株式会社アイロムグループ（2372） 有価証券報告書 2024年3月期

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1）連結経営指標等

（注）１　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第25期の期首から適用しており、第25期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

２　第27期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２【沿革】

３【事業の内容】

　当社グループは、㈱アイロムグループ（当社）、連結子会社20社（㈱アイロム、㈱アイロムＯＭ、㈱アイロムＩＲ、㈱アイクロス、CMAX CLINICAL RESEARCH PTY LTD、㈱ＩＤファーマ、㈱ICELLEAP、㈱アイロムＰＭ等）及び関連会社１社（CJ PARTNERS㈱）により構成されており、より良い医療環境実現のため、医療関連分野における総合的な医療サポート企業として、様々な事業を展開しております。なお、CJ PARTNERS㈱は持分法を適用した関連会社であります。

　当社グループの事業における当社及び関係会社の位置づけ及びセグメントとの関連は、次のとおりであります。なお、以下に示す区分は、セグメントと同一の区分であります。

　なお、当連結会計年度より、報告セグメントの区分を変更しております。詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等（1）連結財務諸表　注記事項（セグメント情報等）」をご参照ください。

(1）ＳＭＯ事業

　ＳＭＯ（Site Management Organization、治験施設支援機関）事業では、臨床試験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託し、代行及び支援しております。当社グループでは、ＣＲＯ事業との連携により、医薬品等に関する臨床試験計画の立案、医療機関及び治験責任医師の選定段階から関与し、第Ｉ相から第Ⅳ相にいたる臨床試験の実施に係る支援業務を包括的に受託しています。臨床試験は、倫理性、科学性及び信頼性の確保が必要なことから、GCP（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）、治験実施計画書（Protocol）及びSOP（Standard Operating Procedure、標準業務手順書）等の厳格なルールに基づいて実施しております。

（主な関係会社）㈱アイロム、㈱アイロムＯＭ、㈱アイロムＩＲ

(2）ＣＲＯ事業

　ＣＲＯ（Contract Research Organization：開発業務受託機関）事業では、日本及びオーストラリアにて保有する臨床試験実施施設において、早期臨床試験を実施し、国内外の製薬企業等のグローバル開発を支援しております。また、国内において、企業主導の臨床試験支援を行うとともに、アカデミアを中心に再生医療等製品や難治性疾患等の医師主導治験・臨床研究の支援を行っております。

（主な関係会社）㈱アイクロス、CMAX CLINICAL RESEARCH PTY LTD

(3）先端医療事業

　先端医療事業では、高性能かつ安全性の高いベクター技術を用いて、ワクチンや遺伝子治療製剤の開発及びiPS細胞関連技術等を基盤とした再生医療領域における研究開発と事業化を行うとともに、医薬品製造受託機関として、臨床用ベクター・遺伝子治療製剤・再生医療等製品などの受託製造を行っております。また、先端医療技術を活用した化粧品等の製品開発、製造販売及び受託製造等のサービスの提供及び一般用医薬品、医薬部外品等の販売を行うEC事業（Electronic Commerce、電子商取引）を行っております。

（主な関係会社）㈱ＩＤファーマ、㈱ICELLEAP

(4）創薬事業

　創薬事業では、当社及び関係会社において国内外の製薬企業等とのライセンス契約等に基づき、有効性の高い重要なバイオシミラー等の医薬品の共同開発を行っております。

（主な関係会社）㈱ＩＤファーマ

(5）メディカルサポート事業

　メディカルサポート事業では、クリニックモール（同一フロア内に診療科目の異なるクリニックが集まった複合型医療施設）の設置及び賃貸等やそれに付随する業務、医業コンサルティング等、医業経営を全般的かつ包括的に支援する事業を主として行っております。

（主な関係会社）㈱アイロムＰＭ

(6）その他

　上記以外の事業及び海外を中心とした全社的なマネジメント業務を行っております。

　なお、当社は特定上場会社等に該当し、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準のうち、上場会社の規模との対比で定められる数値基準については連結ベースの計数に基づいて判断することとなります。

　当社グループの主な事業の系統図は次のとおりであります。

４【関係会社の状況】

（注）１　上記会社のうちには、有価証券届出書または有価証券報告書を提出している会社はありません。

２　「主要な事業の内容」欄には、セグメント情報に記載された名称を記載しております。

３　「議決権の所有割合」欄の（　）につきましては、間接所有割合であります。

４　特定子会社であります。

５　㈱アイロム、㈱アイロムＩＲ、CMAX CLINICAL RESEARCH PTY LTDについては、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等

６　連結財務諸表に重要な影響を与えている債務超過の状況にある会社はありません。

５【従業員の状況】

(1）連結会社の状況

（注）１　従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

２　全社（共通）として、記載されている従業員数は、特定の業務に区分できない管理部門に所属している従業員であります。

(2）提出会社の状況

（注）１　従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

２　平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

(3）労働組合の状況

　当社及び連結子会社に労働組合はありません。

　また、労働者との間に特記すべき事項はありません。

(4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

①提出会社

「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）（女性活躍推進法）又は「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）（育児・介護休業法）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

②連結子会社

（注）１　「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであり、集計対象には対象会社から他社への出向者を含み、他社から対象会社への出向者を除いております。

２　「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）（女性活躍推法）又は「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）（育児・介護休業法）の規定による公表義務の対象会社における、公表義務項目を記載しております。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1）会社の経営の基本方針

　当社グループでは、『憂いなき未来のために。』をブランドプロミスに掲げ、全ての人々が健康であり続けることによる持続可能な社会の実現を目指し、グループ各社・各事業間のシナジーにより生み出される総合力を強みに事業のサステナビリティの向上を図り、医療の発展へのさらなる貢献と、それを通じた人々の健康と生活の質の向上に取り組んでまいります。

　その上で、当社グループは、ＳＭＯ事業やＣＲＯ事業の収益性を継続的に高めるとともに、先端医療事業及び創薬事業を本格的な成長軌道にのせることにより、企業の成長と財務体質の強化に努めてまいります。

(2）各事業における経営環境及び中長期的な経営戦略

　当社グループは、事業を取り巻く各種法令の制定や改訂等を更なる事業発展の機会と捉え、各事業において変革と革新に取り組むとともに、人材教育の徹底により事業環境の変化に合わせた高品質なサービスを提供することで、企業価値の向上を図ります。各事業においては、事業環境を踏まえ、経営戦略を次のとおり策定しております。

①　ＳＭＯ事業

　医薬品の開発はがんや難治性疾患等の疾患分野へと移行してきており、そのような疾患の治療法として再生医療等の医薬品開発が進められています。また、医薬品・医療機器等の開発はグローバル化や開発期間の短縮化が進むとともに、開発手法の変化により、臨床試験に対するニーズの多様化が続いています。当社グループのＳＭＯ事業では、医薬品開発を取り巻く環境の変化に迅速に対応すべく、引き続き大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携を拡大するとともに、複雑化・高度化する臨床試験に柔軟に対応するため、より一層の人材教育の徹底を図ります。また、臨床試験実施施設における臨床試験の品質向上やプロセス管理強化も求められており、グループＳＭＯ各社の業務プロセスの一層の標準化・効率化及びQMS（Quality Management System、品質マネジメントシステム）の有効性の向上により、グローバルスタンダードに準じた高品質な支援体制を構築するとともに、ＣＲＯ事業との連携強化によるハイブリッド型総合臨床開発企業となることを目指します。

