中止する可能性があります。主力製品にそのような事態が発生した場合には、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、副作用の収集に努め、その内容を必要に応じて規制当局に報告するとともに、定期的に措置の検討を行い、使用上の注意を改訂するなど製品の適正使用を推進しております。また、使用する原料については、受入れ試験の実施とともに、原料工場への定期的な調査、さらには複数社から原材料を購入することによりリスクを最小限にするよう努めております。

研究開発の成否

医薬品等の開発に関しては、多大な時間と費用を要します。研究段階において医薬品の候補になり得る化合物を創製できる可能性は、高いものではありません。また、臨床研究の段階で予期しない副作用の発生や期待する有効性が確認できない場合もあります。

このような理由から、途中で開発を断念したり、開発計画の変更により開発期間が延長される可能性があります。こうした事態が発生した場合には、事業計画の大きな変更を迫られたり、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、グローバル開発体制による綿密な治験計画の策定と進捗管理を行っております。また、開発着手時及び次相の開発段階に移行するごとに、有効性と安全性のバランス及び投資対効果の観点から、開発の継続・中止を適切に判断しております。

関連する諸法規等

医薬品等の販売や製造・研究開発は、その実施に関して薬機法等関連法規によって規制されています。これらの法規制の変更により、販売の中止や制限、研究開発の変更などをせざるを得ない場合があります。これらの事態が発生した場合には、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

医療用医薬品については国により薬価基準が定められております。この薬価基準は、市場実勢価格に合わせて見直し（薬価の引き下げ）が実施されます。この場合、売上高や利益を確保・増加させるには、販売数量の増加へ向けた努力が必要になりますが、引き下げ幅が多大であった場合または期待した販売数量増が達成できない場合には、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の薬剤にとって代わる新薬の開発と上市が計画通り進行していない場合には、その影響が中長期的にも甚大なものとなる可能性があります。

また、医療政策や保険制度の変更が医薬品の処方等に影響を与え、市場の成長を変化させる可能性もあります。

当社グループは、各種業界団体への加盟等、国内外の規制情報をタイムリーに収集することにより、社内体制の整備並びに社内方針の見直しなど必要な措置を迅速に講じております。また、原料・製造コストの低減に努めるとともに、持続的成長に向けた販売戦略を実行しております。

提携関係等

医薬品等の販売や研究開発の過程では、他社との間で、製品導入、共同販売、共同開発などが行われています。これらの関係は、今後発生するさまざまな事情から解消される可能性を否定できません。現実に解消があった場合には、期待した経営成果を実現することができなくなり、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、収益の柱となる主力品を複数育成することで、提携関係の解消等があった場合の業績への影響を最小限にするよう努めております。

ジェネリック医薬品の参入等

自社の医療用医薬品について、特許期間が満了したり、国によって定められた再審査期間が終了した場合には、ジェネリック医薬品の参入が予想されます。これにより医療用医薬品市場での競合が激化し、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、新薬の開発と上市が計画通り進行していない場合には、その影響が中長期的にも甚大となる可能性があります。

当社グループは、デジタルマーケティング等を活用した医療機関への情報提供活動を一層充実させることで、医薬品の適正使用を促進していくとともに、新薬の上市や既存品のライフサイクルマネジメントを適切に行うことで、業績への影響を最小限にするよう努めております。

のれん、販売権等

国内外における事業拡大の一環として企業買収を実施してきた当社グループにおいては、買収後の連結貸借対照表に多額の「のれん」が計上されております。これまでTillotts Pharma AGをはじめ、買収を通じてグループ企業となった連結子会社はグループ業績に多大な貢献をしてきておりますが、これら子会社の今後の業績がさまざまな要因により低迷した場合には、のれんの減損により当社グループの業績、財政状態に甚大な影響を及ぼす可能性があります。

また、当社グループの連結貸借対照表には多額の「販売権」及び「商標権」が計上されております。これら無形固定資産については、のれんと同様に定期的に減損の兆候の有無の評価が必要となりますが、減損が生じていると判断される場合には、減損損失の計上により、当社グループの業績、財政状態に甚大な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、企業買収を行う場合に、買収前の外部評価を含むデューデリジェンス、取締役会や経営会議における買収案件の適切性に関する審議、買収後のシナジー実現に向けたフォローアップ等を実施することにより、事業発展に資する企業買収となるよう取り組んでおります。

また、「販売権」、「商標権」などの無形固定資産の計上にあたっては、外部専門家による適切な評価及び償却期間の設定を行っており、資産計上後は毎期、適切に資産の測定を実施しております。

訴訟の発生等

人々の健康に直接的に係りを持つ医薬品事業等の展開にあたっては、副作用や品質管理上の問題により予期せぬ健康被害の発生に直面する可能性を否定できません。また、幾多の提携関係等をベースとして事業を営む当社グループにおいては、提携等の内容・条件や提携関係の継続の可否を巡って、相手先との間で紛争の発生する可能性も否定できません。これらの事態が訴訟に進展した場合、その結果によっては、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

災害の発生等

大規模な災害やパンデミックの発生等により工場または原材料等の仕入先または物流網が被災した場合には、その程度によっては工場の操業や物流網が一時的に停止する可能性があります。操業や物流網の停止が長期にわたる場合には、製品供給に支障を来たし、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、これらの事態の対応として、生産部門では、製品供給を確保するため、パンデミック対応手順による感染防止対策を徹底するとともに、複数購買による原材料の確保や工場設備の耐震補強等の防災対策、物流部門は各物流センターの製品在庫の確保により対応しております。

なお、新型コロナウイルス感染症に対しては、職場における感染予防、健康管理の強化に努めるとともに、在宅勤務や時差出勤などの柔軟な勤務体制への移行、災害対策マニュアルやBCPプランに沿った対応の実施、事業リスク極小化にむけた事業部門別の施策推進を行っております。

海外展開等

海外での事業展開にあたっては、展開する国や地域の法令、税制、薬事行政等の変更により、期待する事業展開が困難となったり、事業の収益性に重大な影響が生じる可能性があります。今後アジア地域における事業展開の本格化を経営課題の１つに掲げる当社グループにとって、これらの事態に直面した場合には、期待する経営成果を実現することができなくなる可能性があります。

