ネクセラファーマ株式会社（旧会社名 そーせいグループ株式会社）（4565） 有価証券報告書 2024年12月期

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1)連結経営指標等

(注)１．国際会計基準(以下「IFRS」)に基づいて連結財務諸表を作成しています。

２．第34期及び第35期においては、親会社の所有者に帰属する当期損失を計上しているため、株価収益率を記載していません。

３．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。)は、年間の平均人員を(　)内に外数で記載しています。

４．第34期の従業員数が148名、及び平均臨時雇用者数が51.8名増加しました。これは主に、ネクセラファーマジャパン株式会社(旧イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社)及びNxera Pharma Korea Co., Ltd.(旧Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.)を連結範囲に含めたことによるものです。

２【沿革】

※シーブリ®、ウルティブロ®、シーブリ®ブリーズへラー®及びウルティブロ®ブリーズへラー®、Seebri®、Breezhaler®、エナジア®、エナジア® ブリーズヘラー®はNovartis International AGの登録商標です。

※ピヴラッツ®はネクセラファーマ株式会社の登録商標です。

※クービビック®はIdorsia Pharmaceuticals Ltd.の登録商標です。

３【事業の内容】

当社グループは、テクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業であり、日本及び世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。医薬品の研究（創薬）から開発、さらには販売までを中核事業として手掛けています。創薬・トランスレーショナルメディシン、前臨床及び初期臨床開発は英国を拠点とする100％子会社のNxera Pharma UK Limited（旧Heptares Therapeutics Ltd.）が、日本及び韓国における臨床開発・販売は、将来的にはその他のAPAC（除く中国）への拡大を視野に、日本を拠点とする100％子会社のネクセラファーマジャパン株式会社（旧イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社、以下「NPJ」）と、韓国を拠点とするNxera Pharma Korea Co., Ltd.（旧Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.、以下「NPK」）が主にその役割を担っています。

当社グループは、当社(ネクセラファーマ株式会社)及び連結子会社６社(提出日において、Heptares Therapeutics Zurich AGについては清算手続き中)により構成されており、事業セグメントは、「医薬品事業」単一セグメントとしております。当連結会計年度末における当社及び重要な連結子会社は以下のとおりです。

(注) ⒈　2024年４月１日付で、そーせいグループ株式会社はネクセラファーマ株式会社に社名変更しております。

⒉　2024年４月１日付で、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社はネクセラファーマジャパン株式会社に社名変更しております。

⒊　2024年４月１日付で、ネクセラファーマジャパン株式会社を吸収合併存続会社、株式会社そーせいを吸収合併消滅会社とする吸収合併を行っております。

⒋　2024年４月１日付で、Heptares Therapeutics Ltd.はNxera Pharma UK Limitedに社名変更しております。

当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当します。このため、インサイダー取引規制における重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

当社グループの事業系統図は、次のとおりです。

４【関係会社の状況】

（注）１．2024年４月１日付で、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社はネクセラファーマジャパン株式会社に社名変更しております。

２．2024年４月１日付で、Heptares Therapeutics Ltd.はNxera Pharma UK Limitedに社名変更しております。

３．2024年４月１日付で、ネクセラファーマジャパン株式会社を吸収合併存続会社、株式会社そーせいを吸収合併消滅会社とする吸収合併を行っております。

４. 「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しています。

５．特定子会社に該当しております。

６．ネクセラファーマジャパン株式会社及びNxera Pharma UK Limitedは、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く）の連結売上収益に占める割合が100分の10を超えています。IFRSに基づく主要な損益情報は次のとおりです。

５【従業員の状況】

（１） 連結会社の状況

（注）従業員数は就業人員です。なお、臨時従業員数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しています。

（２） 提出会社の状況

（注）１．従業員数は就業人員です。なお、臨時従業員数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しています。

２．平均年間給与は、賞与、株式報酬及び時間外手当を含んでいます。

（３） 労働組合の状況

労働組合は結成されていませんが、労使関係は円満に推移しています。

（４） 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

①提出会社

「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

②連結子会社

「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表項目としていない又は公表義務がないため、記載を省略しております。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものです。

（１）経営方針

当社グループは、テクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業であり、日本及び世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。

（２）経営環境

医薬品開発は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等により激しい競争が行われている分野であり、開発には多額の先行投資と、長期に亘る開発期間が必要となりますが、成功確率は高くありません。しかしながら、世界には、アンメットメディカルニーズが存在し、患者さまに価値をもたらす新薬が待ち望まれています。

（３）経営戦略等

創薬においては、Gタンパク質共役受容体（以下「GPCR」）を標的とする新規の低分子、ペプチド並びに抗体医薬品など、重要なアンメットメディカルニーズに応える革新的な新薬の創製に注力しています。独自のGPCR構造ベース創薬「NxWave™」プラットフォームにより、GPCRをターゲットとする新薬の設計における世界的リーダーとなり、神経疾患及び精神神経疾患、免疫疾患、炎症性疾患などの重要な治療領域をターゲットとした、自社開発あるいは提携中のプログラムを含めファーストインクラスあるいはベストインクラスとなり得る30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。

後期開発・販売においては、日本及びAPAC（中国除く）でピヴラッツ^®（一般名：クラゾセンタンナトリウム、脳血管攣縮発症抑制薬として日本では2022年に上市済、韓国では承認取得済、2025年もしくは2026年に上市見込み）及びクービビック^®（一般名：ダリドレキサント、日本では2024年に不眠症治療薬として上市済）のライセンスと、Idorsia Pharmaceuticals Ltdが保有するフェーズ３段階にあるLucerastat（ファブリー病）の同地域でのライセンスの独占的オプション権を保有しています。

また上記に加えて、Novartis International AG（以下「ノバルティス社」）の呼吸器疾患製品シーブリ^®、ウルティブロ^®及びエナジア^®のグローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領しています。ロイヤリティ収入は、当社グループの重要かつ安定的な資本の源泉となっています。

2024年４月１日、社名をそーせいグループ株式会社からネクセラファーマ株式会社に変更したことに伴い、「NxWave™」プラットフォーム、保有するパイプライン及び創薬・開発・商業化の能力を活用し、自社開発及び外部から取得した候補化合物を日本及び世界の患者さまに複数の治療オプションとして提供することを目指し、戦略をさらに進化させ、ブラッシュアップしました。この戦略では、以下の３つを戦略的な柱としました。

①　日本の患者さまに向けて、革新的な医薬品をお届けする

スリムでアジャイルかつ拡大可能なビジネスモデルを活用し、日本における幅広い臨床開発・商業化事業をテコに、規模が大きく成長している日本市場の患者さまに新薬をお届けするとともに、他のAPAC市場に進出するための基盤を構築する。

②　創薬デザインで創出した価値の高いプログラムを推進

患者さまの人生を変える可能性のある新薬の幅広いパイプラインを自社で、あるいは提携先と推進・強化し、日本及び世界中でアンメットメディカルニーズが高く急成長している治療領域をターゲットとした価値創造の機会を創出する。

③　最先端のサイエンスとテクノロジーを活用

社内のイノベーションと提携を通じて、「NxWave™」プラットフォームの優位性を維持・強化 － 自社あるいは提携による開発のための新規プログラムの特定・選定を加速する。

（４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　①　事業の進捗と戦略

当社グループは、テクノロジーに立脚し、医薬品の研究（創薬）から開発、さらには販売までを手掛けるバイオ医薬品企業として、日本・全世界の事業を成長させる戦略を打ち出しています。日本及びAPAC（中国除く）以外の地域では、創薬からトランスレーショナルメディシンを通じた初期臨床開発までの研究開発を自社で行い、その後はこれら自社品の主に日本及びAPAC（中国除く）以外の権利を提携先へ導出することを目指しています。日本及びAPAC（中国除く）においては、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品を導入するとともに、中長期的には自社品の開発によりパイプラインの拡充を図る方針です。

　②　当社グループの認識するリスクへの対応

当社グループは、自らが事業を展開している製薬業界特有のさまざまなリスクを負っており、当社グループの事業、財政状態及び業績は、これらのリスクにより悪影響を受ける可能性があります。当社グループは、「３．事業等のリスク」に記載のとおり、当社グループの財政状態及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を認識しており、これらのリスクに対する必要な対策を講じています。

　③　価値創造

医薬品業界では、特許の失効、承認の負担増大、継続的なコストの増加など、大手企業は多くの困難に直面し、急速な変化が起こっています。これにより、医薬品開発における財務上・商業上のリスクを取って研究開発を目指す事業者の数が減少しています。業界全体を通じて、効率よく外部のイノベーションを確保することが新しい戦略として重視されています。さらに、多くの先進国での高齢化の進行により、差別化されたより良い治療法の必要性が高まっています。その結果、大手製薬・バイオ医薬品企業は、研究、創薬及び開発活動全体にわたり、技術に立脚した比較的小規模な企業との提携により、研究開発における課題への革新的ソリューションを見出そうとする傾向が強くなっており、当社グループは有利な立場にあります。このように業界の状況が変化する中で、当社グループは、事業拡大と価値創造の機会を定期的に認識、評価し、持続的にビジネス機会を創出する資本効率の良いビジネスモデルを追求しています。

　④　コーポレート・ガバナンス

当社グループは複数の地域において事業活動を行っており、コーポレート・ガバナンス体制の重要性を認識しています。各国の規制に対応するため、体制やプロセス強化の方策について継続的に検討しています。さらに、最高水準の透明性、完全性、説明責任にコミットする企業文化の強化に引き続き取り組みます。当社の取締役会は、規範と説明責任を維持するために、経営の監督とリスク管理及びコンプライアンス活動に責任を有しており、取締役の過半数は独立社外取締役です。執行役は、当社の長期的かつ持続可能な成長を達成し、株主価値を創出するために、取締役会との緊密な連携のもと、取締役会の委任を受けて取締役会が定める経営方針と戦略に沿った事業戦略と重要な業務執行について決定し、執行します。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

本項においては、将来に関する事項が含まれておりますが、当該事項は提出日現在において判断したものであり、実際の結果とは異なる可能性があります。

（１）ガバナンス

当社グループでは、ESG活動の豊富な知見と経験を持つ独立社外取締役を含む取締役会が、ESG活動に対する管理、指導及び監督を行っています。取締役会は、ESG活動のパフォーマンス向上が、当社グループの長期的な成長と成功に不可欠だと確信しており、そのために、環境、社会、ガバナンスの観点での目標が当社の企業文化、バリューそして事業運営の基礎となるよう、当社グループのESGへの取り組みを組織全体へ浸透させるよう努めています。ESGの取組は、当社取締役及び執行役にとって優先事項であり、取締役会のリーダーシップのもと、チャリティ・コミッティー、ソーシャル・コミッティー、環境サステナビリティ・グループ、ワーキング・グループを通じて、組織全体で推進・実行されています。

（２）戦略

①　気候変動に関する戦略

当社グループは、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）提言に基づく気候変動のシナリオ分析を実施し、気候変動リスクと機会の特定、財務インパクトの評価を行い、その対応策を検討しました。シナリオ分析では、国連気候変動に関する政府間パネル（IPCC）によるRCP2.6（２℃未満シナリオ）、RCP8.5（４℃シナリオ）^{（注）１、２}、国際エネルギー機関（IEA）によるシナリオを参照し、主要なグローバル拠点である日本、英国、韓国等を総合してそのインパクトを分析しました。シナリオ分析の結果、気候変動における自社事業における影響は、現時点では限定的ですが、評価・特定されたリスク対策については、取締役会がグループ全体の進捗管理を行なっていきます。当社グループの気候変動に関するリスク及び機会が事業に及ぼす影響、ならびに当社グループの対応は以下の通りです。

