株式会社ＬＴＴバイオファーマ 有価証券報告書 2024年3月期

【表紙】

２【沿革】

　当社の前身である株式会社エルティーティー研究所は、1988年４月、当時聖マリアンナ医科大学教授であった故水島裕博士がＤＤＳ関連技術の研究開発とその事業化及び医薬品に関する特許の取得・管理を行うことを目的として設立しました。

　その後、1988年10月の大正製薬株式会社によるＤＤＳ製剤パルクス®注の販売開始や、1988年11月の株式会社ミドリ十字（現　田辺三菱製薬株式会社）によるＤＤＳ製剤リプル®注の販売開始などにより、そのロイヤリティを収入源とする一方、学校法人聖マリアンナ医科大学難病治療研究センター等を通して現在の当社の製剤の基礎となる研究を推進してまいりました。

　株式会社エルティーティー研究所は、これら医薬品事業の他に、出版物・著作物の製作・販売等の事業も若干あったため、2002年11月28日開催の臨時株主総会における医薬品事業に関する会社分割計画書の承認決議に基づき、当社は医薬品事業に特化し、経営の効率化と機動性を高め企業価値のさらなる向上を図るために2003年１月に設立された会社であります。なお、分割後の株式会社エルティーティー研究所（現　株式会社水島コーポレーション）は、出版物・著作権の製作・販売等を行う会社であり、当社と競合関係にありません。

　なお、当社の医薬品事業に係る本書中の記載内容のうち当社設立日以前に関する事項は、1988年４月に設立された株式会社エルティーティー研究所における医薬品事業の営業に関するものであります。

株式会社エルティーティー研究所の沿革

当社グループの沿革

４【関係会社の状況】

　その他の関係会社は次のとおりであります。

５【従業員の状況】

(1）提出会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者（パートタイマー）は、年間の平均人員を（）外数で記載しております。

２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

(2）労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係は安定しており特記すべき事項はありません。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

（1）経営方針

　当社グループは、ＤＲ・ＤＤＳ医薬品の開発を主力事業として、人類の健康と福祉に貢献することを企業理念とするバイオベンチャー企業グループであります。

　この企業理念を達成するために、当社は最先端の研究成果と最新の製剤技術を駆使することにより、患者様に有益でかつ価値の高い医薬品の速やかな実用化を目指し、株主様をはじめすべてのステークホルダーから常にご支援をいただける事業の展開を目指してまいります。

（2）経営戦略等

　当社グループは、より有効でかつ副作用の少ないＤＲ・ＤＤＳ医薬品の研究開発及び販売を主な事業としております。次期以降も主力パイプラインの研究開発を進めると共に、ライセンスアウトや共同研究等により収益を獲得することで、さらに新規パイプラインを充実させ、バイオベンチャーの先駆者たるべく事業活動に邁進してまいります。また、当社の強みを活かした他社・アカデミアとの協業や中国事業による収益の確保を目指し、事業開発にも力を入れてまいります。

（3）経営環境

　当社は、ＤＤＳ技術及びＤＲ研究を用いた医薬品の開発を事業として、人類の健康と福祉に貢献することを企業理念とするバイオベンチャー企業であります。

　この企業理念を達成するために、当社は最先端の研究成果と最新の製剤技術を駆使することにより、患者様に有益でかつ安全な医薬品を速やかにお届けすることを目指しております。

　しかし、一般的に医薬品の開発は、基礎研究から実際に医薬品が上市されるまでに10～15年程度の長期間を要するほか、各フェーズに分かれた臨床試験を実施するにあたり莫大な費用がかかります。これらの研究開発を、現預金をはじめとする自己の経営資源のみで賄うことは困難を極めるため、当社は産学連携を中心とした最先端の共同研究や外部機関への委託研究、また、公的機関からの助成金等によって研究開発を推進しております。

　なお、ＤＲ研究は既承認薬に関して改良または新たな作用を発見することであり、新規医薬品開発に要する開発期間の大幅な短縮とコストの削減、開発の失敗リスクを低減することができます。

　当社は、今後ともこのような体制のもと、疾患に苦しむ患者様とそのご家族のもとへ有益でかつ安全な医薬品を早期にお届けできるよう事業活動に邁進していく方針です。

（4）優先的に対処すべき事実上の課題

　創薬事業の存在意義は大きく、使命感や倫理観を持った活動が強く求められております。

　当社はその実現のための対処すべき課題として以下を考えております。

①　医薬品開発の推進

　LT-1001（ＰＣ－ＳＯＤ）に関しては、ＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とした前期第Ⅱ相臨床試験終了し次の臨床試験へ進む予定です。またLT-5001の第Ⅲ相臨床試験（医師主導治験）も現在進めております。その他のパイプラインについてもライセンスアウトの実現を視野に入れた開発ステージアップが重要であると考えております。また、新規の研究開発テーマ立ち上げのための調査・企画にも全社をあげて取り組んでいきます。さらに、リスクシェアと開発成功確率の向上を目指し、事業パートナー探しも継続して行ってまいります。

　中国事業につきましては、資本・業務提携関係にある北京泰徳製薬、及びシノバイオとの良好な関係を維持しながら、共同研究開発のみならず、両社と日本の製薬会社との懸け橋的存在として幅広い領域での業務提携を強化してまいります。

②　人材獲得・育成・活用

　当社は組織の若返りと活性化を目的とした採用活動に尽力してまいりましたが、研究員に関しては目標とする社員の採用を完了しました。そこで、本社社員の採用活動を継続すると共に、社員の育成と活用のための社内環境を整備し、研究開発活動の活性化に取り組んでまいります。

③　企業の社会的責任の遂行

　当社の全役員・社員は、企業の社会的責任遂行の重要性を常に認識し、それぞれの立場でコンプライアンス、牽制体制の構築、実践に取り組んでまいります。

④　事業資金

　当社の事業資金はそのほとんどを北京泰徳製薬からの受取配当金に依存しておりますが、配当金額は同社の業績や配当政策により各年大きく変動します。このため営業損益が継続的に赤字であり、純利益も配当金額の多寡に大きく左右される不安定な収支構造となっております。当面の事業継続に十分な研究開発資金は確保しておりますが、マイルストーン獲得、受託研究・コンサル業務の受注、中国事業による収益獲得などにも注力し、経営目標である営業利益の黒字化と株主の皆様への安定した配当が早期に実現できるよう努力してまいります。

（5）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社グループは主に医薬品開発事業を行っている創薬系バイオベンチャーであり、現段階においては、受取配当金によって、研究開発を進めております。

　当社の利益が本格的に拡大するのは、現在開発している新薬が上市され、提携先からロイヤリティを受け取ることが出来る時期となります。当社は今後とも新薬の上市へ向けて、開発品のライセンスアウトや経営の効率化、経費削減に努めてまいります。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　当社のサステナビリティに関する考え方及び取り組みは、次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1）サステナビリティに関する考え方

　当社は、「最先端の科学技術を医療に応用し、世界中の人々の健康と命を守る。」という使命のもと、次の３つのテーマを掲げ企業活動を推進しております。

①日本の生命科学技術および産業の活性化に寄与する。

②画期的な新薬・医療技術の開発で人類の健康と福祉に貢献する。

③ベンチャー精神を持って新しいことに挑戦し時代を拓く。

　これらの実現に向け、私たちを取り巻く環境や社会問題の解決等に取り組み、持続可能な社会の実現に貢献してまいります。

(2）ガバナンス

　当社は、取締役会が指名したサステナビリティ担当部署において、外部環境の変化によるリスク等を把握し、特に経営に影響を及ぼす課題について、当社が取り組むべき課題とその解決に向けた施策の協議・検討をおこないます。また、その内容が取締役会に報告されることで、取締役会が監督を行う仕組みとしております。

(3）戦略

　当社は、長期にわたり持続可能な社会への貢献と発展を実現させるためには人的資本が重要であると認識していることから、人材育成・社内環境整備の取り組みを進めております。

　①人材育成方針

　当社は多様性を尊重して、各個人に適した人材育成方法を考え実践しています。具体的にはフレックス勤務制度の導入、必要に応じたリモートワーク体制の構築等により社員のワークライフバランスの実現を図るなど、人材確保のための各種制度の整備を行っております。その結果、各個人が、自らの個性にあった形で成長していることを実感できること、そしてそれが当社の成長に繋がることを目指しています。

