日本新薬株式会社（4516） 有価証券報告書 2025年3月期

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1）連結経営指標等

　（注）１．第159期より国際会計基準（以下、「IFRS会計基準」）に基づいて連結財務諸表を作成しております。

　　　　２．第158期（2021年３月期）から第161期（2024年３月期）の希薄化後１株当たり当期利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

　（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２．第159期の日本基準による諸数値につきましては、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けておりません。

２【沿革】

４【関係会社の状況】

連結子会社

　（注）天津艾努愛世医薬有限公司及びシオエ製薬㈱は、特定子会社に該当しております。

５【従業員の状況】

(1）連結会社における状況

　（注）従業員数は、就業人員数であります。

(2）提出会社の状況

*正規従業員平均

　　　（注）１．従業員数は、就業人員数であります。

    ２．平均年間給与は、賞与と基準外賃金を含む税込額であります。

    ３．満60歳定年制を採用しております。

(3）労働組合の状況

　提出会社の労働組合は、日本化学エネルギー産業労働組合連合会（ＪＥＣ連合）に加盟しており、2025年3月31日現在の組合員数は1,100人で労使関係は円満であります。なお、子会社では、労働組合は組織されておりません。

(4)管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

提出会社

（注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。

２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の６第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　　当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

  　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1）会社の経営の基本方針
　当社グループは経営理念「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」のもと、長期ビジョンとして2035年のありたい姿「京都のグローバルヘルスケアカンパニーとして、一人ひとりの新しい生きるを世界に届ける会社」の実現を目指しています。このありたい姿を実現するための基本方針として以下の3項目を「経営方針」に掲げております。
  ■ 高品質で特長のある製品やサービスを提供する（顧客）
  ■ 社会からの信頼を得る（社会）
  ■ 一人ひとりが成長する（社員）
  この経営方針に基づき、当社は医薬品事業ならびに機能食品事業を事業内容として、患者様やお客様のニーズにお応えする製品を提供してまいります。そのことにより社会からの信頼を得るとともに競争力と収益性を高め、企業価値の最大化を目指します。

(2）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

第七次5ヵ年中期経営計画（2024年度～2028年度)では、最終年度である2028年度に、売上収益2,300億円、営業利益300億円、EPS（一株当たり当期利益）341円、ROE（自己資本利益率）8%以上、ROIC（投下資本利益率）9%以上の数値目標の達成を目指すとともに、その先の2030年度には売上収益3,000億円、営業利益500億円企業を目指して態勢を整えます。

   (3) 経営環境

当社グループを取り巻く医薬品業界においては、後発品の使用促進策、薬価の毎年改定等の医療費抑制を目的とした諸施策の推進など、厳しい環境下にあります。

機能食品事業は、健康志向の高まりにより機能性食品への強いニーズがありますが、運送コストや原材料価格の高騰など、厳しい事業環境が続いております。

   (4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当社は、医療費抑制政策、創薬技術の進歩による研究開発の高度化、デジタル技術の進歩など変化の激しい経営環境の中、経営理念である「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」の実現に向け、患者数が少なくても確立した治療薬が無く病気で困っている患者さんとご家族にとって必要となる高品質で特長のある医薬品を提供することで「世界のヘルスケア分野で存在意義のある会社」となることを目指し、5つのマテリアリティの解決に向けた事業活動を推進しています。

当社は、今後も社会において存在意義を示し、持続的に成長するために、人々の"生きる"ということにこれまで以上に本気で向き合い、京都に根付くベンチャー精神をもって既存の製品・枠組みにとらわれずに価値のある製品・サービスを世界に提供し続けていくことが重要と考え、「京都のグローバルヘルスケアカンパニーとして、一人ひとりの新しい生きるを世界に届ける会社」を長期ビジョン「2035年のありたい姿」として設定しました。この「2035年のありたい姿」の実現に向けて、2024年度からスタートしました第七次5ヵ年中期経営計画では、マテリアリティの解決を図るとともに、来たるウプトラビのパテントクリフを乗り越えて成長するために、医薬品事業と機能食品事業を推進し『3つの重点テーマ』（①ウプトラビに替わる成長ドライバーの育成、②グローバル展開の拡大、③継続的なパイプラインの拡充）とそれを支える『5つの経営基盤の強化』（①持続可能な社会の実現に向けたサステナビリティ経営の推進、②研究開発のスピードアップ、③社員一人ひとりが成長し多様な人財が活躍できる人的資本経営の推進、④デジタル化推進による業務変革と生産性の向上、⑤サステナブルな成長に向けた財務戦略）に取り組みます。

医薬品事業では、核酸・低分子創薬を中心として、血液内科領域、難病・希少疾患領域などグローバル展開を狙える疾患・領域に経営資源を集中させ、技術の補完およびスピードアップのためオープンイノベーションも活用して自社創薬を推進します。導入にも自社創薬と同等に注力して、プロダクト・ライフ・サイクル・マネジメント（PLCM）も含め、迅速に臨床開発を進めることで、年平均2品目以上の新製品の上市を目指します。販売については、グローバルマーケティングを基本とし、各国ごとに導出・自販などの最適な進め方を検討・推進することで、各リージョンで早期に製品を立ち上げ、シェアの拡大を目指します。また、グローバルで最適なサプライチェーン、信頼性保証、経営管理体制となっているかを絶えず見直し、強化します。

機能食品事業では、製薬企業の機能食品事業として高品質で独自性の高い高付加価値の素材および最終製品を提供することで、安定的で高収益体質の事業体となることを目指します。また、最終製品のマーケティング活動を通じて、当社の認知度を高めます。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

（１）サステナビリティ全般

　　≪サステナビリティに対する考え方≫

日本新薬グループは、経営理念「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」に基づき、「京都のグローバルヘルスケアカンパニーとして、一人ひとりの新しい生きるを世界に届ける」ことで持続的に成長するとともに、環境問題や、社会課題への対応を経営の重要事項として捉え、持続可能な社会の実現を目指します。社員一人ひとりに対して、サステナビリティに関する意識をより高めるための教育・啓発活動を行います。

・イノベーションの創出により、世界中の人々の健康な未来の実現に貢献します

・気候変動対策を中心に地球環境に配慮した事業活動を行い、環境の保護・維持・改善に取り組みます

・全ての人々の人権を尊重し、社会や地域とのコミュニケーションを積極的に図るとともに、未来を担う子どもたちをはぐくむ活動に取り組みます

・ガバナンスの強化を図るとともに、経営の透明性・客観性を確保し、すべてのステークホルダーへの説明責任を果たします

・ダイバーシティ、エクイティ＆インクルージョンの推進とウェルビーイングの実現を目指します

①ガバナンス

　当社は、マテリアリティに係る対応を通じて、持続的な価値の創出を目指しており、その推進のためにサステナビリティ委員会を中心としたガバナンス体制を構築するとともに、取締役による監督を行っています。

＜サステナビリティ委員会＞

　当社は、より積極的にサステナビリティの推進を図るため、2022年1月に代表取締役社長を委員長とする「サステナビリティ委員会」を設置しました。

本委員会は年2回開催し、サステナビリティ推進のための計画策定及びマテリアリティの検討やマテリアリティに対する目標・取り組みの進捗状況の確認を行い、取締役会に報告、提案しています。重要な事項については取締役会で審議、決議を実施します。また、各部門に対する監督及び指示を実施します。

＜マテリアリティに係る経営者の役割＞

　マテリアリティに係る事項は、代表取締役社長が総括します。また、代表取締役社長はサステナビリティ委員会の委員長としてマテリアリティが事業に与える影響について評価し、対応策の立案及び目標の設定を行い、達成状況の管理を統括します。

＜マテリアリティに係る所管部署＞

サステナビリティ推進部は、サステナビリティ委員会の事務局を担当するとともに、マテリアリティへの取り組みに係る企画・立案及び管理並びに全社的な推進を担います。

②戦略

　当社は、経営理念のもと「患者数が少なくとも、確立した治療薬がなく、病気で困っている患者さんとご家族にとって必要となる、高品質で特長のある医薬品を提供できる会社」を目指し、マテリアリティ（重要課題）として「イノベーションの創出による健康未来の実現」、「多様な人材の育成と社員のウェルビーイングの実現」、「社会課題の解決とコミュニティとの共生」、「地球環境保護への取り組み強化」、「ガバナンスの強化」の5つを特定しています。当社が今後も社会において存在意義を示し、持続的に成長するためには、人々の“生きる”ということにこれまで以上に本気で向き合い、価値のある製品・サービスを提供し続けていくことが重要となります。2035年のありたい姿として、「京都のグローバルヘルスケアカンパニーとして、一人ひとりの新しい生きるを世界に届ける会社」を掲げ、2024年度を初年度とした第七次中期経営計画では、「持続可能な社会の実現に向けたサステナビリティ経営の推進」を「5つの経営基盤の強化」の１つに定めました。マテリアリティの解決に取り組むことで持続的（サステナビリティ）な価値の創出を目指してまいります。

③リスク管理

　マテリアリティに係るリスクは、サステナビリティ委員会（年2回開催）にて、識別・評価し、定期的に取締役会に報告しています。

＜マテリアリティに係るリスクを管理するプロセス＞

　サステナビリティ推進部は、マテリアリティへの取り組みに係る企画・立案及び管理を行い、全社的なマテリアリティに係るリスクへの対応を推進するとともに、取り組み状況をサステナビリティ委員会に報告します。識別したマテリアリティに係るリスクについて、「リスクマネジメント基本規程」に基づきリスク・コンプライアンス委員会に報告します。