②　ＣＲＯ事業

　増加する難治性疾患領域や再生医療等の医薬品開発においては、早い段階から患者様を含めた臨床試験を実施する傾向があり、早期臨床試験実施施設ではより高い品質や多面にわたる役割が求められています。当社グループのＣＲＯ事業においては、日本・オーストラリアに保有する臨床試験実施施設における第Ｉ相試験を中心とした早期臨床試験の実施支援を行っており、臨床試験における国際的な品質を確保しながら医薬品開発の動向に迅速に対応できる体制を整えています。引き続き、日本・オーストラリア両国の臨床試験実施施設において安定した収益を確保してまいります。また、オーストラリアにおいては、同国におけるＳＭＯ事業の拡大を推進するとともに、欧米及び医薬品開発の動きが著しいアジア地域の製薬企業からの早期臨床試験の受託拡大を目指します。

　国内では、統計解析分野の強みを活かしたアカデミアを中心とした臨床試験支援の受託拡大を進めるとともに、製薬企業やバイオベンチャーによる再生医療等製品などの先端医療製品の臨床開発が増加していることから、当社グループのもつＳＭＯ事業や先端医療事業での知見やノウハウを活かし、先端医療製品の臨床開発支援の受託件数と支援実績の拡大を図ってまいります。また、ＳＭＯ事業との連携強化によるハイブリッド型総合臨床開発企業となることを目指します。

③　先端医療事業

　医薬品開発における創薬技術は低分子医薬品から遺伝子治療や再生医療等のバイオ医薬品に変化してきています。バイオ医薬品市場は年々拡大しており、遺伝子治療製剤の医薬品開発やiPS細胞を用いた臨床試験が進められています。

　当社グループの先端医療事業では、遺伝子治療や再生医療等に重要な役割を果たすベクターにおいて、安全性と効率性に優れた独自の基盤技術であるセンダイウイルスベクターを保有しており、同ベクターを活用した事業展開を進めています。保有しているGMPベクター製造施設・CPC（Cell Processing Center、細胞培養加工施設）においては、厚生労働省関東信越厚生局より特定細胞加工物製造許可を取得しており、高品質な設備環境において、再生医療等に用いる特定細胞加工物の製造を受託しています。また、再生医療等製品製造業許可、第一種医薬品製造販売業許可及び第一種医療機器販売業許可を取得しており、再生医療等製品や開発中のワクチン・遺伝子治療製剤等の製造販売承認取得後の製造販売体制の整備を進めています。

　先端医療事業では、基盤技術であるセンダイウイルスベクターをベクターの世界標準とすることを目指し、世界各国の製薬企業や研究機関等に対する積極的なライセンス活動を継続するとともに、国内外代理店等を通じたiPS細胞作製キットの売上拡大を図ってまいります。

　また、自社開発品の臨床試験・非臨床試験を推進し、主要パイプラインのライセンスアウトを目指すとともに、治験国内管理人として海外の先端医療製薬企業の日本における開発を支援し、日本における再生医療等製品の開発促進に取り組みます。

　さらに、先端医療技術を活用した化粧品等の製品開発に取り組んでおり、より多くの人が、より身近に、最先端の技術を利用することができるよう研究開発を進めています。

④　創薬事業

　グローバルでの開発が進むバイオシミラーは、日本においても厚生労働省から2029年度末のシェア率の目標値が示され、厚生労働省医政局の2024年度予算案にバイオシミラーの普及に向けた製造・開発を行う人材育成支援費用が盛り込まれるなど、バイオシミラー開発の推進が求められています。

　当社グループの創薬事業では、有効性の高い重要な医薬品の開発を進めることで患者様や医療関係者皆様のニーズにお応えするために、国内外の製薬企業等とのライセンス契約等に基づき、バイオシミラー等の医薬品の共同開発を進めています。

⑤　メディカルサポート事業

　メディカルサポート事業では、既存のクリニックモールから得られる収益を安定的に確保するとともに、グループ各事業の生産施設や臨床試験実施施設等の整備に注力しながら、それらに関わる不動産取引においても収益を確保します。

(3）会社の対処すべき課題

１．全社的課題

①　収益力の向上

　当社グループは、新しい医薬品・医療技術の発展に貢献すべく、遺伝子治療や再生医療といった先端医療分野における自社開発や受託製造、開発支援等に注力していますが、先端医療事業において安定した収益を確保するには相応の時間がかかるものと考えており、ＳＭＯ事業・ＣＲＯ事業・メディカルサポート事業での、収益力の向上が課題となります。これについては、ＳＭＯ事業において、開発ニーズの高い領域をターゲットに案件の獲得に努めるとともに、支援内容に応じた適切な受託単価の設定や人的資源の適正配置により収益及び利益の向上を図ります。ＣＲＯ事業においては、海外及び国内における早期臨床試験の受託拡大に努めるとともに、アカデミアや再生医療等製品の新規臨床試験の受託を拡大するための取り組みを強化します。また、メディカルサポート事業において、クリニックモール事業における運営施設の収益性の向上を図ります。先端医療事業においては、iPS細胞作製キットの販売やiPS細胞を作製する技術の特許実施許諾に関わるライセンス事業の推進による収益確保に加え、iPS細胞培養上清液を原料に用いた化粧品の販売及び一般用医薬品、医薬部外品等の販売を行うEC事業により、収益及び利益の拡大を図ります。さらに、当社グループの優れた遺伝子導入技術を用いた遺伝子治療製剤や遺伝子編集技術など、新たな医薬品・再生医療等製品の創出に努めるとともに、主要パイプラインの早期ライセンスアウトを目指します。

②　資金調達

　当社グループでは、人材の確保や研究開発等のための継続的な投資を行っております。これらの投資は今後の成長のために必要なものと考えています。製薬企業等との共同研究による開発資金の確保や金融機関・資本市場等を通じた資金調達の可能性を必要に応じて検討してまいります。

③　内部管理体制の整備

　当社グループは従来から、取締役に対する監督機能の強化並びに経営の透明性の向上等、コーポレート・ガバナンスの充実に取り組んでおり、意思決定の透明性・迅速性を高めるべく内部管理体制の整備を行っています。また、当社グループはM&A等により業容拡大を図っており、新たにグループ化した関係会社等と理念やビジョン等を共有し、人材・組織・インフラ等の統合を含む実質的な経営統合を早期に実現することが重要となっています。そのような中、関係会社等の業務の適正を確保するため、関係会社管理規程を定めています。さらに、定期的に業務、業績及びその他重要な事項に関する報告を求めるとともに、業務又は業績に重要な影響を及ぼし得る事項については、当社の事前承認を必要とする体制を確保することで、関係会社等の経営内容を的確に把握し、管理する内部環境整備に努めております。

④　業務品質の確保

　医薬品開発を取り巻く環境は日進月歩で変化し、再生医療をはじめとした新技術の開発の増加や開発のグローバル化、開発期間の短縮化、並びに開発手法の変化等により、臨床試験に対するニーズも多様化してきています。また、そのような変化に伴い、倫理性・科学性・信頼性等の品質に係る関連法規制も複雑化・厳格化してきています。当社グループでは、創業以来、品質を確保するためのプロセス構築と管理を重視しています。プロセスを可視化し、常に検証・改善するとともに、グループ内の業務手順を統一することで、高いレベルでの品質の標準化と迅速な試験実施支援に努めております。

