株式会社サイフューズ（4892） 有価証券報告書 2024年12月期

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １．当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．第11期、第12期及び第13期の財務諸表については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則(昭和38年大蔵省令第59号)に基づき作成しており、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第11期は有限責任あずさ監査法人、第12期から第15期は東邦監査法人の監査を受けております。

３．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

４．１株当たり純資産額については、優先株主からの払込金額を控除して算定しております。

５．１株当たり配当額及び配当性向については、配当を実施していないため、記載しておりません。

６．第11期及び第12期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できないため、記載しておりません。また、第13期から第15期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

７．当社は、2022年８月12日開催の取締役会決議により2022年９月２日付で株式１株につき500株の株式分割を行っておりますが、第11期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額、１株当たり当期純利益金額又は１株当たり当期純損失金額を算定しております。

８．第11期、第13期、第14期及び第15期の自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

９．第11期及び第12期の株価収益率については、当社株式は非上場であるため、記載しておりません。第13期から第15期の株価収益率については、当期純損失のため、記載しておりません。

10．定款に基づき、2022年８月19日付でＡ種優先株主、Ｂ種優先株主、Ｃ種優先株主、Ｄ種優先株主及びＥ種優先株主の株式取得請求権に応じたことにより、すべてのＡ種優先株式、Ｂ種優先株式、Ｃ種優先株式、Ｄ種優先株式及びＥ種優先株式を自己株式として取得し、対価として当該Ａ種優先株式、Ｂ種優先株式、Ｃ種優先株式、Ｄ種優先株式及びＥ種優先株式１株に対し普通株式１株を交付しております。また、その後、2022年８月19日付で当該Ａ種優先株式、Ｂ種優先株式、Ｃ種優先株式、Ｄ種優先株式及びＥ種優先株式をすべて消却しております。なお、当社は2022年９月２日付で種類株式を発行する旨の定款の定めを廃止しております。

11.「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第13期の期首から適用しており、第13期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

12．第11期から第13期の株主総利回り及び比較指標については、2022年12月1日に東京証券取引所グロース市場に上場したため、記載しておりません。第14期及び第15期の株主総利回り及び比較指標は2022年12月期末を基準として算定しております。

13．最高・最低株価は、東京証券取引所グロース市場における株価を記載しております。ただし、当社株式は2022年12月1日から東京証券取引所グロース市場に上場したため、それ以前の株価については該当ありません。

２ 【沿革】

株式会社サイフューズは、再生・細胞医療分野、創薬支援分野等をはじめとする先端医療分野においてヒトの細胞のみから作製した組織・臓器を新しい製品として、患者さまへの移植や新薬開発等の先端医療の現場へご提供し、医療に貢献することを目指して、創業いたしました。

当社設立以降の会社沿革は、以下のとおりであります。

３ 【事業の内容】

１．当社の事業概要

当社『サイフューズ(Cyfuse)』は、2010年の創業以来、「革新的な三次元細胞積層技術の実用化を通じて医療の飛躍的な進歩に貢献する」という企業理念のもと、細胞のみから作製した立体的な組織・臓器を新しい「3D細胞製品」として、再生医療・創薬分野をはじめとする先端医療の現場へお届けすることで、社会に貢献することを目指す再生医療ベンチャーです。

当社では、従来技術・従来製品との比較優位性を背景に、世界初の革新的な「3D細胞製品」の実用化を主軸とした戦略的な事業展開を進めております。

当社事業領域は、細胞製品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであり、(1)再生医療領域において、再生医療等製品の実用化へ向けたパイプライン開発及び研究用細胞製品の各種受託、(2)創薬支援領域において、製薬企業・非臨床試験受託企業等の創薬活動を支援する3D細胞製品の開発・販売、(3)デバイス領域において、基盤技術を搭載したバイオ3Dプリンタ等の三次元細胞積層システム機器の開発・販売等を多面的に展開しております。

(1) 再生医療領域

再生医療とは、細胞や組織を用いて、病気やケガ等により機能を失った組織や臓器を修復・再生させる医療であり、患者さまに対して新たな治療法の選択肢を提供し、国民の健康増進に大きく寄与することが期待される新しい医療領域です。ヒト又は動物の細胞に培養等の加工を施し、身体の構造・機能の再建・修復・形成するものや疾病の治療・予防を目的として使用するものを総称して「再生医療等製品」といいます。

①　当社の開発する再生医療等製品

従来、再生医療に用いることを目指した組織や臓器の開発では、ゲルやコラーゲンといった人工材料が用いられることが一般的でしたが、当社では人工材料を使用することなく、細胞のみで立体的な組織や臓器を作製することを可能にする独自の基盤技術を有しております。

当社では「患者さまご自身から採取した細胞のみを材料として、バイオ3Dプリンタを使用して立体的な組織・臓器を作製し、患者さまの体内へ移植することで、患者さまご自身の体内の組織・臓器が有する機能を回復・再生させる」という新しい治療コンセプトの再生医療等製品の開発を進めております。

当社が開発を進める製品は、液体での細胞を投与する製品（1D製品）やシート状に加工した細胞製品を組織や臓器に貼付する製品（2D製品）等の従来の再生医療等製品と異なるコンセプトの立体的な組織・臓器（3D製品）です。

具体的には、細胞のみから成る細胞塊(スフェロイド)及び自社で製品化した細胞版の3Dプリンタ(バイオ3Dプリンタ)を使用して立体的な組織や臓器を作製するという点に特徴と強みを有しております。

この基盤技術及びバイオ3Dプリンタを使用して細胞のみで作製された組織や臓器は、移植後の拒絶反応や感染症のリスク等の患者さまに対する負担を軽減することができる点、また、人工材料や生体材料を使用しないため高い安全性を有する点、生体との親和性が高く患者さまご自身の組織や臓器が持つ組織・臓器本来の機能を再生させる可能性が大きい点等、既存の医療機器等が有しない再生能力を有する点において、これまでの製品とは大きく異なる機能を有しております。

当社では、「患者さま自身の」生きた細胞を用いて、自身の細胞を自身の体内に戻す自家細胞移植をターゲットとした「自家細胞製品」の開発を第一世代製品として、様々なパイプライン開発を進めており、非臨床試験(動物への移植試験)において、安全性と有効性を十分に確認し、再現性のあるデータを取得したうえで、臨床試験(患者さまへの移植)の段階へ開発を進めております。

また、任意の形状、立体構造の造形が可能であり、様々なサイズ(口径・長さ)の組織を作製することが可能であるというバイオ3Dプリンタの特徴を活かし、あらゆる領域の組織・臓器へ適用拡大することや同じ構造を有する組織・臓器を様々な疾患への治療法として、応用展開することも視野に入れた製品開発を行っております。

さらに、使用する細胞の種類に制限はなく、細胞塊を作製することができるあらゆる細胞から立体的な組織・臓器を作製することが可能という基盤技術の特徴を活かし、将来的には、iPS細胞や他人の細胞を用いて立体的な組織・臓器を作製し、疾患ごとに様々な製品を展開することも視野に入れた製品開発を行っております。

このように当社では、独自の基盤技術を用いて、ヒト細胞のみから成る移植可能な臓器を再生医療等製品として患者さまへお届けすることで、病気やケガで機能不全になった組織・臓器等を再生する新しい治療法の選択肢を提供し、再生・細胞医療分野の発展に貢献することを目指しています。

現在開発を進めている細胞製の神経、骨軟骨、血管のような新たな「再生医療等製品」の実用化により、従来の治療法では困難であった組織・臓器再生という新たな治療法の選択肢が誕生することで、QOL(Quality of Life)を大きく向上させることが期待されています。

図１．再生医療等製品開発例

②　主要パイプラインと開発進捗状況

当社の企業成長を中長期的に牽引する再生医療等製品の開発においては、従来の再生医療等製品とは異なり、人工の足場材料を使用せずに人の細胞のみで作製された3D組織・臓器を、新たな再生医療等製品として製品化することを目指して、複数のパイプライン(末梢神経再生、骨軟骨再生、血管再生等の新たな再生医療等製品の開発品ラインナップ)の臨床開発を進めております。

また、この主要パイプラインに続く次世代のパイプライン(研究開発シーズ)の探索及び基礎開発を進めております。

本書提出日現在での開発計画に基づく、当社のパイプラインの開発ステータスは以下のとおりです。

図２．当社のパイプラインの開発ステータス

ａ．末梢神経再生

末梢神経再生については、外傷により神経損傷を受けた患者さまへ四肢の機能を再生・回復させることが可能な「細胞製神経導管」の開発に取り組んでまいりました。当事業年度においては、京都大学医学部附属病院とともに実施した「末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管移植による安全性と有効性を検討する医師主導治験」が完了したことを受け、国立大学法人京都大学から発表された論文内容をもとに本治験結果の報告を行いました。また、当社のパートナー企業である太陽ホールディングス株式会社及び太陽ファルマテック株式会社とともに、今後の産学官連携による社会実装に向けた取り組み等について報道発表を行い、企業治験開始に向け、準備を進めました。また新たに同種細胞を用いた末梢神経再生法の開発について、開発パートナーである京都大学及び東京大学とともにAMED事業「末梢神経損傷に対する同種臍帯由来間葉系細胞を用いた三次元神経導管移植治療法の開発」において非臨床試験を実施し、神経再生が確認された研究成果が米国の国際学術誌「PLOS One」に掲載されました。本研究成果をもとに早期の治験開始に向け研究開発を進めており、自家並びに同種（他家）細胞を用いた末梢神経再生の実現に向けて取り組んでおります。

ｂ．骨軟骨再生

骨軟骨再生については、変形性膝関節症等により軟骨だけでなく軟骨下骨まで損傷が進行している患者さまへ軟骨と軟骨下骨とを同時に再生させることが可能な「細胞製骨軟骨」の開発に取り組んでおります。当事業年度においては、当事業年度新たにAMED橋渡し研究プログラム「バイオ3Dプリンター技術を用いた膝関節特発性骨壊死に対する骨軟骨再生治療」に採択され、慶應義塾大学病院及び藤田医科大学病院とともに次相臨床試験開始に向けた開発を進めました。また、前事業年度に採択された経済産業省「令和４年度 第二次補正予算『再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業』」により、藤田医科大学及び慶應義塾大学病院、慶應義塾大学再生医療リサーチセンターとともに骨軟骨再生の社会実装に向けて継続して基盤整備に取り組んでおります。

ｃ．血管再生

血管再生については、腎不全等により血液透析を必要とされる患者さまへ移植可能な細胞製の血管構造体「小口径細胞製人工血管」の開発に取り組んでおります。当事業年度においては、国立大学法人佐賀大学とともに臨床試験を継続し開発を進めました。

今後も、開発パートナー及び医療機関並びにパートナー企業と協働し、細胞製神経導管をはじめとする革新的な再生医療等製品としての製造販売承認取得並びに社会実装を目指し、新たな治療法の選択肢を増やすべく、引き続き開発を進めてまいります。
 

ｄ．次世代パイプライン

主要パイプラインに加え、次世代パイプラインの育成及び探索開発についても進捗しており、共同研究先である国立大学法人広島大学が採択されたAMED事業「バイオ3Dプリンターで作製した三次元移植組織を用いる革新的歯周再生療法の開発」に引き続き参画し、歯周組織再生療法に関する研究開発を進めてまいりました。また、第23回日本再生医療学会総会及び第13回細胞再生医療研究会学術集会（企業最優秀賞受賞）において、共同研究パートナーとともに開発成果の発表等を行いました。

今後も引き続き、次世代パイプラインの研究開発を進めるとともに、新たなシーズ探索・基礎研究を進めてまいります。

ｅ．その他

当社が実用化を目指す細胞製品の開発においては、基盤技術を用いて細胞のみで立体的な構造体を作製するコアプロセス（細胞塊の作製～三次元細胞積層による立体化～立体構造体の組織化）が極めて重要です。当社では、細胞製品の実用化・産業化に向け、このコアプロセスの機械化及び生産設備開発に取り組んでおり、製造設備及び製造設備等のインフラに関する技術・ノウハウ等を有する企業とのパートナーシップ強化を加速し、必要となる培養技術やプロセス開発等、商業化に必要となる技術開発を進めております。当事業年度においては、細胞製品の製造に関する包括的パートナーシップ契約を締結している太陽ホールディングス株式会社及びその子会社である太陽ファルマテック株式会社とともに、将来の再生医療等製品の実用化を見据えた、製造販売体制構築に向けて準備を進めました。さらに、ＰＨＣホールディングス株式会社及びその子会社であるＰＨＣ株式会社とともに、再生医療等製品の商業生産体制構築へ向けた共同開発を、その他、ZACROS株式会社とともに、細胞の大量培養に関する共同技術開発を進めております。また、岩谷産業株式会社との協業においては、3D細胞製品の凍結保存に関する共同開発を進めており、第23回日本再生医療学会総会にて共同研究成果の発表を行うとともに、2024年7月にはその成果について共同プレスリリースを行いました。これらのパートナー企業との共同開発は、サイフューズが開発を進める再生医療等製品及び3D細胞製品の実用化に向けた、産学官エコシステムでの取り組みであり、慢性期のみならず急性期の病気やケガに対する治療法の開発、並びに産業応用を目指した開発であり、将来の我が国の経済発展が期待されています。

その他、ISSCR・Organoid symposium2024及び 7th TERMIS 2024 World congress、Neuroscience2024、Biofabrication 2024等の国際学会に参加し、バイオ3Dプリンタのマーケティングをはじめ、様々な関係機関や企業等とのコラボレーションの機会探索を拡大しました。また、前事業年度に、日立グローバルライフソリューションズ株式会社、MetaTech (AP) Inc.及びTaiwan Hitachi Asia Pacific Co., Ltd.との間で締結した基本合意書に基づき台湾地域での協業展開へ向けた交渉を進める等、今後のグローバル展開へ向けた協業も進捗しております。

以上のように、今後もパートナー企業との間で戦略的パートナーシップの強化を進め、革新的な再生医療等製品の早期の実用化に向け、開発を進めるとともに商業化へ向け企業間連携をより一層強化してまいります。

(2) 創薬支援領域

当社では、独自の基盤技術により、スキャフォールドを使用せずヒト細胞のみから成る「ヒト3Dミニ肝臓」をはじめとした、臓器が有する機能を体外で再現する3D細胞製品の開発を進めております。

当事業年度においては、前事業年度より販売を開始した「ヒト3Dミニ肝臓」について、富士フイルム和光純薬株式会社ほか数社との販売提携を行い、マーケティング及び販路拡大を進めました。また、第51回日本毒性学会学術年会において本製品に関する講演及び学会の企業展示ブースや産業交流展2024、第２回湘南EXPO等の展示会への製品出展によるユーザーへの販売促進活動も進めました。

本製品は、2018年度に採択されたNEDO事業により開発を進めてきた成果のひとつであり、その後、積水化学工業株式会社、大阪サニタリー株式会社及び株式会社SCREENホールディングス等のパートナー企業との協業により製品実用化を達成したものとなります。

本製品は、製薬企業や非臨床試験受託企業等の創薬研究のニーズに応える高いユーザビリティを発揮する特徴を有するとともに、将来的には動物実験代替法として利用できる可能性を有する点で、サステナビリティに関しても大きな社会的意義を有するものであります。

また、本製品が東京都ベンチャー技術大賞において、革新的で将来性のある製品として評価を受け、奨励賞を受賞する等、3D細胞製品という新たな分野の周知活動も拡大いたしました。さらに、株式会社SCREENホールディングスとともに、細胞・組織の品質評価に関する新技術の発表を共同リリースにて実施いたしました。本開発は、これまで方法論が限られていた細胞製品の品質管理を刷新する可能性が見込まれるものであり、次世代の品質試験ツールとしての活用が期待されています。

加えて、当社の3D細胞製品ラインナップ拡充に向けた『難治性線維化疾患評価に適した革新的三次元間質組織 FCD』の開発が、「令和6年度新製品・新技術開発助成事業」（東京都中小企業振興公社）に事業採択されました。

本事業の成果を新たな3D細胞製品の実用化・商業化へ繋げ、未だ特定されない様々な疾患の発症メカニズムの解明や新しく開発された治療薬候補の効果検証等に対して貢献することを目指してまいります。

(3) デバイス領域

当社は、デバイス領域において、独自の基盤技術を搭載したバイオ3Dプリンタに代表される自動化装置や関連周辺機器及び専用消耗品類の開発・製造・販売等の事業活動を進めております。また、本事業活動を通じてバイオ3Dプリンタを介した基盤技術の普及促進を図ることで、再生・細胞医療領域における新たなシーズ探索や様々な製品開発に寄与する有力な技術としてのポジション確立を目指しております。その他、再生医療等製品の製造工程の機械化・自動化等の生産技術開発、3D細胞製品の実用化に必要となる技術応用及び新技術開発にも取り組んでおります。

当事業年度においては、周辺機器類を含めたデバイス製品の生産性・品質向上を目的とした『バイオ3Dプリンタ用資材製造・保守レポート管理システムの構築』の新たな技術開発テーマが、「ものづくり・商業・サービス生産性向上促進補助金」（全国中小企業団体中央会／中小企業庁／経済産業省）に事業採択されました。本採択事業により、将来の商業生産を見据えた技術開発を加速してまいります。

また、業務提携パートナーである日本精工株式会社との間では、再生・細胞医療分野における製品製造工程の自動化へ向けた新技術開発を実施しており、その成果に関する共同リリースを実施いたしました。これらの新技術開発の進展は、当社が開発を進める再生医療等製品や3D細胞製品の生産技術・設備としての応用展開を視野に入れ、業務提携パートナー企業とともに進めてきた協業成果であり、今後も製品製造工程に係る様々なプロセスの機械化・自動化へ向けた技術・装置・設備開発をさらに進め、将来の商業生産体制の構築に向け準備を進めてまいります。

その他、各種学会や展示会へのバイオ3Dプリンタの出展、メディア等の媒体を通じたPRの拡大等、更なる基盤技術の普及・周知に繋げる取り組みに関しても継続して進めてまいりました。

当社では、今後も引き続き、様々なパートナー企業との連携を通じて3D細胞製品及び再生医療等製品の実用化に向けた生産技術開発、並びに将来の再生医療の商業化を見据えた新たな技術開発にも積極的に取り組んでまいります。

図３．バイオ3Dプリンタを用いた製造プロセス全体図

２．事業戦略

(1) 当社の事業戦略

当社では、当社独自のビジネスモデルを発展拡大させ、デバイス普及により「ベース収益の確保」と「シーズ探索の拡大」を図り、創薬支援用途等の研究用組織による「早期マネタイズ」の実現を経て、中長期的には「再生医療等製品の承認取得」を目指し、再生医療ベンチャーとしての事業価値最大化を図ってまいります。