サステナビリティ委員会は、識別・評価したリスクの最小化に向けた方針を示し、サステナビリティ推進部を通じて社内の関係部署及びグループ会社に対応を指示します。また、対応策の取り組み状況や設定した目標の進捗状況について、取締役会に報告します。

（２）気候変動

≪気候変動に対する考え方≫

　日本新薬グループは、2021年12月、TCFD※1の提言への賛同を表明しました。リスクマネジメントの観点からすでに特定しているリスクへの取り組みに加え、TCFD提言の枠組みに沿って、気候変動に関するリスクと機会についてシナリオ分析を行いました。認められたリスクと機会に対する具体的な取り組みについては今後も継続して検討するとともに、関連する情報開示の充実を進めてまいります。

※1 TCFD（Task Force on Climate-related Financial Disclosures）は金融安定理事会（FSB）が気候関連の情報開示および金融機関の対応をどのように行うかを検討するため、2015年に設立した気候関連財務情報開示タスクフォースです。

①ガバナンス

日本新薬グループはより積極的にサステナビリティの推進を図るため、代表取締役社長が委員長を務めるサステナビリティ委員会（年2回開催）にて、グループ全体のサステナビリティに関する重要事項についての議論・審議・決定をしています。また、気候変動対策をマテリアリティの1つとして特定し、評価・管理を行っています。また、サステナビリティ推進に関する活動内容や進捗状況については、半期に1度、サステナビリティ委員会において、その内容のレビューを行っています。

気候関連課題への取り組みに対する責任者として、経営企画・サステナビリティ担当取締役を選任しています。本取締役は環境委員会（年4回開催）の委員長を務め、環境委員会は、取締役会が定めた当社グループの環境基本方針の実践を目的として、環境保全に関する方針の立案や環境保全に向けた取り組みなどを推進するとともに、年間のCO2排出削減目標など環境保全活動の進捗についても確認を行っています。また、環境委員会やサステナビリティ委員会での検討結果は、年複数回取締役会にて報告・確認し、監督しています。

②戦略（シナリオ分析）

日本新薬グループでは、気候変動に伴うリスクと機会は、自社の事業戦略に大きな影響を及ぼすとの認識のもと、下記のプロセスを通じて気候変動に伴うリスクと機会を特定し、その重要性を評価しました。気候変動に関するリスクと機会については、1.5℃シナリオおよび4℃シナリオを用いて分析、評価を行いました。

はじめに、気候変動に伴うリスクと機会を網羅的に抽出し、次に抽出した気候変動に伴うリスクと機会について、「医薬品」「機能食品」の2つの事業との関連性を整理しました。最後に「自社にとっての影響度」および「発生可能性」の2つの評価基準に基づき、その重要性を評価しました。

＜1.5℃シナリオ＞

炭素税の導入を含む規制強化によるコストの増加が見込まれるほか、原材料等の価格が上昇するリスクが想定されます。当社は、2030年度に6,803t-CO2（基準年度である2020年度比42%減）を掲げており、脱炭素化の取り組みを推進します。

＜4℃シナリオ＞

小田原総合製剤工場では、気候関連の災害が発生し操業が停止した場合、約7.3ヵ月分の在庫を保有しているため財務的な影響は受けないことが分析されました。原材料の安定的な確保のため、多角的な調達先の確保や備蓄機能の強化を行い、サプライチェーン全体のリスクを最小限に抑える取り組みを行っています。また、気象災害を含むBCP対策や災害対策関連投資の促進などを行います。

2050年カーボンニュートラルの実現に向け、「環境基本方針」のもと、環境保全活動の継続的な改善（省エネルギー、CO2排出量の削減）に取り組んでいます。

脱炭素の取り組みとして太陽光発電設備設置をはじめとした再生可能エネルギー由来の電力への切り替えを拡大しています。また、営業車両のハイブリッド車両への切り替えを進めており、工場および研究設備の更新時には温室効果ガス排出量削減への貢献を評価項目の1つとしています。

サプライチェーン全体を対象とするScope３への対応は欠かせない課題と認識しており、脱炭素化の取り組みをサプライヤーと協働して進めてまいります。

また当社グループは、低炭素経済への移行を機会と捉え、化石燃料由来のエネルギーコスト削減および機能食品分野等による競争力の強化を認識し取り組んでまいります。

(移行リスク)

(物理リスク)

(機会)

③リスク管理

日本新薬グループでは「リスクマネジメント基本規程」を定め、人事・総務・リスク・コンプライアンス・DX担当取締役をリスクマネジメント統括責任者として、リスクマネジメントを統括する専任部門を設置し、気候変動に関するリスクを含め、想定されるさまざまなリスクの洗い出しを行っています。具体的には、事業活動において想定されるリスクを「ガバナンス」「戦略と計画」「経営インフラ」「業務運営」「サプライチェーン」「開示と報告」の6つに大きく分類したうえで、これをさらに小分類へと細分化し、例えば「CSR計画・環境保全の取組み（温室効果ガス等）」といった個別の具体的なリスク項目に整理するとともに、「自社にとっての影響度」と「発生可能性」の2軸からなるリスクマトリクスを用いてリスクの重要度を「高」「中」「低」に分類しています。そして、各責任部門において、当該リスクが顕在化しないための予防策およびリスクが顕在化した場合の対応策を策定し、リスク管理シートとしてまとめ、それぞれのリスクに適切に対応できるように取り組んでいます。

さらに毎年これらリスクの中から、グループ全体や各部門において重要度の高い活動テーマを選定し、1年間のアクションプランを通じてその予防策の強化などに取り組んでいます。取り組みの結果は、年度末のリスク・コンプライアンス委員会で活動報告を行い、取締役会に報告され、次年度以降の活動の改善につなげています。

④指標及び目標

日本新薬グループは、気候変動のリスクと機会を管理する指標として、パリ協定が定める目標に科学的に整合する温室効果ガスの排出削減目標「Science Based Targets」（以下SBT）基準の野心的な目標設定を行い、2020年度を基準に2030年度の温室効果ガス排出量（Scope1,2)42%削減を目標としました。また、サプライチェーンにおける温室効果ガス排出量（Scope3カテゴリ1)については、2020年度を基準に2030年度の温室効果ガス排出量25%削減を目標としました。これら当社の温室効果ガス排出削減目標は、2024年1月にSBTiから科学的根拠に基づく目標として認証されました。

SBT認定　温室効果ガス削減目標

2023年のScope1,2は8,423t-CO2、基準年度である2020年比で28.2％削減となりました。Scope3カテゴリ1は212,430t-CO2、基準年度である2020年度比で29.6%の増加となりました。Scope3カテゴリ1算定方法は調達金額をもとに算定しておりますが、今後は削減に向けて、サプライヤーと協働した取り組みを進めてまいります。

なお、2024年度実績に関しては、日本新薬レポート2025にて開示予定としております。

CO2削減への取り組みは、カーボンニュートラルを見据えたロードマップを設定し、2021年より太陽光発電設備設置をはじめとした再生可能エネルギー由来の電力へ切り替えを開始し2023年には日本新薬グループ全体のCO2排出量(Scope2)から53%削減しました。今後も再生可能エネルギー由来の電力への切り替えを拡大してまいります。またサプライチェーンにおけるCO2削減についても、エンゲージメントの強化を推進しCO2排出量削減目標に取り組んでまいります。

また、営業車両のハイブリッド車比率をKPIとして設定しており、豪雪地帯を除き2020年度からの4年間で全てハイブリッド車に入れ替えました。

また機能食品部門においては、食品廃棄物削減による需要から品質安定保存剤の拡大を見込んでおります。

詳細は、当社サステナビリティWebページ内「環境とともに」（https://www.nippon-shinyaku.co.jp/sustainability/esg/environment/tcfd.php）をご参照ください。

（３）人権

≪人権方針の考え方≫

私たちは、「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」を経営理念とし、「京都のグローバルヘルスケアカンパニーとして、一人ひとりの新しい生きるを世界に届ける会社」となることを目指しています。これを実現するために、日本新薬グループの全ての役員、従業員が社会からの期待に応え、信頼を得るための事業活動において取るべき行動の実践基準である「日本新薬グループ行動規範」に基づいて、企業の人権尊重を果たすべく「日本新薬グループ人権方針」を定めました。本方針は、日本新薬グループ従業員のみならず、当社に関わるすべての取引先企業に対しても理解と賛同を求めるものです。

①ガバナンス

日本新薬グループでは、年2回のサステナビリティ委員会で人権尊重に関する取り組みについて審議・報告し重要な事項は取締役会に報告しています。

人権尊重に対する責任者を経営企画・サステナビリティ担当取締役とし、サステナビリティ推進部で課題解決に向けた取り組みを推進しています。

各人権課題への対応は人権分科会にて定期的に見直しを図り、サステナビリティ委員会にて報告します。また有事が発生した際の迅速な対応に向け、さらなる体制強化を推進します。

②戦略

日本新薬グループでは、企業として人権尊重責任を果たすべく、人権方針を遵守するのはもちろんのこと、国連「ビジネスと人権に関する指導原則」に基づき、人権デュー・ディリジェンスの取り組みを進めています。事業活動を通して引き起こされる可能性のある人権への負の影響を特定・評価した上で、防止・軽減措置を講じ、その効果を確認するために、今後も継続してPDCAサイクルを回すとともに、取り組みの結果については外部への開示を進めてまいります。