⑤　人材の確保

　ＳＭＯ事業におけるCRC・SMA（治験事務局担当者）やＣＲＯ事業におけるCRA（臨床開発モニター）・DM（データマネージャー）、先端医療事業における研究開発・ベクター製造・細胞培養加工等の人材等、各事業の成長に適した人材の確保が必要となっています。当社グループでは、人材の採用及び人材育成を重要な課題と考え取り組んでおります。

２．セグメント別課題

①　ＳＭＯ事業

イ　医療機関との提携拡大

　ＳＭＯ事業においては、製薬企業の医薬品開発動向に合わせた、医療機関の確保が重要な要素となります。医薬品の開発ニーズの高い領域として、がんや難治性疾患を対象とした臨床試験が増加しているため、その実施が可能な医療機関との提携拡大を推進しております。

ロ　高品質なサービスの提供と適正な価格適用の継続

　提供するサービスの充実・高品質化を図るため、人材教育の徹底を行っていくとともに、サービスに見合った適正な価格を適用するべく営業活動を推進しております。

②　ＣＲＯ事業

イ　臨床試験実施施設における業務品質の継続的な向上

　医療業界では難治性疾患領域や再生医療等の医薬品開発が増加しており、医薬品開発に係る業務は高度化するとともに、高い業務品質が求められています。そのため、早期臨床試験を中心とした臨床試験の実施を受託している当社グループの臨床試験実施施設においては、医薬品開発を取り巻く環境の変化や関連法規制の制定・改正等に迅速に対応し、業務品質を継続的に向上することが必要となります。当社グループが保有する臨床試験実施施設においては、QMS（Quality Management System）年間計画の見直しやSOP（Standard Operating Procedures）の改訂・新設等を積極的に進めるとともに、品質管理委員会等の品質に関わる複数の委員会を設置することであらゆる角度から品質の継続的改善に努めております。

ロ　先端医療製品の臨床試験支援の拡大

　国内においては、製薬企業やバイオベンチャー、大学等による再生医療等製品をはじめとした先端医療製品の開発が増加傾向にあり、そのような医薬品開発における臨床試験支援を拡大することがＣＲＯ事業の収益向上の重要な要素となると考えております。当社グループのＣＲＯ事業においては、ＳＭＯ事業が保有する大学病院等の医療機関ネットワークや先端医療事業が推進する治験国内管理人サービスと連携し、先端医療製品に係る臨床試験支援の拡大を推進してまいります。

③　先端医療事業

イ　医薬品・再生医療等製品の候補品の確保

　先端医療事業においては既存の研究開発のみならず、今後の事業の継続・成長のために医薬品・再生医療等製品の新たな候補品を確保することが必要です。当社グループでは、中長期的な成長を目指して製品の候補品の創出に取り組みます。そのために、当社グループの基盤技術であるセンダイウイルスベクターやサル免疫不全ウイルスベクターにどのような治療用遺伝子を搭載するのかについて世界中の有力な研究成果情報を収集し、またその専門家と多くの検討機会を得ることが重要です。当社グループでは、すでに国内外の複数の有力な研究機関との提携や共同研究を実施しており、お互いの保有する技術や知見、ネットワーク等を活用した研究・開発を進めております。そのような優れた研究機関と積極的に連携することで医薬品や再生医療等製品の候補品の確保に努めてまいります。

ロ　医薬品・再生医療等製品の候補品開発の推進

　当社グループは現在、新型コロナウイルスに対する新規ワクチン等の複数の医薬候補品を保有しています。当社グループでは、ＳＭＯ・ＣＲＯ事業等で培った臨床試験に関する知見や国内外ネットワーク等を活用して、医薬品・再生医療等製品の候補品の迅速な開発を推進してまいります。

ハ　GMPベクター製造施設・CPCにおける受託製造

　当社グループはGMPベクター製造施設・CPCにおいて、臨床用ベクターや臨床試験に用いられる遺伝子治療製剤の製造や、医療機関において免疫療法等に用いられる細胞の培養加工等を行っています。受託製造は堅調に推移しておりますが、先端医療事業のさらなる収益向上に貢献するよう、引き続き積極的に案件を受託し、製造実績を積み重ねてまいります。

ニ　ライセンス活動の強化

　当社グループではこれまでに、iPS細胞作製技術について大手製薬企業に対する技術実施を許諾した実績があります。このように当社グループの技術利用可能性を高めるライセンス活動は、開発等の活動の成果として得られるマイルストーンや市販後の売上に応じて得られるロイヤリティといった中長期的な収益を確保する可能性を広げることから先端医療分野の成長に欠かせないものであります。従いまして今後も企業や研究機関等に対して、基盤技術であるセンダイウイルスベクターを用いたiPS細胞・分化細胞を作製する技術や遺伝子改変キットを用いた遺伝子編集技術等のライセンス活動を積極的に推進するとともに、当社が開発を進める遺伝子治療製剤等の主要パイプラインの早期ライセンスアウトに向けた取り組みを進めてまいります。

ホ　特許戦略の強化

　先端医療技術については特許の確保が極めて重要であり、当社グループではその対応を進めています。成長性の高い領域の特許を戦略的に取得するとともに、特に基盤技術については特許期間満了に対応するため関連した技術改良とその特許取得を行ってまいります。

ヘ　先端医療技術の応用

　当社グループが保有する先端医療技術を製品化することが収益向上の重要な要素であります。当社グループでは、先端医療技術を医療だけでなく健康や美容に応用することで、オリジナルブランド化粧品等の開発及び販売を推進しています。

ト　取扱商品の拡充

　一般用医薬品や医薬部外品、化粧品等の販売を行うEC事業については、顧客のニーズに応じた取扱商品の拡充が収益向上の重要な要素であります。当社グループでは商品の自社開発を行うとともに、提携企業の拡大を進めてまいります。

④　創薬事業

イ　バイオシミラー等の開発候補品の確保

　創薬事業においては、今後の事業の継続・成長のために新たな開発候補品を確保することが必要です。当社グループでは、国内外の製薬企業等とのネットワークを活用した情報収集やライセンス交渉を行うことで、開発候補品の確保に努めてまいります。

ロ　バイオシミラー等の候補品開発の推進

　当社グループは現在、バイオシミラーの開発を推進しています。当社グループでは、ＳＭＯ・ＣＲＯ事業等で培った臨床試験に関する知見や国内外ネットワーク等を活用して、バイオシミラーの迅速な開発を推進してまいります。

⑤　メディカルサポート事業

新規施設の整備と円滑な管理・運営

　メディカルサポート事業では、クリニックモール事業における医療機関等の施設管理やグループ各社の施設整備・管理等を行っており、新規施設の適切かつ迅速な整備、及び円滑な管理・運営がメディカルサポート事業の収益向上とグループ各事業の積極的な事業展開に繋がるものと考えています。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取り組みは次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

　当社グループは、1997年の創業以来、一貫して新しい医薬品・医療技術の開発の様々なプロセスに寄与し、「憂いなき未来のために。」のブランドプロミスのもと、憂いなく人々が健康であり続けることによる持続可能な社会の実現を目指し、各事業を推進しています。また、グループシナジーにより生み出される総合力を強みに各事業のサステナビリティの向上を図り、医療の発展への貢献と、それを通じた人々の健康と生活の質の向上に取り組んでいます。