当社独自の基盤技術を中核とした中長期的な事業展開としては、以下を想定しており、現状は、STEP２からSTEP３に移行している段階にあります。

＜STEP１＞

複数の大学等の開発パートナーと共同研究を実施し、それらを通じて当社研究開発の中核となるパイプラインの構築を図ってまいります。また、バイオ3Dプリンタ「Regenova(製品名：レジェノバ)」及び「S-PIKE(製品名：スパイク)」の販売を通じて当社基盤技術の普及を進めております。

＜STEP２＞

複数の企業パートナーとの提携により、各パイプラインの製品実用化に向けた臨床開発に取り組んでおります。また、細胞製品開発に必要となる基盤技術を応用した臨床用装置や将来の商業生産を想定した新技術の発明や次世代デバイスの技術開発を進めてまいります。

＜STEP３＞

企業パートナーとともに再生医療等製品の承認取得を目指し、再生医療領域の中核パイプラインの実用化に向けた開発を進めてまいります。また、細胞製品実用化に必要となる基盤技術の開発や新技術開発を継続し、細胞製品及びその用途の拡大を図るとともに、当社が培ってきた基盤技術を新たな領域にも拡大するべく、次世代パイプラインの探索及び拡充を図ってまいります。

図４．中長期事業戦略(イメージ)

(2) 当社のアライアンス戦略

当社では、従来技術・従来製品との比較優位性を背景に、一般的な創薬系ベンチャーとは異なる事業戦略に基づき、世界初の革新的な再生医療等製品の実用化を目指して戦略的・多面的に事業展開を進めております。

再生医療等製品の開発においては、原材料が生きた細胞であることから個体差のある細胞の培養、加工、品質検査、最終製品の出荷、医療機関への輸送、患者さまへの移植まで、製品が届くまでのステップが個別具体的なものとなるという従来の医薬品とは異なる特徴を有しています。

そのため、製品開発プロセスにおいても、単一の化合物についてのライセンスを保有するバイオベンチャー１社の企業が単独で、アウトソーシングやライセンスアウトに依存しながら開発を進めていく一般的な創薬系ベンチャーでの医薬品開発の場合とは異なり、再生医療等製品の製品化にあたっては、企業や医療機関との連携や技術・設備・装置等の共同開発体制構築が必要不可欠です。

また、医薬品におけるアライアンスは、ライセンスの権利付与を前提とするのに対して、再生医療におけるアライアンスは、単なる権利移転のみならず、製品製造に係る技術やノウハウ等の移管を要することから、当社では、将来の製造販売体制構築を視野に入れた共同開発体制を構築する独自のアライアンス戦略をとっています。

そしてそのアライアンス戦略に基づき、製造設備等のインフラに関する技術やノウハウ・設備等を有する複数の医療機関・事業会社・行政機関等の外部パートナーとの共同開発体制（コンソーシアム）を形成することで、製品化へ向け着実に開発を加速させております。

このような当社独自のアライアンス戦略は、①１社単独による開発リスクを低減し、事業化パートナー企業と有機的に連携することにより、着実に製品化へ向けた確度の高い開発を進めることで、開発製品の上市の確度を大きく向上させるとともに、②実用化に近いパイプラインを複数有し、かつ、製品ごとにターゲットマーケット及び販売戦略をすみ分けることで、事業リスクを低減し、事業計画実現の確度を高めるものです。

再生・細胞医療分野において世界初の製品上市により事業計画を実現することを目指す当社においては、その独自のアライアンス戦略に基づき、最終製品化のためのライセンスパートナーへの技術移管を含めた製造販売体制を構築することが、結果として当社製品の価値の向上、ひいては当社の企業価値向上に大きく寄与していくものと考えております。

したがって、当社の再生医療等製品の上市の蓋然性については、実際の共同開発体制や開発パートナーの開発力・技術力が重要な判断指標となります。今後は当社及びパートナーが保有する技術・ノウハウを融合させることで、製品を安定的に供給できる体制及び患者さまに新しい治療法の選択肢を安心安全にお届けする体制を共同構築していく方針です。

４ 【関係会社の状況】

該当事項はありません。

５ 【従業員の状況】

(1) 提出会社の状況

2024年12月31日現在

(注) １．従業員数は就業人員であり、臨時従業員数(嘱託、パートタイマー及び派遣社員は含む。)は、年間の平均人員を(　)内に、外数で記載しております。

２．平均年間給与には、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．当社は細胞製品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

(2) 労働組合の状況

労働組合は結成されていませんが、労使関係は円満に推移しております。

(3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

当社の管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異については、現時点においては「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（平成27年法律第64号）」及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）」の規定による公表義務の対象ではありませんが、「第２　事業の状況　２　サステナビリティに関する考え方及び取組」に記載のとおり、基本方針に基づく人材育成及び社内環境整備等の取り組みを促進しております。

第２ 【事業の状況】

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

(1) 経営方針

「細胞から希望をつくる」

「細胞のみから成る立体的な組織・臓器を患者さまへお届けする」

当社は、「革新的な三次元細胞積層技術の実用化を通じて医療の飛躍的な進歩に貢献する」という企業理念のもと、2010年の創業以来、「細胞だけで」立体的な組織・臓器を作製し、再生医療・創薬分野をはじめとする再生・細胞医療分野において、社会貢献することを企業使命として事業を進めてまいりました。

当社は、当社独自の人工の足場材料を用いることなく細胞のみで立体的な組織・臓器を作製することを可能とする三次元細胞積層技術（基盤技術）及びこの基盤技術を搭載した細胞版の3Dプリンタ(バイオ3Dプリンタ)を用いて作製した立体的な組織・臓器を「3D細胞製品」として実用化し、患者さまにお届けするとともに、将来的には、当社の事業拡大を通じて、日本発の本技術をグローバルに展開し、再生・細胞医療分野での中心的存在になることを目指しております。

(2) 中長期的な経営戦略及び経営環境

中期経営計画における事業戦略として、バイオ3Dプリンタの普及により「ベース収益の確保」と「シーズ育成環境」を実現し、研究用組織(創薬/再生医療研究用途等)で「細胞製品の実用化」を実現する段階を経て、中長期的に「再生医療等製品の承認取得」を目指し、再生医療ベンチャーとしての事業価値最大化を図ることとしております。

中長期的な経営戦略及び当社事業を取り巻く経営環境は以下となります。

1.　再生医療等製品の上市（開発パイプラインの事業化）

2.　開発会社としての細胞製品の実用化に向けた研究開発体制及び上場会社としての経営管理体制の強化

3.　上市・上場後の飛躍的成長へ向けた開発パイプラインの拡充及びグローバル展開

①　再生医療領域

開発パートナー企業とともに、複数パイプラインの臨床開発を進め、再生医療等製品の承認取得を実現し、長期的ドライバとしての事業確立を目指します。

バイオテクノロジー及び再生・細胞医療領域においては、2022年に「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画」が発表されて以降、バイオベンチャーへの支援がより一層推進傾向にあり、特に再生医療・遺伝子治療等のバイオ分野は国益に直結する科学技術・イノベーション分野として、重点投資分野に指定されており、今後の経済成長が期待されております。

近年では、CAR-T細胞製品が相次いで承認される等、再生医療等製品市場は急速に拡大をし、また、2018年にはそれまで有効な治療法の存在しなかった脊髄損傷を対象とした製品が承認される等、再生医療によりこれまで存在しなかった新たな市場領域が生み出されました。こうした動きは今後iPS細胞技術並びに2020年にノーベル賞を受賞した「クリスパー・キャス９」といったゲノム編集技術と合わせて新しい細胞を用いた再生医療等製品の登場によりますます加速していくと考えられます。

「2020年度再生医療・遺伝子治療の市場調査業務」の最終報告書（アーサー・ディ・リトル・ジャパン株式会社が国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）から委託を受けた調査）では、国内の市場規模は2020年時点の250億円から2040年時点の1.1兆円規模まで拡大し、今後20年で40倍以上の規模に成長すると見込まれております。

領域別でみても、筋骨格領域、神経領域をはじめとして、様々な領域において急速に市場が拡大すると予想されています。

筋骨格領域に関しては、現在対象疾患から除外されている変形性膝関節症を対象とする再生医療等製品が上市することにより、適応となる患者数が大幅に増えるため、市場が拡大すると想定されます。

神経領域の疾患に関しては、脊髄損傷に対する再生医療等製品が承認されたことで、今後は、神経系に係る治療法の普及とともに市場が大きく拡大していくことが予想されています。

これ以外にも、直近では角膜疾患を対象とした製品上市が続いている眼科領域に加え、肝臓や腎臓が掌る内分泌・代謝系の領域、心血管・血液領域、泌尿生殖器領域、消化器領域等、また昨今の新型コロナウイルス感染症のような感染症や呼吸器に関する領域等いずれの領域も、新たな製品が上市されることで再生医療の新たな治療領域として市場の拡大がより一層進んでいくことが予想されています。

一方、これらの再生医療等製品の多くは細胞治療に分類され、細胞懸濁液等を静脈注射する治療法が主流となっています。今後は、立体形状を有する製品として、二次元のシート状組織や三次元の立体組織を移植する製品群の開発が進行することが予測されております。

また、現在の再生医療領域がおかれている状況下にあって、移植待機患者数の増加等の社会的課題に対して、当社が開発を進める3D細胞製品のような社会的意義の大きい新たな再生医療等製品の誕生により、臓器移植の新たな選択肢としての再生医療が実現することへの期待が高まっている状況にあります。

②　創薬支援領域

開発パートナー企業とともに、創薬支援分野において肝臓構造体の毒性評価モデルの事業化を実現し、中期的ドライバとしての事業確立を目指します。

科学技術のテクノロジーの進歩が著しい昨今においても、近年のヘルスケア業界における製品開発では、数年以上の長期間、数十億ドル規模の研究開発費を要することに加え、より開発が困難な新製品創出が求められる現状が続く一方で、製品の安全性の要求も高まっており、新製品の開発コストは増加の一途をたどっています。

また、現状では、動物実験により製品の安全性や有効性を検証する方法により製品開発が進められていますが、近年、世界各国において動物の保護を目的とする法整備が進んでおり、EU域内においては化粧品開発のための動物実験が全面的に禁止される等、その動向は世界的に加速しています。

例えば、今後の化粧品の研究開発において動物実験が全面的に禁止される可能性があり、様々な製品開発において動物実験を代替する新製品誕生に対するニーズが高まっているという状況にあります。

さらに、食品・化粧品等のあらゆる製品の開発には動物実験が介在しているものの、現状ではこれに代わるソリューションがなく、動物実験の代替製品の市場だけでも、世界的には2020年の91億ドルから2030年には306億ドルに、年平均成長率13.5％で市場拡大が進むと予測されています。

このような現状にあって、現在の企業の製品開発においては、なお動物試験を継続して、あるいはヒト臓器から取り出した細胞をシャーレ上で培養したものを研究開発に使用する等、根本的に動物試験に代替する製品が市場には存在しておらず、今後、当社の3D細胞製品のようなこれまでにない新たな革新的製品を事業化することにより、医療業界及びヘルスケア業界全体が抱える社会課題に対するソリューションを安価に平等に提供できることへの期待が高まっている状況にあります。

③　デバイス領域

開発パートナー企業とともに、バイオ3Dプリンタによる基盤技術の普及を進めるとともに、再生医療領域において必要となる基盤技術の応用や新技術開発を継続し、基盤技術のグローバル・スタンダード化を目指します。

再生医療周辺産業においても、2015年から2030年までCAGR+23%での成長が予測されており、装置類や消耗品類、製造受託等のサービス類が市場を牽引すると見込まれております。また、再生医療に使用する目的以外にも、新薬開発や研究用の組織としての製造受託等の各種受託の需要も見込まれており、特に、創薬分野では三次元培養によって作製した細胞や3D細胞製品を用いて、生体内により近い環境下での、肝炎、肝臓病、がん等に関する研究が行われています。

今後、再生医療の産業化・市場拡大が進み、神経、骨、血管等の各種組織・臓器を立体的に作製するニーズが増加することに伴って、再生医療周辺産業の市場もさらに拡大すると見込まれております。

バイオ3Dプリンタ（装置以外の各種消耗品も含む）市場では、大学や研究機関での技術導入に加え、今後は企業での導入が進むと予想されております。特に製薬会社の創薬・スクリーニングでは細胞の使用量が多くなるため、自動装置及びバイオ3Dプリンタの需要が高まるとみられます。

さらに、立体的にヒトの皮膚を培養した化粧品のサンプルテストへの応用、医師の手術用練習ツールとしての人工臓器の作製等の様々な領域への技術応用が拡大しており、今後は、医薬における研究以外の様々な分野での需要拡大も予想されます。

(3) 目標とする経営指標等

当社は、独自の基盤技術を活用して創出する新たな細胞製品により市場の開拓及び拡大成長を目指して、積極的にパイプライン開発及び研究開発・技術開発等への先行投資を行っている段階であり、2021年12月期においては通期黒字化を達成したものの、安定して利益を計上するに至っておりません。

このため、現時点において当社は、現預金残高水準（キャッシュポジション）を目標とする経営指標等としております。具体的には、今後、経済・金融環境の変化に備えて十分な手元流動性を確保し、中長期的な財務基盤の拡充を図り、確実に再生医療等製品の事業化を達成するための経営指標等として、安定した資金力（キャッシュポジション）の確保・維持することを重視しております。さらに、多様な資金確保手段を講じ安定的な現預金残高水準を確保・維持するとともに、大手金融機関・政府系金融機関・地方銀行等の複数の金融機関との間でコミットメントライン契約等を含む融資枠を設定しております。中長期的には、再生医療等製品をはじめとする事業成長等による収益安定化の実現により経営指標等の達成を目指してまいります。

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当社は、企業理念である医療の革新的進歩への社会的貢献を目的として、パートナーシップ戦略による多面的な事業展開を軸に、①細胞製品の実用化・商業化、②経営基盤の強化に加え、医療分野のみならず、次世代ヘルスケア分野や教育分野等の他領域への付加価値向上、社会的及び経済的価値の共存を目指したSDGsやESGの推進に取り組む等、持続的な成長を目指してサステナビリティに関する様々な活動を推進しております。このように、当社では再生医療をベースとした様々な事業活動を通じて、新しい医療・産業の創出を目指すにあたり、下記のとおり対処すべき課題に対する様々な取り組みを実施しております。

①　細胞製品の実用化・商業化

ａ．開発パイプラインの実用化

　当社が、再生医療ベンチャーとして中長期的な企業成長と事業価値の最大化を図るためには、再生医療等製品の承認取得をはじめとして、当社独自の基盤技術から生み出される3D細胞製品の開発を着実に進め、継続的に開発パイプラインの価値を拡大・発展させていく必要があります。

　一般的に、新たな再生医療等製品の実用化には様々な開発要素、企業間連携が必要であることから、プラットフォーム技術を有する当社が中心となってパイプライン開発を推し進め、高度な開発力・技術力等の専門性を有する複数の事業会社との間で構築した強固かつ効率的な共同開発体制に基づき将来の細胞製品の実用化・商業化を見据えた開発を進めております。

　また、再生・細胞医療分野はこれからの高度成長が期待される一方で、バリューチェーンの形成や市場の成熟度など分野としての課題もあることから、再生医療等製品の実用化とともに、事業としての商業化及び将来の安定的・継続的な収益構造の構築を図るため、開発パートナーや事業化パートナーとのパートナリングの強化によるバリューチェーン構築及び再生医療等製品のコスト低減に資する製造販売体制の整備・強化等を進めております。

　さらに、当社の3D細胞製品のようなこれまでに前例のない新しいコンセプトの製品の実用化・商業化には市場浸透に関する課題もあることから、当社の製品優位性に基づき将来の再生・細胞医療市場を牽引していくことを視野に入れ、原料の安定供給、製造、販売等の各機能についても、パートナー企業との戦略的な提携等を通じて、再生医療等製品の安定供給、マーケティング、顧客となる医療機関へのネットワーク、販路構築等の拡大に対処すべく体制強化に努めております。

　加えて、現在の開発パイプラインの実用化を達成したのちも当社が持続的成長を遂げていくためには、現在の主要開発パイプラインに続く次世代の研究開発シーズの探索も重要であります。当社では、現在の複数パイプラインの開発を着実に進めることと並行して、さらなる開発パイプラインの拡充を目指して、引き続き大学や研究機関との共同研究及び自社独自の研究開発についても促進しております。

ｂ．基盤技術普及

　当社の将来の持続的な企業成長のため、再生・細胞医療領域における基盤技術のポジション確立及び次世代のパイプライン（研究開発シーズ）の普及・探索の拡大のため、事業活動とともに、バイオ3Dプリンタ等のデバイスを通じた基盤技術普及を着実に遂行していく必要があります。

　そのため、当社は、バイオ3Dプリンタ「Regenova」及び「S-PIKE」について販売提携パートナーとともに、学会や展示会等での普及活動を進め、ベース収益の確保を進めるとともに、ユーザーの研究開発を支援し、ユーザーの論文投稿等今後の研究開発促進に繋がるフォローアップ活動についても継続しております。

　また、バイオ3Dプリンタのグローバル展開を通じた基盤技術のさらなる普及拡大を通じて、当社の3D細胞製品開発のみならず、再生・細胞医療分野における様々な研究開発の促進及び新たなシーズの開拓の促進を目指してまいります。

 
②　経営基盤の強化

ａ．組織体制の強化

　当社の製品開発の源泉は、開発会社としての研究開発力・技術開発力にあり、当社が再生医療等製品の承認取得へ向けたパイプライン開発や独自の3D細胞製品開発に必要となる技術革新を着実に実行していくためには、当社の基盤技術を習得したオリジナルな人材の確保及び人材の育成を中心とした組織体制を強化する必要があります。

　そのため、研究者・技術者がそれぞれの専門性や能力を最大限に発揮できる組織体制を構築し、組織的な開発力・技術力の向上を図るとともに、開発や事業の進展に合わせ柔軟に組織体制の見直しを行い、組織体制の効率化を進めてまいります。

　さらに、当社の事業継続性の維持・向上のため、高度な専門性を有する優秀な人材の確保及び将来の企業成長を牽引していく中核的人材の育成にも努めてまいります。

ｂ．財務基盤の強化

　研究開発型ベンチャー企業である当社では、製品・サービスの販売及び技術ライセンス等の知的財産権の事業化等により収益を安定的に確保できるようになるまでは、研究開発に対する多額の先行投資による継続的な営業損失と、営業キャッシュ・フローのマイナスを計上することになることから、将来の持続的な企業成長のため、収益の多様化や安定化を図り、財務基盤を強化する必要があります。