③リスク管理

（1）人権課題の把握

　関連部門長をメンバーとした人権分科会を設立、業界特有の人権課題を基盤とし各部門の立場から当社の人権リスクと考え得る項目について新たに検討いたしました。

（2）人権課題の評価

人権への負の影響と発生可能性の2軸で影響度評価を実施のうえ、各種人権リスクの重要度を評価しました。

（3）人権課題の特定

（2）の評価に基づき、人権分科会にて、当社が優先して取り組むべき人権課題を以下の通り特定いたしました。特定にあたっては、全グループ従業員を対象とした人権意識調査結果も踏まえており、今後も同様の調査やステークホルダーとのダイアログを通じて、課題の見直しを図ります。

・患者さんの安全

・職場環境の整備

・差別の禁止・ダイバーシティの推進

・児童労働

・強制労働

・安定供給

・コミュニティへの影響

・賄賂と腐敗

（4）ステークホルダーエンゲージメント

2022年度は管理職、2023年度は全グループ従業員を対象に人権意識調査を実施しました。調査結果については、人権専門家とのダイアログを実施した上で、人権課題に反映しました。

また、2023年UNDP主催のビジネスと人権アカデミーにサステナビリティ推進部のメンバーが参加し、人権デュー・ディリジェンスの進め方について基礎から学びました。個別ガイダンスセッションでは、国内外の専門家と意見交換を行うことで理解を深めました。

その他、一般財団法人グローバル・コンパクト・ネットワーク・ジャパンにも加入しており、ヒューマンライツデューデリジェンス分科会に参加することで最新の人権関連情報の入手に努めています。今後も定期的に専門家やステークホルダーとのダイアログを実施していきます。

（5）通報窓口

日本新薬グループでは、一般のお客さまを含め、様々なステークホルダーの方々からご質問・ご意見を承る窓口をWEB上に設置しています。人権やハラスメントに関する内容も当窓口にて受け付けており、匿名によるお問い合わせも可能です。また、お問い合わせ内容について守秘義務など必要な措置を取るとともに、窓口の利用を理由に不利益な取り扱いが行われないよう、適正な運用に努めています。

（４）人的資本

①「選ばれる会社」「選ばれる社員」を目指して

　当社では、「特長のある製品は個性あふれる人財から」の考えのもと、多様性を尊重し、一人ひとりが前向きに挑戦し成長する機会を提供することで、「社員一人ひとりが成長し多様な人財が活躍できる人的資本経営の推進」に取り組んでいます。

　（1）「選ばれる会社」になるための施策

当社が今後持続的に成長するためには、社員が自己実現や成長を実感でき、ここで働き続けたいと思うような、社員から「選ばれる会社」にならなければなりません。そこで2023年度からは「一人ひとりが本気で挑戦する」ことができる組織風土醸成のため、「役割・責任・成果に応じた処遇の実現」「主体的なキャリア形成と適所適財の実現」「心理的安全性の高い組織の実現」「柔軟な働き方の実現」の4テーマ（下表）に取り組んでいます。性別や国籍、年齢など個人の背景に関係なく活躍できる制度や環境を整えるため、2024年度より人事諸制度の改定を行いました。今後も必要な改定を行うとともに、運用を強化します。

（2）「選ばれる社員」になるための施策

　当社が望むのは、社員が主体的に自己育成する姿です。社員が現状を知る→目標とのギャップを明確にする→ギャップを埋める自己育成計画→自己育成計画の実行のサイクルを回し、自らの価値を高めることで、社員は当社から「選ばれる社員」となります。この「選ばれる会社」、「選ばれる社員」の実現こそが成長の駆動力と考えます。

また、「選ばれる会社」、「選ばれる社員」の連鎖により、さらに広く社会から求められる存在意義の高い会社へと成長し、社員のエンゲージメントは高まると考えています。当社は今後、社員のエンゲージメントを客観的指標によって測定し、継続的にこれらの取り組みを評価していきます。

(評価項目)

　当社では、人的資本経営の時代を見据え、社員のエンゲージメントを測るエンゲージメントサーベイの手法を2023年度に抜本的に見直しました。エンゲージメントサーベイだけでなく、各種施策においても2028年度の目標を設定し取り組んでいます。

　なお、各指標の現在および中長期的な目標は、当社においては具体的な取り組みが行われているものの、連結グループに属する全ての会社で行われていないため、当社の実績および目標となります。

※エンゲージメントサーベイはQualtrics社のサーベイを使用

※ポジティブ回答率：5段階評価で「非常にそう思う」、「そう思う」と回答した割合

※エンゲージメントに関する3項目は以下の通り

　　・ⅰ私は、仕事を通して個人として達成感を得ている

　　・ⅱ私は、この会社を素晴らしい職場として、知人に勧めると思う

　　・ⅲ当社では、仕事を成し遂げるために求められる以上の貢献をしようという気持ちになる

②さらなる女性活躍の推進

「従業員の状況」に記載している「管理職に占める女性労働者の割合」は、14.4％であり、女性社員構成比（31.9％）との間に格差があります。また、管理職を含めた幹部職全体に占める女性労働者の割合（17.9％）も高くはない状況です。1つの要因として、一部の女性社員が育児や介護など家庭との両立を理由に幹部職を志向しないことが考えられます。フレックスタイム制度やテレワークなどの多様な働き方を支援する制度に加え、2014年には、育児休業期間を昇格に必要な年限に含める制度を導入して、女性の昇格機会が損なわれることがないよう配慮しました。その結果、産休のみで復職する社員もいれば、子の2歳年度末まで取得する社員もおり、個人のニーズに合わせ女性社員自身が育児休業期間を選択できるようになっています。また、これまでにも策定してきた「女性活躍推進法および次世代育成支援対策法に基づく行動計画」を2024年4月より更新し、より高い目標（下記参照）の設定および具体的な取組み内容を策定しました。現状でも男女に格差がある原因については、日本社会において根強くある男女の性別役割意識や、それに基づく職場内での無意識のバイアスが考えられます。当社では管理職・一般社員向けの研修、啓発活動を通じて無意識バイアス解消を図り、残業時間の削減や年休の消失防止に向けた対策を実施すること等により、女性が安心して上位職位に挑戦できる働きやすい環境の整備および男性の育児休業等取得を促進していきます。また、NSアカデミーが提供する多彩な研修プログラムにより育児休業取得後の業務復帰を支援します。

　(a)全社員、幹部職、管理職の男女比

　(b)育児休業取得率（男女別）

※産休のみでの復職者5.6％

(評価項目)

　当社では、女性管理職比率および男性育児休業取得率において、中長期的な目標を設定しています。

　なお、連結グル-プ各社での取り組みが異なるため、各指標の現在および中長期的な目標は、当社の実績および目標になります。

③健康経営

すべての社員が最高のパフォーマンスを発揮するためには、一人ひとりが心身ともに健康でウェルビーイングであることが重要であると考え、基本的な安全衛生活動と健康経営を推進しています。2018年の健康宣言発出に続き、2021年のウェルビーイング宣言では“会社は社員のウェルビーイングを共に創るパートナー”と位置付けました。

推進体制としては、経営者との協議および全社安全衛生委員会で推進方針を決定するほか、健康保険組合・労働組合とも連携した健康経営ワーキンググループにて健康リテラシー向上を目的とした全社向けの健康教育、喫煙対策や生活習慣の改善に向けた機会を提供しています。また現場の声を吸い上げるために各事業所にウェルビーイングサポーターを配置するなど、健康経営の浸透に努めています。

(a)健康経営優良法人（ホワイト500）認定状況

なお、2024年12月に人的資本に関するレポートを公開しました。今後は毎年7月頃に更新予定です。

・ヒューマンキャピタルレポート掲載リンク：https://www.nippon-shinyaku.co.jp/sustainability/esg/human-capital/human_capital_report.php

３【事業等のリスク】

　＜リスクマネジメント体制＞

当社は、「日本新薬グループ　リスクマネジメント基本規程」のもと、代表取締役社長を委員長とする「リスク・コンプライアンス委員会」を設置し、リスクマネジメントに関する重要事項の審議などを行っています。委員会の場で報告・審議した内容はリスクマネジメントの最高責任機関である取締役会に報告しています。

また、リスクマネジメント担当取締役の指揮・監督のもと、リスクマネジメント統括部門が社内教育、支援その他リスクマネジメントに関する業務を行っています。

全社のリスクマネジメントの推進にあたっては、洗い出したリスクの重要度を影響度と発生可能性の2軸で評価したのち、各リスクを所管する部門が中心となってその予防策・対応策を策定し、リスクに対して適切に対応できるよう取り組んでいます。

また、毎年、グループ全体や各部門において重要度の高いリスクテーマを選定し、アクションプランを立ててリスク顕在化の予防策の強化などに取り組んでいます。当年度の取り組み結果および次年度に取り組む重要リスクテーマは、リスク・コンプライアンス委員会の場で報告しています。

　　　＜主要なリスク＞

当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性のあるリスクとしては、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末において判断したものです。

①研究開発に関するリスク

当社グループでは、希少疾患を中心に、自社創薬、他社開発品の導入、さらには現製品の適応疾患拡大等により製品の価値を高めるプロダクト・ライフ・サイクル・マネジメント（PLCM）の3つの研究開発アプローチにより、開発パイプラインの拡充に努めています。

新薬候補品の研究開発には、多額の費用と長い年月が必要ですが、その間に期待された有用性が確認できず研究開発を中止する可能性があります。また、臨床試験で良好な結果が得られても承認審査基準の変更等により承認が得られなくなる可能性があります。

特にDMD治療薬では、複数の自社創製核酸医薬品等の開発が進んでいます。これらの開発品について、研究開発の遅延、期待した有効性・安全性が得られない、競合品の上市、あるいは販売計画からの進捗遅延等が生じた場合、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

