株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング（7774） 有価証券報告書 2024年3月期

３【事業の内容】

当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する」ことを会社設立の趣旨とする企業です。「再生医療をあたりまえの医療に」をビジョンに掲げ、再生医療等製品の開発、製造、販売を行う再生医療製品事業、再生医療に関する開発及び製造等を受託する再生医療受託事業、研究用ヒト培養組織の開発、製造、販売を行う研究開発支援事業を展開しております。

当社は、2021年３月９日付で帝人グループとなりました。親会社である帝人株式会社との協創により事業を拡大してまいります。2023年８月１日に設立された帝人リジェネット株式会社（帝人株式会社の100％子会社）とは、再生医療CDMO事業において連携しています。

[事業の系統図]

(1)当社事業の根幹となる技術

近年、細胞培養や生体材料工学等の技術進歩により、生物から採取した細胞を用いて、性質の改変、体外での培養、組織・臓器の再形成、新たな機能の付加あるいは機能の修復等が試みられるようになりました。このような要素技術を利用して組織の再生を実現するための技術がティッシュエンジニアリングと呼ばれるものであり、当社事業の根幹となる技術です。

ティッシュエンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、医学・工学・理学・薬学等の異分野間の国際的な研究交流が必要とされます。我が国では、ティッシュエンジニアリングにより作り出された組織や臓器を製品として医療目的で製造・販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）のもとで、厚生労働省からの許認可が必要になります。この許認可には、製造管理及び品質管理に関する基準が含まれており、当社が保有している製造施設・設備、創業以来の研究開発活動で培ってきた製造方法、品質管理に関するノウハウ、そして販売に関する組織体制やノウハウも、当社事業の根幹となる技術であるといえます。

また、細胞培養に用いる細胞は、その由来に応じて、自家細胞（本人）、同種細胞（本人以外）、異種細胞（ヒト以外の動物）に分類されますが、自家移植は、一般的に免疫拒絶反応が少なく、生体への生着能が高いといわれております。

当社は、当該技術を活用することにより、ヒトの細胞を培養して組織や臓器を作り出し、これを医療用途及び研究用途に提供することを目的として事業を展開しております。

(2)再生医療製品事業

再生医療とは、従来の薬物治療とは異なり、われわれの身体に備わっている組織の再生能力を引き出すことにより、失われた組織や臓器の機能を細胞を使って回復させることに主眼をおいた医療です。当社は、ティッシュエンジニアリングを利用した再生医療等製品を開発し、当該製品を医療機関向けに医療目的で製造販売しております。

①当社の再生医療等製品

現在、日本において再生医療等製品は20製品が承認されており、当社の自家培養表皮ジェイスは国内第１号として製造販売承認を取得しました。自家培養軟骨ジャックと自家培養角膜上皮ネピックは、それぞれ整形外科領域と眼科領域における国内初の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、眼科領域における国内２つ目の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。また、当社５つ目の再生医療等製品として、2023年３月にメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの製造販売承認を取得しました。

（a）自家培養表皮ジェイス

1975年、米国マサチューセッツ工科大学のHoward Green教授（2015年没、米国ハーバード大学医学部 名誉教授）らは、ヒトの正常な表皮細胞の培養方法を確立し、皮膚（表皮）に類似した細胞シートを開発しました。1984年には、重症熱傷を負った米国の２人の小児に対して、わずかに焼け残った自身の皮膚から培養表皮シートを作製・移植した報告が、大きな注目を集めました。

自家培養表皮ジェイスは、この技術を使用しており、当社は、開発者であるHoward Green教授から技術指導を受け、培養表皮シートの開発を進めてきました。本品は、患者自身の皮膚組織を少量取り、約３週間の培養期間を経て、患者本人に移植する自家培養表皮シートです。

本品は、2007年10月に重症熱傷治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2009年１月より保険適用を受け、我が国で第１号となる再生医療等製品となりました。本品は、適応拡大として2016年９月には先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2016年12月より保険適用を受けました。さらに2018年12月には表皮水疱症の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2019年７月より保険適用を受けました。

（b）自家培養軟骨ジャック

膝や肘の関節軟骨は、血管がないために、ケガ等で一度損傷を受けると自然には治りません。また、これらを薬等で治療することは非常に困難です。広島大学大学院整形外科の越智光夫教授（現、広島大学長）は、アテロコラーゲンというゲル状の物質の中で軟骨細胞を３次元培養する軟骨損傷治療用の移植組織を開発しました。従来、軟骨細胞懸濁液の移植治療が知られていましたが、越智教授が開発された移植組織は軟骨細胞が本来有する性質を維持しており、細胞が漏出しない点において優位性を持っております。

自家培養軟骨ジャックは、この技術を使用しており、開発者である越智教授から技術指導を受け、培養軟骨組織の開発を進めてきました。本品は、軟骨損傷患者の関節（非荷重部）から少量採取した軟骨細胞をアテロコラーゲンゲルの中で約４週間培養し、患者本人の軟骨欠損部に移植する自家培養軟骨組織です。

本品は、2012年７月に膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和を目的とした製品として製造販売承認を取得、2013年４月より保険適用を受け、整形外科領域で国内初の再生医療等製品となりました。2019年１月には自家培養軟骨ジャック移植時に患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更申請承認を受けました。これにより患者の身体的負担軽減と医師の手技の簡便化を図ることができます。