(1）ガバナンス及びリスク管理

　企業価値の継続的な向上を目指し、経営体制、内部統制及び監査等委員会を適切に機能させ、最適な組織運営の構築に努めています。また、リスクの対策として、様々なリスク情報を収集・分析し、リスク管理体制を整備しています。中核事業であるＳＭＯ事業やＣＲＯ事業では、業務に適した人材の確保及び育成が必要不可欠であるため、採用強化及び人材教育の徹底を図っています。

　当社のコーポレート・ガバナンス及びリスク管理に関する詳細は、「第４　４「コーポレート・ガバナンスの状況等」」及び「第２　３「事業等のリスク」」を、各事業における具体的な取り組みについては「第２　１「経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」」をご参照ください。

(2）人的資本に関する戦略並びに指標及び目標

　当社グループでは、性別や国籍、時間的制約の有無に関係なく、経験・能力・多様な視点や価値観を有する社員を積極的に採用し、各自の能力を最大限発揮できる環境整備に努めています。医療技術の発展や医薬品開発に繋がる事業を推進していく上で、技術・経験の継承のみならず、専門性の高いスペシャリストやマルチスタイルな人材の育成にも取り組んでいます。フレックスタイム制度、短時間勤務制度及び在宅勤務を活用し、働きやすい環境づくりを推進しており、その中で女性役員・女性管理職・外国籍管理職の存在等、多様性確保の取組みも行っています。今後も引き続き多様性の確保に向けた施策を推進してまいります。

　当社においては、関連する指標のデータ管理とともに、具体的な取り組みが行われているものの、当社グループに属する全ての会社では行われていないため、次に示す指標の実績は当社及び主要な事業を営む国内子会社のものを記載しております。

　当社グループの女性社員比率は81.9％（前期79.1％）、女性管理職比率は45.7％（前期44.9％）となっています。現状の高い水準を維持し、今後も男女を問わず活躍できる職場環境を提供したいと考えています。また、グローバルな事業展開の中、外国人採用も積極的に行っており、外国籍社員比率は3.0％（前期3.2％）、管理職比率は0.3％（前期0.2％）となっています。今後も外国人の雇用を積極的に行いたいと考えています。

　さらに、2022年４月から改正育児・介護休業法（2021年６月改正）が段階的に施行されたことに伴い、当社グループにおいても、男性の育児休業取得を促進するため、育児休業を取得しやすく、職場復帰しやすい環境の整備を進めています。当連結会計年度における男性労働者の育児休業取得率は100.0％であり、今後も、男女問わず育児休業等の取得後のキャリア形成や育児・介護を行う者の働き方など、各自が活躍できるために必要な環境整備を引き続き進めてまいります。

　各指標については継続的に維持・向上を目指し取り組んでまいります。

３【事業等のリスク】

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1）経営全般に関わるリスク

①　法令等の遵守について

　当社グループの事業は、疾病の克服や健康の維持増進に貢献するサービス・製品を提供していくものであり、一般的な会社法制の遵守に加え、GCP等の遵守など多様な範囲でのコンプライアンスが要求されております。仮にこれら各種ルールのいずれかの遵守状況に疑念が生じた場合等には、製薬企業等主力取引先からの信用が損なわれ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

②　債権の貸倒れ

　当社グループは、与信管理に十分留意しておりますが、不測の事態による貸付金等の債権の貸倒による損失に備えるために、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収の可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。しかし、経済環境の悪化または、その他予期せざる事由により、実際の回収不能額が当該見積りを大幅に上回り、貸倒引当金が不十分となることもありえます。そのような場合には、貸倒費用の増加から当社の業績に重大な影響を与える可能性があります。

③　資金の調達

　当社グループは、将来、金融システム不安、信用収縮、流動性の低下などの金融情勢の変化により、必要とする十分な資金調達ができない場合、当社グループの財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

④　人材の確保及び育成

　ＳＭＯ事業においては、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの有資格者等を採用し、治験実施の基本であるGCPや標準業務手順書、その他医薬品に関する教育研修を行うなど、ＳＭＯ業務に適した人材の確保及び育成に努めております。しかし、十分な人材の確保ができない場合及び社員教育の不備により人材育成が不十分な場合、ＳＭＯ業務の遂行に支障が生じるだけでなく、医療機関及び製薬企業等または患者様からの信用が損なわれることも考えられ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

　ＣＲＯ事業においては、モニタリング及び統計解析の経験者を中心に採用し、ＣＲＯ業務に適した人材の確保及び育成に努めております。しかし、十分な人材の確保ができない場合及び社員教育の不備により人材育成が不十分な場合、ＣＲＯ業務の遂行に支障が生じるだけでなく、医療機関及び製薬企業等からの信用が損なわれることも考えられ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

　先端医療事業及び創薬事業においては、円滑な事業推進及び新規医薬候補品や化粧品等の新製品の開発のためには、研究開発・ベクター製造・細胞培養加工・原料開発・原料加工等を行う専門的な人材の確保が必要であり、適切な人材が確保できない場合及び優れた人材の流出が起きた場合には当社グループの成長が抑制される可能性があります。

⑤　業務提携・資本提携等について

　当社グループは、医療関連事業の拡大、経営資源の有効活用、企業価値向上を目指して、今後も他社との業務提携や資本提携・買収等を行う可能性があります。しかし、新たに業務提携や買収等が実現したとしても、当社グループが期待するような成果が生まれる保証はなく、かえって当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性もあります。

⑥　海外での事業展開

　当社グループでは、オーストラリアにおけるＣＲＯ事業や中国における先端医療事業の取り組み等、複数の海外拠点において事業を展開しておりますが、現地法規制やマーケットの状況の予期せぬ変化や為替相場の変動等が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(2）各事業推進上のリスク

①　ＳＭＯ事業・ＣＲＯ事業

イ　法的規制の新設及び法改正による影響

　当社グループでは臨床試験の支援に際し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」、GCP、その他関連法令等の規制を受けておりますが、今後新たに規制が設けられた場合、あるいは改正等により規制が強化された場合には当社グループ業績に影響を与える可能性があります。

ロ　医薬品開発ニーズの変化

　従来、糖尿病・高血圧症・脂質異常症など生活習慣病が中心であった製薬企業の開発領域は、がんや難治性疾患等の疾患分野へと移行してきており、さらにそのような疾患の革新的治療法として遺伝子治療や再生医療等の医薬品開発が進められています。当社グループでは大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携を拡大するとともに、人材育成に注力することで臨床試験を含む医薬品開発を取り巻く環境の変化への迅速な対応に努めています。しかしながら、同業他社との競争激化等により医療機関との提携が停滞した場合や開発ニーズの変化を見越した人材育成を十分に行うことができない場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

ハ　競合状況の変化

　当社グループでは、積極的なM&Aの実施により支援領域や支援エリアを拡大してまいりましたが、同業他社も事業拡大のためのM&Aを進めており、受注活動において規模面で優位性が保てなくなると、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

ニ　臨床試験の中止・延期あるいは臨床試験期間の延長による影響

　製薬企業等の開発戦略の変更や試験実施計画書の変更等により、臨床試験の中止や延期、あるいは臨床試験期間が延長された場合には、予定していた売上が計上されない、または計上時期が翌期以降に遅れる可能性があります。当社グループは、安定した収益を確保するために、受注案件の選定には注意を払い、特定の案件に受注が偏らぬようリスクヘッジを行っております。しかしながら、計画通りに受注が進まず大型案件等に著しく受注が偏り、それらの案件が中止や延期になった場合には、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