このようなリスクに対応するため、当社グループでは、自社開発品の早期上市を目指したグローバル開発を推進すると共に、革新的な製品を継続的に創出するため、グローバルかつ機動的なスカウティング体制による導入活動を推進しています。

②知的財産権に関するリスク

当社グループは、特許権を含む知的財産権を厳しく管理し、その保護の下に事業活動を行っています。保有する知的財産権への侵害にも注意を払い、第三者から侵害を受けた場合には、その保護のため訴訟を提起することがありますが、その動向により当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループが保有する知的財産権の有効性に関する係争が発生し、特許が無効等と判断された結果、競争優位性が低下する可能性があります。

一方で、当社グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触した場合は、係争の結果、損害賠償金の支払いや当該事業の中止につながる可能性があり、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、これらリスクを最小化すると共に自社事業の優位性を強化して継続的な事業価値向上を図るため、自社で創製される医薬品や機能食品の特許権等の知的財産権による多面的かつ戦略的な保護と活用、自社製品に関する第三者の権利調査等の定期的な実施、及び導入導出活動における知財デュー・ディリジェンス活動の適切な実施を通じた候補品やパートナー候補会社の評価等の対応を行っています。

③訴訟に関するリスク

当社グループの事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、環境、労務、公正取引等の様々な事由により訴訟等の法的手続きの対象となる可能性があります。訴訟等にはその性質上不確実性が伴うため、その動向によっては、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。当社グループは訴訟等の手続きを適切に進め、リーガルリスクの最小化に努めます。

④副作用に関するリスク

医薬品は、世界各国の所轄官庁の厳しい審査を経て承認を受け、販売されています。しかし、予期せぬ副作用が発生した場合は、販売中止や製品回収、社会的信用の毀損により、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、国内外の安全管理情報（副作用情報等）を収集し、評価・検討し、使用上の注意改訂等の必要な安全対策をタイムリーに行うことで、医薬品のリスク最小化及び適正使用の推進に努めています。また、安全性に関する重大な事案が起こった時に迅速に対応する委員会や、回収が発生した時の対応手順に関する社内規程等を定め、リスクが顕在化した場合には関係部署が連携して対応にあたる体制を整備しています。さらに、役員及び全従業員を対象とした安全管理情報についての研修を毎年実施し、安全管理を徹底することで、安全性リスクの最小化に努めています。

⑤製品品質に関するリスク

当社グループは、医薬品医療機器等法を含む国内外の法規制等のもとで医薬品を製造販売しており、機能食品も食品衛生法をはじめとする様々な法規制のもとで製造販売しています。しかし、製品の品質に問題が生じ、健康被害が発生した場合、製品の回収、賠償責任等に係る費用の発生、出荷停止による欠品や社会的信用の毀損等により、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、「高品質で特長のある製品やサービスを提供する」という方針のもと、医薬品においてはGMP（Good Manufacturing Practice: 医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）に適合した管理体制を強化しています。原材料の調達から保管、医薬品の製造、流通まで一貫した品質保証に取り組むことで、国内外の規制当局の厳格な査察にも適合しています。

機能食品についても、国内外原料サプライヤーや製造委託先への監査等を通じた品質管理体制の継続的改善、顧客からの要望に対する的確で迅速な対応、リスク管理や関連法規に関する定期的な社内研修の実施などを通じて、安定的な品質確保のための社内体制の強化に努めています。

⑥医療費抑制策等の行政動向に関するリスク

医薬品事業は、各国の薬事行政のもと様々な規制を受けています。国内においては、その中の医療費抑制策の一環として、医療用医薬品の薬価引き下げやジェネリック医薬品の使用促進等の政策が取られており、さらなる医療制度改革の議論が続けられています。海外においても、同様に医療用医薬品の価格等に関する様々な規制があり、政府による価格引き下げの圧力は継続する傾向にあります。これら医療費抑制策を含めた医薬品の開発・製造・販売に関連する規制の厳格化など、医療制度改革の動向によっては、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、国内の医療制度改革の他、海外を含めた行政動向を継続的に注視しており、状況に応じて事業への影響を評価するとともに対応策の検討を行っています。

⑦サプライチェーンに関するリスク

当社グループの工場や原材料調達先、外部製造委託先等のサプライヤーでの自然災害、パンデミック、事故、国際紛争等に起因する製品供給の遅延・停止や、サプライヤーにおける法令順守、人権尊重や環境対応に問題が生じて製品の安定供給に支障をきたした場合、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

これらのリスクへの対応として、当社グループは「安全で高品質な製品の供給維持」をサプライチェーンにおけるマテリアリティとして位置づけ、ISO31000リスクマネジメントフレームワークに基づいたサプライチェーンリスクマネジメント（SCRM）を構築・運用しています。SCRMでは、製品固有のサプライチェーンにおける安定供給途絶リスクを詳細に特定し、評価・分析、優先順位付けを行い、効果的な対策を講じています。

併せて、法令遵守、人権保護、環境保全などに対する社会的責任を果たすことを謳った「日本新薬グループサステナビリティ調達方針」のグループ内および取引先への周知・浸透を推進しています。そのために、同調達方針を反映した「日本新薬グループサプライヤー行動規範」を定め、サプライチェーンの取引先にも賛同・協力頂くようお願いしています。2024年度は、主要取引先25社から同意書を取得しました。今後も引き続き同意書の入手に努めます。

このように、当社グループは多層的なリスク管理体制を構築することで、安定した医薬品供給と経営の安定性を確保することに尽力しています。

⑧金融市況及び為替の動向に関するリスク

株価・金利・外国為替等の金融市況の変動によって、保有する資産や年金資産の時価が下落するリスクや、受取ロイヤリティや経費支払い等の外貨建ての取引における為替変動リスク等があります。これら金融市況の動向によっては、当社グループの経営成績及び財政状態等が影響を受ける可能性があります。

政策保有株式については、定期的に保有目的および経済合理性の観点で検証して順次縮減を図ることで、株価変動による影響を低減させています。また、外貨建債務に係る為替変動リスクを回避する目的で、必要に応じて為替予約を利用するなど、リスクの低減に努めています。

⑨ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク

当社グループでは、各種業務において多くの情報機器ならびにシステムを活用しており、また、個人情報や研究開発情報などの機密情報を保有しています。コンピュータウィルスの感染や、サイバー攻撃他によるコンピュータシステムの停止、ならびに機密情報の漏洩等のセキュリティ事故が発生した場合は、損害賠償や社会的信用の毀損等により、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループではこれらのリスクの発生に備え、情報セキュリティに対する取り組み姿勢を示した日本新薬グループ情報セキュリティ基本方針と基本規程を定め、グループとして情報セキュリティ対策を推進しています。基本規程に基づき設置されている情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）推進委員会では、さまざまなリスクから当社グループの情報資産を保護するため、社会環境の変化や情報技術の進歩に合わせた対応と、各種規程の見直しを行っています。

また、社内外のネットワークやデバイスのすべてに脅威が潜んでいることを前提に、サイバー攻撃への対応システムを構築し、さらにネットワークやコンピューターの24時間365日監視運用を行っています。また、セキュリティ事故発生の際に迅速かつ適切に対処するためCSIRT(Computer Security Incident Response Team）を設置し、有事の際の体制を整備しています。

人的リスクへの対策としては、従業員に対し情報セキュリティの重要性を周知徹底するための継続的な研修や、標的型攻撃メールに対する訓練などを定期的に実施しています。

今後も継続的に外部セキュリティ環境の変化を情報収集し、サイバー攻撃及びシステム障害に対する保全やBCP（事業継続計画）対策等を強化し、リスクの低減に努めて参ります。

⑩環境に関するリスク

当社グループでは、研究開発および製品製造のために種々の化学物質を使用しており、重大な問題が発生した場合には、操業停止、行政処分、社会的信用の毀損等により、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。また、将来の環境関連法規制等の強化、環境負荷低減の追加的な義務等による環境保全に関連する費用が増加した場合、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、化学物質による健康被害、環境汚染の発生抑制および拡大防止のため、化学物質等の適正管理および環境関連法規制の遵守を自主管理規程により徹底するとともに、2023年度に設定した第七次環境自主目標により環境保全を推進しています。気候変動に関するリスクに対してはTCFD（Task Force on Climate-related Financial Disclosures：気候関連財務情報開示タスクフォース）提言に沿った取り組みを推進し、2023年度にSBTi（Science Based Targetsイニシアティブ）により認証された1.5℃目標に向けて温室効果ガス排出削減に取り組んで参ります。

⑪大規模災害等に関するリスク

大規模な地震や気候変動等に伴う自然災害および火災等の事故などにより、当社グループの本社、事業所、研究所等の閉鎖や、工場の操業停止による生産活動の停滞・遅延やサプライチェーンの寸断等が起こった場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループの医薬品生産拠点である小田原総合製剤工場では、震度6強の地震を想定したシナリオに基づく事業継続計画（BCP）を策定しており、風水害や富士山噴火時の対策マニュアル等も整備しています。ハード面の対応として工場建屋の浸水対策を進め、非常用電源設備の充実を図っています。また、安全在庫の確保やサプライヤーとの情報共有体制の構築など、有事の際も医薬品の安定供給を可能とする体制整備に努めています。

工場以外の部門においても、災害発生等により事業場が閉鎖となった場合を想定したBCP関連行動マニュアルを整備するとともに、避難訓練およびシステムを用いた安否確認訓練の実施、必要な備品の補充と定期点検など、災害等発生時の従業員の安全確保に備えています。

