株式会社ＬＴＴバイオファーマ 有価証券報告書 2025年3月期

【表紙】

２【沿革】

　当社の前身である株式会社エルティーティー研究所は、1988年４月、当時聖マリアンナ医科大学教授であった故水島裕博士がＤＤＳ関連技術の研究開発とその事業化及び医薬品に関する特許の取得・管理を行うことを目的として設立しました。

　その後、1988年10月の大正製薬株式会社によるＤＤＳ製剤パルクス®注の販売開始や、1988年11月の株式会社ミドリ十字（現　田辺三菱製薬株式会社）によるＤＤＳ製剤リプル®注の販売開始などにより、そのロイヤリティを収入源とする一方、学校法人聖マリアンナ医科大学難病治療研究センター等を通して現在の当社の医薬品の基礎となる研究を推進してまいりました。

　株式会社エルティーティー研究所は、これら医薬品事業の他に、出版物・著作物の製作・販売等の事業も若干あったため、2002年11月28日開催の臨時株主総会における医薬品事業に関する会社分割計画書の承認決議に基づき、当社は医薬品事業に特化し、経営の効率化と機動性を高め企業価値の更なる向上を図るために2003年１月に設立された会社であります。なお、分割後の株式会社エルティーティー研究所（現　株式会社水島コーポレーション）は、出版物・著作権の製作・販売等を行う会社であり、当社と競合関係にありません。

　なお、当社の医薬品事業に係る本書中の記載内容のうち当社設立日以前に関する事項は、1988年４月に設立された株式会社エルティーティー研究所における医薬品事業の営業に関するものであります。

株式会社エルティーティー研究所の沿革

当社の沿革

４【関係会社の状況】

　その他の関係会社は次のとおりであります。

５【従業員の状況】

(1）提出会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者（パートタイマー）は、年間の平均人員を（）外数で記載しております。

２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

(2）労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係は安定しており特記すべき事項はありません。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

（1）経営方針

　当社は、ＤＲ・ＤＤＳ医薬品の開発を主力事業として、人類の健康と福祉に貢献することを企業理念とするバイオベンチャー企業であります。

　この企業理念を達成するために、当社は最先端の研究成果と最新の製剤技術を駆使することにより、患者に有益でかつ価値の高い医薬品の速やかな実用化を目指し、株主様をはじめ全てのステークホルダーから常にご支援をいただける事業の展開を目指してまいります。

（2）経営戦略等

　当社は、より有効でかつ副作用の少ないＤＲ・ＤＤＳ医薬品の研究開発及び販売を主な事業としております。次期以降も主力パイプラインの研究開発を進めると共に、ライセンスアウトや共同研究等により収益を獲得することで、さらに新規パイプラインを充実させ、バイオベンチャーの先駆者たるべく事業活動に邁進してまいります。また、当社の強みを活かした他社・アカデミアとの協業や中国事業による収益の確保を目指し、事業開発にも力を入れてまいります。

（3）経営環境

　当社は、ＤＤＳ技術及びＤＲ研究を用いた医薬品の開発を事業として、人類の健康と福祉に貢献することを企業理念とするバイオベンチャー企業であります。

　この企業理念を達成するために、当社は最先端の研究成果と最新の製剤技術を駆使することにより、患者に有益でかつ安全な医薬品を速やかにお届けすることを目指しております。

　しかし、一般的に医薬品の開発は、基礎研究から実際に医薬品が上市されるまでに10～15年程度の長期間を要するほか、各フェーズに分かれた臨床試験を実施するにあたり莫大な費用がかかります。これらの研究開発を、現預金をはじめとする自己の経営資源のみで賄うことは困難を極めるため、当社は産学連携を中心とした最先端の共同研究や外部機関への委託研究、他社との共同開発やライセンス契約、また、公的機関からの助成金等によって研究開発を推進しております。

　なお、ＤＲ研究は既承認薬の新たな作用を発見することであり、新規医薬品開発に比べ開発期間の大幅な短縮とコストの削減、開発の失敗リスクの低減ができます。

　当社は、今後ともこのような体制のもと、疾患に苦しむ患者とそのご家族のもとへ有益でかつ安全な医薬品を早期にお届けできるよう事業活動に邁進していく方針です。

（4）優先的に対処すべき事実上の課題

　創薬事業の存在意義は大きく、使命感や倫理観を持った活動が強く求められております。

　当社はその実現のための対処すべき課題として以下を考えております。

①　医薬品開発の推進

　LT-1001（ＰＣ－ＳＯＤ）に関しては、ＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とした前期第Ⅱ相臨床試験終了し第Ⅲ相臨床試験へ進む予定です。またLT-5001の第Ⅲ相臨床試験（医師主導治験）も修了し、上市へ向けた次の臨床試験の準備を進めております。その他のパイプラインについてもライセンスアウトを視野に入れた開発ステージアップが重要であると考えております。また、新規の研究開発テーマ立ち上げのための調査・企画にも全社を挙げて取り組んでいきます。さらに、リスクシェアと開発成功確率の向上を目指し、事業パートナーを探すことも継続して行ってまいります。

　中国事業につきましては、資本・業務提携関係にある北京泰徳製薬、及びシノバイオとの良好な関係を維持しながら、共同研究開発のみならず、両社と日本の製薬会社との懸け橋的存在として幅広い領域での業務提携を強化してまいります。

②　人材獲得・育成・活用

　本社社員の採用については、引き続き事業計画に即した人材の確保を進めております。研究員についても、研究開発力の一層の強化を目的として継続的に採用活動を実施しております。今後も、事業の成長と開発スピードの向上に貢献する人材の獲得を推進すると共に、各人材の専門性を最大限に活かした配置を行い、組織としての成果の最大化を目指してまいります。

③　企業の社会的責任の遂行

　当社の全役員・社員は、企業の社会的責任遂行の重要性を常に認識し、それぞれの立場でコンプライアンス、牽制体制の構築、実践に取り組んでまいります。

④　事業資金

　当社の事業資金はそのほとんどを北京泰徳製薬からの受取配当金に依存しておりますが、配当金額は同社の業績や配当政策により各年大きく変動します。このため営業損益が継続的に赤字であり、純利益も配当金額の多寡に大きく左右される不安定な収支構造となっております。当面の事業継続に十分な研究開発資金は確保しておりますが、アップフロント・マイルストン獲得、受託研究・コンサル業務の受注、中国事業による収益獲得などにも注力し、経営目標である営業利益の黒字化と株主の皆様への安定した配当が早期に実現できるよう努めてまいります。

（5）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社は主に医薬品開発事業を行っている創薬系バイオベンチャーであり、現段階においては、受取配当金によって、研究開発を進めております。

　当社の利益が本格的に拡大するのは、現在開発している新薬が上市され、提携先からロイヤリティを受け取ることができる時期となります。当社は今後とも新薬の上市へ向けて、開発品のライセンスアウトや経営の効率化、経費削減に努めてまいります。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　当社のサステナビリティに関する考え方及び取組みは、次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1）サステナビリティに関する考え方

　当社は、「最先端の科学技術を医療に応用し、世界中の人々の健康と命を守る。」という使命のもと、次の３つのテーマを掲げ企業活動を推進しております。

①日本の生命科学技術及び産業の活性化に寄与する。

②画期的な新薬・医療技術の開発で人類の健康と福祉に貢献する。

③ベンチャー精神を持って新しいことに挑戦し時代を拓く。

　これらの実現に向け、私たちを取り巻く環境や社会問題の解決等に取り組み、持続可能な社会の実現に貢献してまいります。

(2）ガバナンス

　当社は、取締役を含む関係者の連携のもと、外部環境の変化によるリスク等を把握し、特に経営に影響を及ぼす課題について、当社が取り組むべき課題とその解決に向けた施策の協議・検討を行います。また、その内容が取締役会に報告されることで、取締役会が監督を行う仕組みとしております。

(3）戦略

　当社は、長期にわたり持続可能な社会への貢献と発展を実現させるためには人的資本が重要であると認識していることから、人材育成・社内環境整備の取組を進めております。

　①人材育成方針

　当社は多様性を尊重して、各個人に適した人材育成方法を考え実践しています。具体的にはフレックス勤務制度の導入等により社員のワークライフバランスの実現を図るなど、人材確保のための各種制度の整備を行っております。その結果、各個人が、自らの個性にあった形で成長していることを実感できること、そしてそれが当社の成長に繋がることを目指しています。

　②社内環境整備

　多様な人材が能力を発揮して活躍できる環境と、生産性高く効率のよい働き方を可能とするために、常に社員との対話を行い、その結果を管理職・取締役で共有して社内環境整備に活かすようにしています。

(4）リスク管理

　当社は、各部門において調査・把握したリスク内容を取締役会に報告させ、取締役会において、コンプライアンス、薬事規制対応、安全衛生など総合的なリスクの把握と識別並びに評価を行います。

(5）指標及び目標

　当社のサステナビリティへの取組みに係るリスクの評価と対応については、経営資源の有限性の観点から、影響の重要性に応じて取り組むべき優先順位を決定し、目標を設定することとしております。当社の人材の育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針に関する具体的な指標について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくと共に、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。

３【事業等のリスク】

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

（1）特定の販売先への依存について

　当社の販売先は事業の性格上、製薬会社等に限定されております。現在のところ特許期限到来によりロイヤリティ収入はなく特定の販売先への依存リスクはありませんが、今後、ライセンスアウト等により重要なロイヤリティ収入が発生した場合、特定の販売先の事業活動等の推移によって、当社の収益が影響を受ける可能性があります。

　当該リスクは、今後製薬会社等と重要なライセンス契約が締結され、かつその契約が将来に亘って安定的な収益を計上するようになった後に顕在化するものと考えております。その対応策として当社はポートフォリオ型創薬を掲げ、様々な分野・パイプライン・会社に投資を行うことでリスクを低減させ安定的な収益を計上することを目標としております。