　②社内環境整備

　多様な人材が能力を発揮して活躍できる環境と、生産性高く効率のよい働き方を可能とするために、常に社員との対話を行い、その結果を管理職・取締役で共有して社内環境整備に活かすようにしています。

(4）リスク管理

　当社は、リスクのテーマに応じた部門において調査した内容を取締役会に報告させ、取締役会において、コンプライアンス、薬事規制対応、安全衛生など総合的なリスクの把握と識別並びに評価を行います。

(5）指標及び目標

　当社のサステナビリティへの取組みに係るリスクの評価と対応については、経営資源の有限性の観点から、影響の重要性に応じて取り組むべき優先順位を決定し、目標を設定することとしております。当社の人材の育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針に関する具体的な指標について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。

３【事業等のリスク】

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

（1）特定の販売先への依存について

　当社の販売先は事業の性格上、製薬会社等に限定されております。現在のところ特許期限到来によりロイヤリティ収入はなく特定の販売先への依存リスクはありませんが、今後、ライセンスアウト等により重要なロイヤリティ収入が発生した場合、特定の販売先の事業活動等の推移によって、当社の収益が影響を受ける可能性があります。

　当該リスクは、今後製薬会社等と重要なライセンス契約が締結され、かつその契約が将来に渡って安定的な収益を計上するようになった後に顕在化するものと考えております。その対応策として当社はポートフォリオ型創薬を掲げ、様々な分野・パイプライン・会社に投資を行うことでリスクを低減させ安定的な収益を計上することを目標としております。

（2）今後の事業展開及びそれに伴うリスクについて

〔収益構造について〕

　当社の収益の中心は、製薬会社との契約に基づいて受領する契約一時金、マイルストーン、研究費、及びロイヤリティ収入等であります。これらは、契約締結までに長期間を要する可能性があるほか、医薬品の販売開始後は、医薬品の販売状況等によって当社の業績に影響を与える可能性もあります。このほか、北京泰徳製薬との包括的支援契約、及び中国生物製薬(シノバイオ)との業務提携契約は期間が１年間となっており、契約更新の状況によって当社の業績に影響を与える可能性があります。

〔開発中の製剤について〕

　当社は、コア技術であるＤＤＳ技術を有しており、開発中の製剤の一部はそれぞれの薬物に適したＤＤＳ技術を選択し、応用するものとなっておりますが、ひとつのＤＤＳ技術がすべての薬物・化合物に応用可能であるとは限りません。現在、様々な薬物においてこれらコア技術の応用の可否を臨床試験ならびに基礎研究によって確認しているところであります。

　一方当社は、同じくコア技術であるＤＲ技術を有しており、開発中の製剤の一部は既に臨床で使われている既承認薬の新しい薬効を当社が発見したものです。特許取得が難しいこと、高い薬価が取りにくいことなどがリスクですのでその対応策を検討すると共に、それを当社のノウハウ化したいと考えております。

　また、当社は将来の収益原資を見据え探索的段階にある製剤も同時並行で開発を進めております。探索的研究はプロジェクトとしての開発段階には未だ至っておらず、今後の研究の発展具合によって再度プロジェクトとしての採算性・成長性を精査するため、すべての探索的研究が将来の事業プロジェクトとして本格的な開発段階に発展するかどうかについては未確定であります。

〔競合について〕

　現在の主要パイプラインには競合品が存在します。また、将来競業他社の新薬開発等により当社が開発方針の変更・中止等を行う可能性があります。

　当社では、これら収益構造、開発中の製剤、競合品については、当該リスクが顕在化する可能性は通年を通してあると認識しております。当社は、当該リスクの低減を図るため、複数のパイプラインを同時並行で開発すること、他社とのリスクシェアを行うこと、大手製薬企業の受託研究を行うこと、コンサル業務を受注すること、中国事業により収益を獲得すること、常に市況の動向を捉え特許性や採算性を検討すること等を行っており、限られた経営資源をその局面に応じた最適な分野へ投資することを心掛けております。

（3）受取配当金について

　当社の提携企業である北京泰徳製薬は、1995年５月に当社の前身である株式会社エルティーティー研究所30％、中日友好医院70％の出資により設立された合弁会社です。その後、同社が新工場の建設資金として2004年10月に行った第三者割当増資及び2010年３月に実施した当社持分の一部譲渡により、現在の当社の持分比率は11.52％となっております。

　また、同社は株式会社エルティーティー研究所を中心とした日本側の技術協力によって、1998年より中国国内において「リポＰＧＥ１製剤」の製造及び販売を開始しました。その後、「リポＰＧＥ１製剤やリポＮＳＡＩＤ製剤」の販売が好調に推移したことで業績は順調に推移しておりました。また、中国における薬価の引き下げ政策や新型コロナウイルス蔓延等により、厳しい状況ありましたが、当社の支援もありここ数年は増収・増益を維持しています。は同社の利益から持分比率に見合った配当金を受取っておりますが、中国国内における政治・社会情勢の変化による医薬品市場全体の変化、保険制度の変化、同社の新たな医薬品候補の事業化が予定どおり進展しなかった場合の収益減少、設備投資等の投資活動、同社の配当政策の変更等により受取配当金が減少し、当社の事業運営に大きな影響を与える可能性があります。

　当該リスクに対し、当社としましては、北京泰徳製薬の業績を少しでも向上させるために協力すると共に、配当金に頼らない経営基盤をできる限り早く確立できるように尽力しております。

（4）知的財産権について

　当社は、創薬事業において現在多くの特許を保有しておりますが、他社より当社の技術を凌駕する技術が開発され、その特許が登録される可能性は否定できません。このような事態に至った場合には開発方針の変更等により、研究開発計画に影響を与える可能性があります。

　また、当社は他社の知的財産権の侵害についても細心の注意を払っておりますが、当社が認識していない第三者の特許権等に抵触する可能性は完全には否定できません。反対に、当社の知的財産権が第三者に侵害される可能性もあり、裁判等の係争に至った場合は当社の事業戦略や経営に影響を及ぼす可能性があります。

　他社の技術が当社の研究開発計画に影響を与えた場合、当社の将来見込まれる収益が低下することも考えられます。当社としては、当該リスクを低減するため、徹底的な特許調査、コア技術の開発への注力、及び他社に先んじた特許申請等の措置を取っております。他社の知的財産は、研究開発や治験においては特許侵害にあたらないため、ライセンスアウト後は、協業先と充分に特許性を検討しております。

（5）経営上の重要な契約等について

　現在当社の締結している経営上の重要な契約について、契約が解除又は当社にとって不利な改定がなされる等の事態が発生した場合、当社の経営に影響を及ぼす可能性があります。例えば、北京泰徳製薬との資本・業務提携契約は、当社の経営を持続的に安定させるという観点において最も重要な契約です。2023年４月13日にこの契約が３年間延長されましたが、そこには、「当社から北京泰徳製薬へ派遣する副董事長は水島徹とする。水島徹が当社を退任したら、契約を破棄できる」との条項が入っています。また、同様に重要な契約である包括支援契約書（北京泰徳製薬の研究開発活動、ライセンス活動、営業活動等に対する包括的な支援を当社が行う対価として、支援費用を当社が受け取る契約、）においても、「水島徹が当社を退任したら、契約を破棄できる」との条項が入っています。中国生物製薬(シノバイオ)の資本業務提携基本契約書においても、「水島徹が当社を退任したら、契約を破棄できる」との条項が入っています。つまり、水島徹が心身の障害、死亡、解任、辞任その他の理由によって当社の事業から外れるような事態が生じた場合、当社の経営に極めて重大な影響を及ぼす可能性があります。

　医薬品開発に関わる契約については、契約締結までに相当の時間をかけ双方で内容を協議し締結に至ります。同様に契約の改定についても、双方が充分協議した上で合意するものであるため、当社の責に帰すべき理由がない限り一方的な解除の可能性は著しく低いと想定されます。また、仮に当社に不利な改定がなされても、その他複数の契約で収益を安定的に計上できるよう努めてまいります。さらに、北京泰徳製薬を始め、連携企業と親密な関係と高い信頼関係を築くことが、このようなリスクの軽減に繋がりますので、鋭意努力しております。

