アステラス製薬株式会社（4503） 有価証券報告書 2024年3月期

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(１) 連結経営指標等

(注) １．国際会計基準 (以下「IFRS」) に基づいて連結財務諸表を作成しています。

２．百万円未満を四捨五入して記載しています。

３．第16期において企業結合に係る暫定的な会計処理を確定し、暫定的に測定された公正価値の修正を行ったため、連結財政状態計算書を遡及修正しています。これに伴い、第15期の関連する主要な経営指標等については、当該修正が反映された後の金額を表示しています。

(２) 提出会社の経営指標等

(注) １．提出会社の財務諸表は日本基準に基づいて作成しています。

２．百万円未満を四捨五入して記載しています。

３．最高株価及び最低株価は、2022年４月３日以前は東京証券取引所 (市場第一部) におけるものであり、2022年４月４日以降は東京証券取引所 (プライム市場) におけるものです。

４．「収益認識に関する会計基準」 (企業会計基準第29号 2020年３月31日) 及び「収益認識に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第30号 2021年３月26日) を第17期の期首から適用しています。

２ 【沿革】

３ 【事業の内容】

当社グループは、当社及び連結子会社82社、持分法適用会社５社から構成されており、医薬品の研究開発、製造及び販売を主要な事業としています。

当社グループの事業内容及び当社と関係会社の当該事業に係る位置付けは次のとおりです。

なお、当社グループは、区分すべき事業セグメントが存在しないため、報告セグメントは医薬品事業単一となっています。

当社は研究開発、製造及び販売を行っており、各地域の関係会社へ原料及び製品の一部を供給しています。

また、主に以下の関係会社が、研究開発、製造及び販売の各機能を担っています。

以上で述べた事項を事業系統図によって示すと次のとおりです。

４ 【関係会社の状況】

(注) １．主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しています。

２．議決権の所有割合欄の(　)内は間接所有割合を内数で示しています。

３．役員の兼任については、当社の取締役及び担当役員が該当会社の役員を兼任している場合に、「有」と記載しています。

４．アステラス US ホールディング Inc.、アステラス US LLC、アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.及びアステラス (中国) 投資有限公司は、特定子会社に該当します。

５．アステラス ファーマ US, Inc.については売上収益 (連結会社相互間の内部売上収益を除く) の連結売上収益に占める割合が10％を超えています。

５ 【従業員の状況】

(１) 連結会社の状況

(2024年３月31日現在)

(注)　従業員数は就業人員を記載しています。

(２) 提出会社の状況

(2024年３月31日現在)

(注) １．従業員数は就業人員を記載しています。

２．平均年間給与は、基準外賃金及び賞与を含む総年間賃金を人数で除して算出しています。

３．経営基幹職に占める女性労働者の割合は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」 (平成27年法律第64号) の規定に基づき算出したものです。労働者の母数には取締役及び担当役員を含めていません。

４．男性労働者の育児休業等取得率は、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」 (平成３年法律第76号) の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」 (平成３年労働省令第25号) 第71条の４第２号における育児休業等及び育児目的休暇の取得割合を算出したものです。なお、同第71条の４第１号における育児休業等のみの取得率は  41.5％です。

５．男女の賃金の差異は、男女別に対象労働者の年間平均賃金 (対象労働者の総年間賃金÷対象労働者数) を算出し、女性年間平均賃金÷男性年間平均賃金×100として算出しています。
なお、差異の主な要因は男性の方が高い職務グレードに就いている割合が高いことであり、同等の期待役割を持つ職務レベルであれば男女で賃金に差異が生じることはありません。

(３) 労働組合の状況

当社の従業員は、アステラス労働組合を構成し、上部団体として医薬化粧品産業労働組合連合会に加盟しています。2024年３月31日現在における組合員数は2,869名です。また、労使は健全な関係を構築しています。

第２ 【事業の状況】

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中において将来について記載した事項は、提出日現在において判断したものです。

(１) 経営理念

当社の経営理念は、「存在意義」「使命」「信条」の３つのパートから構成されています。この経営理念は、有用性と信頼性の高い医薬品で世界の人々の健康に貢献し、企業価値を持続的に向上させることを目指していく当社の姿勢を表現しています。

アステラスの存在意義：先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する

・生命科学の未知なる可能性を、誰よりも深く究めたい。

・新しい挑戦を続け、最先端の医薬品を生み出したい。

・高い品質を確かな情報と共に届け、揺るぎない信頼を築きたい。

・世界の人々の健やかな生活に応えていくために。

・世界で輝き続ける私たちであるために。

アステラスの使命：企業価値の持続的向上

・アステラスは、企業価値の持続的向上を使命とします。

・アステラスは、企業価値向上のため、お客様、株主、社員、環境・社会など、すべてのステークホルダーから選ばれ、信頼されることを目指します。

アステラスの信条

アステラスの「信条」は、私たちが常に大事にする行動規範です。

アステラスは、これらの信条に共鳴し実践する人々の集団であり続けます。

高い倫理観： 常に、高い倫理観をもって、経営活動に取り組みます。

顧客志向： 　常に、お客様のニーズを把握し、お客様の満足に向かって行動します。

創造性発揮： 常に、現状を是とせず、未来志向で自己革新に挑戦し、新しい価値を創造します。

競争の視点： 常に、視野広く外に目を向け、より優れた価値を、より早く生み出し続けます。

アステラスは、信条に則した行動を通じて、ステークホルダーの皆様への責任を適切に果たし続けるとともに、積極的な情報開示を行います。

(２) 対処すべき課題

製薬産業を取り巻く事業環境は時代とともに大きく変化しています。新薬開発の難易度の上昇、医療費抑制政策等マイナスの影響がある一方で、イノベーションを評価する制度の拡充や、科学技術の進歩に伴い、創薬に活用できる治療手段が増加するなどプラスの動きもあります。また、デジタル技術や工学技術の進歩は、異業種との融合を促し、患者さんに新しい医療ソリューションの提供を可能にします。当社は、これらの変化に柔軟に対応し、社会のサステナビリティへの貢献、その結果としてアステラスのサステナビリティに寄与する戦略を策定することで、企業価値を持続的に向上させ、革新的な医療ソリューションを患者さんに届け続けていきます。

①経営計画2021

当社は、「変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える」というVISIONの実現に向けて、2025年度までの５カ年にわたる「経営計画2021」を策定しました。「経営計画2021」では、2025年度までに着実な成長を実現し、成果へと結びつけることができるよう、４つの戦略目標、それを推進する企業風土を醸成するための“道しるべ”となる３つの組織健全性目標、それらが全て達成された際に到達できると考える３つの成果目標を設定しています。

１) ４つの戦略目標

戦略目標はVISIONを実現するための向こう５年間の道筋と、優先事項を示しています。

戦略目標１：患者さんのより良いアウトカムの実現

(i) アステラス製品に対する患者さんの持続的なアクセス、(ii) 患者さんがアステラスの製品から享受するアウトカム、の最大化に取り組んでいきます。

戦略目標２：科学の進歩を確かな「価値」へ

研究開発における重点戦略領域であるPrimary Focusに優先的に経営資源を投下し、パイプライン価値を高めます。

Primary Focus (注) ：遺伝子治療、がん免疫、再生と視力の維持・回復、標的タンパク質分解誘導

(注) 2024年４月にミトコンドリアのPrimary Focusとしての認定を解消しました。

戦略目標３：Rx+ビジネスの進展

Rx+プログラムの事業化により我々が目指す「科学的根拠に基づくヘルスケアソリューションによって、心身ともに健康に、自分らしく生きることができる社会の実現」に向けて前進していきます。

戦略目標４：サステナビリティ向上の取り組みを強化

当社は、サステナビリティ向上への取り組みの重要性を認識しており、社会・環境に対する様々な活動を推進し、活動の基盤となるガバナンスの強化に努めています。社会に良い影響を与える活動によって得られたステークホルダーからの信頼が、アステラスのサステナビリティを向上させると考えています。

２) ３つの組織健全性目標

長期にわたり優れたパフォーマンスを生み出す社内環境を構築するために３つの組織健全性目標を策定しました。組織健全性目標への取り組みによって組織の最大限のポテンシャルを引き出し、One Astellasとして優れた実行力とイノベーションを生み出すための社内環境を構築します。

組織健全性目標１：果敢なチャレンジで大きな成果を追求

適切なリスクを取ることができるよう社員に権限が与えられるとともに、成果を追求し、イノベーションに注力できる環境を構築します。

組織健全性目標２：人材とリーダーシップの活躍

目的を持った人材マネジメントと、一貫したリーダーシップスタイルにより、望ましいマインドセットと行動が促進される環境を構築します。

組織健全性目標３：One Astellasで高みを目指す

共通の目標を達成するために社員が効果的に協働し、組織的に力強く戦略を推進する環境を構築します。

３) 成果目標

理想とする組織に近づき、戦略目標を確実に実行できた時、2025年度時点で達成できているだろうと考えられる姿を、数値目標として表したものが、この成果目標です。

・売上収益：XTANDI及び重点戦略製品 (注１) の売上は2025年度に1.2兆円以上

・パイプライン価値：Focus Areaプロジェクトからの売上は2030年度に5,000億円以上

・コア営業利益率 (注２) ：2025年度に30％以上

これら３つの成果目標を達成することで、2025年度には当社は株式時価総額７兆円以上と評価されるような企業となることを目指します。

[当連結会計年度末における状況]

当連結会計年度末における成果目標の進捗状況に鑑みると、2025年度までの達成は厳しい見込みですが、XTANDIの独占販売期間満了を克服できる体制構築を引き続き整えます。

[各成果目標に対する対応策 (実行済み又は今後実行すべき策) ]

・売上収益：IVERIC bio社買収によるIZERVAY獲得、LCM (ライフサイクルマネジメント) による製品価値最大化

・パイプライン価値：研究開発組織・運営体制の改編、優先プロジェクトへの重点的なリソース配分、 Propella Therapeutics社買収による前立腺がん治療薬PRL-02の取得

・コア営業利益率：将来成長への投資を確保した上での厳格な費用コントロール、デジタル技術活用による業務効率の最適化

(注) １．ゾスパタ、パドセブ、ビロイ、エベレンゾ、VEOZAH、AT132 (経営計画2021公表時 (2021年５月))

２．当社は、会社の経常的な収益性を示す指標としてコアベースの業績を開示しています。当該コアベースの業績は、フルベースの業績から当社が定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。調整項目には、減損損失、有形固定資産売却損益、リストラクチャリング費用、災害による損失、訴訟等による多額の賠償又は和解費用等のほか、会社が除外すべきと判断する項目が含まれます。

②株主還元方針

当社は、企業価値の持続的向上に努めるとともに、株主還元にも積極的に取り組んでいます。成長を実現するための事業投資を優先しながら、配当については、連結ベースでの中長期的な利益成長に基づき、安定的かつ持続的な向上に努めます。

また、自己株式の取得を必要に応じて機動的に実施し、資本効率の改善と１株当たり利益の向上を図ります。

２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】

当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりです。

なお、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものです。

(１) サステナビリティ

①サステナビリティに関する考え方

当社は社会のサステナビリティの向上に貢献していくことが、事業を継続していく上で極めて重要であると考えます。具体的には、アンメットメディカルニーズ (満たされない医療ニーズ) に応えるヘルスケアソリューションを提供することや、事業活動において製薬会社としての社会的責任を果たすことにより、当社は社会のサステナビリティの向上に貢献しています。その結果、自社や自社の製品等に対する社会からの信頼が得られ、当社のサステナビリティを向上させると考えています。このような好循環を生み出すことは、当社の存在意義である「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを通じた「企業価値の持続的向上」という私たちの使命を果たすことにつながります。すなわち、当社にとって、社会のサステナビリティの向上に貢献することは、経営理念の実践そのものです。

②サステナビリティに関するガバナンス・リスク管理

当社は、サステナビリティ向上のためのガバナンスとして、「サステナビリティアドバイザリーパネル」及び「E・S・Gワーキンググループ (環境・社会・ガバナンスに関するワーキンググループ) 」を設置しています。両会議体は社長直轄組織のサステナビリティ部門が、事務局として運営管理をしています。

サステナビリティアドバイザリーパネルでは、環境、社会、ガバナンス (以下、ESG) の観点で、機会やリスクを含むサステナビリティに関わる事項を協議しています。部門横断のメンバーで構成されており、部門長、部長レベルの従業員が協議に参加します。サステナビリティアドバイザリーパネルで協議された事項は、案件毎の重要性及び決裁権限規程に従って、エグゼクティブ・コミッティにおける協議を経て取締役会で承認されます。取締役会が承認する案件として、サステナビリティの取り組みの指針となるマテリアリティ・マトリックスやサステナビリティ方針が該当します。

