NANO MRNA株式会社（旧会社名 ナノキャリア株式会社）（4571） 有価証券報告書 2024年3月期

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1）連結経営指標等

（注）１．第27期連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、それ以前については記載しておりません。

２．第27期及び第28期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

３．第27期及び第28期の自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失であるため、記載しておりません。

４．第27期及び第28期の株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失であるため、記載しておりません。

２【沿革】

３【事業の内容】

当社グループの主たる事業は、最先端のサイエンスをいち早く治療現場へ届けるため、世界中の製薬企業にIPを提供し、世界の人々の健康に貢献することです。

当社はミセル化ナノ粒子技術を活用し、ナノ粒子内に低分子などの医薬品を封入した抗がん剤を中心に、革新的な医薬品の開発を進めてまいりましたが、2023年１月、ビジネスモデルを転換いたしました。創業以来実施してまいりました低分子抗がん剤や核酸医薬開発及びDDS技術の知見を活かし、新たな治療技術として注目されるmRNAに特化し、効率的に複数のmRNA医薬の創薬及び知財獲得を進め、後期臨床開発ステージに入る時点までに、臨床開発を実施可能な製薬企業にライセンスアウトいたします。当社は、mRNA医薬の研究開発に国内企業に先駆けて取り組んできた経験と実績及びこれまでに築いた豊富なネットワークを生かして、大手製薬企業の開発体制に匹敵する開発及び事業開発体制を構築しており、多数のパイプラインを同時並行でインキュベートしmRNA治療薬のIPを継続的に創出します。

(1）当社設立の経緯

当社は、東京大学の片岡一則名誉教授、東京女子医科大学の岡野光夫名誉教授らが発明したミセル化ナノ粒子技術による医薬品の開発を目的に、1996年６月に設立されました。同教授らは、医薬品を封入したミセル化ナノ粒子が静脈内投与された場合、薬物が血中に長時間循環することにより、効果が持続する薬物キャリアとなり得ること及びがん組織等の病変部へ集積（標的化）することを示しました。

2022年までに、低分子抗がん剤として、複数のパイプラインの後期臨床開発を進めてまいりましたが、実用化には至らず、開発をすべて中止いたしました。その間、DDS技術が不可欠である核酸医薬の研究も並行して実施しており、その経験を活かしたmRNA創薬に特化した事業に転換することを2023年１月に決定し、新たなビジネスモデルを推進しております。

(2）当社開発品の特長

当社開発品は、mRAN医薬に特化しております。ｍRNA医薬とは、人工的に製造したmRNAを生体に投与し、mRNAにコードされたタンパク質を体内で発現させることにより疾患の予防もしくは治療を行う医薬品です。COVID-19の感染予防ワクチンの開発成功により、急激に市場が拡大したmRNA創薬分野ですが、感染症ワクチン以外の治療薬等の領域はこれから医薬品としての開発競争が始まります。当社は、国内企業に先駆けて、ｍRNA創薬ビジネスモデルの旗艦プロジェクトとして、既に変形性膝関節症に対する再生医薬の開発を推進しています。今後、製薬企業や非製薬企業、アカデミア等との共同研究を推進し、新規パイプラインの拡充を推進してまいります。

(3）当社の事業展開

当社は、非臨床試験を実施して得られた研究シーズを製薬会社等に導出し、市場に高品質のmRNA新薬を効率的にもたらすmRNA創薬ビジネスを展開しております。当社がmRNA創薬を推進するうえで、mRNA創薬の製造及び非臨床試験実施における包括的な業務提携関係にある株式会社アクセリード、及びIPガイア株式会社の保有するネットワークからの情報をもとに、当社保有パイプラインの導出活動をIPガイアが支援する包括的な業務提携契約を締結しております。当社はIPガイア及びアクセリードとの一体化により、大手製薬企業の創薬体制に匹敵する、研究開発及び事業開発体制を構築しており、製薬企業が求める質の高いmRNA医薬品候補を創出し、医薬品開発に速やかに進むことが可能となるアセットとして導出してまいります。

①当社の収益モデル

　　当社は、mRNA創薬を目指すアカデミアやバイオベンチャー、企業との共同研究を推進し、当社のmRNA創薬にかかるノウハウを活かしIPを創出、非臨床試験まで実施し、mRMA医薬候補のアセットとして、臨床開発が実施可能な大手製薬企業等に導出いたしします。アセットの導出時に、マイルストーンを受領し、また開発に成功し販売に至った場合には、ロイヤリティを受領します。

②当社のパイプラインについて

　本書提出日現在、当社パイプラインは以下のとおりです。

（mRNA医薬パイプライン）

mRNA医薬は、2023年のノーベル生理学・医学賞を受賞した新たなモダリティです。本技術は、さまざまな疾患へ展開されつつあり、COVID-19ワクチン以外の感染症予防ワクチン、がん治療ワクチン、遺伝性疾患治療薬、また組織再生医薬などにおいて臨床POCが得られてきています。当社の変形性膝関節症に対するmRNA組織再生医薬は、感染症予防ワクチン以外では国内初とも言えるものです。本品の医師主導治験は、当期中の開始を目指して規制当局と相談を進めてまいりました。その結果、本医師主導治験の開始を2024年度後半とすることとし、準備を継続しております。花王株式会社との共同研究につきましては、順調に推移しており、新たなプロジェクトの開始についても協議を進めております。今後、企業及びアカデミア等のさまざまなパートナーとの共同研究開発などによりパイプラインを拡充し、創製した開発候補の製薬企業等へのライセンスアウトを進めてまいります。