当社グループは、進出国の法令、税制、薬事行政や、経済情勢、戦争・紛争発生のリスク等についてタイムリーに情報を収集し、業績への影響を最小限にするよう努めております。

なお、上記以外にもさまざまなリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社及び持分法適用会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という）の状況の概要は次のとおりであります。

① 財政状態及び経営成績の状況

当連結会計年度におけるわが国経済は、雇用・所得環境の改善やインバウンド需要の増加を背景に、緩やかな回復基調となりました。一方、エネルギーコストや原材料価格の高騰に伴う物価上昇、為替変動や欧米の金利動向、依然として緊張の続く国際情勢などにより、先行き不透明な状況が続いております。

医薬品業界におきましては、医療用医薬品は、薬価の毎年改定などの医療費抑制策が推進されている中、2024年10月に長期収載品の選定療養制度が開始されるなど、事業環境は一層厳しくなっております。また、ＯＴＣ医薬品も、市場競争の激化などにより、厳しい環境下で推移いたしました。

このような状況下、当社グループは、第11次中期経営計画（2023年度～2025年度）の２年目にあたる当連結会計年度において、グローバル展開を加速する中、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症治療剤「ディフィクリア」（国内販売名：「ダフクリア」）が2023年度に引き続き大きく寄与し、欧州地域を中心に海外売上を大幅に拡大させました。また、国内市場におきましても、医療用医薬品事業は薬価改定の影響などを受け苦戦したものの、コンシューマーヘルスケア事業は主力品である「ヘパリーゼ群」などの伸長により、売上を拡大させました。

これらの活動の結果、当連結会計年度の売上高は873億11百万円（前期比15.3％増）、営業利益は121億97百万円（前期比26.8％増）となりました。また、前期に多額の為替差損を計上した一方、当期は為替差益に転じたことなどにより、経常利益は128億40百万円（前期比50.8％増）となり、前期に特別利益を計上した一方、当期は投資有価証券評価損などの特別損失を計上したことにより、親会社株主に帰属する当期純利益は99億36百万円（前期比28.5％増）となりました。

なお、当連結会計年度の海外売上高比率は56.9％（前期51.5％）となっております。

次にセグメントの状況につきまして、ご報告申し上げます。

（医療用医薬品事業）

主力製品につきまして、潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール」は、国内市場においては薬価改定や競合品の影響もあり苦戦いたしましたが、海外市場において北欧などで好調に推移したことにより、全体では増収となりました。「ディフィクリア」は営業リソースを積極的に投入し、欧州地域を中心に売上を大幅に拡大いたしました。一方、炎症性腸疾患治療剤「エントコート」は、海外の一部の国で後発医薬品が上市された影響を受け、売上は減少いたしました。機能性ディスペプシア治療剤「アコファイド」はほぼ前年度並みとなりました。

なお、2025年３月に高カリウム血症治療薬「ビルタサ懸濁用散分包8.4g」の国内での販売を開始し、早期の市場浸透に努めております。

これらの結果、当事業の売上高は、589億70百万円（前期比19.0％増）、営業利益は107億77百万円（前期比16.5％増）となりました。

（コンシューマーヘルスケア事業）

主力製品につきまして、「ヘパリーゼ群」は、2024年10月に発売した新製品「ヘパリーゼＷシャイン」（清涼飲料水）の寄与もあり、コンビニエンスストア向けヘパリーゼＷ群の売上が拡大いたしました。また、医薬品ヘパリーゼ群につきましても、「疲れ」対策としての訴求が奏功し、好調に推移いたしました。さらに、植物性便秘薬「ウィズワン群」、皮膚疾患治療剤「プレバリン群」の売上も伸長いたしました。一方、「コンドロイチン群」につきましては微減となりました。

これらの結果、当事業の売上高は、281億79百万円（前期比8.4％増）、営業利益は63億97百万円（前期比21.6％増）となりました。

（その他）

当事業の売上高は、保険代理業・不動産賃貸収入などにより１億60百万円（前期比3.8％増）、営業利益は２億43百万円（前期比3.0％減）となりました。

（財政状態）

当連結会計年度末の総資産は1,591億71百万円となり、前連結会計年度末対比86億38百万円の増加となりました。その内訳は流動資産が695億29百万円で、前連結会計年度末対比117億20百万円の増加、固定資産が896億41百万円で、前連結会計年度末対比30億82百万円の減少となっております。流動資産の増減の主なものは、現金及び預金の増加32億68百万円、売掛金の増加55億８百万円、商品及び製品等の棚卸資産の増加19億44百万円であります。また、固定資産の増減の主なものは、無形固定資産の減少27億78百万円であります。

当連結会計年度末の負債合計は693億74百万円となり、前連結会計年度末対比13億30百万円の減少となりました。その内訳は流動負債が544億49百万円で、前連結会計年度末対比69百万円の減少、固定負債が149億25百万円で、前連結会計年度末対比12億60百万円の減少となっております。流動負債の増減の主なものは、短期借入金の減少39億85百万円、未払法人税等の増加18億５百万円、未払金の増加等流動負債のその他の増加13億73百万円であります。また、固定負債の増減の主なものは、長期借入金の減少10億78百万円であります。

当連結会計年度末の純資産は897億97百万円となり、前連結会計年度末対比99億68百万円の増加となりました。これは、親会社株主に帰属する当期純利益の計上99億36百万円、前期末及び当中間期の配当の実施19億83百万円、為替換算調整勘定の増加23億35百万円等によるものであります。

これらの結果、当連結会計年度末の自己資本比率は前連結会計年度末と比べ3.4％上昇し、56.3％となりました。また、連結自己資本当期純利益率は前連結会計年度末と比べ1.0％上昇し、11.7％となりました。

② キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末の現金及び現金同等物（以下「資金」という）の残高は、期首残高対比48億63百万円増加し、234億67百万円となりました。これは投資活動によるキャッシュ・フローが10億50百万円、財務活動によるキャッシュ・フローが77億56百万円のマイナスであったものの、営業活動によるキャッシュ・フローが129億22百万円のプラスであったためであります。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とその要因は、以下のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度は129億22百万円の資金の増加となりました（前連結会計年度対比７億38百万円増）。これは、税金等調整前当期純利益の計上126億18百万円、減価償却費の計上68億43百万円、売上債権の増加48億円、棚卸資産の増加16億47百万円等によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度は10億50百万円の資金の減少となりました（前連結会計年度対比29億１百万円増）。これは、定期預金の払戻による収入17億87百万円、有形固定資産の取得による支出14億29百万円、無形固定資産の取得による支出13億４百万円等によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度は77億56百万円の資金の減少となりました（前連結会計年度対比３億67百万円増）。これは、長期借入れによる収入32億73百万円、長期借入金の返済による支出85億15百万円、配当金の支払い19億76百万円等によるものであります。

③生産、受注及び販売の実績

イ.　生産実績

当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）　金額は正味販売価格換算で表示しております。

ロ.　受注実績

当社グループは販売計画並びに生産計画に基づいて生産を行っており、受注生産は行っておりません。

ハ.　商品仕入実績

当連結会計年度の商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）　金額は実際仕入額で表示しております。

ニ.　販売実績

当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）　セグメント間の取引については、相殺消去しております。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績につきましては、「(1) 経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。

当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」をご参照ください。

② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

（キャッシュ・フローの分析）

「(1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。

（資金需要）

当社グループの運転資金需要の主なものは、原材料、仕入商品の購入などのほか、製造費用、販売費及び一般管理費などの営業費用です。研究開発費は、販売費及び一般管理費に計上されております。一方、設備投資をはじめとして有形・無形固定資産などへの投資資金需要が発生いたします。当社グループはこれらの資金需要に自己資金及び社債の発行、長・短期借入金にて対応しております。

当連結会計年度の設備投資資金につきましては、主に借入金で調達しており、当連結会計年度末における借入金の残高は411億64百万円であります。また、当社グループでは取引銀行６行と当座貸越契約並びに貸出コミットメント契約を締結し、総枠で344億50百万円の極度枠（当連結会計年度末の未利用額は96億46百万円）を確保しております。

当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は234億67百万円であります。

③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しております。重要な会計方針については「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載しております。この連結財務諸表の作成にあたっては、その計上額に影響する見積りや判断を用いなければなりませんが、当社は特に以下の重要な会計方針が見積りや判断の要素が高いものであると考えております。

（のれん等の減損）

当社グループはのれんその他の無形固定資産について定期的に減損の兆候の有無を評価し、減損が生じている

と判断される場合には、公正価値まで減損処理することとしております。この公正価値の見積りには、将来キャッシュ・フローや割引率等多くの見積りや前提を使用しておりますが、前提条件等の変化によって見積りが変更されることにより公正価値が下落し減損損失の計上が必要となる可能性があります。

（投資の減損）

当社グループは投資の公正価値が帳簿価額を下回り、かつ回復の見込があると認められる場合を除き、その帳簿価額を実質価額まで減損処理することとしております。将来の市況悪化または投資先の業績不振により、評価損の計上が必要となる可能性があります。

（退職給付費用）

当社グループは退職給付費用及び債務の計上にあたって、数理計算上で設定される割引率、期待運用収益率、昇給率、退職率等の基礎率を前提条件としております。この設定された基礎率と実際の結果との間に差異が生じた場合や設定された基礎率自体を変更する必要が生じた場合には、退職給付費用及び債務に影響を与える可能性があります。

（繰延税金資産）

当社グループは繰延税金資産を計上するにあたって、将来の収益力に基づく課税所得及び将来加算一時差異の十分性等からその回収可能性について慎重に検討しております。

５【重要な契約等】

(1) 技術導入等契約

(2) 技術導出契約

(3) 取引契約

(4) 連結子会社との吸収合併契約

当社は、2024年６月13日開催の取締役会において、当社の完全子会社である健創製薬株式会社を吸収合併することを決議し、2025年４月１日付で吸収合併いたしました。

なお、詳細につきましては、「第５　経理の状況　１連結財務諸表　注記事項（重要な後発事象）」をご参照ください。

６【研究開発活動】

研究開発におきましては、スイス子会社のTillotts Pharma AGとの連携によるグローバル開発体制のもと、開発テーマを厳選のうえ、重点領域である消化器分野を中心に、導入品を含め複数のプロジェクトの評価を進めてまいりました。その中で日欧同時開発可能な新規開発テーマの研究開発の検討を進めております。

「Z-100」につきましては、新たな適応症での臨床開発に向けて非臨床試験を着実に推進するとともに、新たな特定臨床研究への支援に向けた準備を進めております。

機能性ディスペプシアを適応症とした自社オリジナル品の「Z-338（一般名：アコチアミド）」につきましては、導出先のFAES FARMA,S.A.では、新たにグアテマラで承認を取得するとともに、2024年度内にドミニカ共和国、ホンジュラス、エルサルバドル、チリ、グアテマラ、ペルーで販売を開始し、販売地域をメキシコ、エクアドルに加え中南米８カ国に拡大いたしました。Meiji Seika ファルマ株式会社は、2024年９月にタイで販売を開始いたしました。なお、United Italian Trading Corporationはシンガポールで、ベトナム子会社のPharmaceutical Joint Stock Company of February 3rdはベトナムで、それぞれ承認申請中であります。さらには、Agastra-Lab s.r.l.と欧州・米国・カナダ地域における開発及び販売契約を締結するなど、グローバル展開を推進しております。国内におきましては、小児の患者様を対象としたフェーズⅢ試験を実施しております。

「ZG-802」につきましては、低活動膀胱を対象としたフェーズⅡ試験を国内で滞りなく推進しております。当該疾患はＱＯＬ（生活の質）に多大な影響を及ぼす疾患であり、未だ有効な薬物治療は世界的に確立されておりません。2024年度には日本の疫学調査に関する論文が発表され、注目度の高い疾患であることが示唆されております。当該品目の開発を通じて未充足の治療選択肢を提供し、患者様のＱＯＬの改善に貢献してまいります。

CSL Viforから導入いたしました鉄欠乏性貧血治療剤「フェインジェクト」につきましては、リアルワールドデータを活用した複数のデータベース研究を実施しており、既に一部は論文化され、市販後のエビデンス創出を含めた育薬活動を推進しております。