⑫コンプライアンスに関するリスク

当社グループは、医薬品事業や機能食品事業の遂行にあたって、遵守すべき様々な法的規制や自主規範等の適用を受けています。これらの法令等や自主規範、あるいは役員および従業員の個人的な不正等を含め重大な違反行為が発生した場合は、法令に基づく処罰や制裁、規制当局による処分等を受ける可能性があり、その場合社会的信用の毀損等により、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

そのような事態を未然に防ぐため、当社グループでは、グループ共通の倫理基準として「日本新薬グループ行動規範」を定め、当社グループで働く全員が日々その遵守・実践に努めており、コンプライアンス推進体制として「日本新薬グループコンプライアンス態勢運用規程」のもと、コンプライアンス担当の取締役をコンプライアンス統括責任者とし、コンプライアンス推進活動を統括する専任部門を設置しています。

代表取締役社長からグループ全体に向けコンプライアンスのより一層の徹底を要請するメッセージを年2回発信するとともに、コンプライアンス専任部門が毎月実施されるコンプライアンス研修や年2回のeラーニング、毎年実施するコンプライアンス意識調査などを企画・立案し、当社グループ全体のコンプライアンス意識の浸透と維持高揚を図っています。

また、コンプライアンス活動に資するため、内部通報窓口（ほっとライン）を社内外に設置・運用しており、行動規範をはじめ広義のコンプライアンスに反する行為の未然防止、早期発見、是正に努めています。

⑬人財の確保と育成に関するリスク

当社グループでは、持続的成長のための原動力は「人財」であり、「一人ひとりが成長する」ことが不可欠であると考えていますが、中長期的に多様な人財を確保・育成できない場合には、イノベーションの創出、当社グループの持続的成長が阻害される可能性があります。

当社グループでは、「多様な人財の育成と社員のウェルビーイング実現」をマテリアリティとして特定するとともに、自律型人財の育成やグローバルリーダーの育成、一人ひとりに合わせた多様な働き方の促進などに取り組んでいます。

具体的には社員の自律的なキャリア形成を支援する「NSアカデミー」や次世代リーダーを育成する「HONKI塾」等の育成プログラムの実施、副業制度の導入、生産性の向上と柔軟な働き方の実現を目的としたフレックスタイム制度・テレワーク制度の導入など、さまざまな制度や環境の整備を進めています。

また、キャリア採用を強化し、専門性の高い人財やグローバル人財の獲得を進めています。

性別や国籍、年齢などに関係なく、社員一人ひとりが自己実現や成長を実感できる制度や環境の整備を進め、より魅力のある企業グループとなることで、社員のエンゲージメントを高め、人財の確保を図って参ります。

なお、上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）経営成績等の状況の概要

　当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」）の状況の概要は以下のとおりであります。

①財政状態及び経営成績の状況

当社グループの経営成績は、肺動脈性肺高血圧症・慢性血栓塞栓性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入やデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」等が伸長しました。加えて2024年5月に発売した高リスク急性骨髄性白血病治療剤「ビキセオス」等が寄与し、売上収益は1,602億3千2百万円と対前期比8.1%の増収となりました。利益面では、増収と売上構成による売上原価率の低下等により、営業利益は354億5千万円と対前期比6.5%の増益、税引前利益は361億3千5百万円と対前期比7.5%の増益、親会社の所有者に帰属する当期利益は325億5千8百万円と対前期比25.9%の増益となりました。

　セグメントごとの経営成績は以下のとおりであります。

（医薬品事業）
　医薬品事業では、薬価改定や後発品の影響があったものの、「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入や「ビルテプソ」等が伸長し、売上収益は1,386億5千4百万円と対前期比10.8%の増収となりました。

　（機能食品事業）
　機能食品事業では、サプリメント等の売上が増加したものの、プロテイン製剤等の売上が減少し、売上収益は215億7千7百万円と対前期比6.8%の減収となりました。

②キャッシュ・フローの状況

　当期末の現金及び現金同等物の残高は、前期末に比べ28億5千2百万円減少し、552億4千1百万円となりました。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

361億2千6百万円の収入（前連結会計年度は162億8千9百万円の収入）となりました。主な内訳は、収入項目では税引前利益361億3千5百万円、減価償却費及び償却費60億1千5百万円、営業債権及びその他の債権の減少額48億7千8百万円、支出項目では法人所得税の支払額81億3千7百万円、棚卸資産の増加額33億9千2百万円でした。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

288億7千7百万円の支出（前連結会計年度は99億2千1百万円の支出）となりました。主に無形資産の取得による支出314億4千1百万円、有形固定資産の取得による支出33億5千2百万円等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

99億2百万円の支出 （前連結会計年度は97億1千9百万円の支出）となりました。主に配当金の支払額83億4千8百万円等によるものです。

③生産、受注及び販売の実績

(1）生産実績

　当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりであります。

　（注）１．金額は販売価格によっております。

    ２．セグメント間の取引については、相殺消去しております。

(2）商品仕入実績

　当連結会計年度における商品仕入実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりであります。

　（注）１．金額は販売価格によっております。

    ２．セグメント間の取引については、相殺消去しております。

(3）受注実績

　当社グループのほとんどは販売計画に基づいた生産であり、受注実績の記載を省略しております。

(4）販売実績

　当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりであります。

　（注）１．セグメント間取引については相殺消去しております。

    ２．主な相手先への販売実績及び当該販売実績の総販売高に占める割合

(２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　　経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

　(1)経営成績

当連結会計年度における世界経済は、貿易摩擦に起因する経済見通しの悪化、ウクライナや中東情勢をはじめとする地政学リスクの高まりなど、依然として先行きが不透明な状況が続いています。わが国経済についても、企業収益や所得環境が改善する一方で、エネルギー資源や原材料価格の高騰、円安による物価の上昇など、依然として先行きが不透明な状況が続いています。当社グループを取り巻く医薬品業界においては、後発品の使用促進策、薬価の毎年改定等の医療費抑制を目的とした諸施策の推進など、引き続き厳しい環境下にあります。機能食品事業は、健康志向の高まりにより機能性食品への強いニーズがありますが、運送コストや原材料価格の高騰など、厳しい事業環境が続いています。

このような環境の中、当社グループの業績は、肺動脈性肺高血圧症・慢性血栓塞栓性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入やデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」等が伸長しました。加えて2024年5月に発売した高リスク急性骨髄性白血病治療剤「ビキセオス」等が寄与し、売上収益は1,602億3千2百万円と対前期比8.1%の増収となりました。利益面では、増収と売上構成による売上原価率の低下等により、営業利益は354億5千万円と対前期比6.5%の増益、税引前利益は361億3千5百万円と対前期比7.5%の増益、親会社の所有者に帰属する当期利益は325億5千8百万円と対前期比25.9%の増益となりました。

(売上収益)

(医薬品事業)
　医薬品事業では、薬価改定や後発品の影響があったものの、「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入や「ビルテプソ」等が伸長し、売上収益は1,386億5千4百万円と対前期比10.8%の増収となりました。

(機能食品事業)
　機能食品事業では、サプリメント等の売上が増加したものの、プロテイン製剤等の売上が減少し、売上収益は215億7千7百万円と対前期比6.8%の減収となりました。

(販売費及び一般管理費)
　販売費及び一般管理費は、人件費、販売促進諸費が増加し、380億1千1百万円と対前期比30億5千2百万円増加しました。

(その他の収益及び費用)
　その他の収益は、為替差益等が減少し、8億7千4百万円と対前期比22億8千8百万円減少しました。また、その他の費用は、為替差損等の増加等により、21億8千6百万円と対前期比9億3千3百万円増加しました。

(法人所得税費用)
　米国子会社において繰延税金資産の回収可能性を検討した結果、法人所得税費用は減少し、35億7千4百万円と対前期比41億8千7百万円減少しました。

　(2)財政状態

(資産)
　流動資産は、前期末に比べ営業債権及びその他の債権、その他の金融資産等が減少し、1,497億4千万円となりました。非流動資産は前期末に比べ無形資産、その他の金融資産等が増加し、1,338億9千7百万円となりました。その結果、資産は前期末に比べ202億3千3百万円増加し、2,836億3千7百万円となりました。

(負債)
　流動負債は、前期末に比べ営業債務及びその他の債務等が減少し、303億1千6百万円となりました。非流動負債は前期末に比べ退職給付に係る負債等が増加し、59億8千万円となりました。その結果、負債は前期末に比べ65億7千2百万円減少し、362億9千7百万円となりました。

(資本)
　親会社の所有者に帰属する持分は、前期末に比べ利益剰余金等が増加し、2,470億2千8百万円となりました。その結果、資本は、前期末に比べ268億6百万円増加し、2,473億4千万円となりました。

　(3）経営成績に重要な影響を与える要因

医薬品事業においては、薬価引き下げ、後発医薬品の使用促進などの医療費抑制策が一層強化される中、一方では新製品開発に伴う研究開発費が増大するなど、業界を取り巻く環境は厳しさを増しております。機能食品事業においても、消費の低迷など厳しい経済環境の中、お客様からの品質や食の安全に対する要求はますます厳格化することが予想されます。

経営成績に重要な影響を与える要因となる可能性があるリスクについては、「３ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。

(4）翌連結会計年度の見通し
　翌連結会計年度の見通しについて、医薬品事業においては、薬価改定や骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病治療剤「ビダーザ」の後発品の影響はあるものの、米国にて発売を予定している「Deramiocel」、「ビキセオス」、「フィンテプラ」、「ウプトラビ」等の新製品群や「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入の伸長等により、増収を見込んでいます。