　当社では、一般的に研究開発型のベンチャーが直面する大きな資金的課題に対して、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）及び東京都等の行政からの研究開発・技術開発に対する事業採択による支援を得る等することで、効果的な開発資金の獲得及び開発投資の実行を進めております。

　また、当社では、効率的で安定した運転資金を確保しながら、研究開発及び技術開発に対する先行投資を着実に実行するため、大手金融機関からの融資枠の供与や政府系金融機関からの長期借入を通じて対外信用力を強化する等、間接金融による財務状況の安定性強化に努めております。

　今後も、細胞製品上市による安定的な収益実現まで、細胞製品及びデバイス関連の売上を伸ばす一方、研究開発費を中心とした事業活動資金を継続的に外部より調達し、予算管理の徹底を通じてコスト抑制を図るとともに、株式市場からの調達等を含めた資金調達手法の多様化を図ることで、事業活動に必要な資金の安定的かつ機動的な調達を通じて財務基盤の強化を目指してまいります。

２ 【サステナビリティに関する考え方及び取り組み】

当社のサステナビリティに関する考え方及び取り組みは、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものです。

（１）サステナビリティに関する考え方

① 基本方針及び戦略

当社では、当社の企業使命（Mission）及び成長展望（Vision）に基づき、当社の事業活動を通じて永続的に社会的価値を循環創出していくことを「サステナビリティに関する基本方針」としております。

当社は、「細胞から希望をつくる」というミッションを掲げ、多様なステークホルダーの皆さまとミッションの実現へ向け共創することで、世界中の患者さまへ新たな治療の選択肢をお届けし、幸せな未来社会を実現することを目指しております。

当社は、持続可能な企業活動を推進し、未来社会に貢献するという目標に向かって企業成長していく過程において、基本方針に基づき、下記のようなサステナビリティに関する具体的な取り組みを積極的に推進してまいります。

② 指標及び目標

当社のような比較的小規模なスタートアップ企業においては、具体的な取り組みの運用状況について、すべての役職員がサステナビリティに関する基本方針に基づき、サステナビリティに関する様々な取り組みの意義を自ら理解し、全社的に促進していくことが重要であると考えております。その観点から、現時点においては、定量的な指標や目標を設定し管理するよりも実運用を重視した取り組みを行うことで、ステークホルダーの皆さまと共有すべきサステナビリティに関する重要な価値観を構築してまいります。

（２）ガバナンス

当社は、全社横断的にサステナビリティに関する取り組みを推進するとともに、サステナビリティに関する施策や進捗状況、リスク等について、取締役会・経営会議等の会議体で適宜確認する体制を構築しております。なお、サステナビリティに関連するリスク及び機会認識等に関しましては、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等」に記載のとおりです。

（３）リスク管理

当社では、各部門での情報収集をもとに経営会議やコンプライアンス・リスク委員会等の会議を通じて、定期的にリスク情報を確認しつつ、リスクの早期発見及び未然防止に努めております。なお、サステナビリティに関連するリスク管理に関しましては、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等」に記載のとおりです。

（４）具体的な取り組み

 当社は、2010年の創業以来、「革新的な三次元細胞積層技術の実用化を通じて医療の飛躍的な進歩に貢献する」という企業理念のもと、細胞のみから作製した立体的な組織・臓器を新しい3D細胞製品として、再生医療・創薬分野をはじめとする先端医療の現場へお届けすることで、産業や社会発展に貢献することを目指して事業活動を展開しております。

当社では、本事業活動における研究開発・技術開発と並行して、パートナー企業とともに、今後の再生医療の産業化とグローバル展開に向けて、従来よりもコンパクトかつシームレスな細胞培養加工施設（CPF：Cell Processing Facility）を共同開発し、細胞製品の製造現場での省エネ化を促進する等、次世代のモノづくりへ貢献する取り組みを進めております。このように環境にも配慮した次世代のモノづくりを通じて世界中の患者さまへより身近な医療として新しい価値をお届けすることで、病気やケガに苦しむ患者さまのQOL（Quality of Life）を向上させるとともに、医療経済・動物実験代替法等の社会的課題の解消を視野に入れた事業展開によって再生・細胞医療領域のような新産業を創出し、持続可能な社会の実現を目指してまいります。

再生・細胞医療分野という新たな分野における企業成長の可能性をさらに高めるためには、知的財産権戦略に基づいた強固な事業基盤を構築し、基盤技術によるイノベーション創出を持続的に継続していく必要があります。

このような企業の持続的成長に向かって知財戦略に裏打ちされた事業展開を進める当社の取り組みについては、経済産業省・特許庁が表彰する令和６年度「知財功労賞」において、知的財産権制度を有効に活用し円滑な運営・発展に貢献した知財活用ベンチャーとして高い評価を受け「経済産業大臣表彰」を受賞しております。
　当社では、引き続き当社独自の企業価値向上へ向けた実効的な知的財産権の創造・管理に関する活動を推進し、様々な技術の製品化や事業化のために必要となる知的財産権取得による製品の製造販売に関する権利確保・強化を踏まえて、当社独自の戦略的な知的財産権に基づく事業拡大及びグローバル展開につなげてまいります。

また、当社の成長戦略の実現には、高度な専門的技能及び経験を有する多様な人材の確保及び育成が重要であり、当社では、人的資本経営の拡充及び組織体制の強化に向け、様々な施策を通じた人材育成及び社内環境整備に積極的に取り組んでおります。

具体的には、今後さらに当社人的資本の専門化・多様化・グローバル化を推進していく観点から、創業時より、様々な福利厚生制度や中長期的インセンティブプランとしてのストック・オプション制度等を継続してきたほか、役職員のワークライフバランスの実現とパフォーマンス最大化を目指して、役職員自らが価値創造へ向けた最適な環境を構築していく当社独自の環境整備活動（『まほろばプロジェクト』）を実施しております。

これらの取り組みの推進により、従業員の離職率は一般的なスタートアップに比し低く推移し、また、既に全従業員の男女比は同等程度の少数精鋭の組織体制を構築する等、人材の維持確保（リテンション）の観点からも、有効に機能しております。

さらに、持続可能な社会の実現には、次世代への研究や技術等の継承も重要であり、当社の基盤技術の普及や再生医療や3D細胞製品の実用化・産業化に向けた啓蒙浸透等の活動に加え、組織の強化には様々な「学び」が重要であるとの考えのもと、社内外の機会をとらえた様々な教育プログラムにも取り組んでおります。

具体的には、未来の研究者や技術者を輩出するための学生を対象とした当社独自の教育活動（Cycamp：『サイキャンププロジェクト』）に取り組んでおります。

３ 【事業等のリスク】

当社の事業展開及びその他に関してリスクとなる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。

当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に真摯に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本書中の本項以外の記載を慎重に検討した上で行なわれる必要があると考えます。

なお、以下の記載については、当事業年度末において当社が判断したもの及び将来に関する事項は本書提出日現在において当社が判断したものであり、当社に関連するリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。

１．再生医療領域に関するリスク

(1) 再生医療の研究開発、再生・細胞医療業界に関するリスク

①　先端医療に由来するリスク

(発生可能性：中、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

再生・細胞医療という先端医療領域においては、再生医療の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で、再生医療製品そのものに関する研究開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい研究開発成果や安全性・有効性に関する知見が生まれています。当社が実施している再生医療等製品に係る再生・細胞医療の領域は、国内のみならず、世界的にも注目を集めている研究分野であるため、新しい知識や技術が発見されイノベーションが生まれやすい分野であります。特に、当社が現在開発を進めている再生医療パイプラインのターゲット領域に関しては、当社の細胞性の立体構造体以外に、細胞医薬品等の様々な治療法の開発が進展しています。

また、再生・細胞医療分野においては、米国を中心にすでに様々な研究開発が進んでおり、より実現性の高い技術革新が行われる可能性があります。

当社の基盤技術である三次元細胞積層技術は、現時点では新規性の高い再生医療技術であり、また学術的にも従来の製品に比し安全性・有効性・応用可能性等が期待されており、当社では、大学や公的研究機関と連携し、技術的優位性を有する先端技術を継続的に開発しております。ただし、本業界における技術革新が想定以上のスピードで進み、当社技術が陳腐化にさらされる可能性や、当社が全く想定できない副作用が生じる可能性が存在し、そのような最先端の医療に特有の課題やリスクが現実化した場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響が出る可能性があります。

②　市場規模に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

再生医療市場は、海外ではすでに市場の急速な拡大が進んでおり、経済産業省によれば、全世界で、2030年：12兆円、2050年：38兆円、日本国内で、2030年：1.0兆円、2050年：2.5兆円、と今後大幅な急成長が見込まれています(「再生医療の実用化・産業化に関する報告書(2013年2月)」参照)。

ただし、今後、再生医療市場の拡大が想定よりも大幅に鈍化する可能性や主要パイプラインが想定する対象市場が実際には当社の想定よりも小さくなる可能性も否定できないことから、何らかの要因により、事業計画の前提としていた市場そのものが衰退あるいは消滅するような場合には、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③　製品開発の不確実性に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

当社の再生医療パイプラインについては、主として患者さまご自身の細胞を使用して作製された組織・臓器を患者さまご自身の身体へ移植する、「自家」移植を前提とした製品開発を進めており、一般的に人工材料を使用した製品や他人の細胞を使用する「他家」移植に比べて製品自体の安全性は比較的高いものであり、製品使用時の添付文書や同意文書においてリスク状況を患者さまへ十分に説明した上で使用頂きますが、それでも製品出荷後に予期せぬ不具合や有害事象等が発生する可能性までは完全には否定できず、それらが発生した場合には、法規制に従い適切に対応いたします。

臨床試験計画は、PMDAとの事前相談を行い綿密な計画を立てておりますが、いまだ再生医療等製品における臨床試験の実施自体が多くないことから、臨床試験に必要とされる患者さまを適切に確保できないこと、試験実施施設側の事情により計画通り進行しないこと等の様々な要因によって遅延する可能性があります。

このような場合には、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④　事業基盤の整備・確立に係るリスク

(発生可能性：中、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

当社は再生医療等製品の製品供給体制等の事業基盤(インフラ)の整備・確立へ向けた取り組みを推進しておりますが、当社が取り組む再生医療分野は、医薬品のような成熟市場とは大きく異なり、現在市場形成途中にある分野であることから、長期的に持続可能な産業として発展するためには、当社のみならず関連する官庁・企業・業界一体となって取り組んでいく必要があります。

また、この取り組みには、量産化等による製造原価低減、医師に適切な内容・量の製品情報を届けることができる効果的なマーケティングの実施、製造販売開始後の市販後調査等のフォローアップ体制の確立等の課題が存在し、その課題解決には多くの時間と多額の費用が必要となります。

以上のような課題解決に向けて、当社では、自社での単独開発による様々なリスクを排除し、着実に開発を進めるため、専門性が高い開発力・技術力を有する複数の開発パートナーが、開発・製造・販売までを有機的に連携し担うサプライチェーンの構築を進めておりますが、計画どおりにインフラ及びサプライチェーンの整備・構築が進まない場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 法的規制に関するリスク

①　再生医療等製品開発の関連法規による規制のリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

再生医療の産業化に向けた環境整備については、2014年11月25日に施行された再生医療等安全性確保法(「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」)及び医薬品医療機器等法(「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」)が成立し、特に薬機法下においては、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供を図るため、再生医療等製品について早期承認制度に基づいた条件及び期限付承認制度を新設し、再生医療の実用化に向けた法規制の整備が大幅に進んでおります。

このような市場環境整備の促進により、今後数年以内に再生医療等製品の承認取得が増えることが予想されていますが、この制度下での承認実績はいまだ実績が乏しく、製品開発過程において従来の製品とは異なる検証等を要求される可能性も考えられます。

当社の想定よりも多数の試験が必要となるような場合には、開発スケジュールに大幅な遅れが生じる等、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

②　法規制改正等の変化に由来するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

再生医療等製品に関する法規制については、技術の革新の状況や現時点において予期し得ない事態の発生等に対応して、継続的に見直しがなされる可能性があります。

当社では、そのような見直しがあった場合にもいち早く対応することができるよう体制の整備に努めておりますが、法規制の追加や法改正の内容いかんによっては、従来の品質管理基準を上回る品質管理を要求される等の理由によって多額の設備投資が必要となる可能性や、法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突如として使用できなくなる可能性、当社の想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要する可能性も否定できません。また、世界的な医療費抑制の流れの中で、当社が想定している製品価値よりも低い保険償還価格となる可能性もあります。

このような事象が発生した場合、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響が生じる可能性があります。

(3) 競合リスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

当社の3D細胞製品は、当社が独占的に実施権を保有する基盤特許と技術的に模倣することが困難な当社固有の製造ノウハウ等の技術情報とを併用することで初めて製造することが可能となることから、実質的に他者による参入障壁を形成している状況にあるといえますが、再生医療領域に本格参入している企業はまだ比較的少ないものの、研究開発を進めながら参入を検討している潜在的競合相手は少なくないと想定しております。

そのため、周辺領域を含め当事業に参入している企業や潜在的な競争相手が、当社の保有している知的財産権等を上回る新技術を開発し、関連特許を取得する場合や先行して上市した場合等には、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、新規の競合品の開発が先行、又は上市した場合は、共同研究開発やアライアンスを実施している企業が、その後の事業価値が毀損されると判断して共同研究開発やアライアンスを解消する可能性があります。

さらに、上市に至った場合でも、他社が当社の製品よりも優れた製品を販売すると、想定したロイヤリティが得られないこと等により、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 製品の安全性に関するリスク

①　ヒト又は動物由来の原材料の使用に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

一般的に、再生医療等製品は、その原材料としてヒト細胞を使用するものであることから、使用する細胞に由来する感染の危険性を完全に排除し得ないために安全性に関するリスクが高いとされているところ、当社の主要パイプラインにおいてはいずれも患者さまご自身の細胞を使用することから、他人の細胞を使用する際に生じ得る感染症のリスクは原理的に存在しません。

もっとも、一般的に再生医療等製品の開発にあたっては、製造工程で使用する培地に動物由来の原料が使用される場合があることから、厳密には製造の過程において動物由来材料に起因する感染リスクが存在します。当社では、このような感染リスクを排除・低減するために具体的な方策を研究・実施しておりますが、このような感染リスクが現実化した場合には、当社製品に対する信頼が悪化し、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、仮にこのような事例が生じた場合には、当社の過失が否定されたとしても、ネガティブ・イメージによる業界全体及び当社製品に対する信頼に悪影響が生じ、当社の事業に影響を与える可能性もあります。

②　製品の製造に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

当社が開発を進める細胞製品については、その品質管理に万全を期し、常にその充実を図るよう努めておりますが、様々な要因による不良品発生や研究開発現場での不適切な取扱いの可能性を完全に否定することはできません。そのため、製品開発の過程において事故等が発生した場合には製造物責任によって係争等に発展する可能性や、製造工程における不具合発生による製品の自主回収の可能性等があります。

その場合には、特別的な損失として係争等への対応費用や自主回収関連費用等が発生し、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、このような場合、結果として当社の過失が否定されたとしても、当社に対する製造物責任に基づく損害賠償請求等の係争が発生することで、当社製品に対する信頼が悪化し、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(5) 製造・販売体制の構築に関するリスク

(発生可能性：中、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

当社が開発を進める再生医療等製品は、研究開発活動において成果をあげることにとどまらず、その後の製造及び販売についても事業として展開していくことを視野に入れております。そのため、当社では、パートナー企業等とともに細胞の大量培養技術の開発等製造方法の確立に向けて注力しております。

しかしながら、再生医療等製品の開発には、多種多様な技術が必要となり、今後、何らかの理由で製造方法の確立、製造体制の構築等が困難になった場合には、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、当社では現在、パートナー企業等との提携により販売体制の構築を進めておりますが、今後、体制構築に何らかの障害が生じ、当社の計画より遅れた場合には、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(6) 知的財産権に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

当社は研究開発活動等に必要な様々な知的財産権を保有しており、これらは当社所有の権利・ノウハウであるか、あるいは適法に実施許諾を受けた権利・ノウハウであると認識しております。

当社では事業に必要な基盤特許については原則としてすべて自社で確保する方針を採用し、当社の重要な知的財産権については定期的に関連特許出願状況等をチェックしており、重大な問題が生じる前にいち早く対策を打つことができるよう体制の整備を図っております。

また、当社では、製品製造方法に関わる基盤技術等について、積極的な知的財産権の取得による権利保護を推進し、研究論文等による既出情報に関しても、出願特許の公開による公知化を図る等、他社による権利化や模倣を防止することで事業リスク低減に努めております。

さらに、権利化している製品製造工程以外の、培地組成や各種培養技術等の培養工程や、組織・臓器作製ごとに異なって使用する機器・器具等に関する重要度の高い技術情報については、特許出願による権利化の対象にはせず秘匿情報としてノウハウ化を図ることで、外部への流出あるいは他者による模倣を防ぐ知的財産権戦略をとっております。

今後、当社の基盤技術に係る主要特許が残存期間を経過し、類似製品が登場する可能性も否定できませんが、既に当社が提供する製品が、複数の取得済み特許及び秘匿情報とする製造ノウハウにより強固に保護され、他者に対して技術的な参入障壁を構築している現状に鑑みると、実際にそのような類似製品が登場し市場において当社製品と競合するような事態は、基本的には想定されません。

また、当社では、継続的に新規特許を出願することによって、順次周辺特許の出願等を通じた特許網の拡充に努めておりますが、一方で出願中の特許については登録に至らない可能性が存在します。

さらに、上記の重要なノウハウ等の技術情報については秘密保持契約を課すなどして外部への流出あるいは他者による模倣ができないよう管理しておりますが、第三者が独自に同様又は類似のノウハウの開発・知得に成功する可能性は完全には否定できません。したがって、出願中特許が成立しない場合、事業に必要な特許が何らかの理由で確保できない場合、又は当社ノウハウと同様あるいは類似のノウハウを第三者が開発又は知得した場合、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(7) 研究開発活動に由来するリスク

①　研究開発費に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

当社は研究開発型企業として、産学官連携のもと、様々な大学との共同研究や臨床試験等を進めており、その開発対象は広範にわたります。また、当社が進める細胞製品に関わる様々な研究開発・技術開発は、特定の事業に結びつくものではなく、多面的な事業展開に関わるため、結果として社内のほぼすべての部署が直接的又は間接的に研究開発に深く関与することとなり、販管費に占める研究開発費は高い割合となっております。