（2）今後の事業展開及びそれに伴うリスクについて

〔収益構造について〕

　当社の収益の中心は、製薬会社との契約に基づいて受領する契約一時金、マイルストーン、研究費、及びロイヤリティ収入等であります。これらは、契約締結までに長期間を要する可能性があるほか、医薬品の販売開始後は、医薬品の販売状況等によって当社の業績に影響を与える可能性もあります。このほか、北京泰徳製薬との包括的支援契約、及び中国生物製薬(シノバイオ)との業務提携契約は期間が１年間となっており、契約更新の状況によって当社の業績に影響を与える可能性があります。

〔開発中の製剤について〕

　当社は、コア技術であるＤＤＳ技術を有しており、開発中の製剤の一部はそれぞれの薬物に適したＤＤＳ技術を選択し、応用するものとなっておりますが、一つのＤＤＳ技術が全ての薬物・化合物に応用可能であるとは限りません。現在、様々な薬物においてこれらコア技術の応用の可否を臨床試験並びに基礎研究によって確認しているところであります。

　一方当社は、同じくコア技術であるＤＲ技術を有しており、開発中のパイプラインの一部は既に臨床で使われている既承認薬の新しい薬効を当社が発見したものです。特許取得が難しいこと、高い薬価が取りにくいことなどがリスクですのでその対応策を検討すると共に、それを当社のノウハウ化したいと考えております。

　また、当社は将来の収益原資を見据え探索的段階にある製剤も同時並行で開発を進めております。探索的研究はプロジェクトとしての開発段階には未だ至っておらず、今後の研究の発展具合によって再度プロジェクトとしての採算性・成長性を精査するため、全ての探索的研究が将来の事業プロジェクトとして本格的な開発段階に発展するかどうかについては未確定であります。

〔競合について〕

　現在の主要パイプラインには競合品が存在します。また、将来競業他社の新薬開発等により当社が開発方針の変更・中止等を行う可能性があります。

　当社では、これら収益構造、開発中の製剤、競合品については、当該リスクが顕在化する可能性は通年を通してあると認識しております。当社は、当該リスクの低減を図るため、複数のパイプラインを同時並行で開発すること、他社とのリスクシェアを行うこと、大手製薬企業の受託研究を行うこと、コンサル業務を受注すること、中国事業により収益を獲得すること、常に市況の動向を捉え特許性や採算性を検討すること等を行っており、限られた経営資源をその局面に応じた最適な分野へ投資することを心掛けております。

（3）受取配当金について

　当社の提携企業である北京泰徳製薬は、1995年５月に当社の前身である株式会社エルティーティー研究所30％、中日友好医院70％の出資により設立された合弁会社です。その後、同社が新工場の建設資金として2004年10月に行った第三者割当増資及び2010年３月に実施した当社持分の一部譲渡により、現在の当社の持分比率は11.52％となっております。

　また、同社は株式会社エルティーティー研究所を中心とした日本側の技術協力によって、1998年より中国国内において「リポＰＧＥ１製剤」の製造及び販売を開始しました。「リポＰＧＥ１製剤やリポＮＳＡＩＤ製剤」の販売が好調に推移したことで業績は順調に推移しておりました。その後、中国における薬価の引き下げ政策や新型コロナウイルス蔓延等により厳しい状況にありましたが、当社の支援もありここ数年は増収・増益を維持しています。当社は同社の利益から持分比率に見合った配当金を受取っておりますが、中国国内における政治・社会情勢の変化による医薬品市場全体の変化、保険制度の変化、同社の新たな医薬品候補の事業化が予定どおり進展しなかった場合の収益減少、設備投資等の投資活動、同社の配当政策の変更等により受取配当金が減少し、当社の事業運営に大きな影響を与える可能性があります。

　当該リスクに対し、当社としましては、北京泰徳製薬の業績を少しでも向上させるために協力すると共に、配当金に頼らない経営基盤をできる限り早く確立できるように尽力しております。

（4）知的財産権について

　当社は、創薬事業において現在多くの特許を保有しておりますが、他社より当社の技術を凌駕する技術が開発され、その特許が登録される可能性は否定できません。このような事態に至った場合には開発方針の変更等により、研究開発計画に影響を与える可能性があります。

　また、当社は他社の知的財産権の侵害についても細心の注意を払っておりますが、当社が認識していない第三者の特許権等に抵触する可能性は完全には否定できません。反対に、当社の知的財産権が第三者に侵害される可能性もあり、裁判等の係争に至った場合は当社の事業戦略や経営に影響を及ぼす可能性があります。

　他社の技術が当社の研究開発計画に影響を与えた場合、当社の将来見込まれる収益が低下することも考えられます。当社としては、当該リスクを低減するため、徹底的な特許調査、コア技術の開発への注力、及び他社に先んじた特許申請等の措置を取っております。他社の知的財産は、研究開発や治験においては特許侵害にあたらないため、ライセンスアウト後は、協業先と充分に特許性を検討してまいります。

（5）重要な契約等

　現在当社の締結している重要な契約について、契約が解除又は当社にとって不利な改定がなされるなどの事態が発生した場合、当社の経営に影響を及ぼす可能性があります。例えば、北京泰徳製薬との資本・業務提携契約は、当社の経営を持続的に安定させるという観点において重要な契約です。2023年４月13日にこの契約が３年間延長されましたが、そこには、「当社から北京泰徳製薬へ派遣する副董事長は水島徹とする。水島徹が当社を退任したら、契約を破棄できる」との条項が入っています。また、同様に重要な契約である包括支援契約書（北京泰徳製薬の研究開発活動、ライセンス活動、営業活動等に対する包括的な支援を当社が行う対価として、支援費用を当社が受け取る契約、）においても、「水島徹が当社を退任したら、契約を破棄できる」との条項が入っています。中国生物製薬(シノバイオ)の資本業務提携基本契約書においても、「水島徹が当社を退任したら、契約を破棄できる」との条項が入っています。つまり、水島徹が心身の障害、死亡、解任、辞任その他の理由によって当社の事業から外れるような事態が生じた場合、当社の経営に極めて重大な影響を及ぼす可能性があります。

　医薬品開発に係る契約については、契約締結までに相当の時間をかけ双方で内容を協議し締結に至ります。同様に契約の改定についても、双方が充分協議した上で合意するものであるため、当社の責に帰すべき理由がない限り一方的な解除の可能性は著しく低いと想定されます。また、仮に当社に不利な改定がなされても、その他複数の契約で収益を安定的に計上できるよう努めてまいります。さらに、北京泰徳製薬を始め、連携企業と親密な関係と高い信頼関係を築くことが、このようなリスクの軽減に繋がりますので、鋭意努力しております。

（6）薬事法等による規制について

　当社の創薬事業は、医薬品の研究開発、及び販売であるため、薬事法その他関連法規やガイドライン等に変更があった場合、例えば安全性基準等の厳格化による研究開発費の増加や承認基準の厳格化による開発断念等で当社の業績に影響を与える可能性があります。また、臨床試験は、ＧＣＰ（医薬品の臨床試験基準）に従って実施されるため、当該基準の変更により、研究開発の遅れが生じる可能性があります。

　当社としては、薬事法関連の変更による研究開発費の増加に耐えうる収支計画を綿密に立案するほか、研究開発計画は毎年見直しを行い、将来収支に大きな影響を及ぼさないよう事業を推進しております。

（7）製造物責任のリスクについて

　医薬品の研究開発及び製造にあたっては、製造物責任賠償のリスクが内在しています。当社が開発した医薬品に、健康障害等の問題を引き起こす等の不適当な点が発見された場合には、当社は製造物責任を負う可能性があります。その対策として保険加入等のリスクヘッジを行っておりますが、賠償額が保険による補償範囲を超えることや、上記事態が発生した場合に当社の社会的信用が傷つく可能性があることは否定できず、このような事態に陥った場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。

　当社は、充分な保険加入でリスクの低減を行うことは当然のこととして、医薬品開発時にも安全性を充分に検討し、治験や上市後においても重篤な副作用の起きにくいＤＲ研究を積極的に進めております。

（8）臨床試験について

　当社は、開発中の製剤において自ら臨床試験を実施する場合が多く、当該臨床試験において薬剤の副作用等による被験者の傷害や死亡などの事態が生じる可能性があります。

　当社としても、当該リスクが顕在化する可能性は通年を通してあると認識しており、当該リスクの対応策として、重篤な副作用の起きにくいＤＲ研究を推進すること、十分な非臨床試験により可能な限り安全性を担保すること、充分な損害保険に加入すること、及び被験者が治験に参加する際のインフォームド・コンセントを徹底すること等によって、かかる事態の発生を最小限にすべく対策を講じております。

（9）当社の組織体制について

〔小規模組織であることについて〕

　当社は、2025年３月末現在役員10名及び社員14名の小規模な組織で事業運営を行っており、これには組織の機動力・迅速性・意思決定の早期化等のメリットがある反面、個人の果たす役割が大きくなり、各個人において業務遂行に支障をきたす事故等があった場合には、短期的であるとは想定されますが代替要員の不在などの理由によって、研究開発の進行に遅れが生じるなどの事態が発生する可能性があります。

〔人材の流出について〕

　当社が今後発展していくためには、新薬開発や組織の管理といった各方面において、優秀な人材を確保することが重要な課題となります。当社は優秀な人材を確保育成するために努力をしておりますが、既存の重要な人材が流出した場合、当社の事業遂行に影響を及ぼす可能性があります。

〔研究開発体制について〕

　当社のビジネスモデルは産学連携で事業は提携先の大学等で実施する研究開発活動の推移に大きく依存してまいりましたが、2019年２月に創業以来初めてとなる自社研究所（湘南研究所）を開設しました。引き続き産学連携も推進してまいりますが、当社の委託研究先の事情により研究開発の進行に影響を与える可能性があります。