（mRNA医薬以外のパイプライン）

mRNA医薬以外のパイプラインの開発も継続して行っております。

上記の他、コムレクス®耳科用液1.5％（開発コードENT103）は、2023年６月からセオリアファーマ株式会社により販売されております。

５【従業員の状況】

(1）連結会社の状況

セグメント情報を記載していないため、事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。

（注）従業員数は就業人員であります。

(2）提出会社の状況

（注）１．従業員数は就業人員であります。

２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

３．当社は医薬事業の単一セグメントであるため、セグメントに関連付けた記載を省略しております。

(3）労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。

(4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

(1）経営方針

当社の主たる事業は、核酸医薬開発及びDDS技術の知見を活かしつつ、アクセリードグループをはじめとする他企業との協業等を活用することで効率的に複数のmRNA医薬の創薬及び知財獲得を進め、後期臨床開発ステージに入る時点までに、製薬企業にライセンスアウトを行うことです。mRNA医薬の研究開発経験と実績及びこの間に築いた豊富なネットワークを生かし、多数のパイプラインを同時並行でインキュベートし “mRNA for Health”のグローバルリーダーとなることを目指します。

(2）目標とする経営指標

当社は、非臨床試験を実施して得られた研究シーズを製薬会社等に導出し、市場に高品質のmRNA新薬を効率的にもたらすmRNA創薬ビジネスを2023年１月から開始しておりますが、現時点では継続的な事業利益を計上する段階には至っておりません。

当社は、mRNA創薬を目指すアカデミアやバイオベンチャー、企業との共同研究を推進し、当社のmRNA創薬にかかるノウハウを活かしIPを創出、非臨床試験まで実施し、mRMA医薬候補のアセットとして、大規模な臨床開発が実施可能な大手製薬企業等に導出（ライセンスアウト）します。アセットの導出時に、マイルストーンを受領し、また開発に成功し販売に至った場合には、ロイヤリティを受領します。これに加え、パートナー企業との協業による創薬体制を活用し、開発候補に至らずとも収益が得られる受託型事業にも取り組んでおり、収益の増加を目指しております。

開発候補品の選定については、製薬企業等のニーズ情報を取得し、共同開発などを含めて導出確率を高めたIP取得の積み上げを図り、複数のアセットを継続的に導出し、早期に継続的な黒字化を実現することを中長期的な目標としております。

(3）経営環境及び対処すべき課題

当社は、2023年１月にmRNA医薬の開発候補及び知的財産を創製し、大きな資金及びリソースの投入が必要な臨床開発を開始する前のステージで製薬企業へ導出することにより収益を得るという事業モデルに転換しました。当社の成長戦略として、以下の３項目を重点課題として取り組んでまいります。

①mRNAシーズの探索

自社における探索に加え、株式会社IPガイアとの連携の下に、企業、バイオベンチャー、及びアカデミアからシーズを導入し、mRNA医薬のパイプラインの拡充を図ります。また、花王株式会社との共同研究においても、魅力あるパイプラインの創出を継続してまいります。

②アクセリードグループ及び株式会社IPガイアとの連携強化

アクセリードグループ及び株式会社IPガイアとの連携は、当社の事業モデルを進める基盤となるものです。今後、人的交流をはじめとした連携の強化をさらに推進、効率的に候補化合物及び知的財産を創出することにより、持続的に収益を獲得してまいります。

③医師主導治験の実施

以下の２つのパイプラインについて、AMED資金を用いて医師主導治験を行い、臨床POCの取得など製品価値を向上させ導出を促進します。

・RUNX1 mRNAは、アクセリード株式会社と共同で設立した株式会社PrimRNAが主体となり、国立大学法人東京医科歯科大学と共同で研究開発を進めております変形性膝関節症（OA）に対する疾患修飾薬です。

・TUG1 ASOは、国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学との共同研究開発を進めております脳腫瘍の中で最も悪性度の高い膠芽腫に対する治療薬です。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　当社グループは、“Robust foundation for Drug Discovery Concert”を経営理念とし、「創薬シーズと医療・開発ニーズをつなぐプラットフォーマーとして、mRNA医薬のIP創出とライセンスアウトのサイクルを確立する」ことをビジョンに掲げ、持続可能な社会の実現と永続的な企業価値の向上を目指しております。このために当社グループが取組むべき課題は、「①mRNA医薬品のIP創出サイクルを通じた社会貢献への取り組み」、「②医薬品のIP創出を通じた人材育成への取り組み」、「③医薬品のIP創出を通じた環境保全への取り組み」であると考えており、mRNA医薬品のIP創出を通じた社会への貢献を目指してまいります。さらに、コーポレート・ガバナンスの強化と経営全般の効率化を図りながら、経営資源を最大限に活用し、サステナビリティ企業への成長に取り組んでおります。

(1）ガバナンス

　当社グループは、サステナビリティ関連のリスク及び機会を監視及び管理するための特別の組織は設置しておりませんが、内部統制の一環として、サステナビリティ関連も含めたリスクを抽出し、リスク統制表を作成し、対応状況について内部監査において四半期毎にチェックしております。この結果は社長に報告され、重要事項に関しては必要に応じ取締役会に報告・共有を行う方針です。

(2）戦略

①mRNA医薬品のIP創出サイクルを通じた社会貢献への取り組み

　当社はmRNA医薬品のシーズを獲得し、IP化しライセンスアウトする事業モデルであり、事業推進により新規医薬品を創出するサイクルを確立することで、日本の創薬基盤に貢献することができ、人々の健康と幸福の実現に寄与することができると考えております。