同じくCSL Viforから導入いたしました高カリウム血症治療薬「ZG-801(ビルタサ懸濁用散分包8.4g)」につきましては、国内において製造販売承認を取得し、2025年３月に発売いたしました。ビルタサが高カリウム血症治療の新たな選択肢となり、医療に貢献できるものと期待しております。

コンシューマーヘルスケア製品につきましても、新たな顧客層の獲得を目的とする特長ある製品の開発を進め、2024年度はヘパリーゼＷシリーズの新製品「ヘパリーゼＷシャイン」（清涼飲料水）を発売いたしました。

これらの活動の結果、当連結会計年度の研究開発費は前年度実績から増加し、4,106百万円（前期比10.2％増）となりました。セグメント別の研究開発費は医療用医薬品事業3,388百万円、コンシューマーヘルスケア事業718百万円でありました。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

当連結会計年度におきましては、海外子会社の新工場建設及び中央研究所の設備導入など、合計で1,393百万円の設備投資を実施いたしました。セグメント別の内訳は次のとおりであります。

なお、当連結会計年度において重要な設備の除却・売却等はありません。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

(2) 重要な設備の除却等

特に記載すべき該当事項はありません。

（５）【所有者別状況】

（注）自己株式9,039,667株は、「個人その他」に90,396単元、「単元未満株式の状況」に67株含まれております。

なお、期末日現在の実質的な所有株式数は、9,039,667株であります。

（６）【大株主の状況】

　（注）１　所有株式数は1,000株未満を切り捨てて表示しております。

２　株式会社三菱ＵＦＪフィナンシャル・グループより2024年７月29日付で大量保有報告書の変更報告書の提出があり（報告義務発生日 2024年７月22日）、株式会社三菱ＵＦＪ銀行、三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社、三菱ＵＦＪアセットマネジメント株式会社３社の合計で3,235,347株（株券等保有割合6.1％）を保有している旨の報告を受けておりますが、当社として2025年３月31日時点における実質保有株式数の確認ができていない株式については、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、大量保有報告書の変更報告書の内容は以下のとおりであります。

②【自己株式等】

３【配当政策】

利益配分につきましては、株主の皆様への利益還元を経営の最重要課題の一つと位置づけ、今後の事業展開に備えた内部留保の充実を図るとともに、業績及び配当性向等を総合的に勘案しながら、安定的かつ継続的に配当を行う旨を基本としております。

また、当社は中間配当及び期末配当の年２回配当の実施を基本方針としております。配当の決定機関は、中間配当は取締役会、期末配当は株主総会であります。

以上の方針に基づき、当事業年度末の配当につきましては１株当たり24円とし、中間配当(１株当たり23円)と合わせて年間47円の配当を予定しております。

当社は会社法第454条第５項に規定する中間配当を行うことができる旨を定款で定めております。

なお、基準日が当事業年度に属する剰余金の配当は以下のとおりであります。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

①　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、５つの価値観からなる「Z・E・R・I・A Five コーポレート・スピリッツ」（企業理念）のもと、コーポレート・ガバナンスの充実を重要な経営課題の１つと捉え、常勤役員会・経営会議等の機関設計、独立社外取締役・独立社外監査役の選任、業務の適正確保に向けた基本方針の策定、「ゼリアグループ・コンプライアンス・スタンダード」の制定等を通じて、その整備に継続的に取り組んでおります。

当社のコーポレート・ガバナンスの充実に向けた基本方針は、以下のとおりです。

イ.株主の権利・平等性の確保

当社は、株主の権利の確保に向けた施策の充実を図り、株主がその権利を適切に行使することができるよう環境整備を行ってまいります。

ロ.株主以外のステークホルダーとの適切な協働

当社は、持続的な成長と中長期的な企業価値向上のためには、株主をはじめとする全てのステークホルダーとの協働が必要不可欠であると認識しており、提供する製品と企業活動の全てにおいてベスト・クオリティを追求し、ステークホルダーの期待と信頼に応える経営を継続してまいります。

ハ.適切な情報開示と透明性の確保

当社は、財務・非財務両面にわたる企業情報の適時適切な開示を行うとともに、情報開示にあたっては、株主・投資家にとって有益な情報となるよう、正確かつ平易な記述に努めます。

ニ.取締役会等の責務

取締役会は、当社グループの持続的な成長と企業価値向上を図るため、積極的な事業展開を支える環境整備に努めるとともに、実効性の高い監督機能の発揮に向けた体制の整備に取り組みます。

ホ.株主との対話

当社は、株主・投資家との対話の場として、株主総会以外にも定期的に説明会を開催する他、個別面談を行うなど、当社の経営方針について株主・投資家の理解を得るよう努めておりますが、今後とも対話の充実に取り組んでまいります。

②　企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、監査役設置会社の形態を採用しております。当社は制度・形式にかかわらず、高い見識と企業経営者としての豊富な経験、専門的知識を保有する独立性の高い社外取締役・社外監査役の選任、後述の機関設計と関連諸規程の厳格な運用を通じてコーポレート・ガバナンスの充実は可能と考え、監査役設置会社の形態を維持しております。

イ.取締役会、常勤役員会及び経営会議等

取締役会は原則月１回開催し、社外取締役及び社外監査役の出席のもと、重要案件の決定と業務執行の監督を行っております。（2025年６月26日現在、取締役６名中社外取締役３名、監査役４名中社外監査役２名の体制となっております。）また、経営の機動性を確保する目的から執行役員制度を採用するとともに、常勤取締役と執行役員によって構成される常勤役員会（常勤監査役も出席）を原則月１回開催し、取締役会で決定された方針に基づいた経営課題に対する迅速な意思決定と業務遂行に努めております。

さらに、代表取締役を補佐する協議機関として副社長以上の取締役を主たる構成メンバーとする経営会議を設け、適宜開催しております。この経営会議では、グループの経営に係る重要課題について、取締役会等における決定に先立ち、構成メンバーと議案の担当部門及び関連部門を所管する取締役または執行役員との間で審議を尽くすことを主目的としております。