E・S・Gワーキンググループでは、当社のESGの観点で取り組むべき課題や機会の特定、関連部門と改善計画の立案と目標の設定、取り組みの進捗確認及びアドボカシー活動を実施します。E・S・Gワーキンググループは、案件ごとに部門横断のメンバーで構成されます。

サステナビリティ部門は、サステナビリティアドバイザリーパネルとE・S・Gワーキンググループの事務局業務に加え、ESGを含むサステナビリティ課題に対応し、サステナビリティ向上のための活動を推進しています。経営に与える影響が高いリスクが特定された場合は、サステナビリティアドバイザリーパネル事務局から、グローバル・リスク＆レジリエンス委員会事務局へ共有され、必要な検討がなされます。また、コンプライアンスに関連する事項は、グローバル・コンプライアンス委員会事務局へ共有され、必要な検討がなされます。

③サステナビリティに関する戦略・指標及び目標

当社はサステナビリティ向上への取り組みの重要性を認識しています。社会と当社のサステナビリティ向上が、VISIONの実現に必要不可欠と考え、経営計画2021では、戦略目標４として「サステナビリティ向上の取り組みを強化」を設定しています。

また、社会と当社の双方にとって最も重要な課題を特定・優先順位付けしたマテリアリティ・マトリックスを策定し、サステナビリティの取り組みの指針としています。マテリアリティ・マトリックスでは、19の重要な課題を特定し、うち９つを最重要課題 (マテリアリティ) としました。これら９つのマテリアリティに最優先で取り組み、最先端の「価値」駆動型ライフサイエンス・イノベーターへの変革や社会の期待に応える強靭で持続可能な事業活動の強化によって、社会と当社のサステナビリティの向上を目指しています。これら９つのマテリアリティ及び社会からの要請の高い環境に関する課題について、中期的に優先する項目、具体的な取り組み、2025年度までのコミットメントをサステナビリティ方針として策定しています (注)。

 (注) 環境の課題の詳細については、(３) 環境 (気候変動) をご参照ください。

１. 最先端の「価値」駆動型ライフサイエンス・イノベーターへの変革

(注) 人的資本の考え方や取り組みの詳細については、 (２) 人的資本をご参照ください。

２. 社会の期待に応える強靭で持続可能な事業活動の強化

(２) 人的資本

①人的資本に関する考え方

当社では、採用・配置、評価・処遇、人材・組織開発の３つの領域を適切にバランスよく推進することによって、期待する人材像、目指す組織像を実現し、「Employer of Choice：現在そして未来の社員に選ばれる会社」を目指しています。当社において、人的資本への投資は、今日の実行力の強化に加えて、将来の組織をかたちづくる重要な投資として位置づけられており、短期的及び中長期的な視点をもって継続的に実施しています。

②人的資本に関する戦略・指標及び目標

当社では、経営計画2021の実現に向け、「組織健全性目標」を設定しました。これは、イノベーションの促進、人材の活躍、コラボレーションの浸透を通して意欲的な目標の実現を目指す企業文化を醸成し、当社の実行力を向上させることを目指すものです。人事部門では、設定した目標の実現に向けて、以下に示している、カルチャー、マインドセットの変革、グローバルな人材・組織を支える人事制度の構築、イノベーティブな組織への戦略的改革を最優先事項として取り組んでいます。

また、これら主な３つの取り組みを基盤として支えているのが、データに基づく確実な進捗の確認です。確実な進捗確認の１つの施策として、グローバル・エンゲージメント・サーベイを実施しており、従業員のエンゲージメント向上への取り組みに注力し、各設問項目の進捗を可視化して、強みと改善点の分析結果に応じて具体的な対策を講じています。

A. カルチャー、マインドセットの変革

当社は、従業員に賢いリスクテイクと学びによる成長を促すため、心理的安全性の確保とフィードバック文化の促進に注力しています。イノベーションを生み出し続ける組織を作るには、誰もが結果を恐れずに大胆なアイデアを共有し、現状に疑問を持って声を上げ、互いにフィードバックを伝え合うことのできる環境と、他者からのフィードバックを自らの成長につなげていくマインドセットが重要だと考えています。

A-1. カルチャー、マインドセットの変革に関する目標

当社は果敢なチャレンジで大きな成果を追求します。適切なリスクを取ることができるよう従業員に権限が与えられるとともに、成果を追求し、イノベーションに注力できる環境の構築を目指します。

A-2. カルチャー、マインドセットの変革に関する状況

イノベーションを生み出し続ける組織に必要なリソース (時間、要員) を確保するために、White Space Creating Training をコーポレート機能にて実施しました。参加者へのアンケート調査では、本研修がより多くのホワイトスペース (注) を作るのに役に立ったかという設問に対して回答者の90％の同意を得る結果となりました。また、トップマネジメントとの双方向のコミュニケーションを促進するため、対話型のセッションである“Ask Me Anything”を継続して実施しています。

 (注) 新しいアイデアを模索するために必要なリソース  

日本においては、心理的安全性の確保と関わりが強い健康経営にも力をいれています。従業員一人ひとりが高い生産性や創造性を発揮し、自己実現が可能な働き方を実現するための前提として、従業員の健康と健全な組織風土の醸成があります。健全な組織風土は、心理的安全性が高く、従業員が互いに尊重し合い、安心して活発なコミュニケーションができる環境を必要とします。当社では、多様な働き方と従業員の健康増進を支援し、組織の健全化を推進しています。日本での当社の健康経営推進体制は、人事・コンプライアンス担当 (CPO＆CECO) の下で、人事部門 (保健スタッフ含む) と健康保険組合、労働組合が主体となって企画・運営しています。

健康経営の取り組みの推進の結果、経済産業省の健康経営優良法人2024 (大規模法人部門) に３年連続認定されました。健康経営推進の取り組みによる成果は下記ウェブサイトに掲載しています。2024年６月頃に更新内容を公開する予定です。

https://www.astellas.com/jp/sustainability/promoting-health-management

B. グローバルな人材・組織を支える人事制度の構築及び多様性の確保

2023年度の地域別売上収益比率では、日本が約20％、海外が約80％となっており、当社のビジネスはグローバルに広がっています。それに伴い、従業員構成もグローバル化が進んでいます。ビジネス及び人材の変化に伴い、グローバルに通用する人事戦略・施策の構築が必須のため、グローバル規模で当社のビジネスを支える人事制度・システムの構築に取り組んでいます。

また、人種・国籍・性別・年齢を問わず多様な人材が自分らしさを大切にしながら活躍できるよう、ダイバーシティの推進に取り組んでいます。多様な価値観・考え方・バックグラウンド等を尊重し活かし合うことは、組織の創造性を高めるだけでなく優秀な人材の確保や競争力の向上にもつながると考えています。

多様性確保に向けた人材育成と社内環境整備について、下記の方針に従って推進しています。

・人材育成方針：属性によらず、自己責任を基本とする各人の意思・能力・適性に応じたキャリア形成機会を提供し、マネジャーはそのキャリア形成を支援します。高い成果を発揮し続ける能力・意欲のある人材に対して魅力ある成長機会を積極的に提供することで、多様な人材の活躍につながっています。

・社内環境整備方針：多様な人材が活躍できるよう、グローバルで統制・整合性の取れた評価プロセスを設定し、個々人の属性に関係なく役割と成果に基づく公正な評価を徹底しています。さらに、グローバル共通のジョブポスティングシステムの提供や、異なる国や地域での業務を行うグローバルアサインメント等を行っています。国や地域によらないグローバルなメンバーでのチームやグループの形成が進むことで、各組織における多様化にもつながっています。また、組織における多様性を実現するだけでなく、従業員一人ひとりが活躍するために、一人ひとりの強みや違いを理解し、受け入れ、尊重し、活かし合うインクルーシブな組織づくりにも心掛けています。日本においては副業制度を活用し、社内外の人材・知識・経験のネットワークの構築を推進しています。また、2024年度から日本において、居住地選択のフレキシビリティを高める「My Workplace制度」を導入し、社員の多様な働き方を推進することで、社員のエンパワーメントを高めるとともに、パフォーマンスの向上・優秀な人材の獲得を試みています。

B-1. グローバルな人材・組織を支える人事制度の構築に関する目標

当社は、本人事制度の構築を通じて、従業員一人ひとりがイノベーティブな活動に取り組み、意欲的な目標にチャレンジし、適切なリーダーシップの下、周囲とコラボレーションできる環境を目指しています。部門単位では、個別部門に閉じない部門横断型の目標を設定し、個人単位では意欲的な目標設定とフィードバックシステムの展開を推進し、One Astellasでパフォーマンスの向上を目指しています。

また、多様性を確保するために、下記３つの目標があります。

a. 女性のマネジャー職への登用

グローバルレポートラインの体制で設計されたポジションに対し、実力主義の下、ジェンダーにかかわらず適所適材の考え方に基づき登用を行っています。その上で、次長クラス以上のポジションについては、ジェンダー間で大きな差のないように確認・分析を行い、後継者プランを作成しています。日本では、女性の活躍推進を優先度の高い課題と位置づけ、目標数値を設定した上で取り組んでいます。数値目標、取り組みについては、下記ウェブサイトに掲載しています。2024年７月頃に更新内容を公開する予定です。

https://www.astellas.com/jp/sustainability/major-programs-japan

b. 外国人、中途採用者のマネジャー職への登用

グローバルレポートラインの体制で設計されたポジションに対し、実力主義の下、適切に登用を行っています。このことにより、当社ではグローバルで数多くの外国籍従業員、中途採用者がマネジャー職へ登用されており、今後も継続して取り組んでいきます。

c. サクセッションプランニングと運用

当社では、経営計画2021を実行するために必要なリーダーの要素として、「変革的リーダーシップ」、「結果志向」、「グローバル・マインドセット」を重要視し、それを踏まえてサクセッションプランニングを行っています。当社のサクセッションプランニングの特徴として、１. 完全なグローバル統合プラン、２.社内外問わず最適な人材を後継者候補に、３. 完全な自由競争による人材配置、４. 毎年の見直しにより常に最適な人材による適所適材を実現、があげられます。当社では次長クラス以上のポジションについて後継者プランの作成をグローバルで行っています。適所適材の考え方の下、グローバルに展開した後継者プランに基づき、各ポジションに対し国籍や性別を問わない多様性に富んだ後継者の選定、育成を目指しています。

B-2. グローバルな人材・組織を支える人事制度の構築に関する状況

グローバルな人材・組織を支える人事制度の構築に向けた取り組みの１つとして、グローバルでタレントマネジメントのプロセス統合を行っています。2022年度に目標管理と評価制度、報酬・レコグニション制度を改訂し、これまで部門業績を賞与支給金額の算定要素にしていたところを、全社業績に変更し、2023年度から運用を開始しています。社員同士のレコグニション制度として、Shining Star制度を導入し社員同士がお互いに称賛し合える風土を醸成しています。2023年11月に導入後、2024年３月末時点で87％の社員が本制度を利用し76％が実際に同僚又はマネジャーから一つ以上のレコグニションを受け取っています。そして、これらの柱を支え、グローバルでの適所適材を実現する基盤として、グローバルで人事システムの統合を進めています。

また、多様性確保に関しては、下記のとおりに取り組んでいます。

a. 女性のマネジャー職への登用

日本を含む各地域の女性従業員比率、女性のマネジャー職比率については、下記ウェブサイトに掲載しています。2024年７月頃に更新内容を公開する予定です。

https://www.astellas.com/jp/sustainability/esg-social

b. 外国人、中途採用者のマネジャー職への登用

当社では、国籍にとらわれずさまざまな従業員が中核人材として活躍しています。2024年３月31日現在、部門長クラス以上の62％、マネジャー職以上の70％が日本人以外の従業員です。また、積極的に多くの中途採用者を、中核人材へ登用しています。

c. サクセッションプランニングの実績

2023年９月時点では、部門長クラス以上のポジションが193ポジションあり、後継者候補として553人を選定しています。その内、外国籍従業員が58％、女性が40％を占めています。

d. 日本国内の各制度の利用実績

各種制度及びその利用実績については、下記ウェブサイトに掲載しています。2024年７月頃に更新内容を公開する予定です。

https://www.astellas.com/jp/sustainability/esg-social

C. イノベーティブな組織への戦略的改革

当社では、イノベーティブな組織への戦略的改革のため、組織のフラット化に取り組んでいます。社長からの階層を減らし、マネジャー１人が管理する部下の数を増やすことで、意思決定の迅速化と現場への権限委譲をねらいとしています。また、肩書にとらわれず、より効果的に協力・協働する組織に向けて、2024年４月から、階層ではなく役割を表すPosition Titleを用いています。