^（注）１　　RCP（Representative Concentration Pathways）：代表的濃度経路

^２　　RCPには、１つの厳しい緩和シナリオ（RCP2.6シナリオ）、２つの中間的シナリオ（RCP4.5シナリオ及びRCP6.0シナリオ）、１つの非常に高い温室効果ガス排出となるシナリオ（RCP8.5シナリオ）が含まれる。排出を抑制する追加的努力のないシナリオ（「ベースラインシナリオ」）は、RCP6.0シナリオからRCP8.5シナリオの範囲にわたる経路となる。RCP2.6シナリオは、工業化以前に対する世界平均の気温上昇を２℃未満に維持する可能性が高くなることを目指すシナリオを代表するものである。

②　人的資本に関する戦略

当社グループが掲げる、世界をリードするサイエンスで、人生を変える医薬品を届けるというビジョンにおいて、ダイバーシティ＆インクルージョンの推進とコラボレーション型の職場環境は、当社の大きな柱となっています。

ダイバーシティとペイ・エクイティ

当社グループは、多様でインクルーシブな組織づくりのために、ペイ・エクイティ（同一労働同一賃金）に取り組んでいます。2021年から、各従業員の役割と経験に基づいた市場ベンチマークに照らして、毎年、グローバルでの従業員給与の精査を行っています。また、組織全体で等級制度による各従業員の役割を明確にすることによって、評価と処遇の一貫性と公平性を確保しています。

当社グループはダイバーシティとペイ・エクイティの推進について、今後も全社で取り組みを進めていきます。

株式報酬

当社グループでは、従業員が自社の株式を保有することで、会社に対する自らの貢献から利益を得ることができるという観点から、長期インセンティブ・プラン（LTIP）のもと、2022年４月以降、すべての社員が、毎年、事後交付型株式報酬（リストリクテッド・ストック・ユニット（RSU））制度に基づく当社株式割当の権利を有しています。従業員に対する割当及び実際の株式付与は、LTIP制度に基づき適正に行われます。株式報酬により、長期的に当社で活躍が期待できる優秀な人材を積極的に採用するため、また、従業員の業績と会社への貢献を評価する制度の一つとして、年次での割当を継続する方針です。

福利厚生、ワーク・ライフ・バランス

当社グループは、従業員の健康や成長を軸にして福利厚生を整えています。また、育児を行っている従業員の支援を行っております。さらに、リモートワークの導入や、フレキシブルな勤務時間の設定等、業務状況と従業員の生活スタイルに合わせた柔軟な働き方ができるようサポートしています。

能力開発研修

当社グループでは、従業員に成長と能力開発の機会を提供し、従業員が潜在能力を最大限に発揮できるよう様々な取り組みを行っています。E-Learningや資格支援制度を導入しており、マイクロラーニングや専門分野での資格取得等をサポートしております。様々なスキル開発の機会を提供することによって従業員の成長を促し、個々の能力と組織力の向上を図っております。

当社グループは、「従業員満足度調査」を毎年実施しています。この調査結果をもとに、従業員満足度の向上や人財育成のための施策をさらに進めていく考えです。

（３）リスク管理

2022年、当社グループはESGへの取り組み推進のための体制構築と、ESG目標を達成するための明確なロードマップ策定に注力しました。当社グループがESGの課題にどう向き合うべきかを検討するところからスタートし、その後、取締役会・従業員・外部のステークホルダーとの対話を通じ、当社グループにとっての「重要課題」（マテリアリティ）の特定、マテリアリティに対応する取り組み及びその進捗を評価する重要業績評価指標（KPI）の設定を行いました。特定したマテリアリティとKPI（以下に記載）は2023年３月の当社取締役会により承認され、今後数年間のESG活動でこれらを達成すべく取り組んでいます。当社グループは、これらのESG目標を組織全体に浸透させ、社内外のステークホルダーと協力し、これらの優先事項が当社の企業文化、バリューそして事業運営の基礎となるよう努めてまいります。

（４）指標及び目標

当社グループは、上記（３）の通り、マテリアリティとKPIが、長期的に企業価値を高めるという目標に合致していると認識しており、継続的な取り組みとしてこれらを定着させ実行してまいります。

気候変動に関しては、当社グループのScope 1及びScope 2の温室効果ガス（GHG）排出量は、2024年度実績で1,001.64 t-CO_２^（注）でした。GHG排出量削減目標については、今後、協議を行う予定です。

人的資本に関しては、当社グループはグローバル企業として、取締役会の外国籍比率がCEOを含め33％となっています。また、当社グループでの外国籍従業員比率は53％（日本人47％、英国人32％、その他の国21％）となっており、46％の女性従業員が在籍し、女性管理職比率は30％の実績となっています。当社グループでは、国籍・性別を問わず多様な人財を採用しており、さらなる多様な人財を獲得することを目標とし、ダイバーシティ＆インクルージョンの推進とコラボレーション型の職場環境の構築に注力し取り組んでいきます。

^（注）　　2023年度実績は、NPJ/NPKの2023年７月20日以前のGHG排出量が入手可能になったことから、800.66 t-CO₂から946.79 t-CO₂に修正。

３【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、以下に記載したものがリスクのすべてではありません。

当社グループではCEO及びCAOがグループ全体のリスク管理を行っており、各部門の責任者から、主要なリスクを適宜報告される体制を整えています。個別のリスクの程度と内容に応じた対応策に基づき、リスクの回避措置、リスクが顕在化した際の影響の低減措置を行っています。

なお、文中における将来に関する事項は提出日現在において当社グループが判断したものであります。

（１）医薬品の研究開発事業一般に関する事項

①  研究開発の不確実性に関する事項

・リスク

当社グループは、医薬品の研究開発を主な業務としています。一般的に、医薬品の研究開発は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、多額の投資が必要となる反面、その成功の可能性は、他産業に比べて極めて低いものです。従って、研究開発活動は不確実性を伴っており、この不確実性は当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

・対応策

当社グループは、比類のないプラットフォーム技術による複数の新規治療薬候補品を継続的に創出し、さらに臨床開発及び商業化を行うための費用の負担とリスクを引き受けることを前提に他の製薬会社との共同研究や開発品の導入も行うことで、開発パイプラインを拡充してきました。多種多様な提携を通じて、開発資金を提供いただくパートナーの分散を図り、また、臨床開発という不確実なリスクのバランスをとることによって、業績への影響を最小限にしております。

②　提携先の事業戦略見直しに関する事項

・リスク

医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進歩しています。そのため、大手製薬・バイオ医薬品企業は、業界での競争力を維持するために定期的に事業戦略の見直しを行っており、その見直しの影響により当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

また、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争相手との競争の結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、提携先との良好な関係を維持、発展させるとともに、適切な契約の締結に努める等、当該リスクの低減に努めております。また、収益性のある品目を複数研究開発することで、提携関係の解消等があった場合の業績への影響を最小限にするようにしてまいります。

③　副作用等に関する事項

・リスク

医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、副作用等が発現するリスクがあります。当社は発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を継続して実施し、これにより医薬品使用に関連するリスクの回避と受けうる影響の低減に最大限努めております。副作用等が発現し、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起等に発展した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループでは、提携会社または販売委託会社等と連携し、国内外の安全管理情報（副作用情報等）を収集しております。また、収集された安全管理情報は適切に評価・検討・分析し、各国・地域の規制に応じ適切に当局に報告するとともに、提携会社または販売委託会社等と連携して情報提供することで医薬品の適正使用を推進しております。

④　薬事法制その他の規制に関する事項

・リスク

医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法及び薬事行政指導その他関係法令等により、様々な規制を受けています。

医薬品は、創薬から製造販売承認を取得するまでに、多額の研究開発コストと長い年月を必要としますが、安全性及び有効性に関する期待したデータが得られず、医薬品としての安全性及び有用性を示すことができない場合には、規制当局の承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出もしくは導出そのものが困難になる可能性があります。

このような事象が生じた場合又は将来各国の薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、提携先と協力しながら、薬事関連規制の改正動向を早期に把握し、対応の要否を分析する体制を取っております。また、リスクを最小限にするための対応について、迅速に判断するガバナンス体制を取っております。

⑤　製造物責任に関する事項

・リスク

当社グループは、医薬品の臨床試験を含む開発、製造、販売を行っております。それらの製品が必要な品質及び安全性の基準を満たしておらず、これを原因とした製造物責任を負う場合、当社グループの財政状態及び経営成績に深刻な影響を与える可能性があります。

・対応策

当社グループは、製品の安全、品質への取り組みを最優先事項としており、社内教育等を通じて、常に従業員の意識向上に努めております。また、適切な保険に加入することで製造物責任によるリスクを軽減しております。

（２）当社グループの戦略に関する事項

①　事業戦略の実行に関する事項

・リスク

当社グループは、新薬開発候補品を創製するための自社プラットフォームの活用と、新たな導出あるいは共同投資を可能にする重要な価値の転換を生み出すためのパイプラインの強化、ならびに日本及び一部のAPAC市場における自社開発・商業化の機会創出に注力しています。さらに、日本及びAPAC市場における事業の構築に向け、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品の導入に注力していますが、他の新薬開発を行う企業同様、開発が成功しない新薬開発候補品、または機能しないテクノロジーに対して投資が行われる可能性があります。このような事象が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、投資の検討に当たっては、社内外の意見を集約し、研究開発プログラムや技術への投資機会を、その商業的実行可能性を含めて総合的に評価しております。投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。

②　投資戦略に関する事項

・リスク

過去において、当社グループは、非常に有望ではあるものの、実証されていないテクノロジーを有する企業に出資を行ってきました。これらの投資により、重要な価値の転換点への到達につながり、ビジネスモデルを加速できる可能性があります。しかし、そのような出資は減損につながる可能性のある失敗のリスクを伴うため、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループにおいては、戦略的投資の評価に責任を有し、係る投資の承認に責任を負う当社の取締役会に対して助言を行う投資委員会を設置しています。また過度な資本リスクに晒されないよう、投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。

（３）当社グループの事業活動に関する事項

①　提携関係に関する事項

・リスク

当社グループは、研究開発の各段階において最先端技術の取り込みを含めた広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加回避を図っています。しかし、現在の提携関係に変化が生じた場合や今後の提携関係が期待どおりに構築できない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための戦略に関する協議と合意形成に努め、必要に応じてその内容を契約書に定めております。さらに、提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。

②　人材の確保及び育成に関する事項

・リスク

当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に依存しているところがあります。そのため、常に適材適所に優秀な人材を確保することや、将来を見据えた人材育成に努めています。労働市場の逼迫により人材確保や人材育成が計画どおりに行えない場合は、当社グループの事業活動や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

・対応策

当社グループは、社員が会社の理念や目標を理解し、進むべき方向性を共有することで一体感を高めるとともに、会社に愛着を持ち安心して働けるように、働く環境の整備と社員教育の充実を図ることが人材リスクを回避するうえで重要と考えています。そのため、快適なオフィス環境の維持、社員それぞれのライフスタイルに合わせた柔軟な働き方（スーパーフレックス制度の導入やリモートワーク等）、社内外のさまざまな分野の専門家との交流や研修の実施、健康維持を目的とした食育等を実施しています。

③　知的財産権に関する事項

・リスク

当社グループは、研究開発活動等において当社グループが所有し又は使用許諾を受けた様々な知的財産を使用しています。当社グループの事業運営に必要な知的財産について継続して使用許諾を受けることができない場合や第三者の知的財産の侵害による係争が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、保有する知的財産の管理につき、専門弁護士・弁理士事務所を起用しながら、第三者侵害の有無を監視しながら、適切に管理する体制を整えております。

