株式会社タウンズ（197A0） 有価証券報告書 2024年6月期

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

（はじめに）

　当社は、1987年４月に体外診断用医薬品、研究用試薬及び各種分析用試薬の研究開発、中間体の製造を事業として、当社代表取締役社長の野中雅貴の実父である野中浦雄氏が中心となり静岡県沼津市に設立された(株)タウンズを前身としております。

（CITIC(現Trustar) Groupの資本参加前までの変遷）

開発部門の分社化

　(株)タウンズは、2002年10月に開発部門を(株)ビーエルに移転し、(株)アルノホールディングスを純粋持株会社とする企業グループでの事業運営を実行しておりました。その後、(株)アルノホールディングスは、2003年９月に(株)ビーエル、2014年７月に(株)タウンズの株式をそれぞれ取得し、100％子会社としました。

　(株)ビーエルは、当初動物向けの検査薬に特化して開発を行うことを企図して1991年に設立されましたが、2002年に(株)タウンズが製造・販売業に着手するタイミングで(株)タウンズの（ヒト向け検査薬の）開発部門を(株)ビーエルに移転し、それ以降はヒト向けの体外診断用医薬品や研究用検査薬、動物向けの検査薬の基礎研究・開発に特化した会社となりました。設立時の代表取締役は野中浦雄氏であり、当時の取引先は(株)タウンズの他に小林製薬(株)等でありました。

　(株)ビーエルは、設立当初は複数の製薬企業から実験動物向けとしてテスタント イヌCRPやテスタント ラット尿中ALBやテスタント マウス 尿中ALB等の検査薬の開発受託等も請け負い、それぞれに貢献してまいりました。また上述の小林製薬(株)からは食品、化粧品、医薬品等の安全性評価試験を請け負っておりました。

　一方、(株)アルノホールディングスに関しましては当初は沼津工業技術センター（現在は沼津工業技術支援センター）らの協力を得ながら温泉浴槽中レジオネラ菌の検査をはじめ、環境ホルモン調査用の研究用試薬の開発等を行っており、設立時の代表取締役は(株)ビーエルに所属していた北川俊之氏でした。上述の2002年における機能再編（旧タウンズは製造・販売へ、ビーエルは開発へ集中）以降、(株)アルノホールディングスは両社を管理するような位置づけへと変わってまいりました。

　変遷図は以下のとおりであります。

（CITIC(現Trustar) Groupの資本参加による組織再編）

　2016年のCITIC(現Trustar) Groupの当社への資本参加に伴い、以下のとおりの組織再編行為を実施しました。

　当社に資本参加したTrustar Groupは、CITIC Groupに属する資産運用会社CITIC Capital Holdings Limited（本社：香港）のプライベートエクイティ部門で、プライベートエクイティファンドの運用、運営業務を行っております。日本企業への投資を行うTrustar Capital 日本ファンドは、日本国内の中堅企業に対して、事業の更なる発展を企図し、Trustar Capitalグループはもとよりグループ外のネットワーク・リソースも活用し、徹底したハンズオン支援を行うことで、企業を活性化させ、企業価値を向上させることを追求しております。なお、Trustar Capital 日本ファンドの前身にあたる、CITIC Capital 日本ファンドは2004年に日本における投資活動を開始し、これまでに製造業・消費財をはじめとした企業への投資を実施しております。

①　Step １

　2016年４月19日に、(株)アルノホールディングスの株主であり代表取締役社長の野中雅貴及び他１名（以下、「本売主」という。）が、CITIC Group参画に備えるため既存のグループ会社を整理再編する目的で(株)アルノを金銭出資により設立。

②　Step ２

　2016年４月19日に、本売主が保有する(株)アルノホールディングス株式の全株式を(株)アルノに譲渡。

③　Step ３

　2016年７月１日に、(株)アルノを合併法人（存続法人）、(株)アルノホールディングスを被合併法人（消滅法人）として、(株)アルノと(株)アルノホールディングスが無対価合併を実施。（以下、「本件第一合併」という。）

④　Step ４

　上記Step３における本件第一合併実施後、2016年７月１日に、本件第一合併完了を停止条件とする合併契約に基づき、(株)アルノを合併法人（存続法人）、(株)タウンズ及び(株)ビーエルを被合併法人（消滅法人）として(株)アルノと(株)タウンズ及び(株)ビーエルがそれぞれ無対価合併を実行。（以下、「本件第二合併」という。）同日に存続会社である(株)アルノが(株)タウンズに社名変更。

⑤　Step ５

　CITIC Groupは、当社グループ参画に当たり、CITIC Capital Japan Partners Ⅲ, L.P.の100%子会社であるTA HD Limitedの100%子会社のTA Asia Limitedが2016年４月14日に(株)アルノジャパン（現当社）を設立。

　上記Step３及びStep４における本件第一合併、本件第二合併実施後、2016年７月１日に本売主が、本件第一合併、本件第二合併の完了を停止条件とする株式譲渡契約に基づき、本売主の保有する(株)タウンズ（同法人の商号変更前は(株)アルノ）の全株式（自己株式を除く野中雅貴の保有比率は69.3%）を(株)アルノジャパン（現当社）に譲渡（以下、「本件株式譲渡」という。）。

　(株)アルノジャパンが自己資金の他、外部からの借入金で(株)タウンズを取得した結果、(株)アルノジャパンの連結財務諸表上に借入金と、投資差額の配分により無形固定資産とのれんが発生。当該借入金は2021年９月までに全額返済し、またのれんにつきましても2019年６月期までに全額償却完了。無形固定資産はその効用が期待される期間にわたって均等償却中。

⑥　Step ６

　2016年７月15日にTA Asia Limitedが野中雅貴に(株)アルノジャパン株式の40%を譲渡。

　2016年12月18日に(株)アルノジャパンが(株)タウンズホールディングスに社名変更し、その後の2018年６月20日にTA Asia LimitedからCITIC Capital Japan Partners Ⅲ, L.P.、CCJP Ⅲ Co-Investment, L.P.（以下、変遷図ではCITIC Capital Japan Partners III, L.P.他）に(株)タウンズホールディングス株式の残り60%を譲渡。

⑦　Step ７

　Step６の株式の譲渡後に野中雅貴から本報告書提出日現在の既存株主であるAriake-T1 投資事業有限責任組合、Ariake Secondary Fund I LP、(株)ロコガイド（現(株)くふうカンパニー）、中澤真士氏に対しての株式を譲渡。2021年７月１日に組織を単純化することでガバナンスをより強化するために、(株)タウンズホールディングスを合併法人（存続法人）、(株)タウンズを被合併法人（消滅法人）として、(株)タウンズホールディングスと(株)タウンズが無対価合併を実施。（以下、「本件第三合併」という。）

⑧　Step ８

　上記Step７における「本件第三合併」と同日の2021年７月１日に(株)タウンズホールディングスが(株)タウンズに社名変更。

　上記の一連の変遷図は以下のとおりであります。

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．第５期及び第６期の持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

２．第７期から第９期の持分法を適用した場合の投資利益については、当社が有している関連会社は、利益基準及び利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため記載しておりません。

３．第５期及び第６期の１株当たり配当額及び配当性向については、配当を実施していないため、記載しておりません。

４．第７期の１株当たり配当額については、特別配当18円が含まれております。

５．第５期及び第６期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であるため、期中平均株価が把握できませんので、また、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

６．第７期及び第８期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であるため、期中平均株価が把握できませんので記載しておりません。

７．第５期から第８期までの株価収益率については、当社株式は非上場であるため、記載しておりません。

８．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。

９．主要な経営指標等のうち、第５期及び第６期については、「会社計算規則」(平成18年法務省令第13号)の規定に基づき算出した各数値を記載しており、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づくEY新日本有限責任監査法人の監査を受けておりません。

10．第７期、第８期及び第９期の財務諸表については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づき作成しており、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、EY新日本有限責任監査法人により監査を受けております。

11．当社は、第７期において、連結子会社であった(株)タウンズを吸収合併しており、第５期及び第６期は、当社は純粋持株会社であり実質的な事業活動を行っていないため、売上高を計上しておりません。

12．第７期の期首から「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を適用しており、第７期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

13．2024年６月20日付をもって東京証券取引所スタンダード市場に株式を上場いたしましたので、第５期から第９期までの株主総利回り及び比較指標については記載しておりません。

14．最高株価及び最低株価は東京証券取引所スタンダード市場におけるものであります。

なお、2024年６月20日付をもって同取引所に株式を上場いたしましたので、それ以前の株価については記載しておりません。

（参考情報）

　（はじめに）に記載のとおり、2021年７月１日に当社の連結子会社である(株)タウンズを吸収合併しており、連結子会社の(株)タウンズの業務を主たる業務として継続して行っているため、参考として、第５期から第６期においては、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて作成された(株)タウンズホールディングス（現当社）の主要な連結経営指標等を記載いたします。

　（注）１．第５期及び第６期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であるため、期中平均株価が把握できませんので記載しておりません。

２．株価収益率については、当社株式は非上場であるため、記載しておりません。

３．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。

４．主要な経営指標等のうち、第５期及び第６期については、「会社計算規則」(平成18年法務省令第13号)の規定に基づき算出した各数値を記載しており、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づくEY新日本有限責任監査法人の監査を受けておりません。

２【沿革】

（注）本特許は、2024年２月を以て特許期間が満了しております。

［用語集］

※１　体外診断用医薬品：人に由来する試料（血液、体液、尿、便等）を検体とし、検体中の物質等を検出又は測定することにより、疾病の診断を補助する検査薬であり、厚生労働省より認証や承認を受け、臨床的有用性が認められた製品として市場に販売できること、保険適用の対象となるものと定義されます。一方、研究用試薬は厚生労働省より認証や承認を受けておらず、保険適用は非対象であり、研究を目的とした検査薬となります。

※２　結核菌群抗原検査キット：当社のキャピリア®TB Neoは、結核菌群が菌体外に分泌するタンパク質であるMPT64を検出する体外診断用医薬品であります。患者より採取された喀痰を培養した後に、その培養液を用いて検査をします。

※３　インフルエンザウイルス抗原検査キット：インフルエンザウイルスにより引き起こされる代表的な呼吸器疾患の１つであります。ヒトに感染するインフルエンザウイルスはA型、B型、C型の３種類があり、重篤な呼吸器症状を表すのはA型とB型になります。

当社のイムノエース®Fluは、抗原検出用キットとして、鼻腔や咽頭からの分泌液中のインフルエンザウイルスのA型とB型の抗原を検出する体外診断用医薬品であります。キット付属のスワブ（綿棒）により、患者から採取した検体を用いて検査します。

※４　アデノウイルス抗原検査キット：アデノウイルスは、50以上の多くの血清型があることが知られ、咽頭結膜熱（プール熱）や流行性角結膜炎、感染性胃腸炎等に関与しているウイルスであります。

当社のイムノエース®アデノは、咽頭結膜熱や流行性角結膜炎の診断補助に役立てられており、呼吸器疾患だけでなく、眼科領域でも幅広く利用されております。呼吸器症状を呈している場合は咽頭から、眼症状を呈している場合は角結膜から、キット付属のスワブ（綿棒）により採取された検体を用いて検査します。

※５　肺MAC症抗体検査キット：肺MAC症は、非結核性抗酸菌の１種であるMAC（Mycobacterium Avium Complex）菌により引き起こされる肺疾患であります。結核症が減少傾向にあるなか、非結核性抗酸菌症は増加傾向にあります。結核症と類似の症状を呈しますが、治療方法と感染症法上の扱いが異なるため、各種検査により結核菌との鑑別が必要になります。

当社のキャピリア®MAC抗体 ELISAは、患者より採取された血清を検体として、血中に存在するMAC菌に対する抗体（抗GPL-core抗体）を検出することにより、MAC菌の感染有無を検出する体外診断用医薬品であります。