（6）薬事法等による規制について

　当社の創薬事業は、医薬品の研究開発、及び販売であるため、薬事法その他関連法規やガイドライン等に変更があった場合、例えば安全性基準等の厳格化による研究開発費の増加や承認基準の厳格化による開発断念等で当社の業績に影響を与える可能性があります。また、臨床試験は、ＧＣＰ（医薬品の臨床試験基準）に従って実施されるため、当該基準の変更により、研究開発の遅れが生じる可能性があります。

　当社としては、薬事法関連の変更による研究開発費の増加に耐えうる収支計画を綿密に立案するほか、研究開発計画は毎年見直しを行い、将来収支に大きな影響を及ぼさないよう事業を推進しております。

（7）製造物責任のリスクについて

　医薬品の研究開発及び製造にあたっては、製造物責任賠償のリスクが内在しています。当社が開発した医薬品に、健康障害等の問題を引き起こす等の不適当な点が発見された場合には、当社は製造物責任を負う可能性があります。その対策として保険加入等のリスクヘッジを行っておりますが、賠償額が保険による補償範囲を超えることや、上記事態が発生した場合に当社の社会的信用が傷つく可能性があることは否定できず、このような事態に陥った場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。

　当社は、充分な保険加入でリスクの低減を行うことは当然のこととして、医薬品開発時にも安全性を充分に検討し、治験や上市後においても重篤な副作用の起きにくいＤＲ研究を積極的に進めております。

（8）臨床試験について

　当社は、開発中の製剤において自ら臨床試験を実施する場合があり、当該臨床試験において薬剤の副作用等による被験者の傷害や死亡などの事態が生じる可能性があります。

　当社としても、当該リスクが顕在化する可能性は通年を通してあると認識しており、当該リスクの対応策として、重篤な副作用の起きにくいＤＲ研究を推進すること、十分な非臨床試験により可能な限り安全性を担保すること、充分な損害保険に加入すること、及び被験者が治験に参加する際のインフォームド・コンセントを徹底すること等によって、かかる事態の発生を最小限にすべく対策を講じております。

（9）当社の組織体制について

〔小規模組織であることについて〕

　当社は、2024年３月末現在役員10名及び社員12名の小規模な組織で事業運営を行っており、これには組織の機動力・迅速性・意思決定の早期化等のメリットがある反面、個人の果たす役割が大きくなり、各個人において業務遂行に支障をきたす事故等があった場合には、短期的であるとは想定されますが代替要員の不在などの理由によって、研究開発の進行に遅れが生じる等の事態が発生する可能性があります。

〔人材の流出について〕

　当社が今後発展していくためには、新薬開発や組織の管理といった各方面において、優秀な人材を確保することが重要な課題となります。当社は優秀な人材を確保育成するために努力をしておりますが、既存の重要な人材が流出した場合、当社の事業遂行に影響を及ぼす可能性があります。

〔研究開発体制について〕

　当社のビジネスモデルは産学連携で事業は提携先の大学等で実施する研究開発活動の推移に大きく依存してまいりましたが、2019年２月に創業以来初めてとなる自社研究所（湘南研究所）を開設しました。引き続き産学連携も推進してまいりますが、当社の委託研究先の事情により研究開発の進行に影響を与える可能性があります。

　当社は過去の一時期、社員10名以下の組織で事業運営をしておりましたが、研究者の新規採用を継続して行い、自社ラボ（湘南研究所）を設置するなど組織体制の安定化を図ってまいりました。研究開発に関するディスカッションではメンバー全員が積極的に発言を行っており、組織として医薬品開発を推進する体制を今後も整えてまいります。

（10）特定人物への依存について

　水島徹は当社の代表取締役会長兼社長・ＣＥＯとして経営、再上場を含む資本政策、研究開発活動、事業開発活動、経営管理活動、株主対応活動、及び北京泰徳製薬や中国生物製薬(シノバイオ)との連携の要として極めて重要な役割を果たしております。このため、同氏が心身の障害、死亡、解任、辞任その他の理由によって当社の事業から外れるような事態が生じた場合、当社の事業遂行に極めて重大な支障が生じる可能性があります。

　当社は、組織の安定化を図ることを念頭に今後も若手の登用を積極的に行っていきたいと考えております。新規採用した研究者にも将来に渡って権限移譲を進め、組織としての事業活動を行ってまいります。

（11）継続企業の前提に関する重要事象等

　当社は、医薬品開発の研究開発投資により、営業損失が継続的に発生していることから継続企業の前提に関する重要事象等が存在しております。しかし、次期の事業活動を遂行するにあたり、創薬事業での収入や北京泰徳製薬からの受取配当金等を見込んでおり、これらに加え充分な手元資金が確保されております。従いまして、次期の事業継続にあたり重要な不確実性は存在していないことから、本報告書において継続企業の前提に関する注記は、前事業年度に引き続き記載しておりません。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　(1）経営成績等の状況の概要

　当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

①財政状態及び経営成績の状況

　当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりであります。

ａ．財政状態

　当事業年度末の資産合計は、前事業年度末と比較して122,668千円増加して4,337,590千円となりました。当事業年度末の負債合計は、前事業年度末と比較して47,901千円減少して164,541千円となりました。当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末と比較して170,569千円増加して4,173,049千円となりました。

ｂ．経営成績

　当事業年度のわが国経済は、円安・物価高・物不足などの影響により厳しい状況が続いている一方で、株高・賃上げなど、明るい兆しも感じられるようになりました。

　医薬品業界では、薬剤費の抑制、新薬開発コストの増大などの問題は厳しさを増していますが、アルツハイマー病治療薬レカネマブの承認などもあり、国民の製薬企業への期待は高まっています。当社も「ＤＲ（ドラッグ・リポジショニング）のパイオニア企業」という自負を持ち、優れた医薬品を世界中の人々に届けられるよう尽力しております。

　このような環境の中、当社の当事業年度の売上高は、シノバイオとの業務提携契約及び北京泰徳製薬との包括的支援契約に基づく報酬や中国向けの医薬品原料販売等により74,912千円（前期比390.5％増）となりました。販売費及び一般管理費の研究開発費は、ＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とする臨床試験費用等により518,271千円（前期比18.6％減）、販売費及び一般管理費のその他は178,903千円（前期比26.2％減）となったため、営業損失は649,463千円（前期は営業損失864,730千円）となりました。営業外収益として、北京泰徳製薬の2022年12月期に属する配当金1,147,392千円を計上しました。以上のことから、経常利益は555,153千円（前期比585.3％増）、当期純利益は299,412千円（前期比326.1％増）となりました。

　創薬事業における現在開発中のパイプラインの状況は下記のとおりであります。

　「ＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）」に関しては、オキサリプラチンによるＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とする前期第Ⅱ相臨床試験では、一部の副次的評価項目においては目標とした有意水準で有効性を示すことに成功しました。またこの臨床試験で本剤の新たな薬理効果も発見され、当該薬理効果に関して用途特許を出願しました。そこで、治験薬の製造スケジュールを決定したり、ＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）との相談（対面助言）を実施したりするなど、次の臨床試験に向けて準備を進めております。

　ノーベルファーマ株式会社との共同開発では、同社が既に発売している既承認薬（LT-5001）を別の疾患に適応拡大（ＤＲ）することを目指し、臨床試験を共同で実施したところ、統計的有意差を持って有効性を確認することができました。そこで第Ⅲ相臨床試験を開始し当事業年度に終了しました。残念ながら目標とした有意水準では有効性は確認できず、この対象疾患に関して承認申請を行うことは難しいと判断しました。一方、この第Ⅲ相臨床試験とは別の対象疾患（非開示）に対する LT-5001 の第Ⅲ相臨床試験（医師主導治験）を当事業年度に開始しました。被験者登録も順調に進んでおりますので、2024年中には結果が判明すると考えております。