C-1. 組織のフラット化のための指標及び目標

組織のフラット化による意思決定を促すため、社長からの階層数を６以下とすることを目指し、スパン・オブ・コントロール (SPOC：Span of Control) (注) については、６人以上を目指しています。

(注) スパン・オブ・コントロール (SPOC：Span of Control)：マネジャー１人が管理する部下の人数

C-2. 組織のフラット化の状況

2024年４月時点では、６階層以下の組織の割合が86％、スパン・オブ・コントロールの全組織の平均値が、5.9人に到達しました。

(３) 環境 (気候変動)

①環境 (気候変動) に関する考え方

当社は、世界的な環境問題である気候変動及びそれによってもたらされる結果は、患者さんに貢献していくための当社の事業の継続性に対して脅威となり得ると考えています。具体的には、気候システムの変化によって生じる極端な天候、降雨変化、伝染病の拡大、エネルギーポートフォリオの変化等があげられます。このような影響を低減するために、事業活動由来の温室効果ガスが気候システムに対して危険な人為的影響を及ぼさないよう、温室効果ガスの排出を削減することを目標としています。当社は、気候変動を低減し、また、気候変動に適応していくために、長期的で幅広い視野をもって環境に対する企業の責任を果たしていきます。

②環境 (気候変動) に関するガバナンス・リスク管理

当社は、2020年12月に気候関連財務情報開示タスクフォース (Task Force on Climate-related Financial Disclosures：TCFD) の提言に対し賛同を表明し、気候変動に対する情報は、TCFDの提言に沿って開示しています。

気候変動等の環境への取り組みは、当社が取り組むサステナビリティの重要な課題として位置づけられています。当社では、さまざまな環境課題へ対応するため、Environment, Health ＆ Safety (EHS) コミッティを設置しています。EHSコミッティの議長は、サステナビリティ部門長が務め、メンバーは機能横断的に選任されています。EHSコミッティでは、気候変動を含めたさまざまな環境課題への対応や実行計画の策定等を議論しており、審議内容は社長に報告されます。気候変動のリスクと機会の評価を含むTCFD提言に沿った開示はサステナビリティ活動の１つとして取締役会に報告されています。

環境に関するリスク管理はサステナビリティ部門によりモニタリングされ、社長に定期的に報告されます。特定されたリスクへの対応等は、課題の重要度に応じてエグゼクティブ・コミッティや取締役会にて決定されます。

③環境 (気候変動) に対する戦略・指標及び目標

経営計画2021の戦略目標４「サステナビリティ向上の取り組みを強化」において、「環境 (気候変動対策) 」を重点テーマの１つとして、設定しています。また、2021年度に改定されたマテリアリティ・マトリックスでは、「気候変動とエネルギー」を「非常に重要」な課題として位置づけています。

気候変動によって発生する事業のリスク及び機会は、２つのシナリオをもとに分析しています。気候変動に関する1.5℃シナリオでは移行リスクが顕在化すると仮定し、また４℃シナリオでは物理的リスクが顕在化すると仮定して、分析しています。

当社の事業と気候変動によって発生する事業のリスク及び機会の分析の詳細については、下記ウェブサイトにて掲載しています。2024年６月頃に更新内容を公開する予定です。

https://www.astellas.com/jp/sustainability/TCFD-disclosure

また、サステナビリティ方針として策定した環境に関する課題の中期的に優先する項目、具体的な取り組み、2025年度までのコミットメントは下記のとおりです。

④温室効果ガス実排出量

当社の2022年度の温室効果ガス実排出量は、118千トン (スコープ１：61千トン、スコープ２：56千トン) でした。2023年度の実績は、下記ウェブサイトにて2024年６月頃公開を予定しています。

https://www.astellas.com/jp/sustainability/measures-to-address-climate-change

３ 【事業等のリスク】

(１) リスク・ガバナンス

当社では、グローバル・リスク＆レジリエンス委員会 (GRRC) 及び部門別リスク＆レジリエンス委員会を設置し、重要なリスク及びその低減活動の監視を行っています。これらの委員会には監査部門がオブザーバー出席することで、監査計画立案時に、それらのリスクを適宜反映することを可能にしています。GRRCで検討するリスクは、最終的には取締役会に報告されます。

当社のリスク・ガバナンス体制図は以下のとおりです。

(２) エンタープライズ・リスク管理プロセス

エンタープライズ・リスク管理 (ERM) においては、経営企画部門に設置されているリスク管理チームが社内ステークホルダーと連携の下、年次プロセスを進めています。リスク評価はトップダウン及びボトムアップの両面から実施しています。既存のリスク低減活動を加味した上でリスクの影響度及び発生可能性を評価することで、リスク対応における優先順位付けを行っています。リスク・オーナーは、必要に応じリスク・エクスポージャーを更に低減し、レジリエンスを強化するための行動計画を策定します。

グローバル・リスク (全社レベルの注視が必要なリスク) は、GRRCにおいて議論し、承認されます。また、GRRCは、エマージング・リスク (当社が把握しているものの、その全容及び影響がまだ明らかではないトレンドから生じる不確実性) のモニタリングも行っています。GRRCでの議論後、特定のエマージング・リスクがグローバル・リスク又は部門リスクとしてリスクレジスターに追加される場合もあります。

グローバル・リスクの概要は下表のとおりです。なお、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものです。また、ここに記載されたものが当社の全てのリスクではありません。これらのリスクに加え、研究開発の不確実性、知的財産権を侵害される又は侵害するリスク、製品に副作用や安全性の問題が生じるリスク、当社グループのビジネスが他社の開発した医薬品のライセンス及び販売に一部依存するリスク等、製薬産業に特有のリスクのほか、競合品との競争、環境・安全衛生に関する関係法令違反、事業を行う過程において訴訟を提起されるリスク、災害等による製造の遅滞や休止、為替レートの変動等、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性のあるさまざまなリスクが存在しています。

グローバル・リスクの概要

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(１) 経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー (以下「経営成績等」) の状況の概要は次のとおりです。

①　財政状態及び経営成績の状況

[財政状態]

当連結会計年度末の連結財政状態計算書の概要及び前連結会計年度末からの主な変動は以下のとおりです。

2023年７月にIveric Bio社を買収して当社の連結子会社にしたことに加え、同社の買収資金に充当するために銀行借入れや、社債及びコマーシャル・ペーパーの発行による資金調達を行ったことに伴い、資産、負債に大きな変動がありました。

総資産は３兆5,696億円 (前連結会計年度末比１兆1,131億円増) となりました。

非流動資産は、２兆3,749億円 (同9,683億円増) となりました。有形固定資産は、2,937億円 (同73億円増) となりました。主に2023年７月にIveric Bio社を買収したことに伴い、のれんは4,187億円 (同903億円増) 、無形資産は１兆4,538億円 (同8,913億円増) となりました。

流動資産は、１兆1,947億円 (同1,448億円増) となりました。現金及び現金同等物は3,357億円 (同412億円減) となりました。

資本合計は、１兆5,960億円 (同880億円増) となり、親会社所有者帰属持分比率は44.7％となりました。当期利益170億円を計上した一方で、剰余金の配当1,167億円を実施しました。

負債合計は、１兆9,736億円 (同１兆251億円増) となりました。

非流動負債は6,879億円 (同4,654億円増) となりました。第２四半期連結会計期間にIveric Bio社の買収資金に充当するために資金調達を行い、当連結会計年度末の残高は社債2,500億円 (同2,000億円増) 、長期借入金1,977億円 (同1,977億円増) となりました。主にIveric Bio社の買収に伴い、繰延税金負債が453億円増加しました。

流動負債は１兆2,857億円 (同5,597億円増) となりました。第２四半期連結会計期間にIveric Bio社の買収資金に充当するために資金調達を行い、当連結会計年度末の残高はコマーシャル・ペーパー2,850億円 (同2,100億円増) 、短期借入金1,354億円 (同1,354億円増) 、１年以内返済予定の長期借入金519億円 (同519億円増) となりました。 その他の流動負債は4,765億円 (同938億円増) となりました。

[経営成績]

＜連結業績 (コアベース) ＞

当連結会計年度の連結業績 (コアベース) は下表のとおりです。売上収益は増加した一方、コア営業利益及びコア当期利益は減少しました。
 

売上収益

・主要製品の前立腺がん治療剤XTANDI、尿路上皮がん治療剤PADCEV、急性骨髄性白血病治療剤XOSPATAの売上が拡大しました。PADCEVは、特に米国及び欧州で売上が大きく拡大しました。

・当連結会計年度に米国で発売となった閉経に伴う血管運動神経症状治療剤VEOZAH (2023年５月発売) と地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性治療剤IZERVAY (2023年９月発売) も売上収益に貢献しました。

以上の結果、売上収益は１兆6,037億円 (前連結会計年度比5.6％増) となりました。

コア営業利益／コア当期利益

・売上総利益は、１兆3,112億円 (同6.6％増) となりました。売上原価率は、製品構成の変化等により前連結会計年度に比べ0.7ポイント低下し、18.2％となりました。

・販売費及び一般管理費は、7,401億円 (同17.4％増) となりました。成熟製品における費用の削減 (同約80億円減) があった一方で、為替の影響 (同443億円増) やVEOZAHに関連する費用の増加 (同約400億円増) 、更にIveric Bio社の買収による影響 (同約310億円増) により、総額として増加しました。なお、XTANDIの米国での共同販促費用を除いた販売費及び一般管理費は、5,452億円 (同19.9％増) となりました。

・研究開発費は、2,942億円 (同6.5％増) となりました。主に、為替の影響 (同125億円増) やIveric Bio社の買収による影響により、総額として増加しました。

・無形資産償却費は、988億円 (同157.1％増) となりました。Iveric Bio社の買収で獲得したIZERVAYの無形資産償却費が増加の主な要因となりました。

以上の結果、コア営業利益は1,846億円 (同35.6％減) 、コア当期利益は1,510億円 (同32.8％減) となりました。

＜連結業績 (フルベース) ＞

当連結会計年度の連結業績 (フルベース) は下表のとおりです。売上収益は増加しましたが、営業利益及び当期利益は減少しました。

フルベースの業績には、コアベースの業績で除外される「その他の収益」、「その他の費用」等が含まれます。当連結会計年度における「その他の収益」は87億円 (前連結会計年度：36億円) となりました。

「その他の費用」として、第４四半期連結会計期間において、遺伝子治療プログラムAT808の資産価値の見直しに伴う無形資産の減損損失 (399億円) 、エベレンゾの将来計画の見直しに伴う無形資産の減損損失 (164億円) 、ゾルベツキシマブの条件付対価の公正価値の増加 (80億円) を計上しました。また、Iveric Bio社の買収に伴う権利確定前のストック・オプション等の株式報酬に係る支払 (334億円) (注) を第２四半期連結会計期間に計上したことや、グローバルでの組織改革に伴う一時費用 (254億円) 等の影響で、当連結会計年度における「その他の費用」は1,678億円 (前連結会計年度：1,575億円) となりました。

(注) 第３四半期連結会計期間において、新たな事実が判明し追加的な分析を行ったため、当該株式報酬に係る支払を遡及修正しています。

＜主要製品の売上＞

(注) １．VEOZAH：欧州ではVEOZAの製品名で承認取得

２．プログラフ：アドバグラフ、グラセプター、アスタグラフXLを含む

＜XTANDI＞

・全ての地域で売上が拡大し、ポジティブな為替の影響を除いても前連結会計年度と比較してグローバルで２桁近く成長しました。

・米国において、2023年11月に承認を取得した「生化学的再発のリスクが高いM0 CSPC (非転移性去勢感受性前立腺がん) 」も売上の拡大に貢献しました。

＜PADCEV＞

・全ての地域で売上が拡大し、グローバル売上は前連結会計年度と比較して大きく増加しました。

・米国において、2023年12月に承認を取得した「局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした一次治療としてのペムブロリズマブ併用療法」での処方が拡大し、売上の伸長に貢献しました。 

＜XOSPATA＞

・発売している全ての地域で売上が拡大しました。

＜VEOZAH＞

・2023年５月の発売以降、売上は拡大しているものの当初の想定を下回りました。

＜IZERVAY＞

・2023年９月の発売以降、売上は想定を上回って拡大しました。

＜ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ＞

・為替のポジティブな影響もあり、グローバルの売上は拡大しました。

＜プログラフ＞

・為替のポジティブな影響もあり、グローバルの売上は拡大しました。

＜地域別売上収益の状況＞

地域別の売上収益は下表のとおりです。全ての地域において、売上が増加しました。

(注)　第１四半期連結会計期間から、インターナショナルマーケットに含まれていた一部の国のコマーシャル区分をエスタブリッシュドマーケットに変更しています。前連結会計年度の金額は当該変更を反映しています。

エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ 等

グレーターチャイナ：中国、香港、台湾

インターナショナルマーケット：中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、ロシア、韓国、

オーストラリア、輸出売上 等

[セグメント情報]

当社グループは、医薬品事業の単一セグメントのため、記載を省略しています。

②　キャッシュ・フローの状況

＜営業活動によるキャッシュ・フロー＞

当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、1,725億円 (前連結会計年度比1,553億円減) となりました。

・Iveric Bio社の買収に伴う権利確定前のストック・オプション等の株式報酬に係る支払334億円がありました。

・法人所得税の支払額は381億円 (同314億円減) となりました。

＜投資活動によるキャッシュ・フロー＞

当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、△8,458億円 (同7,613億円支出増) となりました。

・Iveric Bio社等の買収に伴い、子会社の取得による支出が7,850億円 (同7,850億円増) ありました。

＜財務活動によるキャッシュ・フロー＞

当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、6,141億円 (前連結会計年度は1,956億円の支出) となりました。

・第２四半期連結会計期間にIveric Bio社の買収資金に充当するために資金調達を行ったことに伴い、短期借入金及びコマーシャル・ペーパーは3,243億円の増加 (前連結会計年度は150億円の減少) 、社債の発行及び長期借入れによる収入が4,723億円 (前連結会計年度比4,223億円増) ありました。

・配当金の支払額は1,167億円 (同163億円増) となりました。

以上の結果、当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は、3,357億円 (前連結会計年度末比412億円減) となりました。

③　生産、受注及び販売の実績

１) 生産及び仕入実績

当連結会計年度における生産及び仕入実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりです。

(注) 金額は、販売価格に基づいています。

２) 受注実績

当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。

３) 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりです。

(注) 主な相手先の販売実績及び総販売実績に対する割合は、以下のとおりです。

(２) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。また、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末現在において判断したものです。

①　財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (１) 経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」に記載しています。

②　キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

[キャッシュ・フロー]

キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (１) 経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」に記載しています。

[財務政策]

当社グループは、企業価値の持続的向上に努めるとともに、株主還元にも積極的に取り組んでいます。

成長を実現するための事業投資を優先しながら、配当については、連結ベースでの中長期的な利益成長に基づき、安定的かつ持続的な向上に努めます。また、自己株式の取得を必要に応じて機動的に実施し、資本効率の改善と１株当たり利益の向上を図ります。資金の流動性については、コマーシャル・ペーパー及び借入金による資金調達を行い、また流動性リスクに備えるため取引金融機関とコミットメントライン契約を締結しており、当面の運転資金及び設備資金に加え、一定の戦略的投資機会にも備えられる現預金水準を確保しています。

「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載のとおり、当社グループの事業等は医薬品事業に特有のさまざまなリスクを伴っています。事業展開にあたっては、必要資金を円滑にかつ低利で調達できるよう財務基盤の健全性の維持に努めます。

③　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループは、IFRSに準拠して連結財務諸表を作成しています。この連結財務諸表の作成にあたり、必要と思われる見積りは合理的な基準に基づいて実施しています。詳細については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (１) 連結財務諸表 連結財務諸表注記 ３.重要性がある会計方針 ４.重要な会計上の見積り、判断及び仮定」に記載のとおりです。

５ 【経営上の重要な契約等】

(１) 技術導入契約

(注) １．以下の技術導入契約を終了しています。

・Frequency Therapeutics, Inc. (米国) とのFX-322に関する技術導入契約

・富士フイルム富山化学株式会社 (日本) とのガレノキサシン (ジェニナック)に関する技術導入契約

２．Merck & Co., Inc. (米国) とのフィダキソマイシン (ダフクリア) に関する技術導入契約については、ゼ

リア新薬工業株式会社へ譲渡しました。

(２) 技術導出契約

Boehringer Ingelheim International GmbH (ドイツ) との塩酸タムスロシンOCAS製剤に関する技術導出契約については、アルゼンチンの契約を含め、終了しました。

(３) 取引契約

(４) その他

・IVERIC bio, Inc. (米国) 買収に関する契約

当連結会計年度において、当社は、米国のバイオ医薬品企業であるIVERIC bio, Inc. との間で、同社を買収することで合意し、2023年４月に契約を締結しました。この契約に基づき、米国東部時間 2023年７月11日に同社の買収が完了し、同社を当社の完全子会社としました。

・Propella Therapeutics, Inc. (米国) 買収に関する契約

当連結会計年度において、当社は、米国のバイオ医薬品企業であるPropella Therapeutics, Inc.との間で、同社を買収することで合意し、2023年11月に契約を締結しました。この契約に基づき、米国東部時間 2023年12月21日に同社の買収が完了し、同社を当社の完全子会社としました。

６ 【研究開発活動】

当社は、2021年５月に発表した経営計画2021において、「患者さんのより良いアウトカムの実現」「科学の進歩を確かな『価値』へ」「Rx+ビジネスの進展」「サステナビリティ向上の取り組みを強化」の４つを戦略目標として掲げ、「価値」 (注) の創造と提供の実現を目指しています。経営計画2021及び各戦略目標については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　(２) 対処すべき課題」に記載しています。

(注) 患者さんにとって真に重要なアウトカム (治療等による臨床上の成果) を、それを提供するためにヘルスケアシステムが負担するコストで除したもの

当連結会計年度における研究開発活動をはじめとする持続的な成長に向けた主な取り組みは以下のとおりです。

(１) 戦略目標１：患者さんのより良いアウトカムの実現

前立腺がん治療剤XTANDI／イクスタンジ及び中長期にわたり成長を支える重点戦略製品 (注) に優先的に経営資源を振り向けました。上市済の製品については、尿路上皮がん治療剤パドセブや急性骨髄性白血病治療剤ゾスパタ、腎性貧血治療剤エベレンゾ等、当社の成長をけん引する製品の育成と製品価値の最大化を図りました。開発後期段階においては、尿路上皮がん治療剤パドセブのMerck社 (米国) のPD-1阻害剤KEYTRUDA (一般名：ペムブロリズマブ) との併用療法について、局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者における一次治療の追加適応としての米国、欧州及び中国における承認取得、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状治療剤VEOZAHの米国及び欧州における発売、当連結会計年度に行ったIVERIC bio社 (米国) の買収によって獲得した地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性治療剤IZERVAYの米国における発売、CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌治療剤ビロイの日本での承認取得等、多くの進展がありました。

(注) パドセブ、ゾスパタ、ビロイ、エベレンゾ、VEOZAH、IZERVAY、AT132 (2024年３月31日現在)

当連結会計年度におけるXTANDI及び重点戦略製品の売上及び主な進捗状況は以下のとおりです。

・前立腺がん治療剤XTANDI／イクスタンジ (一般名：エンザルタミド)

当連結会計年度売上：7,505億円 (前連結会計年度比13.5％増)

全ての地域で売上が拡大し、為替のプラスの影響を除いても前連結会計年度と比較してグローバルで２桁近く成長しました。米国において、2023年11月に承認を取得した「生化学的再発のリスクが高い非転移性去勢感受性前立腺がん」も売上の拡大に貢献しました。追加適応症の開発の主な進捗状況は以下のとおりです。

2023年９月　中国において、転移性ホルモン感受性前立腺がんに対する追加適応に関する承認申請が受理されました。

2023年11月　米国において、生化学的再発のリスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がんの追加適応に関する承認を取得しました。今回の承認により、XTANDI／イクスタンジは、本適応症において米国食品医薬品局で承認された最初の新規ホルモン療法となりました。

2024年４月　欧州において、サルベージ放射線療法が適応とならない生化学的再発のリスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がんの追加適応に関する承認を取得しました。

・尿路上皮がん治療剤パドセブ (一般名：エンホルツマブ ベドチン)

当連結会計年度売上：854億円 (前連結会計年度比92.1％増)

全ての地域で売上が拡大し、グローバル売上は前連結会計年度と比較して大きく増加しました。米国において、2023年12月に承認を取得した「局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者を対象とした一次治療としてのKEYTRUDAとの併用療法」での処方が拡大し、売上の伸長に貢献しました。追加適応症の承認取得及び開発の進捗状況は以下のとおりです。

2023年４月　米国において、KEYTRUDAとの併用療法について、局所進行性又は転移性尿路上皮がんでシスプラチン不適応の患者における一次治療の追加適応に関する迅速承認を取得しました。

2023年12月　米国において、本剤とKEYTRUDAとの併用療法について、局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者における一次治療として、追加適応に関する承認を取得しました。当該承認により、この併用療法は、局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者の一次治療における現在の標準治療である白金製剤を含む化学療法に代わる最初の治療選択肢となりました。

2024年１月　欧州において、本剤とKEYTRUDAとの併用療法について、局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者における一次治療の追加適応に関する承認申請が受理されました。

2024年２月　日本において、2024年１月に行った局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者の一次治療を対象としたKEYTRUDAとの併用療法についての追加適応に関する承認申請に対し、優先審査品目の指定を受けました。

2024年３月　中国において、局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者の一次治療を対象としたKEYTRUDAとの併用療法について、生物学的製剤一部変更承認申請が受理されました。

・急性骨髄性白血病治療剤ゾスパタ (一般名：ギルテリチニブフマル酸塩)

当連結会計年度売上：551億円 (前連結会計年度比18.3％増)

発売している全ての地域で売上が拡大しました。追加適応症の開発の進捗状況は以下のとおりです。

2024年２月　FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病患者における造血幹細胞移植後の維持療法を対象とした第Ⅲ相MORPHO試験の結果を受けて、本試験に基づく開発を中止したことを公表しました。

・CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌治療剤ビロイ (一般名：ゾルベツキシマブ)

承認取得及び開発の進捗状況は以下のとおりです。

2023年７月　欧州において、Claudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性又は転移性胃腺がん及び食道胃接合部腺がんの治療薬としての販売承認申請が受理されました。

2023年８月　中国において、Claudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性又は転移性胃腺がん及び食道胃接合部腺がんの治療薬としての生物学的製剤承認申請書が受理されました。

2024年１月　米国における、Claudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性又は転移性胃腺がん及び食道胃接合部腺がんの治療薬としての生物学的製剤承認申請について、米国食品医薬品局から、ゾルベツキシマブの医薬品製造受託機関の施設を査察した結果、未解決の指摘事項があるため、審査終了目標日までにゾルベツキシマブを承認できない旨の通知を受領しました。当社は本指摘事項を迅速に解決し、必要とする患者さんへ本治療剤を届けるため、米国食品医薬品局及び医薬品製造受託機関と連携しています。

2024年３月　日本において、「CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌」を効能・効果として製造販売承認を取得しました。

・腎性貧血治療剤エベレンゾ (一般名：ロキサデュスタット)

当連結会計年度売上：45億円 (前連結会計年度比41.0％増)

欧州においては売上が拡大した一方、日本では売上が減少しました。開発の進捗状況は以下のとおりです。

2023年11月　欧州において、小児における慢性腎臓病に伴う貧血を対象として第Ⅲ相試験を開始したことを公表しました。

・閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状治療剤VEOZAH (一般名：fezolinetant)

当連結会計年度売上：73億円

2023年５月の発売以降、売上は拡大しているものの当初の想定を下回りました。承認取得及び開発の進捗状況は以下のとおりです。

2023年５月　米国において、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状の適応に関する承認を取得しました。

2023年12月　欧州において、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状の適応に関する販売承認を取得しました。

2024年３月　日本において、閉経に伴う血管運動神経症状を有する患者を対象とした第Ⅲ相STARLIGHT２試験の最初の患者への投与を開始しました。

2024年４月　補助内分泌療法中の乳がん患者における血管運動神経症状を対象として、第Ⅲ相段階に移行したことを公表しました。

・地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性治療剤IZERVAY (一般名：avacincaptad pegol)

当連結会計年度売上：121億円

2023年９月の発売以降、売上は想定を上回って拡大しました。承認取得及び開発の進捗状況は以下のとおりです。

2023年８月　米国において、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の適応に関する承認を取得しました。

2023年８月　欧州において、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の治療薬としての販売承認申請が受理されました。

2023年９月　地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性患者を対象とした第Ⅲ相GATHER２試験において、良好な投与後24カ月時点のトップライン結果が得られたことを公表しました。

2024年３月　米国において、第Ⅲ相GATHER２試験の良好な２年間に渡る投与データの添付文書への追加に関する一部変更承認申請が受理されました。

また、その他の主要製品の売上は以下のとおりです。

・過活動膀胱治療剤ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ (一般名：ミラベグロン)

当連結会計年度売上：1,981億円 (前連結会計年度比5.0％増)