機能食品事業においては、新製品開発・投入に一層注力し重点品目への取組みを強化することで、増収を見込んでいます。

②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

(1)キャッシュ・フロー
　当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況につきましては、「（１）経営成績等の状況の概要②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

(2)資金需要
　当社グループの事業活動における運転資金需要の主なものは、製品製造のための原材料の購入、商品の仕入れのほか、製造経費、販売費及び一般管理費等の営業費用によるものであります。営業費用の主なものは、従業員給付費用、研究開発費、販売促進費などであります。
　また、当社グループは、生産設備の拡充・合理化及び研究開発力の強化などを目的とした継続的な設備投資のほか、新薬候補物質や上市品の導入など、開発パイプライン及び製品ポートフォリオの価値最大化に向けた戦略的な投資を実施しております。

(3)財務政策
　当社グループは現在、運転資金につきましては内部資金より充当しております。設備資金につきましては、設備資金計画に基づき、資本コスト等も意識して内部資金で不足感が生じる場合には、銀行借入又は社債等で調達する方針であります。

　また、当社は取引銀行５行と当座貸越契約（当座貸越極度額5,740百万円）を締結しており、今後も資金の流動性に留意しつつ、機動的な資金調達を行なっていく考えであります。現在のところ設備資金につきましても外部調達の必要は生じておりません。
　なお、国内外子会社の運転資金、設備資金に不足が生じる場合には、必要に応じて親会社より貸付を行なうなど、できる限り企業集団の中で資金を手当てしております。

③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
  当社グループの連結財務諸表は、IFRS会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたって、連結財政状態計算書上の資産・負債の計上額、及び連結損益計算書上の収益・費用の計上額に影響を与える見積り及び仮定の設定を行っております。

当社では、以下の重要性がある会計方針が、特に当社グループの連結財務諸表の見積り及び判断に重要な影響を及ぼしていると考えております。

  (仕掛研究開発及び販売権）

当社グループは、仕掛研究開発及び販売権を連結財政状態計算書において無形資産として計上しております。これらのうち、仕掛研究開発及び減損の兆候が存在する販売権について、減損テストを実施しており、回収可能価額が帳簿価額を下回っている場合は、当該資産の帳簿価額をその回収可能価額まで減額し、減損損失として認識しております。将来キャッシュ・フローは事業予測に基づいて決定しております。

詳細については「第５　経理の状況　１．連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　連結財務諸表注記　11.無形資産 (3）仕掛研究開発及び販売権の評価」に記載のとおりであります。

なお、貸借対照表においては、新薬候補物質や上市品の導入契約に係る一時金及びマイルストン支出のうち、対象となる医薬品の上市可能性や将来の販売収益の予測の見積を基礎とした収益性を評価し、将来の収益獲得が確実であり、回収可能性が高いと判断しているものを長期前払費用に計上しております。

また、その他の重要性がある会計方針及び見積りの詳細については、「第５　経理の状況　１．連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　連結財務諸表注記　2．作成の基礎　（4）重要な会計上の見積り、判断及び仮定」に記載のとおりであります。

④経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

2024年度からスタートした第七次5ヵ年中期経営計画では、最終年度である2028年度の目標として、売上収益2,300億円、営業利益300億円、EPS（一株当たり当期利益）341円、ROE（自己資本利益率）8%以上、ROIC（投下資本利益率）9%以上の数値目標の達成を目指すとともに、その先の2030年度には売上収益3,000億円、営業利益500億円企業を目指して態勢を整えます。

　2026年3月期の連結予想につきましては、売上収益1,730億円、営業利益300億円、税引前利益306億円、親会社の所有者に帰属する当期利益240億円を見込んでいます。

５【重要な契約等】

(1）技術導出契約等

(注) 技術導出等の契約相手先から開発の進捗あるいは一定の売上金額の達成に応じて一定額が支払われるマイルスト ン収入及び売上に対して一定料率を乗じて支払われるロイヤリティ収入を工業所有権等収益に計上しております。

当連結会計年度の医薬品セグメントの売上高に含まれる工業所有権等収益は、45,585百万円であり、当該マイルストン及びロイヤリティ収入が大部分を占めております。

なお、上記のマイルストン収入については、マイルストン達成時点において報告される契約相手先からの報告書に基づき、また、ロイヤリティ収入については、四半期会計期間の契約相手先の純売上高についての契約相手先からの報告書に基づいて売上を計上しております。

(2）販売契約等(導入）

(3）販促契約

(4）研究提携契約

　（注）上記の契約は、全て提出会社に係るものであります。

６【研究開発活動】

当社グループは、人々の健康と豊かな生活創りに貢献することを基本理念として、国際的視野に基づく研究開発を志向し、ターゲットを絞った国際的新薬の創製、高品質の機能食品素材の開発に努めております。
　当連結会計年度における研究開発費は34,341百万円で、対売上収益比率21.4％であります。
 
①医薬品事業

　注力する4領域（血液内科、難病・希少疾患、泌尿器科、婦人科）に対して、自社創薬、導入、プロダクト・ラ
イフサイクル・マネジメント（PLCM）を3本柱に開発パイプラインの充実を図り、着実かつ継続的な新製品の上市
を目指しております。

　当連結会計年度末における研究開発活動の進捗は以下の通りであります。

（国内開発状況）

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名：ビルトラルセン）」については、2020年3月に承認され、5月より販売を開始しました。現在グローバル第三相継続試験を実施中です。

・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、小児の肺動脈性肺高血圧症の適応で2024年12月に承認を取得し、2025年3月に小児用製剤を発売しました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。

・「ZX008（製品名：フィンテプラ®内用液2.2mg/mL、一般名：フェンフルラミン塩酸塩）」については、ユーシービー社がCDKL5欠損症を対象とした第三相試験を実施中です。

・「GA101（製品名：ガザイバ®点滴静注1000㎎、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で2022年6月よりループス腎炎を対象とした第三相試験、2023年3月より小児特発性ネフローゼ症候群を対象とした第三相試験、2023年10月より腎症を伴わない全身性エリテマトーデスを対象とした第三相試験を実施中です。

・可逆的非共有結合型BTK阻害剤「LY3527727（製品名：ジャイパーカ®錠50mg, 100mg、一般名：ピルトブルチニブ）」については、日本イーライリリー株式会社がマントル細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病を対象とした国際共同第三相試験を実施中です。

・「NS-580」については、2022年6月より実施していた子宮内膜症を対象とした後期第二相試験ならびに2023年6月より実施していた慢性前立腺炎／慢性骨盤痛症候群を対象とした第二相試験をそれぞれ一時中断中です。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089／NCNP-02（一般名：ブロギジルセン）」については、2024年2月よりグローバル第二相試験を実施中です。

・好酸球性多発血管炎性肉芽腫症治療剤「NS-229」については、2024年6月よりグローバル第二相試験を実施中です。

・芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤「NS-401（一般名：タグラキソフスプ）」については、2021年3月にメナリーニ社（イタリア）から導入し、2022年7月より第一／二相試験を実施中です。2025年3月に承認申請を行いました。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-050／NCNP-03」については、2024年10月よりグローバル第一／二相試験を実施中です。

・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917（一般名：radgocitabine）」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社（徳島市）から導入し、2022年2月より第一相試験を実施中です。

・「NS-025」については、泌尿器疾患を対象として2023年1月より第一相試験を実施中です。

・「NS-863」については、循環代謝系疾患を対象として2023年8月より第一相試験を実施中です。

（海外開発状況）

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：VILTEPSO® injection、一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。現在グローバル第三相継続試験を実施中です。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002（一般名：deramiocel）」については、カプリコール・セラピューティクス社が2022年7月より米国で第三相試験を実施中です。カプリコール・セラピューティクス社が2024年12月にデュシェンヌ型筋ジストロフィー心筋症を対象とした段階的承認申請を完了しました。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089／NCNP-02（一般名：ブロギジルセン）」については、2024年2月よりグローバル第二相試験を実施中です。

・好酸球性多発血管炎性肉芽腫症治療剤「NS-229」については、2024年6月よりグローバル第二相試験を実施中です。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-050／NCNP-03」については、2024年10月よりグローバル第一／二相試験を実施中です。

・GUCY2D 遺伝子変異型レーバー先天性黒内障治療剤「ATSN-101」については、アトセナ・セラピューティクス社が米国にて第一/二相試験を実施中です。

・ムコ多糖症Ⅱ型治療剤「RGX-121（一般名：clemidsogene lanparvovec）」については、米国にて承認申請中です。

・ムコ多糖症Ⅰ型治療剤「RGX-111」については、リジェネクスバイオ社がグローバル第一/二相試験を実施中です。

  当連結会計年度における医薬品事業の研究開発費は、33,996百万円であります。
 

②機能食品事業
医薬品事業で培った高度な技術と厳しい品質管理ノウハウを活用し、機能食品素材の研究開発を行っております。
当連結会計年度における機能食品事業の研究開発費は344百万円であります。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1）重要な設備の新設

(2）重要な設備の改修

（注）1.今後の要支払額の資金調達については、自己資金によりまかなう予定であります。

 　　 2.完成後の増加能力につきましては、合理的な算定が困難であるため、記載しておりません。

（５）【所有者別状況】

　（注）　自己株式2,872,839株は「個人その他」に28,728単元及び「単元未満株式の状況」に39株含めて記載しております。

（６）【大株主の状況】

（注）１.2024年7月29日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書）において、株式会社三菱ＵＦＪフィナンシャル・グループが2024年7月22日現在で以下のとおり株式を保有している旨が記載されているものの、