ホ　臨床試験に関わるデータの取扱いについて

　臨床試験においては、医療機関の指示の元に被験者データの記録や保管の支援を行いますが、データの取り扱いにおいて故意のデータ改ざんや過誤があった場合には、対象となった臨床試験結果全体の信頼性に影響を与えるだけでなく、依頼者である製薬企業が実施している他の臨床試験にも影響を与えることになり、製薬企業から損害賠償を求められる可能性があります。また、当社グループの臨床試験受託施設において被験者データの測定機器の整備不良による誤った結果の報告や運用システム上の不備によるデータの取り違い等があった場合にも、同様に、損害賠償を求められる可能性があります。当社グループは、GCPをはじめとした法令遵守はもちろんのこと、社内研修や定期的な点検を通じてデータの取り扱いには細心の注意を払うよう努めておりますが、故意のデータ改ざんや過失による被験者データの取り違い等があった場合には、損害賠償請求を受けるだけでなく、当社グループの信用が損なわれ、経営に影響を及ぼす可能性があります。

ヘ　被験者等の個人情報漏洩

　臨床試験の支援においては、被験者やその候補者と直接接触し、医療機関が作成・保存するカルテ、症例報告書、その他の個人情報を記録した多くの書類を取り扱っております。このため、当社グループは、個人情報保護ガイドラインを制定しているほか、被験者等のプライバシーや個人情報の保護に最大限の配慮を払っております。しかし、こうした社内体制が十分に機能せず当社グループより被験者等のプライバシーや個人情報が漏洩した場合には、被験者等を始め医療機関や製薬企業等からの信用が損なわれ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

ト　臨床試験に関する機密情報の漏洩

　当社グループは、臨床試験に関する機密情報を厳重に管理するとともに、役員及び従業員に対して在職中、退職後を問わず機密情報を他に開示することを禁じております。しかし、万一当社グループ及びその関係者より機密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信用が損なわれ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

②　先端医療事業・創薬事業

イ　当社グループの事業に必要な特許権及び商標権について

　当社グループの事業活動に必要な特許権及び商標権につきましてはその成立に努力していく方針ですが、当社グループが出願中の特許及び商標が全て成立する保証はなく、また特許出願及び商標出願によって当社グループの権利を確実に保全できる保証はありません。

　当社グループの特許権及び商標権について第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありませんが、当社グループとしては、このような問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては弁護士及び特許事務所を通じた特別調査を実施しております。しかしながら、当社グループのような研究開発型の事業を有する企業にとって、差止請求、損害賠償請求、使用料請求等の知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。

　当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、解決に時間及び多大の費用を要する可能性があり、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、先端医療事業においては、事業推進の上で重要な技術に関わる特許実施許諾契約等を締結しています。それらの契約が解除、その他の理由に基づく終了及び契約期間満了後に円滑に契約更新がなされなかった場合、または、当社グループにとって不利な契約更新がなされた等の場合には、当社グループの事業戦略や経営に重大な影響を及ぼす可能性があります。

ロ　製造物責任について

　医薬品及びバイオ関連製品の研究開発、製造販売及び受託製造並びに化粧品等の研究開発、製造販売及び受託製造においては、製造物責任賠償のリスクが存在しております。当社グループは、開発・製造・販売した製品により使用者・消費者などに被害を引き起こし、又は臨床試験、製造、若しくは販売において製品の安全性に重大な問題が生じた場合には、製造物責任を負うことがあります。また、訴訟の提起により、当社グループの業務及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。もし訴訟の提起等による請求が認められなかった場合にあっても、当社グループの製造物責任による問題が社会的に与える影響により、当社グループ及び当社グループの製品及びサービスに対する信用が揺らぎ、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。

ハ　遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保等について

　当社グループはベクター技術を用いた遺伝子治療用ベクターやiPS細胞作製用ベクター等の生産を行っており、これらの物質は、基礎研究の他、機能未知遺伝子の機能の解析や、創薬のための研究開発、再生医療等に利用されます。ベクターは遺伝子組換え技術により作製され、利用されますが、その際、遺伝子組換え生物の使用における環境面でのリスクに関する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」による規制を受けております。当社グループは本法律を遵守し、安全性及び環境保護の立場から拡散防止の体制を最大限とっております。この規制法成立の前提となったカルタヘナ条約に将来変更等があった場合には、当社グループの行っている研究開発に重大な影響を及ぼす可能性があります。

ニ　研究開発について

　一般に医薬品・再生医療等製品の研究開発において、成功裏に上市させるためには、相当の投資と長い期間を必要としますが、開発の過程で期待した有効性が証明できない場合や安全性などの理由により、開発の継続を断念しなければならない可能性があります。また、第三者との研究開発に係る提携についても、契約条件の変更・解消等が起こった場合、当社グループの経営に影響を与える可能性があります。

ホ　各国薬機法制の改正等による開発・製造・販売への影響

　当社グループでは医薬品・医療技術の研究開発及び製造販売やサービス提供並びに先端医療技術を活用した化粧品等の研究開発及び製造販売を行っておりますが、これらの活動は、各国における医薬品、医療機器及び化粧品等の品質、有効性及び安全性の確保のための関連法令等の規制を受けております。今後、各国の関連法令等の改正等が行われた場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績、財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③　メディカルサポート事業

イ　クリニックモールの運営について

　当社グループは、クリニックモールを基盤としたメディカルサポート事業の構築を目指し、地域に応じたクリニックモールを展開中であります。しかし、クリニックモールによる事業展開は、資金負担が大きいこと、入居する医療施設等が予定どおりに集まるとは限らないことなど、その将来性は不明確であり、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

ロ　不動産等の資産の価値下落

　当社グループは、不動産の販売及び賃貸等を行っております。また、製造施設等の不動産を複数保有しております。

　将来、不動産市況が悪化した場合や取引相手先の意向に変化が生じた場合などには、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、地価及び賃貸価格等の下落が生じた場合には、保有する不動産の評価額について引き下げを行う必要が生じる可能性があります。

６【研究開発活動】

　当連結会計年度の研究開発活動は、先端医療事業において、センダイウイルスベクターの基盤技術・基本特許並びにiPS細胞作製技術と特許を活用して、遺伝子治療や再生医療等の研究開発を行っています。

　遺伝子創薬分野においては、センダイウイルスベクターを用いた新型コロナウイルスワクチンや虚血肢治療製剤、網膜色素変性治療製剤の臨床開発を推進しています。

　再生医療分野においては、iPS細胞作製キット「CytoTune®-iPS」の開発・製造販売・事業化を推進しています。CytoTune®-iPSは、センダイウイルスベクターにiPS細胞作製に関わる４つの山中因子（Oct遺伝子、Sox遺伝子、Klf遺伝子、Myc遺伝子）を搭載したiPS細胞作製キットであり、その安全性と作製効率から世界中の研究者から高い評価を得ています。当社グループは、同技術の積極的なライセンス活動を進めており、日本、欧米及び中国の製薬企業・バイオベンチャー等に対するライセンス件数が拡大しています。また、iPS細胞作製技術開発に加えて、iPS細胞由来の研究用や治療用の分化細胞作製について、有力な研究機関との共同研究を通じて取り組んでいます。iPS細胞から分化誘導する際に必要となる転写因子を搭載したセンダイウイルスベクターを作製し改良することで、センダイウイルスベクターを用いた標的細胞への分化誘導法の確立を目指しています。