※６　ISO13485：医療機器や体外診断用医薬品の品質保証のための国際標準規格であります。

『Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)と題されております。

海外向け販売においては、製造販売元として当社に必ず求められる規格でもあります。

※７　RSウイルス抗原検査キット：Respiratory syncytial virus（RSV）は年齢を問わず、生涯にわたり感染を起こしますが、特に乳幼児期において非常に重要な病原体であり、生後数週から数か月の期間に最も重篤な症状を引き起こします。また、患者の多くは乳幼児、小児であり、症状はインフルエンザと類似しており、適切な治療と感染防止のためには必要な検査が求められます。

当社のイムノエース®RSV Neoは、鼻腔の分泌液中のRSV抗原を検出する体外診断用医薬品であります。キット付属のスワブ（綿棒）により、患者から採取した検体を用いて検査します。また鼻腔内に滞留する分泌液（鼻汁）を吸引して取得した鼻腔吸引液を検体として検査することもできます。

※８　A群β溶血連鎖球菌抗原検査キット：A群β溶血連鎖球菌は、Strep Aとも呼ばれ、上気道炎や化膿性皮膚感染症等の原因菌として多彩な臨床症状を引き起こします。一般的な疾患は咽頭炎であり、その患者の多くは小児でありますが、一方、劇症型溶血性連鎖球菌感染症は、咽頭炎に比べて患者数は圧倒的に少ないのでありますが、子供から大人まで広範囲の年齢層に発症します。

当社のイムノエース®Strep A Neoは、咽頭の分泌液中のStrep.A菌抗原を検出する体外診断用医薬品であります。キット付属のスワブ（綿棒）により、上気道炎や咽頭炎を呈した患者から採取した検体を用いて検査します。

※９　マイコプラズマ抗原検査キット：Mycoplasma pneumoniaeという微生物が原因で引き起こす呼吸器感染症であります。他の呼吸器症状と類似することが多く、診断が遅延することでマイコプラズマ肺炎を引き起こすことがあります。マイコプラズマ感染症には適切な抗菌薬の投与が必要であり、疑わしい場合は検査することが重要であります。

当社のイムノエース® マイコプラズマは、キット付属のスワブ（綿棒）により咽頭後壁を擦過した検体中のマイコプラズマニューモニエ抗原を検出する体外診断用医薬品であります。

※10　ヒトメタニューモウイルス（hMPV）抗原検査キット：2001年に急性呼吸器感染症を引き起こす新しいウイルスとして発見されました。患者の多くは小児であり、インフルエンザやRSウイルスと類似の症状を示すことが知られているため、適切な診療のために原因となる病気の鑑別が求められていました。

当社のイムノエース®hMPVは、鼻腔の分泌液中のhMPV抗原を検出する体外診断用医薬品であります。キット付属のスワブ（綿棒）により、患者から採取した検体を用いて検査します。また鼻腔内に滞留する分泌液（鼻汁）を吸引して取得した鼻腔吸引液を検体として検査することもできます。

※11　新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原検査キット：新型コロナウイルスは、2019年12月、中華人民共和国湖北省武漢市において確認され、2020年１月30日、世界保健機関（WHO）により「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）」を宣言され、同年３月11日にはパンデミック（世界的な大流行）の状態にあると表明されました。SARS-CoV-2による新しいウイルス感染症であり、新型コロナウイルス感染症は、世界各地に広がった重篤な呼吸器疾患になることが知られる感染症であります。

現在は、遺伝子検査や抗原検査、抗体検査等幅広い検査試薬が流通しており、より精度の高い検査試薬が望まれております。当社のイムノエース®SARS-CoV-2は、キット付属のスワブにより鼻腔からの擦過した検体を使用しており、体外診断用医薬品として2020年10月より抗原定性検査キットとして販売を開始しました。

※12　ノロウイルス抗原検査キット：感染性胃腸炎を引き起こす原因となる代表的なウイルスの１つであります。感染原因は食品だけでなく、看病している方等は糞口感染を引き押すことがあります。少ないウイルスでも発症することが知られ、主に冬季を中心に流行するため、発症早期に検査をすることは、適切な治療や感染防止対策による二次感染や集団感染を引き起こすリスクを軽減することができます。

当社のイムノエース® ノロは患者の糞便や直腸から採取した検体を用いて抗原検出をする体外診断用医薬品であります。

※13　亜鉛キット：亜鉛は生体内に広く分布し、多くの酵素の重要な構成成分として存在しております。そのため、亜鉛欠乏の検出は疾患の治療に結び付く重要な情報の１つとなります。当社が開発したアキュリード亜鉛は、患者より採取された血清又は血漿を検体として、専用試薬と小型の測定機を用い、クリニック等の医療現場において、患者血液中の亜鉛濃度を簡便に測定することができる体外診断用医薬品であります。

※14　汎用分光光度分析装置：比色法等反応の結果、反応液の色調変化を測定するための装置であります。従来はこのような分析は、据え置き型の分析装置が使用されており、研究室や検査室等に設置される装置であります。当社のアキュリード（汎用分光光度分析装置）は、小型で持ち運びが可能な装置であり、上述のアキュリード亜鉛検査の実施の実施を目的に開発された医療機器であります。

３【事業の内容】

　当社は感染症臨床検査用の抗原検査キットメーカーとして、創業以来30年以上の長きにわたり、さまざまな分析技術を応用した体外診断用医薬品等を製造し、国内を中心として海外にも販売しております。高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、医薬品卸売販売業者を通じてエンドユーザーとして病院及び開業医のみならず、WHO等の国際機関、研究機関やバイオベンチャー企業等にも製品を提供し、事業活動を行っております。

　当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

　当社主力製品は、イムノクロマト法※を利用することで、特別な装置を必要とせず患者のそばで迅速な診断を可能な抗原検査キットであります。他の検査手法としては例えばPCR検査が挙げられますが、PCR検査は検出する対象が核酸であるため、イムノクロマト法を利用した抗原検査キットの検出対象であるウイルスタンパク質とは性質が異なり、また検査の特性・目的も異なります。判定時間・手技の簡易さ・検査コスト等の観点から、当社は感染症検査のマーケットのニーズには、イムノクロマト法を利用した製品がより適していると考えております。

※　イムノクロマト法：この方法を利用した代表的な検査薬としては、薬局等で広く販売されている妊娠診断薬が挙げられます。この検査法のおおまかな原理は、以下のとおりになります。①テストプレートの試料滴下部に検体を滴下すると、検体はテストストリップへ浸透します。検体中の標的抗原は、コロイド等に標識された標識抗体との反応が始まります。この標識抗体は、標的抗原に対して特異的に結合する抗体を使用しております。②標的抗原と標識抗体を含む溶液はメンブレン内を毛細管現象により展開しながら、さらに標的抗原と標識抗体との反応が進みます。③標識抗体と反応した標的抗原の複合体は、メンブレン上に固定化された抗体（判定ライン）と標的抗原が反応し標識抗体と標的抗原の複合体が捕捉されます。この結果、判定ライン上に標識物が集積しラインとして目視判定が可能となります。④標的抗原と反応しなかった標識抗体は、標識抗体認識抗体（コントロールライン）と反応し、標識物が集積しラインとして目視判定が可能となり、検査が正常に機能したことを示します。陽性であれば２本のライン、陰性であれば１本のラインが出現、出現したラインを目視で確認するだけの簡便な検査法であります。

＜イムノクロマト法の原理＞

※　各部の名称：テストストリップは標識抗体を含むパット部から吸収パッドまですべての部材を含むものを指しております。①検体滴下部では、滴下した標的抗原と抗体が結合する反応が起こります。メンブレンは図中のとおり、検体と標識抗体が展開される部位を指します。また、図の下段で示しているとおり、図①～④の一連の反応が起こるテストストリップはプラスチック製のカバーで覆われますが、これらを総合してテストプレートと呼びます。

　当社の製品の特長としては、以下の事項が挙げられます。

　ユーザーからは、当社製品の使用感として、①独自のブラックラインを用いた判定ラインの見易さ（視認性）、②診断の正確性（感度・特異度）、③キットに同梱されている綿棒(コパン社製)の使いやすさと患者に対する侵襲性の低さ、④高感度を保ったうえでの判定時間の短さ、が主に評価され、これらの理由から当社製品を選択頂いているケースが多いものと認識しております。

　当社の主な製品は、以下のとおりであります。

※　判定時間：各キットで定められた陽性・陰性判定を実施する時間のこと。通常、抗原検査キットにおいては陰性であることを確認（判定）することで本検査を終了しております。キットによっては判定時間まで待つことなく陽性判定を行うことができ、このような場合は判定時間に関わらず陽性判定できます。

［事業系統図］

５【従業員の状況】

(1）提出会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

２．平均年間給与は、臨時雇用者を除く従業員の給与であり、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

(2）労働組合の状況

　当社において労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。

(3）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

　（注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。

２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の４第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において、当社が判断したものであります。

(1）経営方針

　当社は、「私たちタウンズは、独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届けます。そのために、技術・知識を集積し、新たな製品の開発、品質改善に取り組み続けます。」を経営理念としており、より良い製品を世界に向けて発信し続けることを方針としております。

(2）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社は、体外診断用医薬品の競争力を強化し、業績を向上させていくことが重要であると認識していることから、中期経営計画策定に当たり重視している経営指標は、売上高、営業利益、当期純利益、営業利益率、EBITDA及びEBITDAマージンとしております。

(3）経営戦略等

　当社は、「診断技術で、安心な毎日を。」をコーポレートスローガンとして、世界の安心な毎日を創るために、感染症POCT※１分野において、創業以来30年以上の長きにわたり、多くの製品を開発・販売し、世界に向けて高品質な製品の提供を目指しております。2020年10月に新型コロナウイルス抗原検査キットの製造販売承認を得て「イムノエース®SARS-CoV-2」の販売を開始する等、現状においても国内のPOCT市場を牽引していると自負しております。今後に向けては、新たな事業の柱を築き更なる高付加価値企業となるべく、以下の戦略を推進しております。

① 新たな検査技術の開発

　当社は、既存のイムノクロマト法に加えて、高付加価値な次世代の検査技術の開発に取り組んでおります。

　開発中のD-IA(デジタルイムノアッセイ）※２は、抗原検査キットと同等の簡易な操作性でありながら、ラボレベルの検査にも比肩し得る高い精度の検査を、小型かつ安価な装置で迅速に実施できることが最大の特長であります。

　ディスク型の装置に検体をセットすれば同時に最大で８検体を検査でき、１名分の検体を最大８項目同時（例えば風邪症状の患者の検体を、新型コロナ、インフルエンザ、アデノウイルス、溶連菌、RSウイルス、ヒトメタニューモウイルス等複数の呼吸器検査項目を同時に検査することや、性感染症疑いの患者検体を、HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎等複数項目を同時に検査することを想定）に検査したり、あるいは１項目であれば最大８名分を同時（例えばクリニックの繁忙期や、大量の検査を日常的に実施する検査ラボにおいて、同時に８名分の検査を行うことで検査の効率化・迅速化に貢献）に検査する等、さまざまな使い方が想定できます。また定性検査のみならず、定量検査も可能であります。当社はD-IAにより、POCT検査を質的にも量的にも進化させ、クリニック環境においてラボレベルの検査を簡易に行えるようにすることを目指しております。D-IAの他にも、血中のバイオマーカーを定量的に測定することができる小型血液検査装置や尿中バイオマーカーを簡便に測定できる尿検査システムの開発、新たな抗体取得技術による高性能な抗体の創出、体内の免疫細胞状態を解析するアプローチを用いた診断技術の開発、全ゲノム検査への取り組み等、当社の技術基盤の強化に向けて様々な角度から取り組んでおります。

② 慢性疾患領域への進出

　当社は、血中の亜鉛濃度を測定して亜鉛欠乏症の診断を行う「アキュリード 亜鉛」を皮切りに、慢性疾患分野への進出に取り組んでおります。具体的には、免疫プロファイリング※３を活用した血液検体によるがんのコンパニオン診断※４、POCTによるがんのリキッドバイオプシー※５検査、簡易尿検査システムによる腎疾患検査、イムノクロマト法による歯周病検査キット等、様々な製品の開発を進めております。