そのため、当社では、予算管理の徹底を通じてコスト抑制を図るとともに、これまで、国立研究開発法人科学技術振興機構(JST)、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)及び東京都等の行政からの研究開発・技術開発に対する支援を得ながら、様々なパイプラインの研究開発や技術開発を進める等によって、効率的な開発投資を実行してまいりました。

しかしながら、何らかの理由により、効率的な開発投資を進められず、研究開発費が膨らむ場合には、結果として当社の事業戦略、業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

②　開発期間に関するリスク

(発生可能性：中、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

当社が進めている再生医療等製品開発においては、一般的に製品開発に長期間を要し、実際に上市されるまでは収益が上がらず損失を計上し続ける可能性があります。

当社は、複数の主要パイプラインについて臨床試験段階にあることに加え、現在基礎研究や非臨床試験段階にあるパイプラインも有していることから、製品の上市までに多額の研究開発費を要する臨床試験を経ることが必要であり、さらに臨床試験開始に係る承認や製造販売承認等のプロセスにも不確定要素が多いことから、事業計画における想定以上に研究開発期間が延びる可能性があります。

そのような場合には、研究開発費の増加が当社業績を圧迫する、あるいは、追加の資金調達が必要となる等、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(8) ビジネスモデルに由来するリスク

①　大学及び研究機関等との関係に由来するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

当社は、様々な大学や研究機関等との共同研究を行う等連携を通じて、研究開発活動や事業基盤の強化を行っております。しかしながら、大学・研究機関等との共同研究における知的財産権に関する取り決めや将来の研究成果についての分配・還元等に関して、当社の想定と異なる状況に至る可能性が出てきた場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

②　提携に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

当社の事業計画には、外部企業との提携関係を前提にした部分が存在します。

前提となっている提携関係には既に契約済みのものと今後契約することを想定したものの両方がありますが、既に契約済みの提携については、相手先企業の経営方針の変更等の当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性や契約条件変更のリスクが全くないとはいえません。一方で、今後契約することを想定した提携については、想定どおりの時期・条件で契約できないリスクが存在します。

いずれのリスクが現実化した場合でも、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③　開発戦略に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

当社では現時点での開発戦略上、患者さまご自身の細胞を用いる、いわゆる「自家」移植による国内での製品開発を前提としてパイプライン開発を進めておりますが、将来的には、パートナリングやアライアンスによって当社の基盤技術の独自性と技術的優位性を最大限に生かし、他領域への適用拡大、iPS細胞等の「他家」細胞を用いた開発へ拡大することも目指してまいります。

しかしながら、過去に製品としての前例がないこと、原料細胞の調達先との連携、また、治療における患者さまのリスクとベネフィットの観点等から、必ずしもそのような適応拡大が実現する保証はありません。

このような場合には当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

２．その他の事業リスク

(1) 財務状況に由来するリスク

①　マイナスの利益剰余金を計上していることに由来するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

現時点では当社は研究開発活動を中心とした企業であり、再生医療等製品が販売されるようになるまでは多額の研究開発費用が先行して計上されることとなります。

当社は、将来の利益拡大を目指しておりますが、開発が計画通りに進捗しない場合には、将来において当期純利益を計上する時期が遅延する可能性もあります。また、計画通りに当期純利益を計上できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期も遅延し、株主に配当を実施する時期が遅れる可能性があります。

②　税務上の繰越欠損金に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

当社には現在のところ税務上の繰越欠損金が存在しておりますが、事業計画の進展から順調に当社業績が推移するなどして繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、現在想定している当期純利益もしくは当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。

③　資金繰り及び資金調達に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

当社では、研究開発活動の推進に伴い、2021年12月期においては通期黒字を達成したものの、これまで営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを継続しており、今後も事業の進捗に伴って運転資金、研究開発投資及び設備投資等の資金需要の増加が予想されます。

当社はこれまでに、第三者割当増資によるエクイティ・ファイナンス、事業提携の実現によるパイプラインの収益化(一時金の獲得等)、並びに国をはじめとする公的補助金等の活用等により資金需要に対応しており、今後もこのような多様な資金調達と資金繰りの工夫により、継続的に当社の財務基盤の強化を図っていく方針ですが、これらの取り組みが想定どおり進まない場合等、資金繰りの状況によっては当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、今後増資等のエクイティ・ファイナンスを実施した場合には、当社の発行済株式数が増加することにより１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

④　配当政策に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

再生医療等製品の研究開発には多額の先行投資が必要であり、その投資回収までの期間も長期に及ぶ傾向があり、当社も創業以来繰越利益剰余金がマイナスを継続しています。このような状況下にあっては、積極的な研究開発活動の推進によって企業価値を向上していくことこそが株主利益の最大化に繋がるものであると考えております。そのため、当面は内部留保の充実に努め研究開発資金の確保を優先することを基本方針としております。

株主への利益還元については、重要な経営課題の１つであると認識しており、将来的には経営成績と財政状態を勘案して配当による利益還元も検討してまいりますが、今後の事業等の進捗によっては利益配当までに時間を要する可能性があります。

(2) 新株予約権に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

当社は、中長期のインセンティブプランとして、当社の役職員及び社外協力者に対するストック・オプション制度を採用し、会社法第236条、第238条、第239条及び第240条の規定に基づき、株主総会の決議において承認を受け、新株予約権を取締役、従業員及び社外協力者に対して付与しております。

本書提出日の前月末現在における当社の発行済株式総数は8,184,800株、新株予約権による潜在株式数は573,300株(発行済株式総数に対する割合7.00％)であり、これら当該新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

なお、当社では、今後も優秀な人材確保のために、同様なインセンティブプランを継続して実施していく方針を有しており、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

(3) 小規模組織及び少数の事業推進者への依存に由来するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

当社は小規模組織であり、内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっております。今後の事業拡大に伴い、内部管理体制の一層の充実を図る方針ではありますが、当社が事業拡大に応じて適切かつ十分な組織対応ができず、組織効率が低下し十分な事業活動が行えない場合には、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、当社の事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者と構成員等に依存するところがあります。そのため、当該技術ノウハウの確保及び発展の見地から、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保又は育成が順調に進まない場合、並びに重要な役職員の流出が生じた場合には、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 機密情報を漏洩するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

当社は、ITセキュリティ及び情報管理について、外部専門家の関与により、セキュリティの強化に努めておりますが、役職員、外部委託先の不注意又は故意の行為、又は第三者による意図的な攻撃(コンピュータウィルスの侵入やサイバー攻撃)等により、当社の運用システムの停止、中断等セキュリティ上の問題や、研究開発に係る秘密情報の漏洩が発生する可能性があり、これにより当社の研究開発に対する実害、知的財産等に係る重大な機密情報の流出・漏洩が生じた場合には、経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等の状況の概要

当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。

①　経営成績の状況

当事業年度（2024年１月１日～12月31日）における我が国経済は、世界的な金融引き締めや、世界各地での紛争リスクによる社会経済への影響が続く等、依然として先行きの不透明感が残る状況下でありましたが、一方で、経済活動の正常化が進み、インバウンド需要の回復等を背景にサービス消費が拡大し、景気は緩やかな回復基調をたどりました。

バイオ分野においては、「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画」が発表されて以降、バイオベンチャーへの支援がより一層推進傾向にあり、特に再生医療・遺伝子治療等のバイオ分野は国益に直結する科学技術・イノベーション分野として、重点投資分野に指定されており、今後の経済成長が期待されております。

国内における再生・細胞医療、遺伝子治療分野では、条件及び期限付き承認制度の在り方や再生医療等製品の製造・評価体制の整備に関する議論が掲題されつつも、厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、再生医療等製品の製造販売承認が了承された製品が追加され、新たな再生医療等製品の上市と本分野の拡大成長及び社会的な期待が加速しております。

このような環境下において、当社では、独自の基盤技術を用いた革新的な再生医療等製品や3D細胞製品の創出を通じて、新たな再生医療・細胞医療の実用化・産業化に貢献するべく、研究・技術開発を中核とする事業活動を推進してまいりました。また、細胞製品開発と並行して、デバイス販売や共同研究活動等により、次世代製品候補の探索や当社の基盤技術を国内外に普及させる事業活動にも取り組んでまいりました。

具体的には、①再生医療領域において、再生医療等製品の実用化へ向けたパイプライン開発及び研究用細胞製品の各種受託、②創薬支援領域において、製薬企業・非臨床試験受託企業等の創薬活動を支援する3D細胞製品の開発・販売、③デバイス領域において、基盤技術を搭載したバイオ3Dプリンタ等の三次元細胞積層システム機器の開発・販売等を多面的に展開しております。

このような状況のもと、当事業年度における経営成績は、以下のとおりとなりました。

当事業年度における売上高は、3D細胞製品に関する各種受託及び関連消耗品の販売等により54,446千円（前年同期比10.9%減）、販売費及び一般管理費912,982千円（前年同期比24.2％増）、営業損失896,133千円（前年同期は697,437千円の営業損失）となりました。また、公的機関からの助成金受領等により、営業外収益46,866千円（前年同期比64.4％減）及び借入金の利息等の支払により営業外費用20,480千円（前年同期比0.3％減）を計上したことから、経常損失869,747千円（前年同期は586,187千円の経常損失）、当期純損失は872,238千円（前年同期は589,211千円の当期純損失）となりました。

なお、当社の事業は細胞製品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。

②　財政状態の状況

（資産）

当事業年度における総資産は、前事業年度末に比べ696,807千円減少し、3,518,001千円となりました。主な減少要因は、現金及び預金の減少821,203千円であります。

（負債）

負債については、前事業年度末に比べ35,744千円減少し、975,595千円となりました。主な減少要因は、短期借入金の減少42,200千円であります。

（純資産）

純資産については、前事業年度末に比べ661,063千円減少し、2,542,406千円となりました。主な減少要因は、当期純損失の計上872,238千円であります。

③　キャッシュ・フローの状況

当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は、前事業年度末に比べて821,203千円減少し、2,052,570千円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動により支出した資金は760,553千円（前事業年度は562,296千円の支出）となりました。これは主に、税引前当期純損失869,747千円を計上したこと等によるものです。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動により支出した資金は8,637千円（前事業年度は19,474千円の支出）となりました。これは、有形固定資産の取得による支出7,612千円によるものです。

 (財務活動によるキャッシュ・フロー)

財務活動により支出した資金は52,012千円（前事業年度は18,236千円の収入）となりました。これは主に、短期借入金の減少51,752千円等によるものです。

④　生産、受注及び販売の実績

ａ．生産実績

当社が提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、記載を省略しております。

ｂ．受注実績

当社が提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、記載を省略しております。

ｃ．販売実績

当社は、細胞製品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであることから、当事業年度における販売実績を領域分野ごとに示すと、次のとおりであります。

(注) 最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。

①　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額並びに開示に影響を与える見積りを必要としております。経営者は、これらの見積りを行うにあたり、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りと異なる結果をもたらす場合があります。当社の財務諸表の作成にあたって採用している重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　財務諸表等　（１）財務諸表　注記事項　重要な会計方針」に記載しております。

②　経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

ａ．財政状態の分析

当事業年度における財政状態の分析については、「第２　事業の状況　４　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1) 経営成績等の状況の概要　②財政状態の状況」に記載のとおりであります。

ｂ．経営成績の分析

当事業年度における経営成績の分析については、「第２　事業の状況　４　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1) 経営成績等の状況の概要　①経営成績の状況」に記載のとおりであります。

ｃ．経営成績に重要な影響を与える要因について

経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２　事業の状況　３　事業等のリスク」に記載のとおりであります。

ｄ．経営者の問題認識と今後の方針について

経営者の問題認識と今後の方針については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。

③　キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性についての分析

キャッシュ・フローの状況の分析につきましては、「第２　事業の状況　４　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1) 経営成績等の状況の概要　③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

当社の運転資金需要の主なものは、パイプライン開発に係る研究開発費及び人材の獲得、維持に係るシステム費等の営業費用であります。

当社では、今後、経済・金融環境の変化に備えて十分な手元流動性を確保し、中長期的な財務基盤の拡充を図り、再生医療等製品の事業化（上市）に向けた開発を一切止めることなく達成するため、安定した資金力（キャッシュポジション）を重視し、多様な資金確保手段を講じることとしております。具体的には、十分な資金を自己資金で確保しながらも、不測の事態を想定し、必要に応じてコミットメントライン等の与信枠を活用し銀行借入等による調達を行うことで現預金残高を維持していく方針であります。

④　経営成績に重要な影響を与える要因について

経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２　事業の状況　３　事業等のリスク」に記載のとおり、様々なリスク要因が当社の経営成績に影響を与えるおそれがあることを認識しております。

これらリスク要因の発生を回避するためにも、運営する事業の強化、人員増強、財務基盤の安定化等、継続的な経営基盤の強化が必要であるものと認識し、実行に努めております。

⑤　経営者の問題意識と今後の方針について

経営者の問題意識と今後の方針については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき 課題等」をご参照ください。

５ 【経営上の重要な契約等】

６ 【研究開発活動】

(1) 研究開発体制

当事業年度の研究開発活動においては、独自の基盤技術を用いた革新的な再生医療等製品や3D細胞製品の創出を通じて、新たな再生医療・細胞医療の実用化・産業化に貢献するべく、再生医療等製品の臨床開発及び技術開発を中核とする研究開発活動を推進してまいりました。

当社では、東京と福岡の２拠点に研究施設を有しており、基礎研究から非臨床研究段階及び臨床グレードの製造まで対応可能な自社が運営管理する研究施設を構築し、主として事業ステージや開発ステージに合わせた研究や製造等を行っております。サイフューズ東京（所在地：東京都港区）では、主に、臨床研究に入る前段階（基礎研究から非臨床研究段階）にある再生医療等製品の開発、機能性細胞製デバイス（FCD：Functional Cellular Device）の探索研究から製品製造までを担っております。サイフューズ福岡（所在地：福岡市中央区）では、主に、ヒト臨床試験の段階にある再生医療等製品の開発を担っております。このように、東京と福岡の両拠点の人材及び施設に係る利点を最大限に活用することで、効率的な研究開発及び事業活動を進めております。

当社の研究開発部門においては、複数のキャリアを有する人材を複数名配置し、かつ、様々なプロジェクトに横断的に従事させることで、業務の属人化を抑制するとともに、長期にわたって再生医療等製品の開発並びに当社製品の開発プロセスを熟知している研究開発者を中心として、研究開発部門の共通技術のレベルアップを図る等、少数精鋭の専門人材によって研究開発体制が構築されております。

また、当社の実施するような革新的な細胞製品開発においては、バイオロジーのみならずエンジニアリングの力も必要になりますが、当社では社内にバイオロジー専門の研究開発者に加えて、機械工学やロボティクス等の高い専門性を有するエンジニアも所属していることにより、他社にはないワンストップでの研究開発及び技術開発を可能としております。

(2) パイプラインの開発状況

パイプラインの開発状況に関する詳細は「第１　企業の概況　３　事業の内容」をご参照ください。

当事業年度の研究開発費の総額は469,563千円となりました。

研究開発費の主な内容は、パイプライン開発の臨床試験費用及び非臨床試験費用に関わる外部委託費であります。

パイプライン開発状況につきましては、「第２　事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況」に記載のとおりであります。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当事業年度中に実施いたしました当社の設備投資等の総額は、7,683千円であり、主なものは福岡ラボ及び東京ラボの研究機器の購入であります。

なお、当社の事業は細胞製品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

２ 【主要な設備の状況】

2024年12月31日現在

(注) １．東京オフィス、東京ラボ及び福岡ラボについては建物を賃借しており、年間賃借料は59,101千円であります。

２．従業員数は就業員数であり、臨時雇用者数(人材会社からの派遣社員)は、(　)内に外数で記載しております。

３ 【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

該当事項はありません。

(2) 重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注) １．提出日現在の発行数には、2025年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

２．発行済株式のうち、210,000株は譲渡制限付株式報酬として、普通株式を発行した際の現物出資（金銭報酬債権146,160千円）によるものであります。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

第６回新株予約権

(注) １．付与対象者の権利行使及び付与対象者のうち、当社取締役就任による区分変更及び従業員の退職等により、本書提出日現在の付与対象者の区分及び人数は、当社取締役１名、当社従業員２名及び元当社従業員２名となっております。

２．新株予約権１個あたり普通株式１株とします。

当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。但し、係る調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

(調整後株式数)＝(調整前株式数)×(分割・併合の比率)

その他行使価額の調整事由が生じた場合にも、各新株予約権につき、調整後株式数に調整後行使価額を乗じた額が調整前株式数に調整前行使価額を乗じた額と同額になるよう、各新株予約権の行使により発行される株式の数は適切に調整されるものとします。

３．新株予約権１個あたり行使に際して払込むべき金額は、１株あたりの払込金額(以下「行使価額」という。)に新株予約権１個の行使により発行される株式の数を乗じた金額とします。行使価額は、金70,000円とします。新株予約権発行後に、株式の分割又は併合が行われる場合、上記払込金額は分割又は併合の比率に応じ次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

新株予約権割当日後に、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行います。

４．新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果端数が生じたときは、その端数を切上げるものとします。

