ノイルイミューン・バイオテック株式会社（4893） 有価証券報告書 2023年12月期

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

提出会社の状況

（注）１．当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．「収益認識に関する会計基準」(企業会計基準第29号 2020年3月31日)等を第８期の期首から適用しており、第８期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

３．第６期、第７期、第８期、第９期につきましては、事業収益を計上するものの研究開発活動の拡大により研究開発費が増加し、また経営管理体制の強化により管理費が増加し、事業収益を上回る費用が計上され当期純利益が赤字となっています。

４．第７期以降の財務諸表については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則(昭和38年大蔵省令第59号)に基づき作成しており、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、有限責任監査法人トーマツの監査を受けております。

なお、第５期については、「会社計算規則」（平成18年法務省令第13号）の規定に基づき算出した各数値を記載しております。また、第６期については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則(昭和38年大蔵省令第59号)に基づき算出した各数値を記載しております。当該各数値については、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けておりません。

５．持分法を適用した場合の投資利益については、当社は関連会社を有していないため記載しておりません。

６．第６期の数値については、定時株主総会において承認された数値について、誤謬の訂正による修正再表示を反映しております。

７．１株当たり配当額及び配当性向については、配当を実施していないため記載しておりません。

８．第６期、第７期、第８期及び第９期の自己資本利益率については、当期純損失が計上されているため記載しておりません。

９．第５期から第８期までの株価収益率については、当社株式は非上場であるため記載しておりません。第９期の株価収益率については、当期純損失のため記載しておりません。

10．第５期については、キャッシュ・フロー計算書を作成していないため、キャッシュ・フローに係る各項目については記載しておりません。

11．第６期、第７期、第８期及び第９期につきましては、事業収益を計上するものの研究開発活動の拡大により研究開発費が増加し、また経営管理体制の強化により管理費が増加し、事業収益を上回る費用が計上され営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスとなっています。

12. 第７期及び第９期につきましては、研究施設の増床による敷金の差入れの支出により投資活動によるキャッシュ・フローがマイナスとなっています。

13．従業員数は就業人員であり、常用の契約社員を含んでおります。臨時雇用者数（人材会社からの派遣社員を含みます。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

14．第６期、第７期及び第８期潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であったため期中平均株価が把握できず、また、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。第５期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であるため期中平均株価が把握できないため記載しておりません。第９期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

15．当社は、2019年５月17日開催の取締役会決議により、2019年６月30日付で普通株式１株につき10株の割合で株式分割を行っております。第５期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失を算定しております。

16．当社は、2021年10月15日開催の取締役会決議により、2021年11月11日付で普通株式１株につき５株の割合で株式分割を行っております。第７期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失を算定しております。

17．2023年６月28日付をもって東京証券取引所グロース市場に株式を上場いたしましたので、第５期から第９期までの株主総利回り及び比較指標については記載しておりません。

18．最高株価及び最低株価は東京証券取引所グロース市場におけるものであります。

なお、2023年６月28日付をもって同取引所に株式を上場いたしましたので、それ以前の株価については記載しておりません。

２【沿革】

３【事業の内容】

　当社は、「Create the Future to Overcome Cancer」「がんを克服できる社会の創生に貢献する」という理念の下、独自技術を活用した固形がん（※１）に対するCAR-T細胞療法（※２）の開発を主たる事業領域として事業を展開しております。

　固形がんに対する安全かつ有効な治療薬の開発は世界的に求められている課題であり、高いニーズがあります。当社は、山口大学及び同大学の技術移転機関である有限会社山口ティー・エル・オー（以下、山口TLO）から独占的に導入したPRIME技術（※３）を応用したCAR-T細胞という最新のがん免疫療法を介してこの課題を克服することを目指し、事業を展開しております。PRIME技術は、投与するCAR-T細胞のみならず「患者」の体内の免疫細胞を活性化することで優れたがん治療効果を期待することができ、がん免疫応答を利用する多様な細胞医薬品や遺伝子治療を含めた幅広い再生医療の分野に応用できる可能性を有するプラットフォーム技術であります。当社は、プラットフォーム技術であるPRIME技術に固形がんが発現する様々な抗原を標的とした治療技術を組み合わせることにより、固形がんの治療を目的とした様々な遺伝子改変免疫細胞療法を開発しております。

　当社は、自社が主導して創生する「自社創薬」に加えて、PRIME技術を他社にライセンスして医薬品開発を進める「共同パイプライン」の２つの事業モデルを有するハイブリッドビジネスモデルを構築しております。これら事業展開により、PRIME技術の市場への展開や周知を加速化して早期の収益確保を図ると同時に、長期的には自社創薬により大型の販売収益を確保することにより、事業全体のリスク分散とサステナブルな成長を目指しております。

　なお、当社はがん免疫療法創薬事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の情報は記載を省略しております。

（１）当社の事業領域

　日本国内において、がんの死亡数と罹患数は、人口の高齢化を主な要因として男女ともに増加し続けており、2021年のがん死亡数は38万人以上、2019年のがん罹患数は99万人以上と報告されております（出典：国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（厚生労働省人口動態統計）、国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（全国がん登録））。日本人が生涯でがんに罹患する確率は、2019年データにおいて、男性で65％、女性で51％とされており（出典：国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（累積罹患リスク（グラフデータベース）））、また、各がん腫の５年生存率は、特にステージの進んだがんにおいて依然として低く、がんに対する効果的な治療法の開発や普及は極めて重要な社会的課題と言えます。これまで以上に有効性の高い革新的がん治療法の登場は日本のみならず、世界中で強く期待されております。医薬品事業の観点においても、がん領域は極めて大きな市場であり、多くのUnmet medical needs（※４）が存在します。