③ 予防・未病領域の開拓への取り組み

　当社は、予防・未病領域への取り組みとして、低侵襲※６に取得できる検体を用いたホームテストの活用とそこから得られる健康情報の解析や、各医療機関と連携した検体データベースの構築に向けた準備を進めております。それらを活用することで、新たなバイオマーカーの発見や、予防・未病領域向けの新たなPOCTの開発に繋げていきます。

④ 海外展開

　当社の海外展開は、短期的には既存製品を取扱う各地域の代理店網の強化を進めております。中期的には品質を維持しつつコストを抜本的に見直した海外向け仕様品の開発・展開、長期的には新開発の高付加価値製品の投入を行っていきます。

⑤ 新工場設立

　当社は、新工場の設立を計画しております。今後の事業成長に向け、既存製品向けの製造ラインの増設に加えて、新製品に対応した製造ラインを設置し、またFactory Automationの推進により人員数の効率化を実現すると共に、品質の安定化を進めます。加えて、広大な敷地を活用して原材料在庫の十分な保管スペースを確保することで、倉庫費や物流費の削減が可能となることや、従来の１拠点のみの生産体制から２拠点体制に移行することで、緊急事態時にも生産ラインを止めることなく事業継続が可能となるBCP面の効果も想定しております。

⑥ 知財・戦略投資

　当社は、慢性疾患領域への進出を始めとする事業ドメインの拡大・強化に向けて、10年後のビジョンと現状の技術基盤を比較し、不足している・強化すべき領域を中心に、知財への投資や技術提携先への資本投資を戦略的に行ってまいります。

⑦ 戦略人事

　当社は、今後事業領域を拡大して国内外で高い成長を続けていくために必要なのは、それを実現する人財の登用と、最大限能力を発揮してもらうための仕組み、現社員と融和した組織作りだと考え、重要課題の解決に直結する戦略人事を実行してまいります。

※１　POCT：Point Of Care Testingの略になります。日本医療検査学会（旧：日本臨床検査自動化学会）POCTガイドラインによると、「臨床現場即時検査」として定義され、被検者の傍らで医療従事者が行う検査であり、検査時間の短縮及び被検者が検査を身近に感ずるという利点を活かし、迅速かつ適切な診療、看護・疾病の予防、健康増進に寄与し、ひいては医療の質、被検者のQOL(Quality of Lifeの略。生活の質の向上)及び満足度の向上に資する検査としております。

当社の製品群であれば、イムノクロマト法を原理とするインフルエンザやSARS-CoV-2等の抗原検査キットが該当しております。

※２　D-IA(デジタルイムノアッセイ）：デジタルイムノアッセイ（digital immunoassay）の略称であり造語であります。新規検出原理として研究開発を進めている検出プラットフォームの１つであります。金コロイド標識抗体を使用し、抗体抗原反応の後、専用ディスク内の反応部位に金コロイド標識抗体と抗原の複合体を捕捉し、その後標識物である金コロイド粒子のみ科学的に遊離させます。遊離させた金コロイドのみ移動させ光学的に検出します。金コロイド標識抗体等の移動は専用ディスクを回転させることにより生じる遠心力を利用しております。従来の金コロイド粒子の検出方法は、イムノクロマト法に代表されるように金コロイド粒子の集積により生じる赤紫色の呈色を検出するものでありますが、D-IAにおいてはレーザーを照射し金コロイド１粒子からそれぞれ生じる散乱光を検出します。１粒子カウントを可能とすることから「デジタル」検出が可能となり、本検出原理名称の由来ともなっております。金コロイド粒子そのものを１粒子カウントすることで、抗原低濃度領域における高感度検出が可能となり、また粒子カウントによる定量検出も可能となります。

※３　免疫プロファイリング：患者血液中のT細胞やB細胞等、細胞性免疫機構に関わる細胞の状態（免疫細胞集団の状態）を指します。患者の病態の進行により、細胞集団の状態は変化します。がんの発生には免疫システムが密接にかかわっていることが示唆されており、免疫チェックポイント阻害剤はがん細胞により抑制されていた免疫システムを抑制状態から解放し再活性化することにより、自己免疫細胞によりがんを治療する方法（免疫療法）として知られております。ただし、がん細胞を攻撃する細胞集団が免疫療法に適した状態でないと、十分な効果が期待できません。そのため、抗がん剤の一種である免疫チェックポイント阻害薬の投与前に免疫プロファイルを測定し、免疫療法に適した状態であるかを事前に知ることは治療効果を予測するうえで有用と考えられます。

※４　コンパニオン診断：コンパニオン診断とは、投与される医薬品の効果や副作用を事前に予測するために実施される検査であり、治療前に実施することによりある治療法がその患者に適しているかを事前に確認することができます。患者が有する遺伝的特性や治療時の免疫プロファイルの状態を基に、適切な治療法を選択することができ、より効果的な治療が可能となります。コンパニオン診断により、患者ごとに効果が高く副作用の少ない治療が選択できるため、治療効果を高め、ひいては患者のQOL向上に資することができます。また、特にがん領域においては、免疫チェックポイント阻害剤等の高額治療も存在しており、コンパニオン診断による効果的な治療法の選択は、医療費低減への貢献も期待されます。

※５　リキッドバイオプシー：血液や尿といった採取された体液等、さまざまな検査に用いることができる液状の検体を用いた検査（液体生検）の総称であります。がんの検査においては、一般的に体内から臓器等の組織片を採取する生検が実施されます。当該生検は内視鏡や太い針により組織片を採取する方法でありますが、患者への身体的負担が大きい点が課題であります。また、がんの種類や採取部位によっては生検であっても十分な量の組織片を確保できません。近年、がんの種類や進行度等に応じて、がん細胞に由来する核酸（DNAやRNA）が血液中に滲出していること、また血液中に遊離し循環しているがん細胞由来のDNAを回収して、がん細胞特有の遺伝子異常を包括的に検出することも実施されております。採血は組織生検に比べ侵襲性が低く、繰り返し実施できる医療行為であり、リキッドバイオプシー検査はがん検査を変える可能性を有しており、一般的な組織生検を補完しつつある技術であります。

※６　低侵襲：医療行為において、採血で静脈に針を刺す行為や胸部X線撮影において放射線で被曝させること、また手術で開腹するために切開すること、これはすべて侵襲性のある行為となります。これらの医療行為においては痛みや身体的負担を生じ、医療行為によりその程度は異なります。医療行為により侵襲性は異なり、身体へ与える影響が少ないものを低侵襲性又は非侵襲性と称しております。一般的に採血等の行為は最低限の侵襲性に留まっており、低侵襲性であるとされております。検体採取において無痛針を利用することで採血時の痛みを低減又は無痛にする等、より侵襲性の低い検体採取法の開発も進んでおります。

(4）経営環境及び優先的に対処すべき事業上並びに財務上の課題

　体外診断用医薬品業界においては、新型コロナウイルス感染症の感染拡大を踏まえて、医療現場におけるPOCTの重要性が一層認知されている一方で、競合他社の参入により、競争は激しくなっております。

　また、昨今の新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの同時流行の発生や薬剤耐性問題、性感染症の蔓延等を背景として、網羅的かつ迅速な検査による、高精度な疾患鑑別へのニーズが高まりを見せており、感染症検査において、同一の検体で複数項目を同時に検査するマルチプレックス検査化や更なる高精度化への流れが加速しております。

　このような状況のなか、当社は「診断技術で、安心な毎日を。」というコーポレートスローガンのもと、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを活かし、医療機関や患者を始めとする世の中の幅広いニーズに応える製品を提供するため、以下の課題に取り組み、事業の継続的な成長と企業価値の向上に努めてまいります。

① 営業チャネルの強化・拡大

　当社は2024年６月30日時点で35名の営業員を有しており、その６割以上が10年以上にわたる業界経験を持つ人財であります。今後はさらに人員を拡充することで、新規及び既存の医療機関との関係構築・強化に注力してまいります。一方で、現状で当社がアプローチし切れていない医療機関もあることから、当社製品を扱う重要代理店との関係強化に加えて、製薬会社との共同販売推進による営業チャネルの拡大に取り組んでおります。

② 特定製品への売上依存

　当社の各感染症検査キットの市場シェアは、概ね拡大傾向で推移しております。以前はインフルエンザ検査キットが当社売上の大きな割合を占めていたものの、2020年10月に新型コロナウイルス抗原検査キット「イムノエース®SARS-CoV-2」を発売して以降は、新型コロナウイルス感染症関連製品への売上依存度が５割以上を占めており、新型コロナウイルス感染症の流行度合いにより業績に大きな影響を受ける状態にあります。当社は継続的に次世代型の検査技術や新製品の開発、新たな市場の開拓に取り組み、新型コロナウイルス感染症関連製品以外の売上拡充に努めております。また、新製品の迅速な市場展開に向け、薬事申請を含む規制対応の体制強化や、量産製造への移行プロセスの最適化等に取り組んでおります。新たな収益基盤を速やかに構築することで、特定製品への売上依存度を下げるように努めております。

③ 海外事業拡大に向けた基盤整備

　当社は、各地域における特定の代理店を通じて海外市場での販売を行っております。今後海外事業をさらに拡大していくために、より海外市場に受け入れられやすい価格と高品質を両立させる海外仕様製品の開発を行っております。また海外市場向けの薬事申請体制の強化や海外のKoL（Key Opinion Leaderの略。特定の疾患領域において権威ある医師や大学教授の方々）との関係構築等と併せて、海外営業体制やマーケティング体制の強化に取り組んでおります。

④ 新たなコア技術の開発

　現状の抗原検査キットの枠を超えて事業領域を拡大するために、新抗体開発技術、D-IAや簡易尿検査システム等の新たなコア技術の開発を行っております。これらの技術を活用し、既存の呼吸器感染症検査の領域のみならず、D-IAを用いた性感染症検査や慢性疾患の検査等の新疾患領域、免疫プロファイル検査の開発、予防・未病領域における超早期マーカーの発見や新たな検査技術の開発、簡易尿検査システムによる家庭での日常的な疾患リスクのモニタリング技術の開発等に取り組んでおります。

⑤ 情報通信技術活用による生産性向上

　現在推進している新基幹システムの導入プロジェクトに伴い、業務体系を見直し、様々な業務データを標準化・マスタ整理をすることで、社内における非効率的なオペレーションを解消し、業務体系の効率化及び生産性の向上に取り組んでおります。

⑥ 人財採用及び育成の強化

　当社の、今後の更なる成長に向けては、人員体制の一層の強化が必要であります。専門人財の積極的な採用活動や、社内人財への教育体制の強化に努めてまいります。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　当社は、「診断技術で、安心な毎日を。」をコーポレートスローガンに掲げ、事業活動全体を通じて、独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届け、持続可能な社会の実現に貢献することを目指しております。

　当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。

　なお、本文中における将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

(1）サステナビリティ全般

① ガバナンス及びリスク管理

　当社は株主、顧客、従業員をはじめとする利害関係者に対し、経営責任と説明責任の明確化を図り、経営の効率化、健全性、透明性を高めることにより、継続的に株主価値を向上させる企業経営の推進が経営上の重要課題と認識しております。

　このような取り組みを進めていくなかで、企業倫理と法令遵守の徹底、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制と組織内部のチェック体制、リスク管理体制の強化を行い、コーポレート・ガバナンスの一層の充実に取り組んでまいります。

　当社は、コンプライアンス及びリスク管理の統括を目的として、代表取締役社長が委員長となり、代表取締役社長の指名に基づき選任された者を委員として構成されるリスク・コンプライアンス委員会を設置し、リスク全般の状況の把握及び分析並びにリスク管理に関する教育・啓蒙等を行っております。リスク・コンプライアンス委員会は原則四半期に１回以上開催の定例リスク・コンプライアンス委員会に加え、必要に応じて臨時リスク・コンプライアンス委員会を開催することとしております。

　詳細は、「第４　提出会社の状況　４．コーポレート・ガバナンスの状況等　（１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。