為替のプラスの影響もあり、グローバルの売上は拡大しました。

・免疫抑制剤プログラフ (一般名：タクロリムス水和物)

当連結会計年度売上：2,031億円 (前連結会計年度比2.2％増)

為替のプラスの影響もあり、グローバルの売上は拡大しました。

上記以外に、医療用医薬品事業に関する以下の取り組みを行いました。

2023年９月　アイルランドのトラリーに無菌製剤の製造ラインを備えた工場を新設することを決定しました。

2023年12月　国内営業戦略及び営業体制を見直し、「特別転進支援制度」を実施しました。本制度は2024年３月末に完了しました。

2024年４月　子会社であるアステラス B.V. とアステラス ファーマ ヨーロッパ B.V. は、メッペル工場のDelpharm Industrie社 (フランス) への事業譲渡を完了しました。

(２) 戦略目標２：科学の進歩を確かな「価値」へ

当社は、Focus Areaアプローチという研究開発戦略の下、多面的な視点で創薬ターゲットを絞り込む新しいアプローチで革新的な製品の創出に取り組んでいます。2024年３月現在、Focus Areaのうち重点的に研究開発投資を行うPrimary Focus (注１) として「遺伝子治療」「がん免疫」「再生と視力の維持・回復」「ミトコンドリア (注２) 」「標的タンパク質分解誘導」の５つを認定しています。

(注) １．Focus Areaの中における特定の組合せで、科学的妥当性、研究開発や商業化の実現可能性、プロジェクトの充実度や進捗度の観点から選択され、優先的な投資対象となるもの

２．2024年４月にミトコンドリアのPrimary Focusとしての認定を解消しました。

当連結会計年度における各Primary Focusの主な進展は以下のとおりです。

・Primary Focus 遺伝子治療

2023年５月　Kate Therapeutics社 (米国) との間で、新規のMyoAAVカプシドを介して正常に機能するMTM1遺伝子を送達する前臨床段階の次世代遺伝子治療プログラムの全世界における開発・製造・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しました。

2024年３月　遺伝子治療薬ASP2016について、フリードライヒ運動失調症に伴う心筋症患者を対象とする第Ⅰ相段階に移行しました。

・Primary Focus がん免疫

2023年４月　がんを対象として第Ⅰ相段階にあった腫瘍溶解性ウイルスASP9801の開発を中止したことを公表しました。

2023年４月　急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群を対象として第Ⅱ相段階に、固形がんを対象として第Ⅰ相段階にあった人工アジュバントベクター細胞ASP7517の開発を中止したことを公表しました。

2023年４月　がんを対象として第Ⅰ相段階にあった人工アジュバントベクター細胞ASP0739の開発を中止したことを公表しました。

2023年８月　Poseida Therapeutics社 (米国) との間で、がん領域の細胞医療における戦略的投資を含む提携に関する契約を締結しました。

2023年10月　レプチン-IL-２遺伝子を搭載した全身投与型腫瘍溶解性ウイルスASP1012が第Ⅰ相段階に移行しました。

2023年11月　CD20陽性B細胞リンパ腫を対象とする細胞医療ASP2802が第Ⅰ相段階に移行しました。

2023年12月　Elpiscience Biopharma社 (中国) との間で、新規の二重特異性マクロファージ誘導抗体である、ES019及び別の１つのプログラムに関する共同研究及びライセンス契約を締結しました。

2024年２月　Kelonia Therapeutics社 (米国) との間で、新規のがん免疫療法プログラムに関する共同研究及びライセンス契約を締結しました。

2024年４月　がんを対象として第Ⅰ相段階にあった抗TSPAN８／抗CD３二重特異性抗体ASP2074の開発を中止したことを公表しました。

・Primary Focus 再生と視力の維持・回復

2023年７月　4D Molecular Therapeutics社 (米国) との間で、同社独自の高い網膜指向性を持つアデノ随伴ウイルスベクターR100を、眼科希少遺伝性疾患における１つの創薬ターゲットに使用するライセンス契約を締結しました。

・Primary Focus ミトコンドリア

2023年４月　鎌状赤血球症を対象として第Ⅰ相段階にあったBACH1阻害薬ASP8731／ML-0207の開発を中止したことを公表しました。

2024年４月　原発性ミトコンドリアミオパチーを対象として第Ⅱ相段階に、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象として第Ⅰ相段階にあったPPARδ調節剤ASP0367の開発を中止したことを公表しました。

・Primary Focus 標的タンパク質分解誘導

2023年６月　Cullgen社 (米国) との間で、革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結しました。

2023年７月　ペプチドリーム株式会社との間で、２つの創薬標的に対する新規タンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及びライセンス契約を締結しました。

2024年４月　KRAS G12D分解誘導薬ASP4396について、がん患者を対象とする第Ⅰ相試験の最初の症例への投与を達成しました。

当連結会計年度におけるPrimary Focus以外の研究開発活動の主な進展は以下のとおりです。

2023年４月　国立大学法人 京都大学iPS細胞研究所との間で、ヒト人工多能性幹細胞由来の分化細胞・組織の活用をより一層推進し革新的医療ソリューションを創出するため、第二期共同研究契約を締結しました。

2023年４月　感音難聴を対象として第Ⅱ相段階にあったFX-322の開発を中止したことを公表しました。

2023年５月　ソニー株式会社との間で、同社が独自開発した高分子材料による、がん領域における新規抗体薬物複合体プラットフォームの創製に向けた共同研究契約を締結しました。

2023年８月　米国マサチューセッツ州に、最先端のライフサイエンス拠点を開設することを公表しました。

2023年８月　慢性鼓膜穿孔を対象として第Ⅰ相段階にあったASP0598の開発を中止したことを公表しました。

2023年10月　三井不動産株式会社が運営する「三井リンクラボ柏の葉１」内に、同社と共に、当社のオープンイノベーションの拠点を開設しました。

2023年10月　BioLabs Global社 (米国) 及び三井不動産株式会社との間で、つくば及び柏の葉におけるライフサイエンスエコシステムの発展に向けた覚書を締結しました。

2023年11月　国立大学法人 筑波大学との間で、戦略的パートナーシップに関する確認書を締結しました。

2023年11月　ミラベグロンについて、小児における過活動膀胱を対象として第Ⅲ相段階にあった開発を中止したことを公表しました。

2023年11月　アルコール使用障害を対象として第Ⅰ相段階にあったGABA_B受容体陽性アロステリック修飾物質ASP8062について、開発を中止したことを公表しました。

2023年12月　Propella Therapeutics社 (米国) の買収を完了し、同社が前立腺がん治療薬として開発中の次世代アンドロゲン合成阻害薬PRL-02を獲得しました。本買収により、同社は当社の完全子会社となりました。

2023年12月　アゾール系抗真菌剤isavuconazoleについて、小児における侵襲性アスペルギルス症及び侵襲性ムーコル症を適応症として、米国で承認を取得しました。

2023年12月　Mass General Brigham社 (米国) との間で、戦略的提携に関する契約を締結しました。

(３) 戦略目標３：Rx+ビジネスの進展

当社は、医療用医薬品 (Rx) に留まらず、ペイシェントジャーニー (診断、予防、治療及び予後管理を含む医療シーン) 全体において、様々な方法で患者さんに「価値」を届けることを目指しています。私たちはこの取り組みをRx+事業と呼んでいます。「科学的根拠に基づくヘルスケアソリューションによって、心身ともに健康に、自分らしく生きることができる社会」の実現を目指し、Rx+プログラムの事業化に鋭意取り組んでいます。

当連結会計年度における主な進展は以下のとおりです。

・精密手術をガイドする蛍光造影剤

2023年11月　蛍光造影剤ASP5354 (一般名：pudexacianinium chloride) について、第Ⅲ相試験の最初の症例への投与を実施したことを公表しました。

2024年２月　ASP5354について、リンパ節マッピングを実施する乳がん及びメラノーマ患者でのリンパ節の可視化・同定を対象として第Ⅱ相段階にあった開発を中止したことを公表しました。

・モバイルヘルスケアソリューション

2023年６月　Eko Health社 (米国) との間で、同社の最新のデジタル聴診器Eko CORE 500及びAIを活用した心血管疾患検出ソフトウェアについてのグローバル供給・ライセンス契約を締結しました。

2023年11月　運動支援サービスFit-eNce及びFit-eNce Homeについて、プログラムを中止したことを公表しました。

2024年２月　Welldoc社 (米国) と共同で製品化を進めている糖尿病患者を対象とした疾病自己管理支援のためのデジタルヘルス製品であるBlueStarについて、ロシュDCジャパン株式会社の血糖自己測定器アキュチェックガイドMeとの組合せ医療機器 (注) として２型糖尿病患者を対象とする検証的治験において患者組み入れを開始しました。

(注) 診断や治療等に必要な医療機器を組み合わせた状態で、薬事手続がなされているもの

・心疾患患者サポートエコシステム

2023年12月　使い切りホルター心電計EG Holterの販売を終了しました。

(４) 戦略目標４：サステナビリティ向上の取り組みを強化

2022年度、９つの最重要課題をサステナビリティ向上のための２つの柱としてまとめ、さらに、社会からの要請の高い環境に関して２つの重要課題を加えて、サステナビリティ方針を策定しました。

2023年度、サステナビリティ方針において、より明確な指標をもって2025年度までのコミットメントの進捗を測るため、約50の指標を設定しました。これらの指標は年度計画に反映され、全社的な取り組み事項として実行されます。

当連結会計年度における代表的なサステナビリティ向上の取り組みとその結果は、「第２　事業の状況　２　サステナビリティに関する考え方及び取組」に記載のとおりです。

なお、当連結会計年度の研究開発費は2,942億円 (前連結会計年度比6.5％増)、売上収益研究開発費比率は18.3％となりました。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

設備投資に関する当連結会計年度の主な進捗状況は以下のとおりです。

・米国カリフォルニア州において、バイオテクノロジー拠点を開設しました。

・アステラス アイルランドCo., Ltd. において、工場の建設が着工しました。

・米国マサチューセッツ州において、ライフサイエンス拠点の開設準備が進捗しました。

当連結会計年度の設備投資額は、35,446百万円 (使用権資産を除く、有形固定資産ベース) となりました。

２ 【主要な設備の状況】

当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりです。

(１) セグメント内訳

(注) 帳簿価額の「合計」欄には建設仮勘定を含んでいません (以下同じ)。

(２) 提出会社の状況

(注) １．上記の設備は全て医薬品事業セグメントに属しています。

２．2024年３月31日をもって、コミュニケーションオフィスを廃止しました。

(３) 国内子会社の状況

該当事項はありません。

(４) 在外子会社の状況

３ 【設備の新設、除却等の計画】

当連結会計年度末現在における重要な設備の新設、改修、除却、売却等の計画は以下のとおりです。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(１) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(２) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

会社法に基づき発行した新株予約権

(a) 2009年７月発行新株予約権 (2009年７月８日発行)

※　当事業年度の末日 (2024年３月31日) における内容を記載しています。当事業年度の末日から提出日の前月末現在 (2024年５月31日) にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を [ ] 内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

(注) １．新株予約権１個当たりの目的となる株式の数 (以下「付与株式数」) は500株とします。なお、当社が当社普通株式につき、株式分割 (当社普通株式の株式無償割当てを含む) または株式併合を行う場合には、付与株式数を次の算式により調整し、調整の結果生じる１株未満の端数は、これを切り捨てるものとします。

また、上記のほか、付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で付与株式数を調整します。

２．新株予約権の行使時の払込金額は、新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式１株当たりの金額を１円とし、これに付与株式数を乗じた金額とします。

３．新株予約権の行使の条件

(１) 新株予約権者は、当社の取締役及び執行役員のいずれの地位をも喪失した日の翌日 (以下「権利行使開始日」) 以降に限り、新株予約権を行使することができる。

(２) 新株予約権者は、権利行使開始日以降10年間に限り、新株予約権を行使することができる。

(３) 上記 (１) 及び (２) に関わらず、新株予約権者は、以下の①または②に定める場合 (ただし、②については、組織再編における新株予約権の消滅及び再編対象会社の新株予約権交付の内容に関する決定方針に従って新株予約権者に再編対象会社の新株予約権が交付される場合を除く) には、それぞれに定める期間内に限り新株予約権を行使できるものとする。

①　新株予約権者が権利行使期間の満了日の１年前の日までに権利行使日を迎えなかった場合

権利行使期間の満了日の１年前の日の翌日から権利行使期間の満了日までの間

②　当社が消滅会社となる合併契約承認の議案、または当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画承認の議案につき当社株主総会で承認された場合 (株主総会決議が不要な場合は、当社の取締役会決議がなされた場合)