　当社は過去の一時期、社員10名以下の組織で事業運営をしておりましたが、研究者の新規採用を継続して行い、自社ラボ（湘南研究所）を設置するなど組織体制の安定化を図ってまいりました。研究開発に関するディスカッションではメンバー全員が積極的に参加しており、組織として医薬品開発を推進する体制を今後も整えてまいります。

（10）特定人物への依存について

　水島徹は当社の代表取締役会長兼社長・ＣＥＯとして経営、再上場を含む資本政策、研究開発活動、事業開発活動、経営管理活動、株主対応活動、及び北京泰徳製薬や中国生物製薬(シノバイオ)との連携の要として極めて重要な役割を果たしております。このため、同氏が心身の障害、死亡、解任、辞任その他の理由によって当社の事業から外れるような事態が生じた場合、当社の事業遂行に極めて重大な支障が生じる可能性があります。

　当社は、組織の安定化を図ることを念頭に今後も若手の登用を積極的に行っていきたいと考えております。新規採用した研究者にも将来に亘って権限委譲を進め、組織としての事業活動を行ってまいります。

（11）継続企業の前提に関する重要事象等

　当社は、医薬品開発の研究開発投資により、営業損失が継続的に発生していることから継続企業の前提に関する重要事象等が存在しております。しかし、次期の事業活動を遂行するにあたり、創薬事業での収入や北京泰徳製薬からの受取配当金等を見込んでおり、これらに加え充分な手元資金が確保されております。従いまして、次期の事業継続にあたり重要な不確実性は存在していないことから、本報告書において継続企業の前提に関する注記は、前事業年度に引き続き記載しておりません。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　(1）経営成績等の状況の概要

　当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

①財政状態及び経営成績の状況

　当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりであります。

ａ．財政状態

　当事業年度末の資産合計は、前事業年度末と比較して1,247,594千円増加して5,585,185千円となりました。当事業年度末の負債合計は、前事業年度末と比較して163,452千円増加して327,993千円となりました。当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末と比較して1,084,142千円増加して5,257,192千円となりました。

ｂ．経営成績

　当事業年度のわが国経済は、米国の関税政策・物価高・労働力不足などの影響により厳しい状況が続いている一方で、利上げ・賃上げ・税収増など明るい兆しも感じられるようになりました。

　医薬品業界では、薬剤費の抑制、新薬開発コストの増大などの問題は厳しさを増していますが、2024年４月の薬価制度改革ではイノベーションに対する評価が拡充されるなど政府の医薬品産業への後押しも本格化してまいりました。当社も優れた医薬品、世界初の医薬品を世界中の人々に届けられるよう尽力しております。

　このような環境の中、当社の当事業年度の売上高は、シノバイオとの業務提携契約及び北京泰徳製薬との包括的支援契約に基づく報酬や中国向けの医薬品原料販売等により61,438千円（前期比17.9％減）となりました。販売費及び一般管理費の研究開発費は、ＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とする臨床試験費用等により503,310千円（前期比2.8％減）、販売費及び一般管理費のその他は190,000千円（前期比6.2％増）となったため、営業損失は656,935千円（前期は営業損失649,463千円）となりました。営業外収益として、北京泰徳製薬の2023年12月期に属する配当金を二回に分けて受領し、合計2,105,247千円を計上しました。以上のことから、経常利益は1,420,545千円（前期比155.8％増）、当期純利益は1,084,701千円（前期比262.2％増）となりました。

　創薬事業における現在開発中のパイプラインの状況は下記のとおりであります。

　「ＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）」に関しては、オキサリプラチンによるＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とする前期第Ⅱ相臨床試験の一部の副次的評価項目において目標とした有意水準で有効性を示すことに成功し、がん分野で最も権威の高い国際学会として知られているAmerican Society of Clinical Oncology 2024（ASCO、米国臨床腫瘍学会）に採択され、発表を行いました。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構

（PMDA）による対面助言では、次の臨床試験を第Ⅲ相臨床試験として実施することが承認されました。このことは、第Ⅲ相臨床試験の主要評価項目において統計的有意差を持って本剤の効果が示されれば、ＰＣ－ＳＯＤが医薬品として承認される可能性が高いことを示しています。当社は2025年中の第Ⅲ相臨床試験開始を目指して尽力しております。

　一方、パクリタキセルによるＣＩＰＮに対するＰＣ－ＳＯＤの前期第Ⅱ相臨床試験を、昨年９月に開始しました。本試験においても参加医師の意欲は高く、本年３月末時点で既に目標症例数の半分以上の登録を達成しております。そこで、本年度中に試験を終了させることを目標に尽力しております。

　ノーベルファーマ株式会社との共同開発では、同社が既に発売している既承認薬（LT-5001、ホストイン）を三叉神経痛に適応拡大（ＤＲ）することを目指し開発を進めています。第Ⅲ相臨床試験（医師主導治験）も順調に進み、昨年終了しました。結果を解析したところ、主要評価項目、及び一部の副次的評価項目において、統計的有意差を以てその有効性を確認することができました。現在、上市へ向けた次の臨床試験の準備を進めております。

　当事業年度で最も注力したのは、ＣＩＰＮ予防薬としてのＰＣ－ＳＯＤに関する事業開発活動であり、国内では二つの大きな進展がありました。一つは、複数の製薬企業が当社とのライセンス契約を希望し、タームシート（契約骨子案）を当社へ提出したこと、二つめは、製薬関連企業が当社への資金提供、並びに共同開発を提案したことです。海外に関しましても、ある欧州製薬企業がライセンス協議を当社へ提案すると共に、この分野における欧州の著名な医師にヒアリングをしました。その結果、ＣＩＰＮ予防薬の臨床ニーズが極めて高いこと、及びＰＣ－ＳＯＤが世界初の薬として承認される可能性が十分にあると判断され、タームシート案を当社に提出し、両社で協議を重ねた結果、本年３月に合意に至りました。ＣＩＰＮに関しては現在治療薬がなく、世界的に見ても当社がその開発のトップランナーとして走っています。海外での開発パートナーもなるべく早く決定し、この薬を世界中の患者に届けたいと考えております。

　以上、主要なパイプラインの研究開発状況につきましては「６研究開発活動」に記載しております。

②キャッシュ・フローの状況

　当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べ128,639千円減少し、2,515,254千円となりました。

　当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動により使用した資金は、94,837千円（前事業年度は355,822千円の収入）となりました。この主な要因は、前渡金が582,421千円増加したこと等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動により使用した資金は、33,421千円（前事業年度は41,061千円の収入）となりました。この主な理由は、投資有価証券の償還による収入200,000千円があったものの、投資有価証券の取得による支出198,529千円、有形固定資産の取得による支出21,906千円があったこと等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動により使用した資金は、380千円（前事業年度は127,165千円の支出）となりました。この主な理由は、配当金の支払額380千円があったことによるものであります。

③生産、受注及び販売の実績

ａ．生産実績

　当社の業務は、業務の性格上、生産実績として把握することが困難であるため、その実績は記載しておりません。

ｂ．受注実績

　当社の売上高（事業収益）は、北京泰徳製薬の包括的支援契約に基づく報酬等であり、受注生産は行っておりませんのでその実績は記載しておりません。

ｃ．販売実績

　当社は単一セグメントであり、その実績は以下のとおりであります。

　（注）最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。

　(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。

①当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

（資産の部）

　当事業年度末における資産合計の残高は、前事業年度末と比較して1,247,594千円増加して5,585,185千円となりました。この主な要因は、未収入金（北京泰徳製薬からの配当金）及び前渡金の増加であります。

（負債の部）

　当事業年度末における負債合計の残高は、前事業年度末と比較して163,452千円増加して327,993千円となりました。この主な要因は、未払法人税等が増加したことによるものであります。

（純資産の部）

　当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末と比較して1,084,142千円増加して5,257,192千円となりました。この主な要因は、繰越利益剰余金が1,084,701千円増加したことによるものであります。

（売上高）

　当事業年度の売上高は、61,438千円（前期比17.9％減）となりました。内容は北京泰德製薬股份有限公司に対する包括的支援契約による報酬や中国生物製薬(シノバイオ)との事業提携契約による報酬等が主なものとなっております。

（営業損失）

　当事業年度の営業損失は、656,935千円（前事業年度は営業損失649,463千円）となりました。この主な要因は、研究開発費は減少したものの、売上高が減少したことによるものであります。

（経常利益）

　当事業年度の経常利益は、1,420,545千円（前期比155.8％増）となりました。この主な要因は、受取配当金の増加等によるものであります。

（当期純利益）

　当事業年度の当期純利益は、1,084,701千円（前期比262.2％増）となりました。この主な要因は、経常利益が増加したことによるものであります。

②資本の財源及び資金の流動性についての分析

　当社の事業資金は北京泰徳製薬の配当金によりそのほとんどが賄われており、キャッシュ・フローの状況につきましては、前記「（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。

③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しております。この財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いておりますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。

　財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは「第５　経理の状況　１　財務諸表等　（１）財務諸表　注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載しております。

５【重要な契約等】

(1）当社が技術援助等を与えている契約

（注） 上記については契約一時金もしくはマイルストーン収入を受け取っております。

（2）北京泰徳製薬（中国北京市）との資本・業務提携契約の延長に関する契約

１．資本・業務提携契約延長の目的

　当社と北京泰徳製薬の事業基盤を有効的に相互活用し、そのシナジーを最大限に活かすことで一層の競争力の向上と、更なる事業発展の実現を図ることを意図し、2009年４月13日に初めて締結した「資本・業務提携に関する契約書」を引き続き延長するものです。