④　資金調達に関する事項

・リスク

医薬品事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあります。当社グループに資金需要が生じた場合に、市場環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができない可能性があり、その場合には、当社グループの研究開発に係る体制及び計画の見直しを余儀なくされるなど、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、適時資金繰り計画を作成・更新し、十分な手元流動性（当連結会計年度末の現金及び現金同等物残高32,268百万円）を維持することで当該リスクの低減に努めています。また、新株発行、社債発行、コミットメントラインの設定、及び他の借り換え手段の選択肢を定期的に見直すことで、資金調達市場の状況に応じた資金確保を可能としています。当社グループは、手元流動性は十分に確保しており当面の事業運営には影響ありません。今後、営業キャッシュ・フローの収入に加え、上記の資金調達手段も検討し、安定したネットキャッシュの維持を進めます。また、コミットメントラインの契約を締結しております（総額4,400百万円。当連結会計年度末における借入実行残高なし）。

⑤　外国為替変動に関する事項

・リスク

当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンス取引、海外での研究開発活動等において外貨建取引が存在します。為替変動リスクはヘッジ活動によっても完全に取り除くことはできないため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、通貨保有による外国為替変動リスクを定期的にモニタリングするために、毎月取締役会に通貨毎の預金残高や為替差損益の分析を報告しております。さらに、決済通貨を適宜購入または為替予約を締結することで外国為替変動が軽減するよう管理しています。

⑥　契約に基づく支払義務の負担に関する事項

・リスク

当社グループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。また、開発費の共同負担や販売開始後一定額の販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。これらの対価の支払形態は、製品開発型バイオベンチャーとしての事業の性質上当然のものと認識していますが、当社グループの資本力に比べ支払額が高額となる場合には、当社グループにとって大きな財務的負担となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための協議と合意形成に努め、その内容を契約書に定めております。さらに、提携中も提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。

⑦　国内及び海外市場における販売体制の構築及び技術導出に関する事項

（a）国内市場における自社製品の販売

・リスク

当社グループは、国内外において、医薬品製造販売業の許可を取得しております。自社製品が医薬品製造販売承認を取得した場合、製造販売元として、製品の市場価値を最大化することを目標とし、自社に限らず販売提携先の締結など適切な販路を確保し、自社製品の安定供給を行います。国内外において、適切な販路の確保が進まない場合、自然災害、火災等により当社又は委託先の製造・物流施設等の損壊又は事業活動の停滞等が生じた場合、原材料の仕入れが遅延又は停止した場合、品質問題が生じた場合、販売委託先による体制の不備などにより自社製品の販売成果が期待通り得られない場合、又は法令遵守等の問題が発生した場合は、自社製品の安定供給に支障が生じ、医薬品製造販売業としての信頼及び売上収益の低下により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響が及ぶ可能性があります。

また、医療用医薬品という性質上、薬価改定による薬剤価格引き下げにより、売上収益の低下が発生する可能性があります。

・対応策

当社グループは、自社製品の品質及び安全性の確保のため、医薬品製造販売業として必要な社内体制を整備しており、法令遵守を最優先事項としております。また、委託先に対しても、法令遵守状況の把握を含めた適切な能力評価を行い、健全な提携関係の維持と発展に努めております。

また、コンプライアンスを遵守した販売情報提供活動を遂行するため、コンプライアンス部門を設置し、コンプライアンスを推進する環境を整備し、また、当社および販売委託先においてコンプライアンスを遵守していることをモニタリングしております。

薬価引き下げリスクにあたっては、国内外の医療費に係る制策の分析、市場動向のモニタリングを実施しリスクの回避に努めます。

（b）自社又は子会社の開発品の技術導出

・リスク

開発品を開発の途中段階で他社に導出することにより、一時金や導出先の販売高に連動した収益を受領することが可能となります。しかし、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に技術導出ができない場合や技術導出を予定している開発品に関して導出そのものが困難になる場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、想定外の外部要因による遅延やその他の悪影響を及ぼす問題に対処してまいります。開発の遅延リスクを回避するため、外部の専門家を適宜活用するとともに、社内の人材の能力及び専門性の育成にも努めております。

⑧　M&A等（買収、合併、営業の譲渡・譲受、出資）による事業拡大に関する事項

・リスク

当社グループは、保有する経営資源の効率的運用と企業価値の最大化のため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを経営方針の一つとしています。その施策により想定どおりの効果が得られない場合は、最大でのれん25,693百万円及び無形資産51,911百万円の減損損失の計上等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、M&Aの実施に際しては、外部専門家を起用しながら、詳細なデューディリジェンスを実施した上で、中期事業戦略との整合性、事業価値、シナジー等を総合的に検証しております。

⑨　取得事業の統合に関する事項

・リスク

当社グループは2023年７月にイドルシア社より同社の日本及びAPAC（中国を除く）地域における子会社を買収しました。その結果、当社グループの事業活動の規模及び範囲が拡大し、新たな価値創造の機会がもたらされた一方で、当該新たな事業等に起因するリスクが発生する可能性を認識しております。移行措置や統合活動及び当該子会社の事業計画の遂行に不具合が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、当社の執行役複数名を子会社の取締役に任命することにより、子会社管理体制を構築するとともに、当社取締役会や監査委員会による当該子会社の経営状況の定常的な監視、指導、助言を行うことにより、新たなリスクの監視、未然予防など管理を強化しております。なお、当該取得事業の統合に関する活動は概ね完了しております。

⑩　重要な契約に関する事項

・リスク

「第一部　企業情報、第２　事業の状況、５．経営上の重要な契約等」に記載した、当社グループの経営上の重要な契約が期間満了、解除その他の理由により終了した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、重要な契約作成時において、必要に応じ外部弁護士を活用し、適切な解除条項を設けるなどリスク低減措置を講じております。また、経営戦略検討時に重要契約の終了時期を考慮するとともに、重要契約パートナーとの活動を注視し状況に応じた対応を実施するなどのリスク軽減策を講じております。

⑪　訴訟等に関する事項

・リスク

当社グループは、当連結会計年度において訴訟の提起を受けていませんが、訴訟その他の法的手続や当局による調査を受ける可能性があります。多額の支払を命じられた場合や当社グループにとって不利益な決定がなされた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、コンプライアンス体制や品質マネジメントその他必要な社内体制の整備により問題発生の未然防止に努めるとともに、事業活動においては必要に応じて法務部門による審査や外部弁護士等の専門家の助言を得るなど、訴訟に関するリスクの低減に努めております。

⑫　内部統制の整備に関する事項

・リスク

当社グループは、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠し、財務報告に係る有効な内部統制システムを整備し、その適正な運用に努めています。内部統制が有効に機能せず、あるいは予期しない内部統制上の問題により、多額の損失が発生した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、財務報告に係る有効な内部統制システムの構築を行い、適切な運用に努めております。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものです。

（１）財政状態及び経営成績の状況

日本の患者さまに向けて、革新的な医薬品をお届けするという目標については重要な進展があり、不眠症治療薬クービビック^®について、2024年９月に日本での製造販売承認を取得しました。10月には、塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）と同製品の日本における流通と販売に関する提携契約を締結し、12月に新発売したことを発表しました。また、ダリドレキサントの韓国でのフェーズ３試験において最初の被験者の組み入れを行いました。

また、当期末以降に発生した事象として、自己免疫疾患治療薬候補cenerimodの日本及びAPAC（中国を除く）における権利をViatris Inc.に譲渡しました。

創薬デザインで創出した価値の高いプログラムの推進では、成功のための戦略として、「NxWave™」プラットフォームを活用して、自社で開発した個別の候補化合物やプログラム、あるいは提携先が選定したターゲットに対する候補化合物の創薬・開発に関して、世界的なバイオ医薬品企業と提携を行ってきました。当社グループは、これらの提携の多くで、神経疾患及び精神神経疾患、代謝性疾患、免疫疾患、炎症性疾患など、医薬品市場で最も急成長している領域の開発プログラムに対する経済的権利を有しています。

提携プログラムでは、Neurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」）との提携が引き続き大きく進展し、同社は業界最大級のムスカリン受容体作動薬候補のポートフォリオを保有しています。ニューロクライン社は、統合失調症に対するNBI-1117568（ムスカリンM4受容体作動薬）のフェーズ２試験で良好な結果を達成したことに加えて、NBI-1117567（M1-preferring agonist）のフェーズ１試験を開始しました。ニューロクライン社はNBI-1117569（M4-preferring agonist）及びNBI-1117570（選択的M1/M4デュアル受容体作動薬）のフェーズ１試験を実施中です。さらに、NBI-1117568の統合失調症を対象としたフェーズ３試験を2025年前半に、双極性障害を対象としたフェーズ２試験を2025年後半に開始する予定です。また、統合失調症を対象としたNBI-1117570のフェーズ２試験を2025年後半に開始する予定です。

さらに当社グループは、Boehringer Ingelheim International GmbH（以下「ベーリンガーインゲルハイム社」）と、統合失調症の治療薬候補であるGPR52受容体作動薬ポートフォリオの開発及び商業化を目的とした新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結しました。また、Centessa Pharmaceuticals Limitedが選択的経口オレキシン２受容体（OX2R）作動薬 ORX750のフェーズ１試験に関して、良好な中間結果を公表し、さらにナルコレプシー１型（NT1）、ナルコレプシー２型（NT2）、及び特発性過眠症の患者を対象としたフェーズ２試験を開始しました。

自社開発プログラムでは、炎症性腸疾患の治療薬候補であるEP4受容体作動薬（NXE0033744）のフェーズ１試験を開始しました。

最先端のサイエンスとテクノロジーの活用についても順調に進展し、PrecisionLife Limitedと2022年に締結した共同研究開発契約において、新規創薬ターゲットの同定を目的とした戦略的研究開発提携の対象を自己免疫疾患へ拡大しました。また、Antiverse Ltdと、GPCRに対する抗体設計を目的とした複数のターゲットを対象にした新規提携及びライセンス契約を締結しました。

当社グループは、今後数年間で日本・全世界の事業を成長させることに注力します。同時に、事業全体にわたって選択と集中を重視した投資戦略を維持し、あらゆる価値創造の機会に柔軟に対応する一方、引き続きコスト管理を強化してまいります。

2024年12月31日現在、当社グループの従業員数は374人（2023年12月31日時点比24名増）です。

以上の結果、当連結会計年度の業績は、売上収益28,835百万円（前連結会計年度比16,069百万円増加）、コア営業利益3,606百万円（前連結会計年度は3,076百万円の損失）、営業損失5,423百万円（前連結会計年度は9,526百万円の損失）、税引前損失4,662百万円（前連結会計年度は10,680百万円の損失）、当期損失4,838百万円（前連結会計年度は7,193百万円の損失）となりました。

(注)１　コア営業損益は営業損益（IFRS）＋重要な非現金支出費用＋重要な一時的支出費用で定義され、事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を表しております。

２　構造改革に係る株式報酬費用の加速償却による影響額は構造改革費用に含まれております。

３　売上原価調整額は、2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産のうち、当連結会計年度に販売した棚卸資産の売上原価に対応する非現金支出費用です。第３四半期連結累計期間までに当該棚卸資産は払い出しが完了しました。

４　統合関連費用は、ITシステムの統合及び企業ブランド再構築を含む一次的支出費用です。

当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。

当連結会計年度の経営成績の分析は以下のとおりです。

（売上収益）

(注) 第５ 経理の状況 21．売上収益　(4) 契約残高　② 契約負債に含まれている前受収益より取り崩したものになります。

当連結会計年度の上市済製品に関する収益は、前連結会計年度に比べ6,071百万円増加し、16,248百万円となりました。内訳は以下の通りです。

ピヴラッツ^®

日本において自社で販売する脳血管攣縮治療薬ピヴラッツ^®の製品販売による収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度に比べ107％増加しました。これはピヴラッツ^®の販売が好調に推移したこと、また前連結会計年度はNPJを連結範囲に含めた2023年７月以降の約５か月分が計上されたのに対し、当連結会計年度は12か月分が計上されたことによります。