５．1. 本新株予約権のうち行使可能となるものは、新株予約権者が当社の役員又は従業員(以下「役務等提供者」と総称します。)としての地位を有することとなった日から、それらのいずれの地位も喪失した日(死亡又は就業不能となった場合には当該日)までの期間(以下「参画期間」といいます。)に応じ、以下のとおりとします。但し、１株未満の端数はこれを切り捨てるものとします。(1) 参画期間が２年未満の場合 零(2) 参画期間が２年以上３年未満の場合 割当予約権数の２分の１までの個数(3) 参画期間が３年以上４年未満の場合 割当予約権数の４分の３までの個数(4) 参画期間が４年以上の場合 割当予約権数までの個数。なお、新株予約権者の参画期間の起算日は、上記「参画期間の起算日」に記載される日とします。2. 新株予約権者は、本新株予約権が前項に従って行使可能となった場合であっても、当社が取締役会において、その株式を国内又は国外の証券取引所に上場することを決議する日までは、これを行使しないものとします。但し、新株予約権者の死亡により法定相続人がこれを行使する場合(新株予約権者の死亡から６ヶ月以内の行使に限ります。)には、この限りではありません。3. 当社につき支配権移転事由を生じさせる取引を行うことを当社の取締役会が決定した場合、新株予約権者が当社の役務等提供者としての地位を有することとなった日から、当該決定を行った日までの期間(以下「適用期間」といいます。)に応じ、以下の個数の本新株予約権が行使可能となるものとします。但し、１株未満の端数はこれを切り捨てるものとします。(1) 適用期間が２年以上３年未満までの場合 割当予約権数の４分の３までの個数(2) 適用期間が３年以上の場合 割当予約権数までの個数 4. 「支配権移転事由」とは、(i) 一又は一連の取引によるほかの事業体による当社の買収(合併、会社分割、株式移転、株式譲渡、その他の手法による組織再編を含むが、株主構成を維持したまま行われる取引を含みません。)であって、当社の当該取引の直前における名義株主が、当該取引の直後において、存続会社又は買収主体の議決権の過半数を保有していない場合(但し、主として資金調達を目的として当社が株式を発行する場合は、支配権移転事由に該当しないものとします。)、又は(ii) 当社の全部もしくは実質的に全部の資産もしくは事業の譲渡をいうものとします。5. 参画期間が４年未満の場合において、新株予約権者が当社の役務等提供者としての地位を喪失したことにより、行使可能とならなかった本新株予約権については、新株予約権者がこれを放棄したものとみなします。この場合、当社は当該新株予約権を失効したものとして取扱うことができ、新株予約権者はそれ以降当該新株予約権を行使することができません。6. 当社は、正当な理由があると認める場合には、取締役会の決議により、直ちに新株予約権者に付与された本新株予約権のすべてを失効させることができるものとします。この場合、新株予約権者はそれ以降本新株予約権のすべてにつきこれを行使することができないものとします。7. 「正当な理由」とは、(i) 新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行していない旨を当社が通知した後も引続き、新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行しないこと(但し、就業不能の場合を除きます。)、(ii) 新株予約権者が犯罪その他の不正行為に関与したこと、(iii) 新株予約権者が当社の事業に適用される業法その他の法令に違反したこと、(iv) 新株予約権者が当社に対する機密保持義務、競業避止義務、知的財産権の譲渡に関する義務に違反したこと、(v) 新株予約権者が当社の就業規則等に基づく懲戒処分を受けたこと、又は(vi) 新株予約権者が反社会的勢力に該当し、反社会的勢力を当社の経営活動に関与させ、自らもしくは関係者として資金提供その他の行為を行うことを通じて反社会的勢力の維持、運営に協力もしくは関与し、又は反社会的勢力と交流を持つことをいうものとします。8. 新株予約権者の死亡により法定相続人が本新株予約権を行使する権限を有することとなる場合にこれを準用します。この場合において「正当な理由」とは、当該法定相続人が当社の競業他社に勤務していること、当該法定相続人が反社会的勢力に該当し、反社会的勢力を当社の経営活動に関与させ、自らもしくは関係者として資金提供その他の行為を行うことを通じて反社会的勢力の維持、運営に協力もしくは関与し、又は反社会的勢力と交流を持つこと、又は当該法定相続人の行為が当社の利益に著しく反すると当社が認めることをいうものとします。9.新株予約権の相続は、新株予約権者の法定相続人に限りこれを認める。但し、当該法定相続人は、新株予約権者の死亡から６ヶ月を経過した後は、当該新株予約権を行使することができません。

６．当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以下「組織再編行為」と総称する。)をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社(以下「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付します。この場合においては、残存する新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。本項の取扱いは、本項に定める条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とします。

①交付する再編対象会社の新株予約権の数

組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付します。

②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、(注)２に準じて決定します。

④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上調整した再編後の行使価額に当該新株予約権の目的である株式の数を乗じて得られるものとします。

⑤新株予約権を行使することができる期間

新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のいずれか遅い日から、新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

⑥譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の承認を要するものとします。

⑦再編対象会社による新株予約権の取得

上記⑥に準じて決定します。

⑧新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(注)４に準じて決定します。

７．2022年８月12日開催の取締役会決議により、2022年９月２日付で普通株式１株につき500株の割合で株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」を調整しております。

第10回新株予約権

(注) １．付与対象者の権利行使及び付与対象者のうち、当社取締役就任による区分変更及び従業員の退職等により、本書提出日現在の付与対象者の区分及び人数は、当社取締役１名、当社従業員３名及び元当社従業員１名となっております。

２．新株予約権１個あたり普通株式１株とします。

当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。但し、係る調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

(調整後株式数)＝(調整前株式数)×(分割・併合の比率)

その他行使価額の調整事由が生じた場合にも、各新株予約権につき、調整後株式数に調整後行使価額を乗じた額が調整前株式数に調整前行使価額を乗じた額と同額になるよう、各新株予約権の行使により発行される株式の数は適切に調整されるものとします。

３．新株予約権１個あたり行使に際して払込むべき金額は、１株あたりの払込金額(以下「行使価額」という。)に新株予約権１個の行使により発行される株式の数を乗じた金額とします。行使価額は、金70,000円とします。新株予約権発行後に、株式の分割又は併合が行われる場合、上記払込金額は分割又は併合の比率に応じ次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

新株予約権割当日後に、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行います。

４．新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果端数が生じたときは、その端数を切上げるものとします。

５．1. 本新株予約権のうち行使可能となるものは、新株予約権者が当社の役員又は従業員(以下「役務等提供者」と総称します。)としての地位を有することとなった日から、それらのいずれの地位も喪失した日(死亡又は就業不能となった場合には当該日)までの期間(以下「参画期間」といいます。)に応じ、以下のとおりとします。但し、１株未満の端数はこれを切り捨てるものとします。(1) 参画期間が２年未満の場合 零(2) 参画期間が２年以上の場合 割当予約権数までの個数。なお、新株予約権者の参画期間の起算日は、上記「参画期間の起算日」に記載される日とします。2. 新株予約権者は、本新株予約権が前項に従って行使可能となった場合であっても、当社が取締役会において、その株式を国内又は国外の証券取引所に上場することを決議する日までは、これを行使しないものとします。3. 当社につき支配権移転事由を生じさせる取引を行うことを当社の取締役会が決定した場合、新株予約権者が当社の役務等提供者としての地位を有することとなった日から、当該決定を行った日までの期間(以下「適用期間」といいます。)に応じ、以下の個数の本新株予約権が行使可能となるものとします。但し、１株未満の端数はこれを切り捨てるものとします。(1) 適用期間が２年未満の場合 零(2) 適用期間が２年以上の場合 割当予約権数までの個数 4. 「支配権移転事由」とは、(i) 一又は一連の取引によるほかの事業体による当社の買収(合併、会社分割、株式移転、株式譲渡、その他の手法による組織再編を含むが、株主構成を維持したまま行われる取引を含みません。)であって、当社の当該取引の直前における名義株主が、当該取引の直後において、存続会社又は買収主体の議決権の過半数を保有していない場合(但し、主として資金調達を目的として当社が株式を発行する場合は、支配権移転事由に該当しないものとします。)、又は(ii) 当社の全部もしくは実質的に全部の資産もしくは事業の譲渡をいうものとします。5. 参画期間が２年未満の場合において、新株予約権者が当社の役務等提供者としての地位を喪失したことにより、行使可能とならなかった本新株予約権については、新株予約権者がこれを放棄したものとみなします。この場合、当社は当該新株予約権を失効したものとして取扱うことができ、新株予約権者はそれ以降当該新株予約権を行使することができません。6. 当社は、正当な理由があると認める場合には、取締役会の決議により、直ちに新株予約権者に付与された本新株予約権のすべてを失効させることができるものとします。この場合、新株予約権者はそれ以降本新株予約権のすべてにつきこれを行使することができないものとします。7. 「正当な理由」とは、(i) 新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行していない旨を当社が通知した後も引続き、新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行しないこと(但し、就業不能の場合を除きます。)、(ii) 新株予約権者が犯罪その他の不正行為に関与したこと、(iii) 新株予約権者が当社の事業に適用される業法その他の法令に違反したこと、(iv) 新株予約権者が当社に対する機密保持義務、競業避止義務、知的財産権の譲渡に関する義務に違反したこと、(v) 新株予約権者が当社の就業規則等に基づく懲戒処分を受けたこと、又は(vi) 新株予約権者が反社会的勢力に該当し、反社会的勢力を当社の経営活動に関与させ、自らもしくは関係者として資金提供その他の行為を行うことを通じて反社会的勢力の維持、運営に協力もしくは関与し、又は反社会的勢力と交流を持つことをいうものとします。8. 新株予約権者が死亡した場合、その相続人による新株予約権の権利行使は認めないものとします。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではありません。

６．当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以下「組織再編行為」と総称する。)をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社(以下「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付します。この場合においては、残存する新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。本項の取扱いは、本項に定める条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とします。

①交付する再編対象会社の新株予約権の数

組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付します。

②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、(注)２に準じて決定します。

④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上調整した再編後の行使価額に当該新株予約権の目的である株式の数を乗じて得られるものとします。

⑤新株予約権を行使することができる期間

新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のいずれか遅い日から、新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

⑥譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の承認を要するものとします。

⑦再編対象会社による新株予約権の取得

上記⑥に準じて決定します。

⑧新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(注)４に準じて決定します。

７．2022年８月12日開催の取締役会決議により、2022年９月２日付で普通株式１株につき500株の割合で株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」を調整しております。

第13回新株予約権

(注) １．付与対象者の権利行使及び付与対象者のうち、当社取締役就任による区分変更及び従業員の退職等により、本書提出日現在の付与対象者の区分及び人数は、当社取締役１名、当社従業員５名となっております。

２．新株予約権１個あたり普通株式１株とします。

当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。但し、係る調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

(調整後株式数)＝(調整前株式数)×(分割・併合の比率)

その他行使価額の調整事由が生じた場合にも、各新株予約権につき、調整後株式数に調整後行使価額を乗じた額が調整前株式数に調整前行使価額を乗じた額と同額になるよう、各新株予約権の行使により発行される株式の数は適切に調整されるものとします。

３．新株予約権１個あたり行使に際して払込むべき金額は、１株あたりの払込金額(以下「行使価額」という。)に新株予約権１個の行使により発行される株式の数を乗じた金額とします。行使価額は、金70,000円とします。新株予約権発行後に、株式の分割又は併合が行われる場合、上記払込金額は分割又は併合の比率に応じ次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

新株予約権割当日後に、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行います。

４．新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果端数が生じたときは、その端数を切上げるものとします。

５．1. 本新株予約権のうち行使可能となるものは、新株予約権者が当社の役員又は従業員(以下「役務等提供者」と総称します。)としての地位を有することとなった日から、それらのいずれの地位も喪失した日(死亡又は就業不能となった場合には当該日)までの期間(以下「参画期間」といいます。)に応じ、以下のとおりとします。但し、１株未満の端数はこれを切り捨てるものとします。(1) 参画期間が２年未満の場合 零(2) 参画期間が２年以上の場合 割当予約権数までの個数。なお、新株予約権者の参画期間の起算日は、上記「参画期間の起算日」に記載される日とします。2. 新株予約権者は、本新株予約権が前項に従って行使可能となった場合であっても、当社が取締役会において、その株式を国内又は国外の証券取引所に上場することを決議する日までは、これを行使しないものとします。3. 当社につき支配権移転事由を生じさせる取引を行うことを当社の取締役会が決定した場合、新株予約権者が当社の役務等提供者としての地位を有することとなった日から、当該決定を行った日までの期間(以下「適用期間」といいます。)に応じ、以下の個数の本新株予約権が行使可能となるものとします。但し、１株未満の端数はこれを切り捨てるものとします。(1) 適用期間が２年未満の場合 零(2) 適用期間が２年以上の場合 割当予約権数までの個数 4. 「支配権移転事由」とは、(i) 一又は一連の取引によるほかの事業体による当社の買収(合併、会社分割、株式移転、株式譲渡、その他の手法による組織再編を含むが、株主構成を維持したまま行われる取引を含みません。)であって、当社の当該取引の直前における名義株主が、当該取引の直後において、存続会社又は買収主体の議決権の過半数を保有していない場合(但し、主として資金調達を目的として当社が株式を発行する場合は、支配権移転事由に該当しないものとします。)、又は(ii) 当社の全部もしくは実質的に全部の資産もしくは事業の譲渡をいうものとします。5. 参画期間が２年未満の場合において、新株予約権者が当社の役務等提供者としての地位を喪失したことにより、行使可能とならなかった本新株予約権については、新株予約権者がこれを放棄したものとみなします。この場合、当社は当該新株予約権を失効したものとして取扱うことができ、新株予約権者はそれ以降当該新株予約権を行使することができません。6. 当社は、正当な理由があると認める場合には、取締役会の決議により、直ちに新株予約権者に付与された本新株予約権のすべてを失効させることができるものとします。この場合、新株予約権者はそれ以降本新株予約権のすべてにつきこれを行使することができないものとします。7. 「正当な理由」とは、(i) 新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行していない旨を当社が通知した後も引続き、新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行しないこと(但し、就業不能の場合を除きます。)、(ii) 新株予約権者が犯罪その他の不正行為に関与したこと、(iii) 新株予約権者が当社の事業に適用される業法その他の法令に違反したこと、(iv) 新株予約権者が当社に対する機密保持義務、競業避止義務、知的財産権の譲渡に関する義務に違反したこと、(v) 新株予約権者が当社の就業規則等に基づく懲戒処分を受けたこと、又は(vi) 新株予約権者が反社会的勢力に該当し、反社会的勢力を当社の経営活動に関与させ、自らもしくは関係者として資金提供その他の行為を行うことを通じて反社会的勢力の維持、運営に協力もしくは関与し、又は反社会的勢力と交流を持つことをいうものとします。8. 新株予約権者が死亡した場合、その相続人による新株予約権の権利行使は認めないものとします。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではありません。

６．当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以下「組織再編行為」と総称する。)をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第1項第８号のイからホまでに掲げる株式会社(以下「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付します。この場合においては、残存する新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。本条の取扱いは、本条に定める条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とします。

①交付する再編対象会社の新株予約権の数

組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付します。

②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、(注)１に準じて決定します。

④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上調整した再編後の行使価額に当該新株予約権の目的である株式の数を乗じて得られるものとします。

⑤新株予約権を行使することができる期間

新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のいずれか遅い日から、新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

⑥譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の承認を要するものとします。

⑦再編対象会社による新株予約権の取得

上記⑥に準じて決定します。

⑧新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(注)３に準じて決定します。

７．2022年８月12日開催の取締役会決議により、2022年９月２日付で普通株式１株につき500株の割合で株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」を調整しております。

第14回新株予約権

(注) １．付与対象者の権利行使及び付与対象者のうち、当社取締役就任による区分変更及び従業員の退職等により、本書提出日現在の付与対象者の区分及び人数は、当社取締役１名及び当社従業員７名となっております。

２．新株予約権１個あたり普通株式１株とします。

当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。但し、係る調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

(調整後株式数)＝(調整前株式数)×(分割・併合の比率)

その他行使価額の調整事由が生じた場合にも、各新株予約権につき、調整後株式数に調整後行使価額を乗じた額が調整前株式数に調整前行使価額を乗じた額と同額になるよう、各新株予約権の行使により発行される株式の数は適切に調整されるものとします。

３．新株予約権１個あたり行使に際して払込むべき金額は、１株あたりの払込金額(以下「行使価額」という。)に新株予約権１個の行使により発行される株式の数を乗じた金額とします。行使価額は、金110,000円とします。新株予約権発行後に、株式の分割又は併合が行われる場合、上記払込金額は分割又は併合の比率に応じ次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

新株予約権割当日後に、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行います。

４．新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果端数が生じたときは、その端数を切上げるものとします。

５．1. 本新株予約権のうち行使可能となるものは、新株予約権者が当社の役員又は従業員(以下「役務等提供者」と総称します。)としての地位を有することとなった日から、それらのいずれの地位も喪失した日(死亡又は就業不能となった場合には当該日)までの期間(以下「参画期間」といいます。)に応じ、以下のとおりとします。但し、１株未満の端数はこれを切り捨てるものとします。(1) 参画期間が２年未満の場合 零(2) 参画期間が２年以上の場合 割当予約権数までの個数。なお、新株予約権者の参画期間の起算日は、上記「参画期間の起算日」に記載される日とします。2. 新株予約権者は、本新株予約権が前項に従って行使可能となった場合であっても、当社が取締役会において、その株式を国内又は国外の証券取引所に上場することを決議する日までは、これを行使しないものとします。3. 当社につき支配権移転事由を生じさせる取引を行うことを当社の取締役会が決定した場合、新株予約権者が当社の役務等提供者としての地位を有することとなった日から、当該決定を行った日までの期間(以下「適用期間」といいます。)に応じ、以下の個数の本新株予約権が行使可能となるものとします。但し、１株未満の端数はこれを切り捨てるものとします。(1) 適用期間が２年未満の場合 零(2) 適用期間が２年以上の場合 割当予約権数までの個数 4. 「支配権移転事由」とは、(i) 一又は一連の取引によるほかの事業体による当社の買収(合併、会社分割、株式移転、株式譲渡、その他の手法による組織再編を含むが、株主構成を維持したまま行われる取引を含みません。)であって、当社の当該取引の直前における名義株主が、当該取引の直後において、存続会社又は買収主体の議決権の過半数を保有していない場合(但し、主として資金調達を目的として当社が株式を発行する場合は、支配権移転事由に該当しないものとします。)、又は(ii) 当社の全部もしくは実質的に全部の資産もしくは事業の譲渡をいうものとします。5. 参画期間が２年未満の場合において、新株予約権者が当社の役務等提供者としての地位を喪失したことにより、行使可能とならなかった本新株予約権については、新株予約権者がこれを放棄したものとみなします。この場合、当社は当該新株予約権を失効したものとして取扱うことができ、新株予約権者はそれ以降当該新株予約権を行使することができません。6. 当社は、正当な理由があると認める場合には、取締役会の決議により、直ちに新株予約権者に付与された本新株予約権のすべてを失効させることができるものとします。この場合、新株予約権者はそれ以降本新株予約権のすべてにつきこれを行使することができないものとします。7. 「正当な理由」とは、(i) 新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行していない旨を当社が通知した後も引続き、新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行しないこと(但し、就業不能の場合を除きます。)、(ii) 新株予約権者が犯罪その他の不正行為に関与したこと、(iii) 新株予約権者が当社の事業に適用される業法その他の法令に違反したこと、(iv) 新株予約権者が当社に対する機密保持義務、競業避止義務、知的財産権の譲渡に関する義務に違反したこと、(v) 新株予約権者が当社の就業規則等に基づく懲戒処分を受けたこと、又は(vi) 新株予約権者が反社会的勢力に該当し、反社会的勢力を当社の経営活動に関与させ、自らもしくは関係者として資金提供その他の行為を行うことを通じて反社会的勢力の維持、運営に協力もしくは関与し、又は反社会的勢力と交流を持つことをいうものとします。8. 新株予約権者が死亡した場合、その相続人による新株予約権の権利行使は認めないものとします。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではありません。

