日本ケミファ株式会社（4539） 有価証券報告書 2024年3月期

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

(注) １　従業員数の(外書)は臨時従業員の年間平均雇用人員であります。

　　 ２　第88期、第89期、第90期、第91期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、希薄化効果を有している潜在株式が存在しないため記載しておりません。また、第92期の潜在株式調整後の１株当たり当期純利益金額については、１株当たり当期純損失金額であり、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

     ３　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第90期の期首から適用しており、第90期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

　　 ４　第92期は１株当たり当期純損失金額のため、株価収益率は記載しておりません。

(2) 提出会社の経営指標等

(注) １　従業員数は連結子会社への出向者を除く就業人数を記載しております。また、(外書)は臨時従業員の年間平均雇用人員であります。

　　 ２　第88期、第89期及び第90期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、希薄化効果を有している潜在株式が存在しないため記載しておりません。また、第91期及び第92期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、１株当たり当期純損失金額であり、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

　　 ３　最高株価及び最低株価は、2022年４月３日以前は東京証券取引所（市場第一部）、2022年４月４日以降2023年10月19日以前は東京証券取引所（プライム市場）、2023年10月20日以降は東京証券取引所（スタンダード市場）におけるものであります。

　　 ４「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第90期の期首から適用しており、第90期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標となっております。

　　 ５　第91期及び第92期は１株当たり当期純損失金額のため、株価収益率及び配当性向は記載しておりません。

２ 【沿革】

３ 【事業の内容】

当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と連結子会社４社及び関連会社１社の６社で構成されており、医療用医薬品を中核として、医療・健康・美容関連事業を行っております。

当社グループが営んでいる主な事業内容と、当社グループを構成している各社の事業に係る位置付けの概要及びセグメントとの関係は次のとおりであり、セグメントと同一の区分であります。

医薬品事業………………医療用医薬品の製造・販売を主に行っております。

＜関係会社＞

日本薬品工業株式会社、Nippon Chemiphar Vietnam Co., Ltd.、
ジャパンソファルシム株式会社

その他……………………安全性試験の受託等、ヘルスケア事業及び不動産賃貸事業を行っております。

＜関係会社＞

株式会社化合物安全性研究所、シャプロ株式会社

事業の系統図は次のとおりであります。

４ 【関係会社の状況】

(注) １　有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

２　日本薬品工業株式会社及びNippon Chemiphar Vietnam Co., Ltd.は特定子会社に該当しております。

３　日本薬品工業株式会社については、売上高(連結会社相互間の内部売上高を除く)の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

    主要な損益情報等  ①  売上高     　    15,072百万円

                      ②  経常利益     　     507  〃

                      ③  当期純利益   　     344  〃

                      ④  純資産額         13,844  〃

                      ⑤  総資産額　　     22,635  〃

４　シャプロ株式会社は2012年４月１日から休眠会社としております。

５　持分は100分の20未満でありますが、実質的な影響力を持っているため、関連会社としたものであります。

６　当社代表取締役社長 山口一城が議決権の35.7％を直接所有しております。

５ 【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

2024年３月31日現在

(注) １　従業員数は就業人員であります。

２　従業員数欄の(外書)は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。

(2) 提出会社の状況

2024年３月31日現在

(注) １　従業員数は就業人員であります。

２　平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３　従業員数欄の(外書)は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。

(3) 労働組合の状況

労働組合は当社のみで組織され、日本ケミファ労働組合連合会(組合員数235名)及び全労連全国一般日本ケミファ労働組合(組合員数２名)であります。

(4) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

　①提出会社

(注) １ 「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。

２ 「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の４第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。

　②主な連結子会社

(注) １ 「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。

２ 「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の４第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。

第２ 【事業の状況】

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

   文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

  (1) 会社の経営の基本方針

当社グループは「医薬品を中核としたトータルヘルスケアで人々の健康で豊かな生活に貢献する」ことを経営理念とし、国内外において存在価値のある企業グループとして発展することを目指しております。

  (2) 中長期的な会社の経営戦略

(1)の経営理念の下、2000年以降掲げてきた成長戦略「３つのミッション」について、それぞれのミッションをさらに発展させるべく、「ジェネリック医薬品」、「臨床検査薬」、「新薬開発」という「３つの事業ドメイン」の構成とし、それらの事業ドメインを積極的に海外へ展開してまいります。

  (3) 当社グループをめぐる業界や市場の動向等の経営環境

国内の医薬品業界においては、2023年４月に２度目となる薬価の中間年改定が実施され、薬剤費ベースで約3,100億円の削減が行われました。また、ジェネリック医薬品については安定供給の確保に向けた議論が進み、2024年度の薬価制度改革では、不採算品再算定の特例適用や安定供給体制が薬価に反映される新たな評価制度が導入されることとなりました。

このような環境下で、当社グループは引き続き「信頼できるジェネリック医薬品」の普及に貢献するべく、ジェネリック医薬品の品質向上と安定供給に注力するとともに、生産性及び効率性の向上に資する施策を推し進めてきました。

また、ジェネリック医薬品事業と並行して取り組んでいる、「アルカリ化療法剤」や「新薬開発」に関しては、他社とのアライアンスを活用した革新的な創薬テーマへのチャレンジや、国内外企業への導出活動に努めています。当社グループは、まだ十分な治療薬がない病気に苦しむ患者さんのために、画期的新薬の開発に取り組んでいます。

  (4) 会社の対処すべき課題

　当社グループは2000年以降掲げてきた成長戦略「３つのミッションプラス１」について、それぞれのミッションが事業として立ち上がるフェーズとなり、「ジェネリック医薬品」、「臨床検査薬」、「新薬開発」という「３つの事業ドメイン」を構成するに至っており、それらの成果を「プラス１」として引き続き「海外に展開」してまいります。

 ① ジェネリック医薬品

　2024年度の薬価制度改革ではジェネリック医薬品メーカーの供給体制や供給実績をポイント化して評価（企業指標）し、それに基づいて薬価に差をつける仕組みが試行的に導入されており、これまで以上に安定供給の確保が事業運営の重要なポイントとなっています。また、厚生労働省は新たなジェネリック医薬品のシェア目標として「金額シェアを2029年度末までに65%以上」とする新たな「副次目標」を示しており、今後も一定の市場拡大が見込まれる一方で、オーソライズドジェネリックも含めた市場競争は激しさを増していくことが予想されます。

　当社グループは品質を第一に、製造人員の増強や勤務体系の見直しによる体制の整備や設備投資の実施などにより増産に努めている一方、販売面ではグループ全体の営業活動を一元管理する「グループ医薬営業本部」のもと、多様な販路へ効率的に営業活動を行うため、B to B対応の強化やSFA（Sales Force Automation：営業支援システム）を活用したMR活動におけるPDCAサイクルの最適化や高速化、AIを使った顧客管理・MR活動計画の立案などに取り組んでまいります。

② 臨床検査薬

臨床検査薬の主力品であるアレルギースクリーニング機器・試薬「ドロップスクリーン」は、わずか１滴の血液で、41項目のアレルゲンを、30分という短時間で測定することができ、これまで検査センターに外注していたアレルギー検査を院内で測定することを可能にした製品であり、導入された医療機関からは高い評価をいただいています。2023年度は当期の目標である国内累計設置台数1,000台を突破、2025年度には累計設置台数2,000台を目指してまいります。今後も販売体制の拡充や製品の改良、製造コストの低減など、さらなる顧客満足度の向上や収益性の改善に努めていきます。また、ドロップスクリーンは、海外からも注目されており、引き続き製品開発、各国法規制対応、パートナー選定など、海外での発売に向けて取り組んでまいります。

③ 新薬開発

（イ）アルカリ化療法剤

　当社グループがウラリットでその技術とノウハウを培ってきたアルカリ化療法剤については、がん領域、CKD（慢性腎臓病）領域などで開発を進めており、加えて、健康食品への展開も図っています。

　そのうち、がん領域については、抗がん剤開発に特化した創薬系バイオベンチャー企業であるDelta-Fly Pharma株式会社（以下、DFP社）とライセンス契約を締結している抗がん剤候補化合物「DFP-17729」が、本剤と他の抗がん剤の併用群、ならびに他の抗がん剤単独群との比較によるフェーズⅡ試験を2022年度中に終了し、現在次のフェーズに向けた準備が進められています。またCKD領域については、当社グループが協力を行いながら東北大学で進められていた臨床研究「CKOALA Study」において、CKDに対するウラリットの有用性が示唆されており、現在は試験で得た結果について責任医師による論文化が進められています。