当該承認日の翌日から15日間

(４) 各新株予約権の一部行使はできないものとする。

４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

当社が、合併 (当社が合併により消滅する場合に限る) 、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転 (以上を総称して以下「組織再編行為」) をする場合において、組織再編行為の効力発生の直前の時点において残存する新株予約権 (以下「残存新株予約権」) の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社 (以下「再編対象会社」) の新株予約権を本新株予約権の発行要領に準じた条件に基づきそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、本新株予約権の発行要領に準じた条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(b) 2010年７月発行新株予約権 (2010年７月８日発行)

※　当事業年度の末日 (2024年３月31日) における内容を記載しています。提出日の前月末現在 (2024年５月31日) において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しています。

(注) １～４については、 (a) 2009年７月発行新株予約権の (注) １～４に同じです。

(c) 2011年７月発行新株予約権 (2011年７月５日発行)

※　当事業年度の末日 (2024年３月31日) における内容を記載しています。当事業年度の末日から提出日の前月末現在 (2024年５月31日) にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を [ ] 内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

(注) １～４については、 (a) 2009年７月発行新株予約権の (注) １～４に同じです。

(d) 2012年７月発行新株予約権 (2012年７月５日発行)

※　当事業年度の末日 (2024年３月31日) における内容を記載しています。当事業年度の末日から提出日の前月末現在 (2024年５月31日) にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を [ ] 内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

(注) １～４については、 (a) 2009年７月発行新株予約権の (注) １～４に同じです。

(e) 2013年７月発行新株予約権 (2013年７月４日発行)

※　当事業年度の末日 (2024年３月31日) における内容を記載しています。提出日の前月末現在 (2024年５月31日) において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しています。

(注) １～４については、 (a) 2009年７月発行新株予約権の (注) １～４に同じです。

(f) 2014年７月発行新株予約権 (2014年７月３日発行)

※　当事業年度の末日 (2024年３月31日) における内容を記載しています。当事業年度の末日から提出日の前月末現在 (2024年５月31日) にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を [ ] 内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

(注) １．新株予約権１個当たりの目的となる株式の数 (以下「付与株式数」) は100株とします。なお、当社が当社普通株式につき、株式分割 (当社普通株式の株式無償割当てを含む) または株式併合を行う場合には、付与株式数を次の算式により調整し、調整の結果生じる１株未満の端数は、これを切り捨てるものとします。

また、上記のほか、付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で付与株式数を調整します。

２～４については、 (a) 2009年７月発行新株予約権の (注) ２～４に同じです。

② 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③ 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(３) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(４) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) 自己株式の消却による減少です。

(５) 【所有者別状況】

(注) １．当社所有の自己株式587,809株は、「個人その他」の欄に5,878単元及び「単元未満株式の状況」の欄に９株を含めて記載しています。

２．証券保管振替機構名義株式5,050株は、「その他の法人」の欄に50単元及び「単元未満株式の状況」の欄に50株を含めて記載しています。

(６) 【大株主の状況】

2024年３月31日現在

(注) １．所有株式数は、千株未満を、また発行済株式 (自己株式を除く) の総数に対する所有株式数の割合は小数第３位以下を、それぞれ切り捨てて表示しています。

２．上記のほか、当社所有の自己株式587千株があります。

３．以下のとおり大量保有報告書 (変更報告書を含む) が公衆の縦覧に供されていますが、2024年３月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記「大株主の状況」には含めていません。

(７) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

(注) １．「完全議決権株式 (自己株式等) 」欄は、全て当社所有の自己株式です。

２．「完全議決権株式 (その他) 」欄には、役員報酬BIP信託及び株式付与ESOP信託の所有する当社株式15,973,400株 (議決権の数159,734個) 及び証券保管振替機構名義の株式5,000株 (議決権の数50個) が含まれています。

３．「単元未満株式」欄には、当社所有の自己株式９株、役員報酬BIP信託及び株式付与ESOP信託の所有する当社株式468株及び証券保管振替機構名義の株式50株が含まれています。

② 【自己株式等】

(注)　上記には、役員報酬BIP信託及び株式付与ESOP信託の所有する当社株式は含まれていません。

(８) 【役員・従業員株式所有制度の内容】

当社は、当社の取締役 (社外取締役及び監査等委員である取締役を除く。以下「取締役」) 及び担当役員 (以下併せて「取締役等」) を対象とした、当社グループの中長期的な企業価値・株主価値の向上を重視した経営を推進することを目的とする、企業価値・株主価値との連動性が高く、かつ、透明性・客観性の高い中長期インセンティブ報酬制度としての業績連動型株式報酬制度及び国内外の当社グループ幹部を対象とした、業績連動型株式交付制度 (以下両制度併せて「本制度」) を導入しています。

① 制度の概要

当社の取締役等を対象とした業績連動型株式報酬制度は、役員報酬BIP (Board Incentive Plan) 信託 (以下「BIP信託」) と称される仕組みを採用しています。BIP信託とは、米国のパフォーマンス・シェア (Performance Share) 制度及び譲渡制限付株式報酬 (Restricted Stock) 制度を参考にした役員インセンティブプランであり、BIP信託が当社株式を取得し、企業価値・株主価値の成長度等に応じて取締役等に当該信託から当社株式の交付等を行うものです。

また、国内外の当社グループ幹部を対象とする業績連動型株式交付制度は、株式付与ESOP (Employee Stock Ownership Plan) 信託 (以下「ESOP信託」) と称される仕組みを採用しています。ESOP信託とは、米国のESOP制度を参考にした従業員インセンティブプランであり、ESOP信託が当社株式を取得し、企業価値・株主価値の成長度等に応じて国内外の当社グループ幹部に当該信託から当社株式の交付等を行うものです。

本制度において取締役等及び国内外の当社グループ幹部に対して交付される当社株式の数は、当社及び当社グループ会社の株式交付規程に従って、企業価値・株主価値の成長度等に応じて付与されるポイントにより、１ポイント＝１株として定まります。当社株式の交付等とは、取締役等及び国内外の当社グループ幹部が、付与されているポイントに対応する当社株式の数の半数について本信託 (下記参照) から株式の交付を受け (ただし、単元未満株式数については、本信託内で換価した上で、その換価処分金相当額の金銭の給付を受け) 、残りの半数については本信託内で換価した上で、その換価処分金相当額の金銭の給付を受けることをいいます。

①　当社及び当社グループ会社は、業績連動型株式報酬制度及び業績連動型株式交付制度の変更・継続、本制度に基づくインセンティブプランの実施及び内容に関して取締役会等必要な手続を行います。

②　当社は金銭を信託し、受益者要件を充足する当社の取締役を受益者とする信託「BIP信託a」、受益者要件を充足する当社の担当役員を受益者とする信託「BIP信託b」及び受益者要件を充足する国内外の当社グループ幹部を受益者とする信託「ESOP信託」 (以下「BIP信託a」、「BIP信託b」及び「ESOP信託」を併せて「本信託」) を設定します。なお、国内外の当社グループ会社は各社の対象人数等に応じて信託金相当額を拠出します。なお、BIP信託aへ信託する金銭は、第14期定時株主総会で承認を受けた範囲内とします。

③　本信託は、信託管理人の指図に従い、②で拠出された金銭を原資として当社株式を株式市場から取得します。

④　本信託内の当社株式に対しても、他の当社株式と同様に配当が行われます。

⑤　本信託内の当社株式については、信託期間を通じ、議決権を行使しないものとします。

⑥　信託期間中、受益者は、当社及び当社グループ会社の株式交付規程に従い、当社株式の交付等を受けます。

⑦　信託期間中の企業価値・株主価値の成長度等により、信託期間の満了時に残余株式が生じた場合、信託契約の変更及び追加信託を行うことにより、本制度に基づくインセンティブプランとして本信託を継続利用するか、または、本信託から当社に当該残余株式を無償譲渡し、当社はこれを無償で取得した上で、取締役会決議によりその消却を行う予定です。

⑧　本信託の終了時に、受益者に分配された後の残余財産は、信託金から株式取得資金を控除した信託費用準備金の範囲内で当社に帰属する予定です。また、信託費用準備金を超過する部分については、当社及び当社役員と利害関係のない団体への寄附を行う予定です。

② 信託契約の内容

１)　2021年度に実施したインセンティブプラン (2021年２月26日　取締役会決議)

２)　2021年度に実施したインセンティブプラン (2021年５月12日　取締役会決議)

３)　2022年度に実施したインセンティブプラン (2022年５月12日　取締役会決議)

４)　2022年度に実施したインセンティブプラン (2022年５月12日　取締役会決議)

５)　2023年度に実施したインセンティブプラン (2023年５月17日　取締役会決議)

６)　2023年度に実施したインセンティブプラン (2023年５月17日　取締役会決議)

７)　2024年度に実施するインセンティブプラン (2024年５月15日　取締役会決議)

８)　2024年度に実施するインセンティブプラン (2024年５月15日　取締役会決議)

③ 本制度による受益権その他の権利を受け取ることができる者の範囲

当社取締役等及び国内外の当社グループ幹部のうち受益者要件を充足する者

２ 【自己株式の取得等の状況】

(１) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(２) 【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(３) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

(注) １．上記は、全て単元未満株式の買取請求による取得自己株式についての記載であり、役員報酬BIP信託及び株式付与ESOP信託が取得した当社株式は含まれていません。

２．当期間における取得自己株式には、2024年６月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取請求による取得自己株式は含まれていません。

(４) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

(注) １．当期間における2024年６月１日から有価証券報告書提出日までの処分は含まれていません。

２．当期間の保有自己株式数には、2024年６月１日から有価証券報告書提出日までの取得及び処分は含まれていません。

３．上記の保有自己株式数には、役員報酬BIP信託及び株式付与ESOP信託の所有する当社株式は含まれていません。

３ 【配当政策】

当社は、企業価値の持続的向上に努めるとともに、株主還元にも積極的に取り組んでいます。成長を実現するための事業投資を優先しながら、配当については、連結ベースでの中長期的な利益成長に基づき、安定的かつ持続的な向上に努めます。また、自己株式の取得を必要に応じて機動的に実施し、資本効率の改善と１株当たり利益の向上を図ります。

このような方針の下、当事業年度の配当金については、１株当たり70円 (うち中間配当金35円、期末配当金35円) となりました。

当社は、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行う方針としており、「剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、法令に別段の定めがある場合を除き、取締役会の決議によって定めることができる。」旨を定款に定めています。

なお、当事業年度に係る剰余金の配当は、以下のとおりです。

(注)　上記の配当金の総額には、役員報酬BIP信託及び株式付与ESOP信託が所有する当社株式に対する配当金1,121百万円が含まれています。

４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(１) 【コーポレート・ガバナンスの概要】

①　コーポレートガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献することを存在意義とし、企業価値の持続的向上のため、全てのステークホルダーから選ばれ、信頼されることを目指しています。この経営理念を踏まえ、下記の観点から、コーポレートガバナンスの実効性を確保・強化するよう努めます。

１) 経営の透明性・妥当性・機動性の確保

２) 株主に対する受託者責任と説明責任の履行及び全てのステークホルダーとの適切な協働

②　コーポレートガバナンス体制の概要及び当該体制を選択する理由等

(コーポレートガバナンス体制の概要)

当社のコーポレートガバナンス体制の概要は以下のとおりです。

１．監査等委員会設置会社を選択し、取締役会及び監査等委員会はそれぞれ過半数を社外取締役で構成しています。

２．取締役会は、経営の基本方針・経営戦略等を決定し、業務執行の監督機能を果たしています。

３．業務執行に関わる体制として、重要事項の協議を行うエグゼクティブ・コミッティを設置するとともに、業務執行の責任を担うトップマネジメント (取締役社長並びに研究担当、メディカル担当、製薬技術担当、販売統括担当、経営戦略担当、デジタル＆変革担当、財務担当、人事・コンプライアンス担当及び法務担当の総称) を選任しています。上記会議体及びトップマネジメントの業務執行の責任と権限の所在は決裁権限規程を制定して明確にしています。

４．取締役会の諮問機関として、過半数を社外取締役で構成する指名委員会及び報酬委員会を設置しています。

提出日現在の当社のコーポレートガバナンスの体制図は以下のとおりです。

(当該体制を選択する理由)

取締役会の業務執行決定権限の相当な部分を業務執行取締役に委譲することが可能となる監査等委員会設置会社を選択することにより、取締役会における経営戦略等の議論を一層充実させるとともに、取締役会の監督機能のさらなる強化を図っています。また、取締役の選任等・報酬等に関わる事項等コーポレートガバナンスに関わる重要な事項については、社外取締役が過半数を占める取締役会において議論し、決定することが適当であると考えています。

(取締役会)