６．当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以下「組織再編行為」と総称する。)をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第1項第８号のイからホまでに掲げる株式会社(以下「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付します。この場合においては、残存する新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。本条の取扱いは、本条に定める条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とします。

①交付する再編対象会社の新株予約権の数

組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付します。

②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、(注)１に準じて決定します。

④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上調整した再編後の行使価額に当該新株予約権の目的である株式の数を乗じて得られるものとします。

⑤新株予約権を行使することができる期間

新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のいずれか遅い日から、新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

⑥譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の承認を要するものとします。

⑦再編対象会社による新株予約権の取得

上記⑥に準じて決定します。

⑧新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(注)３に準じて決定します。

７．2022年８月12日開催の取締役会決議により、2022年９月２日付で普通株式１株につき500株の割合で株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」を調整しております。

第15回新株予約権

(注) １．新株予約権１個あたり普通株式１株とします。

当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。但し、係る調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

(調整後株式数)＝(調整前株式数)×(分割・併合の比率)

その他行使価額の調整事由が生じた場合にも、各新株予約権につき、調整後株式数に調整後行使価額を乗じた額が調整前株式数に調整前行使価額を乗じた額と同額になるよう、各新株予約権の行使により発行される株式の数は適切に調整されるものとします。

２．新株予約権１個あたり行使に際して払込むべき金額は、１株あたりの払込金額(以下「行使価額」という。)に新株予約権１個の行使により発行される株式の数を乗じた金額とします。行使価額は、金110,000円とします。新株予約権発行後に、株式の分割又は併合が行われる場合、上記払込金額は分割又は併合の比率に応じ次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

新株予約権割当日後に、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行います。

３．新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果端数が生じたときは、その端数を切上げるものとします。

４．1. 本新株予約権のうち行使可能となるものは、新株予約権者が当社の役員又は従業員(以下「役務等提供者」と総称します。)としての地位を有することとなった日から、それらのいずれの地位も喪失した日(死亡又は就業不能となった場合には当該日)までの期間(以下「参画期間」といいます。)に応じ、以下のとおりとします。但し、１株未満の端数はこれを切り捨てるものとします。(1) 参画期間が２年未満の場合 零(2) 参画期間が２年以上の場合 割当予約権数までの個数。なお、新株予約権者の参画期間の起算日は、上記「参画期間の起算日」に記載される日とします。2. 新株予約権者は、本新株予約権が前項に従って行使可能となった場合であっても、当社が取締役会において、その株式を国内又は国外の証券取引所に上場することを決議する日までは、これを行使しないものとします。3. 当社につき支配権移転事由を生じさせる取引を行うことを当社の取締役会が決定した場合、新株予約権者が当社の役務等提供者としての地位を有することとなった日から、当該決定を行った日までの期間(以下「適用期間」といいます。)に応じ、以下の個数の本新株予約権が行使可能となるものとします。但し、１株未満の端数はこれを切り捨てるものとします。(1) 適用期間が２年未満の場合 零(2) 適用期間が２年以上の場合 割当予約権数までの個数 4. 「支配権移転事由」とは、(i) 一又は一連の取引によるほかの事業体による当社の買収(合併、会社分割、株式移転、株式譲渡、その他の手法による組織再編を含むが、株主構成を維持したまま行われる取引を含みません。)であって、当社の当該取引の直前における名義株主が、当該取引の直後において、存続会社又は買収主体の議決権の過半数を保有していない場合(但し、主として資金調達を目的として当社が株式を発行する場合は、支配権移転事由に該当しないものとします。)、又は(ii) 当社の全部もしくは実質的に全部の資産もしくは事業の譲渡をいうものとします。5. 参画期間が２年未満の場合において、新株予約権者が当社の役務等提供者としての地位を喪失したことにより、行使可能とならなかった本新株予約権については、新株予約権者がこれを放棄したものとみなします。この場合、当社は当該新株予約権を失効したものとして取扱うことができ、新株予約権者はそれ以降当該新株予約権を行使することができません。6. 当社は、正当な理由があると認める場合には、取締役会の決議により、直ちに新株予約権者に付与された本新株予約権のすべてを失効させることができるものとします。この場合、新株予約権者はそれ以降本新株予約権のすべてにつきこれを行使することができないものとします。7. 「正当な理由」とは、(i) 新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行していない旨を当社が通知した後も引続き、新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行しないこと(但し、就業不能の場合を除きます。)、(ii) 新株予約権者が犯罪その他の不正行為に関与したこと、(iii) 新株予約権者が当社の事業に適用される業法その他の法令に違反したこと、(iv) 新株予約権者が当社に対する機密保持義務、競業避止義務、知的財産権の譲渡に関する義務に違反したこと、(v) 新株予約権者が当社の就業規則等に基づく懲戒処分を受けたこと、又は(vi) 新株予約権者が反社会的勢力に該当し、反社会的勢力を当社の経営活動に関与させ、自らもしくは関係者として資金提供その他の行為を行うことを通じて反社会的勢力の維持、運営に協力もしくは関与し、又は反社会的勢力と交流を持つことをいうものとします。8. 新株予約権者が死亡した場合、その相続人による新株予約権の権利行使は認めないものとします。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではありません。

５．当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以下「組織再編行為」と総称する。)をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第1項第８号のイからホまでに掲げる株式会社(以下「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付します。この場合においては、残存する新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。本条の取扱いは、本条に定める条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とします。

①交付する再編対象会社の新株予約権の数

組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付します。

②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、(注)１に準じて決定します。

④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上調整した再編後の行使価額に当該新株予約権の目的である株式の数を乗じて得られるものとします。

⑤新株予約権を行使することができる期間

新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のいずれか遅い日から、新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

⑥譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の承認を要するものとします。

⑦再編対象会社による新株予約権の取得

上記⑥に準じて決定します。

⑧新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(注)３に準じて決定します。

６．2022年８月12日開催の取締役会決議により、2022年９月２日付で普通株式１株につき500株の割合で株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」を調整しております。

第17回新株予約権

(注) １．付与対象者のうち、従業員の退職等により、本書提出日現在の付与対象者の区分及び人数は、当社従業員10名及び元当社従業員１名となっております。

２．新株予約権１個あたり普通株式１株とします。

当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。但し、係る調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

(調整後株式数)＝(調整前株式数)×(分割・併合の比率)

その他行使価額の調整事由が生じた場合にも、各新株予約権につき、調整後株式数に調整後行使価額を乗じた額が調整前株式数に調整前行使価額を乗じた額と同額になるよう、各新株予約権の行使により発行される株式の数は適切に調整されるものとします。

３．新株予約権１個あたり行使に際して払込むべき金額は、１株あたりの払込金額(以下「行使価額」という。)に新株予約権１個の行使により発行される株式の数を乗じた金額とします。行使価額は、金125,000円とします。新株予約権発行後に、株式の分割又は併合が行われる場合、上記払込金額は分割又は併合の比率に応じ次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

新株予約権割当日後に、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行います。

４．新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果端数が生じたときは、その端数を切上げるものとします。

５．1. 本新株予約権のうち行使可能となるものは、新株予約権者が当社の役員又は従業員(以下「役務等提供者」と総称します。)としての地位を有することとなった日から、それらのいずれの地位も喪失した日(死亡又は就業不能となった場合には当該日)までの期間(以下「参画期間」といいます。)に応じ、以下のとおりとします。但し、１株未満の端数はこれを切り捨てるものとします。(1) 参画期間が２年未満の場合 零(2) 参画期間が２年以上の場合 割当予約権数までの個数。なお、新株予約権者の参画期間の起算日は、上記「参画期間の起算日」に記載される日とします。2. 新株予約権者は、本新株予約権が前項に従って行使可能となった場合であっても、当社が取締役会において、その株式を国内又は国外の証券取引所に上場することを決議する日までは、これを行使しないものとします。3. 当社につき支配権移転事由を生じさせる取引を行うことを当社の取締役会が決定した場合、新株予約権者が当社の役務等提供者としての地位を有することとなった日から、当該決定を行った日までの期間(以下「適用期間」といいます。)に応じ、以下の個数の本新株予約権が行使可能となるものとします。但し、１株未満の端数はこれを切り捨てるものとします。(1) 適用期間が２年未満の場合 零(2) 適用期間が２年以上の場合 割当予約権数までの個数 4. 「支配権移転事由」とは、(i) 一又は一連の取引によるほかの事業体による当社の買収(合併、会社分割、株式移転、株式譲渡、その他の手法による組織再編を含むが、株主構成を維持したまま行われる取引を含みません。)であって、当社の当該取引の直前における名義株主が、当該取引の直後において、存続会社又は買収主体の議決権の過半数を保有していない場合(但し、主として資金調達を目的として当社が株式を発行する場合は、支配権移転事由に該当しないものとします。)、又は(ii) 当社の全部もしくは実質的に全部の資産もしくは事業の譲渡をいうものとします。5. 参画期間が２年未満の場合において、新株予約権者が当社の役務等提供者としての地位を喪失したことにより、行使可能とならなかった本新株予約権については、新株予約権者がこれを放棄したものとみなします。この場合、当社は当該新株予約権を失効したものとして取扱うことができ、新株予約権者はそれ以降当該新株予約権を行使することができません。6. 当社は、正当な理由があると認める場合には、取締役会の決議により、直ちに新株予約権者に付与された本新株予約権のすべてを失効させることができるものとします。この場合、新株予約権者はそれ以降本新株予約権のすべてにつきこれを行使することができないものとします。7. 「正当な理由」とは、(i) 新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行していない旨を当社が通知した後も引続き、新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行しないこと(但し、就業不能の場合を除きます。)、(ii) 新株予約権者が犯罪その他の不正行為に関与したこと、(iii) 新株予約権者が当社の事業に適用される業法その他の法令に違反したこと、(iv) 新株予約権者が当社に対する機密保持義務、競業避止義務、知的財産権の譲渡に関する義務に違反したこと、(v) 新株予約権者が当社の就業規則等に基づく懲戒処分を受けたこと、又は(vi) 新株予約権者が反社会的勢力に該当し、反社会的勢力を当社の経営活動に関与させ、自らもしくは関係者として資金提供その他の行為を行うことを通じて反社会的勢力の維持、運営に協力もしくは関与し、又は反社会的勢力と交流を持つことをいうものとします。8. 新株予約権者が死亡した場合、その相続人による新株予約権の権利行使は認めないものとします。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではありません。

６．当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以下「組織再編行為」と総称する。)をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第1項第８号のイからホまでに掲げる株式会社(以下「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付します。この場合においては、残存する新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。本条の取扱いは、本条に定める条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とします。

①交付する再編対象会社の新株予約権の数

組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付します。

②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、(注)１に準じて決定します。

④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上調整した再編後の行使価額に当該新株予約権の目的である株式の数を乗じて得られるものとします。

⑤新株予約権を行使することができる期間

新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のいずれか遅い日から、新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

⑥譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の承認を要するものとします。

⑦再編対象会社による新株予約権の取得

上記⑥に準じて決定します。

⑧新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(注)３に準じて決定します。

７．2022年８月12日開催の取締役会決議により、2022年９月２日付で普通株式１株につき500株の割合で株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」を調整しております。

第18回新株予約権

(注) １．本新株予約権は、新株予約権１個につき2,700円で有償発行しています。

２．新株予約権１個あたり普通株式１株とします。

当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。但し、係る調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

(調整後株式数)＝(調整前株式数)×(分割・併合の比率)

その他行使価額の調整事由が生じた場合にも、各新株予約権につき、調整後株式数に調整後行使価額を乗じた額が調整前株式数に調整前行使価額を乗じた額と同額になるよう、各新株予約権の行使により発行される株式の数は適切に調整されるものとします。

３．新株予約権１個あたり行使に際して払込むべき金額は、１株あたりの払込金額(以下「行使価額」という。)に新株予約権１個の行使により発行される株式の数を乗じた金額とします。行使価額は、金125,000円とします。新株予約権発行後に、株式の分割又は併合が行われる場合、上記払込金額は分割又は併合の比率に応じ次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

新株予約権割当日後に、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行います。

４．新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果端数が生じたときは、その端数を切上げるものとします。

５．1. 本新株予約権の行使期間において次に掲げる各事由が生じた場合には、残存するすべての本新株予約権を行使することができないものとします。(1) 行使価額を下回る価格を対価とする当社普通株式の発行等が行われた場合(払込金額が会社法第199条第３項・同第200条第２項に定める「特に有利な金額である場合」を除く。)。(2) 本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれの金融商品取引所にも上場されていない場合において、行使価額を下回る価格を対価とする売買その他の取引が行われたとき(ただし、資本政策目的等により当該取引時点における株式価値よりも著しく低いと認められる価格で取引が行われた場合を除く。)。(3) 本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所に上場された場合において、当該金融商品取引所における当社普通株式の普通取引の終値が、行使価額を下回る価格となったとき。(4) 本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれの金融商品取引所にも上場されていない場合において、各事業年度末日を基準日としてＤＣＦ法並びに類似会社比較法等の方法により評価された株式評価額が行使価額を下回ったとき(ただし、株式評価額が一定の幅をもって示された場合、当社の取締役会が株式評価機関と協議の上、本項への該当を判断するものとする。)。2. 前項の定めにかかわらず、当社につき支配権移転事由を生じさせる取引を行うことを当社の取締役会が決定した場合、新株予約権者は、その保有するすべての本新株予約権につきこれを行使することができます。3.「支配権移転事由」とは、(i) 一又は一連の取引によるほかの事業体による当社の買収(合併、会社分割、株式移転、株式譲渡、その他の手法による組織再編を含むが、株主構成を維持したまま行われる取引を含みません。)であって、当社の当該取引の直前における名義株主が、当該取引の直後において、存続会社又は買収主体の議決権の過半数を保有していない場合(但し、主として資金調達を目的として当社が株式を発行する場合は、支配権移転事由に該当しないものとします。)、又は(ii) 当社の全部もしくは実質的に全部の資産もしくは事業の譲渡をいうものとします。4. 当社は、正当な理由があると認める場合には、取締役会の決議により、直ちに新株予約権者に付与された本新株予約権のすべてを失効させることができるものとします。この場合、新株予約権者はそれ以降本新株予約権のすべてにつきこれを行使することができないものとします。5.「正当な理由」とは、(i) 新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行していない旨を当社が通知した後も引続き、新株予約権者が役務等提供者としての職務を適切に遂行しないこと(但し、就業不能の場合を除きます。)、(ii) 新株予約権者が犯罪その他の不正行為に関与したこと、(iii) 新株予約権者が当社の事業に適用される業法その他の法令に違反したこと、(iv) 新株予約権者が当社に対する機密保持義務、競業避止義務、知的財産権の譲渡に関する義務に違反したこと、(v) 新株予約権者が当社の就業規則等に基づく懲戒処分を受けたこと、又は(vi) 新株予約権者が反社会的勢力に該当し、反社会的勢力を当社の経営活動に関与させ、自らもしくは関係者として資金提供その他の行為を行うことを通じて反社会的勢力の維持、運営に協力もしくは関与し、又は反社会的勢力と交流を持つことをいうものとします。6. 新株予約権者が死亡した場合、その相続人による新株予約権の権利行使は認めないものとします。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではありません。

６．当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以下「組織再編行為」と総称する。)をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第1項第８号のイからホまでに掲げる株式会社(以下「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付します。この場合においては、残存する新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。本条の取扱いは、本条に定める条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とします。

①交付する再編対象会社の新株予約権の数

組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付します。

②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、(注)２に準じて決定します。

④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上調整した再編後の行使価額に当該新株予約権の目的である株式の数を乗じて得られるものとします。

⑤新株予約権を行使することができる期間

新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のいずれか遅い日から、新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

⑥譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の承認を要するものとします。

⑦再編対象会社による新株予約権の取得

上記⑥に準じて決定します。

⑧新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(注)４に準じて決定します。

７．2022年８月12日開催の取締役会決議により、2022年９月２日付で普通株式１株につき500株の割合で株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」を調整しております。

第19回新株予約権

(注) １．本新株予約権は、新株予約権１個につき500円で有償発行しています。

２．新株予約権１個あたり普通株式100株とします。

当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。但し、係る調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

(調整後株式数)＝(調整前株式数)×(分割・併合の比率)

その他行使価額の調整事由が生じた場合にも、各新株予約権につき、調整後株式数に調整後行使価額を乗じた額が調整前株式数に調整前行使価額を乗じた額と同額になるよう、各新株予約権の行使により発行される株式の数は適切に調整されるものとします。

３．新株予約権１個あたり行使に際して払込むべき金額は、１株あたりの払込金額(以下「行使価額」という。)に新株予約権１個の行使により発行される株式の数を乗じた金額とします。行使価額は、金770円とします。新株予約権発行後に、株式の分割又は併合が行われる場合、上記払込金額は分割又は併合の比率に応じ次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げます。

本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分又は合併、会社分割、株式交換及び株式交付による新株の発行及び自己株式の交付の場合を除く。）、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げます。

なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式に係る発行済株式総数から当社普通株式に係る自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式に係る自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」、「１株あたり払込金額」を「１株あたり処分金額」と読み替えるものとします。さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割、株式交換もしくは株式交付を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行うことができるものとします。

４．新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果端数が生じたときは、その端数を切上げます。

５．新株予約権の行使の条件

(1) 新株予約権者は、当社が2023年11月14日に開示した「2023年12月期 第３四半期決算短信（非連結）」添付資料１（１）経営成績に関する説明に記載された「主要な再生医療パイプライン」に属する品目及びその他当社が開発した品目のうちいずれかについて、いずれかの国又は地域において製造販売承認が取得された場合に、新株予約権を行使することができます。

(2) 新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めません。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではありません。

(3) 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできません。

(4) 各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできません。

６　新株予約権の取得に関する事項

(1) 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約、株式交付計画もしくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができます。

(2) 新株予約権者が権利行使をする前に、上記(注)５に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、行使ができなくなった当該新株予約権を無償で取得することができます。

７．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付します。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類は再編対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案のうえ、上記(注)１に準じて決定します。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記(注)１で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

上記に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から上記に定める行使期間の末日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