　　　　当社として2025年3月31日現在における実質保有株式数の確認ができませんので、三菱UFJ信託銀行株式会社、三菱ＵＦＪアセットマネジメント株式会社、三菱ＵＦＪモルガン・スタンレー証券株式会社は上記大株主の状況に含めておりません。

　　　　なお、大量保有報告書（変更報告書）の内容は次のとおりであります。

　　　２.2025年4月4日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書において、野村證券株式会社が2025年3月31日現在で以下のとおり株式を保有している旨が記載されているものの、当社として2025年3月31日現在における実質保有株式数の確認ができませんので、野村證券株式会社、ノムラ　インターナショナル　ピーエルシー（ＮＯＭＵＲＡ　ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ　ＰＬＣ）、野村アセットマネジメント株式会社は上記大株主の状況に含めておりません。

　　　　　なお、大量保有報告書の内容は次のとおりであります。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）当期間における取得自己株式には、2025年6月1日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の

　　　買取りによる株式は含まれておりません。

３【配当政策】

　当社は、企業価値の最大化を目指す基本方針に基づき、研究開発体制を強化して開発パイプラインの充実に取り組むとともに、激化する競争に耐え得る企業体制の整備を行うための投資と利益還元のバランスを考えながら、さらなる経営基盤の強化に努めます。
　株主の皆様への適切な利益還元については、業績連動型の配当として第七次中期経営計画期間中（2024年4月～2029年3月）はDOE（株主資本配当率）を勘案しながら、安定した配当を維持する方針です。

　上記方針に基づき、期末配当は１株につき62円とすることを2025年６月27日開催予定の定時株主総会で決議する予定です。当事業年度の配当につきましては、中間配当の62円と合わせて、124円となる予定です。

　当社は、剰余金の配当を中間配当と期末配当の年2回行うことを基本方針としており、その決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。

　なお、「取締役会の決議によって、毎年9月30日を基準日として中間配当をする事ができる。」旨を定款に定めております。

　期末配当額62円00銭については、2025年６月27日開催予定の定時株主総会の決議事項となっております。

　当事業年度に係る剰余金の配当は以下のとおりであります。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

　当社は、社会貢献を通じて企業価値を向上させるために、経営の透明性を確保し、すべてのステークホルダー（利害関係者）への説明責任を果たすことが経営の最重要課題のひとつであると認識しております。そのためにはコーポレート・ガバナンスが有効に機能することが必要不可欠であり、企業統治体制のさらなる充実にむけて取り組んでおります。

　１）企業統治の体制

　・企業統治の体制の概要

　 当社は、取締役12名（うち社外取締役4名）と監査役4名（うち社外監査役2名）からなる監査役会設置会社であります。

　 会社の機関・内部統制の関係は、以下に示す通りであります。

  ・企業統治の体制を採用する理由

　当社では、取締役については、その経営責任を明確にするとともに、経営環境の変化に対して最適な経営体制を機動的に構築するため、任期を1年としております。4名の社外取締役を選任し、取締役の業務執行に関する監督機能の一層の強化と、経営の透明性・客観性の更なる向上を図っております。

　また、すべての取締役会及び事業に関する重要な会議には監査役が出席する体制で、社外監査役は2名とも当社からの独立性が確保されており、監査役会による経営監視機能が十分働いていると判断しております。

　・内部統制システムの整備の状況

　取締役会は代表取締役会長、代表取締役社長、常務取締役1名、取締役5名、社外取締役4名の合計12名で構成されており、その構成員の氏名は、後記「(2)　役員の状況　①役員一覧」に記載のとおりであります。議長は取締役会にて予め定めた取締役が務めることとしており、代表取締役会長 前川重信が議長を務めております。取締役会は経営の最高意思決定機関としての役割を持ち、原則月１回開催し、取締役会規則に定める重要業務の決定と業務執行状況の監督を行っております。当事業年度の取締役会開催は15回でした。取締役会に提案すべき案件の内、事前に検討を要する重要な事案については、取締役及び監査役全員の出席のもと、起案部門による事前説明が行われ、事案の細部におよぶ質疑応答を行っております。

　当社は、取締役及び監査役の指名及び報酬に係る取締役会の機能の独立性・客観性と説明責任を強化することを目的に、取締役会の下に、指名委員会及び報酬委員会を設置しております。各委員会は3名以上の委員で構成し、その過半数は独立社外取締役とし、これらの委員長は独立社外取締役が務めることにしております。現在の指名委員会及び報酬委員会の社内委員は代表取締役会長 前川重信、社外委員は社外取締役 櫻井美幸、和田芳直の2名であり、社外取締役 櫻井美幸が委員長を務めております。指名委員会では、取締役会からの諮問に応じて、取締役及び監査役の選任及び解任等に関する事項について審議をし、取締役会に対して答申を行っております。また、報酬委員会では、取締役会からの諮問に応じて、取締役及び監査役の報酬に関する株主総会議案等の事項について審議をし、取締役会に対して答申を行うとともに、取締役会からの委任に基づき、取締役の個人別の報酬等の内容について審議をし、決定しております。

※当社は、2025年6月27日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）と して「取締役12名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されると、当社の取締役は12名（内、社外取締役4名）となります。また、当該定時株主総会の直後に開催が予定されている取締役会の決議事項として「指名委員会の委員および委員長の選定の件」及び「報酬委員会の委員および委員長の選定の件」が付議される予定です。これらが承認可決された場合の取締役会の構成員については、後記「（２）役員の状況　①役員一覧　２」のとおりです。指名委員会及び報酬委員会の社内委員は、代表取締役会長 前川重信、社外委員は社外取締役 和田芳直、小林柚香里の2名であり、社外取締役 和田芳直が委員長となります。

　当社は監査役会制度を採用しており、監査役会は、常勤監査役2名と社外監査役2名から構成されております。その構成員の氏名は、後記「（２）役員の状況　①役員一覧」に記載のとおりであります。議長は、監査役会にて予め定めた常勤監査役が務めることとしており、常勤監査役 伊藤弘嗣及び土井えり子が交代で議長を務めております。

　監査役監査の状況については、「（３）監査の状況　①監査役監査の状況」に記載しております。

　当社は、人間尊重を第一義として、常に社会貢献を念頭におき、より高い倫理観をもって行動すべく努力を重ねております。このことが、企業価値を向上させることに密接に関連するものと認識しております。内部統制システムもその手段であり、事業体を構成するすべての人々により実施されるプロセスであります。法令を遵守し、事業の有効性と効率性を求め、それらから導き出される財務報告の信頼性を確保するという目的達成にむけて合理的な保証を提供するものと考えております。当社取締役会は「内部統制システムの構築に関する基本方針」について以下のとおり決議しております。

Ⅰ．当社の取締役及び従業員の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

（１） 企業活動で最優先すべき規範となる「日本新薬グループ行動規範」を遵守するとともに、「日本新薬グループコンプライアンス態勢運用規程」に基づき、コンプライアンスを推進します。

（２） 取締役の職務執行状況は、監査役監査基準に基づき、監査役の監査を受けます。

（３） 内部監査部門が定期的に内部監査を実施します。

（４） コンプライアンス違反の通報窓口として、内部通報制度（ほっとライン）を運用します。

Ⅱ．当社の取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

（１） 取締役の職務執行に係る情報については、法令もしくは社内規程等に基づき、適切に保存及び管理します。

（２） 取締役の職務執行に係る情報の作成・保存・管理状況について、監査役の監査を受けます。

（３） 必要に応じて取締役及び監査役が常時閲覧・謄写することができる体制を確保します。

Ⅲ．当社の損失の危険の管理に関する規程その他の体制

（１） 「日本新薬グループリスクマネジメント基本規程」に基づき、統括部門のもとで、日本新薬グループ全体のリスクマネジメント活動を推進します。

（２） 経営に重大な影響を与える損失が発現する場合に備え、予め必要な対応方針及び対応マニュアルを策定し、当該損失が発現したときには損害を最小限度にとどめるために必要な対応を行います。

Ⅳ．当社の取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

（１） 代表取締役及び各業務執行取締役並びに各執行役員は、「業務分掌」並びに「取締役規程」及び「執行役員規程」に基づき、業務の執行を行います。

（２） 取締役会は、原則毎月１回開催するほか、必要に応じて臨時に開催します。また、緊急に意思決定を要する場合等必要に応じて、法令及び定款その他社内規則に基づき、書面等にて取締役会決議を行うことができるものとします。

（３） 取締役会において、中期経営計画及び各事業年度の計画を策定し、日本新薬グループ全体の目標を設定し、執行体制を確保します。

Ⅴ．当社及び当社子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

  １．当社子会社の取締役の職務の執行に係る事項の当社への報告に関する体制

（１） 「グループ会社管理規程」において子会社に対して報告を求める事項及び責任者を定めており、これを適切に運用します。

（２） 必要に応じて、子会社の取締役は当社の取締役会において報告、説明を行います。

　２．当社子会社の損失の危険の管理に関する規程その他の体制

（１） 「日本新薬グループリスクマネジメント基本規程」に基づき、統括部門のもとで、日本新薬グループ全体のリスクマネジメント活動を推進します。

（２） 経営に重大な影響を与える損失が発現する場合に備え、予め必要な対応方針及び対応マニュアルを策定し、当該損失が発現したときには損害を最小限度にとどめるために必要な対応を行います。

　３．当社子会社の取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

（１） 「グループ会社管理規程」に基づき、すべての子会社を統括的に管理する統括管理責任者の指示に従い、子会社全体の統括管理部門が子会社全体を統括的に管理するとともに、子会社毎に定められた管理部門等により、当該子会社の業務全般を統括的に管理します。