② 戦略

　2020年から始まった新型コロナウイルスのパンデミックにより、世界各地で医療体制がひっ迫し、人々の生活や経済全体に大きな影響を与え、診断技術の重要性が改めて明らかになりました。また、昨今では老年人口の増加による慢性疾患の検査需要が拡大しており、国策としての社会保障費の削減要請等を背景にした予防・未病医療の進展が待ち望まれております。他方で、今後地域医療構想※による病院の再編が見込まれるなかでは、病院の減少に伴いクリニックの役割が拡大し、クリニックで完結する検査の領域拡張が求められると考えております。

　当社は、このような社会的課題への問題意識を常に持ち、事業活動を通じてその解決に全力で挑みます。持続可能な社会の実現及び当社の持続的な成長に向けて、感染症診断の拡充に加え、感染症以外の診断領域への展開を進め、総合的な診断薬企業を目指すべく、以下のプロセスを経て、優先的に取り組むべき課題（マテリアリティ）を特定しました。

※地域医療構想：団塊世代が75歳以上となる『2025年問題』を見据えて、各地域における医療需要と病床の必要量を医療機能(高度急性期・急性期・回復期・慢性期)ごとに推計し、病床の機能分化・連携を促進していく取り組みであります。

STEP1. マテリアリティ候補となる社会課題の抽出

　国際的なガイドラインの要請事項、社会的責任投資(SRI)の評価項目等※を参考に、当社が検討すべき社会課題を抽出。

※SDGs、GRI、SASB、ISO26000、DJSI、FTSE4Good、MSCI等

STEP2. 抽出した社会課題の優先順位付け

　「ステークホルダーにとっての重要度」と「タウンズにとっての重要度」の２軸で課題を抽出・整理。

STEP3. 社内各部門におけるヒアリング

　作成したマテリアリティ案について、社内各部門及び執行役員にヒアリングを行い、妥当性を確認。

STEP4. マテリアリティの特定指標・目標

　取締役会での審議及び決議を経て特定。

③ 指標の内容と実績

(2）人的資本

　企業が継続的に成長するために、人財の確保は不可欠であり、それを実現するにはダイバーシティ＆インクルージョン（多様性と包摂）の推進や、働きやすく働きがいのある職場環境の整備が必要であります。また、2015年９月の国連サミットで採択された「持続可能な開発目標（SDGs：Sustainable Development Goals）」においても、ジェンダーの平等や働きがい、不平等の是正、公正な社会等の目標が掲げられております。

　当社は、社員の活躍を支援する取り組みや魅力ある職場環境の整備を推進し、個を尊重するとともに、多様な価値観・考え・能力・経験をもった人財が活躍できるよう、社員と当社間で双方向にかつ複数のチャンネルでコミュニケーションが図れるように取り組んでおります。また、研修や資格取得支援を充実させ、社員の成長の場と機会の提供にも積極的に努めております。

マテリアリティ：魅力ある職場環境の構築

目標値を設定している指標

指標の内容と実績

３【事業等のリスク】

　当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、リスク要因となる可能性があると考えられる主な事項及びその他投資者の判断に重要な影響を及ぼすと考えられる事項を以下のとおり記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項につきましては、投資家に対する積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。当社は、これらのリスク発生の可能性を十分に認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に取り組む方針ではありますが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。

　なお、本項記載のうち将来に関する事項は、将来において発生の可能性があるすべてのリスクを網羅するものではなく、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

　以下の各事項において、当該リスクが顕在化する可能性の程度や時期、当該リスクが顕在化したときに当社の経営成績等の状況に与える影響について合理的に予見することが困難な場合には、その可能性の程度や時期・影響についての記述は行っておりません。

(1）法的規制等に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大）

　当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）等の関連法令をはじめ、様々なガイドラインに従い、適正に運用しております。

　当社は、体外診断用医薬品及び医療機器の製造販売をするために、「体外診断用医薬品製造販売業許可」、「体外診断用医薬品製造業登録」及び「医薬品販売業許可」、また、医療機器の製造販売を行うために「第三種医療機器製造販売業許可」、「医療機器製造業登録」及び「高度管理医療機器等販売業許可」を受ける必要があり、関係する業許可を取得し法令遵守に努めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法令が改廃又は変更された場合や新たな法規制が設けられた場合には、これらの法規制を遵守できなかったことにより許認可の取り消し等の処分を受けこれにより事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招く可能性があると共に、これらの法規制を遵守するために当社の事業活動が制限を受ける可能性があり、その結果、当社の業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生又は増加し、利益率の低下につながる可能性があります。加えて、当社の業績は保険点数・条件等の影響を受ける可能性があるところ、これらの変更により、当社の収益を左右する可能性があります。さらに、海外販売にあたっては国内法令以外に、販売国の法令を遵守するために現地代理人と連携し薬事承認を目指しますが、当社の想定どおりに薬事承認を得ることができない又は薬事承認取得後に販売国の薬事法令が切り替わることにより事業活動の制限を受ける可能性があります。特に欧州においては新しい薬事規制・欧州体外診断用医療機器規制(IVDR)が2022年５月から適用開始となりましたが、欧州での販売の混乱を防ぐ目的で現在は旧指令(IVDD)と新規制が混在されて運用されております。当社製品では結核検査のCapilia TB-NeoはIVDR承認を取得しておりますが、その他はIVDD登録であります。当社製品が、2027年までにIVDRとしての申請ができない場合には、欧州でこれを販売することができなくなるため、当社は製品ごとに順次対応を進めております。さらに、将来的に進出を検討している米国市場においては、2024年２月にQSR（Quality System Regulation）改正法案が発出され、2026年２月よりQMSR（Quality Management System Regulation）が発効される予定であります。当社はこれら国内外の法規制等の改正動向につき、常時積極的な情報収集に努めるとともに、関係部署には情報共有を行いながら適時対応策の検討を行っております。

　以下に、国内における薬事の業許可を示します。

(2）製品品質に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（以下、「ＱＭＳ」という。）等に基づき、重大な品質問題が発生しないように製品毎にリスクマネジメントを実施し、リスクの低減を行っております。また、海外販売においてはISO13485:2016(医療機器における品質マネジメントシステム)の適用を欧州の第三者認証機関を通じて認証を受け、開発から製造、品管、販売までのリスク低減に向けた取り組みを実施しております。

　また、当社では、ＱＭＳ及びISO13485:2016のルールに則り品質マニュアルを定め、製品毎のリスクマネジメント及び教育、社内外の監査、苦情処理、是正措置、購買先管理等の規定文書を定めており、さらに、監査による問題の洗い出しや、厚生労働省及び海外薬事規制当局、第三者認証機関における監査を受け、適時、改善を継続的に実施し、且つ市販後調査等により重大な品質問題が発生するリスクの軽減に努めております。

　このように、当社は、薬機法及び関連法令、ガイドライン等に基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、当社レピュテーションへのダメージは勿論のこと、売上高の減少やコストの増加、法令上の制裁に伴う事業活動の制限等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(3）訴訟・係争リスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：特定不能）

　当社は、本書提出日現在係争中の訴訟事案はありませんが、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。このようなリスクを事前に予防するため又は仮に訴訟に発展した場合にも業績への影響が限定的となるよう社内の法令遵守体制を徹底するため、社内に複数の法律又は会計等の専門家を配置しておりますが、これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される、社会的信用の低下、レピュテーションへのダメージ等、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(4）新製品開発力に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、2020年10月に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原検査キットを発売する等、新規の感染症向け製品、既存製品の性能向上等、継続的に新たな収益基盤として期待される新製品の開発に注力しております。

　体外診断用医薬品は、国内では所轄官庁の承認、海外では承認や認証を得てはじめて上市可能となります。また、体外診断用医薬品業界は、技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。このため、研究開発の遅延や中断により研究開発投資の回収が困難になり、将来にわたり業績に影響を与える可能性があります。また、他社の革新的技術により当社製品の優位性が低下した場合、製品売上が減少する可能性があります。

　このようなリスクを踏まえ、当社は、研究開発部門が営業部門と連携することで課題の共有を密に図る他、規制当局及び関連学会等の動向を常時積極的、且つ継続的に情報収集し、大学等公的研究機関や医療機関と共同研究等による連携も行いながら、業界と市場の変化及び顧客ニーズをタイムリーに把握するよう努めております。また、開発された製品は薬事申請が必要となることから、生産部門、品質管理部門と連携しながら医療機関において臨床評価試験も行います。製品化においては、ＱＭＳに則り、開発計画から薬事承認まで、研究開発部門、生産部門、品質管理部門との連携により遂行しております。

　また、外部からの技術導入や外部との連携を進め、並行して人的リソースの拡充も含め開発力の更なる強化に取り組むとともに、開発に係るマネジメント体制の強化にも努め、且つ市場環境の変化を考慮しながら開発案件の優先順位等を判断し、業界と市場の変化及び顧客ニーズを踏まえて注力すべきと考えられる新製品に開発力を集中できる体制を整備しております。

(5）感染症の動向による業績への影響（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　インフルエンザ検査キットは、2019年６月期及び2020年６月期において、売上高の大きな割合を占める製品となっております。その後、2021年６月期から2024年６月期においては、新型コロナウイルス関連の検査キットが売上高の大きな割合を占める状況が続いております。

　当社は、新たな感染症に対応する製品の開発や既存の感染症領域における新製品の開発等により感染症領域における競争力の強化を図るとともに、感染症以外の領域での強化を図ることで、特定の製品への売上げの依存度を減少させることを目指しておりますが、上記の主要製品に係る感染症の流行が当初の想定より小規模であった場合、又は予期せぬ事由により当該製品の売上高が大幅に減少した場合、在庫の評価減、廃棄損も含め、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(6）原料、商品等の調達に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：小）

　製品の製造に使用している原料の中には、海外からの輸入原料もあるため、輸入原料や特殊な原料、商品等につきましては、個別にリスク管理を行い適切な在庫となるよう管理するとともに、極力複数社からの調達体制を構築し、国際情勢等の変化に柔軟に対応できるよう努めております。また、入手困難な原料が生じた場合は、代替原料の調査及び評価を行い、製品供給が滞らないよう努めております。しかしながら、国際情勢の変化等により、原料並びに商品等の品質の変化、又は製造停止、終了や輸入経路の寸断等により調達に問題が生じる場合は、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(7）外注先に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：小）

　当社は、体外診断用医薬品等の製造の一部、これに付随する保管、在庫管理、荷造り及び納入の業務を外注しており、当社の業務が一部取引先に集中する場合があります。当社は、外注先との関係強化・維持を図る共に、複数の外注先を確保することとしております。また、日常的、定期的に検査、整備等を行い自社生産の更なる充実を図ると共に、恒常的に２～３か月程度の製品在庫を保管し、リスクの極小化に努めておりますが、外注先の方針転換等により外注先へ業務委託できない状況が発生した場合には、製品の製造及び供給が困難となる等、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(8）知的財産権に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、新規性あるいは進歩性のある技術を特許化し、その複数の特許は一定期間保護されております。しかし、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があり、侵害を受けた場合は損害賠償請求を進める等の措置をとりますが、それでも当社が被った損害について十分な賠償を受けることができない可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

　これらのリスクに対し、当社は、特許権、実用新案権、意匠権及び商標権の「産業財産権」を含む知的財産権を適正に管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行うとともに、当該情報を当社内の関連部門間で共有することによって管理体制の強化を図っております。

　また、海外に向けても知的財産権を行使していることから、国内外の特許法の遵守に努めております。

(9）市場環境の変化に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　医療制度改革や診療報酬の改定が行われている中、国内の人口減少が続いており、当社の事業環境は、市場における他社との競合等も加わり、一段と厳しさを増しておりますが、新たな感染症対応製品の開発・販売開始等、市場環境は日々変化しております。足元では海外メーカーや国内後発メーカー等により、価格を重視した製品の市場投入が散見されております。