当社は、2018年７月から変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験を実施し、2024年２月に治験終了届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しました。本試験においては、統計的に有意な臨床症状の改善が示されたことに加え、変形性膝関節症による軟骨欠損部において硝子軟骨様組織による修復が確認されました。これらのデータをまとめて、2024年６月に一部変更承認申請書をPMDAに提出しました。

（c）自家培養角膜上皮ネピック

1997年、Pellegrini教授（現、イタリアModena and Reggio Emilia大学教授）らは、角膜と結膜の境界である角膜輪部組織から分離した角膜上皮細胞をフィブリンゲル製剤を足場として培養・作製した自家培養角膜上皮を角膜上皮幹細胞疲弊症の患者本人に世界で初めて移植し、良好な結果を報告しました。角膜輪部組織には角膜上皮幹細胞が存在し、角膜上皮細胞を供給するとともに結膜上皮細胞の侵入を阻み、角膜上皮の透明性を維持する重要な役割を担っております。

自家培養角膜上皮ネピックは、この技術を使用しており、患者自身の角膜輪部組織から角膜上皮幹細胞を採取してシート状に培養したもので、本品を移植することにより角膜上皮を再建させることを目的としております。当社は株式会社ニデックから本品の製品開発を受託し、開発者であるG. Pellegriniの技術指導のもと、自家培養角膜上皮の開発を進めてきました。

本品は、2020年３月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2020年６月より保険適用を受け、眼科領域で国内初の再生医療等製品となりました。

（d）自家培養口腔粘膜上皮オキュラル

本品の開発において、大阪大学大学院医学系研究科（脳神経感覚器外科学（眼科学））の西田幸二教授、大家義則講師らにより、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの支援を受けて、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした医師主導治験が実施されました。当社は、西田幸二教授が世界に先駆けて開発した自家培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の技術を導入するとともに、当該医師主導治験を引き継ぎ、開発を行ってきました。

自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製するヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シートです。患者の眼表面に本品を移植することにより、患者自身の口腔粘膜上皮細胞が生着・上皮化し、欠損した角膜上皮を修復することを目的としております。

本品は、2021年６月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得、2021年12月より保険適用を受け、眼科領域で２つ目の再生医療等製品となりました。角膜上皮幹細胞疲弊症によって両眼の角膜が広範囲に障害を受け、視力が著しく低下した患者に対する新たな治療法として期待されております。

（e）メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン

　メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンは、患者自身の皮膚組織を採取し、分離した細胞をメラノサイトが保持されるように培養した、患者自身に使用する表皮細胞シートです。非外科的治療が無効又は適応とならない白斑の患部に対して、表皮層を薄く削った後に移植します。本品の移植によりメラノサイトが供給され、色素を再生することを目的としています。ジャスミンは既存の外科的治療に比べ、少ない面積の皮膚組織を用いて製造するため患者への侵襲が少なく、かつ一度に広範囲の治療を行うことが可能となります。また、本治療法で色素再生することにより、患者の整容面での心理的重圧の軽減と生活の質(QOL)の向上も期待されます。

　本品は、2023年３月に白斑の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。現在は保険収載の申請中であり、速やかに保険適用を目指します。

[当社の再生医療等製品一覧]

②自家細胞を用いた再生医療等製品のビジネスモデル

当社は培養技術を利用した再生医療等製品を開発し、医療機関向けに医療目的で製造販売しております。当社の再生医療等製品は、現在、患者本人の細胞を培養し、患者本人に移植する「自家移植」を対象としております。

当社は、長年にわたって自家移植を対象とした再生医療等製品を製造販売してきたことにより、自家の再生医療等製品に関する製造管理や品質管理に関するノウハウに加え、製品開発や販売に関する組織体制やノウハウを蓄積してきました。このようなノウハウは、当社の今後の事業に大きく役立たせることができます。

(3)再生医療受託事業

当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しております。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しております。

さらに、2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法に則った、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しております。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しております。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しております。

(4)研究開発支援事業

種々の医薬品や化粧品の開発に際して、開発製品の安全性や有効性を確認する等の目的により、動物を用いた試験が実施されております。

当社は再生医療等製品の開発を通じて蓄積したティッシュエンジニアリングに係る技術、ノウハウを水平展開し、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを開発、製造、販売しております。ラボサイトは、「エピ・モデル」「角膜モデル」「エピ・キット」の３つの製品ラインアップを揃えております。

「エピ・モデル」はヒトの正常な表皮細胞を培養して重層化したヒト３次元表皮モデルであり、ヒト表皮に類似した構造をしております。ヒトの皮膚に適用される外用医薬品や化粧品の開発、皮膚科医の基礎研究、化成品原材料の安全性研究等に有用な材料であると同時に、動物を使った皮膚試験の代替としての使用が想定されます。なお、「エピ・モデル」を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法は、2013年７月に経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載され、「エピ・モデル24」を含む皮膚腐食性試験法は、2019年６月にOECDの試験法ガイドラインTG431へ収載されました。さらに、現在は「エピ・モデル24」を用いた新たな標準法として、皮膚感作性試験の試験法ガイドライン収載に向けた準備を進めています。

「角膜モデル」はヒト正常角膜上皮細胞を重層培養したヒト３次元角膜モデルです。角膜モデルでは、ムチン等のタンパク質の発現や細胞間接着構造等を確認しており、化合物の眼刺激性試験に加えて、角膜上皮の分子生物学的解析に利用できます。「角膜モデル」を用いた眼刺激性試験法については、2018年６月にOECDの試験法ガイドラインTG492へ収載されました。