２．資本提携の内容

　当社の北京泰徳製薬に対する出資比率は11.52％（57,600千株）であり、同社の当社に対する出資比率は19.20％（25,320株）であります。

３．業務提携の内容

・医薬品に関する研究並びに開発

・医療機器に関する研究並びに開発

・医薬品、医療機器の販売に関するマーケティング

・その他新規事業等の共同開発

４．契約締結日

　2023年４月13日

５．契約期間

　2023年４月13日から2026年４月12日まで

６．提携先の概要

名　　　称　：北京泰德製薬股份有限公司

本店所在地　：北京市北京経済技術開発区栄京東街８号

設立年月日　：1995年５月29日

主な事業内容：医薬品製造・販売

資　本　金　：500百万元

（3）北京泰徳製薬（中国北京市）との包括的支援契約

１．支援業務の内容

　当社が北京泰徳製薬に対し、同社の販売する医薬品の登録、評価、薬品の購買・輸出、プロジェクトに関する協力を実施する。

２．支援業務の受託料

　年額200万円

３．契約締結日

　2024年４月１日

４．契約期間

　2024年４月１日から2025年３月31日まで

５．本契約は2025年３月31日に契約満了となっておりますが、2025年４月１日に更新契約を締結しております。

（4）中国生物製薬(シノバイオ)（中国香港）との資本・業務提携に関する契約

１．資本・業務提携契約の目的

　当社と中国生物製薬(シノバイオ)の事業基盤を最大限有効に活用することで、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品分野などにおける相互の競争力の向上を図り、更なる事業発展と企業価値の向上を目的とし、また中国生物製薬（シノバイオ)は当社の再上場に最大限に協力するものであります。

２．資本提携の内容

　中国生物製薬（シノバイオ)は当社の株式22,587株を保有するものとし、中国生物製薬(シノバイオ)は当社の現経営陣による経営方針を尊重し、会社の利益を守るために最大限の合理的なビジネス手段を用いて相互発展に努力するものであります。

３．業務提携の内容

・医薬品等に関する研究並びに開発

・医療品等に関するライセンス活動

・医薬品等に関する技術導入活動

・医薬品等に関する投資活動

・その他新規事業

４．契約締結日

　2021年３月25日

５．契約期間

　2021年３月25日から2026年３月24日まで

６．提携先の概要

名　　　称　：中国生物製薬有限公司

本店所在地　：香港湾仔港湾道1号会展广场辨公大楼41楼09室

設立年月日　：2000年２月

主な事業内容：製薬・医療事業を営む企業の株式の取得・保有

資　本　金　：750百万香港ドル

（5）中国生物製薬（シノバイオ)（中国香港）との業務提携契約

１．支援業務の内容

　当社が中国生物製薬（シノバイオ)に対し、日本の医薬品を同社へライセンスする支援等を実施する。

２．支援業務の受託料

　年額1,800万円（別に成功報酬が支払われる可能性がある）

３．契約締結日

　2025年２月１日

４．契約期間

　2025年２月１日から2026年１月31日まで

６【研究開発活動】

　当事業年度における研究開発活動の状況は以下のとおりであり、創薬事業に係る研究開発費の総額は、503,310千円となっております。当社は北京泰徳製薬からの配当金により経常利益は黒字基調ですが、営業利益は創業より赤字が続いております。現経営陣は以下に述べますように営業利益の黒字化を目指すと共に、当面の売上の確保にも最大限努めております。

「研究開発活動」

　「ＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）」は、当社独自のＤＤＳ技術（タンパク質のレシチン化）を用いたバイオ医薬品であり、様々な疾患の原因となる活性酸素を消去できる画期的な新薬です。このような作用機序を持つ薬は世界的にも他になく、世界中の多くの企業・医師・科学者が注目しています。現在当社は、ＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象疾患にＰＣ－ＳＯＤの開発を進めております。ＣＩＰＮはオキサリプラチンやパクリタキセルなどの抗がん剤による副作用の一種で、これら抗がん剤の投与後にしびれなどが生じ、抗がん剤の投与を止めなくてはならなくなる（がんの治療や再発予防を困難にする）など、臨床現場で大きな問題となっています。また、吐き気などの他の副作用と異なり、ＣＩＰＮは抗がん剤投与を中止してもなかなか回復せず（生涯しびれが残る患者もいます）、患者の生活の質を大きく低下させています。

　現在、このＣＩＰＮを予防する方法（薬）がないこと、及びＣＩＰＮの原因が活性酸素であることに着目した当社は、動物実験によりオキサリプラチンによるＣＩＰＮに対してＰＣ－ＳＯＤが予防効果を示すことを発見し、前期第Ⅱ相臨床試験を2021年度に開始しました。臨床試験では当初の予想をはるかに上回るペースで登録が進みましたが、このことは抗がん剤治療の障害となるＣＩＰＮを予防する薬は世界的に見ても他にほとんど開発されておらず、本臨床試験に対する臨床医の期待、関心の高さの表れと考えております。

　臨床試験の結果に関しては2023年12月に当社ホームページでお知らせしましたように、主要評価項目においては目標とした有意水準で有効性を示すことはできませんでしたが、一部の副次的評価項目においては目標とした有意水準で有効性を確認することができました。さらにこの臨床試験で本剤の新たな薬理効果、即ち、オキサリプラチンアレルギーに対する予防効果を発見し、本薬理効果に関して当社は用途特許を出願しました。オキサリプラチンアレルギーもＣＩＰＮと同様に、臨床現場で大きな問題になっている副作用です。オキサリプラチン投与によってアレルギーが生じると抗がん剤治療に必要なオキサリプラチンの投与を継続することができなくなるだけでなく、重篤なアレルギー（アナフィラキシー）の発症は患者生命にも影響を及ぼします。ＰＣ－ＳＯＤがオキサリプラチンアレルギーを抑えるということは科学的にも大変興味深い発見ですので、複数の大学と共同研究契約を結び、メカニズム解明を目的とした基礎研究を進めています。当事業年度では、このＰＣ－ＳＯＤの抗アレルギー効果の一部を動物で再現することに成功しました。

　今回の前期第Ⅱ相臨床試験結果に関しては、がん分野で最も権威の高い国際学会として知られているAmerican Society of Clinical Oncology 2024（ASCO、米国臨床腫瘍学会）に採択され、発表を行いました。ASCOで演題が採択されるのは大変難しく、この採択はこの臨床試験の先進性・重要性が高く評価されたものと理解しております。学会では、ＰＣ－ＳＯＤがオキサリプラチンによるＣＩＰＮを予防する世界初の薬として、副作用で苦しむ患者やＣＩＰＮの発症により抗がん剤治療を継続できずにがんを悪化させてしまう患者を救う可能性に対し、世界中から高い関心が示されました。特に、欧米やアジア諸国の多くの医師から、「この薬は絶対に必要である。自分の国でもすぐに開発を開始してほしい。自分も協力する。」という強い希望が寄せられました。また、多くの海外の製薬企業が興味を示し、その後のライセンス活動に繋がりました。また、日本でもがん医療に携わる専門家が集う日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO）において、この前期第Ⅱ相臨床試験に関する演題が採択され、治験責任医師としてご尽力いただいた石黒敦先生にご発表いただきました。

　一方、この前期第Ⅱ相臨床試験結果に基づき、今後の開発戦略を協議するため、2024年９月20日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）による対面助言（医薬品第Ⅱ相試験終了後相談）を実施しました。当社としましては、オキサリプラチンによるＣＩＰＮで多くの患者が苦しんでいる一方、予防薬・治療薬が世界的にも全くない状況を鑑み、第Ⅲ相臨床試験（検証試験）を速やかに実施することを提案しました。議論の結果ＰＭＤＡは、次の臨床試験を第Ⅲ相臨床試験（検証試験）として実施すること、及び当社が提案した臨床試験計画（主要評価項目や症例数等）について受入れ可能と判断しました。このことは、第Ⅲ相臨床試験の主要評価項目において統計的有意差を持って本剤の効果が示されれば、ＰＣ－ＳＯＤが医薬品として承認される可能性が高いことを示しています。

　第Ⅲ相臨床試験では第Ⅱ相臨床試験に比べ数倍の被験者を登録することが必要ですが、この試験の登録にはいくつかのハードルがあり困難が予想されます。そこで、治験実施において候補となる施設（約40の病院）を当社ＣＥＯが直接訪問し、この臨床試験の意義やＰＣ－ＳＯＤの開発経緯を説明しました。これは第Ⅱ相臨床試験において当初は患者登録が進みませんでしたが、ＣＥＯ訪問により急速に登録が加速した経験を基にしています。今回の訪問においても全ての施設の医師から「世界初のＣＩＰＮ予防薬を医療現場へ届けたい」との強い賛同をいただき、積極的な協力をお約束いただきました。これにより、第三相臨床試験の登録もスムーズに進むと期待しております。

　実施施設の選定以外にも、当社は現在第Ⅲ相臨床試験に向けて様々な準備を進めております。具体的には、北京泰徳製薬での治験薬の製造、詳細な実施計画書（プロトコル）の策定、ＣＲＯの選定、ライセンス活動、資金調達などに取り組んでおります。このうち、ライセンス活動、資金調達に関しましては、「事業開発活動」の項目で述べさせていただきます。当社は2025年中の第Ⅲ相臨床試験開始を目指して、今後も尽力してまいります。

　その一方で、第Ⅲ相臨床試験を実施するということは、上市後の様々な準備を開始する必要があることを意味します。特に重要かつ、難しい課題は、上市後の医薬品製造・供給体制を構築することです。これまでＰＣ－ＳＯＤの治験薬は北京泰徳製薬で製造してきましたが、製造スケールが大きくなることに伴い同社だけでの製造は難しいと考えています。そこでシノバイオの他のグループ企業やＣＤＭＯ（医薬品開発製造受託機関）など、幅広く相談を行っております。2025年３月には、シノバイオグループ最大の製薬企業であり、多くの医薬品を製造・販売している正大天晴製薬企業グループを当社、及び北京泰徳製薬の製造関係者が訪問し、三社でＰＣ－ＳＯＤの上市後の製造について協議を行いました。