　アルカリ化療法剤の新領域での展開は、ウラリット発売以来の歴史で培った当社ならではの独自のテーマであり、この画期的なテーマで医療と社会への貢献を果たしてまいります。

（ロ）自社開発創薬

　自社での新薬開発については、有望化合物の探索研究に重点を置き、得られた成果を早期段階で導出することで、開発上のリスクを軽減しつつ効率的に開発を進めていきます。また、パイプラインの拡充やAIなどの新技術を活用した研究開発を進めるため、各分野において最先端の研究を行っている企業・研究機関とのアライアンスにも積極的に取り組んでいます。

　「NC-2600」（P2X4受容体拮抗薬）は神経障害性疼痛に加え、新たに複数の疾患への適応可能性が期待されています。そのうち慢性咳嗽に対しては、新規の作用機序を有する薬剤として開発を進め早期の導出を目指しています。

　国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「CiCLE事業」に採択されている、抗うつ・抗不安薬NC-2800(オピオイドδ受容体作動薬)は、2023年度にフェーズⅠが終了し、今後はフェーズⅡa実施に向けて準備を進めていきます。また、フェーズⅡbに移行する時点で、全世界をテリトリーとした開発・販売権を得られるオプション権を住友ファーマ株式会社に対して付与しており、オプション権を行使してライセンス契約に至った場合には、開発の進展に伴うマイルストーン及びロイヤリティ収入が期待できると考えています。

　DFP社と日本国内における独占的販売権を取得するライセンス契約を締結している「DFP-14323」（抗がん剤候補化合物）については、DFP社が実施したフェーズⅡ試験において、DFP-14323と標準用量の半量のアファチニブを併用した場合の無増悪生存期間が、アファチニブやオシメルチニブの単剤にて報告されている期間より長いという結果がでました。この結果を基にDFP社は独立法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と相談を重ねてまいりましたが、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者（ステージⅢ/Ⅳ）を対象に、DFP-14323 とアファチニブ半量の併用群とアファチニブ単独群とのフェーズⅢ比較試験（優越性検証）を開始しました。

④ 海外展開

海外での展開状況は、2024年４月時点で 中国など４ヵ国において８品目の承認を取得し販売を行っており、2026年度までに５ヵ国 14 品目の展開を目指しています。

ベトナムでは、Nippon Chemiphar Vietnam Co., Ltd.が2022年９月に承認を取得したレバミピドが、品質を評価されベトナム入札制度下で一番高い薬価での販売が認められる“Group1”を取得していることから、その優位性を活かし、現地卸を通じて病院・薬局チェーン等にマーケティングを行っています。

また中東・アフリカ等においては、2022年３月に世界銀行グループの国際金融公社（IFC）とのアドバイザリー契約を締結し、これまでIFCの助言とネットワークを活用し、中東・アフリカ地区の現地調査を進めてまいりました。現在は進出を図る対象国およびパートナーを絞り込み、現地で販売する具体的な複数品目について交渉を進めています。

２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】

当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。

ガバナンス

当社グループは、持続可能な社会の実現に向け、グループの「サステナビリティ基本方針」を定めるとともに、代表取締役社長を委員長とする「サステナビリティ推進委員会」を設置し、サステナビリティ推進活動を行っております。

1. サステナビリティ基本方針

日本ケミファグループは「医薬品を中核としたトータルヘルスケアで人々の健康で豊かな生活に貢献する」という経営理念のもと、グループの掲げるミッションを達成することで企業価値の向上を目指すとともに、事業活動を通じサステナブルな社会の実現への役割を果たしていきます。

2. 委員会設置の背景と目的

サステナブルな社会の実現に向けた企業や個人の取り組みは喫緊の課題であり、当社グループとして国連の定めた「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標：SDGs）」や気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）が公表した TCFD 提言の中から、グループの事業活動を通じ、環境・社会・経済的課題に関する取り組みを着実に推進するために当委員会を設置しました。

3. 委員会の構成

取締役会をレポーティングラインとし、代表取締役社長が委員長を務めます。また、委員は委員長が指名することとし、社長室、経営企画部、広報室、総務部、人事部、管理部の役職員で構成します。

4. 委員会の役割

委員会は主に以下の活動を行うこととし、その活動内容について定期的に取締役会に報告します。

・サステナビリティに関する目標、指標、施策等の企画・立案・提言

・サステナビリティに関する施策の実施状況や目標の達成状況についてのモニタリング

・サステナビリティに関する見識を深め活動の浸透を図るための教育・啓発・周知

・委員会での協議内容、検討事項及び活動内容等の取締役会への報告・付議提案

・その他、取締役会が必要と認めた事項

戦略

人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略

当社グループにおける、人材の多様性の確保を含む人材の育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針は、以下の通りであります。

当社グループが各事業分野において競争力を強化しイノベーションを生むことができる体制を作り出すためには、「人材の確保」が最も重要だと考えております。優秀人材の採用、採用した人材の強化（教育）、社員のエンゲージメント・リテンションなど、継続したキャリア形成のサポートが必要と考えます。具体的には次のとおり取り組みを行っております。

リスク管理

当社グループにおいて、全社的なリスク管理は、リスク管理委員会において行っておりますが、サステナビリティに係るリスクの識別・優先的に対応すべきリスクの絞り込みについて、サステナビリティ推進委員会の中でより詳細な検討を行い、共有しております。優先的に対応すべきリスクの絞り込みについては、当社グループに与える財務的影響、当社グループの活動が環境・社会に与える影響、発生可能性を踏まえ行われます。

また、サステナビリティ推進委員会においては、当社グループの「サステナビリティ基本方針」のもと、サステナブルな社会の実現に向け、国連の定めた「Sustainable Development Goals」や気候変動関連財務開示タスクフォース（TCFD）が公表した「TCFD提言」の中から、グループの事業活動に関係する環境・社会・経済的課題について取組を推進することを目的としております。

指標及び目標

人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標

当社グループでは、上記「戦略」において記載した多様な働き方の受容を含む人材育成の方針及び社内環境整備に関する方針について、指標のデータ管理と共に具体的な取り組みが行われている当社及び日本薬品工業㈱の実績を以下に記載しております。

①提出会社

②日本薬品工業㈱

※管理職に占める女性労働者の割合、及び年次有給休暇取得率の目標については、一般事業主行動計画として定め労働局に提出しております。

※男性の育児休業取得率については、短期間であっても子の誕生から２年以内に全対象者が取得するように社内ルールとして取得を義務化しているため取得率は原則100%となりますが、年度に区切って算出する場合は100%を下回る場合、上回る場合があります。

３ 【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

 （薬価制度・医療保険制度変更に関するリスク）

　薬価については、２年に一度の診療報酬改定の際に行われた薬価改定が、通常改定の中間年にも実施されることとなり、2021年４月の初回に続き2023年４月にも実施され、これまで以上のスピードで取扱い品目の薬価が引き下げられることによって、原価率の上昇が予想されます。また、増大する医療費の抑制を目的として医療保険制度の見直しも行われており、その内容によっては当社グループの業績に影響を及ぼす可能性がありますので、薬価制度改革及び医療保険制度の動向を注視し、経営戦略に反映したいと考えております。

 （医薬品の研究開発に関するリスク）

  当社グループの新薬の研究開発は探索研究に重点を置き、早期段階の導出や、他社とのアライアンス、外部組織からの支援等により、開発リスクの軽減を図っております。しかしながら、臨床試験で新薬の候補品が期待どおりの効果を得られなかったり、安全性が危惧される結果となった場合など、研究開発が計画どおり進行しない場合には、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があります。また、臨床試験が計画どおりの結果となった場合でも、その後の導出交渉において導出条件交渉が長引いたり、条件がまとまらないことにより、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。これらは臨床試験結果をより確実に予想するバイオマーカーの導入や、ターゲットエンゲージメントの取得などを早期から実施するとともに、導出候補先のニーズを的確に情報収集する等のリスク回避を試みています。

　当社グループでは、ジェネリック医薬品についても積極的に開発投資を行い、研究開発活動を進めております。ジェネリック医薬品の研究開発活動は、製造販売承認を取得し開発品目を上市する時期から数年間遡って開始されます。この開発期間においては、各段階のリスクを最小限にする取り組みを種々行っているところですが、必ずしも期待通りに上市を果たし収益獲得に結びつかない可能性があります。その場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