　創薬事業においては、海外の大手製薬企業とのライセンス契約に基づき、バイオシミラーの国内共同開発を進めており、国際共同第Ⅲ相試験を実施しています。

　当連結会計年度における当社グループが支出した研究開発費の総額は682百万円であります。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　当連結会計年度の設備投資の総額は、4,350百万円であり、セグメントごとの設備投資について示すと、次のとおりであります。なお、設備投資の金額には、有形固定資産及び無形固定資産を含めております。

(1）ＳＭＯ事業

　当連結会計年度の主な設備投資等は、建物及び構築物を中心とする、総額97百万円の投資を実施しました。なお、売却した主要な設備の内容は次のとおりであります。

(2）ＣＲＯ事業

　当連結会計年度の主な設備投資等は、建物及び構築物を中心とする、総額63百万円の投資を実施しました。なお、重要な設備の除却または売却はありません。

(3）先端医療事業

　当連結会計年度の主な設備投資等は、総額17百万円の投資を実施しました。なお、重要な設備の除却または売却はありません。

(4）メディカルサポート事業

　当連結会計年度の主な設備投資等は、賃貸不動産及びベクター製造施設に係る建設仮勘定を中心とする、総額1,919百万円の投資を実施しました。なお、重要な設備の除却または売却はありません。

(5）その他

　当連結会計年度の主な設備投資等は、工具、器具及び備品を中心とする、総額1,447百万円の投資を実施しました。なお、売却した主要な設備の内容は次のとおりであります。

(6）全社共通

　当連結会計年度の主な設備投資等は、土地を中心とする、総額804百万円の投資を実施しました。なお、重要な設備の除却または売却はありません。

３【設備の新設、除却計画】

(1）重要な設備の新設等

（注）　完成後の増加能力を合理的に算定することが困難であることから記載をしておりません。

(2）重要な設備の除却等

　経常的な設備の更新のための除却等を除き、重要な設備の除却等の計画はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１　新株予約権の権利行使による増加であります。

　　　２　2023年４月１日から2024年３月31日の間に、発行済株式総数、資本金及び資本準備金の増減はありません。

（６）【大株主の状況】

（注）　上記の所有株式数のうち、信託業務に係る株式数は、次のとおりであります。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）　当期間における取得自己株式には、2024年６月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

３【配当政策】

　当社では、株主に対する利益還元を経営の重要課題の一つと認識し、安定的かつ継続的な配当を実施することを基本に、業績と企業体質強化及び今後の成長に向けた留保とを総合的に勘案した上で利益配分を決定しております。

　当社は、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としており、これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。

　当社は、「取締役会の決議により、毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。

　当事業年度につきましては、利益剰余金を配当原資とし、中間配当として、１株あたり40円の配当を実施いたしました。

　なお、2024年５月13日公表の「剰余金の配当（無配）に関するお知らせ」のとおり、同日付「MBOの実施予定及び応募の推奨に関するお知らせ」で公表しましたビー・エックス・ジェイ・ビー・ツー・ホールディング株式会社による当社の普通株式に対する公開買付けが行われる予定であることを踏まえて、当事業年度の期末配当を行わないことを決議しております。

（注）　基準日が当事業年度に属する剰余金の配当は、以下のとおりであります。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

１．コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は、中長期的な企業価値向上の基礎となる経営理念を策定し、株主の権利の確保に努め、また情報開示を充実させるとともに株主との建設的な対話を進めることや、取締役会など会社機関の役割・責務を明確にすることを重視して、コーポレート・ガバナンスに取り組んでいます。そのような考え方のもとで、当社は2016年６月28日開催の当社第19回定時株主総会の決議をもって、監査役会設置会社から監査等委員会設置会社へ移行いたしました。監査等委員会設置会社においては、監査等委員会が監査・監督機能を果たします。当社はこれにより経営の健全性と透明性の向上及び迅速な意思決定を図り、さらなる企業価値の向上を目指します。

２．企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

　当社は、監査等委員会設置会社であります。監査等委員会設置会社においては、監査等委員会が監査・監督機能を果たします。監査等委員会は、３名以上の取締役、かつ、その過半数が社外取締役で構成され、組織的な監査を行います。監査等委員である取締役は、取締役会における議決権を有していることから、業務執行取締役の事業推進活動を直接的に監督することが可能となり、監査にとどまらず、監督・評価・助言機能が期待されています。

　監査等委員会設置会社においては、取締役の過半数が社外取締役である場合のほか、定款に規定を設けることで、取締役会の決議により重要な業務執行の決定を大幅に取締役に委任することができます。これにより、監査等委員会設置会社における、取締役会の役割は、業務執行に対する監督が中心となるとともに、業務執行者による迅速な意思決定と機動的な業務執行が期待できます。

　当社は、上記のような特徴を備えた監査等委員会設置会社として、経営の健全性と透明性の向上及び迅速な意思決定を図り、さらなる企業価値の向上を目指します。

　当社は、取締役16名で取締役会を構成しておりますが、そのうち３名が監査等委員であります。また、４名が社外取締役です。当社は、社外取締役を選任するための独立性に関する特段の基準及び方針は定めておりませんが、選任にあたっては東京証券取引所の独立役員に関する判断基準を参考にしております。

　取締役会の下には、代表取締役、業務執行取締役で構成（監査等委員である取締役もオブザーバーとして出席可能）される経営会議が設置され、経営上の重要事項の審議が行われています。

　当社は、定款及び会社法第427条第１項に基づき、業務執行取締役等でない取締役との間において、会社法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、法令が定める額としております。

　また、当社は、取締役（監査等委員を除く）、監査等委員である取締役、執行役員及び管理監督者である従業員並びに子会社の取締役、執行役員及び管理監督者である従業員を被保険者として、役員等賠償責任保険契約を締結しております。保険料は特約部分も含め当社が全額負担しており、被保険者の実質的な保険料負担はありません。当該保険契約では、被保険者である役員等がその職務の執行に関して責任を負うこと、又は、当該責任の追及に係る請求を受けることによって生ずることのある損害について填補することとされています。ただし、法令違反の行為であることを認識して行った行為に起因して生じた損害は填補されないなど、一定の免責事由があります。当該保険契約には免責額を設けており、当該免責額までの損害については填補の対象としないこととされています。

　当社のコーポレート・ガバナンス体制は、以下の図のとおりです。

３．企業統治に関するその他の事項

①　内部統制の体制整備の概要

　当社の内部統制の体制整備の概要は、以下のとおりであります。

イ　当社及び当社の子会社の役職員の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

（ⅰ）当社及び当社の子会社（以下、「当社グループ」という）の役職員は、倫理綱領・倫理行動規範・コンプライアンスガイドラインに則り、適切に職務を執行する体制としております。

（ⅱ）取締役は、取締役会規程、経営会議規則等に則り、適切に職務を執行する体制としております。

（ⅲ）取締役は、法令違反その他のコンプライアンスに関する重要な事実を発見した場合には、遅滞なく取締役会やコンプライアンス委員会に報告するとともに、速やかに監査等委員会に報告する体制としております。

（ⅳ）監査等委員会からコンプライアンス体制についての意見及び改善策の要求がなされた場合は、取締役が遅滞なく対応し、改善を図る体制としております。

（ⅴ）コンプライアンス体制の維持・向上を図るため、コンプライアンス委員会は、規則・マニュアル類の整備及びコンプライアンス推進体制の実施状況を管理・監督し、当社グループ役職員に対して適切な研修体制を構築しております。