　従来、がんに対する治療法は外科療法、化学療法（抗がん剤）、放射線療法が主な方法でしたが、近年、免疫の力を利用してがんを攻撃する「がん免疫療法」が確立されてきました。本来、免疫システムはウイルスや細菌など、自分自身以外の異物を認識し、排除する働きを有しており、がん細胞を認識し排除する能力もあることが知られております。この能力を回復させたり、増強させたりすることでがんの治療を目指す創薬技術が「がん免疫療法」です。特に、2018年のノーベル生理学・医学賞の受賞により注目を浴びた免疫チェックポイント阻害薬（※５）の開発により、がん免疫療法は大きな発展を遂げております。従来のがん治療法では延命や根治することが難しかった進行がんに対しても免疫チェックポイント阻害薬がある程度の治療効果を発揮することがわかっており、その適応範囲は世界中で拡大しております。2022年の世界の医薬品市場において、がん領域治療薬の売上高トップ２はともに免疫チェックポイント阻害薬であり、その合計売上高は338億ドルと報告されております（出典：IQVIA 世界の医薬品市場データ）。

　しかしながら、免疫チェックポイント阻害薬にはまだ多くの課題があります。免疫チェックポイント阻害薬は全てのがんに対して治療効果を発揮できるわけではなく、また治療効果が得られたとしても単剤での有効性は10-30％程度と言われております（出典：Clin Cancer Res. 2020 Sep 15;26 (18): 4842-4851）。免疫チェックポイント阻害薬の効果がみられない「患者」では、がん細胞を攻撃する免疫細胞の能力が十分に回復・増強されていない状況であり、さらに強力で、かつ、免疫チェックポイント阻害薬とは異なる働きでがんを攻撃できるような新たな免疫療法が必要とされており、「CAR-T細胞療法」等にかかる研究開発が拡大しております。

(CAR-T細胞療法について)

　免疫チェックポイント阻害薬は「免疫のブレーキを解除する」ことで免疫細胞、特にT細胞（※６）の能力を高めてがん細胞を攻撃する治療法ですが、それとは異なるアプローチとして、遺伝子改変技術（※７）を用いて「T細胞の能力を直接的に増強する」ことでがん細胞を攻撃する方法が「遺伝子改変T細胞療法」です。特に、体外に取り出したT細胞に、がん細胞表面のがん抗原（※８）を認識するCAR（Chimeric Antigen Receptor：キメラ抗原受容体）遺伝子を導入することでCAR-T細胞を作製し、当該CAR-T細胞を大量に増やしてから「患者」に投与する「CAR-T細胞療法」が高い注目を集めております（図１）。CARは、がん細胞を認識する抗体由来の部分と、T細胞の強い活性化を誘導するシグナル伝達部分、及びこの両者をつなぐ部分からなる人工的受容体（※９）で、CAR-T細胞は、がん細胞を見つけると強く活性化し、がん細胞を攻撃する一方で、がん抗原を持っていない正常細胞は攻撃しない、という特徴を有しております。

(通常型CAR-T細胞療法の課題)

CAR-T細胞療法は、血液がん（※10）に対して非常に高い有効性が実証されており、日本を含めた複数の国で既に医薬品として承認され、従来の治療法では効果のない「患者」に対して高い治療効果を示しております。しかしながら、血液がん以外の固形がんに対しては未だ有効性は示せておらず、さらに技術改良を進めた次世代型CAR-T細胞の技術開発及び臨床応用が急務とされております。CAR-T細胞が血液がんに対して有効である一方、固形がんには効果を発揮しにくい原因として、塊を作らずに血管内やリンパ管内で増えていく血液がんではCAR-T細胞が一対一でがん細胞を攻撃できるのに対し、固形がんは塊として臓器の中でがん細胞が増えていくため、がん組織の内部にまでCAR-T細胞が到達することが難しい、ということが考えられます（図２）。また、血液がんはCAR-T細胞の標的となるがん抗原を均一に持っておりますが、固形がんではがん抗原が不均一にしか出ておらず、CAR-T細胞のみで全てのがん細胞を攻撃するのが難しい、という原因が知られております。固形がんは全てのがんの約９割を占めており（出典：WHO Cancer Tomorrow）、固形がんに対して有効性を発揮しうる技術を有する次世代型CAR-T細胞療法が開発されれば、がん治療薬市場に大きな影響を与えるものと考えられます。なお、近時、CAR-T細胞療法が固形がんに対して一定の有効性及び安全性を示す研究結果も示されており（Claudin 18.2標的CAR-T細胞に関する第Ｉ相臨床試験の中間結果。Nature Medicine volume 28, pages1189–1198 (2022) ）、固形がんの治療に対するCAR-T細胞療法の可能性を示していると考えております。