②mRNA医薬品のIP創出を通じた人材育成への取り組み

　当社はジェンダーレスで多様性ある人材こそが企業成長のドライバーであるとの考えのもと、従業員エンゲージメントの向上、従業員それぞれが能力を発揮し活躍できる環境の整備、健康経営の実施等、人的資本への投資についても積極的に行い、企業と従業員が共に成長できる体制の構築を目指します。

　当連結会計年度においては、当社経営理念の実現と人材成長の基盤となる仕組みである人事評価制度を見直し、企業理念・経営目標から、個人ごとに求められる役割人材ビジョン（目指すべき人材像）に基づき、各従業員に期待される役割の発揮状況や行動を適正に評価し、人材育成に反映することによって、人事制度全体を有効に機能させることを目的とした改定を行い、各自に更なる成長を促す制度としました。

③mRNA医薬品のIP創出を通じた環境保全への取り組み

　治験薬や化粧品原料等の安全性・品質管理を徹底しており、またオフィスでは環境に配慮したエコ活動を推進するとともに、研究施設からの排気や廃棄物等の排出は環境への配慮を徹底します。

(3）リスク管理

　サステナビリティ関連のリスク管理については、内部統制の一環であるリスク統制表において管理され、内部監査において社内各部門から関連情報を収集し、四半期毎にチェックしております。また、取締役会及び監査役会の監督、指導のもと、対応策の計画と実施を管理しております。

(4）指標及び目標

当社グループではサステナビリティ関連の重要課題として「①mRNA医薬品のIP創出サイクルを通じた社会貢献への取り組み」、「②医薬品のIP創出を通じた人材育成への取り組み」、「③医薬品のIP創出を通じた環境保全への取り組み」を挙げております。

また、当社グループでは、上記「(2）戦略」において記載した、②mRNA医薬品のIP創出を通じた人材育成への取り組みに関する方針については、管理職に占める女性労働者の割合を指標としており、当連結会計年度末実績として50％を超えているため、これを維持することを目標としております。

３【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

(1）パイプラインに関するリスク（特に重要なリスク）

①新規パイプラインの創製に関するリスク

当社は、創薬シードを効率的に新たなRNA医薬パイプラインとして創製するとともに知財権を取得、非臨床研究終了後から早期臨床試験終了時までに導出し、ライセンス収入を得る事業を展開します。具体的には、創薬シードは、自社及び共同研究の実施などを通じたオープンイノベーションによりアカデミア、製薬また非製薬企業から確保いたします。開発候補を創製する過程において、RNAなどの核酸の配列及び最適なデリバリー方法などを検討し知財権を確立します。その後、非臨床開発、早期臨床試験と併行してライセンスアウトいたします。しかしながら、すべての創薬シードが順調に新規パイプラインへ移行しない可能性があります。

このため、創薬シードは、オープンイノベーションを最大限に活用し幅広いソースから質の高いシードを定常的に確保することでリスク低減に努めております。また、シードから新規パイプライン創製に至る確率を向上させるため、共同研究や他社及びアカデミアからの技術導入及び提携やM&A等による技術導入を柔軟に行います。なお、各プロジェクトについては、定期的に優先順位付けを行い経営資源を効率的に投入しております。

②非臨床ステージ以降に進捗したパイプラインに関するリスク

当社のすべてのパイプラインは研究開発途中であり、順調に推移しない可能性が常に存在します。また、当社が意図しない提携解消の可能性、研究開発が一定の段階まで進捗した際にライセンスアウトできない可能性、ライセンスアウトできたとしても当社の望む契約条件とならない可能性もあります。

これらが顕在化した場合、研究開発の遅延、研究開発コストの増加、将来のライセンス収入の減少等により、投下資金の回収が困難又は遅延することとなり、株価の低迷や他のパイプラインへの悪影響等も想定され、研究開発計画及び経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。

当社は医療ニーズや開発トレンドに応じた開発方針の変更、提携先の探索等により本リスクの低減に努めております。

③ENT103（商品名：コムレクス^®耳科用液1.5％）に関するリスク

当社がセオリアファーマと共同開発を実施してきた耳鼻咽喉科領域における開発品ENT103は、2022年４月にセオリアファーマにより外耳炎及び中耳炎を対象に製造販売承認申請を行い、2023年３月に製造販売承認を取得し、2023年６月に販売開始しておりますが、想定した売上を達成できない可能性があり、これらが顕在化した場合、中長期的な事業計画の達成が困難になるおそれがあります。

このため、当社はセオリアファーマと販売計画や販売プロモーション計画の協議等により、売上目標の精度を高め、目標達成に向けて体制整備を行っております。

(2）研究開発資金の確保に関するリスク（特に重要なリスク）

新薬の研究開発には長期にわたり多額の研究開発投資を要しますが、当社は大規模となる後期ステージの開発を自社で実施せず早期ライセンスを目指す戦略とし、大規模な資金投入を伴わない開発段階までのパイプライン創製を行うビジネスモデルに転換しました。当社において研究開発資金の確保は重要課題の１つでありますが、これまでに実施したファイナンスによる調達資金及び公的な競争的資金等の活用などにより研究開発資金を確保しております。しかしながら、mRNA創薬においては研究初期ではmRNAの最適化のため少量多種のRNA合成を迅速に行う必要があり、また非臨床ステージでは安全性試験やそれに供するmRNAの合成が必要です。これらをスムーズに行える体制を構築し、費用の低減も実現するためCRDMO（医薬品開発・製造受託機関）と包括協業提携を行うことといたしました。さらに、新規パイプライン創製を開始後ライセンスアウトまでには複数年の研究開発投資が必要ですが計画通りに進捗する保証はなく、定常的ライセンスアウトが実現する状態に到達するまで営業キャッシュ・フローがマイナスの状態が継続いたします。このため、研究開発プロジェクトの優先順位付けにより質の高いプロジェクトに集中し、進捗管理を厳密に行うことで進捗速度の最大化とコスト削減を両立させております。また、資金調達が必要となった場合に備え、効率的な資金調達手段を検討しております。