　当事業年度で最も注力したのは、ＣＩＰＮ治療薬としてのＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）のライセンス活動です。国内に関しては、これまでの事業開発活動から絞り込んだ数社の製薬企業と秘密保持契約を取り交わし、現在先方企業が評価を進めております。海外に関しましても、海外でのライセンス会議をきっかけに多くの企業が関心を持ち、既に秘密保持契約を取り交わした企業も複数あります。ＣＩＰＮに関しては現在治療薬がなく、世界的に見ても当社がその開発のトップランナーとして走っています。海外での開発パートナーもなるべく早く決定し、この薬を世界中の患者に届けたいと考えております。

　以上、主要なパイプラインの研究開発状況につきましては「６研究開発活動」に記載しております。

②キャッシュ・フローの状況

　当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べ269,718千円増加し、2,643,894千円となりました。

　当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動により得た資金は、355,822千円（前事業年度は64,229千円の収入）となりました。この主な要因は、利息及び配当金の受取額が253,557千円増加したこと等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動により得た資金は、41,061千円（前事業年度は403,034千円の支出）となりました。この主な理由は、投資有価証券の償還による収入700,000千円があったこと等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動により使用した資金は、前事業年度と比較して126,929千円増加し127,165千円となりました。これは、配当金の支払額127,165千円があったことによるものであります。

③生産、受注及び販売の実績

ａ．生産実績

　当社の業務は、業務の性格上、生産実績として把握することが困難であるため、その実績は記載しておりません。

ｂ．受注実績

　当社の売上高（事業収益）は、北京泰徳製薬の包括的支援契約に基づく報酬等であり、受注生産は行っておりませんのでその実績は記載しておりません。

ｃ．販売実績

　当社は単一セグメントであり、その実績は以下のとおりであります。

　（注）最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。

　(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。

①当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

（資産の部）

　当事業年度末における資産合計の残高は、前事業年度末と比較して122,668千円増加して4,337,590千円となりました。この主な要因は、現預金の増加によるものであります。

（負債の部）

　当事業年度末における負債合計の残高は、前事業年度末と比較して47,901千円減少して164,541千円となりました。この主な要因は、未払金が減少したことによるものであります。

（純資産の部）

　当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末と比較して170,569千円増加して4,173,049千円となりました。この主な要因は、繰越利益剰余金が167,544千円増加したことによるものであります。

（売上高）

　当事業年度の売上高は、74,912千円（前期比390.5％増）となりました。内容は北京泰德製薬股份有限公司に対する包括的支援契約による報酬や中国生物製薬(シノバイオ)との事業提携契約による報酬等が主なものとなっております。

（営業損失）

　当事業年度の営業損失は、649,463千円（前事業年度は営業損失864,730千円）となりました。この主な要因は、売上高の増加や研究開発費の減少等によるものであります。

（経常利益）

　当事業年度の経常利益は、555,153千円（前期比585.3％増）となりました。この主な要因は、受取配当金の増加等によるものであります。

（当期純利益）

　当事業年度の当期純利益は、299,412千円（前期比326.1％増）となりました。この主な要因は、経常利益が増加したことによるものであります。

②資本の財源及び資金の流動性についての分析

　当社の事業資金は北京泰徳製薬の配当金によりそのほとんどが賄われており、キャッシュ・フローの状況につきましては、前記「（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。

③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しております。この財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いておりますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。

　財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは「第５　経理の状況　１　財務諸表等　（１）財務諸表　注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載しております。

５【経営上の重要な契約等】

(1）当社が技術援助等を与えている契約

（注） 上記については契約一時金もしくはマイルストーン収入を受け取っております。

（2）北京泰徳製薬（中国北京市）との資本・業務提携契約の延長に関する契約

１．資本・業務提携契約延長の目的

　当社と北京泰徳製薬の事業基盤を有効的に相互活用し、そのシナジーを最大限に活かすことで一層の競争力の向上と、さらなる事業発展の実現を図ることを意図し、2009年４月13日に初めて締結した「資本・業務提携に関する契約書」を引続き延長するものです。

２．資本提携の内容

　当社の北京泰徳製薬に対する出資比率は11.52％（57,600千株）であり、同社の当社に対する出資比率は19.20％（25,320株）であります。

３．業務提携の内容

・医薬品に関する研究ならびに開発

・医療機器に関する研究ならびに開発

・医薬品、医療機器の販売に関するマーケティング

・その他新規事業等の共同開発

４．契約締結日

　2023年４月13日

５．契約期間

　2023年４月13日から2026年４月12日まで

６．提携先の概要

名　　　称　：北京泰德製薬股份有限公司

本店所在地　：北京市北京経済技術開発区栄京東街８号

設立年月日　：1995年５月29日

主な事業内容：医薬品製造・販売

資　本　金　：500百万元

（3）北京泰徳製薬（中国北京市）との包括的支援契約

１．支援業務の内容

　当社が北京泰徳製薬に対し、同社の販売する医薬品の登録、評価、薬品の購買・輸出、プロジェクトに関する協力を実施する。

２．支援業務の受託料

　年額200万円

３．契約締結日

　2023年４月１日

４．契約期間

　2023年４月１日から2024年３月31日まで

５．本契約は2024年３月31日に契約満了となっておりますが、2024年４月１日に更新契約を締結しております。

（4）中国生物製薬(シノバイオ)（中国香港）との資本・業務提携に関する契約

１．資本・業務提携契約の目的

　当社と中国生物製薬(シノバイオ)の事業基盤を最大限有効に活用することで、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品分野などにおける相互の競争力の向上を図り、更なる事業発展と企業価値の向上を目的とし、また中国生物製薬（シノバイオ)は当社の再上場に最大限に協力するものであります。

２．資本提携の内容

　中国生物製薬（シノバイオ)は当社の株式22,587株を保有するものとし、中国生物製薬(シノバイオ)は当社の現経営陣による経営方針を尊重し、会社の利益を守るために最大限の合理的なビジネス手段を用いて相互発展に努力するものであります。

３．業務提携の内容

・医薬品等に関する研究ならびに開発

・医療品等に関するライセンス活動

・医薬品等に関する技術導入活動

・医薬品等に関する投資活動

・その他新規事業

４．契約締結日

　2021年３月25日

５．契約期間

　2021年３月25日から2026年３月24日まで

６．提携先の概要

名　　　称　：中国生物製薬有限公司

本店所在地　：香港湾仔港湾道1号会展广场辨公大楼41楼09室

設立年月日　：2000年２月

主な事業内容：製薬・医療事業を営む企業の株式の取得・保有

資　本　金　：750百万香港ドル

（5）中国生物製薬（シノバイオ)（中国香港）との業務提携契約

１．支援業務の内容

　当社が中国生物製薬（シノバイオ)に対し、日本の医薬品を同社へライセンスする支援等を実施する。

２．支援業務の受託料

　年額3,600万円（別に成功報酬が支払われる可能性がある）

３．契約締結日

　2022年12月１日

４．契約期間

　2022年12月１日から2024年11月30日まで

６【研究開発活動】

　当事業年度における研究開発活動の状況は以下のとおりであり、創薬事業に係る研究開発費の総額は、518,271千円となっております。

「研究開発活動」

　「ＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）」は、当社独自のＤＤＳ技術（タンパク質のレシチン化）を用いたバイオ医薬品であり、様々な疾患の原因となる活性酸素を消去できる画期的な新薬です。このような薬を開発している企業は世界的にも他になく、多くの企業・医師・科学者から注目されています。現在当社はオキサリプラチンによるＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とする開発を進めております。ＣＩＰＮは抗がん剤による副作用の一種で、抗がん剤投与後にしびれなどが生じ、重篤な場合には抗がん剤の投与を止めなくてはならなくなる（がんの治療や再発予防を困難にしている）など、臨床現場で大きな問題となっております。

　現在、この副作用を予防する方法（薬）がないこと、及びこの副作用の原因が活性酸素であることに着目した当社は、動物実験によりＰＣ－ＳＯＤがオキサリプラチンによるＣＩＰＮに対して予防効果を示すことを発見し、前期第Ⅱ相臨床試験を2021年度に開始しました。当初の予想をはるかに上回るペースで登録が進み、2022年11月に目標症例数に達し、被験者登録を終了しました。これは、抗がん剤治療の障害となるＣＩＰＮを予防する薬は世界的に見ても他にほとんど開発されておらず、本臨床試験に対する臨床医の関心が大変高いためです。