（２）PRIME CAR-T細胞療法

　当社は、固形がんに対して効果を発揮する次世代型CAR-T細胞を創薬するために、当社代表取締役であり山口大学教授の玉田らが開発した「PRIME技術」を応用しております。PRIME技術とは、免疫細胞の活性化や集積を誘導するサイトカイン（※11）やケモカイン（※12）を産生するようにCAR-T細胞などの免疫細胞に更なる遺伝子改変を加えた技術であり、当社はPRIME技術を搭載したCAR-T細胞療法を「PRIME CAR-T細胞療法」と称しております。当社では、インターロイキン７（IL-7: interleukin-7）というサイトカインとchemokine (C-C motif) ligand 19（CCL19）というケモカインを同時に産生するPRIME CAR-T細胞を複数開発しており、これまでの様々な動物実験において、固形がんに対して従来のCAR-T細胞と比べて高い効果を発揮することが示されております。これらのデータは玉田らのグループによりNature Biotechnology誌で発表されました。

　PRIME CAR-T細胞では固形がんの局所でCAR-T細胞自身がIL-7とCCL19を産生するように遺伝子改変しております（図３）。CCL19はT細胞や抗原提示細胞（※13）である樹状細胞（※14）のがん局所への集積やがん組織内への浸潤を促進する働きがあります。また、IL-7は集積したCAR-T細胞やT細胞の活性化や増殖を誘導すると同時に、その寿命を長くすることが知られております。この際、PRIME CAR-T細胞から産生されるIL-7とCCL19は他のPRIME CAR-T細胞のみならず、体内のT細胞や樹状細胞も固形がんの組織内に浸潤させる機能を有しております。

　集積した樹状細胞は、PRIME CAR-T細胞によって破壊されたがん細胞から様々ながん抗原を取り込み、体内のT細胞にがん抗原を提示してT細胞の活性化を誘導します。このような現象をエピトープスプレッディング（エピトープ拡大）（※15）と呼び、一種類ではなく様々ながん抗原を出す固形がんに対して免疫療法の効果を誘導するために極めて重要なステップと考えられております。また、IL-7はメモリーT細胞（※16）の生存を維持する働きがあることから、PRIME CAR-T細胞療法では通常のCAR-T細胞療法と比べて長期間、治療効果が持続することが期待されます。このように、当社の技術は免疫細胞の集積や浸潤を増強し、増殖を誘導することからPRIME（Proliferation-inducing and migration-enhancing）技術と称しております（図４）。

（３）PRIME CAR-T細胞療法の非臨床研究データ

　玉田らのグループが発表した研究では、PRIME CAR-T細胞を刺激するとPRIME CAR-T細胞からCCL19の分泌が促進され、ナイーブT細胞（※17）や樹状細胞（※18）の遊走（※19）が増加することを、培養容器の空間を２つに仕切り細胞が移動できるトランスウェル®（※20）という研究手法を用いて確認しました。ナイーブT細胞や樹状細胞と、通常のCAR-T細胞やPRIME CAR-T細胞を分離し、通常のCAR-T細胞やPRIME CAR-T細胞を抗CD3抗体（※21）やPRIME CAR-T細胞の標的抗原で刺激したところ、PRIME CAR-T細胞の場合には、通常のCAR-T細胞と比べて、遊走してくるナイーブT細胞や樹状細胞の数が多いことが示されました（図５）。

　また、IL-7を産生するPRIME CAR-T細胞は、通常のCAR-T細胞と比較して、細胞分裂回数、生細胞数、生存率が高い傾向にあることが示されました。細胞の分裂をモニターするために用いられる色素であるCyoTell™ BlueでPRIME CAR-T細胞もしくは通常のCAR-T細胞を染色し、標的抗原にて刺激したところ、１週間の経過で、PRIME CAR-T細胞は通常のCAR-T細胞と比較して、細胞分裂が多いだけでなく、生存率が高いことがわかりました。（図６）。

　現在当社が開発しているPRIME CAR-T細胞パイプラインは、サイトカインとケモカインの組み合わせとしてIL-7とCCL19を利用しております。この組み合わせは決して無作為に選択されたものではありません。ヒトの正常なリンパ組織（※22）には多くのT細胞が集積したT細胞領域と呼ばれる部分があり、その部分の形成にはIL-7とCCL19が重要な働きをしていることが知られております。当社の開発しているPRIME技術は生体内で認められるIL-7とCCL19の生理学的機能を応用して固形がんの組織内にT細胞を集積させる、言い換えれば、生物の進化の過程でT細胞領域形成のために選択されたIL-7とCCL19という生理的な組み合わせを、遺伝子改変という科学技術を用いてCAR-T細胞に搭載し、がん治療のために応用したユニークな技術です。これは、単にCAR-T細胞の活性化や増殖を誘導するためのサイトカインを搭載した他のCAR-T細胞技術とは大きくコンセプトが異なります。

　マウス実験モデルにおいて、CARターゲットのCD20（※23）を発現している肥満細胞腫（※24）であるP815-CD20（※25）を皮下接種して固形がんを形成させた後、無治療群、通常のCAR-T細胞療法群、IL-7のみを産生する細胞を用いたCAR-T細胞療法群、CCL19のみを産生する細胞を用いたCAR-T細胞療法群、PRIME CAR-T細胞療法群の５つの治療群にて、マウスの生存を観察しました。その結果、最初の４つの処理群ではマウスの長期生存は観察されなかった一方で、PRIME CAR-T細胞処理群における全てのマウスが観察期間の最後まで生存することが確認されました（図７）。