(3）小規模組織であることに関するリスク

①人材の確保及び特定の人材への依存に関するリスク

当連結会計年度末現在、当社は従業員数18名の小規模組織であります。限られた人的資源に依存しているため、従業員に業務遂行上の支障が生じた場合や大量に退職した場合には、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。また、事業モデルにあわせた採用計画を立案、実施しておりますが、想定したタイミングで適切な人材を採用できなかった場合も、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。

このため、教育訓練の実施、業務手順の文書化等、内部統制のフレームワークを活用した属人化の解消策等により、人材のバックアップ体制を拡充しております。また株式報酬制度の導入等による従業員へのインセンティブの付与や成果主義に基づく人事制度の導入等により従業員のモチベーション向上にも努めております。

②第三者への依存に関するリスク

現在当社は、事業の遂行に必要な機能のすべては有していないため、それらの業務は外部へ委託しており、主には、非臨床試験、臨床試験を研究開発業務受託機関に、治験薬の製造を医薬品製造受託機関等にそれぞれ委託しております。これら受託機関等の倒産、契約の解消、当社が望む条件で契約締結又は更新できない等の可能性があり、当社は第三者への依存度が高い状況にあるため、これらリスクが顕在化した場合、代替機関の選定や移管のためのコスト増、臨床試験の遅延等が生じ、事業継続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。

委託先とは相互利益の考えのもとに契約を締結しており、今後もこの考えを継続することで現契約の維持につながると考えております。また、定期的な連絡会議や担当者レベルでの日常的なコミュニケーション等により、関係の強化や認識の共有等にも努めております。万が一の事態に備え、代替候補先の探索検討を行うことでも、本リスクの低減を図っております。

③導入、M&A等に関するリスク

当社は、新規パイプラインを基本的にはmRNA創薬に限定し、同薬剤開発に必要なIPを取得し、製薬企業に導出する企業へと変革しました。その上で、既に当社内で保有しているパイプラインに加え、質の高い創薬シード及びmRNA医薬品開発効率を向上させるための様々な新規技術を世界中のアカデミア、バイオベンチャーの情報を収集し、評価を進め、それらを獲得すべくライセンス契約又はM&Aを行ってまいります。かかる導入、投資又は買収等が成功する保証はなく、想定した時期に提携やM&A等が成立する保証もなく、また、成立しても想定した成果が得られない可能性もあり、中長期的な事業目標が達成できないおそれがあります。

このため、導入やM&A等の検討にあたっては、対象となる企業に関する詳細なデューデリジェンスを行うなど、意思決定に必要十分な情報を収集し、企業価値、事業価値等について慎重な評価検討を行うこととしております。

(4）その他のリスク

①競合に関するリスク

当社は現時点では主にmRNA医薬品開発を実施しております。新規医薬品の市場は国内外を問わないことから、常に日本国内のみならず世界中の同業他社と競合状態にあります。当社としては、いち早く競争力のある新薬パイプラインを創製すべく研究開発に邁進しておりますが、他社がより優位性のある製品を開発した場合、当社のパイプラインの導出に関する成功確率が低下する可能性があり、事業継続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。

このため、選択する創薬シードの質を高める、定期的に競合優位性を確認し、優先順位を柔軟に変更するなどにより、当社の研究開発ポートフォリオ価値を保っております。

②知的財産に関するリスク

当社は、創薬シードから開発候補を創製する過程で得られた成績を基に、候補ごとに特許を出願し、権利化いたします。しかしながら、出願した特許が全て成立するとは限りません。また、ある候補についての特許を実施するためにはライセンスを受ける必要のある第三者特許が生じ、そのライセンス受けることができなかった場合や、多額の実施料の支払いが必要になった場合には、当該候補の他社への導出が困難となり事業計画や経営成績等に影響を及ぼすおそれがあります。さらに、他者が当社と同様の研究開発を行っていないという保証はなく、今後も当社が他者の特許に抵触するような問題が発生しないという保証はありません。このような問題を未然に防止するため、当社は、自社及び特許事務所等を通じた特許調査を実施しております。しかし、このような知的財産権の侵害に関する問題の発生を完全に回避することは困難であり、第三者との間で特許権に関する紛争が生じた場合には、事業戦略や経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。

③化粧品材料販売に関するリスク

当社は株式会社アルビオンに対し化粧品の材料供給を行っておりますが、同社に対する依存度が高く、同社からの材料発注が想定を下回ることにより、事業計画を達成できないリスクがあります。

また、化粧品事業は、常に激しい企業間競争にさらされており、他社がより優位性のある製品を発売した場合や、顧客のニーズの移り変わりなど、市場から受け入れられなくなるリスクは常に存在し、これらのリスクが顕在化した場合、化粧品材料供給収入の減少等、経営成績等に影響を及ぼすおそれがあります。このため、消費者ニーズのタイムリーな把握による製品の改良、新製品の開発等により本リスクの低減に努めております。