クービビック^®

提携先の塩野義製薬から得ている、主に販売に応じたロイヤリティ及び製品供給による収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度に比べ11％減少しました。これは前連結会計年度に旧提携先の持田製薬からIdorsia Pharmaceuticals Ltd を通じて受領した一過性のマイルストンがあったのに対し、当連結会計年度は塩野義製薬からロイヤリティ、製品売上、契約一時金、マイルストン収入を受領したことによります。

呼吸器疾患

提携先のノバルティス社から、ウルティブロ^®、シーブリ^®及びエナジア^®（注）の売上に関連して得ている、ロイヤリティによる収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して13％減少しました。これはウルティブロ^®及びシーブリ^®が成熟期に入っていることによります。

^（注）　　シーブリ^®、ウルティブロ^®及びエナジア^®はノバルティス社の登録商標です。

当連結会計年度の研究・開発に関する収益は、前連結会計年度に比べ9,998百万円増加し、12,587百万円となりました。内訳は以下の通りです。

契約一時金収入

新規の提携先と研究・開発段階における契約開始時に受領し、かつ認識される収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して1,392百万円増加しました。これは前連結会計年度には新規契約が無かったのに対し、当連結会計年度はベーリンガーインゲルハイム社と新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結したことによります。

マイルストン収入

既存の提携先が研究・開発段階における一定の進捗を達成した時に受領し、かつ認識される収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して7,897百万円増加しました。これは前連結会計年度にマイルストンの達成が３件であったのに対し、当連結会計年度は５件であったことによるものです。

前受収益取崩額

研究・開発段階において受領済の契約一時金及びマイルストンのうち、前受収益として受領し、研究開発計画の開始時から完了予定時までの総見積時間または費用に対する期末日までの実際発生時間または費用の割合に応じて、収益計上額を測定し同額の前受収益を取り崩して売上収益に振り替えた額を指します。2024年12月末時点で、これらの前受収益の残高は6,916百万円であり、今後の研究開発の進捗に応じて前受収益取崩額として売上に計上される予定です。

（営業費用）

売上原価

当連結会計年度の売上原価は、前連結会計年度比4,514百万円増加し、7,616百万円となりました。なお、NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く売上原価は、前連結会計年度比2,333百万円増加し、2,791百万円となりました。これは主に、2024年３月に開始されたベーリンガーインゲルハイム社との臨床段階での提携に関連する費用が発生したことによるものです。NPJを連結範囲に含めたことによるピヴラッツ®及びクービビック®の売上原価を4,825百万円計上しております。

研究開発費

当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度比1,741百万円増加し、11,816百万円となりました。なお、NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く研究開発費は、前連結会計年度比1,139百万円増加し、10,333百万円となりました。これは主に、研究開発への投資の増加、及び円安の影響によるものです。NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる研究開発費を1,483百万円計上しております。

当連結会計年度においては、研究開発費全体の87％は英国における活動によるものです。

販売費及び一般管理費

当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比6,050百万円増加し、16,015百万円となりました。なお、NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比833百万円増加し、7,043百万円となりました。サプライチェーンマネジメントを含む組織力強化のための委託費及び人件費の増加、及びITシステム統合費用、並びに「ネクセラファーマ」ブランドでのグループ統一のための費用発生によるものです。NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる無形資産の償却費を含む販売費及び一般管理費を8,972百万円計上しております。

その他の収益及びその他の費用

当連結会計年度のその他の収益及びその他の費用の純額は、前連結会計年度比339百万円増加し、1,189百万円の収益となりました。これは主に、英国の研究開発税額控除です。

（営業損益）

上記の結果、当連結会計年度の営業損益は、5,423百万円の損失（前連結会計年度は9,526百万円の損失）となりました。

金融収益及び金融費用

当連結会計年度の金融収益及び金融費用の純額は、前連結会計年度比1,915百万円増加し、761百万円の収益となりました。これは主に、英国において金利が大幅に上昇したことに伴う預金利息の増加、及び社債償却原価の減少によるものです。

（税引前当期損益）

上記の結果、当連結会計年度の税引前当期損益は、4,662百万円の損失（前連結会計年度は10,680百万円の損失）となりました。

法人所得税費用

　当連結会計年度の法人所得税費用は176百万円（前連結会計年度は△3,487百万円）となりました。これは主に、当連結会計年度はNPU及びNPJにおいて課税所得に対し法人税等を計上した一方で、前連結会計年度は欠損金に関する繰延税金資産を計上したことによるものです。

（当期損益）

上記の結果、当連結会計年度の当期損益は、4,838百万円の損失（前連結会計年度は7,193百万円の損失）となりました。

（代替業績評価指標：コア営業損益）

コア営業損益は、中核事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を示すために、重要な非現金支出費用及び一時的な費用を調整した代替的な業績評価指標です。

当連結会計年度のコア営業損益は、3,606百万円の利益（前連結会計年度は3,076百万円の損失）となりました。

コア営業損益はIFRSの営業損益に対して以下の調整を行い算出しております。

・ 有形固定資産の減価償却費1,613百万円（前連結会計年度比630百万円増加、うちNPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる増加額808百万円）

・ 無形資産の償却費2,371百万円（前連結会計年度比876百万円増加、うちNPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる増加額1,428百万円）

・ 株式報酬費用1,396百万円（前連結会計年度比552百万円増加）

・ 構造改革費用28百万円（前連結会計年度比25百万円減少）

うち０百万円（前連結会計年度は26百万円）は構造改革に係る株式報酬費用の加速償却の影響によるものです。

構造改革費用は子会社の執行体制の変更に伴う費用となります。

・ 売上原価調整額2,401百万円（前連結会計年度比589百万円増加）

売上原価調整額は2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産の販売時に、売上原価に計上されるものです。当連結会計年度に当該棚卸資産は払い出しが完了しました。以後の調整は発生しません。

・ 統合関連費用1,220百万円(前連結会計年度発生なし)

統合関連費用は、グループ統合推進のための一時的支出費用であり、システム統合費用や「ネクセラファーマ」ブランドのもとでのブランド再構築費用を含んでいます。

・ 企業買収関連費用(専門家アドバイザリー費用含む)当連結会計年度発生なし(前連結会計年度は1,263百万円)

当連結会計年度の財政状態の分析は以下のとおりです。

（資産）

当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ5,700百万円減少し、151,498百万円となりました。これは主に、借入金の返済をしたことにより、現金及び現金同等物が減少したことによるものです。

（負債）

当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ7,408百万円減少し、82,980百万円となりました。これは主に、借入金の返済をしたことによるものです。

（資本）

　当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べ1,708百万円増加し、68,518百万円となりました。これは主に、在外営業活動体の為替換算差額の増加等によりその他の資本の構成要素が5,157百万円、及び事後交付型株式報酬(RSU)の費用計上に伴い資本剰余金が1,026百万円増加した一方で、当期損失4,838百万円により利益剰余金が減少したことによるものです。

　なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ21.3％、44.8％、45.2％となります。

（２）キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ16,797百万円減少し、当連結会計年度末は32,268百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、7,718百万円の支出となりました。これは主に、クービビック®の販売増加が見込まれる中で安定供給を確保するべく、2024年第４四半期に5,937百万円の原薬（今後1年超の供給に相当）を購入したことで、棚卸資産が増加し、営業に関する現金支出が売上に関する現金収入を上回ったことによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、4,763百万円の支出となりました。これは主に、無形資産の取得による支出、及び定期預金(３か月超６か月以内)の預入れによる支出です。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、6,854百万円の支出となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出によるものです。

（３）資本の財源及び資金の流動性

当社グループは、製品販売及び、共同開発やライセンス契約に基づく提携パートナー企業からの契約一時金、マイルストン収入並びにロイヤリティ収入により事業を推進するための運転資金を創出しています。また、持株会社である当社の新株発行、社債発行及び借入等により運転資金及び事業買収にかかる資金を調達しています。

当社グループは主に、導入品の販売及び、保有している候補薬の臨床開発や将来における自社開発パイプラインの研究開発を進めるための投資を継続していきます。

「第５　経理の状況　１．連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　８．金融商品　(1) 資本管理」に、資本管理に関する定量的情報を記載しております。

（４）生産、受注及び販売の実績

　当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであります。

① 生産実績

　(a) 生産実績

当連結会計年度における生産実績は以下のとおりです。

（単位：百万円)

(注）１ 生産実績の金額は販売価格により算出したものであります。

２ 当連結会計年度より、当社グループ内においてピブラッツ®及びクービビック®の生産を開始しております。

　(b) 商品仕入実績

当連結会計年度における商品仕入実績は以下のとおりです。

（単位：百万円)

(注）商品仕入実績の金額は仕入価格によっております。

② 受注実績

当連結会計年度における受注実績は以下のとおりです。

（単位：百万円)

(注）１ 受注実績の金額は販売価格により算出したものであります。

２ 当連結会計年度において、クービビック®の受注生産を開始しております。

③ 販売実績

当連結会計年度における販売実績は以下のとおりです。

(単位：百万円)

前連結会計年度及び当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおりです。

(注）１　上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。

２　Idorsia Pharmaceuticals Ltd.への売上収益は、持田製薬株式会社からのマイルストン収益に関するものです。

（５） 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの重要性がある会計方針、会計上の見積りにつきましては、「第５　経理の状況、１．連結財務諸表等、(1) 連結財務諸表、連結財務諸表注記　３．重要性がある会計方針、４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりです。

５【経営上の重要な契約等】

　当連結会計年度における当社グループの経営上の重要な契約は、以下のとおりです。

（１）ネクセラファーマ株式会社を当事者とする契約

①　金銭消費貸借契約

（２）Nxera Pharma UK Limitedを当事者とする契約

①　ライセンスに関する契約

（３）ネクセラファーマジャパン株式会社を当事者とする契約

①　ライセンスに関する契約

６【研究開発活動】

当社グループは、製品開発型のバイオ医薬品企業として、経営資源を医薬品の研究開発活動に集中しています。研究開発費は、当社グループが保有する開発品の開発費、次期開発候補品の探索及び創薬基盤技術の研究に係る費用で構成されています。

当連結会計年度における、IFRSに基づく当社グループの研究開発費は11,816百万円となりました。

研究開発活動の具体的な内容は、以下のとおりです。

（１）創薬デザインで創出した価値の高いプログラムを推進

　当社グループは、成功のための戦略として、「NxWave™」プラットフォームを活用して、自社で開発した個別の候補化合物やプログラム、あるいは提携先が選定したターゲットに対する候補化合物の創薬・開発に関して、世界的なバイオ医薬品企業と提携を行ってきました。当社グループは、これらの提携の多くで、神経疾患及び精神神経疾患、代謝性疾患、免疫疾患、炎症性疾患など、医薬品市場で最も急成長している領域の開発プログラムに対する経済的権利を有しています。

　この戦略目標におけるこのような実績は、当社グループのアプローチが業界で受け入れられていることの重要な証拠となるものであり、これまでに提携先からの契約一時金とマイルストンにより10億ドル近い収益を生み出しており、さらなるマイルストンの達成によって重要な継続的収益となる可能性があります。

同時に、当社グループは、社内の研究開発体制をプログラム重視型モデルに転換し、質の高い候補化合物の臨床開発段階への移行を加速させることを重要な目標としています。これは、日本及びAPACでの一部の適応症において、自社で開発から販売まで行う機会と収益可能性の高い導出案件を創出することを目的としています。