上記(注)４に準じて決定します。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとします。

(8) その他新株予約権の行使の条件

上記５に準じて決定します。

(9) 新株予約権の取得事由及び条件

上記(注)６に準じて決定します。

(10)その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定します。

第20回新株予約権

(注) １．新株予約権１個あたり普通株式100株とします。

当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。但し、係る調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

(調整後株式数)＝(調整前株式数)×(分割・併合の比率)

その他行使価額の調整事由が生じた場合にも、各新株予約権につき、調整後株式数に調整後行使価額を乗じた額が調整前株式数に調整前行使価額を乗じた額と同額になるよう、各新株予約権の行使により発行される株式の数は適切に調整されるものとします。

２．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又は算定方法

本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、本新株予約権を行使することにより交付を受ける株式１株あたりの払込金額を１円とし（以下、「行使価額」という。）、これに付与株式数を乗じた金額とします。

３．新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果端数が生じたときは、その端数を切上げるものとします。

４．新株予約権の行使の条件

(1) 新株予約権者は、新株予約権の付与時から権利行使時まで継続して、当社又は当社関係会社の取締役、監査役又は従業員であることを要する。ただし、任期満了による退任、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。

(2) 新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。

(3) 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。

(4) 各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。

５．新株予約権の取得に関する事項

(1) 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約、株式交付計画もしくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

(2) 新株予約権者が権利行使をする前に、上記(注)４に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、行使ができなくなった当該新株予約権を無償で取得することができる。

６．組織再編行為の際の新株予約権の取扱い

当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案のうえ、上記(注)１に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記2で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

上記に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から上記に定める行使期間の末日までとする。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

上記(注)３に準じて決定する。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

(8) その他新株予約権の行使の条件

上記(注)４に準じて決定する。

(9) 新株予約権の取得事由及び条件

上記(注)５に準じて決定する。

(10)その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

第21回新株予約権

(注) １．新株予約権１個あたり普通株式100株とします。

当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。但し、係る調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てます。

(調整後株式数)＝(調整前株式数)×(分割・併合の比率)

その他行使価額の調整事由が生じた場合にも、各新株予約権につき、調整後株式数に調整後行使価額を乗じた額が調整前株式数に調整前行使価額を乗じた額と同額になるよう、各新株予約権の行使により発行される株式の数は適切に調整されるものとします。

２．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又は算定方法

本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、本新株予約権を行使することにより交付を受ける株式１株あたりの払込金額を１円とし（以下、「行使価額」という。）、これに付与株式数を乗じた金額とします。

３．新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果端数が生じたときは、その端数を切上げるものとします。

４．新株予約権の行使の条件

(1) 新株予約権者は、新株予約権の付与時から権利行使時まで継続して、当社又は当社関係会社の取締役、監査役又は従業員であることを要する。ただし、任期満了による退任、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。

(2) 新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。

(3) 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。

(4) 各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。

５．新株予約権の取得に関する事項

(1) 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約、株式交付計画もしくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

(2) 新株予約権者が権利行使をする前に、上記(注)４に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、行使ができなくなった当該新株予約権を無償で取得することができる。

６．組織再編行為の際の新株予約権の取扱い

当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案のうえ、上記(注)１に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記2で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

上記に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から上記に定める行使期間の末日までとする。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

上記(注)３に準じて決定する。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

(8) その他新株予約権の行使の条件

上記(注)４に準じて決定する。

(9) 新株予約権の取得事由及び条件

上記(注)５に準じて決定する。

(10)その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

② 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③ 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) １．有償第三者割当増資

 発行価格　　　　 500,000円

 資本組入額　　　 250,000円

 割当先：岩谷ベンチャーキャピタル合同会社

２．無償減資（減資割合33.3％）

３．有償第三者割当増資

発行価格　　　　 500,000円

資本組入額　　　 250,000円

割当先：藤森工業株式会社

４．有償第三者割当増資

発行価格　　　　 525,000円

資本組入額　　　 262,500円

割当先：泉工医科工業株式会社

５．無償減資（減資割合51.0％）

６．有償第三者割当増資

発行価格　　　　 525,000円

資本組入額　　　 262,500円

割当先：福岡地所株式会社

７．2022年８月19日付でＡ種優先株主、Ｂ種優先株主、Ｃ種優先株主、Ｄ種優先株主及びＥ種優先株主の株式取得請求権に応じたことにより、すべてのＡ種優先株式、Ｂ種優先株式、Ｃ種優先株式、Ｄ種優先株式及びＥ種優先株式を自己株式として取得し、対価として当該Ａ種優先株式、Ｂ種優先株式、Ｃ種優先株式、Ｄ種優先株式及びＥ種優先株式１株に対し普通株式１株を交付しております。また、その後、2022年８月19日付で当該Ａ種優先株式、Ｂ種優先株式、Ｃ種優先株式、Ｄ種優先株式及びＥ種優先株式をすべて消却しております。なお、当社は2022年９月２日付で種類株式を発行する旨の定款の定めを廃止しております。

８．株式分割（１：500）による増加であります。

９．有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）

発行価格　　　   1,620.00円

引受価額　　　   1,490.40円

資本組入額　　　   745.20円

10．有償第三者割当（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）

発行価格　　　 　1,490.40円

資本組入額　　　   745.20円

割当先　株式会社SBI証券

11．新株予約権の権利行使による増加であります。

12．2024年５月15日を払込期日とする譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。

発行価額　：696円

資本組入額：348円

割当先　　：当社取締役３名

(5) 【所有者別状況】

2024年12月31日現在

(6) 【大株主の状況】

2024年12月31日現在

（注）１.2025年３月13日付で公衆の縦覧に供されている変更報告書において、ＳＢＩ Ｖｅｎｔｕｒｅｓ Ｔｗｏ株式会社が2025年３月６日現在で次の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として当事業年度末現在における実質所有株式数の確認ができておりませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、当該大量保有報告書の内容は次のとおりであります。

２.2025年３月13日付で公衆の縦覧に供されている変更報告書において、株式会社ＳＢＩ証券が2025年３月６日現在で次の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として当事業年度末現在における実質所有株式数の確認ができておりませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、当該大量保有報告書の内容は次のとおりであります。

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2024年12月31日現在

② 【自己株式等】

該当事項はありません。

２ 【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】

該当事項はありません。

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

該当事項はありません。

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

該当事項はありません。

３ 【配当政策】

当社は設立以来配当を実施しておらず、また当事業年度末においても繰越利益剰余金がマイナスであることから、剰余金の配当は実施しません。

当社は、再生医療パイプライン開発が本格的に収益に寄与するまでにはまだ数年以上の時間が必要である一方で、多額の先行投資を伴う研究開発活動を今後も継続的かつ積極的に実施していく計画としていることから、当面は内部留保に努め、内部留保資金については、研究開発資金に充当していく予定であります。

ただし、株主への利益還元も当社にとって最も重要な経営課題の１つであると認識しており、経営成績及び財政状態を勘案しながらできるだけ早期に配当を実現すべく引き続き検討してまいります。

なお、当社は、剰余金を配当する場合には、期末配当の年１回を基本的な方針としておりますが、会社法第454条第５号に規定する中間配当を行うことができる旨を定款に定めております。また、当社は、剰余金の配当に係る決定機関を、株主総会とする旨を定款に定めております。

４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】

①　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、コンプライアンスを最優先に考え、株主の皆さまやお客様をはじめすべてのステークホルダーの皆さまのご期待に応え、当社の持続的成長及び企業価値の向上を目指すべく、コーポレート・ガバナンスの継続的強化及び改善を経営上の優先課題として取り組んでおります。

②　企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社における企業統治の体制は、株主総会、取締役会、監査役会、コンプライアンス・リスク委員会及び会計監査人を設置し、日常的な業務監査等を行う役割として内部監査担当者を配置しており、これらの各機関が相互に連携することによってガバナンス体制が有効に機能し、持続的な企業価値の向上に繋がると考え、現状の体制を採用しております。

監査役会設置会社を採用した理由としては、取締役会が適正かつ迅速に経営の基本方針や重要な業務の執行の決定を行い、全員が社外監査役で構成される監査役会が独立した立場から取締役の職務執行を監査する体制が、経営の効率性と健全性を確保するのに有効であると判断したためであります。

なお、当社の各機関の基本説明は以下のとおりであります。

ａ．取締役会

取締役会は、提出日現在、５名の取締役(うち、社外取締役２名、各取締役の氏名等については、「（２）役員の状況　①役員一覧」をご参照ください。)で構成されており、毎月１回の定時取締役会に加え、重要な決議事項等が発生した場合、必要に応じて臨時取締役会を開催しております。取締役会では、法令、定款及び当社取締役会規程に基づく経営に関する重要事項の決議及び業務の進捗報告等を行っております。また、取締役会には監査役３名も出席しており、常に会社の意思決定の監査が行われる状況を整備しております。

ｂ．監査役会

監査役会は、提出日現在、監査役３名(うち、社外監査役３名)で構成されており、毎月１回の定時監査役会に加え、重要な事項等が発生した場合、必要に応じて臨時監査役会を開催しております。監査役会では、法令、定款及び当社監査役会規程に基づく重要事項の決議及び監査実施状況、監査結果等の検討、監査役相互の情報共有を図っております。

また、監査役は、内部監査人及び会計監査人と随時会合を開催して情報共有を行い、相互に連携を図っております。

ｃ．内部監査

　当社は独立した内部監査室は設置しておりませんが、「内部監査規程」に基づき、代表取締役の指名した経営管理部の内部監査担当者により、自己が属する経営管理部を除く全部署を対象として、業務の適正な運営、改善、能率の増進を図るとともに、財産を保全し不正過誤の予防に資することを目的として、内部監査を実施しております。監査の対象部署が内部監査担当者の分掌業務であるときは、代表取締役が別途定める者が内部監査担当者となり、監査業務を実施するものとしております。監査結果については、代表取締役に報告及び常勤監査役に回付しており、報告の結果、改善の必要がある場合には監査対象部署に改善指示を行っております。

ｄ．コンプライアンス・リスク委員会

コンプライアンス・リスク委員会は、提出日現在、常勤役員４名及び各部門の責任者で構成されており、原則として四半期に一度開催しております。会社の事業遂行に関わる様々なリスクについて、分析・評価並びに各リスクの予防策、及び発生した場合の対応策を検討し、コンプライアンス遵守に関する重要事項についても討議する機関として運営しており、討議の結果については、代表取締役への諮問を行っております。

ｅ．会計監査人

当社は、東邦監査法人と監査契約を締結し、適時適切な監査が実施されております。また、会計上の課題についても適宜協議を行い、適切な会計処理に努めております。なお、同監査法人及び当社監査に従事する同監査法人の業務執行社員と当社の間には特別な利害関係はありません。

当社の企業統治の体制の概要図は以下のとおりです。

③　企業統治に関するその他の事項

ａ．内部統制システムの整備状況

当社は、業務の適正及び財務報告の信頼性を確保するための体制の整備のため、次のとおり「内部統制基本方針」を制定し運用しております。

(a) 取締役の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

(ⅰ) 取締役会は、法令及び定款に基づき経営の重要事項を決定し、取締役の職務執行を監督する。また、社外取締役により社外の視点からの監督を行うものとする。

(ⅱ) 監査役は、取締役会に出席して意見を述べるほか、取締役の業務執行を監査する。また社外監査役のうち１名は弁護士であり、法律専門家の視点に基づく監査を担当する。

(ⅲ) 必要に応じて顧問弁護士等の専門家のアドバイスを受ける等により法令に適合することを確認する。

(b) 取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

文書管理規程に従い、取締役の職務執行に係る情報を文書又は電磁的媒体(以下「文書等」という。)に記録し保存する。取締役及び監査役は、常時これらの文書等を閲覧できるものとする。

(c) 損失の危険の管理に関する規程その他の体制

(ⅰ) リスク管理規程に従い、それぞれの担当部門・部署がリスク対応を行うものとし、組織横断的リスク状況の監視及び全社的対応は管理部門長又はその指名する部署・使用人が行うものとする。

(ⅱ) 経営会議において、会社を取り巻く諸問題について話し合い、共通認識を持つとともに必要な対応を協議する。

(d) 取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

取締役による意思決定の機動性を高め、効率的な業務執行を行い、その実効性を向上させるため以下の事項を定める。

(ⅰ) 毎月１回の定時取締役会に加え、重要な決議事項等が発生した場合、必要に応じて臨時取締役会を開催する。取締役会では、法令、定款及び当社取締役会規程に基づく経営に関する重要事項の決議及び業務の進捗報告等を行う。取締役会は、取締役及び社外取締役で構成されており、効率的な意思決定体制及び監督体制を整えるものとする。

(ⅱ) 常勤取締役と部門長を主要メンバーとする経営会議を、原則として月１回以上開催する。経営会議では、当社経営会議規程に基づく経営に関する重要事項の審議及び業務進捗報告等を行う。

また、常勤監査役も経営会議に出席し、業務執行状況を監視する。

(ⅲ) 事業計画に基づき、予算期間における計数的目標を明示し、各部署の目標と責任を明確にするとともに、予算と実績の差異分析を通じて所期の業績目標の達成を図る。

(ⅳ) 内部監査担当部署は、内部統制状況を確認するために、内部監査を実施する。内部監査責任者は、社長に承認された年間の内部監査計画書に基づき、被監査部署に対して通知を行い、会社の業務及び財産の実態を調査し経営の合理化及び能率の増進に資することを目的に、内部監査を実施する。内部監査の実施状況については、社長及び監査役に報告する。内部監査責任者は、内部監査実施後に被監査部署に対し、改善状況を確認する。

(e) 使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

(ⅰ) 製品に関する品質、安全性確保及び法令順守のため、購買、生産管理、研究開発等の社内規程を整備し、運用する。その他一般の法的規制に関する遵守については、法務担当部署が対応し、企業価値向上のためのコンプライアンス基本規程、内部通報規程等の関連規程を定める。社員に対し、必要なコンプライアンス研修の受講を実施する。

(ⅱ) 内部監査により、社内各部署の業務執行の適法性・妥当性について公正かつ客観的な立場で検討及び評価を行う。

(f) 当社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

当社は、企業価値向上を目指した経営を行い、かつ社会的責任を全うするために経営理念を策定する。この経営理念に基づき業務の適正を図るため、当社は経営会議を設けて、情報の共有化や適切な時期での意思決定を行う。さらに全体にとって重要な案件は、必要に応じて当社の取締役会に付議し、管理規程及び関連諸規程に基づいて、会社の管理監督を実施し、適時適切な報告・相談等を行う。また、監査役及び内部監査担当部署は、当社及び各会社におけるこれらの業務の実施状況を監査する。

(g) 監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項並びにその使用人の取締役からの独立性に関する事項

監査役は、内部監査担当部署所属の使用人に監査業務に必要な事項を命令することができるものとし、監査役より監査業務に必要な命令を受けた使用人はその命令に関して、取締役、内部監査部署長等の指揮命令を受けないものとする。

(h) 取締役及び使用人が監査役に報告するための体制及びその他監査役への報告に関する体制

(ⅰ) 取締役及び使用人は、監査役に対して、法定の事項に加え、当社に重大な影響を及ぼす事項、内部監査の実施状況、内部通報規程に基づく通報状況及びその内容を速やかに報告する体制を整備する。

(ⅱ) 監査役に報告を行った者が不利益を受けないような体制を整備する。

(i) その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

(ⅰ) 監査役は、監査役会が定めた年度監査方針・監査計画に従い、取締役会その他の重要会議に出席するほか、取締役等から職務の執行状況を適宜聴取し、適法性を監査する。

(ⅱ) 監査役は、内部監査担当部署及び会計監査人との相互連携を図り、監査の強化に努める。また、監査役会と代表取締役との間の定期的な意見交換会を設定する。

(ⅲ) 監査役は、その職務執行について生ずる費用について、会社から前払又は償還を受けることができる。

(j) 反社会的勢力の排除に向けた基本的な考え方及びその整備状況

当社は、反社会的勢力との係わりを一切持たないようにすることを目的に、反社会的勢力対応規程を定め、管理部門を中心にチェック体制を整備する。

ｂ．リスク管理体制の整備の状況

当社は、各部門での情報収集をもとに経営会議やコンプライアンス・リスク委員会等の重要会議を通じてリスク情報を共有しつつ、リスクの早期発見及び未然防止に努めております。また、必要に応じて弁護士、公認会計士、税理士、社会保険労務士等の外部専門家からアドバイスを受けられる良好な関係を構築するとともに、監査役監査及び内部監査を通じて、潜在的なリスクの早期発見及び未然防止によるリスク軽減に努めております。

ｃ．責任限定契約の内容の概要

当社は、社外取締役吉岡康弘、鈴木邦彦及び監査役小田陽一、廣瀬卓生、小田和也との間で、会社法第427条第１項に基づき、会社法第423条第１項の責任につき、当該取締役が職務を行うにつき善意でかつ重大な過失がないときは、金100万円又は法令が定める額のいずれか高い額を限度として責任を負担するとする責任限定契約を締結しております。

ｄ．責任免除の内容の概要

当社は、会社法第426条第１項に基づき、取締役会の決議をもって、取締役及び監査役（これらの役職であった者を含む。）の損害賠償責任を法令の定める限度において、免除することができる旨を定款に定めております。これは、取締役及び監査役が、期待される役割を十分に発揮すること等を目的とするものであります。

ｅ．役員賠償責任保険契約の内容の概略

当社の取締役及び監査役は、会社役員賠償責任保険(D&O保険)に加入しており、取締役及び監査役が業務に起因して損害賠償責任を負った場合における損害（ただし、保険契約上で定められた免責事由に該当するものを除く。）等を填補することとしております。なお、保険料は、全額を当社が負担しております。

ｆ．取締役の定数と取締役の選任決議要件

当社の取締役は５名以内とする旨を定款に定めております。

取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨を定款に定めております。なお、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとしております。

また、取締役の解任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の過半数を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。

ｇ．株主総会の特別決議要件

会社法第309条第２項の定めによる決議については、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的としております。

ｈ．株主総会決議事項のうち取締役会で決議することができる事項

監査役の責任免除

当社は、監査役が職務の遂行にあたり期待される役割を十分に発揮できるよう、取締役会の決議によって、監査役(監査役であった者を含む。)の会社法第423条第１項の賠償責任について法令を定める要件に該当する場合には、賠償責任額から法令に定める最低責任限度額を控除して得た額を限度として免除することができる旨を定款に定めております。

④　取締役会の活動状況

当事業年度において当社は取締役会を13回開催しており、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。