「エピ・キット」は顧客自身でヒト表皮モデルを作製できるヒト３次元表皮モデルの作製キットです。ヒト表皮モデルへの評価物質の添加やモデルの解析等を自由に設定できます。また、予め細胞に処理を行ったヒト表皮モデルの作製・解析等応用研究に使用できます。

(5)新規パイプラインの開発

当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでおります。

①他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の開発

わが国で初となる他人の皮膚を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品である他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。さらに、「再生医療等製品の原材料となるヒト（同種）細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年６月にAMEDの委託事業として採択されており、他家（同種）細胞を用いた再生医療の産業化を進めております。

②CAR-T細胞製剤の開発

CD19陽性の急性リンパ性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）を対象とした自家CAR-T細胞製剤について、2019年９月より「piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発」（ウイルスベクターを用いない新技術による国産のCAR-T細胞製剤の開発）に関するAMEDの補助事業として開発を進めてきました。並行して、技術導入元である名古屋大学において同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究が実施されるとともに、自社の製造工程の効率化を図りました。また、同大学が支援しているタイ王国チュラロンコン大学のCAR-T細胞を用いた臨床研究についても、2023年３月、悪性リンパ腫を患う５名の患者の治療に効果があったことが報告されました。さらに、今後、名古屋大学でも日本での悪性リンパ腫に対するCAR-T細胞を用いた医師主導治験の開始を予定していることも合わせて報告され、日本での医師主導治験に用いられるCAR-T細胞は、当社が製造する予定です。これに加え、当社は本品の開発で得た知見やノウハウを生かし、柏の葉スマートシティ内に構築する「再生医療プラットフォーム」において帝人、国立研究開発法人国立がん研究センター、三井不動産株式会社と協働し、がん領域における本格的な事業展開に繋げていきます。

４【関係会社の状況】

親会社は次のとおりであります。

（注） 帝人株式会社は、有価証券報告書提出会社であります。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1)経営方針

　当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する。」ことを会社設立の趣旨とし、次の経営理念・ビジョン・行動指針に基づいて、再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しております。

経営理念：再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。

ビジョン：再生医療をあたりまえの医療に

行動指針：一、一貫性と柔軟性のバランス感覚を持つ。

一、勇気を持って変化に挑戦する。

一、異なる文化や考え方を尊重する。

一、徹底的に現場を重視する。

一、J-TECを代表する社員として深く考え行動する。

サステナビリティ方針：

私たちは、「再生医療をあたりまえの医療に」というビジョンのもと、再生医療のリーディングカンパニーとして持続可能な社会の実現に貢献し、企業価値の向上に努めます。

(2)経営戦略

成長戦略１（基盤強化）：再生医療製品の提供活動で培ったノウハウを強みとして、既存事業の売上利益を最大化し、黒字体質の基盤を確立する。

①再生医療製品事業

・ジェイスは重症熱傷治療の標準治療として浸透。広範囲な重症熱傷に加え、受傷面積の小さい症例でも使用実績を増やし、当社の事業基盤を支える。母斑・表皮水疱症向けは拠点施設及び患者団体との関係強化で確実に発生症例を獲得し、ゴールドスタンダード化を進める。

・ジャックはコロナ禍で苦戦したが、その影響の緩和を受け医療機関への営業活動を再開。7年間に渡る全例を対象とした使用成績調査を終え、再審査により有効性と安全性が改めて確認されるなど、良好な治療エビデンスを蓄積したオンリーワンの製品として訴求し、事業拡大を目指す。

・ネピック、オキュラルは株式会社ニデックとの連携により、拠点施設を中心に販売体制を構築している。眼科の主要学会にて製品の認知度向上や治療成績の情報発信を行うなど、一層の普及に向けた施策を実施し、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療を提供する。

②再生医療受託事業

・顧客である企業やアカデミアはコロナ禍で中止していた開発を再開。優良な案件に注力して安定的に収益を獲得する。親会社である帝人と連携し新たなCDMO事業を構想・実行する。

③研究開発支援事業

・ラボサイトシリーズは、コロナ禍でも安定して受注を獲得。更なる成長に向けて、市場の大きい皮膚感作性試験のOECDガイドライン化を進めつつ、欧州やアジア圏への海外展開も積極的に推進する。

成長戦略２（市場拡大）：既存製品とは異なる対象患者の多い市場をターゲットとした新規自家製品の上市・適応拡大により、売上を大幅に拡大させる。

①再生医療製品事業

・皮膚領域では、白斑を対象としたメラノサイト含有自家培養表皮（販売名：ジャスミン）の製造販売承認を取得。ジェイスで培った販売ノウハウや医師との関係を最大活用し、早期の普及を狙う。

・膝領域では、ジャックの変形性膝関節症への適応拡大により、本来ジャックが狙っていた巨大市場に改めて挑戦する。先行してヘビーユーザーの医療機関と連携し、自由診療による同疾患の治療（メディカルツーリズム等）に着手し、承認後の迅速展開を図る。

・ネピックとオキュラルをラインナップすることで、片眼性と両眼性の両方の角膜上皮幹細胞疲弊症患者に根治療法を提供し、眼科領域における再生医療のスタンダードとなる。これまで根治療法がないため治療を諦め埋没した患者に訴求し、潜在市場を開拓する。