　2023年12月に当社ホームページでお知らせしましたように、主要評価項目においては目標とした有意水準では有効性は認められませんでしたが、一部の副次的評価項目においては目標とした有意水準で有効性が認められました。またこの臨床試験で本剤の新たな薬理効果（オキサリプラチン投与により誘発される別の副作用の予防効果）も発見されました（この薬理効果に関して本臨床試験結果を基に既に用途特許を出願しております）。

　今回の試験結果は、ＰＣ－ＳＯＤがオキサリプラチンによるＣＩＰＮを予防する世界初の薬として、副作用で苦しむ患者様やＣＩＰＮの発症により抗がん治療を継続できずにがんを悪化させてしまう患者様を救う可能性を示しています。本結果を受けて当社は現在、治験薬の製造委託先との協議を進め製造スケジュールを決定したり、ＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）との相談（対面助言）を実施したりするなど、次の臨床試験に向けて準備を進めております。2025年の臨床試験開始へ向けて今後も尽力して参ります。尚、上記の臨床試験で発見された本剤の新たな薬理効果に関しては、科学的にも大変興味深い発見ですので、複数の大学と共同研究契約を結び、そのメカニズム解明を目指した基礎研究を開始しました。

　当社湘南研究所や共同研究先の大学では、ＰＣ－ＳＯＤに関して次の適応疾患の発見を目指し基礎研究を進めております。その中で前事業年度においてＰＣ－ＳＯＤが有効であることを発見した抗がん剤（現在臨床試験を行っている抗がん剤とは別のタイプ）によるＣＩＰＮに対して、当事業年度で詳細な動物実験や臨床医へのヒアリングを行い、その開発可能性について検討を重ねたところ、臨床試験に進むべきであると判断しましたのでその準備も並行して進めました。具体的には、臨床試験計画の骨子を作成し、臨床試験にご協力いただける医療施設を選定し、2024年３月にＰＭＤＡとの対面助言も実施しました。その結果、2024年中には前期第Ⅱ相臨床試験を開始できる見通しとなりました。

　国立研究開発法人・量子科学技術研究開発機構とのＰＣ－ＳＯＤに関する共同研究に関しては、当事業年度の研究で、動物に投与したＰＣ－ＳＯＤが速やかに活性酸素を消去すること、及びその効果が一定期間持続することを見い出しました。これはＰＣ－ＳＯＤの効果に関する新しい知見となりますので、論文発表や学会発表に向けて同機構と準備を進めております。このほか、大学との共同研究により、次世代のＳＯＤ・ＤＤＳ製剤の開発も進めております。具体的には、細胞内でＰＣ－ＳＯＤよりも効率よく活性酸素を消去できるように、ＳＯＤを修飾する方法を変えたり、脂質ナノ粒子（lipid nanoparticle：LNP）にＳＯＤを封入したりしています。

　ライセンス先の北京泰徳製薬による心筋梗塞を対象とする開発に関して同社は、当事業年度に次の臨床試験へ向けて規制当局と交渉したり、専門医と協議を行ったりしました。当社もこの開発を支援するために、日本の専門医の意見聴取などを行いました。

　ノーベルファーマ株式会社との共同開発では、同社が既に発売している既承認薬（LT-5001）を別の疾患に適応拡大（ＤＲ）することを目指し後期第Ⅱ相臨床試験を共同で実施したところ、統計的有意差を持って有効性を確認することができました。そこで医薬品としての承認・上市を目指し、前事業年度に第Ⅲ相臨床試験を開始し、当事業年度に終了しました。残念ながら主要評価項目及び副次的評価項目に関して、いずれも目標とした有意水準では有効性は確認できず、この対象疾患に関して承認申請を行うことは難しいと判断しました。一方、この第Ⅲ相臨床試験とは別の対象疾患（非開示）に対するLT-5001の第Ⅲ相臨床試験（医師主導治験）を当事業年度に開始しました。被験者登録も順調に進んでおりますので、2024年中には結果が判明すると考えております。

　本共同開発を通じて、当社はノーベルファーマ社との間に強い信頼関係を構築することができました。昨今の医薬品開発において、開発コストや開発失敗リスクの増大から、製薬企業同士がノウハウを出し合い、リスクを共有しながら行う共同開発の必要性は更に増しています。当社とノーベルファーマ社は、別の共同研究開発に関しても協議を進めております。

　「ドライアイ治療薬（LT-4002）」は、ＤＲ技術により当社が見出したパイプラインです。既に、後期第Ⅱ相臨床試験を終了しており、引き続き海外でのカンファレンス等を活かし、今後の開発を共同で進めるパートナーを探しております。

　「肺線維症治療薬（LT-4010）」は、当社のＤＲ技術と武蔵野大学の肺線維症研究を活かした共同研究により見出された、新しいメカニズムで肺の線維化を改善する既承認薬です。当事業年度においては、肝臓の線維化に対する効果を調べると共に、ライセンス活動に注力しました。

　「ステルス型ナノ粒子製剤（LT-2003、LT-2004）」は、当社のＤＤＳ技術を使ってプロスタグランジンＥ１やプロスタグランジンＩ２をナノ粒子化したものです。当事業年度においては、核酸封入ナノ粒子に関して基礎研究を進めました。また、大学との共同研究で、別タイプのナノ粒子に関しても研究を進めました。

　当社独自のレシチン化技術は、ＳＯＤ以外のタンパク質にも応用可能なＤＤＳ技術です。前事業年度にこの技術を抗体医薬に応用することを目指して開始した複数の大学を含む共同研究では、レシチン化により抗体の細胞内動態が変化することを発見しました。

　湘南研究所では新たなパイプラインの創成を目指して、日夜研究活動を行っております。数年前に開始したプロジェクト（対象疾患は非開示）においては、発見した複数の候補医薬品の内、どの薬をどのような製剤で開発すべきかを決定するための研究を当事業年度に進めました。また、ＣＥＯ就任以来、経営・事業開発・臨床開発に注力してきた水島徹が、湘南研究所の研究に積極的に関与して開始した研究員全員が参画する大規模プロジェクト（対象疾患は非開示）では、当事業年度にスクリーニングを実施し複数の候補医薬品を発見しました。また、前事業年度に開始した既承認薬ライブラリのリニューアルでは、対象薬が2,000種程度と膨大であることもあり進捗が遅れておりましたが、当社の重要な財産である本件についてＣＥＯ自ら陣頭指揮をとり作業を進めたところ、2024年前半の完成が見通せる状況となりました。

　当社が牽引してきたＤＲ研究は、特にアカデミアで盛んに取り組まれるようになり、創薬の基本戦略として定着しました。当社においてもＤＲグラントなどを通じて積極的にアカデミアのＤＲ研究を支援しております。しかし、ＤＲ研究から産まれたアカデミアのパイプラインが大手製薬企業に導出された成功例はほとんどありません。当社自身のパイプラインも同じ問題を抱えていますが、当事業年度において当社はこの原因を解析し、①既存製剤をそのまま使用するのではなく、新しい製剤・投与法で開発する、②日本では薬価が低く抑えられるので、海外（特に米国）での開発を先行させる、などの新しいＤＲ戦略を立てその準備を開始しました。具体的には、海外開発に強い製薬企業やコンサル会社と協議をおこなったり新製剤の開発に協力してくれる企業と交渉を行ったりしました。当社がこのようなノウハウを身につけていくことで、当社のパイプラインだけではなく、アカデミアのＤＲ研究から産まれたパイプラインの開発も推進できると考えております。即ち、当社がアカデミアのＤＲ研究に伴走し、アカデミアのパイプラインを製薬企業へ導出する際に障壁となっている問題（特許の排他性、臨床試験が未実施など）を解決するというビジネススキームです。

　一般に、日本から優れた医薬品を世界に発信するためには、アカデミアと製薬企業の連携が重要と言われており、その架け橋として必要不可欠なのが創薬ベンチャーです。しかし、誕生したばかりの「アカデミア発ベンチャー」は製薬企業の事情が分からず、「製薬企業からスピンアウトしたベンチャー」はアカデミアの事情が分からず、架け橋として機能できない状況にあります。当社は大学発ベンチャーでありますが、30年以上製薬企業と共に医薬品開発を行ってきた経験を持っていますので、真の架け橋になれると自負しております。