なお、各機関への付議要件につきましては、取締役会・常勤役員会・経営会議各規程並びに職務権限規程においてこれを定め、厳格な運用を実施しております。

また、業務執行の一層の円滑化と経営課題への迅速な対応を図るため、常勤取締役及び執行役員は担当部門の業務執行状況について、週に一度業務報告書を代表取締役に提出する体制としております。

（取締役会構成員の氏名等）

議　長：代表取締役社長兼COO　伊部充弘

構成員：代表取締役会長兼CEO　伊部幸顕、社外取締役　小森哲夫、社外取締役　野本亀久雄、

社外取締役　森元誠二、取締役兼常務執行役員　岡澤有輝、

監査役　遠藤広和、監査役　黒田博之、社外監査役　中由規子、社外監査役　紙透大

監査役及び社外監査役は取締役会の構成員ではありませんが、常時、取締役会に出席し、必要に応じ意見を述べておりますので、上記に記載しております。

（常勤役員会構成員の氏名等）

議　長：代表取締役社長兼COO　伊部充弘

構成員：代表取締役会長兼CEO　伊部幸顕、取締役兼常務執行役員　岡澤有輝、常務執行役員　加藤博樹、

執行役員　平賀義裕、執行役員　河越利明、執行役員　草野研治、執行役員　岩井充、

執行役員　秋庭和広、執行役員　鈴木健一、執行役員　桜井政和、執行役員　田中靖久、

監査役　遠藤広和、監査役　黒田博之

監査役は常勤役員会の構成員ではありませんが、常時、常勤役員会に出席し、必要に応じ意見を述べておりますので、上記に記載しております。

（経営会議構成員の氏名等）

議　長：代表取締役会長兼CEO　伊部幸顕

構成員：代表取締役社長兼COO　伊部充弘

※当社は、2025年６月27日開催予定の定時株主総会の議案として「取締役６名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されると、取締役６名中社外取締役３名となります。

また、当該定時株主総会の直後に開催が予定されている取締役会の決議事項として「執行役員選任の件」が付議される予定です。これらが承認可決された場合の取締役及び執行役員については、後記「（２）役員の状況①ロ．」のとおりとなります。

ロ.監査役会

監査役会は原則月１回開催し、監査の方針、監査計画、監査の方法、監査業務の分担等の策定を行っております。（2025年６月26日現在、監査役４名中社外監査役２名の体制となっております。）

（監査役会構成員の氏名等）

議　長：監査役　遠藤広和

構成員：監査役　黒田博之、社外監査役　中由規子、社外監査役　紙透大

ハ.コンプライアンス委員会

企業の社会的責任を果たし、企業倫理の高揚とともに企業不祥事の発生を未然に防止することを目的としてゼリアグループのコンプライアンス遵守に向けた活動を継続的に推進するため、取締役兼常務執行役員　岡澤有輝を委員長とし、コンプライアンス委員会を設置しております。

ニ.サステナビリティ委員会

企業の持続的な成長と、サステナブルな社会の実現に貢献することを目的として、サステナビリティ活動の推進と管理体制の強化のため、取締役兼常務執行役員　岡澤有輝を委員長、関連部門長並びに工場長を委員とし、サステナビリティ委員会を設置しております。

③　企業統治に関するその他の事項

イ.内部統制システムに関する基本的な考え方

当社は、取締役会において会社法第362条及び会社法施行規則第100条に基づき、業務の適正を確保するための体制整備に向けた基本方針を決定しており、その内容は次のとおりであります。

ａ．取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

・企業の社会的責任を果たし企業倫理の高揚とともに不祥事の発生を防止することを目的とし、ゼリアグループ（当社及び当社関係会社）全体に適用されるコンプライアンスに係る規程を作成する。またコンプライアンス活動を継続的に実施するためにコンプライアンス担当取締役または執行役員を委員長とするコンプライアンス委員会を設置し、コンプライアンス違反の事実（おそれのある事実を含む）が発生した場合の通報制度を構築する。通報先としては社外を含む複数先を設置する。

・コンプライアンス委員会は、法令遵守意識の向上を図るためコンプライアンス・スタンダードを作成し、また必要に応じて改定し見直すとともに各部門に対する教育、研修を計画的に行うものとする。さらにコンプライアンス活動を実効性のあるものとするため、各部門のコンプライアンス活動の状況を監査、監督し、法令、定款、社内規程等の違反事実のあるときは必要な措置をとり、さらに再発防止策を検討するものとする。

・会社にとって重要な法令、業界基準等については社内規程を制定し、規程を所管する部門により厳格な運用及び管理を行う。また、医薬品企業として特に重要な薬機法その他関連法令の遵守のために、独立の組織において品質管理及び安全管理体制を確保する。

・取締役会決議事項以外の事項について、全社にわたって影響を及ぼす可能性のある事項については、取締役会長、取締役社長及び取締役副社長で構成する経営会議、常勤取締役及び執行役員で構成する常勤役員会等で審議の上、決定するものとする。

・職務分掌規程、職務権限規程及びその他妥当な意思決定ルールを制定し、それらに準拠して取締役及び使用人の職務の執行が行われるようにする。

・取締役及び使用人の職務執行状況を把握、検討しその改善を図るため、内部監査部門を設けて定期的にあるいは必要に応じて随時内部監査を実施する。

ｂ．取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

・取締役の職務の執行に係る情報については、文書管理規程や機密情報管理規程等関連規程に基づいて適切に保存及び管理を行う。

・取締役の職務の執行に係る情報のうち決定事項については、取締役会規程や稟議規程等関連規程に基づいて書面化（議事録、稟議書、またはその他の書面。電磁的記録を含む）し、適切に保存及び管理を行うものとする。

ｃ．損失の危険の管理に関する規程その他の体制

・経常的な業務遂行上想定されるリスクについては、各部門の業務フローの中で管理可能な体制を構築し、経営に重大な影響を及ぼすおそれのあるリスクについては、各部門によるリスク評価に基づき経営会議、常勤役員会または取締役会での検討とリスク対応策の実施が迅速に行われる体制を構築する。

・地震、台風、水害、火災等の災害リスク、当社製品の品質、安全性に係るリスク、当社製品の医薬品事故に係るリスク等の管理については、制定される規程に基づき設置された委員会において対処するか、あるいは当該リスクに係る業務を所管する部門において対処する。