提携プログラム

2024年３月11日、当社グループは、Boehringer Ingelheim International GmbH（以下「ベーリンガーインゲルハイム社」）と新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結したことを発表しました。当社グループが創出したファーストインクラスの治療薬候補であるGPR52受容体作動薬ポートフォリオの開発及び商業化を両社共通の目的としています。GPR52受容体作動薬は統合失調症の陽性症状、陰性症状及び認知機能障害を同時に改善し、患者さまの予後を向上できることが期待されています。

当社グループは、契約一時金として25百万ユーロ、オプション行使料として60百万ユーロをベーリンガーインゲルハイム社から受領する権利を有しています。また、開発、申請・承認、販売の目標達成に応じ、最大670百万ユーロのマイルストンを受領する権利に加えて、段階的ロイヤリティを受領する権利を有しています。本契約一時金は2024年３月に一括で受領していますが、その大半を2024年に、残りを2025年に売上として計上する予定です。当社グループの収益は、IFRSの収益認識に関する会計基準に基づき、履行義務の充足に応じて認識しています。

ファーストインクラスのGPR52受容体作動薬であるNXE0048149で現在実施中の第Ⅰ相臨床試験と第Ⅰb相臨床試験などの必要なデータが揃った後、本契約に基づきベーリンガーインゲルハイム社は当社グループのGPR52作動薬ポートフォリオのライセンスに関する独占的オプション権を保有することになります。2025年もしくは2026年に予定されている本オプション権行使まで、当社グループはこれらの臨床試験を引き続き主導し管理していきます。ライセンスの対象となるポートフォリオには、NXE0048149に加え、複数の異なるバックアップ化合物が含まれます。

2024年４月16日、当社グループは、提携先であるNeurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」）から、NBI-1117568の長期前臨床毒性試験の成功を通知されたことを発表しました。NBI-1117568は経口投与可能なムスカリンM4受容体作動薬で、統合失調症及びその他の神経精神疾患治療薬候補として第Ⅱ相臨床試験を実施中（2024年４月時点）でした。この長期前臨床毒性試験の成功に伴い、その後実施される臨床試験において、安全に長期投与を行うための米国食品医薬品局（以下「FDA」）の要件を満たしました。この安全性に係る重要な進捗達成により、当社グループはニューロクライン社から15百万米ドルのマイルストンを受領しました。

ニューロクライン社と2021年に締結した提携契約のもと、主要な神経疾患の治療薬開発を目指して、サブタイプ選択的ムスカリンM4、M1及びM1/M4デュアル受容体作動薬の広範な新薬ポートフォリオを当社グループは創出してきました。NBI-1117568は、そのポートフォリオの中で最も開発が進んでいる候補品です。これらの候補品は、様々な神経疾患や神経精神疾患の治療薬となることが期待されており、以下の品目が含まれます。

NBI-1117568（M4作動薬）第Ⅲ相臨床試験を2025年前半に開始予定

NBI-1117570（M1/M4デュアル作動薬）第Ⅰ相臨床試験実施中

NBI-1117569（M4-preferring作動薬）第Ⅰ相臨床試験実施中

NBI-1117567（M1-preferring作動薬）第Ⅰ相臨床試験実施中

2024年５月９日、当社グループは、ニューロクライン社が、NBI-1117567の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する、健常成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験を開始したことを発表しました。NBI-1117567は、当社グループが見出したムスカリンM1受容体作動薬（M1-preferring agonist）であり、神経・精神疾患の認知症状に対する経口治療薬となることが期待されています。

2024年５月30日、当社グループは、当社グループが設計し、協業先であるCentessa Pharmaceuticals Limited（以下「Centessa社」）が開発中の新規オレキシン2受容体（OX2R）作動薬ORX750に関するライセンス契約に基づき、Centessa社から4.6百万米ドルのマイルストンを受領することを発表し、当該マイルストンを2024年６月までに受領しています。本マイルストンは、ORX750について、FDAに新薬臨床試験開始申請（IND）が受理され、第Ⅰ相臨床試験が開始されたことに伴うものです。ORX750は、ナルコレプシー１型（NT1）におけるオレキシン産生ニューロンの脱落の基礎病理に直接作用するよう設計された選択的経口OX2R作動薬です。また、ORX750はナルコレプシー２型（NT2）、特発性過眠症、その他のオレキシン値の減少を伴わない睡眠・覚醒障害にも応用できる可能性を持っています。

2024年６月27日、当社グループは、AbbVie Inc.（以下「アッヴィ社」）との神経疾患における複数のターゲットを対象とした創薬提携において研究段階における重要なマイルストンを達成したことを発表しました。この成果により、当社グループは10百万米ドルを受領しています。当社グループとアッヴィ社は、当社グループの「NxWave™」プラットフォームを活用し、神経疾患に関するGPCRをターゲットとした新薬の研究開発と商品化を目指し、2022年に本創薬提携及びライセンスのオプション契約を締結しています。本契約に基づき、当社グループは、最大40百万米ドルの初期開発マイルストンを受領する権利を有しており、さらにオプション行使や開発・販売の目標達成に応じ、最大12億米ドルのマイルストンに加えて、グローバルでの販売高に応じた段階的ロイヤリティを受領する権利を有しています。

2024年８月28日、当社グループは、ニューロクライン社が、統合失調症の成人を対象としたNBI-1117568の第Ⅱ相臨床試験で良好な結果が得られたと公表したことを開示しました。NBI-1117568-SCZ2028用量設定試験は、20 mg １日１回投与群で主要評価項目を達成しました。６週時点における統合失調症の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS：Positive and Negative Syndrome Scale）合計スコアは、プラセボ投与群と比較し平均7.5ポイントの改善（ベースラインから18.2ポイントの改善）となり、臨床的に意味があり統計学的にも有意な改善（p=0.011、効果量0.61）が認められました。また、20 mg １日１回投与群では、臨床全般印象度-重症度（CGI-S）スケール、Marder因子スコア（陽性症状）、Marder因子スコア（陰性症状）などの追加評価項目においても統計学的に有意な改善が認められました。

また、全ての投与量群においてNBI-1117568の安全性と忍容性は概ね良好でした。有害事象による投与中止率はNBI-1117568投与群とプラセボ投与群で同程度でした。最も高頻度で報告された有害事象は傾眠、めまい、頭痛でした。吐き気や便秘などの消化器系の有害事象は発生頻度が低く、プラセボ投与群と同程度でした。心血管関連の有害事象も発生頻度は低く、いずれの用量においても臨床的な関連性は認められませんでした。プラセボ投与群と比較して、NBI-1117568投与群において体重増加との関連性は見られませんでした。錐体外路症状の有害事象はほとんど報告されませんでした。

2024年９月２日、当社グループは、統合失調症の成人を対象としたNBI-1117568の第Ⅱ相臨床試験が良好な結果を達成し、事前に定められたマイルストン受領要件の全てが満たされたと確認されたことを受け、ニューロクライン社より35百万米ドルを受領することになったと発表しました。本マイルストンは、2024年12月期第３四半期に一括で収益計上しています。

2024年９月11日、当社グループは、提携先であるCentessa社が、急性睡眠不足の健常人を対象としたORX750の第Ⅰ相臨床試験に関して、良好な中間結果を公表したことを開示しました。ORX750の２用量（1.0 mgと2.5 mg）について、覚醒維持検査（MWT）においてプラセボと比較して臨床的に意味があり統計的に有意な平均睡眠潜時の改善を示しました。2.5 mg投与群では平均睡眠潜時は32分となり、標準的な覚醒状態に回復することを示しました。また、ORX750の安全性及び忍容性は良好であり、他のOX2R作動薬で頻繁に報告される標的由来の有害事象は観察されませんでした。また、データカットオフ時点において、試験中に投与された３つの用量（1.0 mg、2.0 mg、2.5 mg）における肝毒性及び視覚障害は認められていません。

2024年11月13日、当社グループは、Centessa社が、NT1、NT2、及び特発性過眠症の患者を対象としたORX750の第Ⅱ相臨床試験を開始したことを発表しました。

自社開発プログラム

2024年３月21日、当社グループは、炎症性腸疾患「以下（IBD）」の治療薬候補であるEP4受容体作動薬（NXE0033744）の第Ⅰ相臨床試験で、最初の被験者への投与を行ったことを発表しました。IBDは世界中で数百万人を超える患者さまがおり、いまだ大きなアンメットニーズが存在する疾患です。

NXE0033744は、選択性が高く、消化管で局所作用するプロスタグランジンEP4受容体作動薬です。有害事象を回避するために全身への影響を最小限に抑えながら、損傷した粘膜上皮の治癒を促進し、腸管の炎症亢進を抑制することで治療効果を発揮するように特別に設計されています。このアプローチは、完全寛解を促進し、長期的な臨床結果も良好となることが広く認められています。NXE0033744は、症状を十分にコントロールできていないIBDの患者さまの大きなアンメットニーズを満たすことを目標としています。なお、現在のIBD治療薬の寛解率は通常25％未満であり、安全性プロファイルを理由に慎重なモニタリングが必要とされています。

本第Ⅰ相臨床試験は、NXE0033744の安全性や薬物動態に加え、薬力学的バイオマーカーへの影響を評価する、無作為化二重盲検単回及び反復投与量漸増試験です。健常成人に加えクローン病患者も対象とし、バイオマーカー評価による作用機序の検証も行います。本試験は英国で実施され、最初のデータリードアウトは2025年になる予定です。

2024年３月21日、当社グループは、IBDに対する新規治療薬候補として開発中の、ファーストインクラスの治療薬となる可能性のある選択的経口GPR35受容体作動薬NXE0027477（GSK4381406）について、GlaxoSmithKline plc.（以下「GSK社」）からの全権利再取得を完了したことを発表しました。GPR35受容体はIBDと遺伝学的な関連性が検証済みのオーファンGPCRの一つです。

NXE0027477は「NxWave™」プラットフォームを用いて設計され、2020年にGSK社にライセンスされました。以来、当社グループとGSK社による共同開発プログラムを通じて得られた基礎研究や前臨床試験及び安全性試験の結果により、潰瘍性大腸炎や過敏性腸症候群（IBS）などの消化器疾患において、GPR35受容体作動薬がバリア機能を改善し内臓痛の改善に効果がある可能性が示唆されました。また、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、2023年半ばにNXE0027477の第Ⅰ相臨床試験実施を承認しました。

GSK社によるプログラムの優先順位の変更を受け、当社グループは、一時金を支払うことなく、NXE0027477の所有権、当社グループからGSK社に許諾した関連する全ての知的財産、及び提携から生み出された全ての前臨床データの権利を再取得しました。当社グループは、本品目の今後の開発に向けて、自社開発や外部提携を含め最善の戦略を決定する予定です。

（２）　最先端のサイエンスとテクノロジーを活用

合理性の高い構造ベース創薬アプローチでGPCR構造を解明することができる当社グループの能力とリーダーシップは、業界全体で認知されています。それにより、30品目を超える新薬候補とプログラムを創出しており、グローバルバイオ医薬品企業との提携あるいは社内で開発が進められています。

この強力かつ世界をリードするプラットフォームにより、当社グループの幅広いパイプラインに、新規ターゲットや候補化合物を前例のないレベルで追加することが可能になります。当社グループは、産学界のグローバルテクノロジーリーダーとの協業に加え、AI（人工知能）や機械学習の幅広い応用などの絶え間ない社内イノベーションを通じて、プラットフォームの強化に注力しています。現在、PrecisionLife Limited（以下「PrecisionLife社」）、Antiverse Ltd（以下「Antiverse社」）などと技術提携を行っています。