　さらに、PRIME CAR-T細胞療法がどのようなメカニズムで固形がんに対する優れた治療効果を発揮しているのかを調べるために、マウスに投与したCAR-T細胞の体内動態を観察できるシステムを利用して検討したところ、PRIME CAR-T細胞は固形がんの部分に効率的に集まっていることがわかりました。通常のCAR-T細胞ではこのような現象は認められませんでした。また、PRIME CAR-T細胞はがんの部分にのみ集まっており、それ以外の正常の臓器には集まっていないことも判明し、PRIME CAR-T細胞療法の安全性を示唆するデータも得られております。PRIME CAR-T細胞で治療したマウスのがん組織を顕微鏡レベルで調べてみたところ、非常に多くの免疫細胞が集まっていることが証明されました。さらに、集まっている細胞はPRIME CAR-T細胞のみならず、マウスの体内にもともとあった免疫細胞も含まれていることがわかりました。このような現象は通常のCAR-T細胞療法では認められませんでした（図８）。

　PRIME CAR-T細胞の優れた治療効果は、ヒトT細胞から誘導したPRIME CAR-T細胞を用いた実験でも示されております。ヒトの肺がん細胞株を皮下接種した免疫不全マウス（※26）にヒトT細胞から作製したPRIME CAR-T細胞を投与したところ、がん細胞の増殖は顕著に抑えられることが判明しました（図９）。このような効果はCARを遺伝子導入していないヒトT細胞や通常のCARを遺伝子導入したヒトT細胞では認められませんでした。このように、IL-7とCCL19の組み合わせにより固形がんに対して強力な治療効果を発揮するPRIME CAR-T技術はヒトT細胞の場合でも優れた治療効果が認められました。

（４）PRIME CAR-T細胞療法の臨床試験データ

　武田薬品は、第37回米国がん免疫学会総会（Society for Immunotherapy of Cancers : SITC) において、NIB102　(TAK-102)の第Ⅰ相臨床試験に関する中間結果を発表しました。標準治療に不耐又は不応のグリピカン３（GPC3）発現固形がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験の予備的データでは、NIB102 (TAK-102)を投与された４名の患者において、用量制限毒性（※27）やサイトカイン放出症候群（※28）、神経毒性（※29）などの有害事象は１例も認められませんでした。また、投与患者のうち２例はSD（Stable Disease）（※30）を達成しました。NIB102 (TAK-102)は、低用量レベルにおいて、好ましい細胞動態を示しており、細胞増加と持続性において用量依存的な増大を示しました（図10）。SDを呈した患者とPD（Progressive Disease）（※31）を呈した患者を比較した場合、AFP(Alpha Fetoprotein)（※32）やLDH(Lactate Dehydrogenase)（※33）といった関連する疾患バイオマーカー（※34）において、NIB102 (TAK-102)の末梢細胞動態や腫瘍微小環境プロファイルと相関性のある好ましい変動が認められました。

（５）PRIME技術の拡張性と応用性

　PRIME技術の根幹は、免疫細胞の集積や浸潤、増殖などを誘導するサイトカインやケモカインをCAR-T細胞に産生させることで、CAR-T細胞自体のがん攻撃能力を高めるのみならず、「患者」自身の免疫細胞を活性化し、固形がんに対する多様な攻撃を介して長期の治療効果を誘導することです。従って、PRIME技術の適応はCARの認識する標的分子（※35）の種類に依存しません。つまり、標的分子の数に応じてPRIME技術が拡張する可能性がある、ということです。

（PRIME技術と免疫チェックポイント阻害薬との併用効果）

当社は、免疫チェックポイント阻害薬とPRIME CAR-T細胞の併用についても検討しています。山口大学との共同研究で行ったマウス実験では、マウスにがん細胞を皮下接種して固形がんを形成させた後、PRIME CAR-T細胞とPD-1シグナル（※36）を遮断するPD-1抗体（※37）の両方を投与したところ、PRIME CAR-TとPD-1抗体との組み合せにおいて、それぞれの単独や、通常型CAR-TとPD-1抗体との組み合せに比較して、より強力な腫瘍治療効果が認められました（図11）。

（PRIME技術のTCR-T細胞療法への応用）

PRIME技術の適応はCAR-T細胞療法に限定されず、同様の遺伝子改変T細胞療法であるTCR-T細胞療法（※38）にも応用が可能であり、当社においては、既に「共同パイプライン」における契約実績もあります。

　山口大学との共同研究で得られたデータでは、PRIME TCR-T細胞が、通常のTCR-T細胞と比較して優れた治療効果を示し、マウスを用いた動物モデルで通常のTCR-T細胞よりも腫瘍の増殖を抑制することが認められました（図12）。

（PRIME技術の腫瘍溶解性ウイルスへの応用）

　さらに、当社のPRIME技術は上述の細胞療法のみならず、腫瘍溶解性ウイルス（※39）などの遺伝子治療を増強するためにも有用であることが期待されます。サイトカインとケモカインの組み合わせを産生する腫瘍溶解性ウイルスが腫瘍を溶解してエピトープスプレッディングを引き起こし、「患者」自身のT細胞や樹状細胞が集積してPRIME技術特有の効果を発揮することが期待されます。