②再生医療受託事業

・帝人と連携した新たなCDMO事業により、顧客（国内・海外）を拡大する。

・従来のCDMO事業に加え、海外での承認品目の国内製造受託（CMO）を積極的に獲得する。

③研究開発支援事業

・帝人の海外ネットワークを活用し、海外展開を加速する。

・薬機法の制約がない製品であるため、製法改良等のコストダウンで利益率向上を図る。

成長戦略３（領域展開）：同種製品やがん免疫治療等の新たな製品・領域への展開を実現し、中期目標：売上高50億円、営業利益率10％超を達成する。

①再生医療製品事業

・皮膚領域では、当社初となる同種細胞を用いた培養表皮を上市する。Ⅱ度熱傷の新たな治療方法として、ジェイスで開拓した販路や医療機関とのネットワークを生かし普及させる。

・膝領域では、ジャックで実施してきた営業施策と適応拡大に加え、施設基準緩和に取り組み、これらの相乗効果で売上を飛躍させ、膝領域の再生医療として確たる地位を築く。

・新たな領域として、名古屋大学と開発中の自家CAR-T細胞製剤を上市する。低コストで供給できる強みを生かし、他社との差別化を図る。

・細胞培養に関する実績・ノウハウと、帝人の有するエンジニアリングでシナジーを発揮し自家製品の製造自動化や同種製品の大量生産に向けた生産革新を実現し大幅なコスト低減を図る。

②再生医療受託事業

・CDMO事業の拡大に伴い、帝人グループとして新規生産拠点を立ち上げ、製造受託のキャパシティを増大させる。

・皮膚、整形外科等の領域戦略に加え、培養法の相同性など、当社事業との親和性を活用する。

③研究開発支援事業

・ラボサイトシリーズでは、感作性試験OECDガイドライン化の実現と、帝人との連携による海外展開のシナジーにより、事業規模を飛躍的に成長させる。

(3)経営環境

　2012年に京都大学iPS細胞研究所 所長 山中伸弥教授がノーベル生理学・医学賞を受賞したことを契機に、わが国は再生医療を成長戦略の一つとして位置付けました。再生医療への期待が急速に高まる中で、再生医療の普及を迅速に進めるための法整備が進められ、2014年11月に薬事法は医薬品医療機器等法として改正され、新たに再生医療等製品が定義されると同時に、再生医療等製品に条件・期限付承認制度が導入されました。また、再生医療を安全かつ迅速に実施するための再生医療等安全性確保法が施行されました。

　このような状況の下、同種細胞を用いた再生医療製品の開発や、国内外技術導入による製薬企業の参入、iPS細胞による再生医療が臨床応用ステージに入る等の動きが加速しており、承認を取得した再生医療等製品も増えてきております。その一方で、国民医療費は、高齢化の進展、疾病構造の変化、医療の高度化、高額な製品の登場などによって年々増大しており、医療保険制度の持続可能性の確保が喫緊の課題となっております。

(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当社は、再生医療の産業化を推進するために、会社が対処すべき課題を以下のとおり認識し、その解決に向けた取り組みを展開しております。

①再生医療製品事業

(a) 自家培養表皮ジェイス

　自家培養表皮ジェイスは、重症熱傷、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症の治療のための再生医療等製品です。先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症への使用については、現在、使用成績調査が課せられています。調査には人員や費用の負担がありますが、当社は調査で得られた情報を適切に医療機関に提供することで、有効性及び安全性の確保・向上に努め、医療機関や医師、患者さんの信頼を獲得していきます。

　また、保険収載における留意事項において、重症熱傷では40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑では30枚、表皮水疱症では50枚が保険算定できる最大使用枚数として制限されています。当社は、引き続き使用実績を踏まえて更なる算定限度の緩和を追求し、ジェイス治療の質向上を目指します。

(b) 自家培養軟骨ジャック

　自家培養軟骨ジャックは、外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の治療のための再生医療等製品です。当社は、本品移植時の患者さんや医師の負担を少しでも軽減させるため、患者さん自身の骨膜に代えて人工のコラーゲン膜を使用するなど、低侵襲化や移植手技の簡便化を行ってまいりました。今後もこれら活動を通じて、製品価値の向上に取り組んでまいります。

　また当社は、2018年７月から変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験を実施し、2024年２月に治験終了届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しました。本試験においては、統計的に有意な臨床症状の改善が示されたことに加え、変形性膝関節症による軟骨欠損部において硝子軟骨様組織による修復が確認されました。これらのデータをまとめて、2024年６月に一部変更承認申請書をPMDAに提出しました。今後もジャックのさらなる市場拡大に努めます。

(c) 自家培養角膜上皮ネピック・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル

　自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域で国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症（スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者さんを除く）を適応対象としています。

　自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、2021年12月に保険収載された眼科領域の再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症（原因を問わず）を適応対象としています。本品は、角膜上皮細胞を用いるネピックとは異なり、口腔粘膜上皮細胞を用いて角膜上皮幹細胞疲弊症を治療する世界初の再生医療等製品です。

　当社は、眼科領域で２つの再生医療等製品を有することを強みとして株式会社ニデックと連携し、営業活動を実施します。さらに、両製品を通じて、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する新たな治療の選択肢を提供することにより、眼科領域における再生医療の普及を加速させます。