さらに、当社の供給する原材料等の品質管理には検査の徹底等により万全を期しておりますが、品質や安全性について疑義が生じた場合は、化粧品材料供給収入の減少等により経営成績等に影響を及ぼすおそれがあり、また結果的に当社の製品及び原材料に品質欠陥や安全性に関する問題が生じなかった場合においても、風評被害等により、同様の影響を受けるおそれがあります。このため、製造受託機関による品質適合検査の実施及び当社による検査結果の確認等により、品質管理とその維持に努めております。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（業績等の概要）

(1）業績

当社は、2023年１月にmRNA医薬候補及びそれに関する知的財産（IP）を創製し、製薬企業に導出することにより収益を得るという事業モデルに転換しました。当連結会計年度においては、事業推進の基盤となるアクセリード株式会社及び傘下企業、並びに株式会社IPガイアとの協業体制をより緊密なものとし、人事交流なども進めております。mRNA医薬については、花王株式会社との包括共同研究契約下に免疫寛容ワクチンの共同研究を開始し、また初期段階のパイプラインの推進、及び新規課題の探索を進め、さらに既存パイプラインの研究開発推進などに取り組んでまいりました。

当社のmRNA医薬パイプライン及びmRNA医薬以外のパイプラインの状況については、第一部「企業情報」第１「企業の概況」３「事業の内容」をご参照ください。

（販売事業の状況）

株式会社アルビオンが販売する美容液エクラフチュール及び薬用美白美容液エクシア ブライトニング イマキュレート セラム用の当社技術を応用した原材料を供給しております。

PRP療法を用いた不妊治療サポート事業につきましては、2024年５月に株式会社エイオンインターナショナルとの契約終了に伴い、終了いたしました。

以上の結果、当連結会計年度の売上高は、化粧品材料供給収入、ライセンス収入及び共同研究開発契約収入並びにPRP事業に係る売上等により135,508千円（前連結会計年度比32.9%減）、営業損失は864,415千円（前連結会計年度営業損失1,246,000千円）、経常損失は749,847千円（前連結会計年度経常損失1,104,580千円）、親会社株主に帰属する当期純損失は780,002千円（前連結会計年度親会社株主に帰属する当期純損失1,310,976千円）となりました。

なお、当連結会計年度におきまして、以下の営業外収益及び営業外費用並びに特別利益及び特別損失を計上しております。

・外国為替相場の変動による為替差益54,129千円を営業外収益に計上しております。これは主に、当社の保有する外貨建預金の評価替えにより発生したものであります。

・研究開発等に係る補助金収入45,638千円を営業外収益に計上しております。

・第21回新株予約権の発行に伴う、新株予約権発行費9,950千円を営業外費用に計上しております。

・当社の保有する株式を売却したことにより、投資有価証券売却益42,247千円を特別利益に計上しております。

・本社移転に伴う建物附属設備の減損処理を行ったこと等により、減損損失71,260千円を特別損失に計上しております。

(2）キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ265,670千円増加し、1,575,263千円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは、585,081千円の支出（前連結会計年度は1,087,051千円の支出）となりました。研究開発の推進に伴う研究開発費の支出等による税金等調整前当期純損失777,512千円等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは、793,007千円の収入（前連結会計年度は1,207,913千円の収入）となりました。定期預金の預入による支出1,502,372千円、定期預金の払戻による収入2,502,032千円、有価証券の取得による支出5,800,000千円、有価証券の償還による収入5,738,390千円等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは、3,728千円の収入（前連結会計年度は－千円）となりました。新株予約権の発行による収入3,728千円等によるものです。

（生産、受注及び販売の状況）

(1）生産実績

当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績の記載はしておりません。

(2）受注実績

当社グループは受注生産を行っておりませんので、受注実績の記載はしておりません。

(3）販売実績

当連結会計年度における販売実績を示すと、次のとおりであります。

（注）１．主要な輸出先並びに輸出販売高及び割合は、次のとおりであります。

なお、（　）内は総販売実績に対する輸出販売高の割合であります。

２．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

（経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容）

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

(1）財政状態

当連結会計年度末における資産は、主に現金及び預金の減少等により、前連結会計年度末に比べ713,111千円減少し、5,071,279千円となりました。負債は、主に未払法人税等及び預り金の増加並びに流動負債「その他」に含まれる未払金の増加等により、前連結会計年度末に比べ118,943千円増加し、1,649,891千円となりました。純資産は、親会社株主に帰属する当期純損失の計上による利益剰余金の減少等により、前連結会計年度末に比べ832,054千円減少し、3,421,388千円となりました。

(2）経営成績

当連結会計年度における経営成績については、「（業績等の概要）　(1）業績」をご参照ください。

(3）キャッシュ・フロー

当社グループは現在、主たる定例的な営業収益がありませんので、研究開発の推進に伴う研究開発費の支出を、主に株式の発行による収入で賄っております。当連結会計年度末日現在の資金残高は1,575,263千円ですが、一時的な余剰資金については預金又は元本維持を原則とした安全かつ流動性の高い金融商品等に限定して運用しており、それら預金や金融商品まで合わせますと4,277,635千円となります。

一方支出側としましては、当連結会計年度の経常損失は749,847千円、第29期の予想経常損失が1,192百万円でありますので、当面のｍRNA創薬ビジネスに係る研究開発資金の確保やM&A等の支出にも対応できる資金の確保までできていると判断しております。

(4）重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５　経理の状況　１連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであます。

５【経営上の重要な契約等】

(1）共同開発及び共同商業化に関する契約書並びに付随する覚書

(2）包括提携契約書

(3）包括提携契約書

(4）包括共同研究契約書

６【研究開発活動】

当社グループにおける研究開発は、研究開発部門を中心に実施しております。当連結会計年度末現在で、研究開発スタッフは14名にのぼり、これは総従業員の77.7％に当たります。