 （原材料・商品の仕入に関するリスク）

  仕入先会社及び製造国において、規制上の問題、製造上のトラブル、又は火災、地震その他の災害及び輸送途中の事故等により、原材料及び商品の仕入が不可能と判断した場合、当社グループ内関係部門と密接な連携を図り対策を講じていきますが、その仕入が停止しその代替が困難である場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応するために、当社グループでは常に市場の動向を把握し、重要な原材料・商品については適切な在庫管理を行い、また原薬については複数ソースから購買を行うなど、サプライチェーンリスクの管理・対応に努めております。

 （製造の遅滞又は休止に関するリスク）

  当社グループは有事の際のBCP対応として、製品の安定供給に関する規定、災害対応に関する規定等に従った対応を図っております。また、当社グループは国内２工場、海外１工場を有しており、各工場における製造機器の共通化を進めると共に、各製品を複数の工場で製造できる体制（バックアップ体制）を整えるなどのリスク分散を図っております。しかしながら、技術的もしくは規制上の問題、又は火災、地震その他の災害により、製品を製造する製造施設において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

 （ジェネリック医薬品の競争に関するリスク）

  当社グループは毎年の薬価引き下げによって、利益確保が難しくなっている中で、販売している製品が不採算とならないよう、適正利潤を含めた販売に努めております。また、他社競合品の市場価格が当社製品を含めて、翌年の薬価に反映されるケースや、納入している医療機関・保険薬局との競争により、当社製品も思わぬ価格の低下を強いられることがあります。さらに近年ではオーソライズドジェネリックの浸透により、ジェネリック医薬品市場のシェアに大きな変化が起きており、その動向次第では当社グループが計画していた売上高を確保することが困難となり、それにより安定供給を見据えて製造した製品の在庫が過多となる可能性があります。その場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

 （医薬品の品質に関するリスク）

　適正な製造管理及び品質管理の確保について、全ての製造業者とGQP取決めを締結し、グループ工場をはじめ、原薬や製剤の製造業者に対する定期的な監査実施や、承認書と製造実態の整合性に係る点検を毎年実施しており、また、省令に規定された「三役会議」（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）の定期的な開催をはじめ、品質保証部門と安全管理部門の緊密な連携により健康被害の防止に努めております。しかしながら、当社グループ工場や製造委受託先等における品質や安全性に関する問題等の発生により、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされる可能性があります。その場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

 （医薬品の副作用に関するリスク）

　先発医薬品、ジェネリック医薬品ともに製造販売後安全管理について、省令に則り安全確保措置を適正に遂行できるよう努めております。当社グループが主に取り扱うジェネリック医薬品は、先発品で長年の使用実績があり安全性が確認されているため予期せぬ副作用が多発するリスクは小さい一方で、先発医薬品、体外診断用医薬品においては予期せぬ副作用または健康被害が発生するリスクはゼロではありませんが、このようなことが生じれば、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされる可能性があります。その場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

 （海外に関するリスク）

  当社グループは、医薬品の輸出、開発、製造、販売等で海外においても積極的に事業を展開しておりますが、当該国の政治不安や経済情勢などの悪化、法規制や行政指導等への抵触、現地の労使関係等に関するリスク等が存在します。これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、現地子会社や提携企業と定期的に情報収集・情報交換を実施し、問題が発生した場合には連携して迅速な問題解決を行うことにより、リスクの軽減に努めております。

 （「医薬品医療機器等法」等に関するリスク）

　当社グループは、「医薬品医療機器等法」等関連法規の規制を受けており、事業所所在地の各都道府県の許可・登録・免許及び届出を必要としております。当社グループは、十分な法令遵守体制をとっておりますが、医薬品製造販売業の許可等に法令違反があった場合には、監督官庁から業務停止、許可等の取り消し等が行われ、業績に影響を及ぼす可能性があります。

 （訴訟等に関するリスク）

  当社グループが継続して事業活動を行う過程において、製造物責任、環境、労務、その他の事項に関する訴訟を提起される可能性があります。また、当社グループは新薬に加え、ジェネリック医薬品を販売しておりますが、先発医薬品等の特許等については徹底した調査を行った上で販売しているものの、先発医薬品メーカーから特許訴訟を提起される可能性があり、そのような場合には当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

（法令違反に関するリスク）

  法令違反等が発生した場合には、行政処分等による当社グループの社会的信用やブランドイメージの低下、損害賠償義務等により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、法令等の遵守及びコンプライアンスの徹底を図っており、このために「日本ケミファグループ法令等遵守行動基準」や「法令等遵守の推進に関する規程」を制定し、全役職員を対象としたコンプライアンス教育や研修の実施や、内部通報制度及び内部監査の強化などの対策を講じております。

（感染症に関するリスク）

　新型コロナウイルス感染症をはじめ、新興・再興の感染症の地域的な流行や世界的なパンデミックにより、当社グループの本社・工場・研究所等でのクラスター発生による閉鎖または事業活動の停止、原材料調達先であるサプライヤーの操業停止や物流への影響が発生する可能性があります。また医療機関に混乱が生じた場合には製品の安定供給や安全性情報の収集に支障が発生、医療従事者への製品の情報提供や臨床試験の進行が遅延する可能性があり、そのような場合には当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

 当社グループでは、行動指針を策定して感染症拡大防止および予防を徹底し、製造ラインの稼働を維持し医薬品の安定供給に支障が出ることが無いように取り組んでおります。

上記の他、金融市況・為替変動・原材料価格高騰によるリスク、コンプライアンスを含むコーポレート・ガバナンス関連リスク、システムトラブルによるリスク、情報漏洩によるリスクなど、様々なリスクが存在しており、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績などの状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

  (1) 経営成績

当期の事業環境につきましては、国内経済は物価上昇と実質賃金の減少によって個人消費の持ち直しには力強さを欠く一方、好調な企業業績や脱コロナによるインバウンド需要の戻り、金融緩和の継続などにより景気は総じて緩やかな回復傾向が続いた一年となりました。また、海外では高金利・高インフレ、地政学的緊張が米国を除き世界経済の成長を抑制しました。

国内の医薬品業界においては、2023年４月に２度目となる薬価の中間年改定が実施され、薬剤費ベースで約3,100億円の削減が行われました。また、ジェネリック医薬品については安定供給の確保に向けた議論が進み、2024年度の薬価制度改革では、不採算品再算定の特例適用や安定供給体制が薬価に反映される新たな評価制度が導入されることとなりました。

このような環境下で、当社グループは引き続き「信頼できるジェネリック医薬品」の普及に貢献するべく、ジェネリック医薬品の品質向上と安定供給に注力するとともに、生産性及び効率性の向上に資する施策を推し進めてきました。

また、ジェネリック医薬品事業と並行して取り組んでいる、「アルカリ化療法剤」や「新薬開発」に関しては、他社とのアライアンスを活用した革新的な創薬テーマへのチャレンジや、国内外企業への導出活動に努めています。当社グループは、まだ十分な治療薬がない病気に苦しむ患者さんのために、画期的新薬の開発に取り組んでいます。

セグメントの経営成績は次のとおりです。

① 医薬品事業

        1) 医療用医薬品

         (a) ジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品市場については、2020年ごろから続くジェネリック医薬品の供給不足に対応すべく各社が増産対応に尽力する一方で、その後も新たに行政処分を受けるメーカーが複数出てきたことなどから、未だ解消には至らず、日本製薬団体連合会の2024年３月調査では国内のジェネリック医薬品のうち約３割が何らかの出荷調整を行っているという結果が示されています。

当社グループにおきましては、前述の薬価改定の影響に加え、上期中は前年度に行った出荷調整の影響が残っていたものの、第３四半期以降は解消され、さらに近年発売品の寄与もありましたが、上記の通り２月～３月に抗アレルギー剤が当初想定を下回り、通期でのジェネリック医薬品の売上高は、前年を下回る結果となりました。

また、製品開発面では、2023年６月に血圧降下剤「アジルサルタンOD錠10㎎『ケミファ』」など１成分３品目を発売しました。

         (b) 主力品・新薬

主力品・新薬については薬価改定の影響が大きく、５品目合計の売上高は前期を下回る結果となりました。

        2) 臨床検査薬

臨床検査薬の主力品であるアレルギースクリーニング機器・試薬「ドロップスクリーン」については、わずか１滴の血液で、41項目のアレルギーを、30分で測定可能な製品特徴が市場から高い評価をいただいており、当社の医薬営業部門によるプロモーションサポートや、2023年６月に契約を締結した富士フイルムメディカル株式会社との販売提携の効果もあり、国内での設置台数が当期目標の1,000台を突破しました。