②再生医療受託事業

　当社は、自社製品の開発・製造・販売を通じて蓄積したノウハウ等を活用し、再生医療等製品の受託開発及びコンサルティング、特定細胞加工物製造受託を行っています。受託案件は多種多様で、それぞれが異なる開発ステージに属するだけでなく、委託元のニーズも異なります。各々の課題を的確にとらえ、委託元と密に連携して着実に業務を進めています。当社は、既存案件及びさらなる良質な新規案件を獲得することで安定的に収益を獲得するとともに、帝人との協業により本事業の拡大を目指します。

③研究開発支援事業

　研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、表皮細胞のエピ・モデルと角膜上皮細胞の角膜モデルをラインナップしており、動物実験を代替する試薬として使用されています。

　本シリーズでは、これまでに使用方法の国際標準化に向けた対応を進めてきた結果、エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法及び皮膚腐食性試験法、ならびに角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法がOECDテストガイドラインに収載されています。当社は、ラボサイトシリーズが信頼性の高い動物実験代替材料として活用できることを訴求し、一層の売上増加を目指します。さらなる成長に向けて、市場の大きい皮膚感作性試験法のOECDガイドライン化を進めつつ、海外展開も積極的に推進します。

④新規再生医療等製品の開発

　当社は、既存の皮膚・軟骨・角膜領域に加え、新たな領域への展開を目指し、新製品の開発を進めています。新領域への挑戦は様々な課題が予測されますが、これまでの再生医療等製品の開発・適応拡大で培ってきた経験・ノウハウを生かしてこれらを解決していきます。また、帝人の医薬品・医療機器事業との連携による新技術の開発・事業拡大を目指します。

⑤生産技術の開発

　当社の取り扱う自家の再生医療等製品や開発受託サービスは生産の計画性や汎用性が低く、受注等のタイミングに応じて繁閑が大きくなります。顧客に高品質な製品を安定して供給するために、このような変動の多い作業を効率化・平準化するよう生産体制の改善を進めてきました。今後の製品ラインナップの追加は売上増加に大きく寄与しますが、一方で繁閑拡大や量産化対応等の課題が予測されます。当社は、これまで着手してきた独自の生産体制のさらなる革新を目指し、生産プロセス効率化・最適化、生産設備拡大を図ります。

⑥販売力の強化

　販売体制については、製品ラインナップの追加により新たな領域・分野での営業戦略・営業手法を確立する必要があります。当社は、これまで培ってきた営業ノウハウや顧客との信頼関係をもとに、適切な医療情報の収集・提供の仕組みを再整備し、当社の製品がより適切に使用されるよう万全を尽くすとともに、販売力の強化を図ります。

⑦働きがいのある企業風土の醸成

　当社は、再生医療の産業化という新しい領域への挑戦を日々続けており、今後も想定を超えた課題に直面する可能性があります。これに際し、自ら考え行動して解決策を見出せる人材の獲得と育成がきわめて重要であり、社員のチャレンジ精神を阻害しない制度や企業風土を醸成すべく取り組んでいます。また、今日では働き方の多様化も求められており、公平かつ一層働きがいのある職場環境をつくりあげていきます。

⑧海外展開

　当社は、さらなる事業の発展のために、帝人の海外ネットワークを活用して、海外展開に向けた取り組みを行っています。再生医療製品事業では、開発を進めている他家（同種）培養表皮において、海外展開による市場拡大を目指します。他家（同種）細胞を用いた製品であることや乾燥品であることの特長を生かし、国内だけでなく海外市場への展開も加速させていきます。研究開発支援事業では、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズにおいて、皮膚感作性試験のOECDガイドライン化を実現するとともに海外展開を加速し、事業規模の飛躍的成長を推進していきます。

(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社の経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標は、売上高、対前期成長率、営業利益、営業利益率、経常利益、純利益となります。

　当社は、2024年５月９日付の「事業計画及び成長可能性に関する事項」において、2024年３月期の黒字化を中期経営計画通り達成し、2026年３月期に売上高50億円、営業利益率10％超を達成することを目指しています。

※当社が展開する３事業（再生医療製品事業・再生医療受託事業・研究開発支援事業）の売上の相似拡大（うち再生医療製品事業は、主に今後上市予定の新製品による売上伸長）を主要因として売上目標を設定しています。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。

(1）ガバナンス

　当社は、サステナビリティ方針に基づく様々な活動について、関係するそれぞれの部署が責任をもって推進しています。これらの活動が社会要請に基づく適正な活動であることを俯瞰的に確認する機関として、社長執行役員を委員長とする「コンプライアンス委員会」を設置しております。

　また、これらの活動に伴うリスクを組織横断的に監視する機関として、社長執行役員を委員長とする「リスク管理委員会」を設置しております。リスク管理委員会では、顕在化したリスク（インシデント）を各部署から報告させ、インシデントの発生状況等から全社的なリスクマップの更新を定期的に行うことで重大リスクの把握に努めています。

　各委員会の活動については、当社取締役会に報告されます。

(2）戦略

　当社は「再生医療をあたりまえの医療に」というビジョンのもと、再生医療のリーディングカンパニーとして持続可能な社会の実現に貢献し、企業価値の向上に努めることをサステナビリティ方針としております。本方針のもと、地域との連携をはじめ、次世代への教育、支援、社員にとってより働きやすい職場づくり、再生医療の普及に向けた啓発活動などに取り組みます。