2024年５月30日、当社グループと、AIを活用したプレシジョンメディシン（精密医療）を目指すPrecisionLife社は、新規創薬ターゲットの同定を目的とした戦略的研究開発提携の対象を自己免疫疾患へ拡大したことを発表しました。これは、当社グループとPrecisionLife社が2022年に締結した共同研究開発契約における最新の進捗です。本提携では、自己免疫疾患において新規創薬ターゲットを同定したのち、PrecisionLife社が持つバイオマーカーにより患者さまを層別化し、各サブグループに適した治療薬の開発を行います。PrecisionLife社は、疾患リスクや予防効果に関連する生物学的特徴の組み合わせを発見しています。この組み合わせは、治療薬に効果がある患者さまを特定するためのバイオマーカーや、疾患の誘発因子に関する生物学的知見を提供し、当社グループが既存及び新規の創薬ターゲットがどの患者群に効果的かをより正確に特定する手助けとなる可能性があります。

2024年11月５日、当社グループは、創薬が困難な標的に対する抗体設計を手掛けるバイオ医薬品企業である Antiverse社と、GPCRに対する抗体設計を目的とした複数のターゲットを対象にした新規提携及びライセンス契約を締結したことを発表しました。本提携により、機械学習を用いて作成したAntiverse社独自の「エピトープ特化型ライブラリー」を含む、生成AI を活用した抗体設計の専門知識と、GPCR ターゲットの選定、バリデーション、構造決定のための強力なツールである当社の「NxWave™」プラットフォームを活用します。本提携では、アンメットニーズの高い複数の疾患に対する画期的な治療法の実現を目指しています。最初のプロジェクトでは、創薬が困難なGPCRターゲットに対してアゴニストの機能を持つ抗体設計に取り組みます。複数年にわたる本契約に基づき、Antiverse社は契約一時金及び研究資金を受領し、さらにマイルストンを受領する権利を有します。当社は、抗体医薬候補品の開発及び商業化に関するグローバルな独占的権利を保有します。

３【設備の新設、除却等の計画】

（１）重要な設備の新設等

該当事項はありません。

（２）重要な設備の除却等

該当事項はありません。

②【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注)１．2020年６月30日開催の取締役会における決議に基づく2020年７月16日を払込期日とする海外募集による新株式の発行により発行済株式総数3,301,400株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ2,528百万円です。

発行価格　　　　1,595円

払込金額　　  1,531.2円

資本組入額　    765.6円

２．2020年１月１日から2020年12月31日までの新株予約権等の行使により発行済株式総数は149,200株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ132百万円です。

３．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は72,392株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ81百万円です。

４．2021年１月１日から2021年12月31日までの2025年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権の行使により発行済株式総数は136,312株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ127百万円です。

５．2021年１月１日から2021年12月31日までの新株予約権等の行使により発行済株式総数は584,000株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ503百万円です。

６．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は201,876株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ186百万円です。

７．2022年１月１日から2022年12月31日までの新株予約権等の行使により発行済株式総数は5,200株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ９百万円です。

８．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は380,071株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ278百万円です。

９．業績連動型株式報酬(PSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は19,643株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ12百万円です。

10．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は413,547株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ445百万円です。

11．2023年11月28日開催の取締役会における決議に基づく2023年12月14日を払込期日とする海外募集による新株式の発行により発行済株式総数1,500,000株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ1,027百万円です。

発行価格　　　　1,426円

払込金額　　  1,368.96円

資本組入額　   684.48円

12．2023年11月28日開催の取締役会における決議に基づく2023年12月15日を払込期日とする第三者割当による新株式の発行により発行済株式総数5,610,000株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ4,000百万円です。

払込金額　　　　1,426円

資本組入額　  　  713円

13．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は456,081株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ365百万円です。

（６）【大株主の状況】

(注) １．上記の所有株のうち、信託業務に係る株式数は、以下のとおりであります。

日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）　　　　　　　　　9,991,000株

株式会社日本カストディ銀行（信託口）　　　　　　　　　　　　　　2,607,600株

２．2024年８月16日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、タイヨウ・パシフィック・パートナーズ・エルピーが2024年８月８日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の内容は次のとおりであります。

大量保有者　　　　　　タイヨウ・パシフィック・パートナーズ・エルピー

住所　　　　　　　　　アメリカ合衆国、ワシントン州98033、カークランド、キャロリンポイント5300

保有株券等の数　　　　株式　7,296,400株

株券等保有割合　　　　8.12％

３．2024年２月22日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、キャピタル・リサーチ・アンド・マネージメント・カンパニー及びその共同保有者４社が2024年２月15日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

４．2024年６月５日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、JPモルガン証券株式会社及びその共同保有者３社が2024年５月31日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

５．2024年６月７日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、みずほ証券株式会社及びその共同保有者２社が2024年５月31日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

６．2024年８月６日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、野村證券株式会社及びその共同保有者２社が2024年７月31日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

②【自己株式等】

３【配当政策】

将来における剰余金の配当等の決定は、営業成績、財務状況、現金需要、今後の見通し、分配可能利益及びその時点において取締役会が必要と認める他の要素等を考慮して行うこととしております。

当社グループは現在、国際的な競争力をもつバイオベンチャー企業になるべく積極的に投資を行っており、近い将来における剰余金の配当等の実施を予定しておりません。

取締役会において今後も上記要素を考慮しながら、総合的に判断してまいります。

また、当社は剰余金の配当について、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議により定めることを定款で定めています。なお、期末配当の基準日は12月31日とし、中間配当の基準日は６月30日としています。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

①　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社グループは、日本屈指の国際的なリーディングバイオ医薬品企業を目指し、更なる事業拡大に向けた事業運営体制の構築を進めていますが、中長期的な企業価値の向上を図るためには、効果的なコーポレート・ガバナンス体制の構築が重要な経営課題の一つであると認識しています。そのため、社外取締役の活用や監査委員会、会計監査人、内部監査部門間の連携を図り、取締役会の経営戦略策定機能・監督機能を十分に発揮するとともに、株主の皆様を始め、従業員、取引先、顧客、債権者、消費者、地域社会等の様々なステークホルダー（利害関係者）に対する説明責任を果たすことなどで、経営の公正性、透明性を高め、コーポレート・ガバナンスのさらなる向上に努めてまいります。

②　コーポレートガバナンス体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、経営の監督機能の強化と透明性の向上、意思決定の迅速化などを図ることを目的として、指名委員会等設置会社制度を採用しています。

この体制のもとで当社は、経営の監督機能と業務執行機能を明確に分離し、業務執行の権限を大幅に執行役に委譲しており、経営の効率性と監督機能の強化を図る観点から適切な体制であると判断しています。

各機関の内容及び目的は以下のとおりです。

（a）取締役会

（ア）構成及び目的

取締役会は、８名の取締役（うち７名が社外取締役）で構成され、当社グループの経営の基本方針を決定し、執行役及び取締役の職務の執行を監督しています。また、経営の基本方針の決定にあたっては、持続的成長と企業価値の向上を実現するための経営戦略に関する審議を行っています。取締役のうち１名は、代表執行役を兼務しています。

（イ）活動状況

当事業年度において、当社は取締役会を17回開催しており、個々の取締役の出席状況については以下のとおりです。

当社の取締役会は、性別、世代、国籍、専門性などにおいて多様性に富んだ取締役と執行役による多面的かつ率直な質疑や助言を通して個別の議案や経営の基本方針ないし戦略についての審議を行っています。出席者の利便性などを考慮し、近年はオンライン方式による機動的な開催と運営を促進する一方、対面による議論の意義を勘案して、当事業年度は日本と英国においてそれぞれ１回ずつの集合開催を実施するなど実効性の高い会議運営に努めています。

当事業年度において、取締役会は、財務報告、研究開発・事業開発の状況確認、医薬品事業の成長戦略、執行役選解任等、幅広い事項について議論・検討を行いました。

（b）指名委員会

（ア）構成及び目的

指名委員会は、社外取締役２名及び代表執行役を兼務する取締役１名で構成され、取締役の選任・再任・解任等に関する事項を審議しています。取締役候補者の選任に当たっては、当社グループのグローバルな事業展開に相応しい各分野における実績・経験を有することを選定基準の一つとしています。

（イ）活動状況

当事業年度において、当社は指名委員会を３回開催しており、個々の委員の出席状況については以下のとおりです。

取締役候補者の選定にあたっては、当社ビジョンに基づく検討、指名委員による面談を実施するなど多面的な議論を行いました。また、今後の取締役会のあり方や継承計画の方針の議論や調査をしております。その結果、当該方針に基づいて取締役候補者を決定しました。

（c）報酬委員会

（ア）構成及び目的

報酬委員会は、社外取締役４名及び代表執行役を兼務する取締役１名で構成され、取締役及び執行役の報酬内容決定の方針を決定するとともに、これに基づく個人別の報酬の内容を審議しています。

（イ）活動状況

報酬委員会の活動状況は、「（４）役員の報酬等 ①　へ．当事業年度の役員の報酬等の額の決定過程における報酬委員会の概要及び活動内容」のとおりです。

（d）監査委員会

（ア）構成及び目的

監査委員会は、社外取締役４名で構成されており、取締役及び執行役の職務執行の監査並びに会計監査人の選任及び解任等に関する議案を審議しています。監査委員会に常勤の監査委員は置いていませんが、内部監査部門と緊密に連携して監査を実施しています。

（イ）活動状況

監査委員会の活動状況は、「（３）監査の状況 ①　監査委員会監査の状況」のとおりです。

（e）執行役

執行役は「（２）役員の状況」に記載のとおり、現在５名（うち、代表執行役１名）が選任されており、取締役会決議により委任された業務を執行しています。また、取締役会の決議をもって執行役の中から代表執行役及び役付執行役を選定するとともに、執行役の職務の分掌等を定めています。

＜コーポレート・ガバナンス体制の模式図＞

③企業統治に関するその他の事項

（a) 内部統制システムの整備の状況

当社は、経営の効率性の確保、遵法経営の徹底、財務報告等の信頼性の確保、リスクの適切な管理などの観点から、取締役会において、会社法に基づく内部統制システムの整備に関する基本方針を決議し、その徹底を図っています。基本方針の概要は、以下のとおりです。

(ア)監査委員会の職務を補助すべき取締役及び使用人及び当該取締役及び使用人の執行役からの独立性に関する事項

監査委員会の職務を補助する従業員を置き、当該従業員は、監査委員長の指揮命令に従い、インターナルオーディット部と連携してその職務を行う。当該職務の遂行に関する評価は監査委員会が行い、当該従業員の異動については、監査委員会の同意を得るものとする。

(イ)取締役、執行役及び使用人の監査委員会に報告すべき事項その他の監査委員会に対する報告に関する体制

当社及び子会社の取締役、執行役、監査役及び従業員は、監査委員会又は監査委員会が指名した監査委員からその職務の執行に関する事項について報告を求められたときは、速やかに適切な報告を行うものとする。また、当社又は子会社の業務又は財務の状況に重大な影響を及ぼすおそれのある事項を発見したときは、その内容について直ちに監査委員会に報告するものとし、当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないものとする。

・ インターナルオーディット部は、監査委員会に対し、内部監査の実施状況を適時適切に報告する。

・ コンプライアンス＆ガバナンス部は、監査委員会に対し、内部通報の状況を適時適切に報告する。

(ウ)その他監査委員会の監査が実効的に行われることを確保するための体制

・ インターナルオーディット部は、内部監査の方針・計画等について監査委員会と事前協議を行い、監査に関する情報交換を行うなど、監査委員会と緊密に連携する。

・ 当社は、監査委員から監査委員会の職務の遂行に必要な費用の前払い又は償還の請求を受けたときは、速やかに当該費用又は債務を処理する。

(エ)執行役及び使用人並びに子会社の取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

法令遵守及び企業倫理の徹底を当社グループの企業行動原則として定め、子会社を含めすべての役員及び従業員に周知徹底する。また、当社グループの従業員及び取引先の従業員が当社グループの違法行為、不正行為等を通報できる独立した内部通報窓口を設置し、これを適切に運用する。