＜取締役会の役割、構成等＞

取締役は株主総会において選任され、監査等委員でない取締役の任期は１年、監査等委員である取締役の任期は２年としています。取締役会は、３か月に１回以上、及び必要に応じて随時開催し、議長は原則として取締役会長が務めます。当事業年度は13回開催しています。

取締役会は、経営の基本方針、経営戦略等を決定し、業務執行の監督機能を果たすことで、経営の透明性及び妥当性を確保しています。また、取締役会は、その決議によって重要な業務執行の決定の相当部分を業務執行取締役に委任するとともに、決裁権限規程を制定してトップマネジメント等の業務執行の責任と権限を明確にし、経営の機動性を確保しています。

取締役会は、専門性・経験等の観点から、その多様性とバランスを考慮の上、機動性が確保できる適正な規模の取締役数で構成しています。なお、取締役会は、より広い見地からの意思決定と客観的な業務執行の監督を行うため、その過半数を社外取締役で構成しています。社外取締役には、他社での経営経験を有する者を最低１名選任することとしています。提出日現在において、取締役会は11名 (男性６名／女性５名) で構成され、その過半数である７名は独立性の高い社外取締役です。

＜取締役会の実効性分析・評価＞

取締役会全体の実効性を一層向上させるための課題を検討し改善する手段の一つとして、取締役会の実効性分析・評価を毎年実施し、その結果の概要を開示しています。

当事業年度における取締役会の実効性分析・評価は、取締役会議長が取締役に対する質問票に基づく調査を実施し、その調査結果に基づき取締役会で分析・評価を行いました。

[結論]　　　　取締役会全体としての実効性は十分に確保されていると評価しました。

[評価の理由]　実効性に関する調査の結果、全体的に高い評価が得られ、その背景に以下のような活動・議論があることを確認しました。

・取締役会は、指名委員会を効果的に活用し、サクセッションプランニング (注) の適切な監督及び指名に関する適切な決定をしている。

・取締役会は、報酬委員会を効果的に活用し、適切な報酬制度の設計及び報酬額の決定を行っている。

(注) サクセッションプランニング：後継者プランニング

[実効性を高めるための取り組み]

取締役会は、ステークホルダーとの対話に関して、更なる改善の余地があると評価しました。引き続き、さまざまなステークホルダーの期待及び意見を把握し、これらを取締役会の議論に反映するよう取り組みます。また、業務執行の状況の取締役への適時の情報共有に関して、更なる改善の余地があると評価しました。適切な経営の監督に資する適時の情報共有をより推進するよう取り組みます。これらの取り組みにより取締役会の実効性の更なる向上に努めます。

＜当事業年度 取締役会の具体的な検討内容＞

(監査等委員会)

＜監査等委員会の役割、構成等＞

監査等委員会は、原則として毎月１回開催し、当事業年度は20回開催しています。

監査等委員会は、監査等委員会の監査等に関する意見を形成するための唯一の協議機関かつ決議機関であり、必要に応じて取締役又は取締役会に対し監査等委員会の意見を表明します。

監査等委員会は、全ての監査等委員である取締役をもって構成し、監査等委員会の委員長は監査等委員会の決議により定めています。なお、監査等委員会は、監査体制の独立性及び中立性を一層高めるため、その過半数を社外取締役で構成しています。また、監査等委員には、適切な経験・能力及び必要な財務・会計・法務に関する知識を有する者を選任し、特に、最低１名は財務・会計に関する十分な知見を有している者としています。提出日現在において、監査等委員会は４名 (女性４名) で構成され、その過半数である３名は独立性の高い社外取締役であり、委員長は社外取締役が務めています。

なお、監査等委員会の職務を補助する監査等委員会室を設置しています。監査等委員会室の所属員は、監査等委員でない取締役から独立し、監査等委員会の指揮命令の下に職務を遂行すること、またその異動・評価等は監査等委員会の事前の同意を必要とすることを取締役会で定めることによって、監査等委員会室の所属員の他の業務執行部門からの独立性と同所属員に対する監査等委員会の指示の実効性を確保しています。

監査等委員会の活動の状況の詳細については「(３) 監査の状況 ①監査等委員会監査の状況」に記載のとおりです。

(指名委員会／報酬委員会)

＜指名委員会／報酬委員会の設置目的、構成＞

当社は、役員人事及び報酬制度における審議プロセスの透明性と客観性を高めるため、取締役会の諮問機関として指名委員会及び報酬委員会を設置しています。指名委員会及び報酬委員会は、取締役会が選任する委員で構成され、その委員の過半数は社外取締役とし、委員長は社外取締役が務めています。提出日現在において、各委員会は４名 (男性３名／女性１名) で構成され、 全委員が独立性の高い社外取締役です。

＜指名委員会の役割＞

取締役及びトップマネジメント等の選任・解任等に関する事項について協議し、その結果を取締役会へ具申します。当事業年度は９回開催しています。

＜当事業年度 指名委員会の具体的な検討内容＞

(注) 新任社外取締役候補者の探索方法及び選定方法が含まれます。

＜報酬委員会の役割＞

取締役及びトップマネジメント等の報酬、賞与その他の職務執行の対価として受ける財産上の利益に関する事項 (監査等委員である取締役の個別の報酬を除く) について協議し、その結果を取締役会へ具申します。当事業年度は７回開催しています。

＜当事業年度 報酬委員会の具体的な検討内容＞

(注) １．2020年度を評価対象期間開始事業年度とし、2022年度を評価対象期間終了事業年度とする株式報酬

２．2023年度を評価対象期間開始事業年度とし、2025年度を評価対象期間終了事業年度とする株式報酬

３．詳細については「(４) 役員の報酬等 ①役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項 ［株式報酬 (中長期インセンティブ報酬) ］」に記載のとおりです。

(コーポレートガバナンス体制の構成員)

提出日現在におけるコーポレートガバナンス体制の構成員は以下のとおりです。

(取締役会、指名委員会及び報酬委員会の出席状況)

当事業年度における取締役会、指名委員会及び報酬委員会の、個々の取締役の出席状況は下記のとおりです。

(注) １．監査等委員でない社外取締役の関山護、河邊博史、監査等委員である社外取締役の渋村晴子の各氏は、2023年６月22日開催の第18期定時株主総会の終結の時をもって退任したため、関山護氏と河邊博史氏は退任前に開催の取締役会、指名委員会及び報酬委員会が出席対象、渋村晴子氏は退任前に開催の取締役会が出席対象となっています。

２．監査等委員でない社内取締役の杉田勝好、監査等委員でない社外取締役の宮崎正啓、大野洋一、監査等委員である社外取締役の秋山里絵の各氏は、2023年６月22日開催の第18期定時株主総会の日に就任したため、宮崎正啓氏と大野洋一氏は就任後に開催の取締役会、指名委員会及び報酬委員会が出席対象、杉田勝好氏、秋山里絵氏は就任後に開催の取締役会が出席対象となっています。

(責任限定契約)

当社は、取締役 (業務執行取締役等であるものを除く) がその期待される役割を十分に発揮できるよう、当社定款において、各取締役 (業務執行取締役等であるものを除く) との間で、会社法第423条第１項の賠償責任について、法令に定める要件に該当する場合は、当該賠償責任を法令で定める責任限度額に限定する旨の契約 (責任限定契約) を締結できる旨を定めており、現在全ての取締役 (業務執行取締役等であるものを除く) と責任限定契約を締結しています。

(役員等賠償責任保険契約)

当社は、当社及び日本・アジア・オセアニア地域の子会社の取締役 (監査等委員を含む) 、監査役及び担当役員等を被保険者として、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しています。当該保険契約では、株主や第三者等から損害賠償請求を提起された場合において、被保険者が職務の執行に関し負担することになる損害賠償金、争訟費用等を当該保険契約により塡補することとしています。保険料については、全額当社又は上記子会社が負担しています。なお、被保険者の犯罪行為や法令違反を認識しながら行った行為に起因して生じた損害等は塡補の対象外としています。

(定款の規定)

１．取締役の定数

当社の監査等委員でない取締役は９名以内とし、監査等委員である取締役は５名以内とする旨定款に定めています。

２．取締役選任の要件

当社は、取締役選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨、及び累積投票によらない旨定款に定めています。

３．定款の定めにより取締役会で決議できる株主総会決議事項

当社は、機動的な剰余金の配当等を行うことを可能とするため、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、法令に別段の定めがある場合を除き、取締役会の決議によって定めることができる旨定款に定めています。

４．株主総会の特別決議の要件

当社は、株主総会の円滑な運営を行うため、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議の要件について、その定足数を緩和することとし、当該特別決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めています。

③　内部統制システムに関する基本的な考え方及びその整備状況

１) 業務の適正を確保するための体制の基本方針

当社は、業務の適正を確保するための体制の整備に関して以下のとおり基本方針を定めています。

１．職務執行に関わる体制

(１) 取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

当社は、取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するため、次の取り組みを行う。

・取締役会構成員として経営の基本方針、経営戦略等の決定に参画し、業務執行の監督を行う取締役と、業務執行の責任を担うトップマネジメント (取締役社長並びに研究担当、メディカル担当、製薬技術担当、販売統括担当、経営戦略担当、デジタル＆変革担当、財務担当、人事・コンプライアンス担当及び法務担当の総称) の役割を明確に区分する。

・取締役会は、３か月に１回以上、及び必要に応じて随時開催する。

・エグゼクティブ・コミッティを設置し、当社及びグループ会社における経営戦略、製品戦略、経営管理、人事等に関する重要事項を協議する。

・上記会議体に関する規程及び「決裁権限規程」を制定し、会議体及びトップマネジメントの権限や位置づけを意思決定上の手続きとともに明確にする。

・業務執行が効率的に行えるよう人事・組織体制を整備する。

(２) 取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

当社は、取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理を適切に行うため、次の取り組みを行う。

・「記録と情報の管理に関するグローバル規程」を制定し、取締役の職務の執行に係る情報を適切に保存、管理する。

・取締役会、エグゼクティブ・コミッティの議事録等、経営上重要な事項に係る文書は、取締役が適宜閲覧できるような体制を構築する。

２．リスク (損失の危険) の管理に関する規程その他の体制

当社は、グループ全体のより適切なリスク管理を行うため、「経営上の戦略的意思決定に係るリスク (事業機会に係るリスク) 」と「適正かつ効率的な業務遂行に係るリスク (事業活動遂行に係るリスク) 」に分け、当社及びグループ会社の各部門・部署が主体的にリスク管理実務を実践することを基本として、グループ内リスクの低減及びその適切な対応を推進するため、次の取り組みを行う。

・事業機会に係るリスクへの対応については、各部門・部署がそれぞれの機能・役割の下、意思決定ルール、基準を明確にして実施する。これらのうち重要なリスクに関わる事項については、その重要度に応じて、エグゼクティブ・コミッティ又はエグゼクティブ・コミッティ及び取締役会において審議を経た上で決定する。

・事業活動遂行に係るリスクへの対応については、グローバル及び部門別の「リスク＆レジリエンス委員会」を設置し、１) リスクの識別と最適な管理活動並びに ２) 危機対応計画及び事業継続計画の準備・対応状況を包括的に管理する。上記体制の方針についてはエグゼクティブ・コミッティ及び取締役会において審議を経た上で決定する。当該体制の下で識別された重要なリスクに関わる事項については、その対応も含めエグゼクティブ・コミッティの審議を経て決定するとともに、取締役会に報告する。

・リスク管理業務の実効性を高めるため、災害対応、情報セキュリティー、個人情報保護等について、リスクの特性、内容に応じたポリシーやマニュアル等を個別に制定する。

３．コンプライアンス体制 (取締役及び従業員の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制)

当社は、当社及びグループ会社の役員・従業員によるコンプライアンスのための中核的規範として「アステラス企業行動憲章」及び「アステラスグループ行動規準」を定める。

当社は、コンプライアンスをいわゆる法令遵守にとどまらず、高い倫理観に基づく社会規範に沿った行動と位置付け、グループ全体において広い意味でのコンプライアンスを推進するための体制を構築するとともに、その浸透に向け、次の取り組みを行う。

・「グローバル・コンプライアンス委員会」を設置し、当社及びグループ会社全体のコンプライアンスに関する現状の把握及び方針・計画の審議を行う。各地域毎のコンプライアンスに関する事項を審議するコンプライアンス委員会も別途設置する。

・グローバル・コンプライアンスに関する具体的な企画の立案、推進、浸透等は、人事・コンプライアンス担当の指揮の下、エシックス＆コンプライアンス部門が当社及びグループ会社の関係部門と連携の上実施する。また、継続的な研修等を通じ、当社及びグループ会社の役員・従業員一人ひとりが自らの責任においてコンプライアンスを実践できる体制を構築する。