　また、当社における人材の多様性の確保を含む人材の育成に関する方針（人材育成方針）及び社内環境整備に関する方針（社内環境整備方針）は、以下のとおりです。

・人材育成方針

　当社は「再生医療をあたりまえの医療に」をビジョンに掲げており、新しい世界に向けて挑戦する意欲のある人材を必要としています。ビジョンの実現には、年齢や性別、身につけた専門知識や技術等の多様な人材を集め、それぞれの力を最大限に発揮する必要があります。当社は、様々な背景や個性を持つ社員一人ひとりと向き合い、それぞれの特性に応じた人材育成に取り組んでいます。

１．個々の専門性（知識・技能）の向上

　社員のよりどころ（軸）となる知識や技能を一人ひとりの背景や個性に応じてサポートし、仕事への自信につなげます。

２．仕事を通じた自己成長の促進

　身につけた知識や技能を仕事を通じて活用し、応用することでより高度な人格を形成させ、自律した社員を育成します。

３．キャリア形成に対するサポート

　社員一人ひとりが持つ様々な事情や希望を踏まえ、すべての社員が活躍できるキャリア形成をサポートします。

４．自己啓発に対する支援

　社員が意欲的に学び、チャレンジする姿勢を促し、社員の成長につながる自己啓発や自己活動を支援します。

・社内環境整備方針

　当社が再生医療の産業化を実現し、永続的に成長するためには、社員が安心して生き生きと働ける職場環境の実現が必要です。当社は、社会環境や社員のライフステージの変化に対応できるように、多様な働き方が選べる制度を整備していきます。年齢や性別、専門性や雇用形態などの違いを踏まえ、すべての社員一人ひとりが自分のキャリアに向き合い、将来を見据えて挑戦していく社内風土の醸成を目指します。

１．ワークライフマネジメントの推進

　仕事とプライベートを単純に切り分けるのではなく、仕事とプライベートを融和させ、働きがいや自己成長につなげます。

２．働くことのよろこび

　社員一人ひとりの役割や能力にあう目標を設定し、これを達成することで働くことへのよろこびや満足につなげます。

３．持続可能な社会への貢献

　顧客やエンドユーザーの声を社員に伝えることで自分の仕事が社会に貢献していることを認識させ、人生の充実につなげます。

４．コミュニケーションの充実

　社員間の対話が活発に行われる社内風土を醸成し、よい人間関係を構築することにより自己肯定感の向上につなげます。

(3）リスク管理

　当社は、リスク管理に関する規定を策定するとともに、サステナビリティを含む様々なリスクに対応するため、それぞれの部署の部長がリスク管理責任者を務め、事業リスクを把握、分析し、必要な対応策を講じます。当社は、事業展開その他に関してリスクとなり得る事項を特定し、発生の回避及び発生した場合の早期対応に努めています。

　また、サステナビリティに密接に関連する環境保全、安全及び健康の確保に努め、持続可能な社会に貢献すると同時に、リスクが発生する可能性の高い環境（Environment）、安全・防災（Safety）、健康（Health）に関する方針をコンプライアンスポリシー内に定め、ESHマネジメントを運営する体制を整備しています。ESHマネジメント活動については年１回マネジメントレビューを実施し、適切で妥当かつ有効なシステムであることを確認しています。

(4）指標及び目標

　当社では、上記の人材育成方針及び社内環境整備方針の達成状況を様々な指標で確認しており、重要な指標及び実績（2024年３月期）は以下のとおりです。

１．満足度

　当社は、社員のエンゲージメント調査を年１回実施しています。2024年３月期のエンゲージメントスコアは58ポイントでした。2026年３月期においてエンゲージメントスコアが62ポイント以上となることを目標とし、働きがいのある職場環境の整備に努めます。

２．離職

　当社を離職する社員は一定数いますが、離職の原因はご家庭の事情やキャリアアップなどの様々な要因もあり、社内環境に満足できないことのみが理由ではありません。しかしながら、当社事業の安定的な稼働を踏まえ、様々な働き方や多様性を認めていくことで職場環境の整備に努め、離職の低下に取り組みます。

・正社員離職率：7.1％（c.f.　2023年３月期：2.8％）

　　目標：事業年度単位で５％以下を目指します。

・早期（３年以内）離職率：10.5％

　　目標：2026年３月期において8.0％以下となることを目指します。

３．有給休暇

　当社は、有給休暇取得率を適正なワークライフマネジメントの指標のひとつとしてとらえ、有給休暇を取得しやすい雰囲気づくりや、希望日に取得できる労働環境となるように職場環境の整備に努めています。

・有給休暇取得率：82.4％（c.f.　2023年３月期：73.5％）

　　目標：2023年３月期に掲げた目標（事業年度単位で75％以上）を達成しました。当期水準の維持に努めます。

４．ジェンダー

　当社は、役割資格に基づく賃金制度を導入しているため、制度的なジェンダーによる賃金格差はありませんが、年齢層によって男女比率が異なる（平均年齢：男性 41.1歳、女性 36.9歳）ことや、女性社員の約10％（2024年３月期：15名）が育児短時間勤務制度を活用していることなどを要因として賃金差異が生じています。

　当社は、既に女性比率が５割を超えており、女性活躍を実践しているため、女性活躍に目を向けた女性比率の向上だけを目標とはせず、優秀な人材をジェンダーに関係なく継続的に採用することで全体バランス（男女比や年齢層別など）の適正化を図ります。