当期の売上高は引き続き大幅な増収基調のもと推移しました。

以上により、医薬品事業全体の売上高は前期比3.1％減の29,611百万円、営業損失は600百万円（前期は営業損失306百万円）となりました。

② その他

「その他」の事業については、受託試験事業（CRO）を行う子会社の株式会社化合物安全性研究所において、非臨床事業での競争の激化や水道光熱費および試験材料費の上昇によるコストアップの影響を受けながらも、医療機器および農薬の大型案件の受注に加え、化学物質等のリピーターからの受注も堅調に推移した結果、年間を通して実験室の稼働は高水準を維持できました。また、臨床事業では、BE試験および医師主導治験の依頼に加え、アカデミアの入札受注も増加した結果、同社の通期業績は前期比で増収増益となっています。

以上により、ヘルスケア事業及び不動産賃貸事業も含めた「その他」の事業全体の売上高は前期比12.0％増の1,137百万円、営業利益は同64.8%増の106百万円となりました。

これらの結果、当期の各セグメントを通算した連結の業績は、売上高が前期比2.6％減の30,748百万円、営業損失が494百万円（前期は営業損失241百万円）、経常損失が219百万円（前期は経常利益58百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失が180百万円（前期は親会社株主に帰属する当期純利益339百万円）となりました。

　(2) キャッシュ・フローの状況

当期における連結ベースの現金及び現金同等物は、営業活動により296百万円増加いたしました。また投資活動においては3,139百万円の減少、財務活動においては1,447百万円の増加となりました。

この結果、当期末の現金及び現金同等物（以下、「資金」という）は9,200百万円（前期末比12.6％減）となりました。

　（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当期において、営業活動による資金は、主に税金等調整前当期純損失の計上及び売上債権の増加があった一方、棚卸資産の減少及び法人税等の還付などにより、296百万円の増加（前期は916百万円の減少）となりました。

　（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当期において、投資活動による資金は、主に有形固定資産の取得による支出及び投資有価証券の取得による支出などにより、3,139百万円の減少（前期は394百万円の減少）となりました。

　（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当期において、財務活動による資金は主に配当金の支払があった一方、長期借入金の増加により、1,447百万円の増加（前期は144百万円の増加）となりました。

　(3) 財政状態

流動資産は前期末に比べて1,600百万円減少し、31,836百万円となりました。これは、売上債権が増加した一方、主に現金及び預金の減少によるものです。

固定資産は前期末に比べ2,577百万円増加し、17,712百万円となりました。これは、主に建設仮勘定の増加、及び投資有価証券の取得によるものです。

この結果、総資産は前期末に比べて977百万円増加し、49,548百万円となりました。

流動負債は前期末に比べて980百万円減少し、13,786百万円となりました。これは、主に未払費用及び借入金の増加があった一方、仕入債務の減少によるものです。

固定負債は前期末に比べて2,030百万円増加し、17,301百万円となりました。これは、主に長期借入金の増加によるものです。

この結果、負債合計は前期末に比べて1,050百万円増加し、31,087百万円となりました。

純資産合計は前期末に比べて73百万円減少し、18,460百万円となりました。これは、主に親会社株主に帰属する当期純損失の計上等によるものです。

（4） 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づいて作成されています。連結財務諸表の作成にあたり、期末時点の状況をもとに、種々の見積りと仮定を行っていますが、それらは連結財務諸表に影響を及ぼします。連結財務諸表に与える影響が大きいと考えられる項目・事象は以下のとおりです。

① 繰延税金資産

当社グループは、繰延税金資産について定期的に回収可能性を検討し、当該資産の回収が不確実と考えられる部分に対して評価性引当額を計上しています。回収可能性の判断においては、将来の課税所得見込額と実行可能なタックス・プランニングを考慮して、将来の税金負担額を軽減する効果を有すると考えられる範囲で繰延税金資産を計上しています。

将来の課税所得見込額はその時の業績等により変動するため、課税所得の見積に影響を与える要因が発生した場合は、回収可能性の見直しを行い繰延税金資産の金額の修正を行うため、当期純損益金額が変動する可能性があります。

② 退職給付債務及び退職給付費用

退職給付債務及び退職給付費用は、主に数理計算で設定される退職給付債務の割引率、年金資産の長期期待運用収益率等に基づいて計算しています。割引率は、従業員の平均残存勤務期間に対応する期間の安全性の高い長期債利回りを参考に決定し、また、年金資産の長期期待運用収益率は、過去の運用実績及び将来見通し等を基礎として設定しています。割引率及び長期期待運用収益率の変動は、将来の退職給付費用に影響を与える可能性があります。

③ 固定資産の減損

当社グループは、固定資産の減損に係る回収可能性の評価にあたり、収益性が著しく低下した資産または資産グループについて、固定資産の帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上しています。

固定資産の回収可能価額について、将来キャッシュ・フロー、割引率、正味売却価額等の前提条件に基づき算出しているため、当初見込んでいた収益が得られなかった場合や、将来キャッシュ・フロー等の前提条件に変更があった場合、固定資産の減損を実施し、当社グループの業績を悪化させる可能性があります。

　(5) 生産、受注及び販売の状況

　 ① 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注) 　金額は、製造原価によっております。

　 ② 受注状況

当社グループは、主に販売計画に基づいて生産計画を立て、これにより生産をしております。

受注生産は一部の子会社で行っておりますが、受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。

　 ③ 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注) １　セグメント間の取引については相殺消去しております。

     ２　主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

５ 【経営上の重要な契約等】

特記すべき事項はありません。

６ 【研究開発活動】

当社グループがウラリットでその技術とノウハウを培ってきたアルカリ化療法剤については、がん領域、CKD（慢性腎臓病）領域などで開発を進めており、加えて、健康食品への展開も図っています。

そのうち、がん領域については、抗がん剤開発に特化した創薬系バイオベンチャー企業であるDelta-Fly Pharma株式会社（以下、DFP社）とライセンス契約を締結している抗がん剤候補化合物「DFP-17729」が、本剤と他の抗がん剤の併用群、ならびに他の抗がん剤単独群との比較によるフェーズⅡ試験を2022年度中に終了し、現在次のフェーズに向けた準備が進められています。またCKD領域については、当社グループが協力を行いながら東北大学で進められていた臨床研究「CKOALA Study」において、CKDに対するウラリットの有用性が示唆されており、現在は試験で得た結果について責任医師による論文化が進められています。

アルカリ化療法剤の新領域での展開は、ウラリット発売以来の歴史で培った当社ならではの独自のテーマであり、この画期的なテーマで医療と社会への貢献を果たしてまいります。

自社での新薬開発については、有望化合物の探索研究に重点を置き、得られた成果を早期段階で導出することで、開発上のリスクを軽減しつつ効率的に開発を進めていきます。また、パイプラインの拡充やAIなどの新技術を活用した研究開発を進めるため、各分野において最先端の研究を行っている企業・研究機関とのアライアンスにも積極的に取り組んでいます。

「NC-2600」（P2X4受容体拮抗薬）は神経障害性疼痛に加え、新たに複数の疾患への適応可能性が期待されています。そのうち慢性咳嗽に対しては、新規の作用機序を有する薬剤として開発を進め早期の導出を目指しています。

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「CiCLE事業」に採択されている、抗うつ・抗不安薬NC-2800(オピオイドδ受容体作動薬)は、2023年度にフェーズⅠが終了し、今後はフェーズⅡa実施に向けて準備を進めていきます。また、フェーズⅡbに移行する時点で、全世界をテリトリーとした開発・販売権を得られるオプション権を住友ファーマ株式会社に対して付与しており、オプション権を行使してライセンス契約に至った場合には、開発の進展に伴うマイルストーン及びロイヤリティ収入が期待できると考えています。

DFP社と日本国内における独占的販売権を取得するライセンス契約を締結している「DFP-14323」（抗がん剤候補化合物）については、DFP社が実施したフェーズⅡ試験において、DFP-14323と標準用量の半量のアファチニブを併用した場合の無増悪生存期間が、アファチニブやオシメルチニブの単剤にて報告されている期間より長いという結果がでました。この結果を基にDFP社は独立法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と相談を重ねてまいりましたが、2024年2月にはEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者（ステージⅢ/Ⅳ）を対象に、DFP-14323 とアファチニブ半量の併用群とアファチニブ単独群とのフェーズⅢ比較試験（優越性検証）を開始しています。