　医療情報や基礎研究情報が豊富にある既承認薬の特徴を活かし、ＤＸ（デジタルトランスフォーメーション）をＤＲに活かすことも大変重要な戦略です。当事業年度において、化合物の類似性から既承認薬の新しい薬理効果をインシリコで予測する当社独自のシステムの構築に成功しました。

　当社にとってアカデミアとの連携が成功の肝であると考えており、創業者の水島裕及び現ＣＥＯの水島徹はいずれも大学教授を兼任し、そこでの研究とそこから得られるネットワークでビジネスを展開してまいりました。大学における自由な基礎研究は、長期的な当社のパイプライン拡充に寄与すると考えており、現在当社が行っているＤＲ研究は長年の現ＣＥＯによるアカデミアでの研究成果を基にしています。このようにＤＲ研究のさらなる発展のためにも、アカデミアと当社が連携することが重要であります。さらに、学会や大学における水島徹の講演やセミナーはアカデミアとの連携の拡充に寄与しますが、営利企業のＣＥＯという肩書きだけではその機会を得られないこともあります。そこで、2024年４月に崇城大学薬学部に当社の寄附講座（ドラッグ・リポジショニング研究室）を開設し、水島徹が特任教授に就任しました。同寄附講座では、ＤＲに関する教育・研究活動を行うと共に、他大学を含め新しい研究ネットワークの構築を目指します。この寄附講座設立と水島徹の特任教授就任は、当社の信頼性向上に繋がる（上場にも貢献する）、当社研究員の博士号取得がより容易になりモチベイションの向上に寄与するなどのメリットもあると考えています。

　このように新しい研究プロジェクトを開始すると共に、既存研究プロジェクトの評価（プロジェクト評価会議）も定期的に行っております。「選択と集中」は製薬企業にとって大変重要であり、当事業年度においても、ＮＳＡＩＤ（LT-3001）、新型コロナ感染症（LT-4012）を含む複数の研究プロジェクトを中止しました。

「事業開発活動」

　当社は、「ポートフォリオ型創薬ベンチャー」を目指しています。これは、自社研究開発に絞り込むのではなく、資金力などを活用して環境や状況に応じて外部の経営資源を有効に活用し、安定的にリターンを獲得する事業戦略です。そこで、事業開発活動を研究開発活動と並ぶ当社の柱と位置づけています。

　ライセンス活動では、新型コロナウイルス感染症の影響で４年ぶりとなった海外のライセンス会議に出席しました。2023年６月には、BIO International Convention 2023 Boston、また2023年11月には、BIO Europe 2023 Munichに参加し、60を超える企業と直接面談しました。当社パイプライン（ＣＩＰＮ治療薬としてのＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）やドライアイ治療薬（LT-4002）など）のライセンスアウトのみならず、ＤＲコンサルティングや中国企業との橋渡しビジネスの紹介など、多岐に渡り有意義な情報交換を行うことができました。また、2023年10月に横浜で行われたジャパン・ヘルスケアベンチャーサミット（BioJapan2023、国内のみならず、海外からも医療関連の企業やアカデミアが集まり、事業提携などを議論する会）にも参加しました。今後もこのようなカンファレンスに積極的に参加し、当社の研究開発活動・事業開発活動の更なる発展に尽力してまいります。

　当事業年度で最も注力したのは、ＣＩＰＮ治療薬としてのＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）のライセンス活動です。国内に関しては、これまでの事業開発活動から絞り込んだ数社の製薬企業と秘密保持契約を取り交わし、今回の前期第Ⅱ相臨床試験結果を含む膨大な情報を提供し、現在先方が評価を進めております。既にタームシート（契約骨子）をご提案いただいた企業もあります。現在準備を進めている臨床試験開始までには国内パートナーを決めたいと考えております。海外に関しましても、海外でのライセンス会議をきっかけに多くの企業が関心を持ち、既に秘密保持契約を取り交わした企業も複数あります。ＣＩＰＮに関しては現在治療薬がなく、世界的に見ても当社がその開発のトップランナーとして走っています。海外での開発パートナーもなるべく早く決定し、この薬を世界中の患者に届けたいと考えております。

　医薬品開発にかかるコストは年々高くなっておりますが、その成功確率は低下しています。単独企業で医薬品を開発するのではなく、複数の企業が技術・ノウハウ・資金などの財産を出し合って共同で医薬品を開発することが求められています。当社もＤＲ・ＤＤＳに関する技術やノウハウ・資金・中国企業とのパイプなどを活かした共同医薬品開発を積極的に推進しています。ノーベルファーマ社とのLT-5001の共同開発もこの一例です。当事業年度においても、ノーベルファーマ社に加え、多くの製薬企業や創薬ベンチャーと共同開発等の協議を行いました。

　これまで当社が牽引してきたＤＲ研究は、多くのアカデミアが注目する分野となっております。そこで当社が独自に開発した既承認薬ライブラリをアカデミアに提供し、共同でＤＲ研究を行う事業を強化するため、有望な共同研究のアイデアに対して、既承認薬ライブラリだけでなく、研究費も当社が提供するという取り組み（ＤＲグラント）を推進しております。当事業年度では、ＤＲグラントにご応募いただく研究の質と量を向上させるために様々な取組を行いました。例えば、学会の協賛セミナーで宣伝・周知を行ったり、イベントで大学関係者と面談したりしました。また、前事業年度に採用した担当者（前職：国立大学助教）の人脈での宣伝・勧誘も行いました。その結果、応募件数が増加し、レベルの高い応募も多くなりました（採択数・採択率共に前事業年度に比べ向上しました）。その結果、当事業年度にご応募いただいた多くの提案の中から３件を採択し共同研究を開始しました。具体的には、国際医療福祉大学、北海道大学、神戸大学から申請いただいた提案を採択し、それぞれの大学が有する循環器内科領域、神経領域、がん関連領域のスクリーニング技術を用いて、既承認薬ライブラリを用いたスクリーニングを開始しました。

「中国関連事業」

　北京泰徳製薬は、当社と中国の政府系病院である中日友好病院が1995年に中国で設立した会社ですが、当社が発明した医薬品を中国で開発・発売することにより、中国有数の製薬企業に成長しました。当社が北京泰徳製薬から受け取っている配当金は、当社の発明と投資に対する果実であり、中国関連事業の推進は当社発展の重要な戦略の一つであると現経営陣は考えております。

　当事業年度においても包括的支援契約を延長し、支援活動に注力しました。例えば、北京泰徳製薬が進めるＰＣ－ＳＯＤの心筋梗塞に対する開発に関しては、日本の著名な医師にインタビューし、開発へのアドバイスを同社へ提供しました。また、同社が新しく発売した日本発の新薬に関しては、この医薬品に詳しい医師へのインタビューを支援しました。さらに2023年７月には、同社を通じて北京市開発区からの要望を受け、湘南アイパークへの表敬訪問を実現しました。開発区訪問団は、北京泰徳製薬と当社の連携を「日中間の医薬品開発連携の成功例」と位置づけ、その成功の鍵に関して当社に盛んに質問しました。北京市開発区には、ハイテク企業、特にバイオ・医薬品関連の多くの企業（中国国内企業、日欧米のグローバル企業）が集積しています。同様にバイオ・医薬品関連の多くの企業が集積している湘南アイパークとの交流は、今後大きな成果につながると考えております。当社と北京泰徳製薬にとってもこの繋がりは大変有意義なものとなります。また2023年９月には、北京泰徳製薬社長の孫宇航氏の他、財務や薬事、購買の担当者の計８名が当社に来訪し、今後の両社の共同事業について議論を行いました。

　一方、北京泰徳製薬の親会社であるシノバイオ（中国生物製薬）との連携を深めることも当社の企業価値の向上に繋がると考え、協議を継続的に行ってまいりました。その中で、当社の技術・ノウハウ・人材・パイプラインを評価したシノバイオが、当社との資本業務提携を目的とした公開買付けを実施し、2021年３月にシノバイオと当社は資本業務提携基本契約を締結しました。本業務提携は、当社の研究開発の加速や収益の多角化（北京泰徳製薬の配当以外の収入源の確保）に繋がると期待しております。