　MarketsandMarketsが2024年３月４日に発行した「ポイントオブケア (POC) 診断・迅速診断の世界市場 - 2028年までの予測」によると、当社のターゲット市場である臨床現場即時検査検査(POTC)市場について、「世界臨床現場即時検査(POCT)市場は、2023年から2028年までにCAGR9.4%の成長が予測されております。（2023年USD497億、2028年USD778億）」とされており、国際的な視点では、体外診断用医薬品市場は拡大傾向にあるとされております。そのため、海外市場への積極的な展開をすることで市場環境のリスク分散も進めております。

　当社では、市場及び競合動向の情報収集及び分析評価を継続的に行い、既存ビジネスの競争力維持・強化等のための施策や、新規分野への展開等に活用しております。また、市場環境の変化に柔軟に対応するべく、新製品開発力の維持・強化等に努めております。

　以上のような取り組みにもかかわらず、当社の市場環境の変化への対応が遅れた場合には、主要製品の需要減少、販売価格の低下、既存シェアの喪失等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。他方で新型コロナウイルスの抗原定性検査キットにおいては、2024年６月に診療報酬がそれまでの300点から150点へと引き下げられましたが、当社では相当程度前から診療報酬引き下げの影響をすでに織り込んだ定価設定としていたため、今回の改定を受けた形での大幅な販売単価の下落懸念は小さいものと考えております。新型コロナウイルスを除いた既存の５類感染症については過去において２年に１度の頻度で小幅な薬価改定が行われてきたため、新型コロナウイルスの抗原定性検査においても今後は同等の薬価改定が行われる可能性があります。

(10）海外事業展開に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：中期～長期、影響度：中）

　当社は、日本国内の他、欧州・アジア及びその他の地域における事業活動を展開しております。また、今後については、当社の海外売上比率を高めることを企図しております。

　これらの海外事業展開に関しては、カントリーリスクを初め、為替リスク、法規制・薬事ガイドライン、商習慣の相違等に起因するリスク、更には地政学的リスク等、海外ならではの付加的なリスクにさらされております。

　これに対し当社は、各国の状況に精通した現地代理店を通じて規制当局への薬事承認を取得し、販売を通じて法規制の遵守以外に当該国での医療事情の情報収集を行い、販売業績へのリスク低減に努め、またカントリーリスク及び個社の信用力等に基づく信用リスク管理も行うことにより、リスクのコントロールを図っておりますが、上記のリスクが顕在化した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(11）特定の販売先への依存によるリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：短期～中期、影響度：中）

　当社は、2024年６月期において、主要顧客であるスズケングループへの売上が54.0％を占め、特定の販売先に対する依存度が高い状況にあり、販売先の集中による信用管理リスクも高くなっております。また、株式会社スズケンの経営方針等の変更により取引が打ち切りになった場合や取引金額が引き下げられた場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。そのため、当社は特定の販売先に対する集中を緩和するために、依存度が高い販売先以外の販売先との関係強化、新規販売先の開拓、及び海外売上の拡大に努めており取引先の分散化を図っております。信用管理の面では、販売先全社に対して信用力に基づく与信限度額を設定する等、信用リスク管理に努めておりますが、これらの取組みにもかかわらず当社がスズケングループに対する信用リスク管理を適切に行うことができない場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(12）人財の確保と育成に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大）

　当社では、海外事業展開を含めた中長期における当社の経営計画達成のために、新製品の企画、開発能力のある人財、海外国内を問わず活躍できるグローバル人財やプロフェッショナル人財、全ての局面で自律・自立して成果をあげる人財の確保と育成が必要であると考えております。当社では、このような人財の確保のため国内に限らず、多様な人財確保を目指し、雇用した多様な人財が、多様な価値観を尊重しつつ健康に働ける環境を整える努力をしております。人財の確保は、通年で計画的に、経営や事業関連のスキルを持つ経験者や新卒者の採用を国籍に関係なく行い、人財の育成には企業倫理の育成から始まりキャリアプランに応じた成長教育の強化に取り組んでおります。しかしながら、当社の持続的な成長に必要な人財の確保が達成できなかった場合、また、達成のために人件費等増加が生じた場合には、当社の事業及び業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

(13）労務に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、法令に基づく適正な労務管理等により、全社的に労務関連リスクの低減に取り組んでおります。具体的には、当社は、日常的に労働災害が発生する可能性のある現場では災害を未然に防ぐための努力を行っております。災害が発生した場合には安全衛生委員会にて発生現場部署と連携し発生原因の特定から再発防止策の実施までを行い労働災害の再発防止に努めております。

　長時間労働については、当社の事業拡大に沿った人員計画に基づき採用を行うことや業務効率化を図ることで長時間労働が発生しないように人員体制を強化しております。また、勤怠管理システム上で時間外勤務時間が多くなるとアラートを出す設定をして、過度な長時間労働を未然に予防するようにしております。また日頃より36協定を遵守するための啓蒙活動の一環として管理本部や人事部からの警告と注意喚起を毎月行い、長時間労働をなくす努力をしております。長時間労働が発生してしまった場合には、必要に応じて対象者の産業医面談を行うとともに所属本部から改善策を提出させて、再発防止に努めております。

　ハラスメントに関してはハラスメント防止規程を設定し、社内掲示板にはハラスメント禁止を明示し、定期的にハラスメント防止のための研修受講を義務付けております。また、全従業員、役員が相談・通報できる社内・社外（弁護士直通）の「コンプライアンスに関する通報・相談窓口」を設置、個別に対応するようにしております。

　メンタルヘルスについては、事前予防策としてエンゲージメントサーベイを定期的に実施しメンタルヘルスの異変を事前に察知できるようにすることや、株式会社Smart相談室の提供する法人向けオンライン相談サービスの「スマート相談室」を利用し、従業員のメンタルヘルス改善に資する幅広い相談に応じており、問題を小さな芽のうちに解決するようにしております。また、産業医とも連携し人事部を中心に面談の実施等の対応もしております。

以上のような取り組みにもかかわらず、労務関連のコンプライアンス違反（労働災害、長時間労働、ハラスメント等）が発生した場合、争訟の発生、社会的信用の低下及びレピュテーションへのダメージ等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(14）情報の取扱い及び情報セキュリティに関するリスク

（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、事業上の営業秘密及び開発関連情報、薬事申請関連書類、規定文書、手順書、製造関係書類、品質管理書類、倫理関連書類、事業活動の過程で入手した個人情報や取引先等の多岐にわたる機密情報を保有しております。当社では当該情報の盗難・紛失等を通じて第三者に不正に情報が流出することを防ぐため、文書管理の徹底、社員及び委託先の情報リテラシー及びモラル向上、及びITガバナンスの強化に取り組んでおります。また、社内情報システムへの外部からの侵入防止対策も講じておりますが、当該情報の流出や漏洩が発生した場合には、社会的信用の低下、レピュテーションへのダメージ、訴訟や損害賠償に伴う金銭的負担・対応のための負担の増大、情報セキュリティ体制の見直し、強化等におけるコストの増加等、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(15）システム障害に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は各種情報システムを活用して業務を遂行しており、大規模な自然災害、社会インフラ（クラウドサービスやネットワーク回線、流通・供給網等）の遮断・混乱、想定を超えたサイバー攻撃等により、システムの長時間停止、又は事業活動における重要情報、顧客・従業員等の個人情報等の機密情報の漏洩、改ざん、消失等が発生する可能性があります。これらのリスクに対処するため当社では、絶えずシステム強化やセキュリティ対策をハード面から行うとともに、従業員のセキュリティ管理教育等のソフト面も徹底することにより障害が発生しないようにするとともに、万が一そのようなリスクが顕在化してしまった場合の迅速な対応やバックアップ体制の構築に取り組んでおりますが、これらの事象が発生した場合には、社会的信用の低下、レピュテーションへのダメージ、損害賠償請求に伴う金銭的負担、事業戦略の見直しの必要等が発生するおそれがあり、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(16）投資有価証券・関係会社株式・関係会社社債の減損に関するリスク

（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：小）

　当社は、ビジネス上のパートナーシップを強化するため、投資有価証券を保有しております。取得前には投資委員会においてビジネス、財務経理、法務等々の観点から十分な検討を行い、投資額の重要性に基づき取締役会で決議ないしは報告がなされてから投資が実行されるようになっております。投資有価証券の継続的な保有の合理性についても、取引額、将来的なビジネスの可能性、保有に伴う便益やリスク、資本コストとの見合い等の観点から少なくとも年に一度投資委員会に諮問した内容を取締役会にて報告・協議しており、その結果、保有の合理性が低い株式については、市場環境等を考慮しつつ、売却を行うことを基本方針としております。

　以上のように、取得後もリスクに見合ったリターンが得られているか、定量面・定性面での情報収集及び収集された情報の検証を含めリスク管理を徹底しておりますが、収益性の悪化等により投資先会社の純資産価値が毀損した場合や事業計画に大きな下振れが生じた場合等、当該投資有価証券・関係会社株式・関係会社社債の減損処理を実施することで、当社の業績に影響が及ぶ可能性があります。

(17）固定資産の減損リスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：小）

　当社は、工場、機械設備等多くの有形固定資産や顧客関連資産、技術関連資産等の無形固定資産を有しておりますが、投資に対する回収が不可能になることを示す兆候を認識した場合には、将来キャッシュ・フローの算定等により減損の有無を判定しております。その結果、減損損失の計上が必要になることも考えられ、その場合は、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(18）金利変動と財務制限条項に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大）

　当社では、金融機関からの借入によって製造設備、運転資金その他必要な資金を調達しておりますが、有利子負債の金額は売上高に比して多額なものであると認識しております。今後、市場において金利が上昇した場合には当社の借入金利も上昇することが予想され、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。なお、当社の借入金には財務制限条項が付されている契約があり、具体的には純資産の減少及び経常損失の計上に関する財務制限条項が付されております。万一、当社の業績が悪化し、財務制限条項に抵触した場合には、当該契約による借入金の返済を求められる結果、当社の財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

(19）災害、事故、感染症等に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大）

　大規模な地震、風水害等の自然災害や火災、事故、感染症の流行等により、販売等事業活動への影響及び生産設備等で発生する操業中断の影響を完全に防止することができない事態が想定されます。また、当社の生産拠点は神島工場の１ヵ所のみであるため、この地域において大規模災害の発生や事故等により、操業中断に追い込まれる事態になった場合には、製品の生産、供給能力が著しく低下し、当社の事業及び業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクを踏まえ、当社では、BCPを策定し、大規模な災害が発生した場合も事業を継続できるよう災害発生時の対応能力の継続的向上に取り組んでまいりました。また、抜本的な対策として三島市に新工場を建設中であり、2025年12月の稼働開始を目指しております。その他、恒常的に２～３か月程度の製品在庫を本社所在地以外に位置する複数の外部倉庫で保管していることや、各拠点において、事業が中断に追い込まれるリスクを極小化するため、あるいは事業中断による影響を極小化するため、日常的、定期的に検査、整備等を行っております。

(20）CITIC(現Trustar) Groupとの関係（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：短期～中期、影響度：小）

　当社は、グローバルプライベート・エクイティファームである、CITIC(現Trustar) Groupに属するCITIC Capital Japan Partners Ⅲ, L.P.及びCCJP Ⅲ Co-Investment, L.P.からの出資を受けており、本書提出日現在において、合計で当社発行済株式総数の41.60％を保有しております。また、伊藤政宏氏が当社取締役としてCITIC(現Trustar) Groupから派遣されております。当社株主の今後の当社株式の保有方針及び処分方針によっては、当社株式の流動性や市場価格等に影響を及ぼす可能性があります。また、CITIC(現Trustar) Groupが相当数の当社株式を保有し続けたり、又は当社株式を買い増したりする場合には、当社の役員の選解任、他社との合併等の組織再編、減資、定款の変更等の当社の株主総会決議の結果に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(21）資金調達に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、既存事業の強化並びに新規事業領域への進出により成長を目指しており、今後の資金調達が必要になる可能性があります。そのため、短期資金、長期資金のバランスを勘案し資金調達することで、借り換えリスクの低減を図っており、また、必要運転資金の最適化を図り、資金需要を抑制することでリスクの軽減に努めておりますが、金融市場の混乱、あるいは金融機関の融資方針の変更は、当社の資金調達に制約を課すとともに、調達コストを増大させ、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(22）新株予約権の行使による株式価値の希薄化について