なお、医薬品事業における研究開発費の総額は2,325百万円であります。

　　(注) 「その他」の事業では、研究開発活動を行っていないため記載しておりません。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当連結会計年度における設備投資額は2,747百万円(工事ベース)で、セグメント別内訳は、医薬品事業2,700百万円、その他の事業46百万円となっております。

主な内容は、生産設備・研究機器などの更新・充実であり、設備投資は継続的に行っております。

なお、生産能力に重要な影響を与える設備の売却、撤去はありません。

２ 【主要な設備の状況】

(1) 提出会社

2024年３月31日現在

(注) １ 現在休止中の主要な設備はありません。

　   ２ つくば工場の土地907百万円(92,580㎡)は日本薬品工業株式会社に賃貸しております。

　   ３ 上記の他、北日本支店他４支店は連結会社以外からの賃借物件であります。

(2) 国内子会社

2024年３月31日現在

(注)　現在休止中の主要な設備はありません。

(3) 在外子会社

(注) １ 在外子会社の決算日は12月31日であり、連結財務諸表の作成に当たっては在外子会社の決算日現在の財務諸表を使用しているため、上記は2023年12月31日現在の状況を記載しております。

２ 現在休止中の主要な設備はありません。

３ 帳簿価額のうち、「その他」は工具、器具及び備品、長期前払費用の合計であります。なお、土地使用権については、長期前払費用に計上しております。

３ 【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

当連結会計年度末における重要な設備の新設等の計画は、以下のとおりであります。

(2) 重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注) 2023年10月20日にプライム市場からスタンダード市場へ移行いたしました。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

② 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③ 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注)　2016年６月29日開催の定時株主総会決議により、2016年10月１日付で10株を１株に株式併合したことに伴う減少であります。

(5) 【所有者別状況】

2024年３月31日現在

(注) １　自己株式609,693株は、「個人その他」に6,096単元、「単元未満株式の状況」に93株をそれぞれ含めて記載しております。

　　 ２　株式会社証券保管振替機構名義の株式が、上記「その他の法人」に３単元含まれております。

(6) 【大株主の状況】

2024年３月31日現在

(注)　上記のほか当社所有の自己株式609千株があります。

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2024年３月31日現在

(注) １　「完全議決権株式(その他)」欄の普通株式には、株式会社証券保管振替機構名義の株式が300株（議決権３個）含まれております。

　　 ２　「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式93株が含まれております。

② 【自己株式等】

2024年３月31日現在

２ 【自己株式の取得等の状況】

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

会社法第155条第７号及び会社法第155条第13号による取得

(注)　当期間における取得自己株式には、2024年６月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

(注)　当期間における保有自己株式数には、2024年６月１日から有価証券報告書提出日までの新株予約権の権利行使及び単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

３ 【配当政策】

当社は、株主の皆様に対する利益還元を経営の最重要政策の一つとして位置付けており、今後予想される業界の競争激化に備え、経営全般の効率化による収益力の向上と財務体質の強化を図るとともに、安定的な配当を行うことを基本としております。
　内部留保につきましては、主に研究開発、生産設備の増強等、事業活動の拡大並びに経営基盤の強化に活用してまいります。
  当社の剰余金の配当は、中間配当及び期末配当の年２回を基本的方針としております。配当の決定機関は、中間配当は取締役会、期末配当は株主総会であります。
　当事業年度の剰余金の配当につきましては、上記方針に基づき、50円の配当をすることにいたしました。
　なお、当社は取締役会の決議によって、毎年９月30日を基準日として中間配当をすることができる旨を定款に定めております。

　　　　　(注)基準日が当事業年度に属する剰余金の配当は、以下のとおりであります。

４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】

① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、企業価値・株主共同の利益を維持・拡大させるために、株主の皆様から負託された経営責任を重く受け止め、経営組織とその運用のあり方の適正化に努め、株主の皆様はもとより、従業員、顧客、取引先、債権者、地域社会をはじめとする様々なステークホルダーに対して一層の経営の透明性を高め、公正な経営を実現することを最重要事項としております。

② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

・当社は、経営機能を「意思決定機能・監督機能」と「業務執行機能」とに分離し、前者を独立性の高い社外取締役が３名かつ３分の１以上の比率を占める取締役会（任期２年）に、後者を執行役員会議にそれぞれ配分しております。取締役会は有価証券報告書提出日現在、山口一城、轡田雅則、山川富雄、安本昌秀、速水康紀、原田裕司、吉野正己、大向尚子の取締役８名（うち３名は社外取締役）で構成されており、執行役員会議は有価証券報告書提出日現在、山口一城、轡田雅則、山川富雄、安本昌秀、速水康紀、工藤伸一、中島慎司、宮田裕文、丹菊文男、又木隆浩、吉田真也の執行役員11名によって構成されております。

・また、当社は監査役会を設置しており、監査役が取締役会その他の社内の重要会議等に積極的に参加することで把握した取締役及び執行役員等の職務執行状況全般について、厳正中立な監査を行っております。監査役会は有価証券報告書提出日現在、常勤監査役牧野盛１名と山口留美、柴毅の非常勤監査役（社外監査役）２名により構成されています。

・社外取締役及び社外監査役は、株式会社東京証券取引所（以下、「東京証券取引所」といいます。）が定める独立役員の要件及び当社の定める社外役員の独立性判断基準を満たしており、いずれも当社からの独立性を有しております。当社は、所属する法律事務所の方針に従い届出は行わない社外取締役大向尚子を除き、これら社外役員を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として同取引所に届け出ております。

・リスク管理や内部統制システムの整備等を通じて内部管理体制の強化にも努めております。具体的には、内部統制基本方針や法令等遵守行動基準などに基づいた健全な企業活動を推進し、コーポレート・ガバナンスの充実を図っております。

・取締役候補者の指名を行うにあたっては、共通項目として人格・識見に優れていること、社内取締役候補者の指名を行うにあたっては、これまでの担当業務における業績とマネジメント能力が秀でていること、および当社の業務全般にわたり広い視野を有すること、また、社外取締役候補者の指名を行うにあたっては、東京証券取引所の定める独立性の要件および当社の定める社外役員の独立性判断基準を満たしているとともに、各人が有する専門知識と幅広い経験、能力および責任感を有することを重視しています。取締役候補者は、代表取締役社長が選定し、取締役会での承認を得た後、株主総会の決議により取締役に選任しています。

・監査役候補者の指名を行うにあたっては、共通項目として人格・識見に優れていること、社内監査役候補者の指名を行うにあたっては、当社の業務全般に精通しており取締役の職務執行の適正性・妥当性を監査する適性を有すること、また、社外監査役候補者の指名を行うにあたっては、東京証券取引所の定める独立性の要件および当社の定める社外役員の独立性判断基準を満たしているとともに高度な専門知識と経験、能力および責任感を有していることを重視しています。

・当社は上述のとおり、監査役会設置会社制度を採用しております。これは、当社の企業規模や経営の進め方を勘案しますと、当社グループの事業や社内事情に精通する社内取締役及び専門領域における知識・経験を有する社外取締役で構成される取締役会が経営意思決定・監督を行い、社外監査役を含む監査役会がそうした経営の監視を行う体制が、現時点で最適であると考えるためです。

なお、当社の提出日現在におけるコーポレート・ガバナンス体制は以下のとおり図示されます。

③ 企業統治に関するその他の事項

(企業統治に関する事項―内部統制システムの整備の状況、リスク管理体制の整備状況)

当社は、会社法及び会社法施行規則に基づき2006年５月12日開催の取締役会において内部統制基本方針を制定し、その後、社会情勢の変化に鑑み、適宜改定しております。

・取締役・使用人の職務執行が法令・定款に適合することを確保するための体制

1）日本ケミファグループ法令等遵守行動基準を定め、当社及び子会社（以下、「日本ケミファグループ」という。）の役員・使用人が法令・定款及び社会規範を遵守した行動をとるための行動規範とする。また、その徹底を図るため、法令等遵守担当取締役を委員長とする法令等遵守推進委員会を設置し、同委員会が中心となって役員・使用人の教育等を行う。