・リスク管理の状況を把握、検討しその改善を図るため、内部監査部門を設けて定期的にあるいは必要に応じて随時内部監査を実施する。

ｄ．取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

・取締役会規程、常勤役員会規程、稟議規程等社内規程を整備し、それらに準拠して職務の執行を行うものとする。また業務フローを適宜見直し点検することによりその改善を図り、職務の執行が効率的に行われることを確保する。

・全社及び各部門の目標を中期計画及び年度予算として策定し、それに基づき当社業務の運営及び業績の管理を行うものとする。

・業務執行の効率化、円滑化を図るため、使用人に対する教育、研修を実施するとともに客観的に各使用人の業績が評価できる体制を整える。

ｅ．当該株式会社並びにその親会社及び子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

・子会社の業務は報告を受けることとし、重要事項については関係会社管理規程等関連規程に基づき、取締役会または常勤役員会で承認するものとする。また子会社に役員を派遣すること及び子会社担当取締役または執行役員並びに担当部門を設置することにより、子会社の業務が適正に行われることを確保する。

・子会社との取引にあたっては、独立法人間の取引としての適正を確保するため、その内容を書面化（電磁的記録を含む）する等、取引内容を明確化し透明性を図ることを徹底する。

・子会社の業務運営状況を把握、検討しその改善を図るため、内部監査部門が定期的にあるいは必要に応じて随時内部監査を実施する。

ｆ．監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項

・監査役が監査の実効性を高め、かつ、監査職務を円滑に遂行するため、その職務遂行を補助すべき使用人を置くことを求めた場合、取締役は監査役と協議の上、適切な員数の使用人を専任で置くものとする。

ｇ．前号の使用人の取締役からの独立性に関する事項

・監査役の職務を補助する使用人についての任命、評価、異動、懲戒は監査役会の同意を得る。

ｈ．取締役及び使用人が監査役に報告をするための体制その他の監査役への報告に関する体制

・取締役及び使用人が監査役に報告すべき事項で、法定の事項以外のものについては、取締役と監査役が協議の上、定めるものとする。

・コンプライアンス規程に基づき構築された内部通報制度において、コンプライアンスに違反する事実（おそれのある事実を含む）を通報された場合は、監査役に報告する。

ｉ．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

・監査役は、取締役会をはじめとする重要な意思決定に係る会議に出席することができる。そのため取締役は重要な会議の議題及びその日程等を監査役に報告する。

・代表取締役は、監査役と定期的な意見交換を行うことにより、監査が実効的に行われることを確保する。

ロ.内部統制システムに関する整備状況について

a.コンプライアンス体制について

生命や健康に関する事業を展開する立場から、2000年９月の「ゼリアグループ行動規範」の制定、2001年11月の「コンプライアンス・スタンダード」の制定等を通じて、高い倫理観に基づいた企業活動に従来よりグループをあげて取り組んでまいりました。

さらに、2003年４月にコンプライアンス活動の一層の推進を図る目的から「ゼリアグループ・コンプライアンス規程」を制定いたしました。このなかで、コンプライアンス活動の推進に責任を負う組織として担当取締役または執行役員を委員長とするコンプライアンス委員会を設置するとともに、社長、監査役、弁護士、コンプライアンス事務局を通報先とする通報制度を構築し、体制の整備を図っております。また、2022年の改正公益通報者保護法に対応するため、ゼリアグループ公益通報者保護規程を制定し、必要な体制を整備するとともに、社内及び子会社に周知を行っております。

なお、前述の「ゼリアグループ行動規範」と「コンプライアンス・スタンダード」を全面的に見直し、2005年４月に「ゼリアグループ・コンプライアンス・スタンダード」として改定いたしました。直近では2024年４月に、現在の法令、制度改正や当社の状況を反映した改定を行い、現場における研修活動等を通じて、その徹底を図っております。

b.リスク管理体制について

当社においては、経常的に業務遂行上想定されるリスクについては各現業部門の業務フローの中で管理可能な組織体制を構築することを基本としております。この方針に基づき、業務フローごとに規程の制定と整備に努めております。特に医薬品企業として特有の製品の品質、安全性に係る事項につきましては委員会制を敷き、品質管理委員会、安全性評価委員会における経常的な情報収集とともに、クレーム、事故等の発生時にはＰＬ委員会において対処する横断的な体制としております。

なお、経営に重大な影響を与えるおそれのある事項につきましては、各規程に基づき、経営会議、常勤役員会または取締役会に付議し、経営レベルでの充分な検討と対応策の決定を行う体制としております。また、サステナビリティに係るリスクや機会の特定、管理に関しましては、サステナビリティ委員会の下部組織である各ワーキンググループが、当社グループへ与える影響について総合的に勘案の上、リスクや機会を識別し、サステナビリティ委員会に報告され、サステナビリティ委員会にて評価、審議し、取締役会に報告、答申する体制としております。

c.情報の保存・管理について

執行部門の業務執行に係る情報につきましては、文書管理規程、機密情報管理規程、稟議規程等の社内規程によって保管責任者、保存年限等を定め、これに基づいた運用を行っております。

なお、取締役会、常勤役員会及び経営会議の議事録につきましては、所管部門が10年間にわたり保管する体制としております。

d.グループ企業の管理について

ゼリアグループは当社と関係会社21社で構成されております。当社グループにおきましては、当社の「関係会社管理規程」において当社内に関係会社担当部門を設けるとともに、新株の発行、代表取締役の選任等の重要事項については当社の承認事項としております。

また、内部監査につきましても当社内部監査部門が関与する体制としております。

ハ.反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方及びその整備状況

当社は、「ゼリアグループ・コンプライアンス・スタンダード」に「社会の秩序または安全に脅威を与える反社会的勢力とは一切の関係を持たず、それらの不当な要求に屈することなく、断固として対決する」ことを明文化しており、コンプライアンス研修を通じてその徹底を図っております。

また反社会的勢力・団体からの接触に備えて対応部門を総務部とし、同部内に専門の担当者を設けております。さらに、「特殊暴力防止対策連合会」主催の研修会への参加及び所轄警察署との連携強化により、最新の情報収集に努めるとともに、社内体制の整備を図っております。