（顕在化の可能性：高、顕在化の時期：短期～中期、影響度：小）

　当社は、役員及び従業員に対して、業績向上に対する貢献意欲及び士気を高めるため、新株予約権を付与しております。これらの新株予約権の権利が行使された場合には、当社株式が新たに発行され、既存の株主が有する株式の価値及び議決権の割合が希薄化する可能性があります。なお、本書提出日現在、これらの新株予約権による潜在株式数は7,037,371株であり、発行済株式総数100,866,819株の6.98％であります。

(23）配当政策について（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、株主への利益還元を重要な経営課題の一つとして位置づけております。配当につきましては、経営環境の変化に対応すべく、企業体質の強化及び将来の事業環境を勘案したうえで、株主に対して配当性向30%程度の安定的かつ継続的な利益還元を実施する方針であります。更に通常の配当政策に加え、業績や財務状態を総合的に勘案のうえ、周年記念等にあたっては記念配当も実施していく方針であります。なお、内部留保資金につきましては、今後の研究開発や製造体制の強化等の成長投資として有効に使用してまいりたいと考えております。

　上記方針のもと、30％の配当性向を目標に安定的な配当を継続していくことを目指しておりますが、事業環境の急激な変化等により、目標とする配当性向を達成できなくなる可能性があります。

(24）当社株式の流動性について（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：中期、影響度：中）

　当社は、当社株式の流動性の確保に可能な限り努めることとしておりますが、株式会社東京証券取引所の定める流通株式比率は当事業年度末時点において28.19％にとどまっております。

　今後は、当社の事業計画に沿った成長資金の公募増資による調達、当社代表取締役社長野中雅貴を含む主要株主への一部売出しの要請、ストック・オプションの行使による流通株式数の増加分等を勘案の上、これらの組み合わせにより流動性の向上を図っていく方針ではありますが、当事業年度末日現在よりも何らかの事情により流動性が低下する場合には、当社株式の市場における売買が停滞する可能性があり、それにより当社株式の需給関係にも悪影響を及ぼす可能性があります。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1）経営成績等の状況の概要

　当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

①　財政状態の状況

（資産）

　当事業年度末における資産合計は前事業年度末に比べ10,929,163千円増加し、29,261,325千円となりました。

　流動資産は、前事業年度末と比べ7,458,804千円増加し、16,915,714千円となりました。これは主に、現金及び預金が8,180,515千円増加、売掛金が344,384千円減少したこと等によるものであります。

　固定資産は、前事業年度末と比べ3,470,359千円増加し、12,345,611千円となりました。これは主に、新工場建設に伴う有形固定資産が3,503,086千円増加、無形固定資産が189,263千円減少、投資その他の資産が156,536千円増加したことによるものであります。

（負債）

　当事業年度末における負債合計は前事業年度末に比べ5,752,274千円増加し、15,594,565千円となりました。

　流動負債は、前事業年度末と比べ3,956,481千円増加し、10,474,442千円となりました。これは主に、未払法人税等が1,706,274千円、未払消費税等が387,563千円、短期借入金が1,000,000千円増加したこと等によるものであります。固定負債は、前事業年度末と比べ1,795,793千円増加し、5,120,123千円となりました。これは主に、新工場建設に伴う資金調達により長期借入金が2,071,000千円増加したこと等によるものであります。

（純資産）

　当事業年度末における純資産合計は前事業年度末に比べ5,176,888千円増加し、13,666,759千円となりました。

　これは主に、配当金の支払いにより600,000千円減少したものの、当期純利益により利益剰余金が5,774,086千円増加したこと等によるものであります。

②　経営成績の状況

　当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の指定感染症区分２類相当から５類感染症へと変更になったことに伴い社会経済活動は正常化に向かい、各種行動制限や入国制限の解除がなされたことで人流が大きく回復しました。他方、世界経済は世界的な金利引き上げやインフレが続き、ウクライナ情勢の長期化等先行きが不透明な状況が続きました。わが国においても半導体不足や労働力不足、物流停滞等による供給制約があった他、各国の金融政策との方向性の違い等による円安が急速に進行し、物価上昇に伴う景気の下振れが懸念される等、先行きが不透明な状況が続いております。

　体外診断用医薬品業界におきましては、2023年７月頃より、新型コロナウイルス感染症の指定感染症が５類に変更されて以降初めて第９波の流行が到来したことで、新型コロナウイルス感染症の流行は世間の関心が薄れていくなか引き続き継続しました。またインフルエンザの流行も始まり、新型コロナウイルス感染症と同時期・長期間において流行する事態となりました。これにより、医療機関においては二つの感染症を同時に検査できる製品（コンボキット）に対する需要が高まることとなりました。

　このような環境下において、当事業年度における経営成績につきましては、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザを同時検査できる製品（コンボキット）の販売が伸長したこと等で、売上高は18,434,863千円（前期比17.6％増）となり、営業利益は8,030,094千円（前期比61.7％増）となりました。経常利益は7,840,625千円（前期比58.3％増）となり、当期純利益は5,774,086千円（前期比90.3％増）となりました。

　また、当社はコーポレートスローガン「診断技術で、安心な毎日を。」を掲げ、お客様からのお引き合いに応え続けることで着実な成長を遂げ、2024年６月には東京証券取引所スタンダード市場への新規上場を果たすことができました。

　なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

③　キャッシュ・フローの状況

　当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べ8,180,515千円増加し、9,424,891千円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果獲得した資金は、9,935,074千円（前事業年度は3,157,605千円の使用）となりました。これは主に税引前当期純利益7,834,691千円の計上に加え、売上債権の減少額344,384千円、未払消費税等の増加額387,563千円、仕入債務の増加額339,338千円等によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果使用した資金は、4,110,382千円（前事業年度は1,615,239千円の使用）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出3,751,868千円及び無形固定資産の取得による支出208,022千円等によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動の結果獲得した資金は、2,355,823千円（前事業年度は330,200千円の使用）となりました。これは主に長期借入れによる収入2,698,620千円、短期借入金の純増額1,000,000千円及び配当金の支払額600,000千円等によるものであります。

④　生産、受注及び販売の実績

ａ．生産実績

　当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

　（注）金額は販売価格によっております。

ｂ．受注実績

　当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。

ｃ．販売実績

　当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

　（注）１．最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

２．前事業年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、新型コロナウイルス感染症の抗原検査キットの自治体向け販売が伸長したことを受け、販売実績が大幅に増加しております。

(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

　経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。

①　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたって、当社は、同業他社との比較可能性を確保するため考慮し、会計基準につきましては、日本基準を適用しております。

　なお、採用している重要な会計方針及び見積りに関しましては、「第５ 経理の状況」に記載のとおりであります。

②　経営成績等の分析

　当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の指定感染症区分２類相当から５類へと変更になったことに伴い社会経済活動は正常化に向かい、各種行動制限や入国制限の解除がなされたことで人流が大きく回復しました。他方、世界経済は世界的な金利引き上げやインフレが続き、ウクライナ情勢の長期化等先行きが不透明な状況が続きました。わが国においても半導体不足や労働力不足、物流停滞等による供給制約があった他、各国の金融政策との方向性の違い等による円安が急速に進行し、物価上昇に伴う景気の下振れが懸念される等、先行きが不透明な状況が続いております。

　体外診断用医薬品業界におきましては、2023年７月頃より、新型コロナウイルス感染症の指定感染症が５類に変更されて以降初めて第９波の流行が到来したことで、新型コロナウイルス感染症の流行は世間の関心が薄れていくなか引き続き継続しました。またインフルエンザの流行も始まり、新型コロナウイルス感染症と同時期・長期間において流行する事態となりました。これにより、医療機関においては二つの感染症を同時に検査できる製品（コンボキット）に対する需要が高まることとなりました。

ａ．売上高

　当事業年度における売上高は18,434,863千円となり、前事業年度に比べ2,761,763千円増加（対前年同期比17.6％増）いたしました。これは主に、当事業年度にてインフルエンザと新型コロナウイルス感染症の同時流行による感染症の感染拡大が継続し、当社のコンボキット等の販売が堅調に推移したことで、国内総売上を17,819,571千円計上、輸出総売上を615,291千円計上したこと等によるものであります。

ｂ．売上原価、売上総利益

　当事業年度における売上原価は5,936,531千円となり、前事業年度に比べ536,654千円減少（対前年同期比8.3％減）いたしました。これは主に、製品売上増加に伴い材料費が15,932千円増加（対前年同期比0.6％増）、労務費が128,241千円増加（対前年同期比15.0％増）、製造経費が79,487千円減少（対前年同期比3.2％減）したことによるものであります。

　この結果、当事業年度における売上総利益は12,498,332千円となり、前事業年度に比べ3,298,418千円増加（対前年同期比35.9％増）いたしました。

ｃ．販売費及び一般管理費、営業損益

　当事業年度における販売費及び一般管理費は4,468,237千円となり、前事業年度に比べ235,599千円増加（対前年同期比5.6％増）いたしました。これは主に、業績連動に伴う賞与等を含む人件費が389,041千円増加（対前年同期比34.4％増）したこと等によるものであります。

　この結果、当事業年度における営業利益は8,030,094千円となり、前事業年度に比べ3,062,819千円増加（対前年同期比61.7％増）いたしました。

ｄ．営業外収益、営業外費用、経常損益

　当事業年度において、営業外収益が63,816千円発生いたしました。主な要因は、補助金収入を53,533千円、受取配当金5,343千円計上したこと等によるものであります。また、営業外費用が253,285千円発生いたしました。主な要因は、シンジケートローン手数料を104,380千円計上したこと等によるものであります。

　この結果、当事業年度における経常利益は7,840,625千円となり、前事業年度に比べ2,887,174千円増加（対前年同期比58.3％増）いたしました。

ｅ．特別損益、法人税、住民税及び事業税、法人税等調整額、当期純損益

　当事業年度において、特別利益が2,483千円発生いたしました。主な要因は、新株予約権戻入益が1,892千円発生したことによるものであります。また、特別損失が8,416千円発生しました。主な要因は、固定資産除却損が6,470千円発生したこと等によるものであります。

　法人税、住民税及び事業税が2,363,419千円、法人税等調整額が△302,813千円発生いたしました。

　この結果、当事業年度における当期純利益は5,774,086千円となり、前事業年度に比べ2,739,223千円増加（対前年同期比90.3％増）いたしました。

③　財政状態の分析

　当社は、運転資金及び設備資金につきましては、内部資金又は金融機関からの借入により資金調達することとしております。また、当社は、資金の効率的な活用と借入金利息の削減を目的として、月次での資金計画等により資金管理を行っております。

　なお、財政状態の分析は、「(1）経営成績等の状況の概要　①財政状態の状況」に記載のとおりであります。

④　キャッシュ・フローの状況の分析

　当社のキャッシュ・フローの状況の分析については、「(1）経営成績等の状況の概要　③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

⑤　資本の財源及び資金の流動性についての分析

ａ．資本の財源

　当社の資金需要については、人件費や外注費、支払手数料、広告宣伝費等の販売費及び一般管理費等の営業活動に必要な運転資金が主なものであります。これらの資金需要に対する資本の財源は、手許資金、営業キャッシュ・フロー及び金融機関からの借入により必要とする資金を調達しております。なお、当面の資金繰りのための資金は十分に確保していると判断しております。

ｂ．資金の流動性に関する分析

　月次での資金計画等により資金管理に努めており、また、当座貸越契約により、必要に応じて資金調達ができる体制を整えることで十分な流動性を確保しております。

⑥　経営成績に重要な影響を与える要因について

　当社の経営成績に重要な影響を与える要因について、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。

⑦　経営戦略の現状と見通し

　当社の経営戦略の現状と見通しについては、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。

（参考情報）

　当社は経営成績の推移を把握するために、以下の算式により算出されたEBITDA及びEBITDAマージンを重要な経営指標として位置づけており、過去の推移は以下のとおりであります。なお、第５期及び第６期は、連結財務諸表を作成していたため、連結財務諸表の数値を記載しております。