2）社長直轄の内部監査部門は、法令等遵守推進委員会と連携の上、法令等遵守の状況を監査する。これらの活動結果は、定期的に取締役会及び監査役会に報告されるものとする。

3）法令上疑義のある行為等について役員・使用人等が直接情報提供を行う手段として、常勤監査役、法令等遵守担当役員、法令等遵守推進委員会事務局、及び社外取締役、社外監査役、社外弁護士等の中から法令等遵守推進委員会が定める１人又は複数の者宛てのホットラインである「Nippon Chemiphar Hot Line」を設置・運営する。この場合、通報者の希望により匿名性を保証するとともに、通報者に不利益が無いことを確保する。

・取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する事項

1）文書管理規程に従い、取締役の職務執行に係る情報を電磁的記録その他各種の記録及び書面文書（以下、「文書」という）に記録し、保存する。

2）取締役及び監査役は、常時これらの文書を閲覧できる。

・損失の危険の管理に関する規程その他の体制

1）当社の経営に重大な影響を及ぼす種々のリスクを把握するとともに、リスクに係る管理体制の整備、発現したリスクへの対応等を行うため、リスク管理規程を制定する。

2）リスク管理規程に基づきリスク毎の責任部署を定めたうえ、当社のリスクを総合的に管理するため、リスク管理担当取締役を委員長とするリスク管理委員会を設置する。同委員会は当社のリスク管理について、定期的に取締役会に報告する。

3）コンプライアンス及び情報セキュリティに関するリスクについては、リスク管理委員会の下部組織として設置する法令等遵守推進委員会及び情報セキュリティ委員会が所管する。

4）内部監査部門は、リスク管理委員会と連携の上、各部署のリスク管理の状況を監査する。

・取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

1）取締役会は経営方針及び中長期経営計画を策定し、これに基づき役員・使用人が共有する経営目標を定める。

2）経営目標達成のために、各執行役員は取締役会により分配された権限に基づく具体的目標と効率的な達成の方法を定める。

3）執行役員会議は定期的に、各執行役員の目標達成進捗状況をレビューし、改善を促す。

4）執行役員会議のレビューを受けて取締役会は当初の経営方針及び中長期経営計画あるいは経営目標の妥当性を議論し、職務執行の効率化の観点から、必要がある場合は随時見直す。

・当社及び子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

1）子会社に対して、職務執行に係る事項について定期的に報告させるとともに、必要の都度、その報告を求めることができる。

2）リスク管理委員会で、日本ケミファグループのリスクを総合的に管理するとともに、子会社毎に担当執行役員を任命し、担当子会社がコンプライアンス及び情報セキュリティに関するリスクも含めたリスク管理体制を構築するよう指導する。

3）企業集団としての事業活動を行うために必要な基本事項をグループ管理体制に定め、その適切な運用により、子会社取締役の職務の執行の効率性の向上を図る。

4）子会社に日本ケミファグループ法令等遵守行動基準を適用し、法令等遵守推進委員会がグループ全体のコンプライアンス・リスクを管理する体制とし、また、「Nippon Chemiphar Hot Line」を子会社の役員・使用人等が利用できるように運営する。

5）日本ケミファグループに属する会社間の取引は、法令・会計原則その他の社会規範に照らし適切なものでなければならない。

6）内部監査部門は、日本ケミファグループにおける内部監査を実施又は統括し、日本ケミファグループの内部統制の有効性と妥当性を確保する。

7）監査役は、日本ケミファグループの連結経営に対応したグループ全体の監視・監査を実効的かつ適切に行えるよう会計監査人及び内部監査部門と協働して適切な体制を構築する。

・監査役がその補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する体制並びにその使用人の取締役からの独立性及び当該使用人に対する指示の実効性の確保に関する事項

1）監査役は、内部監査部門の使用人あるいはその業務を行うに適切な部署の使用人を補助者（以下、「補助者」という）として、監査業務に必要な事項を命令することができる。

2）補助者は、監査役の監査業務に関する命令に関して、会社の指揮命令を受けないものとする。また、補助者の人事異動等については、監査役会の意見を尊重するものとする。

3）補助者が監査役の監査業務に関する命令を受けたときは、専らその指揮命令に従うものとする。

・当社及び子会社の取締役・使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制

1）日本ケミファグループの役員・使用人は法定の事項、日本ケミファグループに重大な影響を及ぼす事項、内部監査の実施状況を監査役会に対してすみやかに報告する。

2）報告の方法（報告者、報告受領者、報告時期等）については、監査役会との協議により決定する。

3）日本ケミファグループは、監査役会へ報告をした者が当該報告をしたことを理由として、不利な取り扱いを受けないことを確保する。

・監査役の職務の執行について生ずる費用の前払又は償還の手続その他の当該職務の執行について生ずる費用又は債務の処理に係る方針に関する事項

当社は、監査役がその職務の執行について当社に対し、会社法第388条に基づく費用の前払等の請求をしたときは、担当部署において審議の上、当該請求に係る費用又は債務が当該監査役の職務の執行に必要でないと認められた場合を除き、すみやかに当該費用又は債務を処理する。

・その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

   監査役会は、代表取締役社長、監査法人とそれぞれ定期的な意見交換会を開催する。

・財務報告の信頼性を確保するための体制

1）日本ケミファグループの財務報告の信頼性を確保するため、全社統制及び業務プロセスにおける文書化など体制整備を進める。

2）構築した体制を運用し、その評価及び改善を適宜行い、財務報告の重要な事項に誤りが発生するリスクを低減することに努める。

・反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方とその整備状況

1）市民社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的勢力とは断固として対決し、これらとかかわりのある企業、団体とはいかなる関係も持たない旨を日本ケミファグループ法令等遵守行動基準に定め、日本ケミファグループの役員・使用人全員に周知徹底する。

2）平素より関係行政機関などからの情報収集に努め、事案の発生時には関係行政機関や弁護士などと緊密に連携を取り、組織全体としてすみやかに対処する。

(社外取締役及び社外監査役との間で会社法第427条第１項に規定する契約の概要)

当社は社外役員として有能な人材を迎えることができるよう、社外役員との間で、当社への損害賠償責任を一定の範囲に限定する契約を締結することができる旨を定款に定めており、全社外取締役及び全社外監査役それぞれとの間で、会社法第427条第１項の規定により、同法第423条第１項の賠償責任を限定する責任限定契約を締結しております。

　その契約内容の概要は次のとおりであります。

・社外役員が任務を怠ったことによって当社に対し損害賠償責任を負う場合は、会社法第425条第１項各号に定める金額の合計額を限度として、その責任を負うものとします。

・上記の責任限定が認められるのは、社外役員がその責任の原因となった職務の遂行について善意でかつ重大な過失がないときに限るものとします。

（当社の支配に関する基本方針）

(1)基本方針の内容の概要

当社は、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者は、当社の財務及び事業の内容や当社の企業価値の源泉を十分に理解し、当社が企業価値・株主共同の利益を継続的に確保、向上していくことを可能とする者である必要があると考えています。

但し、当社の支配権の移転を伴う買付提案についての判断は、最終的には株主の皆様全体の意思に基づき行われるべきものと考えております。また、当社は、当社株式の大量買付であっても、当社の企業価値・株主共同の利益に資するものであれば、これを一概に否定するものではありません。

しかしながら、株式の大量買付の中には、その目的等から見て企業価値・株主共同の利益に対する明白な侵害をもたらすもの、株主に株式の売却を事実上強要するおそれがあるもの、対象会社の取締役会や株主が株式の大量買付の内容等について検討しあるいは対象会社の取締役会が代替案を提案するための十分な時間や情報を提供しないもの、対象会社が買収者の提示した条件よりも有利な条件をもたらすために買収者との交渉を必要とするもの等、対象会社の企業価値・株主共同の利益に資さないものも少なくありません。

当社では、グループとして企業価値の向上・確保に努めておりますが、特に、当社の企業価値の源泉は、ⅰ)ジェネリック医薬品においては、新薬メーカーとして培った技術を基礎とした製品の開発力と、国内基幹工場とベトナム工場を活用した品質管理・コスト対応能力、ⅱ)戦略領域であるアルカリ化療法剤に関する専門知識、経験及びノウハウと、それらを応用した製品及び開発パイプラインの市場価値、ⅲ)探索機能に特化し効率性と開発確度を追求するベンチャー型創薬研究、というそれぞれ独自性がある３つの異なる医薬品事業と、ⅳ)画期的なアレルギー検査製品「ドロップスクリーン」の高い製品力と市場性を中核とした臨床検査薬事業を同時に推進し、ⅴ）それら事業の成果を海外へ展開するというユニークなビジネスモデルを維持していることです。当社株式の大量買付を行う者が、当社の財務及び事業の内容を理解するのはもちろんのこと、こうした当社の企業価値の源泉を理解し、これらを中長期的に確保し、向上させられるのでなければ、当社の企業価値・株主共同の利益は毀損されることになります。