④　社外取締役及び社外監査役との責任限定契約について

当社は、会社法第427条第１項の規定に基づき、社外取締役及び社外監査役との間で、職務を行うにつき善意でかつ重大な過失がない時には、会社法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づき損害賠償責任については、法令で定める金額を限度額としております。

⑤　役員等賠償責任保険契約の内容の概要

当社は、保険会社との間で役員等賠償責任保険契約を締結しております。被保険者は当社及び主要子会社の取締役及び監査役並びに当社の執行役員で、職務の執行に関連して被保険者が損害賠償責任を負った場合、当該保険契約の内容に沿って保険会社が一定限度まで損害を塡補することとしております。保険料は当社及び子会社が負担しており、被保険者の保険料負担はありません。なお、塡補額に限度を設けるとともに、被保険者に法令違反の認識があった場合や私的な利益供与を受けたことに起因する損害賠償請求などについては保険の対象外としております。

⑥　取締役の定数

当社は、定款で取締役を25名以内とする旨を定めております。

⑦　取締役の選任の決議要件

当社は、取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨を定款で定めております。

また、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨を定款で定めております。

⑧　株主総会決議事項を取締役会で決議できることとしている場合

イ.会社法第165条第２項に基づく自己の株式の取得

経済情勢の変化に対応した機動的な経営諸施策の遂行を可能とするために定めているものであります。

ロ.各事業年度の９月30日を基準日とする剰余金の配当の実施

株主の皆様への利益還元に機動的に対応するために定めているものであります。

⑨　株主総会の特別決議要件

当社は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

⑩　取締役会の活動状況

イ.取締役会の状況

当社の取締役会は、2025年３月31日現在社外取締役３名を含む取締役６名で構成されており、監査役４名も出席した上で開催し、取締役の職務執行を監督しております。当事業年度においては計11回開催しており、各取締役の状況及び当事業年度に開催した取締役会の出席率については以下のとおりであります。

（注）１　監査役黒田博之については、2024年６月27日開催の定時株主総会で選任されて以降開催された取締役会出席率を記載しております。

２　2024年６月27日開催の定時株主総会終結の時をもって退任した監査役に関する取締役会出席率は次のとおりであります。

常勤監査役　　石山佳治　　100％（３/３回）

ロ.取締役会における具体的な検討内容

取締役会において、以下のような決議、報告がなされました。

（決議）

定時株主総会招集、決算（単体・連結）、剰余金処分、役員人事、執行役員選任、社外取締役兼任、

長期借入実行、子会社借入保証、D&O保険継続、完全子会社の吸収合併、予算等

（報告）

月次決算、監査実績、サステナビリティ委員会活動等

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

イ．2025年６月26日（有価証券報告書提出日）現在の当社の役員の状況は、以下のとおりであります。

男性9名　女性1名　（役員のうち女性の比率10.0％）

（注）１　所有株式数は1,000株未満を切り捨てて表示しております。

２　取締役小森哲夫、野本亀久雄及び森元誠二は、「社外取締役」であります。

３　監査役中由規子及び紙透大は、「社外監査役」であります。

４　取締役の任期は、2024年３月期に係る定時株主総会終結の時から2025年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

５　監査役４名のうち遠藤広和、中由規子、紙透大の任期は2023年３月期に係る定時株主総会終結の時から2027年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。黒田博之の任期は2024年３月期に係る定時株主総会終結の時から2028年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

６　取締役社長伊部充弘は取締役会長伊部幸顕の養子であります。

７　当社では、経営の意思決定・監督機能と業務執行機能とを分離することにより、業務執行の責任と権限を明確にし、経営の機動性を高めるとともに、コーポレート・ガバナンスの一層の充実を図り、また人財登用の機会を拡大し、経営層の育成を図ることを目的として、執行役員制度を導入しております。なお、執行役員（取締役による兼任を除く）は以下の９名であります。

ロ．2025年６月27日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「取締役６名選任の件」を上程しており、当該決議が承認可決されますと、当社の役員の状況及びその任期は、以下のとおりとなる予定です。

なお、役員の役職等については、当該定時株主総会の直後に開催が予定される取締役会の決議事項の内容（役職等）を含めて記載しています。

男性9名　女性1名　（役員のうち女性の比率10.0％）

（注）１　所有株式数は1,000株未満を切り捨てて表示しております。

２　取締役小森哲夫、野本亀久雄及び森元誠二は、「社外取締役」であります。

３　監査役中由規子及び紙透大は、「社外監査役」であります。

４　取締役の任期は、2025年３月期に係る定時株主総会終結の時から2026年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

５　監査役４名のうち遠藤広和、中由規子、紙透大の任期は2023年３月期に係る定時株主総会終結の時から2027年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。黒田博之の任期は2024年３月期に係る定時株主総会終結の時から2028年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

６　取締役社長伊部充弘は取締役会長伊部幸顕の養子であります。

７　当社では、経営の意思決定・監督機能と業務執行機能とを分離することにより、業務執行の責任と権限を明確にし、経営の機動性を高めるとともに、コーポレート・ガバナンスの一層の充実を図り、また人財登用の機会を拡大し、経営層の育成を図ることを目的として、執行役員制度を導入しております。なお、執行役員（取締役による兼任を除く）は以下の10名であります。

②　社外役員の状況

当社は、2025年６月26日現在、社外取締役３名、社外監査役２名の体制としております。

社外取締役小森哲夫氏は、株式会社ＵＦＪ銀行（現 株式会社三菱ＵＦＪ銀行）の元代表取締役副頭取で、三菱ＵＦＪリース株式会社（現 三菱ＨＣキャピタル株式会社）の元取締役副社長であります。同氏の選任は、大手金融機関の経営者としての豊富な経験と高い見識並びに財務・会計への知見をもとに、当社経営に指摘や助言をいただくことが有益と判断したためであります。なお、株式会社ＵＦＪ銀行（現 株式会社三菱ＵＦＪ銀行）及び三菱ＵＦＪリース株式会社（現 三菱ＨＣキャピタル株式会社）は当社の主要取引金融機関及び主要取引リース会社でありますが、その取引条件は競合他社と同様の条件であり、当社との間に特別の利害関係はありません。