・ インターナルオーディット部は、執行役、子会社の取締役並びに当社及び子会社の従業員の職務の執行に関する内部監査を実施する。

(オ)執行役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

執行役及び子会社の取締役が出席する会議等の重要な会議の議事録、稟議書その他執行役の職務の執行に関する情報は、文書管理規程等に従い適切に作成、保管、管理する。

(カ)損失の危険の管理に関する規程その他の体制

・ 当社グループの事業運営に関連するリスクの把握に努めるとともに、優先的に対応すべきリスクを選定したうえで、具体的な対応方針及び対策を決定し、子会社を含めて適切にリスク管理を実施する。

・ 経営戦略に関する意思決定などの重要な経営判断においては、取締役会等において十分に議論を尽くし、必要に応じて外部専門家の意見も踏まえたうえで意思決定を行うことによりリスクに対応する。

(キ)執行役及び子会社の取締役等の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

・ 取締役会において執行役の担当業務を定めるとともに、当社及び子会社の役員及び従業員の職務権限を明確に定める。

・ 当社及び子会社における各種会議体に関する規程類及び付議基準を整備し、それらに従って業務執行状況の報告及び重要事項の審議を機動的に行う。

・ 業務効率向上のためのITシステム構築を推進する。

(ク)当社グループにおける業務の適正を確保するための体制

・ 当社の執行役が子会社の取締役を兼任するとともに、子会社の業務遂行状況について、毎月報告を受けるほか、関係会社管理規程に従い子会社の経営管理を行う。また、当社の関係部門から子会社に対し、遵法体制その他子会社の業務の適正を確保するための体制整備に関する指導・支援を行う。

・ インターナルオーディット部は、子会社に対する内部監査の結果に基づき、子会社に対する改善の指示・勧告を行う。

・ 当社グループの財務報告に係る内部統制については、当社及び子会社において職務分離による牽制、日常的モニタリング等を実施し、財務報告の適正性の確保に努めるとともに、その評価、維持、改善等を行う。

(b) 責任限定契約の内容の概要

当社と各社外取締役は、会社法第427条第１項の規定及び定款の規定に基づき、同法第423条第１項の賠償責任を限定する契約を締結しています。当該契約に基づく賠償責任の限度額は、各社外取締役ともに、会社法第425条第１項の定める最低限度額としています。

(c) 役員等賠償責任保険契約の内容の概要

当社は、保険会社との間で、当社及び子会社の取締役・執行役・監査役全員を被保険者として、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険（D＆O保険）契約を締結しており、保険料は当社が全額負担をしております。

当該保険契約の概要は、被保険者がその職務の執行に関し責任を負うことまたは当該責任の追及に係る請求を受けることによって生ずることのある損害を填補するものであります。

(d) 取締役の定数及び選任要件

当社は、取締役を12名以内とする旨を定款で定めており、取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨を定款で定めています。

(e) 株主総会の特別決議要件

当社は、株主総会の円滑な運営を行うため、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款で定めています。

(f) 剰余金の配当等の決定機関

当社は、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、これを機動的に行うことを目的として、法令に別段の定めがある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会が定めることとする旨を当社定款に定めています。

(g) 中間配当

当社は、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年６月30日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。これは、株主への機動的な利益還元を可能にするためであります。

(h) 自己株式の取得

当社は、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策を遂行するため、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款に定めています。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

男性　8名　女性　4名　（役員のうち女性の比率33.3％）

（a） 取締役の状況

（注）１．取締役　デビッド・ロブリン氏、永井智亮氏、ロルフ・ソダストロム氏、関美和氏、富田英子氏、志村直子氏及びニコラ・ラブソン氏は、社外取締役です。

２．当社の委員会体制は、以下のとおりです。

指名委員会　　委員長　クリストファー・カーギル、委員　デビッド・ロブリン、委員　永井智亮

報酬委員会　　委員長　デビッド・ロブリン、委員　クリストファー・カーギル、

委員　ロルフ・ソダストロム、委員　関美和、委員　ニコラ・ラブソン

監査委員会　　委員長　ロルフ・ソダストロム、委員　永井智亮、委員　富田英子、委員　志村直子

３．2025年３月26日開催の定時株主総会における選任の時から2025年12月期に係る定時株主総会の終結の時まで。

（b） 執行役の状況

（注）2025年３月26日開催の取締役会終結の時から2025年12月期に係る定時株主総会の終結後最初に開催される取締役会の終結の時まで。

②　社外役員の状況

（a）社外取締役の員数及び当社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係

当社の社外取締役は７名であり、各社外取締役は、いずれも当社とは特別の利害関係はありません。また、社外取締役による当社株式の保有は「（２）役員の状況　①役員一覧　（１） 取締役の状況」の所有株式数欄に記載のとおりです。

（b）社外取締役が当社の企業統治において果たす機能及び役割

デビッド・ロブリン氏は、医師としての臨床経験及び製薬企業における研究開発の経験をふまえて、取締役会の議案審議に必要な発言を適宜行うほか、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

永井 智亮氏は、大手証券会社のコーポレート部門及び法学部教授の経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

ロルフ・ソダストロム氏は、ヨーロッパ、北米、アジアの企業でファイナンス関係のリーダーとしてM&A、リスク・マネジメント、ガバナンスなどの幅広い経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

関 美和氏は、外資系金融機関での日本責任者及びESGを重視した投資ファンドの創業パートナーとしての経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

富田 英子氏は、国内外でのグローバル製薬企業で、国際的な医薬承認プロセスに深く携わった経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

志村 直子氏は、大手法律事務所のパートナー弁護士として、国内外の企業法務やM&A分野における専門的な経験及び豊富な経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

ニコラ・ラブソン氏は、国際的な法律事務所のパートナー弁護士として、人事労務分野に関し幅広い専門的な知識と豊富な経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

（c）社外取締役の選任状況に関する当社の考え方及び当社からの独立性に関する基準の内容

当社は、社外取締役の選任に際しては、取締役会の実効性の確保と経営陣からの独立性の確保が重要であるとの観点から、経歴や当社との関係を踏まえて、下記の当社が定める基準を満たしていることを個別に判断しています。当社は、デビッド・ロブリン氏、永井智亮氏、ロルフ・ソダストロム氏、関美和氏、富田英子氏、ニコラ・ラブソン氏を株式会社東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定しています。

〔社外取締役の独立性判断基準〕

当社は、社外取締役が次のいずれにも該当しない場合は、当該社外取締役は独立性を有するものと判断します。

１．当社グループ（当社及び当社の関係会社をいう。）の業務執行取締役、執行役その他の役員または従業員（以下「業務執行者」と総称する。）である者または業務執行者であった者

２．過去３事業年度のいずれかの事業年度において、当社グループの主要な取引先（当社と取引先との間の年間取引金額（製品・役務の提供、調達にかかる金額）がいずれかの連結売上高の２％を超える場合の当該取引先または事業年度末における借入残高が当社の連結総資産の２％を超える金融機関、それらの親会社及び子会社並びに当該親会社の子会社）の業務執行者

３．過去３事業年度のいずれかの事業年度において、当社グループから、役員としての報酬以外に1,000万円を超える金銭その他の財産を個人として得ているコンサルタント、会計専門家または法律専門家（ただし、当該財産を受領した法人、組合等の団体に所属する者については、その額が当該団体の総収入額の２％を超える場合）

４．過去３事業年度のいずれかの事業年度において、当社またはその連結子会社の会計監査人である監査法人に所属する者

５．直近の事業年度末において、当社の主要株主（自己または他人の名義をもって議決権ベースで10％以上の当社株式を保有する株主）またはその業務執行者

６．上記１.から５.までのいずれかに該当する者の配偶者または二親等以内の親族。ただし、業務執行者については、重要な地位にある者である場合に限る。「重要な地位にある者」とは、取締役（社外取締役を除く。）、執行役、執行役員及び部長職以上の上級管理職にある使用人その他同等の重要性を持つと客観的・合理的に判断される者をいう。

７．その他、一般株主との利益相反が生じるおそれがあり、独立した社外取締役として職務を果たすことができないと合理的に判断される事情を有している者

③　社外取締役による監督と、監査委員会監査、内部監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

当社の社外取締役は、取締役会での審議においてその専門的知見に基づき適宜質問や意見を述べるなど、取締役会による経営の監督及び意思決定の妥当性・適正性を確保するための発言を適宜行っています。また、監査委員である社外取締役は定期的に会計監査人による報告と意見交換の機会を持ち、また、インターナルオーディット部から内部監査の実施状況について適時適切に報告を受け、情報収集及び課題の共有を図っています。さらに、内部統制に関しては、インターナルオーディット部その他の内部統制担当部門との間で認識を共有し、内部統制の継続的な改善に取り組んでいます。

（３）【監査の状況】

①　監査委員会監査の状況

監査委員会は、社外取締役４名で構成しております。監査委員長のロルフ・ソダストロムは英国の会計士の資格を有し、ファイナンス部門の責任者としての経験があり、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しています。監査委員の永井智亮は大手証券会社に長年勤務し、経営企画担当役員を経験するなど、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しています。

監査委員会は、当事業年度において11回開催し、期初に会計監査人から年間の監査計画の説明を受け、その後各四半期末及び期末時点で、監査の手続や監査結果について会計監査人から直接報告及び説明を受けています。また、会計監査人の適格性及び独立性を評価し会計監査人が行う監査の相当性の評価を行います。

監査委員会は、インターナルオーディット部から年間の内部監査方針及び監査計画の報告を受けて意見交換を行い、必要により、内部監査の内容、方法等につき指示をしています。また、監査委員会の年間の監査方針及び監査計画を定め、定期的に取締役及び執行役からその職務の遂行に関する報告を受けています。また、監査委員会は、インターナルオーディット部が実施した内部監査の結果について報告を受け、必要に応じて関係部門に指示をしています。

監査委員会は、監査委員会の職務を補助している使用人及びインターナルオーディット部と緊密に連携して監査を実施しているため、必ずしも常勤の監査委員の選定を必要としないことから、常勤の監査委員を設定していません。

当事業年度において、個々の監査委員の出席状況については次のとおりであります。

　※富田英子氏は、2024年３月29日付で監査委員に就任されたため、就任以降開催された監査委員会に関する出席回数を記載しています。

②　内部監査の状況

当社グループは、インターナルオーディット部が当社及び子会社の内部監査を実施しています。インターナルオーディット部に属する使用人は４名であり、財務報告に係る内部統制を含む業務の有効性、効率性、適正性などにつき調査・評価を行い、その結果に基づき、随時、社内関係部門及び子会社に対して改善の指導を行うほか、監査結果を代表執行役社長CEOのみならず、監査委員会及び取締役会へ報告することで内部監査の実効性を確保しております。

③　会計監査の状況

（a）監査法人の名称

EY新日本有限責任監査法人

（b）継続監査期間

７年間

（c）業務を執行した公認会計士

田中　清人（継続監査年数：２年）

中田　裕之（継続監査年数：２年）

（d）監査業務に係る補助者の構成

当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士11名、その他14名です。

（e）監査法人の選定方式と理由

監査委員会は、会計監査人の選定にあたり、会計監査人の品質管理体制、会社法第337条第３項が定める欠格事由の該当の有無、独立性及び専門性の保持、グローバルな監査計画や監査チーム編成の妥当性、監査報酬等を総合的に勘案し決定いたします。上記の選定方針に合致しているかを十分検討した結果、当社の会計監査人として適任であると判断したため、EY新日本有限責任監査法人を会計監査人に選定いたしました。