・独立した第三者機関がグローバルに運営する内部通報窓口を設置し、アステラスグループの従業員又は社外関係者によるコンプライアンス違反・その疑義の報告を受け付ける。重要な情報は、適宜、人事・コンプライアンス担当に報告される体制を構築する。対応にあたっては、秘密厳守及び連絡者への不利益な取扱いの禁止を徹底する。

上記の体制及び取り組みを通して、Speak Up Culture (「声を上げる」ことのできる企業風土) を醸成し、報復禁止の原則を徹底する。

４．情報開示・情報管理に関する体制

・当社は、顧客、株主、社会など、全てのステークホルダーに対し適時適切かつ公平に情報を開示する。また、ステークホルダーとの対話を積極的に行い、そこで得た意見等を企業活動に適切に反映するよう努める。このような情報開示と対話により、企業としての透明性を一層高めていくとともに、ステークホルダーとの信頼関係の構築と維持に努め、次の取り組みを行う。

・上記基本姿勢の下、当社は「ディスクロージャー・ポリシー」を制定するとともに、情報開示活動を推進・管理する「情報開示委員会」を設置する。

・当社は、当社及び当社グループの役員・従業員がその職務上知った重要情報の取扱い等についての規程を制定し、法令違反の未然防止及び適切な情報管理を図る。

５．財務報告の信頼性を確保するための体制

当社は、財務報告の信頼性を確保するため、次の取り組みを行う。

・一般に公正妥当と認められる基準に準拠して連結ベースの財務報告に係る内部統制を整備・運用し、その有効性を適正に評価する。

・取締役会が定める「グローバルJSOX規程」に基づき、グローバル内部統制責任者である取締役社長の指揮の下、連結ベースの財務報告に係る内部統制の評価を実施する。

６．グループ管理体制 (当社及び子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制)

当社は、グループ会社の適切な管理、運営を行うとともに、当社及びグループ会社との間での健全な関係を維持・構築するため、次の取り組みを行う。

・「アステラス企業行動憲章」及び「アステラスグループ行動規準」を全てのグループ会社に適用し、これらに基づくグループ会社の行動規準とあわせて、その周知徹底を図る。

・グループ会社の取締役等の職務の執行に係る事項は、機能別マネジメントの職制を通じて当社に報告される体制を構築する。

・グループ会社の取締役等の職務の執行が効率的に行われるよう、グループ会社の役員構成及び意思決定権限並びにグループ内監督体制に関する明確なルールを整備する。

・リスク管理、コンプライアンスへの取り組みは、前述のとおりグループ全体の仕組みとして取り組む。

・「グローバル内部監査規程」をグループ全体に適用し、グループ一体での内部監査体制を整備する。

７．内部監査体制

当社は、通常の業務執行部門から独立した社長直轄の監査部門を設置し、当社及びグループ会社における内部監査体制を整備することとし、次の取り組みを行う。

・監査部門は、当社及びグループ会社全体の経営諸活動における各種体制や仕組みの有効性・効率性について検討・評価し、監査報告書にとりまとめ、取締役社長及び監査等委員会へ報告する。また、必要に応じて関係役員及び関係部門に説明する。年間監査結果の総括については取締役会及び会計監査人に報告する。

・当社は、医薬品企業として「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等を遵守し、製品の有効性・安全性を確保することを使命として、高い専門知識の下で、適正性を確保した組織体制を通じ業務を遂行していく。このために、グループ全体において、現場での自己統制、薬事、品質等に関する専門部による専門統制、監査部門による内部監査の仕組みをそれぞれの機能別に構築する。

・監査部門は、関係する専門部と定期的な連絡会を開催するなどの活動を通じて連携し、内部監査の質的向上を図る。

・社長直轄の監査長がグローバルの内部監査機能全体を統括し、グローバルで機能軸に配置されたビジネスパートナーを活用してリスクに効果的に対応し、当社及びグループ会社全体に対し一貫した高質な保証業務及びアドバイザリー業務を提供するための機能を継続的に強化する。

８．監査等委員会の監査が実効的に行われることを確保するための体制

当社は、監査等委員会設置会社として、監査等委員会の監査が実効的に行われることが可能となるよう、次の取り組みを行う。

(１) 監査等委員会の職務を補助すべき従業員に関する事項

・監査等委員会の監査が適切に機能するよう、監査等委員会の職務を補助する監査等委員会室を設置し、専任の所属員を配置する。

(２) 監査等委員会の職務を補助する従業員の監査等委員でない取締役からの独立性及び当該従業員に対する指示の実効性に関する事項

・監査等委員会室の所属員は、監査等委員でない取締役から独立し、監査等委員会の指揮命令の下に職務を遂行する。

・当該所属員の任命・評価・異動等については、あらかじめ監査等委員会の同意を必要とする。

(３) 監査等委員でない取締役及び従業員が監査等委員会に報告するための体制並びにその他の監査等委員会への報告に関する体制

・当社及びグループ会社の取締役等の職務の執行に係る月次報告、四半期報告に関して、監査等委員会が常時閲覧可能な体制を整備する。

・トップマネジメントは、管掌する部門に関して、監査等委員会に対して定期的に、又は臨時に報告する事項、報告者、報告の方法を監査等委員会と協議して決定する。

・内部監査、法務、コンプライアンス、リスクマネジメントを担う部門は、それぞれ定期的に監査等委員会へ報告する体制を構築し、当社及びグループ会社における現状の報告その他必要な情報の提供を行う。

(４) 監査等委員会に報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保するための体制

・当社は、監査等委員会又はグループ会社の監査役へ報告を行った当社及びグループ会社の役員・従業員に対し、当該報告をしたことを理由として不利な取扱いをすることを禁止する。

(５) 監査等委員の職務の執行について生ずる費用等の処理に係る方針に関する事項

・当社は、監査等委員の職務の執行について生じる費用等に関して、監査等委員会室が予算の計上及び費用等の支払いを担う体制を整備する。

(６) その他監査等委員会の監査が実効的に行われることを確保するための体制

・監査長の任命・評価・異動等については、あらかじめ監査等委員会の同意を必要とする。

・監査部門は、年度監査計画の策定に当たり監査等委員会の同意を得る。

・監査等委員会は、監査部門から監査結果等の報告を受け、必要に応じて監査部門に指示を行うことができる。当該指示と取締役社長の監査部門に対する指示が両立しえない場合、監査等委員会と取締役社長は協議し、調整を図る。

・監査等委員会が選定する監査等委員は、当社の重要な業務執行の協議を行うエグゼクティブ・コミッティ、その他監査等委員会が重要と判断する会議に出席することができる。当該監査等委員がこれらの会議に出席できない場合、監査等委員会の指示により監査等委員会室の所属員がオブザーバーとして出席することができる。

・監査等委員会の監査が適切に実施できるよう、当社及びグループ会社における監査対象者 (組織) は協力する。

９．反社会的勢力排除のための体制

当社及びグループ会社は、社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的勢力及び団体に対して会社組織として毅然とした姿勢で臨み、不当、不法な要求に応じないことはもちろん、一切の関係を遮断することとし、次の取り組みを行う。

・「アステラス企業行動憲章」及び「アステラスグループ行動規準」において、反社会的勢力及び団体に対しては毅然とした姿勢で臨むことを明記し、関係排除に取り組む。

・特に日本においては、警察当局、関係団体等と十分に連携し、反社会的勢力及び団体に関する情報を積極的に収集すると共に組織的な対応が可能となるよう体制の整備を進める。また、役員・従業員に対しては、コンプライアンス研修、リスク管理研修等の機会を通じて反社会的勢力排除に向けた啓発活動を継続して行う。

２) 業務の適正を確保するための体制の運用状況の概要

2023年度における当社の運用状況の概要は以下のとおりです。

１．職務執行に関わる体制

当社は、基本方針に基づき、３か月に１回以上、及び必要に応じて随時取締役会を開催しています。また、決裁権限規程等に基づき、エグゼクティブ・コミッティにて重要事項を協議し、トップマネジメントがその役割を果たすことにより、取締役の効率的な職務の執行を確保しています。なお、2023年度においては、取締役会を13回、エグゼクティブ・コミッティを35回開催しました。

２．リスク (損失の危険) の管理に関する規程その他の体制

当社は、基本方針に基づき、事業機会に係るリスクと事業活動遂行に係るリスクに分け、当社及び当社グループの各部門が主体的にリスク管理実務を実践しています。特に、カタストロフィック・リスクとして特定された事項について、リスクオーナーの指示の下リスク低減策を策定し、実行しています。グループ全体のリスクをより効率的に管理するため、グローバル及び部門別の「リスク＆レジリエンス委員会」を設置しています。

ウクライナの情勢悪化に対しては、2022年２月からクライシス対応チームを組成して活動を開始し、事業活動への影響を継続的にモニタリングしています。

また、イスラエルとハマスの軍事衝突に対して、2023年10月からクライシス対応チームを組成し、現地従業員の安全性の確保や製品供給への影響をモニタリングしています。

３．コンプライアンス体制 (取締役及び従業員の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制)

当社は、基本方針に基づき、グローバル・コンプライアンス委員会及び各地域毎のコンプライアンス委員会を開催し、当社及び当社グループのコンプライアンスの現状把握、方針・計画の審議を行っています。また、全従業員を対象としたコンプライアンスに関するさまざまな研修の実施等を通じ、コンプライアンスに対する意識向上を図るほか、内部通報窓口の運用等により、問題の早期発見と改善措置に努めています。なお、各地域・各国のエシックス＆コンプライアンス機能がエシックス＆コンプライアンス長に報告するグローバル・コンプライアンス体制を構築しています。

４．情報開示・情報管理に関する体制

当社は、基本方針に基づき、全てのステークホルダーに対し、適時適切かつ公平な情報開示を行うとともに、ステークホルダーとの積極的な対話に努めています。2023年度においても、企業活動における一層の透明性向上を図るため、情報開示委員会の下、重要情報の開示方針・戦略等について部門横断的に協議を行うなど、適時的確かつ公平な情報開示に引き続き取り組みました。

2021年に公表した経営計画2021の進捗状況を決算説明会や各種投資家向け説明会で公表し、ステークホルダーとの対話機会の拡充に努めています。また、社外取締役と機関投資家との客観的で納得性の高い対話の実現のため、 2023年12月に当社初の試みとなる社外取締役と機関投資家の意見交換会を開催しました。

５．財務報告の信頼性を確保するための体制

当社は、基本方針に基づき、連結ベースの財務報告に係る内部統制評価計画を策定するとともに、コントロールオーナー及びプロセスオーナーによる内部統制の整備及びその実施、内部統制関連文書の改訂、監査部門による評価対象事業拠点の内部統制の整備及び運用状況の評価実施等により、財務報告の信頼性確保に努めています。

６．グループ管理体制 (当社及び子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制)

当社は、基本方針に基づき、当社グループの取締役等の職務に係る事項を、機能別マネジメントの職制を通じ報告を受けるとともに、グループ会社の役員構成及び意思決定権限を明確に定めることで、グループ会社の適切な管理・運営を推進しています。なお、当社グループ会社の財務状況及びその他の状況については、月次や各四半期で報告を受け、当社の取締役会に適宜、報告しています。

７．内部監査体制

当社は、基本方針に基づき、内部監査の計画を立案・実行するとともに、監査等委員会、取締役会、会計監査人等へ報告を行い、監査結果をレビューする機会を確保しています。また、内部監査部門及び関連する専門部門との間で情報連携活動を実施し、内部監査体制の強化に努めています。なお、当社では、全社的な組織体制のグローバルな機能軸への移行に伴い、業務監査を統括するチームも従来の地域軸から機能軸の体制に変更して重要な機能に担当者(ビジネスパートナー)を配置し、チーム長が社長直轄の監査長に報告するグローバル監査体制を構築しています。

８．監査等委員会の監査が実効的に行われることを確保するための体制

当社は、基本方針に基づき、監査等委員でない取締役及び従業員による監査等委員会への業務執行状況の報告並びに監査等委員によるエグゼクティブ・コミッティ等重要会議への継続的な出席等を通じ、監査等委員会による監査が実効的に行われる体制を確保しています。

特に、全地域における内部通報窓口への通報の概要及び法務部門が主管する訴訟・社内調査案件については、監査等委員会に月次で報告しています。

また、監査等委員会室による監査等委員会の実務的なサポートがより充実し、監査等委員会の監査がより適切に機能するよう取り組んでいます。

９．反社会的勢力排除のための体制

当社は、基本方針に基づき、当社の取引先の属性を確認するとともに、契約書への反社会的勢力排除条項の導入等を通じ、反社会的勢力及び団体との関係排除に取り組んでいます。

(２) 【役員の状況】

①　役員一覧

男性6名　女性5名 (役員のうち女性の比率45.5％)