（ⅵ）当社グループ役職員によるコンプライアンスに反する行為を早期に発見し是正するため、社内外に通報窓口を設置し、適切に運用する体制としております。

（ⅶ）反社会的勢力及び団体との関係を遮断し、反社会的勢力及び団体からの要求を断固拒否するために担当部署を設置し、社内外の協力窓口と連携して対応する体制としております。

ロ　取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

　取締役は、その職務の執行に係る文書（株主総会議事録や取締役会議事録等）その他の重要な情報（電磁的記録等を含む）を、社内規程に基づき、それぞれの担当職務に従い適切に保存し、かつ管理しております。

ハ　当社グループの損失の危険の管理に関する規程その他の体制

（ⅰ）リスクの発生を防止するとともに、リスクが発生した場合の損害を最小限にとどめる体制の維持・向上を図るため、リスクマネジメント規程を整備し、重要なリスクから優先して具体的な対応計画を策定し実行する体制としております。

（ⅱ）内部統制担当部門が中心となり、リスク管理状況について自己点検を行い、リスク管理体制の維持・向上を図る体制としております。

（ⅲ）サステナビリティ関連のリスク及び機会については、取締役会及び経営会議等により識別、評価及び管理を行う体制としております。

ニ　当社グループの取締役等の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

（ⅰ）当社は、定款に基づき重要な業務執行の決定の全部または一部を取締役に委任することができることとしており、監督機能と業務執行機能とを分離することで、取締役会における意思決定の迅速を図る体制としております。

（ⅱ）取締役会のほかに、経営会議を通じ、経営上重要な事項の諮問・審議を行うことにより、より迅速な意思決定を適切かつ機動的に行う体制としております。

（ⅲ）重要な会議には、必要に応じて監査等委員である取締役が出席して、業務執行取締役に対する監督機能を果たす体制を構築しております。

ホ　当社及び当社の子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

（ⅰ）子会社等の業務の適正を確保するため、関係会社管理規程を定め、規程に基づき業務の執行の状況を管理する体制を確保しております。

（ⅱ）子会社等から定期的に業務、業績及びその他重要な事項に関する報告を求めるとともに、当社の業務または業績に重大な影響を及ぼし得る事項につき、当社の事前承認を行う体制を確保しております。

（ⅲ）「内部統制の整備及び運用状況の評価に関するガイドライン」を定め、内部統制担当部門を設置し、内部統制の整備及び運用状況を適時に取締役会に報告する体制を構築しております。

ヘ　監査等委員会の職務を補助する組織とその独立性並びに監査等委員会からの指示の実効性の確保に関する事項

（ⅰ）監査等委員会を補助すべき使用人については、内部監査室に属する従業員とし、内部監査室は、監査等委員会に直属するものとしております。

（ⅱ）監査等委員会の職務を補助すべき使用人である内部監査室に属する従業員の任命・異動については、監査等委員会の同意を得て行うものとしております。

（ⅲ）内部監査室は、監査等委員会の指揮命令のもと職務を遂行することとし、取締役（監査等委員である取締役を除く）からの独立性並びに監査等委員会からの指示の実効性を確保しております。

ト　監査等委員会への報告体制と監査等委員会の監査が実効的に行われることを確保するための体制

（ⅰ）当社グループ役職員が当社の監査等委員会に報告すべき事項についての規程を定めるとともに、当社の業務または業績に影響を与える重要な事項に関する役職員の報告が、当社の監査等委員会に対してより確実かつ迅速に行われまたは伝達される体制としております。

（ⅱ）前号に記載のない事項に関しても、当社の監査等委員会から報告を求められた場合は、当社グループ役職員は遅滞なく当社の監査等委員会に報告する体制としております。

（ⅲ）前各号の報告を行った者がその報告を理由として不利な取り扱いを受けないことを確保しております。

（ⅳ）監査等委員の職務の執行（監査等委員会の職務の執行に関するものに限る）について生じる費用又は債務については、監査等委員の請求に従い支払その他処理を行っております。

（ⅴ）監査の実効性を向上させるために、監査等委員会から要請がある場合には、会計監査人との連携を確保する体制としております。

②　株主総会決議事項を取締役会で決議することができるとした事項

イ　自己株式の取得

　当社は、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって自己の株式を取得することができる旨を定款で定めております。これは、機動的な資本政策の遂行を可能とするため、市場取引等により自己の株式を取得することを目的とするものであります。

ロ　中間配当

　当社は、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年９月30日を基準日として中間配当を行うことができる旨定款に定めております。これは、株主への機動的な利益還元を可能にするためであります。

③　取締役の定数

　当社の監査等委員である取締役以外の取締役は15名以内とし、監査等委員である取締役は８名以内とする旨定款に定めております。

④　取締役の選任及び解任の決議要件

　当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨定款で定めております。また、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨定款で定めております。

　解任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の過半数を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款で定めております。

⑤　株主総会の特別決議要件

　当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款で定めております。

⑥　取締役会の活動状況

　当事業年度において当社は12回取締役会を開催しており、個々の取締役の出席状況は以下のとおりです。

（注）１　犬飼広明氏は、2023年６月28日開催の定時株主総会において退任しています。

２　菅原明彦氏及び山内泰具氏は、2023年６月28日開催の定時株主総会において就任しています。

３　上表の取締役会のほか、会社法第370条及び当社定款第28条第2項の規定に基づき、取締役会決議があったものとみなす書面決議が当事業年度に全７回ありました。なお、犬飼広明氏の退任までに２回、菅原明彦氏及び山内泰具氏の就任以降に５回ありました。

　取締役会では、定款、取締役会規定に基づいて付議される議案について審議、決議を行っています。

具体的な検討内容は、株主総会、決算、人事に関する事項及び事業推進、設備投資、資金調達、資金運用、資本政策等です。また、当社の重要な課題について議論、検討を行うとともに、各事業セグメント、関係会社、管理部門における活動状況及び年度計画に対する進捗等について報告を行っています。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

男性　14名　女性　2名　（役員のうち女性の比率12.5％）

（注）１　取締役　前田豊司、小駒皆子、佐々木秀次及び髙橋壮志は、社外取締役であります。

２　2024年６月26日開催の定時株主総会終結の時から１年間

３　2024年６月26日開催の定時株主総会終結の時から２年間

②　社外役員の状況

　当社の社外取締役４名は、全員が東京証券取引所の上場規程に定める独立役員で、うち２名が監査等委員です。社外取締役には、それぞれの分野での豊富な経験を活かし、取締役会及び取締役の業務執行に対しての監査・監督機能を果たすことを期待しております。

　なお、当社は、社外取締役を選任するための当社からの独立性に関する特段の基準及び方針を定めておりませんが、選任にあたっては東京証券取引所の独立役員に関する判断基準を参考にしております。

　当社の社外取締役は、有価証券報告書提出日（2024年６月26日）現在、前田豊司氏、小駒皆子氏、監査等委員である取締役の佐々木秀次氏及び髙橋壮志氏の４名であります。４名と当社との間には人的関係、資本的関係、または取引関係その他利害関係において当社の一般株主との利益相反が生じるおそれがないと判断しており、客観的及び中立的な立場から、経営監視機能が有効に発揮され、当社の企業統治体制の確立に資するものと考えております。なお、前田豊司氏は2021年３月まで日興アイ・アール株式会社の代表取締役でありましたが現在は退任しており、同社は過去に当社の取引先でありましたが現在は取引関係はありません。また、小駒皆子氏は株式会社マルチタスク・カンパニーの代表取締役であり、同社は過去に当社の取引先でありましたが現在は取引関係はありません。