（２） 取締役会規則に基づき、定例又は臨時に開催する取締役会において子会社に関する重要事項を決議します。

　４． 当社子会社の取締役及び従業員の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

（１） 「日本新薬グループ行動規範」の遵守を周知徹底させます。

（２） 「日本新薬グループコンプライアンス態勢運用規程」に基づき、コンプライアンスを推進します。

（３） コンプライアンス違反の通報窓口として、内部通報制度（ほっとライン）を運用します。

（４） 「グループ会社管理規程」に基づき、内部監査部門は「内部監査規程」を踏まえ、必要に応じて子会社に対して内部監査を実施します。

Ⅵ．当社の監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

  １． 当社の監査役がその職務を補助すべき従業員を置くことを求めた場合における当該従業員に関する事項

（１） 監査役がその職務を補助すべき従業員を置くことを求めた場合、その職務内容に応じた能力を有する従業員を配置します。

  ２． 当社の監査役の職務を補助する従業員の当社の取締役からの独立性に関する事項及び当該従業員に対する指示の実効性の確保に関する事項

（１） 監査役を補助する従業員は取締役から独立し、監査役の指揮命令の下に職務を遂行します。

（２） 当該従業員の人事異動・考課については、予め監査役会の同意を要します。

　３．当社の監査役への報告に関する体制

（１） 代表取締役及び業務執行取締役は、監査役に対し、取締役会等の重要な会議において、適宜その担当する業務の執行状況の報告を行います。

（２） 当社の取締役及び従業員並びに当社子会社の取締役、監査役及び従業員は、当社の監査役が必要とする情報を提供します。また、当社の監査役が必要に応じて報告を求めた場合はこれに協力します。

　４． 当社の監査役に報告をした者が当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保するための体制

（１） 当社の監査役に報告をした者に対して当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを行わないこととし、これを周知徹底させます。

　　　 ５． 当社の監査役の職務の執行について生ずる費用又は債務の処理に係る方針に関する事項

（１） 監査役が職務の執行に関する費用の前払又は償還を請求した場合は、適切に対応します。

（２） 監査計画に応じて、監査職務の執行に関連する情報収集、研鑽、図書などに係る費用について予算化し確保します。

６．その他当社の監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

（１） 代表取締役は監査役と相互の意思疎通を図るため、定期的な会合を持ちます。

（２） 監査役会は、内部監査部門と緊密な連携をとることができます。

　当社は従前よりコンプライアンスの推進に努めてまいりましたが、2007年度より、関係会社を含む日本新薬グループとして取組むべく「日本新薬グループ行動規範」を制定し、「日本新薬グループコンプライアンス態勢運用規程」を設け、さらなる企業倫理の啓発・遵守に努めてまいっているところであります。また、リスク管理を含む内部統制全般についてもグループ企業にまで広げ、内部統制部を核として機能強化を図っております。さらに代表取締役直属の組織である監査部の内部監査により、各業務の執行を確認しております。

Ⅶ．業務の適正を確保するための体制の運用状況

　１．当社の取締役及び従業員の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制
代表取締役社長を委員長とし全社内取締役を構成員とするリスク・コンプライアンス委員会およびコンプライアンス統括 責任者により選任された委員を構成員とするコンプライアンス推進会議を開催し、当社グループのコンプライアンスの実践状況、方針・計画を確認、審議しております。また、全従業員を対象としたコンプライアンス部門研修、行動規範研修、経営陣を含む階層別研修等を実施しております。取締役の職務執行状況及び従業員の業務執行状況については、監査役監査基準に基づく監査役による監査又は内部監査計画に基づく内部監査部門による監査を受けております。さらに、コンプライアンス違反の通報（相談）窓口として、内部通報制度（ほっとライン：社内外に設置）を運用しており、通報（相談）案件を半期毎に取締役会に報告しています。

　２．当社の取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制
「会社法」等の法令や「情報セキュリティ管理規程」に則って情報を適切に保存・管理しており、監査役監査基準に基づく監査役による監査を受けております。また、取締役及び監査役より資料閲覧等の要望があった場合はそれに応じる体制を確保しております。

  ３．当社の損失の危険の管理に関する規程その他の体制
「日本新薬グループリスクマネジメント基本規程」に基づき、グループ全体を対象とした重要リスクや各部門を対象とした部門特有の重要リスクを設定し、当該リスクに対するアクションプランを策定し、実行しております。また、各リスクに対する予防策や当該リスクが顕在化した時の対応策等をリスク管理シートとしてリスク毎に取り纏め、適時見直しを行っております。

　４．当社の取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制
定例取締役会を月1回（5月度のみ2回）、臨時取締役会を2回開催しました。また、中期経営計画に則り策定された事業年度計画及び日本新薬グループ全体の目標について、その進捗を四半期毎に取締役会において確認しました。

　５．当社及び当社子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制
「グループ会社管理規程」に基づき、すべての子会社を統括的に管理する当社の取締役（統括管理責任者）は子会社全体の経営状況の概要等を、各子会社を個別に管理する当社の取締役（管理責任者）は担当する子会社の経営状況及び管理状況等を、それぞれ四半期毎に、また、子会社取締役は進捗状況を適宜に当社の取締役会にて報告しました。コンプライアンス研修及びリスクマネジメントについては、「日本新薬グループコンプライアンス態勢運用規程」及び「日本新薬グループリスクマネジメント基本規程」に基づき、適正に実施しております。また、コンプライアンス違反の通報（相談）窓口として、内部通報制度（ほっとライン：社内外に設置）を運用しております。さらに、業務の適正確保のため、内部監査部門が作成した内部監査計画に基づき、監査を実施しております。

　６．当社の監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制
代表取締役及び業務執行取締役は、監査役が出席している取締役会において業務執行状況を報告しております。取締役及び従業員並びに当社子会社の取締役、監査役及び従業員は、監査役の求めに応じ必要とする情報を提供し、協力しております。また、監査に必要な経費については予算化して確保しております。さらに、「日本新薬グループ内部通報制度運用規程」に基づき、監査役に報告した者に対して不利な取扱いを行わないことを周知しております。なお、代表取締役と監査役会が2回の意見交換会を実施したほか、監査役会と内部監査部門において、監査連絡会を毎月実施しました。

 　・リスク管理体制の整備の状況
  リスクの管理につきましては、リスクを適切に管理することによりリスクの発生を予防すること及びリスクが発生した場合にかかる損失を最小限に止めること、ならびに、法令・社内規程等の遵守を徹底し、適正な内部統制システムを構築・運用することにより当社グループの健全な成長と企業価値の向上を図ることを目的とする「リスクマネジメント基本規程」を制定し、取締役会を最高責任機関、また内部統制部をリスクマネジメントの担当組織としたリスク管理体制をとっております。

　 ・責任限定契約の内容の概要

     　当社は、社外取締役及び社外監査役がその期待される役割を十分に発揮できるよう、各社外取締役及び社外監査役との間で会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、法令で定める額としております。なお、当該責任限定が認められるのは、当該社外取締役又は社外監査役が責任の原因となった職務の遂行について善意でかつ重大な過失がないときに限られます。

　 ・役員等賠償責任保険契約の内容の概要

当社は会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。
被保険者は取締役、監査役、執行役員及び子会社役員であり、保険料は全額会社が負担しております。

当該保険契約では、被保険者である会社役員がその業務につき行なった行為又は不作為に起因して、株主又は第三者から損害賠償請求された場合に、それによって役員が被る損害につき保険金が支払われます。ただし、犯罪行為や違法であることを認識しながら行った行為に起因する賠償責任等については免責となります。

   ・取締役会の活動状況

取締役会は、原則として毎月1回開催するほか、必要に応じて臨時に開催しており、当事業年度においては15回開催されました。

＜取締役会への出席状況＞

取締役会においては、法令、定款または取締役会規則に定める決議事項に加えて、経営の基本方針に関する戦略的な議論にも焦点を当てています。

2024年度は、「重要な業務に関する事項」、「決算に関する事項」、「組織および人事に関する事項」などを中心に、当社の持続的な成長に向けて活発に議論を行いました。「重要な業務に関する事項」については、主に自社開発品目や導入品目の臨床試験の相移行の可否の決定や、設備投資の可否の決定などについて議論を行いました。「決算に関する事項」については、経営戦略の実行を進める上で重要となる四半期ごとの決算報告の議題において、十分な時間を設け議論・審議を行い、取締役会全体の理解を深めました。また、その他に、導入品目の契約締結の可否の決定、取締役（社外取締役を除く）を対象とした譲渡制限付株式報酬制度の導入などについて議論を行いました。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

１．2025年６月24日（有価証券報告書提出日）現在の当社の役員の状況は、以下のとおりです。

男性10名　女性6名　（役員のうち女性の比率37.5％）

　（注）１．取締役　櫻井美幸氏、和田芳直氏、小林柚香里氏及び西真弓氏は、社外取締役であります。

　　　　２．監査役　原浩治氏及び茶木真理子氏は、社外監査役であります。

３．2024年６月27日開催の定時株主総会の終結の時から１年間

４．2023年６月29日開催の定時株主総会の終結の時から４年間

５．2024年６月27日開催の定時株主総会の終結の時から４年間

２．2025年６月27日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「取締役12名選任の件」を上程しており、当該決議が承認可決されますと、当社の役員の状況及びその任期は、以下のとおりとなる予定です。

　なお、役員の役職等については、当該定時株主総会の直後に開催が予定される取締役会の決議事項内容（役職等）を含めて記載しています。

男性11名　女性5名　（役員のうち女性の比率31.3％）