（PRIME技術の高い拡張性）

PRIME技術は、NK細胞（※ 40）やγδ型T細胞（※41）を利用したがん免疫細胞療法、TIL療法（※42）、iPS細胞（※43）を利用したがん免疫療法などにも応用可能と考えております。また、現時点における当社の開発パイプラインはいずれも「患者」自身の免疫細胞から製造する自家（※44）のPRIME CAR-T細胞ですが、健常人の免疫細胞から製造する他家（※45）のCAR-T細胞についてもPRIME技術の応用が可能と考えています。当社は、2020年５月に、ゲノム編集技術（※46）の１つであるCRISPR-CAS3（※47）技術を有するC4U株式会社と、また、2023年２月に、多能性幹細胞から免疫細胞を作製する技術を有するリバーセル株式会社と、共同研究及び事業化に関する提携を行い、それぞれの技術を用いた他家技術の研究開発も進めております。他家によるCAR-T細胞療法が可能となれば、健常な細胞提供者から採取したT細胞を用いて大量に製造したCAR-T製品を保管しておくことで、量産化によるコスト削減効果も期待されます。さらに、当社のPRIME技術はがん「患者」自身の免疫機能を高める効果があるため、通常の他家CAR-T細胞よりも優れた効果を期待することができます。以上のように、PRIME技術はがん免疫応答を利用する多様な細胞医薬品や遺伝子治療を含めた幅広い再生医療の分野に応用できる可能性を有しており、当社はPRIME技術の高い拡張性を活かした事業展開を目指しております（図13）。

　また当社は、PRIME CAR-T細胞療法を多くのがん「患者」に提供するために、澁谷工業株式会社（以下、澁谷工業）と遺伝子改変免疫細胞の自動製造システムに関する共同開発を進めております。当社が培ってきたCAR-T細胞培養のノウハウを応用し、高品質のCAR-T細胞を無菌状態にて効率的に自動培養できるシステムを開発しております。これにより、複雑なCAR-T細胞の製造過程における人的ミスを回避し、大量のCAR-T細胞を連続製造することが可能となり、コストの削減や品質の安定化、迅速な治療薬提供に貢献できると考えております（図14）。

（６）当社のビジネスモデルについて

　当社は、自社研究や大学や研究機関との共同研究、また国内外の企業との共同研究開発を通じて、がん免疫療法に関する技術及びパイプラインの開発を進めております。当該研究開発の結果として生まれた知的財産権は、自社又は共同研究を実施した研究機関との共同で特許を出願しております。それらの知的財産権は、当社の研究開発過程にて医薬品として事業化の可能性を高めた後、国内外の製薬企業に対して特定の標的分子に限定して医薬品の開発、製造、販売の権利等をライセンスします。当社は技術アクセス料、契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストン収入、販売額に応じたロイヤリティ、販売経過年数や販売目標の達成に応じたマイルストン収入等を得ることができます。また、このほか、共同研究において研究開発費の負担金の支払いを受けることもあります。

［事業系統図］

①ハイブリッド型ビジネスについて

　当社は、CAR-T細胞療法等を主軸にがんの治療法創出の研究・開発を行うがん免疫療法創薬事業の単一セグメントでありますが、開発主導の違いから、「自社創薬」及び「共同パイプライン」の２つの事業モデルを有しております。「自社創薬」においては、当社は、自社が主導して開発を進行しており、また、「共同パイプライン」においては、PRIME技術を他社にライセンスして医薬品開発を進めております。

これら事業展開により、共同パイプラインを通じてPRIME技術の市場への展開や周知を加速化して早期の収益確保を図ると同時に、長期的には自社創薬により大型の販売収益を確保することにより、事業経営におけるリスク分散及びサステナブルな事業成長を目指しており、これにより、がん治療市場における競合他社との差別化を図ることができると考えております。

※創薬標的については、「自社創薬」と「共同パイプライン」で重複しないよう、当社で管理し調整しています。

　　　(a) 「自社創薬」

「自社創薬」は、一般的な創薬事業と同様に当社が標的抗原の選定から開発まで手掛ける事業モデルであり、当社が選定した標的抗原に対してPRIME技術を利用したCAR-T等のパイプラインを創製し、当社が研究開発を主導して実施する事業モデルであります。

開発パイプラインについて、自社にて薬事承認取得を目指して開発を進め、承認段階又はその中途段階において製薬企業等にライセンスアウトすることにより収益獲得を図っております。当社における研究開発費や人員等の開発コストが大きく、また、複数のパイプラインを同時に展開することが困難でありますが、研究開発の進捗及び開発確度が高まった段階でのライセンスアウトが可能となり、パイプライン当たりの契約総額は比較的大規模となる傾向があります。当社は、自社にて臨床試験を実施し製造販売以降は製薬企業へのライセンスを行うことを基本方針としておりますが（下図自社創薬－モデルＣ）、ライセンス先となる製薬企業等のニーズや、研究開発状況、想定される開発コスト又は収益規模等の状況に応じてライセンスのタイミングを変更する又は将来的には医薬品の製造販売までを自社にて行う等の選択を戦略的に行う可能性もあります。