　当社のこれまでの基礎研究（動物試験）により、ＰＣ－ＳＯＤがパクリタキセル（別の抗がん剤）によるＣＩＰＮも予防することを見いだしております。オキサリプラチン同様、パクリタキセルによるＣＩＰＮも多くの患者（特に、卵巣がんなどの婦人科領域のがん患者）を苦しめ、パクリタキセルによる抗がん治療を難しくしています。そこで、臨床医へのヒアリング、臨床試験計画の作成、臨床試験にご協力いただける医療施設の選定、ＰＭＤＡによる対面助言などの準備を進め、当事業年度にパクリタキセルによるＣＩＰＮに対するＰＣ－ＳＯＤの前期第Ⅱ相臨床試験を開始し、2024年９月には最初の被験者が登録されました。2024年10月19日にはInvestigators’ Meeting（治験参加施設の医師などが一堂に会する会議）を実施し、パクリタキセル誘発性ＣＩＰＮの臨床上の問題点、この治験における薬効評価のポイント、ＰＣ－ＳＯＤの開発経緯や特徴などを説明し、治験実施に必要な情報を共有しました。ご参加いただいた医療施設の方々からは、本治験の革新性・重要性をより深く理解できたとのお言葉をいただきました。このような活動の結果、本治験においてもご協力いただいている医師の意欲は高く、予想を上回るペースで登録が進んでおります。2025年３月末時点で既に目標症例数の半分以上の登録を達成しており、次事業年度中に本試験を終了させることを目標に尽力しております。

　また、当社ＣＥＯと湘南研究所所長は米国末梢神経学会（ASPN）年次総会で、ＰＣ－ＳＯＤのオキサリプラチンによるＣＩＰＮに対する予防効果に関する基礎研究成果を発表しました。本学会は、アジア太平洋地域における神経科学分野の研究者や専門家が集まり、最新の研究成果や技術を発表・共有する国際的な学会です。今回の発表により当社の研究成果を世界に向けて広く発信すると共に、多くの研究者や企業関係者との連携づくりに繋がったと考えております。さらに、当社湘南研究所や共同研究先の大学では、ＰＣ－ＳＯＤの次の適応疾患の発見を目指し基礎研究を進めております。当事業年度においても、新しい適応疾患を考え基礎研究の開始へ向けて準備を進めました。

　国立研究開発法人・量子科学技術研究開発機構と進めているＰＣ－ＳＯＤに関する共同研究では、2024年５月に開催された第18回日本分子イメージング学会総会・学術集会において研究成果を発表しました。具体的には、マウス体内において炎症反応に伴い放出される活性酸素をＰＣ－ＳＯＤが消去すること、また、その効果はレシチン化修飾がなされていないＳＯＤよりも持続することなどを報告しました。培養細胞を用いた実験においてＰＣ－ＳＯＤが活性酸素を消去することはこれまでも報告してきましたが、今回の結果はＰＣ－ＳＯＤが生体内においても活性酸素を消去すること、またその効果が持続することを示すものです。なお、この研究成果は国際科学雑誌「Molecules」に公開されております。このほか、大学との共同研究により次世代のＳＯＤ製剤の開発も進めております。具体的には、細胞内でＰＣ－ＳＯＤよりも効率よく活性酸素を消去できるようにＳＯＤを修飾する方法を変えたり、脂質ナノ粒子（lipid nanoparticle：LNP）にＳＯＤを封入したりしています。当事業年度の研究でＰＣ－ＳＯＤよりも活性の高い分子や粒子を発見しましたので、次事業年度ではその薬理効果を検討したいと考えております。

　ノーベルファーマ株式会社との共同開発では、同社が既に発売している既承認薬（LT-5001、ホストイン）を別の疾患に適応拡大（ＤＲ）することを目指し、開発を進めています。前事業年度には、三叉神経痛に対して本剤の第Ⅲ相臨床試験（医師主導治験）を開始しました。この臨床試験も順調に進み、当事業年度に終了しました。結果を解析したところ、主要評価項目及び一部の副次的評価項目において、統計的有意差を以てその有効性を確認することができました。現在、上市へ向けた次の臨床試験の準備を進めております。

　昨今の医薬品開発においては、開発コストや開発失敗リスクの増大から、製薬企業同士がノウハウを出し合い、リスクをシェアする共同開発の必要性がさらに高まっています。当社もこのような共同開発を積極的に進めていきたいと考えております。

　「ドライアイ治療薬（LT-4002）」は、ＤＲ研究により当社が見出したパイプラインで、既に後期第Ⅱ相臨床試験を終了しています。当事業年度でも引き続き海外でのカンファレンス等を活かし、今後の開発を共同で進めるパートナーを探しました。

　「肺線維症治療薬（LT-4010）」は、当社のＤＲ技術と武蔵野大学の肺線維症研究を活かした共同研究により見出された、新しいメカニズムで肺の線維化を改善する既承認薬ですが、当事業年度においてはライセンス活動に注力しました。

　「ステルス型ナノ粒子製剤（LT-2003、LT-2004）」は、当社のＤＤＳ技術を使ってプロスタグランジンＥ１やプロスタグランジンＩ２をナノ粒子化した製剤です。当事業年度においては、大学との共同研究により核酸封入ナノ粒子に関して基礎研究を進めました。また、別タイプのナノ粒子に関しても研究を進めました。

　当社独自のレシチン化技術は、ＳＯＤ以外のタンパク質にも応用可能なＤＤＳ技術です。数年前からこの技術を抗体医薬に応用することを目指して複数の大学と共同研究を実施し、前事業年度ではレシチン化により抗体の細胞内動態が変化することを発見しました。当事業年度において抗体の薬理効果を測定したところ、残念ながらレシチン化により薬理効果が顕著に高まるという結果は得られず、この共同研究は終了しました。

　湘南研究所では新たなパイプラインの創成を目指して、日夜研究活動を行っております。ＣＥＯ就任以来、経営・事業開発・臨床開発・再上場などに注力してきた水島徹が湘南研究所の研究にも積極的に関与するようになり、研究の進捗が早まっています。例えば、数年前に開始したプロジェクト（対象疾患は非開示となっております）においては、発見した複数の候補薬に関して、既存薬と比較し優位性を検証したり、どのような製剤にすることで医薬品としてのポテンシャルが向上するかを検討したり、諸外国での治療薬の現状を調査したりしました。当事業年度では、これまでは余り注目してこなかった薬物の体内動態を外部の専門家の指導を受けながら詳細に解析するなど、当社の研究の幅を広げることもできました。これらは何れも後述する新しいＤＲ戦略に則った研究であり、当社のＤＲ創薬が新しいステージに達したことを示しています。また、前事業年度に開始した新しいテーマに関しては、開発状況を探るため海外で行われた学会に参加しました（日本からの参加は当社のみでした）。この疾患に対する最初の薬が近く発売されるということで、大きな盛り上がりを見せていました。当社のもくろみどおり、この疾患に対する治療薬開発はこれから大きく発展することが確認できましたので、当社も研究を加速していきたいと考えています。

　最近承認された医薬品を網羅するための既承認薬ライブラリのリニューアルは、対象薬が2,000種程度と膨大であることもあり進捗が遅れておりましたが、当社の重要な財産であるライブラリのリニューアルについてＣＥＯ自ら陣頭指揮をとり作業を進めた結果、当事業年度（2024年６月）に完成することができました。既に、複数のアカデミアにリニューアルしたライブラリを提供し、共同研究を開始しています。今回リニューアルした既承認薬（新）ライブラリを社内、及びアカデミアとのＤＲ研究に使用することにより、多くの成果が生まれることが期待されます。

　当社が牽引してきたＤＲ研究は、特にアカデミアで盛んに取り組まれるようになり、創薬の基本戦略として定着しました。当社においてもＤＲグラントなどを通じて積極的にアカデミアのＤＲ研究を支援しています。しかし、ＤＲ研究から生まれたアカデミアのパイプラインが大手製薬企業に導出された成功例はほとんどありません。当社自身のパイプラインも同じ問題を抱えていますが、当社はこの原因を解析し、①既存製剤をそのまま使用するのではなく、新しい製剤・投与法で開発する、②日本では薬価が低く抑えられるため、海外（特に米国）での開発を先行させる、などの新しいＤＲ戦略を立てました。また、当社がこのようなノウハウを蓄積することで、当社だけではなく、アカデミアのＤＲ研究から生まれたパイプラインの開発も推進できると考えております。即ち、当社がアカデミアのＤＲ研究に伴走し、アカデミアのパイプラインを製薬企業へ導出する際に障壁となっている問題（特許の排他性、臨床試験の未実施など）を解決するというビジネススキームです。当事業年度では上述のように、当社自身が現在行っているＤＲ研究に関してこの新しい戦略を適用し、これまでにない観点から研究を進めました。

　さらに、医療情報や基礎研究情報が豊富にある既承認薬の特徴を活かし、ＤＸ（デジタルトランスフォーメーション）をＤＲに活かすことも大変重要な戦略です。当事業年度においても、外部専門家との連携を検討するなどしました。特に、当社ＣＥＯがアカデミア時代から共同研究を行ってきたこの分野の第一人者が創業した会社と包括的な連携へ向けて協議を重ねています。

　一般に、日本から優れた医薬品を世界に発信するためには、アカデミアと製薬企業の連携が重要といわれており、その架け橋として必要不可欠なのが創薬ベンチャーです。しかし、誕生したばかりの「アカデミア発ベンチャー」は製薬企業の事情が分からず、「製薬企業からスピンアウトしたベンチャー」はアカデミアの事情が分からず、架け橋として機能できない状況にあります。当社は大学発ベンチャーでありますが、30年以上製薬企業と共に医薬品開発を行ってきた経験を持っていますので、真の架け橋になれると自負しております。