　その後当社はシノバイオに対して、当社ができる支援業務を提案しパイロット的に実施しました。これを評価したシノバイオは、当社との間で業務提携契約を2022年12月に締結しました。業務提携の内容は多岐に亘りますが、例えば、日本の優れた医薬品の同社へのライセンスを当社が支援する業務、同社が中国で開発・販売している医薬品の日本企業へのライセンスを当社が支援する業務、同社の日本企業への投資を当社が支援する業務などが含まれます。当事業年度においても、様々な支援業務を行いました。具体的には、①シノバイオの重点疾患領域における日本の優れた医薬品を当社が調査しリスト化しシノバイオへ提示し、シノバイオが選択した医薬品の導入交渉を当社が代行する支援、②シノバイオのパイプラインを日本製薬企業へ売り込む資料を当社が作成し、実際にライセンス活動を代行する支援、③シノバイオが必要な医薬品原料を日本企業から安く・安定的に購入できるようにする支援、などを行いました。①に関しては、日本の大手製薬企業と秘密保持契約を結び導入交渉を行ったり、別の大手製薬企業が中国で上市する新薬の販売権のコンペティションにシノバイオが参加できるように支援したりしました。②に関しては多くの製薬企業との面談を実施しました。③に関しては、ある医薬品添加物に関して、シノバイオと生産者である日本企業の双方にメリットのあるビジネススキームを提案し推進しました。当社社外取締役でもある謝其潤氏（シノバイオ主席）を当社ＣＥＯが訪問した際の報告内容や、これからのシノバイオに対する支援に関する提案に高い評価をいただいた結果、2023年12月にシノバイオは、当社との間の業務提携契約を更新するに至りました。本業務にあたり、当社はシノバイオから毎月一定の報酬を受け取ります。また、シノバイオが日本企業とライセンス契約を結ぶなど支援業務が成功した場合には成功報酬も受け取ります。このようにシノバイオとの強固なパイプを活かした新しいビジネス（日中間の医療橋渡しビジネス）は当社にしかできない独自のもので、近い将来当社の売上に大きく貢献すると期待しています。

　創薬ベンチャーの中には、有望なパイプラインを持っているにもかかわらず、知財・製剤開発・臨床開発などの専門家がいない、資金が足りないなどの理由で、製薬企業へのライセンスが成功せず開発が頓挫している企業が多くなっています。そこで、これらの専門家、ある程度の資金、そして中国企業を中心に製薬企業との強いパイプを有する当社が、このような創薬ベンチャーを支援する目的で多くの創薬ベンチャーと協議しました。特に、中国での医薬品開発で培ってきたノウハウと実績、日本の優れた医薬品の中国企業への紹介・ライセンス支援活動の実績、及び中国での幅広いネットワークを活かし、中国での医療関係ビジネスに進出したい日本企業を当社が支援する新規事業を推進しました。具体的には、中国でのビジネス展開を目指す創薬ベンチャーの支援事業を企画し、積極的に提案しました。その結果、中国でのビジネス展開と株式上場を目指す日本の創薬ベンチャーと中国での事業開発に関する支援業務委託契約を当事業年度に締結しました。業務内容は多岐に渡りますが、例えば、同社のパイプラインに関して、中国での開発やシノバイオとのライセンス契約に対する支援業務や、同社の研究開発を手伝う支援業務などが含まれます。本業務にあたり当社は同社から毎月一定の報酬を受け取ります。また、中国企業とのライセンス契約締結など、支援業務が成功した場合には成功報酬を別途受け取ることとなっております。当社としましては、本支援業務を真摯に実施することにより、同社の発展の一翼を担うと共に、当社の売上向上にも繋げていきたいと考えております。

　この創薬ベンチャーの支援は、当社とシノバイオにとって大きなチャンスと捉えています。即ち、単なる支援だけでなく、当社とシノバイオが資本参加した上で、シノバイオへのライセンス契約を達成し、それを基盤として株式上場が達成できれば、当社は支援による利益だけでなく、上場によるキャピタルゲインも期待できます。そこで、今回のケースと同様に中国でのビジネス展開と株式上場を目指す日本の創薬ベンチャーにこのスキームを積極的に提案したいと考えております。

　シノバイオとのパイプを活かした新たなビジネスも当事業年度に考案しました。これまで医薬品開発においては、中国に比べ日本の研究開発のレベルが高かったため日本の優れた医薬品を中国へ導出することが多く、北京泰徳製薬もこのスキームで成長しました。しかし最近では中国での医薬品開発のレベルが急速に向上し、一部分野では既に日本を上回っています。実際、中国では販売しているが日本では開発されていない新薬は多くあります。これらを日本で開発し販売することは日中両国にとって大きなメリットがありますが、あまり成功例は出ていません。その理由は中国でのデータをどのように日本での承認に繋げるかなどのノウハウが蓄積されていないためです。そこで当社は、シノバイオの優れた医薬品をまず当社が日本で開発し、それを日本企業へ導出するという新しいビジネスモデルを検討しています。これにより中国発新薬の日本開発ノウハウを当社が蓄積できれば、将来的にはシノバイオグループ以外の医薬品に関しても同様の事業を行い、大きな利益を獲得できると考えております。当事業年度においては、一つのシノバイオの医薬品に対して、日本での開発に関する情報収集と提案書の作成を行いました。

　当社は北京泰徳製薬からの配当金により経常利益は黒字基調ですが、営業利益は創業より赤字が続いております。現経営陣は、営業利益の黒字化と共に、当面の売上の確保にも最大限努めております。

③【その他の新株予約権等の状況】

　　　　　該当事項はありません。

（６）【大株主の状況】

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

該当事項はありません。

３【配当政策】

　株主の皆様への利益還元は当社の重要な経営課題の一つと位置付けております。利益配分につきましては将来の研究開発投資を見据え、業績を勘案しながら一定の内部留保を確保した上で中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を基本方針としております。

　医薬品の開発において安定的な収益を確保し、株主の皆様への利益還元が継続的にできるよう、主要パイプラインのライセンスアウト等による収益基盤の改善に注力してまいります。

　なお、剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会ですが、中間配当については「取締役会の決議により、毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。

　内部留保資金につきましては、将来の臨床試験を中心とした研究開発資金等に充てるほか、財務体質の安定化に活用したいと考えております。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方及びその施策の実施状況

（コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方）

　コーポレート・ガバナンスが有効に機能するために、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制及び株主重視の公正で透明性のある経営システムを構築し維持していくことが重要であると考えております。また、法令の遵守につきましては、専門家（弁護士・公認会計士）の意見を参考に社内周知すると共に、外部の研修会にも積極的に参加しております。

（コーポレート・ガバナンスに関する施策の実施状況）

１．コーポレート・ガバナンスの体制の状況

　当社は会社法上の公開会社で中小会社に該当しますが、金融商品取引法上の継続開示義務があるため「取締役会＋監査役＋会計監査人」という機関設計を採用しております。監査役は業務監査の実施や会計監査人と定期的に情報交換を実施しているほか、監査役が毎回の取締役会に参加することで、独立性の高い第三者的観点から意思決定や業務執行に対し適正な監督・監査が確保されるものと考えております。また、取締役会の他、各部門長参加のもとで事業の状況を全社的に共有し、意思決定の事前協議を行う場として経営会議を定期的に開催しております。これによって取締役会における意思決定をより適切かつ効率的なものとしております。

取締役会

　取締役会は取締役９名（うち社外取締役６名）で構成されております。定時取締役会は毎月１回開催しており、監査役１名も出席し取締役の業務執行を監視しております。なお、必要に応じて随時臨時取締役会を開催しております。

役員連絡会議

　取締役、監査役及び経営管理部長で構成する役員連絡会議を定時取締役会の合間に月１回程度開催しており、取締役会で検討される事項の事前審議や情報の交換・共有を行っております。

監査役制度

　当社は監査役制度を採用しております。監査役は取締役会及び役員連絡会議への出席のほか、会計監査人との連携等により稟議案件その他業務及び財産の状況調査、取締役の業務執行の監視を行う体制になっております。また定期的に、代表取締役と監査役が意見交換会を実施しています。