③　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査等委員監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

　監査等委員会は、３名中２名が社外取締役でありますが、専門的な立場からの会計監査を主体とした独立監査人による監査と相互連携の構築に努めております。すなわち、監査等委員会は監査を効果的に実施するために、監査法人からそれぞれ監査の方法と結果について報告を求めるほか、個別に情報交換を行っております。また、監査法人が監査計画に基づき実施する各事業部門・子会社等の監査に立ち会うなど、緊密な連携を図る体制にしております。また、監査等委員会に直属する内部監査室が、監査等委員会と連携しながら定期的な内部監査を実施することにより、自発的な内部統制チェック機能を強化しております。

（３）【監査の状況】

①　監査等委員会監査の状況

　監査等委員会は、社外取締役２名を含む３名で構成されており、監査方針を定め、監査計画に基づき組織的な監査を実施する体制としております。監査等委員が取締役会において議決権を有していること等により、取締役の職務執行状況の監査・監督機能をさらに強化する体制としております。また、取締役の職務の執行に対する監査の一環として、内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価するために、監査の過程において必要に応じて内部統制部門の報告を受ける体制を確保しております。

　監査等委員の桑原秀次氏は、当社における支店の運営管理経験に加え、子会社において長年にわたり品質管理・品質保証業務に従事し、クオリティマネジメント及びリスクマネジメントに精通しております。社外取締役である監査等委員の佐々木秀次氏は、公認会計士の資格を有し、監査法人の代表社員の経験を通じて培われた会計及び監査の専門家としての幅広い知識と見識を有しております。社外取締役である監査等委員の髙橋壮志氏は、元検事の弁護士として、また多数の企業の社外監査役として、企業に関わる様々な問題に関する豊富な経験と見識を有しております。

　当事業年度において当社は監査等委員会を12回開催しており、個々の監査等委員の出席状況については次のとおりであります。

　監査等委員会における具体的な検討内容は、監査の方針、監査計画、取締役の職務の執行状況、内部統制の運用状況、会計監査人の監査の方法及び結果の相当性等です。

　また、監査等委員の活動として、会社の内部統制部門と連携の上、重要な会議に出席し、取締役及び使用人等からその職務の執行に関する事項の報告を受け、必要に応じて説明を求め、重要な決裁書類等を閲覧し、本社及び主要な事業所において業務及び財産の状況を調査しております。子会社については、子会社の取締役等と意思疎通及び情報の交換を図り、必要に応じて子会社から事業の報告を受けております。常勤の監査等委員においては、執行側との双方向のコミュニケーションにより執行の対応の監視・検証を行い、監査等委員会での報告を行っております。

②　内部監査の状況

　内部監査の体制として、監査等委員会直属の内部監査室を設置し、監査計画に基づき監査を実施しております。内部統制の整備及び運用状況については、内部統制の構成要素（統制環境、リスク評価、統制活動、情報と伝達、モニタリング）に従い、内部監査を実施しております。内部統制に関する不備を発見した場合は、代表取締役、取締役会並びに監査等委員会に報告され、代表取締役、取締役会並びに監査等委員会はその実態を把握し、内部統制部門に通知し、改善を促しております。内部統制報告制度の目的である財務報告の信頼性の確保のみならず、業務の有効性と効率性の維持及び法令等の遵守について、適切かつ合理的に遂行されているか否かを検証することにより、経営目的達成のための提言を目指しております。

③　会計監査の状況

ａ．監査法人の名称

監査法人アヴァンティア

ｂ．継続監査期間

８年間

ｃ．業務を執行した公認会計士

藤田　憲三

金井　政直

ｄ．監査業務に係る補助者の構成

　当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士９名、その他６名であります。

ｅ．監査法人の選定方針と理由

　会計監査は、監査の品質の維持・向上を図りつつ、会社の規模や事業内容に応じて効果的に行われることが重要と考えています。この基本的な考えのもと監査法人の独立性・専門性・品質管理体制等を総合的に検討し監査法人を選定しております。

ｆ．監査等委員及び監査等委員会による監査法人の評価

　監査法人の選定方針に基づき、現監査法人について、独立性・専門性・品質管理体制等を検討しておりますが、その監査活動について適切・妥当と評価しております。

④　監査報酬の内容等

ａ．監査公認会計士等に対する報酬

ｂ．その他重要な報酬の内容

前連結会計年度（自　2022年４月１日　至　2023年３月31日）

　該当事項はありません。

当連結会計年度（自　2023年４月１日　至　2024年３月31日）

　該当事項はありません。

ｃ．監査報酬の決定方針

　監査日数、当社の規模や業務の特性等を勘案した上で決定しております。

ｄ．監査等委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由

　会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠などが当社の事業規模や事業内容に適切であるかどうかについて必要な検証を行った上で、会計監査人の報酬等の額について同意の判断を行っております。

（４）【役員の報酬等】

①　役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

　当社の役員の報酬等に関しては、2016年６月28日開催の当社第19回定時株主総会において、取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬の支給限度額を年額５億円以内（うち社外取締役分は年額50百万円以内）と定めること、並びに各取締役（監査等委員であるものを除く。）に対する具体的金額、支給の時期等は、取締役会の決議によることとすると決議いただいております。

　取締役会において、取締役の報酬等の額は、職責・職位及び経営への貢献度・経営内容を勘案し決定すること、そしてこれらの貢献度・経営内容の評価は代表取締役が行うことが適切であると判断し、取締役会にて代表取締役に取締役の個別報酬額の決定を一任することを決定しております。当事業年度における当社の役員の報酬等の額の決定については、取締役会において、株主総会で決議された報酬限度の範囲内で、代表取締役社長森豊隆に一任することを決議しております。代表取締役社長森豊隆は、各取締役の職責・職位に応じた業務執行計画及び報告、並びに経営への貢献度等を総合的に評価し、人事担当役員・監査等委員と協議の上決定するようにしており、役員報酬決定の客観性の確保に努めていることから、その内容は決定方針に沿うものであると判断しております。なお、当該事業年度における報酬は金銭による定額報酬のみであります。

②　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

③　役員ごとの連結報酬等の総額等

　連結報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。

（５）【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

ａ．純投資目的である投資株式

　専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする株式を純投資目的である投資株式と区分しております。

ｂ．純投資目的以外の目的である投資株式

　主に業務戦略等を目的とする投資株式を純投資目的以外の目的である投資株式として区分しております。業務戦略を目的とする投資株式については、医療関連分野における総合的な医療サポート企業として、各事業の維持・拡大を目的としております。

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

　当社は個別に保有目的が適切か、保有に伴う便益やリスクが資本コストに見合っているか等を具体的に精査し、保有の適否の検証を行っております。

ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

③　保有目的が純投資目的である投資株式

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）に基づいて作成しております。

(2）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

　また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2023年４月１日から2024年３月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2023年４月１日から2024年３月31日まで）の財務諸表について、監査法人アヴァンティアにより監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

　当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。

　具体的には、会計基準等の内容を適切に把握できる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、会計情報の取得に努めております。

１【連結財務諸表等】

（１）【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益及び包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

前連結会計年度（自　2022年４月１日　至　2023年３月31日）

当連結会計年度（自　2023年４月１日　至　2024年３月31日）