なお、監査委員会は、会計監査人の適正な職務の執行に支障がある場合その他会計監査人の解任又は不再任が適当と判断する事由が生じた場合には、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定します。また、監査委員会は、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める事由に該当すると認められる場合は、監査委員会の委員全員の同意に基づき会計監査人を解任します。

④　監査報酬の内容等

（a）監査公認会計士等に対する報酬

（注）１．当社と会計監査人との間の監査契約において、会社法に基づく監査と金融商品取引法に基づく監査の監査報酬等の額を明確に区分しておらず、実質的にも区分できません。そのため、会計監査人の報酬等の額にはこれらの合計額を記載しています。

２．前連結会計年度における提出会社の非監査業務に基づく報酬は、コンフォートレターの作成業務であります。

（b）監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬（ａ．を除く）

（注）提出会社における非監査業務の内容は、海外赴任者に関する税務及び関係業務になります。

（c）その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

（前連結会計年度）

該当事項はありません。

（当連結会計年度）

該当事項はありません。

（d）監査報酬の決定方針

　当社の会計監査人に対する監査報酬は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査人の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠などを確認し、適正な監査を実施するために監査報酬額が妥当な水準であるかどうかについて検討し、当事業年度の監査内容、条件等を監査法人と協議の上、監査委員会の同意を得て決定しています。

（e）監査委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由

監査委員会は上記の決定方針に基づき、社内関係部門及び会計監査人からの必要な資料の入手や報告の聴取を通じて会計監査人の監査計画の内容、会計監査人の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠など適正な監査を実施するために監査報酬額が妥当な水準であるかどうかについて検討しました。その結果、妥当と認められることから、会計監査人の報酬等につき、会社法第399条第１項の同意を行っています。

（４）【役員の報酬等】

①　報酬委員会による執行役等の個人別の報酬の内容の決定に関する方針

　当社の報酬委員会は、取締役及び執行役（以下「執行役等」）の個人別の報酬等の内容に係る決定に関する方針を定めています。また、当事業年度に係る執行役等の個人別の報酬等については、報酬等の内容の決定方法及び決定された報酬等の内容が当該決定方針と整合していることから、報酬委員会は当該決定方針に沿うものであるものと判断しています。

イ．基本方針

・役員報酬は、優秀な人材の確保及び当社グループの企業価値の向上と持続的成長に向けた経営戦略遂行のインセンティブとすることを基本方針とします。

・取締役の報酬は、当社グループの経営に対する監督機能の向上を図るためグローバルな観点で優秀な人材を当社の取締役として確保すること及び監督機能を十分発揮するとともに株価変動のメリットとリスクを株主と共有し企業価値の向上に積極的に貢献することができることを方針とし、固定金額の基本報酬と事後交付型株式報酬（RSU）とします。

・執行役の報酬は、当社のビジョンと戦略を実現するための意欲を一層高め、中長期的な企業価値・株主価値の向上を重視した経営を推進するとともに、個人の役割と成果を反映するものとし、金銭報酬として固定金額の基本報酬、個人の業務目標の達成度に応じて決定する賞与及び退職慰労金並びに株式報酬として事後交付型株式報酬（RSU）とします。

・役員報酬の決定は、社外取締役が過半数を占める報酬委員会において、社外取締役の委員長のもと透明性を確保し、公正かつ適正に行います。

ロ．個人別の報酬等（下記ハ．に規定する株式報酬等以外）の額又はその算定方法の決定に関する方針

a．取締役報酬

固定報酬である基本報酬（年俸）の金額は会長以外を一律とし、基本報酬の報酬水準は、利用可能な外部調査機関のデータベースを参考として、他社状況等を参考に決定します。

執行役を兼務する取締役には、取締役としての報酬は支給しません。

b．執行役報酬

・固定報酬である基本報酬（年俸）は、利用可能な外部調査機関のデータベースを参考として、個人が活動・居住する国における比較対象企業の報酬水準等を勘案の上、個人の前年度の実績その他会社への貢献度の評価に基づき決定します。

・賞与は、基本報酬額に職責、業績、人材確保の難易度等に応じて個人別に定める一定の割合を乗じた額を基準額とし、各人の業務目標の達成状況に応じて支給額を決定します。

・退職慰労金は、前事業年度の賞与相当額及び年俸の合計額とします。ただし、不正行為若しくは法令・定款違反行為、背信行為、甚だしい任務懈怠、職務遂行能力の著しい欠如、会社法上の欠格事由その他一定の正当事由により再任しない場合又は解任する場合は支給しません。また、法令により契約終了に伴う解雇予告手当が支払われる場合は、前事業年度の年俸相当額と解雇予告手当との差額のみを支給します。

ハ．株式報酬等の内容及びその額若しくは数又はその算定方法の決定に関する方針

当社は、株式報酬等として、事後交付型株式報酬（RSU）を導入しています。事後交付型株式報酬（RSU）の概要は、次のとおりです。

a．割当ての条件

当社株式の割当ては、権利算定期間中に継続して当社の取締役又は執行役の地位にあったことを条件として行います。ただし、権利算定期間中に取締役又は執行役が任期満了その他の取締役会がその裁量により正当と認める理由又は死亡によりその地位を喪失した場合は、株式報酬制度規程に従って当社が算定する数の当社株式を割り当てます。

b．交付する当社株式の上限数

本制度に基づき交付する当社株式の数は、当社の他の株式報酬制度による発行株式数と併せて、当社の発行済株式総数の10％を超えない数とします。

c．権利算定期間及び割当株式数

・取締役（執行役を兼務する取締役を除く）については、権利算定期間は１年間とし、権利算定期間経過後に基本報酬額の130％に相当する金額を権利算定期間開始時の株価で除して算定した数の株式を割り当てます。

・執行役を兼務する取締役及び執行役については、権利算定期間の初日から２年後及び３年後までの各期間をそれぞれ権利算定期間とし、各権利算定期間経過後に基準報酬額に職位毎に定める一定の割合（125％から280％）を乗じた額を権利算定期間開始時の株価で除して算定した株式数の２分の１の株式をそれぞれ割り当てます。

d．株式の割当ての方法

株式の割当ては、割り当てる株式数に取締役会又はその授権による代表執行役の決定により決定する株式の１株当たりの払込金額を乗じて得た金額の金銭報酬債権を割当予定先である役員に対して支給し、当該金銭報酬債権を現物出資財産として給付させることにより行います。

ニ．役員報酬の構成割合の決定に関する方針

個人別の報酬等の額に対する構成割合は、次のとおりとします。

上表は、賞与の支給額について、当社が定める基準額を支給した場合のモデルであり、当社の業

績及び株価の変動等に応じて上記割合も変動します。

ホ．役員に対し報酬等を与える時期又は条件の決定に関する方針

・基本報酬は、その12分の１を毎月支給します。

・賞与は、毎年２月に支給します。

・事後交付型株式報酬（RSU）は、毎年４月に付与し、権利算定期間満了後に株式を割り当てます。

へ．当事業年度の役員の報酬等の額の決定過程における報酬委員会の概要及び活動内容

報酬委員会は、社外取締役４名及び代表執行役を兼務する取締役１名で構成され、取締役及び執行役の報酬内容決定の方針を決定するとともに、これに基づく個人別の報酬の内容を各人の業績その他の会社への貢献度などを考慮した上で決定しました。

当事業年度内に報酬委員会を5回開催し、出席状況については以下のとおりとなります。

個別の基本報酬、賞与、株式報酬、退職慰労金の支給額については、各人の担う役割、功績・実績、その他会社への貢献度及び同業他社の水準を考慮の上、決定しました。

②　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）１．取締役の項目には、取締役兼執行役のクリストファー・カーギルを除いて記載しています。

２．執行役の項目には、取締役兼執行役のクリストファー・カーギルを含めて記載しています。

３．上表には、子会社が負担した、以下の項目が含まれていません。

・2024年10月１日付で解任された執行役１名及び2024年10月１日付で就任した執行役１名を含む、執行役３名に対する基本報酬142百万円

・2024年10月１日付で就任した執行役１名を含む執行役２名に対して、2025年１月に開催された報酬委員会の決議に基づき、2025年２月に支給された賞与48百万円

・執行役１名に対する非金銭報酬等35百万円

４．株式報酬の内容は当社の株式であり、割当ての際の条件等は「① 報酬委員会による執行役等の個人別の報酬の内容の決定に関する方針ハ．株式報酬等の内容及びその額若しくは数又はその算定方法の決定に関する方針」のとおりです。

５．上表の株式報酬の金額には、当事業年度における費用計上額を記載しており、日本基準に基づき算出しています。

③　連結報酬等の額が１億円以上である者の連結報酬等の総額等

 （注） １．上表の株式報酬の金額には、当事業年度における費用計上額を記載しており、日本基準に基づき算出しています。

（５）【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

当社グループは、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的として取得・保有している株式を純投資目的の投資株式とし、純投資以外の目的で取得・保有する株式を政策保有株式とし、区分しております。

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

（a）保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

当社グループが導出したパイプラインの開発権や販売権の対価として株式を取得しています。契約等で定められた譲渡制限期間経過後は、投資株式の期待収益と将来の見通し、株式市況、資金需要等を考慮して、個別銘柄保有の適否を定期的に評価しています。保有株式については、その保有目的を毎年定期的に取締役会で検証し、中核事業との関連性がなく戦略的財務的に保有する合理性がないと判断した場合には保有を縮減する方針としております。

（b）提出会社における株式の保有状況

該当事項はありません。

（c）当社及び連結子会社のうち、投資株式の貸借対照表計上額（投資株式計上額）が最も大きい会社（最大保有会社）における株式の保有状況

最大保有会社であるNxera Pharma UK Limitedの株式の保有状況については以下のとおりです。

（注）IFRSに基づく金額を記載しております。

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

該当事項はありません。

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

該当事項はありません。

なお、株式数が増加減少した銘柄には、株式の併合、株式の分割、株式移転、株式交換、合併等による変動を含みません。

(d) 特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

（特定投資株式）

(注)１．IFRSに基づく金額を記載しております。

２．契約上の個別取引情報の秘密保持の観点から、定量的な保有効果は記載しておりません。保有の合理性は②(a) に記載した方法で判断しております。

（みなし保有株式）

該当事項はありません。

③　保有目的が純投資目的である投資株式

(a) 提出会社における株式の保有状況

当社の株式の保有状況については以下のとおりです。

(注) 日本基準に基づく金額を記載しております。

(b) 最大保有会社における株式の保有状況

(注) IFRSに基づく金額を記載しております。

④　当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの

最大保有会社

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

（1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）第312条の規定により、国際会計基準（以下「IFRS」という。）に準拠して作成しております。

（2）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

　　また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

　　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2024年１月１日から2024年12月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2024年１月１日から2024年12月31日まで）の財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み及びIFRSに基づいて連結財務諸表等を適正に作成することができる体制の整備について

（1）当社は連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、公益法人財務会計基準機構へ加入し、会計基準及び実務指針等の新設、改正に関する情報を適時入手できる体制を整えております。

（2）IFRSの適用については、国際会計基準審議会が公表するプレスリリースや基準書を随時入手し、最新の基準の把握を行っております。また、IFRSに基づく適正な連結財務諸表を作成するために、IFRSに準拠したグループ会計方針を作成し、これに基づいて会計処理を行っております。

１【連結財務諸表等】

(1)【連結財務諸表】

①【連結財政状態計算書】

②【連結包括利益計算書】