・男女比率（全社員）：男性 40.3％、女性 59.7％（c.f.　2023年３月期：男性 42.0％、女性 58.0％）

・男女比率（管理職）：男性 65.1％、女性 34.9％（c.f.　2023年３月期：男性 67.4％、女性 32.6％）

　目標：2028年３月期において女性比率40.0％以上を目指します。

・労働者の男女の賃金差異：74.0％（正社員）（c.f.　2023年３月期：73.1％）

・労働者の男女の賃金差異：71.5％（全社員）

５．育児休暇

　配偶者が出産した場合の当社の男性社員の育児休業取得は、以下のとおりです。引続き、男性社員が育児休業を取得しやすい社内風土及び環境を維持していきます。

・育児休業取得率：100％（6名）（←c.f.　2023年３月期：100％（7名））

・育児休暇取得日数（平均）：67日

・育児休暇取得日数（最長）：194日

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　　　当事業年度における設備投資は、研究開発に係る設備機器等の導入等により総額69,292千円であります。

２【主要な設備の状況】

（注）１　帳簿価額のうち「その他」は、構築物、工具、器具及び備品、建設仮勘定であります。

２　現在休止中の設備はありません。

３　従業員数の（　）は、平均臨時雇用者数を外書しております。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（５）【所有者別状況】

（注）自己株式246株は、「個人その他」に2単元、「単元未満株式の状況」に46株含まれております。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式46株が含まれております。

②【自己株式等】

２【自己株式の取得等の状況】

（１）【株主総会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注） 当期間における保有自己株式数には、2024年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取り及び売渡による株式は含まれておりません。

（２）【役員の状況】

①役員一覧

男性9名　女性－名　（役員のうち女性の比率－％）

（注)１ 取締役の任期は、2024年６月18日開催の定時株主総会終結の時から2025年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

２ 取締役正井俊之氏及び北島康雄氏は、社外取締役であります。

　 監査役加藤孝浩氏及び小川薫氏は、社外監査役であります。

３ 監査役の任期は、2021年６月24日開催の定時株主総会の時から選任後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までであります。

②社外役員の状況

　当社の社外取締役は２名、社外監査役は２名であります。

　社外取締役である正井俊之氏は株式会社府中カントリークラブ常務取締役であります。なお、当社と株式会社府中カントリークラブとの間には特別な関係はありません。正井俊之氏と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。当社は、正井俊之氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。

　社外取締役である北島康雄氏は社会医療法人厚生会中部国際医療センター名誉院長・理事、一般財団法人誠仁会理事長であります。なお、当社と社会医療法人厚生会中部国際医療センター、一般財団法人誠仁会との間には特別な関係はありません。北島康雄氏と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。当社は、北島康雄氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。

　社外監査役である加藤孝浩氏は加藤孝浩会計事務所代表、クローバー・ブレイン株式会社代表取締役及び株式会社岐阜造園監査役であります。なお、当社と加藤孝浩会計事務所、クローバー・ブレイン株式会社及び株式会社岐阜造園との間には特別な関係はありません。当社は、加藤孝浩氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。なお、加藤孝浩氏は当社株式を3,000株保有しておりますが、その他の利害関係はありません。

　社外監査役である小川薫氏は小川薫公認会計士事務所代表及び株式会社ＡＴグループ監査役であります。なお当社と小川薫公認会計士事務所及び株式会社ＡＴグループとの間に特別な関係はありません。小川薫氏と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。当社は、小川薫氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。

　社外取締役及び社外監査役の選任に関してはその選定に特別な基準はありませんが、経営に対する豊富な経験や高度な職業的専門知識を有し、独立性と社会的公平性を保つことができること等を重視しております。また、社外取締役及び社外監査役の多角的な視点を取り入れ、代表取締役や業務執行取締役の独走を牽制し、適法性の確保をしております。

③社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携ならびに内部統制部門との関係

　社外取締役及び社外監査役と内部統制部門とは都度情報交換を行い、共有すべき事項について相互に連携し、把握できる関係にあります。

（３）【監査の状況】

①監査役監査の状況

当社における監査役監査は、監査役会で策定された監査方針及び監査計画に基づき、業務及び財産の状況調査を通して職務の執行状況を監査しております。監査役会は監査役３名（うち１名は常勤）で構成されております。

常勤監査役倉橋清隆氏は、株式会社東海銀行（現　株式会社三菱UFJ銀行）及び株式会社ニデックにおける豊富な経験を通じて、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。監査役加藤孝浩氏は、公認会計士、税理士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。監査役小川薫氏は、公認会計士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。

当社は、監査役会を３ヶ月に１回以上の頻度で開催し、監査に関する重要な事項について報告を受け、協議・決議を行っております。当事業年度の状況は、以下のとおりです。

監査役はその活動として、取締役等との意思疎通、取締役会その他重要な会議への出席、重要な決裁書類等の閲覧、主要な事業部門における業務の調査、内部監査部門や会計監査人からの監査の実施状況・結果の報告の確認を行っております。

このなかでも、常勤監査役は、年間の監査方針と監査計画に基づき、社内主要部署に対する実地監査を実施するとともに、取締役会、経営会議、コンプライアンス委員会、リスク管理委員会等の重要会議へ出席し、内部監査部門の監査計画・監査結果の説明を受け、内部統制部門及び会計監査人との定期的な情報交換等を実施して、それらの活動状況を把握し妥当性を検討することにより取締役等の職務の執行状況を確認し、必要に応じて意見を述べるなど、日常的な監査活動を行っております。