　当社にとってアカデミアとの連携は成功の肝であると考えており、創業者の水島裕及び現ＣＥＯの水島徹はいずれも大学教授を兼任し、そこでの研究とそこから得られるネットワークでビジネスを展開してまいりました。大学における自由な基礎研究は、長期的な当社のパイプライン拡充に寄与すると考えており、現在当社が行っているＤＲ研究も長年の現ＣＥＯによるアカデミアでの研究成果を基にしています。当社がさらに発展するためにも、アカデミアと当社が連携することが重要です。さらに、学会や大学における水島徹の講演やセミナーはアカデミアとの連携の拡充に寄与しますが、営利企業のＣＥＯという肩書きだけではその機会を得られないこともあります。そこで、当事業年度の2024年４月に崇城大学薬学部に当社の寄附講座（ドラッグ・リポジショニング研究室）を開設し、水島徹が特任教授に就任しました。同寄附講座では、ＤＲに関する教育・研究活動を行うと共に、他大学を含め新しい研究ネットワークの構築を目指します。この寄附講座設立と水島徹の特任教授就任は当社の信頼性向上に繋がるだけでなく、当社研究員の博士号取得をより容易にし研究員のモチベイションを向上させることも期待されます。当事業年度に崇城大学教授として水島徹は、藤田医科大学や長崎国際大学（日本薬学会九州山口支部主催）でドラッグ・リポジショニングに関する招待講演を行いました。また10月には、ＡＰＯＰＣ（Asia Pacific Oncology Pharmacy Congress、アジア太平洋がん専門薬剤師会議、大会長：大谷壽一（慶應義塾大学病院薬剤部長））より水島徹が招待講演（Evening special lecture）の依頼を受け、「化学療法による末梢神経障害に対する世界初の予防薬としてのＤＤＳバイオ新薬（ＰＣ－ＳＯＤ）の開発」という演題で講演しました。講演後には聴講いただいた多くの方からＰＣ－ＳＯＤの開発に対する高い期待や別の疾患への適応拡大への要望などが寄せられました。今後もこのような講演活動を実施してまいりたいと考えております。

　一方、当事業年度に当社は一般社団法人アカデミア発バイオ・ヘルスケアベンチャー協会に入会し、同時に水島徹が理事に就任しました。本協会はアカデミア発バイオ・ヘルスケアベンチャーの推進を図ると共に、その研究活動・事業を通じて福祉への貢献、経済・産業の活性化を推し進めることを主たる目的として設立された団体です。なお、当社創業者の水島裕は、本協会の母体組織の立ち上げに携わっており、当社とも関係の深い団体となります。今後、研究会、講演会などを通じ、当協会参加企業や関連団体（大学、行政など）と交流し、当社の発展に繋げたいと考えております。

　このように新しい研究プロジェクトを開始すると共に、既存研究プロジェクトの評価も定期的に行っております。「選択と集中」は製薬企業にとって大変重要でありますので、これからも推進してまいります。

「事業開発活動」

　当社は、「ポートフォリオ型創薬ベンチャー」を目指しています。これは、自社研究開発に絞り込むのではなく、資金力などを活用して環境や状況に応じて外部の経営資源を有効に活用し、安定的にリターンを獲得する事業戦略です。そこで、事業開発活動を研究開発活動と並ぶ当社の柱と位置づけています。

　ライセンス活動では当事業年度に、BIO International Convention 2024 San Diego（2024年６月）とBio Europe 2024 Stockholm（2024年11月）に参加し、国内外の多くの製薬企業や投資会社と直接面談しました。特にＰＣ－ＳＯＤについては、ASCO 2024 での演題採択と発表内容が高く評価され、ライセンスや共同開発に興味を持つ企業が大変多く、ライセンス契約を成功させるための足掛かりを築くことができました。また、2024年10月に横浜で行われたジャパン・ヘルスケアベンチャーサミット（JHVS、Bio Japan 2024 と共同開催）に当社は出展しました。自社ブースでのポスター展示のほか、当社ＣＥＯによる発表、パートナリングシステムを利用した製薬企業やアカデミアとの面談など、JHVSを通して様々な機関と交流しました。今後もこのようなカンファレンスに積極的に参加し、当社の研究開発活動・事業開発活動の更なる発展に尽力してまいります。

　当事業年度で最も注力したのは、ＣＩＰＮ予防薬としてのＰＣ－ＳＯＤに関する事業開発活動です。上述のように、第Ⅲ相臨床試験の実施がＰＭＤＡから正式に承認されましたが、第Ⅲ相臨床試験（検証試験）では第Ⅱ相臨床試験に比べ必要な被験者数も多くなり多額の費用を要しますので、製薬企業とのライセンス契約・共同開発契約、あるいは出資・融資による資金調達が重要となります。国内製薬企業との提携に関しましては、これまでの事業開発活動に基づき秘密保持契約を取り交わした複数の製薬企業と交渉を進めましたが、当初交渉は順調には進みませんでした。これは、現在開発中のＰＣ－ＳＯＤは世界初（first in class）のＣＩＰＮ予防薬、つまりこれまで世界中でどの製薬企業も開発に成功できなかった分野の薬であり、国内の製薬企業が自社のみで開発リスクを負うことは難しいと判断しているためです。そこで当社は、医薬品卸会社や臨床試験受託会社、あるいはベンチャーキャピタル等の金融機関からの資金調達など、幅広く提携先を検討しました。また、ライセンス契約や資金調達が第Ⅲ相臨床試験実施の最大のハードルと考え、ＣＥＯ自ら精力的に活動しました。その結果、当事業年度には、国内で二つの大きな進展がありました。一つは、複数の製薬企業が当社とのライセンス契約を希望し、タームシート（契約骨子案）を当社へ提出したことです。これら企業の中から、第Ⅲ相臨床試験への協力、上市後の販売力、当社の企業価値の向上など、様々な観点から開発パートナーを選択していきたいと考えております。二つめは、製薬関連企業が当社への資金提供、並びに共同開発を申し込んだことです。この資金調達が成功すれば、第Ⅲ相臨床試験を実施するのに十分な資金を確保できますので、早期の契約締結へ向けて最優先で取り組んでおります。

　海外に関しましても、ライセンス会議をきっかけに多くの製薬企業が本剤の開発に関心を持ち、秘密保持契約を取り交わし交渉を行いました。例えば、昨年のBIO Europe 2023 Munich、及び今年のBIO International Convention 2024 San Diegoで面談したある欧州製薬企業はＰＣ－ＳＯＤに高い興味を持ちライセンス協議を当社へ提案しました。そして両社は数ヶ月に亘り議論を進めました。その間、秘密保持契約を結び日本での前期第Ⅱ相臨床試験結果などを提供したり、先方からの多岐に亘る質問に答えたりしました。また同社はこの分野における欧州の著名な医師にヒアリングしたり、ＰＣ－ＳＯＤの欧州での開発可能性について社内検討したりしました。その結果、オキサリプラチンによるＣＩＰＮ予防薬の臨床ニーズが極めて高いこと、及びＰＣ－ＳＯＤが世界初の薬として承認される可能性が十分にあると判断し、タームシート案を当社に提出しました。その案を基に両社で協議を重ねた結果、当事業年度に合意に至りました。本タームシートにおいて当社は、欧州におけるＰＣ－ＳＯＤの開発、承認登録、商業化を独占的に実施する権利を当該製薬企業へ許諾します。その対価として当社は、契約一時金、開発マイルストン（開発が進むごとに受け取る一時金）、セールスマイルストン（売上が一定額を超えるごとに受け取る一時金）、ロイヤリティ（売上に一定の割合を掛けた金額）を受け取ります。なお、臨床試験を含む全ての欧州での開発は当該製薬企業が行い、当社はそれに全面的に協力します。同社と当社は、2025年６月までに最終的な契約を締結する予定ですが、それまでに同社は、当社並びにＰＣ－ＳＯＤに関する様々な監査（デューデリジェンス）を行います。なお、このタームシートには法的拘束力はなく、今回のタームシートの締結は最終的な契約の締結を保証するものではありません。当社としては、この監査や契約交渉に真摯に対応し、同社との契約締結を目指します。ＣＩＰＮに関しては予防薬・治療薬が全くなく、世界的に見ても当社がその開発のトップランナーとして走っています。欧州以外での海外開発パートナーもなるべく早く決定し、この薬を世界中の患者に届けたいと考えております。

　アカデミアとのＤＲ共同研究を推進するため、アカデミアから提案された優れたアイデアに対して、既承認薬ライブラリだけでなく研究費も当社が提供するという取組（ＤＲグラント）を推進しております。最近では応募件数、研究提案の質が共に向上しています。応募いただいた多くの提案の中から当事業年度では２件を採択しました。特に、国立研究開発法人国立がん研究センターにおいて確立されたがん領域の独自のスクリーニング系を用いた研究提案があり、その独自性と研究レベルの高さから、当社は採択を決定し同センターと共同研究契約を締結しました。本研究は難治がん患者由来のがん細胞を用いて抗がん効果を評価するユニークな研究で、当社ライブラリをこの評価系に応用することで画期的な薬が発見されることが期待されます。本共同研究をきっかけに我が国のがん研究のメッカである同センターと広く連携していきたいと考えております。

　このＤＲグラントはアカデミアとの共同研究を推進するのに大変優れたシステムです。そこで、ＰＣ－ＳＯＤの新しい適応疾患の発見を目指した研究提案を日本国内の研究者を対象に広く募集することにしました（ＰＣ－ＳＯＤグラント）。具体的には、ＰＣ－ＳＯＤの新しい適応疾患を検討したいアカデミアから研究提案をいただき、優れた提案に対してはＰＣ－ＳＯＤと研究費を支給し共同研究を実施します。当事業年度ではご応募いただいた提案の評価や先方との議論を行いました。