当社グループは当連結会計年度において、以下のような研究開発活動を実施しており、研究開発費の総額は647,402千円となりました。

(1）当社グループの研究開発活動の概要

「第１　企業の概況　３　事業の内容」に記載のとおり、当社グループの主たる事業目的は、新たな治療技術として注目されるmRNAに特化し、効率的に複数のmRNA医薬の創薬及び知財獲得を進め、後期臨床開発ステージに入る時点までに、製薬企業にライセンスアウトを行うことであり、最先端のサイエンスで新たな治療法を生み出し、患者さんにお届けすることを目指しております。前述のとおり当社グループの研究開発活動は、研究開発部門及び提携先との共同研究や委託を中心に実施しております。

(2）当社グループの開発品目ごとの研究開発状況について

開発品目

当社が臨床開発を進めるパイプラインは３品目であり、これに続くパイプライン拡充を進めています。

（mRNAパイプライン）

mRNAパイプラインの概要及び進捗状況は、「第１　企業の概況　３　事業の内容　(3）当社の事業展開　①当社の収益モデル　（mRNA医薬パイプライン）に記載のとおりであります。

（mRNA以外のパイプライン）

mRNA以外のパイプラインの概要及び進捗状況は、「第１　企業の概況　３　事業の内容　(3）当社の事業展開　①当社の収益モデル　（mRNA医薬以外のパイプライン）に記載のとおりであります。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1）重要な設備の新設

該当事項はありません。

(2）重要な設備の除却等

該当事項はありません。

②【発行済株式】

（注）提出日現在の発行数には、2024年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（3）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（4）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の行使による増加であります。

２．有償第三者割当増資

発行価格　　　　425円

資本組入額　　　212.5円

割当先　　　　　Cyntec Co., Ltd.

３．譲渡制限付株式報酬の付与

発行価格　　　　603円

資本組入額　　　301.5円

４．2020年６月26日開催の第24回定時株主総会決議に基づく無償減資

５．アキュルナ株式会社の吸収合併に伴う新株式発行

発行価格　　　　407円

資本組入額　　　－円

合併比率は以下のとおりです。

６．譲渡制限付株式報酬の付与

発行価格　　　　292円

資本組入額　　　146円

７．2022年６月27日開催の第26回定時株主総会に基づく無償減資

８．譲渡制限付株式報酬の付与

発行価格　　　　273円

資本組入額　　　136.5円

９．譲渡制限付株式報酬の付与

発行価格　　　　193円

資本組入額　　　 96.5円

（6）【大株主の状況】

（注）2023年６月19日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書）において、株式会社ウィズ・パートナーズ及びその共同保有者が2023年６月12日現在で以下の株式を保有している旨が記載されているものの、当社として2024年３月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、その大量保有報告書（変更報告書）の内容は次のとおりであります。

上記保有株券等の数には、新株予約権付社債及び新株予約権の保有に伴う保有潜在株式の数が22,181,954株含まれております。

②【自己株式等】

（注）当社は、上記の他、単元未満自己株式28株を保有しております。

３【配当政策】

当社は創業以来、当期純損失を計上しており、利益配当は実施しておりません。

当社の医薬品事業については引き続き研究開発活動を実施していく必要があるため、研究開発活動の継続的な実施に備えた資金の確保を優先する方針であります。株主への利益還元については重要な経営課題と認識しておりますが、利益が計上された段階において経営成績及び財政状態を勘案し、方針を検討する所存であります。剰余金の配当を行う場合は、年１回期末での配当を考えております。配当の決定機関は株主総会であります。また、当社は会社法第454条第５項の中間配当を取締役会決議で行うことができる旨、定款に定めております。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（1）【コーポレート・ガバナンスの概要】

①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、経営の効率化を図るとともに、同時に経営の健全性及び透明性を高めていくことが長期的に企業価値を向上させていくと考えており、経営の健全性及び透明性を高めるためにコーポレート・ガバナンスを強化していくことが経営上の重要な課題であると認識しております。

また、取締役４名のうち２名を社外から選任することにより、取締役会の監督機能を強化し、また、監査役３名のうち社外監査役２名を選任することにより、コーポレート・ガバナンスの一層の充実と企業価値の最大化を図っております。

②企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、監査役会設置会社であり、当社の企業統治の体制は、取締役会、監査役会、執行役員会で構成されております。取締役会が業務執行に関する意思決定と経営監督の機能を果たすとともに、業務執行状況の監査を行う機関として監査役会を設置し、経営を監視しております。また、当社は執行役員制度を導入することで、経営の意思決定と業務執行の分離を行っており、その結果、取締役会の迅速な意思決定が可能となっております。

会社法では、監査等委員会設置会社や指名委員会等設置会社という機関設計もありますが、当社のガバナンス機構を強化向上するために、経営の意思決定機関である取締役会及び執行役員会に業務執行の権限と責任を集中させ、取締役会から独立した非業務執行機関である監査役及び監査役会に取締役会への監査機能を担わせることによって、牽制機能の強化並びに経営戦略のより迅速かつ柔軟な決定及び実行を図る目的で、監査役会設置会社を採用しております。

■取締役会

当社の取締役会は、本報告書提出日現在において取締役４名（うち社外取締役２名）で構成され、定時取締役会を毎月１回、また必要に応じて臨時取締役会を開催しており、経営の基本方針、経営上の重要事項の決定、業務施策の進捗状況の確認等、重要な意思決定機関として安定的かつ機動的な運用をしております。