取締役会における具体的な検討内容として、法令、定款及び当社取締役会規程に基づく経営に関する重要事項の決議及び業務の進捗報告等を行っております。

(2) 【役員の状況】

①　役員一覧

男性7名　女性1名(役員のうち女性の比率約12.5％)

(注) １．取締役吉岡康弘及び鈴木邦彦は、会社法第２条第15号に定める社外取締役であります。

２．監査役小田陽一、廣瀬卓生及び小田和也は、会社法第２条第16号に定める社外監査役であります。

３．任期は、2024年３月27日開催の臨時株主総会終結のときから、２年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

４．任期は、2022年９月１日開催の臨時株主総会終結のときから、４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

②　社外役員の状況

本書提出日現在、当社の社外取締役は２名、社外監査役は３名であります。当社は独立性が高く、幅広い知識と豊富な経験を持つ社外取締役及び社外監査役を選任することにより、経営の意思決定における客観性を高めるとともに、経営の健全化と透明性の向上を図っております。

また、当社は、社外取締役及び社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針として明確に定めたものはありませんが、選任にあたっては東京証券取引所の独立役員の独立性に関する判断基準等を勘案した上で、コーポレート・ガバナンスの充実、向上に資する者を選任することとしております。

社外取締役である吉岡康弘は、研究開発者としての豊富な専門知識と経験を有しています。同氏の研究開発者及び会社経営に関する豊富な専門知識と経験等を踏まえて当社の経営に有益な助言を得ております。本書提出日現在、当社との利害関係はありません。

社外取締役である鈴木邦彦は、再生医療イノベーションフォーラムの理事・副会長を務める等、再生・細胞医療分野や金融分野における会社経営の豊富な経験と高い見識を有しています。同氏の会社経営に関する豊富な専門知識と経験等を踏まえて当社の経営に有益な助言を得ております。本書提出日現在、当社との利害関係はありません。

社外監査役である小田陽一は、公認会計士として企業会計に関する豊富な経験と幅広い知識を有していることから、取締役の業務執行を適切に監査する役割を担っております。本書提出日現在、当社との利害関係はありません。

社外監査役である廣瀬卓生は、弁護士として企業法務に関する豊富な経験と幅広い知識を有していることから、取締役の業務執行を適切に監査する役割を担っております。本書提出日現在、当社との利害関係はありません。

社外監査役である小田和也は、長年にわたり総合化学メーカーにおいて幅広い業務及び関連会社の取締役として会社経営等に携わる等、豊富な経験と高い見識を有していることから、取締役の業務執行を適切に監査する役割を担っております。本書提出日現在、当社との利害関係はありません。

③　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

社外取締役及び社外監査役は、毎月１回の定時取締役会に出席し、議案審議及び報告事項の議論に対し、それぞれの見地より適宜助言等を行い、意思決定の妥当性・適正性の確保に努めております。加えて、社外監査役は、経営の意思決定が、法令・定款に準拠しているかを監視・検証して、必要に応じ意見を述べております。また、社外監査役は、毎月１回の定時監査役会を通じ、内部監査担当部署と情報の交換を行っております。内部監査担当者、監査役及び会計監査人とは、必要の都度相互の情報交換・意見交換を行う等の連携を密にして、監査の実効性と効率性の向上を図り、監査機能を強化しております。
　内部監査担当者は、監査役のスタッフ機能も兼ねており、監査役より監査業務に必要な命令を受けた場合はその命令に関して、取締役及び所属部署長の指揮命令を受けないものとしており、また必要に応じ監査役会に出席して情報交換を行っております。

(3) 【監査の状況】

①　監査役監査の状況

a.　当社における監査役会はすべて社外監査役で構成されており、常勤監査役１名、非常勤監査役２名をもって組織しております。必要に応じて監査役会を開催し、監査計画の策定、監査実施状況、監査結果等の検討、監査役相互の情報共有等、監査に関する重要な事項等についての報告、協議を行っております。また、常勤監査役は、ほかの取締役及び重要な使用人からの報告等の聴取を行っております。また、監査役、内部監査担当者及び会計監査人は必要に応じて意見交換等を行い、相互の連携を高め、業務の適法性・妥当性の確保に努めております。

社外監査役小田陽一は、公認会計士としての豊富な経験、見識を有しており、また社外監査役廣瀬卓生は、弁護士として企業法務に関する豊富な経験と幅広い見識を有しており、係る知識・経験に基づいた当社経営に対する監督及び意見を期待しております。

b.　当事業年度における提出会社の監査役及び監査役会の活動状況(開催頻度、主な検討事項、個々の監査役の出席状況及び常勤の監査役の活動等)

c.　常勤監査役の活動状況

・代表取締役への定期的なヒアリング

・取締役等へのヒアリング

・取締役及び経営幹部に対する助言及び提言

・重要会議への出席

・重要会議の議事録の閲覧

・重要な決裁書類等の閲覧

・往査

・会計監査人監査への立会い

②　内部監査の状況

当社は独立した内部監査室は設置しておりませんが、「内部監査規程」に基づき、代表取締役の指名した経営管理部の内部監査担当者により、自己が属する経営管理部を除く全部署を対象として、業務の適正な運営、改善、能率の増進を図るとともに、財産を保全し不正過誤の予防に資することを目的として、内部監査を実施しております。監査の対象部署が内部監査担当者の分掌業務であるときは、代表取締役が別途定める者が内部監査担当者となり、監査業務を実施するものとしております。内部監査担当者は、業務の有効性・効率性等を担保することを目的として内部監査を実施し、その監査結果を代表取締役に報告しております。代表取締役は監査結果の報告に基づいて被監査部門に改善を指示し、改善結果を報告させることで内部監査の実効性を確保しています。なお、内部監査結果については、取締役会並びに監査役及び監査役会にも報告しております。

また、監査役、内部監査責任者、内部監査担当者及び会計監査人は、相互に連携し、三者間で定期的に会合を開催し、課題・改善事項等の情報の共有化を図っており、効率的かつ効果的な監査を実施するように努めております。

③　会計監査の状況

ａ.　監査法人の名称

東邦監査法人

ｂ． 継続監査期間

４年間

ｃ.　業務を執行した公認会計士の氏名

　指定社員業務執行社員　　　　：佐藤　淳、木全　計介

　監査業務に係る補助者の構成　：公認会計士３名

ｄ.　監査法人の選定方針と理由

監査法人の選定方針については、監査役会において、現任の監査法人の監査活動実績、次期監査計画、並びに監査担当公認会計士及び補助員の適性及び妥当性を評価し、当該監査法人の再任の適否について判断しております。

当社が東邦監査法人を選定した理由は、当社の事業内容に対し効率的な監査業務を実施できる規模を有すること、監査計画における監査日数や体制、監査費用が合理的かつ妥当であること、十分な監査実績を有すること等となっております。

監査役会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合は、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定し、取締役会は当該決定に基づき、当該議案を株主総会に提出します。

また、監査役会は、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める項目に該当すると認められる場合は、監査役全員の同意に基づき会計監査人を解任します。この場合、監査役会が選定した監査役は、解任後最初に招集される株主総会において、会計監査人を解任した旨と解任の理由を報告します。

ｅ.　監査役及び監査役会による監査法人の評価

当社の監査役会は、公益社団法人日本監査役協会策定の「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」を基に当社の会計監査人評価基準を定め、監査法人の評価を実施しています。　

監査法人の品質管理体制、監査チームの独立性、監査役との連携状況、経営陣、経営管理部門等とのコミュニケーション等の観点から監査法人の評価を行い、東邦監査法人の監査体制等は適当であると総合的に判断しております。

④　監査報酬の内容等

a.　監査公認会計士等に対する報酬の内容

b.　監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬(ａを除く)

該当事項はありません。

c.　その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

該当事項はありません。

d.　監査報酬の決定方針

当社の監査報酬について、監査日数、監査業務に係る人員数等を勘案し、監査法人と協議の上、適正と判断される報酬額を監査役会の同意を得た上で決定する方針としております。

当社の監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針といたしましては、監査日数、当社の規模や業務の特性等の要素を勘案し、適切に決定しております。

e.　監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

会計監査人の報酬等の決定に関する監査役の関与について定めた会社法第399条第１項及び第２項に基づき、会計監査人から監査計画の内容、会計監査の職務の執行状況及び監査報酬の見積もりの算出根拠、非監査報酬の水準等が適切であるかどうかを確認し、経営執行部門より監査報酬の検討経緯の説明を受けた上で、監査役会にて協議し、同意するか否かの判断を行っています。

上記方針に照らし、監査役会において協議した結果、会計監査人の監査報酬に同意いたしました。

(4) 【役員の報酬等】

①　役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針、並びに決定権限を有する者の氏名又は名称、その権限の内容及び裁量の範囲に係る事項

当社は、2021年３月26日開催の取締役会において、取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針を決議しております。

また、取締役会は、報酬等の内容の決定方法及び決定された報酬等の内容が当該決定方針に基づき、かつ、独立社外役員が委員の過半数を占める報酬諮問委員会における審議等の手続きを経たうえで決定されていることから、当事業年度に係る取締役会の個人別の報酬等の内容は、上記決定方針に沿うものであると判断しております。

取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針の内容は次のとおりであります。

ａ．基本方針

当社の取締役の報酬等は、外部専門機関の報酬データや公表資料データを参考にしながら、同業他社、異業種の報酬水準等を踏まえて基準額の設計を行っております。具体的には、社外取締役を除く取締役の報酬等は、月額固定報酬のほかに、あらかじめ定める客観的な基準及び外部評価等を取り入れた所定の手続きに従い合理的に算出される賞与等の業績連動報酬やストックオプション等の非金銭報酬を支給することができるものとしております。

このように報酬の一定割合を業績と連動させること、あるいは、非金銭報酬による支給とすることにより、持続的な成長へ向けたインセンティブとして機能させます。

また、社外取締役の報酬等は、その役割と独立性の観点から定額報酬（月額固定報酬）のみで構成するものとします。

ｂ．定額報酬（金銭報酬）の個人別の報酬等の額の決定に関する方針

当社の取締役の定額報酬は、月例の固定報酬とし、役位、職責、在任年数、業績、企業成長に対する貢献等に応じて、一般的な業界水準、当社と同程度の事業規模を有する他社動向等を総合的に考慮して決定するものとします。

ｃ．業績連動報酬等の内容及び額又は数の算定方法の決定に関する方針

業績連動報酬は、金銭報酬とし、当社及び当社取締役の業績評価に応じて算出された基準額に、当該年度の各取締役の貢献度等を加味して支給するものとします。

ｄ．非金銭報酬等の内容及び額又は数の算定方法の決定に関する方針

非金銭報酬等は、当社の中長期的な企業価値及び株主価値の持続的な向上を図るインセンティブ付与を目的として、株主総会において金銭報酬とは別に承認を得た報酬上限額の範囲内において、ストックオプション等の新株予約権、在任条件型譲渡制限付株式及び業績連動型譲渡制限付株式を付与します。

新株予約権の付与は、個別の取締役の役位、職責、在任年数、業績評価、中長期的な企業成長への貢献等を総合考慮して、適宜の時期に取締役会にて協議して個別の取締役への付与の有無・数量・条件等の具体的内容を決定しております。また、在任条件型譲渡制限付株式及び業績連動型譲渡制限付株式の交付される当社の普通株式の総数、対象取締役への譲渡制限付株式の付与の条件は、上記の目的、当社の業況、当社の取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する方針、その他諸般の事情を考慮して決定するものとします。

ｅ．金銭報酬の額、業績連動報酬及び非金銭報酬の額の取締役の個人別の報酬等の額に対する割合の決定に関する方針

取締役の個人別の報酬等の割合については、同業種かつ同規模の企業の報酬等の検証を踏まえたうえで、当社の業績に鑑み、支給の都度その具体的内容を決定しております。

ｆ．取締役の個人別の報酬等の内容の決定についての委任に関する事項

取締役の個人別の報酬額の具体的内容の決定については、取締役会の決議により代表取締役秋枝静香が委任を受けるものとし、委任された代表取締役は、株主総会で決議した報酬限度額の範囲内において決定します。

なお、当社は、取締役の報酬等について、客観性及び透明性を確保するため、任意の報酬諮問委員会を設置しており、上記の委任された権限が適切に行使されるよう、代表取締役は、委員の過半数が独立社外役員で構成される報酬諮問委員会における審議内容を踏まえ決定することとしており、当該手続きを経て取締役の個人別の報酬等の具体的内容が決定されていることから、当社取締役会はその内容が上記決定方針に沿うものであり適正であると判断しております。

代表取締役に上記権限を委任した理由は、当社の持続的な成長と中長期的な企業価値の向上に向け、経営状況等を最も熟知し、当社を取り巻く環境、当社全体の業績を俯瞰しつつ、各取締役の担当領域や職責の評価を行うに最も適しており、総合的に取締役の個人別の報酬等の額を決定できると判断したためです。

また、監査役の報酬等は、高度な独立性を確保する観点から定額報酬（月額固定報酬）のみで構成し、株主総会で決議された報酬限度額の範囲内で、監査役会での協議により決定しております。

②　提出会社の役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）１．取締役の報酬等の額には、使用人兼取締役の使用人分給与は含まれておりません。

２．取締役の報酬等については、2021年３月26日開催の第11期定時株主総会において、取締役５名に対し年額200百万円以内（ただし、使用人分給与は含まない。）、2023年３月28日開催の第13期定時株主総会において、社外取締役を除く取締役３名に対し「在任条件型譲渡制限付株式」及び「業績連動型譲渡制限付株式」の付与のために支給する報酬は、金銭報酬債権及び当社普通株式の交付に伴い生じる納税資金に充当することを目的とした金銭を、「在任条件型譲渡制限付株式」については年額１億円以内、「業績連動型譲渡制限付株式」については各対象期間として定める３か年の事業年度につき１億５千万円以内、普通株式「在任条件型譲渡制限付株式」については年10万株以内、「業績連動型譲渡制限付株式」については各対象期間として定める３か年の事業年度につき15万株以内と決議いただいております。

３．非金銭報酬等の額には、当事業年度における取締役３名に対する譲渡制限付株式報酬に係る費用計上額を記載いたしております。

４．監査役の報酬等については、2021年３月26日開催の第11期定時株主総会において、年額100百万円以内と決議いただいております。

③　提出会社の役員ごとの報酬等の総額等

報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。

(5) 【株式の保有状況】

該当事項はありません。

第５ 【経理の状況】

１．財務諸表の作成方法について

当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度(2024年１月１日から2024年12月31日まで)の財務諸表について、東邦監査法人の監査を受けております。

３．連結財務諸表について

当社は子会社を有していないため、連結財務諸表は作成しておりません。

４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取り組みについて

当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取り組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、又は会計基準等の変更等について的確に対応して財務諸表を適切に作成できる体制を整備するために、監査法人等が主催するセミナーへの参加及び財務・会計の専門書の購読等を行っております。

① 【貸借対照表】

② 【損益計算書】

【売上原価明細書】

(注) ※１ 主な内訳は、次のとおりであります。

※２ 主な内訳は、次のとおりであります。

(原価計算の方法)

当社の原価計算は、個別原価計算を採用しております。

③ 【株主資本等変動計算書】

前事業年度(自　2023年１月１日　至　2023年12月31日)

当事業年度(自　2024年１月１日　至　2024年12月31日)

④ 【キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(重要な会計方針)

１．棚卸資産の評価基準及び評価方法

商品及び製品、原材料

個別法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定)

２．固定資産の減価償却の方法

(1) 有形固定資産(リース資産を除く)

定率法を採用しております。ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備については定額法を採用しております。

なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物附属設備　　　　８～18年

機械及び装置　　　　４～７年

工具、器具及び備品　２～10年

(2) 無形固定資産(リース資産を除く)

定額法を採用しております。

なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

特許権　　　　　８～13年

ソフトウエア　　社内における見込利用可能期間(５年)

３．外貨建資産及び負債の本邦通貨への換算基準

外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

４．収益及び費用の計上基準

当社は、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）及び「収益認識に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第30号　2021年３月26日）を適用しており、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識しております。

主として、自社製品及び仕入商品は引渡を行った時点で、それぞれ顧客が当該財に対する支配を獲得したと考え、収益を認識しております。また、サービスの提供については、履行義務の充足の進捗度に応じて収益を認識しております。

５．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３か月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

(重要な会計上の見積り)

前事業年度(自　2023年１月１日　至　2023年12月31日)

重要性が乏しいため、記載を省略しております。

当事業年度(自　2024年１月１日　至　2024年12月31日)

重要性が乏しいため、記載を省略しております。

(未適用の会計基準等)

（リースに関する会計基準等）

・「リースに関する会計基準」（企業会計基準第34号　2024年９月13日　企業会計基準委員会）

・「リースに関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第33号　2024年９月13日　企業会計基準委員会）　等

(1)概要

企業会計基準委員会において、日本基準を国際的に整合性のあるものとする取り組みの一環として、借手のすべてのリースについて資産及び負債を認識するリースに関する会計基準の開発に向けて、国際的な会計基準を踏まえた検討が行われ、基本的な方針として、IFRS第16号の単一の会計処理モデルを基礎とするものの、IFRS第16号のすべての定めを採り入れるのではなく、主要な定めのみを採り入れることにより、簡素で利便性が高く、かつ、IFRS第16号の定めを個別財務諸表に用いても、基本的に修正が不要となることを目指したリース会計基準等が公表されました。

借手の会計処理として、借手のリースの費用配分の方法については、IFRS第16号と同様に、リースがファイナンス・リースであるかオペレーティング・リースであるかにかかわらず、すべてのリースについて使用権資産に係る減価償却費及びリース負債に係る利息相当額を計上する単一の会計処理モデルが適用されます。

(2)適用予定日

2028年12月期の期首から適用します。

(3)当該会計基準等の適用による影響

「リースに関する会計基準」等の適用による財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中であります。

(貸借対照表関係)

※１　担保資産及び担保付債務

担保に供している資産は、次のとおりであります。

担保付債務は、次のとおりであります。

※２　有形固定資産の減価償却累計額は、次のとおりであります。

※３　当座貸越契約及び貸出コミットメント契約

当社は、運転資金の効率的な調達を実施するため、取引銀行６行と当座貸越契約及び貸出コミットメント契約を締結しております。

これらの契約に基づく事業年度末における当座貸越契約及び貸出コミットメントに係る借入未実行残高は次のとおりであります。

※４　顧客との契約から生じた債権及び契約負債

売掛金のうち顧客との契約から生じた債権及び、前受金のうち契約負債の金額は、「（収益認識関係）(3) 顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当事業年度末において存在する顧客との契約から翌事業年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報」に記載しております。

(損益計算書関係)

※１　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。