　　　(b) 「共同パイプライン」

「共同パイプライン」は、PRIME技術を既に標的抗原を有する製薬企業等に対しライセンスする事業モデルであり、契約先が選定し当社と合意した標的抗原に対し、当社のPRIME技術を応用したCAR-T等の遺伝子改変免疫細胞等のパイプラインの研究開発を実施します。早期段階でのPRIME技術のみのライセンスアウトが主体のため、一件当たりの契約総額は自社創薬に比較すると小規模となりますが、当社の開発投資や自社リソース投下は限定的であり、製薬企業のニーズに応じてパイプライン数が積み上がりやすい傾向があります。これにより、ポートフォリオ拡大による競争上の優位性を得ることができ、また、標的抗原の増加によりPRIME技術の対象となり得る患者を拡大することも期待できます。

共同パイプラインに関する契約は、標的の選定やPRIME技術を組み合わせるためのCAR-Tなどの創製から開始する場合（下図共同パイプライン－モデルＡ）や、既にライセンス先が有するパイプラインにPRIME技術を上乗せする場合（下図共同パイプライン－モデルＢ）があります。なお、自社創薬と共同パイプライン共通して、契約先の希望に応じて、特定の標的抗原決定に先立って技術評価を実施する場合があります（下図共同パイプライン－モデルＣ:（例：第一三共株式会社））。なお、既に契約を締結している企業以外に、今後の継続的なアライアンス獲得に向け、常時候補企業との協議を実施しております。

②収入形態について

　当社事業展開においては、「自社創薬」及び「共同パイプライン」ともに、契約締結又はライセンスアウト時における「契約一時金」、研究開発進展等の予め契約にて定めたマイルストンの達成時に得られる収入である「マイルストン収入」、医薬品上市後の販売に応じて一定率を受領する「ロイヤリティ」等の収益獲得を基本としておりますが、これら経済条件については個別パイプライン毎にライセンス企業と協議の上で決定されます。

　一般的な収入形態の概要は以下のとおりでありますが、各収入について当社が締結する全ての契約に設定されるとは限りません。また、各収入については、会計上の収益認識タイミングとは必ずしも一致するものではありません。

技術アクセス料：

PRIME技術の利用及び指導等に対し、契約先から得られる収入で、自社パイプラインや共同パイプラインにおけるPRIME技術に対する技術評価契約や共同研究契約を締結する際に設定します。

共同研究収入：

共同研究契約やライセンス契約において、PRIME技術を用いた共同研究を実施する際に契約先から得られる収入で、当社の研究実費に基づき設定します。

契約一時金：

共同研究契約やライセンス契約の契約時に設定し得られる収入で、アップフロント収入と表現することもあります。基本的に自社創薬と共同パイプラインいずれのライセンス契約でも設定します。

開発マイルストン収入：

ライセンス契約において、臨床試験の開始時や承認時など、契約で定めた開発の進捗に応じて得られる収入で、基本的に自社創薬と共同パイプラインいずれのライセンス契約でも設定します。

販売開始年経過マイルストン収入：

ライセンス契約にかかる製品が上市された後に、設定した販売期間に達するごとに受領する収入で、自社創薬と共同パイプラインいずれのライセンス契約でも設定する場合があります。

販売目標達成マイルストン収入：

ライセンス契約にかかる製品が上市された後に、設定した売上目標に達するごとに受領する収入で、自社創薬と共同パイプラインいずれのライセンス契約でも設定する場合があります。

ロイヤリティ：

ライセンス契約にかかる製品が上市された後に、その売上に応じて設定した一定割合を受領する収入で、基本的に自社創薬と共同パイプラインいずれのライセンス契約でも設定します。

（７）パイプラインについて

　当社の開発パイプラインや他社との共同プロジェクトとその進捗状況は以下のとおりです。2023年12月現在、標的抗原又は技術の異なる複数のプロジェクトを進めております。

※開発、販売地域はアライアンス先の開発・販売戦略毎に異なります。上記の情報には、現在入手可能な情報に基づく当社の判断による、将来に関する記述が含まれています。そのため、上記の情報は様々なリスクや不確実性に左右され、実際の開発状況はこれらの見通しとは大きく異なる可能性があります。

※契約変更により今後変更になる可能性があります。

※2022年11月に開催された第37回米国がん免疫療法学会において、武田薬品よりNIB102の第Ⅰ相臨床試験の中間結果についてポスター発表が行われました。当該ポスター発表において、第Ⅰ相臨床試験の予備的データは、安全性及び細胞動態、薬力学検討にて推奨的な結果を示しております。

※契約解消により今後変更になる可能性があります。

（８）知的財産権（特許等）について

　当社は医薬品の研究開発を行っており、知的財産権は重要な経営資源となります。当社が出願人である又は当社がライセンスを有する登録済もしくは出願中の主な重要特許は次のとおりであります。

※当社は、日本国内で特許出願を行うとともに、PCT（Patent Cooperation Treaty：特許協力条約）国際出願制度を利用しております。PCT国際出願制度の下では、日本特許庁に対して国際出願を行うことで、その時点で有効な全てのPCT加盟国に対して国内出願を行ったのと同じ扱いを得ることができます。また、PCTに基づき、国際調査又は国際予備審査を受けることで、各国における特許取得の可能性を事前に精査することができ、コストの効率化・適正化に繋がります。