「中国関連事業」

　北京泰徳製薬は、当社と中国の政府系病院である中日友好病院が1995年に中国で設立した会社です。当社が発明した医薬品を中国で開発・発売することにより、中国有数の製薬企業に成長しました。当社が北京泰徳製薬から受け取っている配当金は、当社の発明と投資に対する果実であり、中国関連事業の推進は当社の発展のために重要であると現経営陣は考えております。

　当事業年度においても包括的支援契約を延長し、北京泰徳製薬への支援に尽力しました。例えば、北京泰徳製薬が中国でＰＣ－ＳＯＤをＣＩＰＮに対して開発することを検討するため、日本の著名な医師や製薬企業関係者との面談を企画・実施しました。また、同社が今年新たに発売する新薬（日本では上市済みです）に関して、この医薬品に詳しい日本の医師へのインタビューを企画・実施しました。このインタビューでは、この薬の日本での使用状況、競合品との差別化戦略、今後の見通しなど多くの重要な情報を得ることができました。これらの情報は今後の中国でのマーケティング活動に大いに役立つとして、北京泰徳製薬は当社の支援を高く評価しました。そのため、次事業年度では、開発中の複数の新薬に関して、当社、及び当社が推薦する日本の医師による指導を受けたいとの申し入れがありました。一方、日本の創薬ベンチャーからの依頼を受け、この会社が日本で開発している新薬の北京泰徳製薬へのライセンスを支援しました。当事業年度には、日本で最近終了した臨床試験結果を北京泰徳製薬へ報告する会議を企画・実施しました。また、北京泰徳製薬の100％子会社である河北鼎泰有限公司（医薬品中間体及び医薬品原薬の研究／製造／販売を行う会社）への支援活動も当事業年度に行いました。具体的には、同社が日本の製薬企業からの受託製造を受注できるように、当社が現地を視察した後、当社のＨＰにこの会社の特徴や強みを紹介しました。これらの当社の貢献が評価され、包括的支援契約は次事業年度も延長されることが決定しています。

　一方、北京泰徳製薬はＰＣ－ＳＯＤの開発においても重要なパートナーです。特に、臨床試験で使用する治験薬の製造を当社は同社へ委託してきました。当事業年度においても現在準備を進めている第Ⅲ相臨床試験の治験薬製造を委託するために同社と交渉しました。これまでに比べ製造量が格段に多いこと、同社の製造ラインが混んでいることなど、多くの課題がありました。しかしながら、当社は粘り強く交渉し、最後はＣＥＯが同社を訪問し同社の総裁・副総裁との間で合意に至りました。さらに、北京泰徳製薬董事長でありシノバイオのＣＥＯでもある謝承潤氏と当社ＣＥＯが日本で面談し、当社のパイプラインであるＰＣ－ＳＯＤの開発や中国発の医薬品の日本での開発など、両社の協力事業について議論を進めました。十分な情報共有と今後の戦略に関する深い議論がなされ、大変有意義な面談となりました。今後も定期的な面談を通じて連携を深めてまいります。

　一方、北京泰徳製薬の親会社であるシノバイオ（中国生物製薬）との連携を深めることも当社の企業価値の向上に繋がると考え、協議を継続的に行ってまいりました。その中で、当社の技術・ノウハウ・人材・パイプラインを評価したシノバイオが、当社との資本業務提携を目的とした公開買付けを実施し、2021年３月にシノバイオと当社は資本業務提携基本契約を締結しました。本業務提携は、当社の研究開発の加速や収益の多角化（北京泰徳製薬の配当以外の収入源の確保）に繋がると期待しております。

　その後当社は、シノバイオに対して当社ができる支援業務を提案しパイロット的に実施しました。これを評価したシノバイオは、当社との間で業務提携契約を2022年12月に締結しました（2023年12月に更新）。業務提携の内容は多岐に亘りますが、例えば、日本の優れた医薬品の同社へのライセンスを当社が支援する業務、同社が中国で開発・販売している医薬品の日本企業へのライセンスを当社が支援する業務などが含まれます。当事業年度においても様々な支援業務を行いました。具体的には、シノバイオの重点疾患領域における日本の優れた医薬品を当社が調査・リスト化し、シノバイオが選択した医薬品の導入交渉を当社が代行する業務や、シノバイオのパイプラインを日本の製薬企業へ売り込むための資料を当社が作成し、実際にライセンス活動を代行する業務を行いました。特に、シノバイオが中国で多くのバイオシミラー（バイオ医薬品のジェネリック）を販売・開発していること、及びその中には日本でまだ販売されていないバイオシミラーが多いことに着目し、シノバイオのバイオシミラーを日本企業に売り込むことに注力しました。その結果、ある日本企業がシノバイオとの包括的な提携を希望するに至りましたので、契約締結に向けて尽力しております。これらの当社の支援が評価され、業務提携契約は2025年２月に更新されました。本業務にあたり、当社はシノバイオから毎月一定の報酬を受け取ります。また、シノバイオが日本企業とライセンス契約を結ぶなど支援業務が成功した場合には成功報酬も受け取ります。このようにシノバイオとの強固なパイプを活かした新しいビジネス（日中間の医療橋渡しビジネス）は当社にしかできない独自の取組で、近い将来当社の売上に大きく貢献すると期待しています。

　創薬ベンチャーの中には有望なパイプラインを持っているにも関わらず、知財・製剤開発・臨床開発などの専門家がいない、製薬企業へのアプローチができないなどの理由で、製薬企業へのライセンスが成功せず開発が頓挫している企業が多くなっています。こうした課題に対して、これら業務の専門家や中国企業を中心に製薬企業との強固なパイプを有する当社が、このような創薬ベンチャーを支援する事業も展開しています。特に、これまで当社が中国における医薬品開発で培ってきたノウハウと実績、日本の優れた医薬品を中国企業へ導出してきた実績、及び中国での幅広いネットワークを活かし、中国での医療関係ビジネスに進出したい日本企業を当社が支援する事業を推進しています。前事業年度には、中国でのビジネス展開と株式上場を目指す日本の創薬ベンチャーと中国での事業開発に関する支援業務委託契約を締結しました。当事業年度においても当社はこの支援業務を実施し、完了しました。

　このような創薬ベンチャーの支援は、当社とシノバイオにとって大きなビジネスチャンスと捉えています。即ち、単なる支援だけでなく、当社とシノバイオが資本参加した上で、シノバイオへのライセンス契約を達成し、それを基盤として株式上場が達成できれば、当社は支援報酬に加え、上場に伴うキャピタルゲインも得られます。そこで、中国でのビジネス展開と株式上場を目指す日本の創薬ベンチャーにこのスキームを積極的に提案したいと考えております。

　シノバイオとのパイプを活かした別のビジネスも実施しております。これまで医薬品開発においては、中国に比べ日本の研究開発のレベルが高かったため日本の優れた医薬品を中国へ導出することが多く、北京泰徳製薬もこのスキームで急成長しました。しかし最近では中国での医薬品開発のレベルが急速に向上し、一部分野では既に日本を上回っています。実際、中国では販売されているが日本では開発されていない新薬は多くあります。これらを日本で開発・販売することは日中両国にとって大きなメリットがありますが、あまり成功例は出ていません。その理由は中国でのデータをどのように日本での承認に繋げるかなどのノウハウが蓄積されていないためです。そこで当社は、シノバイオの優れた医薬品をまず当社が日本で開発し、それを日本企業へ導出するという新しいビジネスを目指しています。これにより中国発新薬を日本で開発するためのノウハウを当社が蓄積できれば、将来的にはシノバイオグループ以外の医薬品に関しても同様の事業を行い、大きな利益を獲得できると考えております。当事業年度においては、一つのシノバイオの医薬品に関して、どのような開発を日本で行えば医薬品として承認されるのかについてＰＭＤＡとの相談を二度に亘って行いました。また、相談結果を基に日本における開発戦略をシノバイオへ提案し了承を得ました。この医薬品は中国では大きな売上を記録していますが、日本では開発・販売されていません。この医薬品に関して、シノバイオ、日本の製薬企業、そして当社が連携して日本での開発に成功すれば大きな利益が見込まれます。今後もその実現に向けて尽力してまいります。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1）重要な設備の新設・除却

　特筆すべき事項はありません。

(2）重要な改修

　特筆すべき事項はありません。

（５）【所有者別状況】

（６）【大株主の状況】

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

該当事項はありません。

３【配当政策】

　株主の皆様への利益還元は当社の重要な経営課題の一つと位置付けております。利益配分につきましては将来の研究開発投資を見据え、業績を勘案しながら一定の内部留保を確保した上で中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を基本方針としております。

　医薬品の開発において安定的な収益を確保し、株主の皆様への利益還元が継続的にできるよう、主要パイプラインのライセンスアウト等による収益基盤の改善に注力してまいります。

　なお、剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会ですが、中間配当については「取締役会の決議により、毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。

　内部留保資金につきましては、将来の臨床試験を中心とした研究開発資金等に充てるほか、財務体質の安定化に活用したいと考えております。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方及びその施策の実施状況

（コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方）

　コーポレート・ガバナンスが有効に機能するために、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制及び株主重視の公正で透明性のある経営システムを構築し維持していくことが重要であると考えております。また、法令の遵守につきましては、専門家（弁護士・公認会計士）の意見を参考に社内周知すると共に、外部の研修会にも積極的に参加しております。

（コーポレート・ガバナンスに関する施策の実施状況）

１．コーポレート・ガバナンスの体制の状況

　当社は会社法上の公開会社で中小会社に該当しますが、金融商品取引法上の継続開示義務があるため「取締役会＋監査役＋会計監査人」という機関設計を採用しております。監査役は業務監査や会計監査人との定期的な情報交換を実施しているほか、監査役が毎回の取締役会に参加することで、独立性の高い第三者的観点から意思決定や業務執行に対し適正な監督・監査が確保されるものと考えております。また、取締役会のほか、監査役を含む役員が、事業の状況を全社的に共有し意思決定の事前協議を行う場として役員連絡会議を定期的に開催しております。これによって取締役会における意思決定をより適切かつ効率的なものとしております。