・EBITDA及びEBITDAマージン

（単位：千円）

　（注）１．EBITDA＝営業利益又は営業損失＋減価償却費＋特許権償却費＋のれん償却費

２．EBITDAマージン＝EBITDA÷売上高

３．厚生労働省との買取取引分を除く営業利益＝営業利益－厚生労働省との買取取引に係る売上総利益

４．厚生労働省との買取取引分を除くEBITDA＝厚生労働省との買取取引分を除く営業利益+減価償却費＋特許権償却費＋のれん償却費

５．厚生労働省との買取取引分を除くEBITDAマージン＝厚生労働省との買取取引分を除くEBITDA÷厚生労働省との買取取引分を除く売上高

５【経営上の重要な契約等】

(1) 業務契約

(2) シンジケートローン

当社は2024年２月14日開催の取締役会決議に基づき、2024年３月29日付でシンジケートローン契約を締結しました。

①　資金使途　　　　新三島工場建設に係る設備投資資金

②　借入先　　　　　株式会社三菱UFJ銀行

　　　　　　　　　　株式会社静岡銀行

　　　　　　　　　　株式会社商工組合中央金庫

　　　　　　　　　　株式会社りそな銀行

③　組成金額　　　　借入金Ａ：3,918,000千円

　　　　　　　　　　借入金Ｂ：6,420,000千円

④　借入利率　　　　基準金利＋スプレッド

⑤　契約締結日　　　2024年３月29日

⑥　返済期限　　　　借入金Ａ：2026年９月30日

　　　　　　　　　　借入金Ｂ：2034年３月31日

⑦　返済方法　　　　借入金Ａ：期限一括返済

　　　　　　　　　　借入金Ｂ：2026年３月末日を初回とし３か月毎に73分の１を返済し、残額を満期日に返済

（延長オプション10年）

⑧　担保等　　　　　新三島工場土地建物（抵当権）

⑨　財務制限条項

　　A)　各事業年度の末日における貸借対照表における純資産の部の金額を、当該決算期の直前の決算期の末日又は2023年６月に終了する決算期の末日における借入人の単体の貸借対照表における純資産の部の金額のいずれか大きい方の75％の金額以上にそれぞれ維持すること。

　　B)　各事業年度に係る損益計算書上の経常損益に関してそれぞれ２期連続して経常損失としないこと。

６【研究開発活動】

　当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

(1）研究開発への取り組み

　体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法等の技術が普及し、市場における競争が激化するなか、当社は迅速かつ正確な検査を通した医療機関と患者双方への更なる価値提供を目指して、POCTの技術革新、新製品開発及び既存製品の性能改善等の研究開発を行っております。また、新たなコア技術の開発を目的とし、デジタルイムノアッセイや簡易尿検査システムに関する技術開発活動を行っております。並行して各製品に使用する抗体等、原料の創出に係る研究開発にも注力しております。

(2）研究開発体制

　研究開発については、開発本部が開発計画を統括し、研究開発部にて研究開発活動を実施しております。

　研究開発部には46名（臨時社員含む）が研究員として所属しており、正社員のうち約７割が博士・修士の学位を持ち、６割以上が５年以上の当社における研究開発実務経験を有しております。加えて、開発本部の各マネージャークラスの社員は化学反応、抗体反応、酵素反応、知的財産等の各技術分野において、豊富な業務経験、関連技術に係る専門資格を有しており、高度かつ多様な専門性を有する研究開発体制を構築しております。また社内に不足する知見を補うために、高い専門性を有する外部顧問を招聘し、一定の頻度で社内勉強会等を開催しております。

　研究員は、担当技術分野ごとに、応用開発課、技術開発課及び基礎開発課の３つのグループに所属しております。研究開発活動においては、社内の開発案件会議で討議され承認された研究開発テーマごとに、研究開発部と各課を横断したメンバーからなるプロジェクトチームが組成され、研究開発活動に取り組んでおります。

　また、臨床検査部では臨床検査受託（サービス）の開始に向けた準備をしており、受託検査を通して独自の検査サービスを提供する他、臨床現場の課題やニーズをより深く把握し、研究開発に活用してまいります。

(3）主な研究開発活動とその成果

　当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。

　2023年11月に、業務提携先であるiBody(株)のEcobody技術により開発した抗SARS-CoV-2ウサギモノクローナル抗体を適用した、新たな新型コロナウイルス抗原検査キットが承認されております。鼻腔及び鼻咽頭検体を使用する製品、また唾液を検体とする製品、双方に当該新抗体は適用されており、従来製品よりも更に性能を向上することを目的とした研究開発の成果になります。

　新型コロナウイルス抗原検査キットについては、更なる性能向上を目的とした改良・改善を継続し、また新たなコア技術を活用したPOCTの開発に向け、研究開発に取り組んでおります。

　2023年４月には、血中亜鉛濃度を簡便に測定する検査システムとして、亜鉛キット「アキュリード 亜鉛」とその測定機である「アキュリード」を開発し、ノーベルファーマ社より販売を開始しております。当該製品は医療現場にて血中亜鉛濃度の測定結果を速やかに把握し、治療方針の策定に寄与することを目的とした研究開発の成果として、製品化されたものであります。

　本製品は、当社の今後の注力領域の一つである慢性疾患領域の製品であります。今後も、慢性疾患やヘルスケア分野における新製品の実現に向け、研究開発に取り組んでまいります。

(4）研究開発活動の総額

　当事業年度における研究開発費の総額は1,001,164千円であります。

２【主要な設備の状況】

　当社は、神島本社・工場及び清水町事業所を設けております。

　（注）１．帳簿価額のうち「その他」は、車両運搬具、特許権、ソフトウエア、建設仮勘定を含んでおります。

２．現在休止中の設備はありません。

３．従業員数の（　）は、臨時雇用者数を外書しております。

４．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

３【設備の新設、除却等の計画】

　当社の設備投資については、景気予測、業界動向、投資効率等を総合的に勘案して策定しております。

　なお、当事業年度末現在における重要な設備の新設、改修計画は次のとおりであります。

(1）重要な設備の新設

　（注）１．現状の月間生産能力は130万テストでありますが、新三島工場稼働後においては月間生産能力が260万テスト増加され、390万テストとなることを想定しております。月間生産能力は、平日昼間のみの稼働且つ外部委託を最小化した場合の見込み数量を計算して記載しております。

２．完成後の増加能力は計数的把握が困難であるため、記載を省略しております。

３．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

(2）重要な改修

　（注）１．完成後の増加能力は計数的把握が困難であるため、記載を省略しております。

２．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

②【発行済株式】

（６）【大株主の状況】

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

　該当事項はありません。

３【配当政策】

　当社は、株主還元を適切に行っていくことが重要であると認識しており、剰余金の配当については、内部留保とのバランスを考慮して適切な配当を実施していくことを基本方針としております。

　経営環境の変化に対応すべく、企業体質の強化及び将来の事業環境を勘案したうえで、株主に対して配当性向30%程度の安定的かつ継続的な利益還元を実施する方針であります。更に通常の配当政策に加え、業績や財務状態を総合的に勘案のうえ、周年記念等にあたっては記念配当も実施していく方針であります。

　当社の剰余金の配当は、期末配当の年１回を基本方針としており、決定機関は株主総会であります。また、当社は「取締役会の決議によって、毎年12月31日を基準日として中間配当をすることができる。」旨を定款に定めております。

　当事業年度の期末配当につきましては、上記方針に基づき、普通配当を１株につき10円65銭とするとともに、当社が2024年６月20日付で東京証券取引所スタンダード市場に新規上場いたしましたことを記念して、１株につき11円10銭の上場記念配当を加え、合計21円75銭と決定いたしました。これにより、中間配当6円00銭と合わせて、年間配当金27円75銭（普通配当16円65銭、上場記念配当11円10銭）、配当性向48.1%となります。

　内部留保資金につきましては、今後の研究開発及び製造体制の強化等へ有効に投資してまいりたいと考えております。

　基準日が当事業年度に帰属する剰余金の配当は、以下のとおりであります。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

①　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

　当社のコーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方は、株主、顧客、従業員をはじめとする利害関係者に対し、経営責任と説明責任の明確化を図り、経営の効率化、健全性、透明性を高めることにより、継続的に株主価値を向上させる企業経営の推進が経営上の重要課題と認識しております。

　このような取組みを進めていくなかで、企業倫理と法令遵守の徹底、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制と組織内部のチェック体制、リスク管理体制の強化を行い、コーポレート・ガバナンスの一層の充実に取り組んでまいります。

②　企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

イ．企業統治の体制の概要

a．取締役会

　当社は、法令及び定款の決議事項を含め、会社経営全般に係わる基本方針を審議・決定することを目的として、取締役６名（うち社外取締役２名）で構成される取締役会を設置し、会社の経営方針、経営戦略、事業計画、重要な財産の取得及び処分、重要な組織及び人事等に関する意思決定を行っております。取締役会は原則毎月１回開催の定例取締役会に加え、決議を要する重要案件が発生した際には臨時取締役会を開催しております。

議長　：野中雅貴代表取締役社長

構成員：内山義雄取締役、永井淳平取締役、伊藤政宏取締役、三品聡範取締役（社外取締役）、千葉理取締役（社外取締役）

　当事業年度における個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。

（注）中野宏信氏は、2024年５月10日をもって辞任しており、辞任までの期間に開催されたすべての取締役会に参加しております。

b．監査役会及び監査役

　当社は、ガバナンスのあり方並びに取締役の業務の執行状況及び財産状況に関する日常的経営活動の監査を行うことを目的として、常勤監査役１名及び非常勤監査役２名（うち社外監査役２名）の計３名で構成される監査役会を設置し、取締役の法令・定款遵守状況を把握し、業務監査及び会計監査が有効に実施されるよう努めております。監査役会は原則毎月１回開催の定例監査役会に加え、必要に応じて臨時監査役会を開催しております。

　監査役は取締役会その他の重要な会議に出席する他、監査計画に基づき重要書類の閲覧、役職員への質問等の監査手続を通して、経営に対する適正な監視を行っております。また、効率的な監査を実施するため、適宜、内部監査担当者及び監査法人等と積極的な連携、意見交換を行っております。

議長　：遠藤佳孝監査役

構成員：中川真紀子監査役（社外監査役）、Caroline F.Benton監査役（社外監査役）

c．指名・報酬諮問委員会

　当社は、取締役の指名・報酬等に関する手続きの公正性・透明性・客観性を強化し、コーポレート・ガバナンスの充実を図るため、取締役会の諮問機関として任意の指名・報酬諮問委員会を設置しております。株主総会に提出する取締役の選任及び解任に関する議案や、取締役が受ける報酬等の方針の策定等について、取締役会又は代表取締役の諮問に応じ、助言及び提言を行っております。なお、委員会の構成員は、社外取締役が過半数を占め、委員長は独立役員である社外取締役とし、ガバナンスを重視した体制にしております。

議長　：千葉理取締役（社外取締役）

構成員：野中雅貴代表取締役社長、三品聡範取締役（社外取締役）

　当事業年度における個々の委員の出席状況は以下のとおりであります。

d．執行役員会

　当社は、経営に関する重要事項を審議又は報告することを目的として、代表取締役社長を議長とし、業務執行取締役及び執行役員を構成員とし、非業務執行取締役及び監査役をオブザーバーとする執行役員会を開催しております。執行役員会は原則毎月１回開催の定例執行役員会に加え、必要に応じて臨時執行役員会を開催できるものとしております。

議長　：野中雅貴代表取締役社長

構成員：内山義雄取締役、永井淳平取締役、野中祐行常務執行役員、大井貴之執行役員、中石和成執行役員、大嶽徹朗執行役員、竹嶋俊介執行役員

e．リスク・コンプライアンス委員会

　当社は、コンプライアンス及びリスク管理の統括を目的として、代表取締役社長が委員長となり、代表取締役社長の指名に基づき選任された者を委員として構成されるリスク・コンプライアンス委員会を設置し、リスク全般の状況の把握及び分析並びにリスク管理に関する教育・啓蒙等を行っております。リスク・コンプライアンス委員会は原則四半期に１回以上開催の定例リスク・コンプライアンス委員会に加え、必要に応じて臨時リスク・コンプライアンス委員会を開催することとしております。