２．コーポレート・ガバナンスの充実に向けた最近１年間の取り組みの状況

①　当社はコンプライアンスの強化を推し進めて行くため社内規程の見直し及び管理体制の強化等を行っております。その一環として法令の理解促進を目的とする社外研修への参加や弁護士等の専門家の意見徴収を積極的に行い、社内周知しております。

②　役員報酬等

　当事業年度における当社の取締役及び監査役に対する役員報酬は以下のとおりであります。

役員報酬等

（注）退職慰労金は、当事業年度に役員退職慰労引当金繰入額として費用処理した金額であります。

３．取締役の定数

　当社の取締役は10名以内とする旨定款に定めております。

４．責任限定契約の内容の概要

　当社と社外取締役及び社外監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、社外取締役は５百万円または法令が定める額のいずれか高い額、社外監査役は２百万円または法令が定める額のいずれか高い額としております。なお、当該責任限定が認められるのは、当該社外取締役または社外監査役が責任の原因となった職務の遂行について善意でかつ重大な過失がないときに限られます。

５．役員等賠償責任保険契約に関する事項

　当社は、当社の取締役及び監査役の全員を被保険者とする会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。当該保険契約では、被保険者（取締役及び監査役）が会社の役員等の地位に基づき行った行為（不作為を含みます。）に起因して損害賠償請求がなされたことにより、被保険者が被る損害賠償金や訴訟費用等が補填されることとなります。ただし、贈収賄などの犯罪行為や意図的に違法行為を行った被保険者自身の損害等は補償対象外とすることにより、役員等の職務の執行の適正性が損なわれないように措置を講じています。保険料は全額当社が負担します。

６．取締役の選任の決議要件

　当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨定款に定めております。

７．剰余金の配当等の決定機関

　当社は、株主への機動的な利益還元を行うため、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。

８．取締役の責任免除

　当社は、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議をもって同法第423条第１項の行為に関する取締役（取締役であった者を含む。）の責任を法令の限度において免除することができる旨定款に定めております。これは、取締役が職務を遂行するにあたり、その能力を十分に発揮して、期待される役割を果たしうる環境を整備することを目的とするものであります。

９．株主総会の特別決議要件

　当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

10．取締役会の活動状況

当事業年度において取締役会を13回開催しており、重要事項の決定並びに研究開発や業務執行の報告を行っております。なお、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。

11．株式会社の支配に関する基本方針について

当社は財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針を定めており、その内容等（会社法施行規則第118条第３号に掲げる事項）は次のとおりです。

　当社は、当社株式の大規模買付行為に関する対応策（いわゆる買収防衛策）は導入しておらず、株式会社が当該株式会社の財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針についての定めに関する事項（会社法施行規則第118条第３項に掲げる事項）について該当事項はありません。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

男性８名　女性２名　（役員のうち女性の比率20.0％）

（注）１．取締役武永美津子、酒井規勝、謝炳、謝其潤、趙焔平、侯博峰は、社外取締役であります。

　２．監査役高見敏之は、社外監査役であります。

　３. 取締役謝其潤は、取締役副会長謝炳の子であります。

　４．2024年６月26日開催の定時株主総会の終結の時から１年間

　５．2022年６月29日開催の定時株主総会の終結の時から４年間

　６．当社は、法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、補欠監査役１名を選任しております。補欠監査役の略歴は次のとおりであります。

（注）　補欠監査役の任期は、就任した時から退任した監査役の任期の満了の時までであります。

②　社外役員の状況

　当社は、社外取締役６名、社外監査役１名を選任しております。

　社外取締役の武永美津子氏は、長く大学の研究室で医薬品の開発に携わってきており、医薬品開発に関する豊富な経験と見識を備えているため適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と武永美津子氏との間に利害関係はありません。

　社外取締役の酒井規勝氏は、公認会計士・税理士の見識をもとに幅広く会社経営に関与しており、その豊富な知見から当社にない経験や専門性を有しており、経営の公正性・透明性が一層高まることを期待できることから適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と酒井規勝氏との間に利害関係はありません。

　社外取締役の謝炳氏は、中国生物製薬（シノバイオ)など多くの製薬関連企業の経営に携わり、経営者としての豊富な経験と見識を備えていると共に、研究開発において協力関係にある北京泰德製薬股份有限公司との一層の連携強化や、そのための人材交流の促進等が期待できることから適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と謝炳氏との間に利害関係はありません。なお、中国生物製薬（シノバイオ)は、当社株式22,587株を所有する大株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。また、北京泰德製薬股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。

　社外取締役の謝其潤氏は、謝炳氏と同様に他の製薬関連企業の経営に携わっており、その経営知識を活かすと共に、北京泰德製薬股份有限公司の副董事長という立場で当社との連携強化を図っていくために適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と謝其潤氏との間に利害関係はありません。なお、中国生物製薬（シノバイオ)は、当社株式22,587株を所有する大株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。また、北京泰德製薬股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。

　社外取締役の趙焔平氏は、北京泰德製薬股份有限公司の副総裁という立場で当社との連携強化を図っていくために適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と趙焔平氏との間に利害関係はありません。

　なお、北京泰德製薬股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。

　社外取締役の侯博峰氏は、正大製薬投資（北京）有限公司の董事長補佐並びに日本ビジネスシニアディレクターという立場で当社との連携強化を図っていくために適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と侯博峰氏との間に利害関係はありません。なお、中国生物製薬（シノバイオ)は、当社株式22,587株を所有する大株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。

　社外監査役の高見敏之氏は、弁護士としての長年の経験と専門知識を有しており、経営の監視において経営陣からの独立性を十分に確保できると判断したため、社外取締役として選任しております。なお、高見敏之氏と当社との間に特別な利害関係はありません。

　各社外取締役および社外監査役は、取締役会等の重要な会議体に出席し、取締役より業務執行の状況の報告を受けるとともに、必要に応じて意見を述べております

③　補欠監査役

　当社は、監査役の員数を欠くことになる場合に備え、あらかじめ補欠監査役１名を選任しております。

　伊東毅氏は、弁護士として法律についての専門的な知識と経験に基づき、客観的かつ公正な立場に立って経営の監視監督ができると期待し、補欠監査役として選任しております。

（５）【株式の保有状況】

　当社は非上場会社でありますので、記載すべき事項はありません。

第５【経理の状況】

１．財務諸表の作成方法について

　当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（2023年４月１日から2024年３月31日まで）の財務諸表について東陽監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表について

　当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。

４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には会計基準等の変更等を適時・適切に把握するため、社外の研修等により最新の情報収集を行うほか、有価証券報告書等作成ソフトウェア提供会社等からも資料入手等の情報収集を行い、社内で分析・検討を行っております。また、会計基準等の具体的適用等については、監査法人と詳細な打合せを行うことにより適正性を確保することとしております。

１【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　2022年４月１日　至　2023年３月31日）

当事業年度（自　2023年４月１日　至　2024年３月31日）

④【キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（重要な会計方針）

１．有価証券の評価基準及び評価方法

満期保有目的の債券

　償却原価法（定額法）

関連会社株式

　移動平均法による原価法

その他有価証券

・市場価格のない株式等以外のもの

　時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）を採用しております。

・市場価格のない株式等

　移動平均法による原価法

２．棚卸資産の評価基準及び評価方法

商品及び原材料

　先入先出法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

３．固定資産の減価償却の方法

有形固定資産

  定率法

　ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法を採用しております。

  なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

４．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準

　外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

５．引当金の計上基準

退職給付引当金

  従業員の退職給付に備えるため、当事業年度末における退職給付債務に基づき計上しております。退職給付引当金及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。

役員退職慰労引当金

  役員の退職慰労金の支出に備えるため、役員退職慰労金規程に基づく当事業年度末要支給額を計上しております。

６．収益及び費用の計上基準

　当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下の通りであります。

　当社は、創薬事業として医薬品の研究開発、販売、及びコンサルティング業務を行っております。医薬品の販売及び一部のコンサルティング業務については、財又はサービスを顧客に提供した一時点で充足される履行義務であり、顧客がこれを検収した時点において収益を認識しております。コンサルティング業務については、契約により、その契約期間に応じて収益を認識しております。

７．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

【セグメント情報】

当社は創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【関連情報】

前事業年度（自　2022年４月１日　至　2023年３月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

　単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1）売上高