社外監査役は、その専門的知見やバックグラウンドを活かす形で、常勤監査役から日常監査の報告を受けて内容を確認するとともに必要に応じて取締役会等の場で説明を求めて意見を述べる形で監査を行うとともに、代表取締役との定例会では、経営方針や成長戦略等に関する詳細な説明を受け、独立役員の立場から意見を述べております。

監査役会においては、監査報告の作成、常勤監査役の選定及び解職、監査の方針・業務及び財産の状況の調査の方法その他監査役の職務の執行に関する事項の決定を主な検討事項とし、決議しております。また、会計監査人の選解任又は不再任に関する事項や、会計監査人の報酬等に対する同意等、監査役会の決議を要する事項について検討を行い決議しております。

②内部監査の状況

当社における内部監査は、監査の実効性を確保するため、業務執行部門から独立した代表取締役直轄の監査室を設置しております。監査室には２名の内部監査人を配置し、監査計画に従い、定期監査とリスクベースで選定したテーマについて実施するテーマ監査を実施しております。監査室長は、代表取締役の承認を得た監査計画ならびに代表取締役報告後の監査結果を、定期的に取締役会及び監査役会に報告しております。また、常勤監査役とは定例会合等で情報交換を行い、連携を深めております。

さらに、内部監査の結果は、必要な情報を会計監査人と適宜共有しており、監査室と会計監査人とは、共有すべき事項に関して連携する関係を構築しております。

③会計監査の状況

ａ．監査法人の名称

有限責任 あずさ監査法人

ｂ．継続監査期間

８年間

ｃ．業務を執行した公認会計士

新家　德子（有限責任 あずさ監査法人）

福田　秀敏（有限責任 あずさ監査法人）

ｄ．監査業務に係る補助者の構成

当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士２名、会計士試験合格者等２名、その他13名であります。

ｅ．監査法人の選定方針と理由

同監査法人の規模、経験等の職務遂行能力及び独立性、内部管理体制等を総合的に勘案した結果、適任と判断し選定いたしました。

ｆ．監査役及び監査役会による監査法人の評価

当社の監査役及び監査役会は、監査法人が独立の立場を保持し、かつ、適正な監査を実施しているかを監視及び検証するとともに、監査法人からその職務の執行状況について報告を受け、必要に応じて説明を求め、検討しました。その結果、監査法人の監査の方法及び結果は相当であると認めております。

④監査報酬の内容等

ａ．監査公認会計士等に対する報酬

ｂ．監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬（ａ.を除く）

前事業年度においては当社は、当社の監査公認会計士等と同一のネットワークに属しているKPMG税理士法人より、税務についての助言を受けております。

ｃ．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

該当事項はありません。

ｄ．監査報酬の決定方針

当社の監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針は、監査公認会計士等としての監査日数、監査人数、監査の内容等を総合的に勘案して決定しております。

ｅ．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

監査役会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務執行状況及び報酬見積りの算定根拠などが適切であるかについて必要な検証を行ったうえで、会計監査人の報酬等の額について同意しております。

（４）【役員の報酬等】

①役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

　当社は、2021年２月15日開催の第328回取締役会において、令和元年改正会社法（第361条第７項）及び会社法施行規則（第98条の５）に基づき、取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針について下記のとおり決議しております。

1. 基本方針

　当社の取締役の報酬は、業績向上に対する取締役の意欲や士気を一層高め、企業価値の持続的な向上を図るための報酬体系とし、個々の取締役の報酬の決定に際しては各職責を踏まえた適正な水準とすることを基本方針とする。また、取締役の報酬は、固定報酬のみを支払うこととする。

2. 固定報酬の個人別の報酬等の額の決定に関する方針（報酬等を与える時期又は条件の決定に関する方針を含む。）

　当社の取締役の報酬は、月例の固定報酬とし、2006年６月29日開催の第８回定時株主総会で承認された報酬総額の範囲内（年額３億円以内）において、その職務の内容、各期の業績、貢献度等を総合的に勘案して決定するものとする。

3. 取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項

　個人別の報酬額については取締役会決議にもとづき代表取締役社長執行役員畠賢一郎がその具体的内容について委任をうけるものとし、その権限の内容は、各取締役の固定報酬の額の決定とする。

当社の役員報酬等は、株主総会で承認された報酬総額の範囲内において、その職務の内容、各期の業績、貢献度等を総合的に勘案して決定しております。

また、当社の役員の報酬等は固定報酬のみとし、業績連動の報酬は支給しておりません。

当社は2006年６月29日開催の第８回定時株主総会決議において、取締役の報酬限度額を３億円以内と定めております。また、2004年６月30日開催の第６回定時株主総会決議において、監査役の報酬限度額を５千万円以内と定めております。

当期における取締役の報酬は2023年６月14日の取締役会において、代表取締役　社長執行役員　畠 賢一郎に一任する旨を決議しております。取締役会において一任を受けた代表取締役　社長執行役員　畠 賢一郎は、取締役の役位及び職責等を勘案し、上記の報酬限度額内で各取締役の報酬を決定しております。また、監査役の報酬は、2023年７月20日の監査役会において、上記の報酬限度額内で各監査役の報酬金額を決議しております。

②役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数