委員長：野中雅貴代表取締役社長

構成員：代表取締役社長の指名に基づき選任された者

f．会計監査人

　当社はEY新日本有限責任監査法人と監査契約を締結しており、決算内容について監査を受けております。なお、同監査法人と当社との間には、特別の利害関係はありません。

g．内部監査

　当社は、代表取締役社長の直轄部門として内部監査室(１名)を設置しております。内部監査室は当社のすべての部署をカバーするように業務監査を実施し、代表取締役社長及び取締役会に対して監査結果を報告しております。代表取締役社長は監査結果を受け、被監査部門に監査結果及び要改善事項を通達し、改善状況報告を内部監査室に提出させることとしております。また、内部監査室は監査役及び会計監査人と連携し、三様監査を実施しております。

ロ．当該体制を採用する理由

　当社は、事業内容及び会社規模に鑑み、株主総会、取締役会、監査役会及び会計監査人を設置し、これらの各機関の相互連携によって、経営の効率性、健全性を確保することが可能になると判断し、前記イ．の体制を採用しております。

③　企業統治に関するその他の事項

　当社の内部統制システムに関する基本方針は以下のとおりであります。

ａ．取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

(1）取締役及び使用人は、社会倫理、法令、定款及び各種社内規程等を遵守するとともに適正かつ健全な企業活動を行う。

(2）取締役会は、「取締役会規程」「職務権限規程」等の職務の執行に関する社内規程を整備し、使用人は定められた社内規程に従い業務を執行する。

(3）コンプライアンスの状況は、取締役会、リスク・コンプライアンス委員会等を通じて取締役及び監査役に対して報告されねばならない。各部門長は、部門固有のコンプライアンス上の課題を認識し、法令遵守体制の整備及び推進に努める。

(4）代表取締役社長直轄の内部監査室を設置する。内部監査室は各部門の業務執行及びコンプライアンスの状況等について監査役会と連携し、定期的に監査を実施し、その評価を代表取締役社長及び取締役会に報告する。また、法令違反その他法令上疑義のある行為等については、社内報告体制として内部通報制度を構築し運用するものとし、社外からの通報については、通報内容ごとに窓口を定め、適切に対応する。

ｂ．取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

(1）取締役の職務の執行に係る記録文書、稟議書、その他の重要な情報については、文書又は電磁的媒体に記録し、法令及び「情報システム管理規程」「文書管理規程」等に基づき、適切に保存及び管理する。

(2）取締役及び監査役は、必要に応じてこれらの文書等を閲覧できるものとする。

ｃ．損失の危険の管理に関する規程その他の体制

(1）取締役会は、コンプライアンス、個人情報、品質、セキュリティ及びシステムトラブル等の様々なリスクに対処するため、社内規程を整備し、定期的に見直すものとする。

(2）リスク情報等については取締役会、リスク・コンプライアンス委員会等を通じて各部門責任者より取締役及び監査役に対し報告を行う。個別のリスクに対しては、それぞれの担当部署にて、研修の実施、マニュアルの作成・配布等を行うものとし、組織横断的リスク状況の監視及び全社的対応は管理本部が行うものとする。

(3）不測の事態が発生した場合には、代表取締役社長指揮下のリスク・コンプライアンス委員会を招集し、必要に応じて顧問法律事務所等の外部専門機関とともに迅速かつ的確な対応を行い、損害の拡大を防止する体制を整える。

(4）内部監査担当は、各部門のリスク管理状況を監査し、その結果を代表取締役社長及び取締役会に報告するものとし、取締役会において定期的にリスク管理体制を見直し問題点の把握と改善に努める。

ｄ．取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

(1）取締役会は月に１回定期的に、又は必要に応じて適時開催し、法令に定められた事項の他、経営理念、経営方針、中期経営方針及び年次予算を含めた経営目標の策定及び業務執行の監督等を行う。各部門においては、その目標達成に向け具体策を立案・実行する。

(2）取締役は社長の指示の下、取締役会決議及び社内規程等に基づき自己の職務を執行する。また定期的に開催される執行役員が参加する会議等にて、会社経営に関する情報を相互に交換、あるいは協議し、必要に応じ、取締役会に対し、経営政策、経営戦略を進言するものとする。

(3）各部門においては、「職務権限規程」、「権限委譲規程」及び「業務分掌規程」に基づき権限の委譲を行い、責任の明確化を図ることで、迅速性及び効率性を確保する。

ｅ．業務の適正を確保するための体制

(1）取締役は会社の業務執行状況を監視・監督し、監査役は取締役の職務執行を監査する。

(2）監査役及び内部監査室は、取締役及び使用人の職務執行状況の監査や指導を行うものとする。

ｆ．監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項並びにその使用人の取締役からの独立性に関する事項

(1）監査役は、当該使用人に監査業務に必要な事項を指示することができる。当社は当該使用人に対し監査役の指示に従う旨を通知するとともに、指示を受けた使用人はその指示に関して、取締役、部門長等の指揮命令を受けないものとする。

(2）当該使用人の人事異動については監査役の事前同意又は事前協議を要することとする。

ｇ．監査役の職務を補助すべき使用人に対する監査役の指示の実効性の確保に関する事項

　取締役、部門長等は当該使用人が監査役の指揮命令に従う旨を他の使用人に周知徹底するとともに、当該使用人が監査役の職務を補助するのに必要な時間を確保する。

ｈ．取締役及び使用人が監査役に報告をするための体制その他の監査役への報告に関する体制

(1）監査役は、重要な意思決定のプロセスや業務の執行状況を把握するため、取締役会等の重要な会議に出席し、必要に応じ稟議書等の重要な文書を閲覧し、取締役及び使用人に説明を求めることができることとする。

(2）取締役及び使用人は、監査役に対して、法定の事項に加え、業務又は業績に重大な影響を与える事項、内部監査の実施状況、内部通報制度による通報状況及びその内容を報告する体制を整備し、監査役の情報収集・交換が適切に行えるよう協力する。

ｉ．監査役に報告した者が当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保するための体制

　監査役に通報・報告をした者が監査役に通報・報告したことを理由として不利な取扱いを行わない。

ｊ．監査役の職務の執行について生じる費用の前払い又は償還の手続きその他の当該職務の執行について生じる費用又は債務の処理に係る方針に関する事項

　監査役が監査役及び補助使用人の職務の執行について生じる費用の前払い又は債務の償還を請求したときは、担当部署において審議のうえ、その必要が認められない場合を除き、速やかに処理をすることとする。

ｋ．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

(1）監査役は、内部監査室と連携を図り情報交換を行い、必要に応じて内部監査に立ち会うものとする。

(2）監査役は、法律上の判断を必要とする場合は、随時顧問法律事務所等に専門的な立場からの助言を受け、会計監査業務については、会計監査人に報告を求める等必要な連携を図ることとする。

ｌ．財務報告の信頼性を確保するための体制

　内部統制システムに関する基本方針及び別途定める「財務報告の基本方針」に基づき、財務報告に係る内部統制の整備及び運用を行う。

ｍ．反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方及びその整備状況

(1）反社会的勢力とは一切の関係を持たないこと、不当要求については拒絶することを基本方針とし、これを社内に周知し明文化する。また、取引先がこれらと関わる個人、企業、団体等であることが判明した場合には取引を解消する。

(2）総務部を反社会的勢力対応部署と位置付け、情報の一元管理・蓄積等を行う。また、役員及び使用人が基本方針を遵守するよう教育体制を構築するとともに、反社会的勢力による被害を防止するための対応方法等を整備し周知を図る。

(3）反社会的勢力による不当要求が発生した場合には、警察及び顧問法律事務所等の外部専門機関と連携し、有事の際の協力体制を構築する。

④　反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方、措置

(1）当社は、反社会的勢力・団体・個人とは一切の関わりを持たず、被害の防止等を目的とした「反社会的勢力対応規程」を定める。

(2）平素より情報収集に努め、反社会的勢力に対しては弁護士や警察等の外部機関と連携を取り、組織全体として速やかに対処できる体制を整備する。

⑤　リスク管理体制の整備の状況

　当社は、「リスク・コンプライアンス規程」を定めており、コンプライアンス及びリスク管理の統括を目的としたリスク・コンプライアンス委員会を整備し、定期的に開催される執行役員が参加する会議等にて情報共有するなかで、全社的なリスク管理体制の強化を図っております。

⑥　その他

イ．責任限定契約の内容の概要

　当社と各取締役（業務執行取締役であるものを除く）及び各監査役との間で、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する旨の契約を締結しており、当該契約における損害賠償責任の限度額は、同法第425条第１項に定める額としております。

ロ．取締役の定数

　当社の取締役は、９名以内とする旨を定款に定めております。

ハ．取締役の選任決議

　当社は、取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び累積投票によらない旨を定款に定めております。

ニ．株主総会の特別決議要件の変更

　当社は、株主総会の円滑な運営を目的として、会社法第309条第２項に定める特別決議の要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。

ホ．取締役及び監査役の責任免除の内容

　当社は、職務遂行に当たり期待される役割を十分に発揮できるようにするとともに今後も引き続き優秀な人財を確保できるようにするため、会社法第426条第１項に定める任務を怠ったことによる取締役及び監査役（取締役及び監査役であった者を含む。）の損害賠償責任について、取締役会の決議によって、法令の限度において免除することができる旨を定款に定めております。

ヘ．自己株式取得の決定機関

　当社は、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行を確保するため、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって自己の株式を取得することができる旨を定款に定めております。

ト．中間配当

　当社は、会社法第454条第５項に定める中間配当について、毎年12月31日を基準日として中間配当を取締役会決議によって行うことができる旨を定款に定めております。これは株主に対しての機動的な利益還元を可能にするものであります。

チ．役員等賠償責任保険契約の内容の概要

　当社は、保険会社との間で、当社の取締役、監査役、執行役員等を被保険者とする役員等賠償責任保険契約（会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約）を締結し、被保険者に対してその職務の執行に関する責任の追及に係る請求等がなされた場合に、当該被保険者が負担することになる法律上の損害賠償責任に基づく賠償金及び争訟費用を塡補することとしております。

　ただし、法令に違反することを被保険者が認識しながら行った行為に起因する事由に該当する場合は填補されない等、一定の免責事由があります。すべての被保険者の保険料は当社が全額負担しております。

（５）【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

　当社は、株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする株式を純投資目的の投資株式とし、それ以外の株式を純投資目的以外の投資株式と区分しております。

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

　当社は、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式について、取引先との良好な信頼関係を構築することで、事業基盤や取引関係を強化し、当社の持続的な企業価値の向上に資すると判断した場合において、当該株式を保有していく方針としております。また、当該保有株式の継続的な保有の合理性については、取締役会等において、取引額、将来的なビジネスの可能性、保有に伴う便益やリスク、資本コストとの見合い等を勘案したうえで総合的に検証し、その結果、保有の合理性が低い株式については、市場環境等を考慮しつつ、売却を行うことを基本方針としております。

ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

　該当事項はありません。

ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

特定投資株式

みなし保有株式

　該当事項はありません。

③　保有目的が純投資目的である投資株式

　該当事項はありません。

第５【経理の状況】

１．財務諸表の作成方法について

　当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（2023年７月１日から2024年６月30日まで）の財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表について

　当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。

４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

　当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について適切に対応することができる体制を整備するため、必要に応じて監査法人との協議を実施し、その他セミナー等への参加を通して、積極的な情報収集活動に努めております。

１【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

【製造原価明細書】

原価計算の方法

　原価計算の方法は、総合原価計算による実際原価計算であります。

（※）主な内訳は次のとおりであります。

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自2022年７月１日　至2023年６月30日）

当事業年度（自2023年７月１日　至2024年６月30日）

④【キャッシュ・フロー計算書】