（９）用語説明

４【関係会社の状況】

該当事項はありません。

なお、「その他の関係会社」であった武田薬品工業株式会社は、当社の2023年6月28日の東京証券取引所グロース市場への上場に伴う新株発行により、その所有する株式の当社発行済み株式総数に占める割合が20％を下回りましたため、「その他の関係会社」に該当しないこととなりました。

５【従業員の状況】

（１）提出会社の状況

（注）当期中において従業員数が９名増加しております。主な理由は、事業進捗に伴う業務拡大に対応するため期中採用が増加したことによるものであります。

（注）１．従業員数は就業人員であり、常用の契約社員を含んでおります。臨時雇用者数（人材会社からの派遣社員を含みます。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、事業部門別の人数を記載しております。

（２）労働組合の状況

当社において労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。

（３）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

　当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づく公表義務の対象ではないため、管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異についての記載を省略しております。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりである。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

（１）経営方針

　当社は「Create the Future to Overcome Cancer」「がんを克服できる社会の創生に貢献する」という経営理念の下、がん治療とがん免疫療法の現状と課題を熟知した医師達が、「No illness（がんという病を根絶させたい）」「No immunity, No life（免疫なくして生命は成り立たず）」という想いより、2015年４月に「ノイルイミューン・バイオテック」という社名にて当社を創業しました。PRIME技術という革新的な治療プラットフォームを利用した効果的ながん治療法を開発し、多くの患者へ届け、がんを克服した社会の実現に貢献してまいります。

（２）経営戦略

　革新性の高いPRIME技術を中核として、ライセンス又は販売による大型の収入が期待でき高い成長性を持つ「自社創薬」と、多数の契約候補先・パイプライン候補・収益機会候補を持ち早期の収益確保が可能な「共同パイプライン」の２つの創薬ビジネスモデルを組み合わせることにより、安定感のある事業ポートフォリオを構成していきます。

　一般的に創薬バイオベンチャーは自社パイプラインの開発のために先行投資がかさみ損益分岐点が高く、黒字化が遅れる場合がありますが、当社はPRIME技術による「共同パイプライン」を併せ持つため、より早期の黒字化を可能としていく戦略を選択しております。

　2023年12月に武田薬品よりライセンス契約を解消し開発と商業化に関する権利を当社へ返還する旨の通知を受け、ライセンス契約を終了することに伴い、武田薬品よりNIB102とNIB103に関するデータ等の詳細な情報が得られ次第、NIB101の状況も踏まえ、自社開発を優先すべきパイプラインや新たなパートナリングの戦略の検討を早期に進めてまいります。

　また、当社による医薬品の研究開発においては、PRIME技術に関するものを中心とした知的財産権やノウハウが重要な経営資源となります。当社は、事業の運営及び拡大に必要な特許権等の知的財産権を、国内外において適時適切に出願及び登録することにより、知的財産権の保護の最大化を図る方針です。当社が出願人である又は当社がライセンスを有する登録済もしくは出願中の特許については、上記「第１　企業の概況　３　事業の内容　（８）知的財産権（特許等）について」をご参照ください。

　当社は、その経験とPRIME技術を活かし、固形がんに対する次世代細胞療法を開発すべく、技術、創薬、製造、そして人材の確保と定着に継続的に投資することを通じて、最適な標的抗原の選定を含め、新たな分野である固形がんに対する遺伝子改変免疫細胞療法の研究開発を推し進めることにより、固形がん治療の領域における当社のプレゼンスの向上・確立を図ります。

（３）経営上の目標の達成状況を把握するための客観的な指標等

　当社は、現在研究開発段階にあり、売上高、利益率、ROA/ROEその他の数値的な目標となる経営指標等は用いておりません。当社は、「自社創薬」と「共同パイプライン」のハイブリッドビジネスモデルに基づき、PRIME技術の市場への展開や周知を加速化して早期の収益確保を図ると同時に、長期的には大型の販売収益を確保することにより、事業経営におけるリスク分散及びサステナブルな事業成長を実現することを目指し、当社の開発パイプライン及び他社との共同プロジェクトの進捗及びより一層のパイプラインの拡充を目標として事業活動を推進しています。開発中の自社パイプラインについて、非臨床試験の段階においては開発段階を詳細に区切った作業工程表を作成しており、定期的なモニタリングを行い開発の進捗状況を適宜確認し管理しております。第Ｉ相臨床試験など臨床試験においては、医療機関での治験実施の患者数等を目標管理しております。

　共同パイプラインについては、提携した製薬企業等からの定期的な報告を受け、開発の進捗状況を適宜確認しております。

（４）経営環境

①がん罹患率・生存率について

　日本国内において、がんの死亡数と罹患数は、人口の高齢化を主な要因としてともに増加し続けております。男女ともがんの死亡数は増加し続けており、2021年のがん死亡数は、38万人以上と報告されております（出典：国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（厚生労働省人口動態統計））。同様に、男女ともにがんの罹患数は1985年以降増加し続けており、2019年のがん罹患数は99万人以上と報告されております（国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（全国がん登録））。また、日本人が生涯でがんに罹患する確率は、男性で65％、女性で51％と報告されており、（出典：国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（累積罹患リスク（グラフデータベース）））、世界の2020年がん罹患者数は約1,930万人（出典：GLOBOCAN 2020）とされております。また、各がん腫の５年生存率は、特にステージの進んだがんにおいて依然として低く、有効な治療法の開発が急務であります。