なお、当社の取締役会の構成員は次のとおりであります。

議長　：代表取締役社長　秋永士朗

構成員：取締役会長　松村淳、社外取締役　長谷川由紀、黒圖肇、常勤監査役　松山哲人、社外監査役　松尾隆、和田成一郎

当事業年度において当社は取締役会を14回開催しており、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。

取締役会における具体的な検討内容としては、取締役会決議事項に該当する項目以外に、当社の事業戦略、研究開発の進捗及び月次決算、必要に応じてサスティナビリティに関する事項等を協議しております。

■監査役会

　監査役会は、本報告書提出日現在において監査役３名（うち社外監査役２名）で構成されており、定時監査役会を毎月１回、また必要に応じて臨時監査役会を開催しており、各監査役は内部監査担当及び会計監査人とも意見調整を行いながら、効率的かつ合理的な監査を実施しております。

　なお、当社の監査役会の構成員は次のとおりであります。

議長　：常勤監査役　松山哲人

構成員：社外監査役　松尾隆、社外監査役　和田成一郎

■指名報酬委員会

当社は、取締役会の任意の諮問機関として、委員の半数を独立社外取締役とする指名報酬委員会を設置しております。指名報酬委員会は、取締役の指名、報酬等に関する取締役会の機能の独立性・客観性と説明責任を強化し、コーポレート・ガバナンス体制の充実を図ることを目的としており、取締役会の諮問に基づき以下の各項目を審議し、その内容を取締役会へ答申します。

(1）取締役の選任議案の原案

(2) 代表取締役の選定議案

(3) 取締役の報酬限度額に関する議案の原案

(4) 取締役の個人別の報酬等の内容

　なお、当事業年度の当社の指名報酬委員会の構成員は次のとおりです。

委員長：取締役会長　松村淳

委員　：社外取締役　岡野光夫、社外取締役　片岡一則、代表取締役社長　秋永士朗

■執行役員会

　代表取締役社長を含む全執行役員及びフェローで構成される執行役員会は、原則として毎月１回開催しております。取締役会付議事項に関する決定、その他業務執行に関連する事項についての検討及び決定を行っております。

　執行役員会の構成員は以下のとおりであります。

　議　長：秋永　士朗（代表取締役社長）

　構成員：中島大輔、白石紀彦、藤本浩治、土屋千映子（以上執行役員）、内藤健一郎（フェロー）

③企業統治に関するその他の事項

ａ．内部統制システムの整備の状況

当社は、組織規程（職務分掌、職務権限）、稟議規程等の諸規程を整備し、内部統制や責任体制を明確化するとともに、内部監査により内部牽制の働く組織的な業務運営を行う体制を構築しております。なお、諸規程については、必要に応じて都度、改訂を行っております。

また、内部監査は、内部監査室を主管部署として、業務の適正な運営、改善、効率の増進を図るとともに、財産の保全と不正過誤の予防に資することを目的として、内部統制システムの運用状況及びその有効性の検証をしております。

ｂ．リスク管理体制の整備の状況

当社は、医薬品の研究開発を実施する企業として、様々なリスクにさらされております。当社では、これらのリスクを適切に管理するために、上述の内部統制システムのもとにリスク発生時の迅速な情報収集及び指揮命令体制を確立し、リスク対応力の強化を図っております。また、当社は必要に応じて弁護士等の外部専門家に重要な法的判断等の照会を実施し、これら外部専門家の見解を踏まえた検討を実施しております。

④責任限定契約の内容等

ａ．取締役（業務執行取締役等である者を除く）及び監査役との責任限定契約の内容の概要

当社と取締役（業務執行取締役等である者を除く）及び監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、法令が定める額としております。なお、当該取締役又は監査役が責任の原因となった職務の遂行にお

いて善意かつ重大な過失がないときに限られます。

ｂ．会計監査人との責任限定契約の内容の概要

当社と会計監査人であるやまと監査法人は、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、法令が定める額としております。

⑤役員等賠償責任保険契約の内容の概要

当社は以下の役員等賠償責任保険を契約しております。

ａ．被保険者の範囲

当社及び当社子会社の全ての役員、管理職従業員、社外派遣役員及び退任役員

ｂ．保険契約の内容の概要

被保険者がa．の会社の役員としての業務につき行った行為（不作為を含む。）に起因して損害賠償請求がなされたことにより、被保険者が被る損害賠償金や争訟費用等を補償するもの。ただし、贈収賄などの犯罪行為や意図的に違法行為を行った役員自身の損害等は補償対象外とすることにより、役員等の職務の執行の適正性が損なわれないように措置を講じている。保険料は全額当社が負担する。

⑥取締役の定数及び選解任の決議要件

当社の取締役は８名以内とする旨を定款に定めております。

当社は取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。

また、解任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。

⑦株主総会決議事項のうち取締役会で決議できる事項

ａ．取締役及び監査役の責任免除

当社は、取締役が期待される役割を十分に発揮できるよう、会社法第426条第１項の規定に基づき、取締役（取締役であった者を含む）及び監査役（監査役であった者を含む）の会社法第423条第１項の損害賠償責任を、法令の定める限度額において、取締役会の決議によって免除することができる旨を定款に定めております。

ｂ．中間配当の決定機関

当社は、株主への機動的な利益還元を行うため、剰余金の配当については、会社法第454条第５項の規定に基づき中間配当を取締役会決議によって行うことができる旨を定款に定めております。

ｃ．自己株式の取得

当社は、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行を可能とするため、自己株式の取得については、会社法第165条第２項の規定に基づき取締役会決議によって行うことができる旨を定款に定めております。