社外取締役野本亀久雄氏は、九州大学名誉教授であります。同氏の選任は、医療並びに医学界における豊富な経験と高い見識、さらには高度な専門知識をもとに、研究開発をはじめとして当社経営に指摘や助言をいただくことが有益と判断したためであります。なお、同氏と当社の間には、顧問契約の締結等一切の利害関係はありません。

社外取締役森元誠二氏は、元在オマーン日本国特命全権大使、元在スウェーデン日本国特命全権大使で、東京大学大学院総合文化研究科客員教授であります。同氏の選任は、外交官としての豊富な経験と高い見識をもとに、グローバル展開をはじめとして当社経営に指摘や助言をいただくことが有益と判断したためであります。なお、同氏と当社の間には、顧問契約の締結等一切の利害関係はありません。

当社は、小森哲夫、野本亀久雄、森元誠二の３氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員に指定しております。

社外監査役中由規子氏は、第二東京弁護士会所属の弁護士であります。同氏の選任は、弁護士として培われた高度な専門知識と経験をもとに助言をいただくことが、当社経営並びに監査にとって有益と判断したためであります。なお、同氏と当社の間には、顧問契約の締結等一切の利害関係はありません。

社外監査役紙透大氏は、公認会計士及び税理士であります。同氏の選任は、公認会計士として培われた財務・会計の高度な専門知識と経験をもとに助言をいただくことが、当社経営並びに監査にとって有益と判断したためであります。なお、同氏と当社の間には、顧問契約の締結等一切の利害関係はありません。

当社は、中由規子、紙透大の両氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員に指定しております。

（注）当社の社外役員の独立性判断基準

当社においては、独立役員とは、以下のいずれにも該当しない社外取締役、社外監査役をいう。

イ.当社グループの業務執行者（注１）または過去において業務執行者となった経歴のある者

ロ.当社の主要株主（注２）またはその業務執行者

ハ.次のいずれかに該当する者

a.当社グループを主要な取引先（注３）とする法人等の業務執行者

b.当社グループの主要な取引先（注３）である法人等の業務執行者

c.当社グループが多額の借財（注４）をする金融機関等の業務執行者

d.当社グループを主要な株主（注２）とする法人等の業務執行者

ニ.当社グループより役員報酬とは別に、多額（注５）の報酬等を得ている弁護士、会計士、税理士、コンサルタント等の専門家（当該専門家が法人等の団体である場合には、当該団体に所属する者）

ホ.当社グループより多額（注５）の寄付等を受けている者（法人等の団体である場合には当該団体に所属する者）

ヘ.当社グループの会計監査人である監査法人に所属する公認会計士

ト.相互に業務執行者を社外役員に就任させる相互就任関係にある法人等の業務執行者

チ.過去３年間において、上記ロ、ハ及びトの「業務執行者」、二及びホの「当該団体に所属する者」並びにヘの「公認会計士」に該当していた者

リ.上記イ～チ（重要でない者を除く、注６）の近親者（二親等以内）に該当する者

（注）１　業務執行者とは、業務執行取締役及びそれに準じる者並びに使用人をいう。

２　主要株主とは、自己または他人の名義をもって総議決権の10％以上を保有する株主をいう。

３　主要な取引先とは、年間の取引額が当社または相手方の年間連結売上高の２％以上を占める取引先をいう。

４　多額の借財とは、連結総資産の２％以上の金額の借入をいう。

５　多額の寄付、報酬等とは、過去３年間の平均で年間10百万円以上の寄付、報酬等をいう。

６　重要な者とは、法人等にあっては役員及び部長クラス、専門家にあっては弁護士、公認会計士、税理士等の専門資格を保有する者をいう。

③　社外取締役又は社外監査役の企業統治において果たす機能及び役割について

当社の社外取締役及び社外監査役は、月度の取締役会への出席を通じて担当取締役から業務執行状況の報告を受け、審議に加わることで、取締役の業務執行の監督を行っております。また、月度の取締役会では、重要案件の審議にあたり、それぞれが保有する専門的な知識、経験並びに高い見識に基づいて常勤取締役とは異なる視点から積極的に発言し、取締役会における審議の活性化に大きな役割を果たしております。

④　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

社外監査役は月度の監査役会に出席し、審議に加わることにより、年度の監査計画の立案及びその実行に直接的に関与しております。さらに、会計監査人から四半期ごとに監査結果の報告を受け、意見交換を行っております。また、監査役会では、常勤監査役より内部監査部門の業務監査結果（内部統制を含む）について適宜報告を受けております。

社外取締役は月度の取締役会において、監査役より年度の監査計画について報告を受けるとともに内部統制を含む監査結果について報告を受け、審議に加わることで現状を把握するとともに、独自の視点から意見を表明しております。

（３）【監査の状況】

①　監査役監査の状況

監査役監査につきましては、「監査役会規程」、「監査役監査基準」及び「内部統制システムに係る監査の実施基準」を定め、執行部門から報告を求める権限、内部監査部門・会計監査人との連携、会計監査人の選任・不再任・解任に係る権限等を明記し、実効性の確保を図っております。

さらに、取締役会規程において監査役の取締役会への出席と発言権、常勤役員会規程において常勤監査役の常勤役員会への出席と発言権をそれぞれ定め、重要案件の審議に監査役の意見が反映される体制としております。

監査役と監査室は、期首にあたり監査テーマ、範囲、項目等監査計画全般について打合せを行い、問題点に対する共通認識の保有、監査の質の向上を図っております。また監査役は、監査室から監査の実施後に「内部監査報告書」、「改善指示書」及び「改善状況報告書」等の報告を受けております。

イ.組織・人員、各監査役の経歴、監査役会の状況

当社は監査役会設置会社であり、常勤監査役２名、非常勤監査役２名(社外監査役)の４名で構成されております。監査役会は取締役会終了後に開催されるほか必要に応じて随時開催されます。当事業年度においては計12回開催しており、１回あたりの平均所要時間は１時間30分でありました。各監査役の状況及び当事業年度に開催した監査役会の出席率については以下のとおりであります。