当社としては、このような当社の企業価値・株主共同の利益に資さない大量買付を行う者は、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者として不適切であり、このような者による大量買付に対しては必要かつ相当な対抗措置を採ることにより、当社の企業価値・株主共同の利益を確保する必要があると考えます。

(2)基本方針の実現に資する特別な取組みの概要

  ①中期経営計画による取組み

　当社は、近年ますますスピードが増している経済環境や制度の変化にタイムリーに対応すべく、2015年度より期間３ヶ年の中期経営計画を毎年ロールオーバーしております。この中期経営計画においては、当社が従前取り組んでまいりました経営戦略を継続的に発展させ、ⅰ)質を追求した特色あるジェネリック医薬品事業の展開、ⅱ)アルカリ化療法剤の知見や研究成果を活用した新領域への多面展開、ⅲ)自社開発創薬と導入新薬開発及びそれらに関するアライアンス戦略の展開、ⅳ)ドロップスクリーンを軸にした臨床検査薬事業の業容拡大へのさらなる取組みを継続・強化するとともに、ⅴ）これらの取組みの成果をベースに海外に展開することを掲げております。

　まず、ジェネリック医薬品事業につきましては、オーソライズドジェネリックの台頭及び市場成長の鈍化による競争激化に加え、2022年以降特例的な不採算品目再算定により一部製品の薬価引き上げが実施されたものの依然として薬価のマイナス改定が続く一方で世界的な資源価格上昇や研究開発費高騰などによりコスト負担は増加する厳しい収益環境の中で、市場におけるプレゼンスを維持し持続的に事業利益を確保するためには、競争優位性のある製品にターゲットを絞り込んで販売することで「質」を追求し、多様化する市場ニーズを捉えて収益機会を取り込むとともに、開発、製造、販売にわたるサプライチェーン全体を強化・効率化することが不可欠であると考えております。このような方針のもと、知財部門を含む開発体制の強化や、グループの基幹製造拠点である日本薬品工業つくば工場と低コストオペレーションに強みを持つNippon Chemiphar Vietnam社ベトナム工場における品質管理体制の強化や生産体制の拡充と効率化、開発部門と製造部門のさらなる技術連携強化を推進しております。また、営業面では、当社グループ全体の営業活動を一元管理する「グループ医薬営業本部」のもと、営業支援システムなどITも駆使して、ターゲット先における新規口座獲得と利益最大化を重視したプロモーションを効率的に展開するとともに、多様化した販路での取引深耕に努めてまいります。加えて、複数の医薬品メーカーにおける品質問題等に端を発し業界全体での製品供給不足問題が尾を引く中、品質確保への取組みを従前以上に徹底しながら、でき得る限りの増産に努め市場の需要に応えていくことで、業界全体の信頼回復に努めていくことも重要な責務と考えております。

　次に、新薬事業に関しましては、当社の戦略領域であるアルカリ化療法剤のナレッジの新領域への展開を図る取組みとして、Delta-Fly Pharma株式会社とのライセンス契約に基づきアルカリ化療法の知見を活用した抗がん剤「DFP-17729」はフェーズⅡ試験が完了し現在次のフェーズに向けた準備を進めていることに加えて、アルカリ化療法剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究の成果を多面的な収益機会の獲得・拡大に結び付けるべく、AIやリアルワールドデータ、デジタル治験などの新技術を活用した適応症追加へのチャレンジや、医薬品以外への展開として健康食品等への応用に取り組んでまいります。

　また、自社開発創薬と導入新薬開発及びそれらに伴うアライアンス戦略につきましては、抗うつ・抗不安薬「NC-2800」について、AMEDによる医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）の下でフェーズⅠ試験を終了し、オプション契約を締結した住友ファーマ株式会社と連携しフェーズⅡａ試験の実施に向けた準備を実施中です。加えて、高尿酸血症治療薬「NC-2500」は、2023年2月に南京寧和衡信製薬有限公司と中国における痛風・高尿酸血症領域でのライセンス契約を締結しており、同社が中国での開発を進め得られたノウハウは当社が他地域へ展開することが可能であり、NC-2500が有する価値の最大化に努めてまいります。公的資金を活用し開発を進めた神経障害性疼痛治療薬「NC-2600」はフェーズⅠ試験が終了し、新たに慢性咳嗽もターゲット疾患に加えて、引き続き国内外で積極的な導出活動を展開しており、早期導出を目指してまいります。また、Delta-Fly Pharma社とライセンス契約を締結しているもう一つの抗がん剤候補化合物「DFP-14323」は、2022年６月に同社が発表したフェーズⅡ試験の成績で有用性が示されており、近々フェーズⅢ試験を開始する予定です。これらに加えて、AI創薬企業との業務提携を通じたAI新技術の活用による研究開発の革新・効率化の取組みなど、今後も創薬への投資を継続してまいります。

　臨床検査薬事業につきましては、2020年２月に発売した画期的なアレルギー検査製品「ドロップスクリーン」が医療機関から高い評価を頂いており、2022年10月から本格的にスタートした当社医薬MRによるプロモーションサポートも奏功し確実に販売拡大が進んでおり、2024年３月には国内設置台数が1,000台を突破しました。その画期性や市場性は海外からも注目されており、引き続き海外展開に向けた製品開発、各国法規制対応、パートナー選定などに取り組んでまいります。

　また、2019年２月に製造販売を承継した経口腸管洗浄剤新薬「ピコプレップ配合内用剤」や、2020年７月に販売移管を受け2021年４月に製造販売を承継したマクロライド系抗生物質製剤「クラリシッド」など、患者さんや医療現場のニーズを充たす付加価値医薬品やエッセンシャルドラッグの導入・販売にも鋭意取り組んでまいります。

　さらに、将来にわたる当社グループの持続的成長のために、ASEAN、中国を中心とする医薬品の海外事業基盤の強化と次なる市場候補の開拓にも取り組んでおり、現在、次の有望な市場候補として中東・アフリカでのパートナー選定及び具体的な品目の検討が進展中です。

　②コーポレート・ガバナンスの強化

当社は、企業価値・株主共同の利益を維持・拡大させるために、株主の皆様から負託された経営責任を重く受け止め、経営組織とその運営のあり方の適正化に努め、株主の皆様はもとより、従業員、顧客、取引先、債権者、地域社会をはじめとする様々なステークホルダーに対して一層の経営の透明性を高め、公正な経営を実現することを最重要事項としております。

当社は、会社の機関設計に関し、経営効率の向上とコーポレート・ガバナンスの強化を図ることを目的に、経営機能を「意思決定機能・監督機能」と「業務執行機能」とに分離し、前者を独立性の高い社外取締役３名かつ３分の１以上の比率を占める取締役（会）に、後者を執行役員（会議）にそれぞれ分配しております。

また、監査役会設置会社として独立性の高い社外監査役２名を含む監査役の監査により経営の透明性・公正性を高め、取締役会の意思決定の監視・監督機能の強化を図っております。

社外取締役及び社外監査役は、株式会社東京証券取引所（以下「東京証券取引所」といいます。）の定める独立役員の要件及び当社の定める社外役員の独立性判断基準を満たしており、いずれも当社からの独立性を有しております。当社は、所属する法律事務所の方針に従い届出は行わない社外取締役大向尚子を除き、これら社外役員を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として同取引所に届け出ております。

また、リスク管理や内部統制システムの整備等を通じて内部管理体制の強化にも努めております。具体的には、内部統制基本方針や法令等遵守行動基準などに基づいた健全な企業活動を推進し、コーポレート・ガバナンスの充実を図っております。

これらの取組みにより株主の皆様をはじめとする様々なステークホルダーとの信頼関係をより一層強固なものにし、企業価値の継続的な向上を目指してまいります。

・基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組みの概要

　　当社は、2022年６月24日開催の第90回定時株主総会において、当社株式の大量取得行為に関する対抗策（買収防衛策）について、2007年に導入した内容、並びに2010年、2013年、2016年及び2019年に改定された内容を一部再改定して更新することを上程し、株主の皆様のご承認をいただきました（以下、再改定後のプランを「本プラン」といいます。）。本プランの内容の概要は次のとおりであります。