⑧株主総会の特別決議要件の変更

当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

（2）【役員の状況】

①　役員一覧

男性　6名　女性　1名　（役員のうち女性の比率14.3％）

（注）１．取締役　長谷川由紀及び黒圖肇は社外取締役であります。

２．監査役　松尾隆及び和田成一郎は社外監査役であります。

３．2024年６月27日開催の定時株主総会終結の時から2025年３月期に係る定時株主総会終結の時まで

４．2023年６月29日開催の定時株主総会終結の時から2027年３月期に係る定時株主総会終結の時まで

②　社外役員の状況

当社は社外取締役に長谷川由紀及び黒圖肇の２名を選任しており、社外監査役に松尾隆、和田成一郎の２名を選任しております。

社外取締役長谷川由紀は、研究機関及び製薬会社において研究者として長年の経験を有し、投資会社においてはヘルスケア領域を中心に投資・育成を行ってきた経験があり、当社の研究開発やIR戦略等につき発言を行うなど、取締役の職務執行に対する監督、助言等行っております。

社外取締役黒圖肇は、証券会社及び格付機関において企業経営、マーケティング、経営戦略等において豊富な経験を有しており、当社経営の重要事項の決定及び業務執行に対する有益な助言・指導をいただくことを期待しております。

社外監査役松尾隆は、上場企業における経営戦略や経営管理の幅広い経験に基づき、監査役として当社経営全般を監視いただくこと、また、当社の内部管理体制等につき発言を行うことにより、コンプライアンスの強化に寄与することを期待しております。

社外監査役和田成一郎は、不動産投資顧問会社で６年にわたり監査役業務に従事した知見を活かし、監査役として当社経営全般を監視し、当社の内部管理体制等に関し発言を行うことにより、コンプライアンスの強化に寄与することを期待しております。

社外取締役長谷川由紀が所属する株式会社ウィズ・パートナーズは、THEケンコウFUTURE投資事業有限責任組合の無限責任組合員であります。2024年３月31日現在でTHEケンコウFUTURE投資事業有限責任組合が保有する当社の転換社債型新株予約権付社債及び新株予約権の潜在株式数は17,464,954株であります。また、長谷川由紀が取締役を兼務する株式会社IPガイアとは包括的協業関係にあり、本協業下で当社のmRNA創薬事業における事業開発等の委託を行っております。さらに、長谷川由紀が副会長を兼務する株式会社ARCALISとの間では研究所施設の賃貸借契約を締結し、当社は賃料等の支払いを受けております。

当社においては、社外取締役及び社外監査役を選任するための会社からの独立性に関する基準又は方針を定めていないものの、今後の社外取締役選任においても、当社にとって有益な人材かつ、当社と重大な利害関係のない独立性の高い人材を選任し、経営監視機能強化及びその維持を図る方針です。

③　社外取締役及び社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

社外取締役及び社外監査役は、取締役会等を通じて内部監査及び会計監査の状況を把握しております。また、社外監査役は会計監査人及び内部監査部門と監査計画等を共有し、適宜情報交換や面談等を行い相互の連携を図っております。監査役会においては、それらの情報を常勤監査役より報告を受け協議をするほか、取締役会にて適宜意見を表明しております。

内部監査部門は内部監査計画に基づき、当社全部門の内部監査を実施し、各部門の監査結果を代表取締役社長及び監査役会に対し報告を行っております。

（5）【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、キャピタルゲインや配当を目的とした投資株式については純投資目的と区分し、それ以外の、保有先企業との契約及び提携関係の維持強化、将来の事業シナジーの可能性等、当社の企業価値向上を目的とした投資株式については純投資目的以外の目的と区分しております。

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

株式の政策保有は、保有先企業との契約及び提携関係の維持強化、将来の事業シナジーの可能性等、当社の企業価値向上に資すると判断した場合に実施しております。

財務部門においては、保有先企業との取引状況並びに保有先企業の財政状態、経営成績及び株価等の状況を確認し、適宜担当取締役へ報告しております。また、事業開発部門においては、保有先企業の事業の進捗状況、当社との提携関係等を確認し、適宜担当取締役へ報告しております。

各担当取締役はそれら報告結果を受け、必要に応じ取締役会へ報告し、政策保有の継続の可否について検討を行っております。当事業年度における検証結果の概要は以下のとおりです。

（キッズウェル・バイオ株式会社株式）

前事業年度において同社株式の時価が著しく下落したため減損処理を行いましたが、同社との提携関係は継続しており、今後も重要性が高いことから、政策保有を継続しております。

ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

該当事項はありません。

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

特定投資株式

みなし保有株式

該当事項はありません

③　保有目的が純投資目的である投資株式

該当事項はありません。

④　当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの

該当事項はありません。

⑤　当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの

該当事項はありません。

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）に基づいて作成しております。

(2）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2023年４月１日から2024年３月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2023年４月１日から2024年３月31日まで）の財務諸表について、やまと監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

　当社は、会計基準等の内容や変更等を適切に把握し適時に対応することは、上場企業として重要であるとの認識のもと、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、監査法人との連携や各種関連セミナーへの参加、開示支援専門会社等からの印刷物やメールなどによる情報提供、各種専門書の確認により会計基準の変更等に関する情報を収集した上で、当社に関係する内容を十分把握し、資料作成及び開示基準手続きを行っております。

１【連結財務諸表等】

（1）【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

前連結会計年度（自　2022年４月１日　至　2023年３月31日）

当連結会計年度（自　2023年４月１日　至　2024年３月31日）

④【連結キャッシュ・フロー計算書】