取締役会

　取締役会は取締役９名（うち社外取締役６名）で構成されております。定時取締役会は毎月１回開催しており、監査役１名も出席し取締役の業務執行を監視しております。なお、必要に応じて随時臨時取締役会を開催しております。

役員連絡会議

　取締役、監査役及び経営管理部長で構成する役員連絡会議を定時取締役会の合間に月１回程度開催しており、取締役会で検討される事項の事前審議や情報の交換・共有を行っております。

監査役制度

　当社は監査役制度を採用しております。監査役は取締役会及び役員連絡会議への出席のほか、会計監査人との連携等により稟議案件その他業務及び財産の状況調査、取締役の業務執行の監視を行う体制になっております。また定期的に、代表取締役と監査役が意見交換会を実施しています。

２．コーポレート・ガバナンスの充実に向けた最近１年間の取組の状況

①　当社はコンプライアンスの強化を推し進めていくため社内規程の見直し及び管理体制の強化等を行っております。その一環として法令の理解促進を目的とする社外研修への参加や弁護士等の専門家の意見徴収を積極的に行い、社内周知しております。

②　役員報酬等

　当事業年度における当社の取締役及び監査役に対する役員報酬は以下のとおりであります。

役員報酬等

（注）退職慰労金は、当事業年度に役員退職慰労引当金繰入額として費用処理した金額であります。

３．取締役の定数

　当社の取締役は10名以内とする旨定款に定めております。

４．責任限定契約の内容の概要

　当社と社外取締役及び社外監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、社外取締役は５百万円または法令が定める額のいずれか高い額、社外監査役は２百万円または法令が定める額のいずれか高い額としております。なお、当該責任限定が認められるのは、当該社外取締役または社外監査役が責任の原因となった職務の遂行について善意でかつ重大な過失がないときに限られます。

５．役員等賠償責任保険契約に関する事項

　当社は、当社の取締役及び監査役の全員を被保険者とする会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。当該保険契約では、被保険者（取締役及び監査役）が会社の役員等の地位に基づき行った行為（不作為を含みます。）に起因して損害賠償請求がなされたことにより、被保険者が被る損害賠償金や訴訟費用等が補填されることとなります。ただし、贈収賄などの犯罪行為や意図的に違法行為を行った被保険者自身の損害等は補償対象外とすることにより、役員等の職務の執行の適正性が損なわれないように措置を講じています。保険料は全額当社が負担します。

６．取締役の選任の決議要件

　当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数を以て行う旨定款に定めております。

７．剰余金の配当等の決定機関

　当社は、株主への機動的な利益還元を行うため、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。

８．取締役の責任免除

　当社は、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議を以て同法第423条第１項の行為に関する取締役（取締役であった者を含む。）の責任を法令の限度において免除することができる旨定款に定めております。これは、取締役が職務を遂行するにあたり、その能力を十分に発揮して、期待される役割を果たしうる環境を整備することを目的とするものであります。

９．株主総会の特別決議要件

　当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上を以て行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

10．取締役会の活動実績

　当事業年度においては、取締役会を計12回（毎月１回）開催し、業務執行の重要事項に関する意思決定及び執行状況の監督を行いました。各回の会議では、研究開発の進捗状況、資本政策、取引契約の締結、人事・組織体制の変更、法令対応、会計・監査に関する事項等、経営の根幹に関わる多岐に亘る事項について検討を行いました。

　具体的には、ＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）に関する複数の臨床試験に係る進捗報告と方針決定、海外製薬企業との製造委託や提携、共同研究契約締結などが主な議題として取り上げられました。

　これらの取締役会を通じて、当社は迅速かつ的確な意思決定を行い、ガバナンス体制の強化及び企業価値の向上に努めてまいりました。

なお、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。

※取締役の丹治勇人氏は、2024年６月26日の株主総会にて退任いたしましたので、退任までに開催された取締役会への出席状況を記載しております。

※取締役の酒井規勝氏は、2024年６月26日の株主総会にて就任いたしましたので、就任以降に開催された取締役会への出席状況を記載しております。

11．株式会社の支配に関する基本方針について

当社は財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針を定めており、その内容等（会社法施行規則第118条第３号に掲げる事項）は次のとおりです。

　当社は、当社株式の大規模買付行為に関する対応策（いわゆる買収防衛策）は導入しておらず、株式会社が当該株式会社の財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針についての定めに関する事項（会社法施行規則第118条第３項に掲げる事項）について該当事項はありません。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

男性８名　女性２名　（役員のうち女性の比率20.0％）

（注）１．取締役武永美津子、酒井規勝、謝炳、謝承潤、孫宇航、張珊は、社外取締役であります。

　２．監査役高見敏之は、社外監査役であります。

　３. 取締役謝承潤は、取締役副会長謝炳の子であります。

　４．2025年６月25日開催の定時株主総会の終結の時から１年間

　５．2022年６月29日開催の定時株主総会の終結の時から４年間

　６．当社は、法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、補欠監査役１名を選任しております。補欠監査役の略歴は次のとおりであります。

（注）　補欠監査役の任期は、就任した時から退任した監査役の任期の満了の時までであります。

②　社外役員の状況

　当社は、社外取締役６名、社外監査役１名を選任しております。

　社外取締役の武永美津子氏は、長く大学の研究室で医薬品の開発に携わってきており、医薬品開発に関する豊富な経験と見識を備えているため適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と武永美津子氏との間に利害関係はありません。

　社外取締役の酒井規勝氏は、公認会計士・税理士の見識を基に幅広く会社経営に関与しており、その豊富な知見から当社にない経験や専門性を有しており、経営の公正性・透明性が一層高まることを期待できることから適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と酒井規勝氏との間に利害関係はありません。

　社外取締役の謝炳氏は、中国生物製薬（シノバイオ)など多くの製薬関連企業の経営に携わり、経営者としての豊富な経験と見識を備えていると共に、研究開発において協力関係にある北京泰德製薬股份有限公司や中国生物製薬（シノバイオ)との一層の連携強化や、そのための人材交流の促進等が期待できることから適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と謝炳氏との間に利害関係はありません。なお、中国生物製薬（シノバイオ)は、当社株式22,587株を所有する大株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。また、北京泰德製薬股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。

　社外取締役の謝承潤氏は、謝炳氏と同様に他の製薬関連企業の経営に携わっており、その経営知識を活かすと共に、北京泰德製薬股份有限公司の董事長や中国生物製薬（シノバイオ)のＣＥＯという立場で当社との連携強化を図っていくために適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と謝承潤氏との間に利害関係はありません。中国生物製薬（シノバイオ)は、当社株式22,587株を所有する大株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。また、北京泰德製薬股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。

　社外取締役の孫宇航氏は、北京泰德製薬股份有限公司の社長という立場で当社との連携強化を図っていくために適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と孫宇航氏との間に利害関係はありません。なお、北京泰德製薬股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。

　社外取締役の張珊氏は、北京泰德製薬股份有限公司の国際部長という立場で当社との連携強化を図っていくために適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と張珊氏との間に利害関係はありません。なお、北京泰德製薬股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。

　社外監査役の高見敏之氏は、弁護士としての長年の経験と専門知識を有しており、経営の監視において経営陣からの独立性を十分に確保できると判断したため、社外取締役として選任しております。なお、高見敏之氏と当社との間に特別な利害関係はありません。

　各社外取締役及び社外監査役は、取締役会等の重要な会議体に出席し、取締役より業務執行の状況の報告を受けるとともに、必要に応じて意見を述べております。

③　補欠監査役

　当社は、監査役の員数を欠くことになる場合に備え、あらかじめ補欠監査役１名を選任しております。

　伊東毅氏は、弁護士として法律についての専門的な知識と経験に基づき、客観的かつ公正な立場に立って経営の監視監督ができると期待し、補欠監査役として選任しております。

（５）【株式の保有状況】

　当社は非上場会社でありますので、記載すべき事項はありません。

第５【経理の状況】

１．財務諸表の作成方法について

　当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（2024年４月１日から2025年３月31日まで）の財務諸表について東陽監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表について

　当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。

４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組について

当社は財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組を行っております。具体的には会計基準等の変更等を適時・適切に把握するため、社外の研修等により最新の情報収集を行うほか、有価証券報告書等作成ソフトウェア提供会社等からも資料入手等の情報収集を行い、社内で分析・検討を行っております。また、会計基準等の具体的適用等については、監査法人と詳細な打合せを行うことにより適正性を確保することとしております。

１【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　2023年４月１日　至　2024年３月31日）

当事業年度（自　2024年４月１日　至　2025年３月31日）

④【キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（重要な会計方針）

１．有価証券の評価基準及び評価方法

満期保有目的の債券

　償却原価法（定額法）

関連会社株式

　移動平均法による原価法

その他有価証券

・市場価格のない株式等以外のもの

　時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）を採用しております。

・市場価格のない株式等

　移動平均法による原価法

２．棚卸資産の評価基準及び評価方法

商品及び原材料

　先入先出法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

３．固定資産の減価償却の方法

有形固定資産

  定率法

　ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法を採用しております。

  なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

４．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準

　外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

５．引当金の計上基準

退職給付引当金

  従業員の退職給付に備えるため、当事業年度末における退職給付債務に基づき計上しております。退職給付引当金及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。

役員退職慰労引当金

  役員の退職慰労金の支出に備えるため、役員退職慰労金規程に基づく当事業年度末要支給額を計上しております。

６．収益及び費用の計上基準

　当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。

　当社は、創薬事業として医薬品の研究開発、販売、及びコンサルティング業務を行っております。医薬品の販売及び一部のコンサルティング業務については、財又はサービスを顧客に提供した一時点で充足される履行義務であり、顧客がこれを検収した時点において収益を認識しております。コンサルティング業務については、契約により、その契約期間に応じて収益を認識しております。

７．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。