　 1)目的

　当社取締役会は、基本方針に定めるとおり、当社の企業価値・株主共同の利益に資さない当社株式の大量買付を行う者は、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者として不適切であると考えています。本プランは、こうした不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止し、当社の企業価値・株主共同の利益に反する大量買付を抑止するとともに、大量買付が行われる際に、当社取締役会が株主の皆様に代替案を提案したり、もしくは株主の皆様がかかる大量買付に応じるべきか否かを判断するために必要な情報や時間を確保したり、又は株主の皆様のために交渉を行うこと等を可能とすることを目的としております。

  2)本プランの概要

  (a)本プランに係る手続の設定

本プランは、当社の株券等に対する買付等が行われる場合に、買付等を行う者（以下「買付者等」といいます。）に対し、事前に当該買付等に関する情報の提供を求め、当該買付等についての情報収集・検討等を行う時間を確保した上で、株主の皆様に当社経営陣の計画や代替案等を提示し、又は買付者等との交渉等を行うための手続を定めています。

  (b)新株予約権の無償割当ての利用

買付者等が本プランにおいて定められた手続に従うことなく買付等を行う等、当社の企業価値・株主共同の利益が害されるおそれがあると認められる場合には、当社は、買付者等による権利行使は認められないとの行使条件及び当社が買付者等以外の者から当社株式と引換えに新株予約権を取得する旨の取得条項が付された新株予約権（以下「本新株予約権」といいます。）を、その時点の当社を除く全ての株主の皆様に対して新株予約権無償割当ての方法（会社法第277条以降に規定されます。）により割当てます。

  (c)特別委員会の利用及び株主意思の確認

本プランにおいては、本新株予約権の無償割当ての実施、不実施又は取得等の判断について、取締役の恣意的判断を排するため、独立性のある社外取締役等から構成される特別委員会の客観的な判断を経るものとしています。

また、当社取締役会は、これに加えて、本プラン所定の場合には株主の皆様の意思を確認するための株主総会を招集し（以下かかる株主総会を「株主意思確認株主総会」といいます。）、新株予約権無償割当ての実施に関する株主の皆様の意思を確認することがあります。

  (d)本新株予約権の行使及び当社による本新株予約権の取得

本プランに従って本新株予約権の無償割当てがなされ、買付者等以外の株主の皆様により本新株予約権が行使された場合、又は当社による本新株予約権の取得と引換えに、買付者等以外の株主の皆様に対して当社株式が交付された場合、当該買付者等の有する当社株式の議決権割合は最大約50％まで希釈化される可能性があります。

  (e)情報開示

上記(a)ないし(d)の各手続の過程については、適宜株主の皆様に対して情報開示がなされ、その透明性を確保することとしております。

  3)本プランの有効期間、廃止

本プランの有効期間は、第90回定時株主総会終了後３年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までとします。
　但し、有効期間の満了前であっても、ⅰ)当社の株主総会において第90回定時株主総会決議による当社取締役会への委任を撤回する旨の決議が行われた場合、又は、ⅱ)当社取締役会において本プランを廃止する旨の決議が行われた場合には、本プランは当該決議に従い廃止されるものとします。

  4)株主の皆様への影響

　本新株予約権の無償割当て自体が行われていない場合には、株主の皆様に直接具体的な影響が生じることはありません。他方、本プランが発動され新株予約権行使の手続を行わなければ、その保有する株式が希釈化される場合があります（但し、当社が当社株式を対価として新株予約権の取得の手続を行った場合、保有する当社株式全体の価値の希釈化は原則として生じません。）。

・上記取組みに対する当社取締役会の判断及びその理由

  1)基本方針の実現に資する特別な取組みについて

将来にわたる当社グループの持続的成長のため３つの事業ドメインを中心とした各種取組み、コーポレート・ガバナンスの強化の各施策は、当社の企業価値・株主共同の利益を継続的かつ持続的に向上させるための具体的方策として策定されたものであり、当社の基本方針に沿うものです。

したがって、当該取組みは基本方針に沿い、当社の株主共同の利益に合致するものであり、当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではございません。

 2)基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組みについて

本プランは、企業価値ひいては株主共同の利益を確保し、向上させることを目的として導入されたものであり、基本方針に沿うものです。

また、本プランは、株主の承認を得た上で更新されており、一定の場合に本プランの発動の是非について株主意思確認株主総会において株主の皆様の意思を確認することができることや、有効期間が約３年間と定められた上、株主総会又は取締役会によりいつでも廃止することができるとされているなど株主意思を重視するものであること、買収防衛策に関する公の指針の要件を完全に充足していること、独立性のある社外取締役等のみから構成される特別委員会の判断の重視や情報開示の仕組みが確保されていること、合理的な客観的発動要件が設定されていること等により、その公正性・客観性が担保されており、企業価値ひいては株主共同の利益に資するものといえます。

したがって、当該取組みは基本方針に沿い、当社の株主共同の利益に合致するものであり、当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではございません。

③ 取締役の定数

当社の取締役は、経営体制における意思決定手続の迅速化を図るため、10名以内とする旨を定款で定めております。

④ 取締役の選任の決議要件

当社は、取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨を定款で定めております。また、取締役の選任決議については、累積投票によらないものとする旨も定款で定めております。

⑤ 取締役及び監査役の責任免除

当社は、取締役及び監査役が職務の遂行にあたり、その能力を十分に発揮し、期待される役割を果たし得るように、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む）及び監査役（監査役であった者を含む）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨を定款で定めております。

⑥ 取締役会にて決議できる株主総会決議事項

当社は定款にて、次の事項を取締役会で決議できる旨を定めております。

（自己株式の取得）

当社は、会社法第165条第２項の規定により、機動的な資本政策を遂行できるように、取締役会決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款で定めております。

（中間配当の決議）

当社は、会社法第454条第５項の規定により、株主への機動的な利益還元を行うため、取締役会の決議によって、毎年９月30日を基準日として中間配当をすることができる旨を定款で定めております。

⑦ 株主総会の特別決議要件

当社は、会社法第309条第２項に定める決議をより確実に行うことが可能となるよう定足数緩和を行うため、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款で定めております。

⑧ 取締役会の活動状況

当事業年度において当社の取締役会は８名の取締役（うち３名は社外取締役）で構成され、代表取締役社長を議長として月１回開催しており、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。

取締役会における具体的な検討内容は、法令・定款で定められた事項のほか、経営方針、中長期経営計画の策定及び重要事項の決議であります。また、取締役会にはすべての監査役が出席し、重要事項の決定、業務執行状況などについても、十分な監査機能を発揮できる体制を整えております。

社外取締役は、当社との間に特別の利害関係がなく高い独立性を有しており、独立した立場から経営監督する役割を担っております。

(2) 【役員の状況】

① 役員一覧

男性9名　女性2名　（役員のうち女性の比率18％）

(注) １　取締役 原田裕司、吉野正己及び大向尚子は、社外取締役であります。

２　監査役 山口留美及び柴毅は、社外監査役であります。

３　各取締役の任期は、2023年３月期に係る定時株主総会終結の時から2025年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

４　常勤監査役 牧野盛及び監査役 柴毅の任期は、2024年３月期に係る定時株主総会終結の時から2028年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

５　監査役 山口留美の任期は、2022年３月期に係る定時株主総会終結の時から2026年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

６　当社では、業務執行責任の明確化と業務執行の迅速化を図ることを目的として、2001年６月28日より執行役員制度を導入しております。執行役員は11名で、上記の取締役兼任５名の他、グループ医薬営業本部担当 工藤伸一、グループ購買・営業管理センター担当兼管理部長 中島慎司、人事部長兼社長室長 宮田裕文、総務部長兼海外事業部長 丹菊文男、臨床検査薬事業部長兼管理課長 又木隆浩、グループ医薬営業本部長兼流通渉外部長 吉田真也の６名であります。

７　所有株式数は、2024年３月31日現在の株式数に2024年４月30日現在の持株会における保有持分を加算しております。

８　当社は、法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、会社法第329条第３項に定める補欠監査役２名を選任しております。補欠監査役の略歴は次のとおりであります。なお、富沢克正は補欠の監査役であり、鈴木基宏は補欠の社外監査役であります。