②遺伝子改変免疫細胞療法の市場について

　がんによる死亡数は、2020年において世界で約996万人とされております（WHO　CANCER　Tomorrow）。世界におけるがん治療薬の市場規模は拡大傾向にあり、2018年にはがん免疫療法の研究開発に対してノーベル生理学・医学賞が授与されたこともあり、がん免疫療法に対する期待が大いに高まっております。さらに、最先端のがん免疫療法として遺伝子改変免疫細胞療法が製薬業界で存在感を高めており、CAR-T細胞を代表とする遺伝子改変T細胞療法の世界市場は2030年において260億ドルに達するとも予測されております（国立研究開発法人科学技術振興機構 戦略プロポーザル「デザイナー細胞」）。

③薬価の動向について

　CAR-T細胞療法は、固形がんに対する治療法として上市されたものは現時点では存在しないものの、再発又は難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病やびまん性大細胞型B細胞リンパ腫といった血液がんに対する治療法として実用化されており、スイスの大手製薬企業のノバルティスファーマが開発したキムリア（一般名：チサゲンレクルユーセル）は、高い完全寛解率（※１）と比較的長期の寛解維持（※２）が臨床試験で実証され、医薬品として2017年８月に米国承認、2018年８月に欧州承認、2019年３月に日本承認となりました。米国での薬価は475,000ドル（約5,200万円）、日本での薬価は3,349万円（収載時の薬価。その後の改定により2021年７月時点では3,264万円）と決定されました。また、日本においては、イエスカルタ（一般名：アキシカブタゲン シロルユーセル）とブレンヤンジ（一般名：リソカブタゲン マラルユーセル）が再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫に対して承認されており、アベクマ（一般名：イデカブタゲン ビクルユーセル）が再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して承認されています。薬価はキムリアと同額となっております。

※１　完全寛解率：全てのがん病変が消失した患者の割合

※２　寛解維持：全てのがん病変が消失し、再発が確認されていない状態

④希少疾病用品目・先駆的品目の指定制度や早期承認制度等について

　厚生労働省が2015年度より試行的に実施していた先駆け審査指定制度は、薬機法において先駆的品目の指定制度として法制化され、2020年９月より施行されております。これは、一定の要件を満たす画期的な医薬品等について、開発の比較的早期の段階から先駆的品目指定制度の対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査における優先的な取扱いをするものです。加えて、薬機法においては、対象となる患者数が少ないために開発のインセンティブが小さい医薬品等について、一定の要件を満たす場合に、希少疾病用品目としての指定を受けることができるとされております。希少疾病用品目として指定を受けた場合には、優先審査の対象となるほか、助成金の交付や税制上の優遇措置等を受けることができ、これにより、希少疾病に関する医薬品等の開発にインセンティブを付与し、そのアンメットメディカルニーズを解消することが企図されています。当社で現在開発中のCAR-T製剤は、これらの指定制度の対象となりうる品目であることから、当社は研究開発を迅速化させるため、これらの指定制度（海外における同様の制度を含みます。）を活用する可能性があります。

　また、当社で現在開発中のCAR-T製剤は、薬機法上の再生医療等製品に該当するものであり、その性質上、製品の有効性を確認するための臨床データの収集、評価に長期間を要する場合があります。他方で、再生医療等製品には条件及び期限付承認制度が存在し、限られた数の症例から有効性が推定でき、安全性が確認された場合には、その適正な使用の確保のために必要な条件及び７年を超えない範囲内の期限付きの承認を得られる可能性があります。

⑤CAR-T細胞療法のグローバルでの開発競争の現状

　革新的ながん治療法であるCAR-TやTCR-Tといった遺伝子改変免疫細胞療法はグローバルで開発競争が過熱しており、大手製薬メーカーでは自社での内部開発から他社との共同開発、又は買収による研究開発のスピードアップ戦略に切り替える事例も出始めております。海外のCAR-T研究開発を行うベンチャー企業の大型の買収事例も増えており、2017年８月に米ギリアド・サイエンシズがカイトファーマを約119億ドル（約１兆5,289億円）で買収、2018年１月には米セルジーンがジュノ・セラピューティクスを約90億ドル（約１兆1,563億円）で買収しました。

また、近年では特に固形がんの治療を対象に、新たな技術を用いたCAR-T細胞療法の開発を実施するベンチャー企業が国内外で精力的に研究開発を実施しております。中でも当社のPRIME技術はCAR-T細胞を強化するだけでなく体内の免疫も誘導するユニークな技術であります。

（５）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当社は、固形がんに対する遺伝子改変免疫細胞療法の研究開発を推進すべく、以下の取組みを進めております。

①自社パイプラインのポートフォリオ戦略策定

　当社は武田薬品から返還を受けるNIB102及びNIB103を含めた複数の自社パイプラインにつきまして、武田薬品との協議によりNIB102とNIB103に関するデータ等の詳細な情報が得られ次第、NIB101の状況も踏まえ、自社開発を優先すべきパイプラインや、新たなパートナリングの戦略の検討を早期に進めて参ります。

②PRIME技術の基礎研究体制の拡大及び国内外の学術機関、民間機関等との共同研究開発の推進

　当社は、山口大学との共同研究等に基づくPRIME技術の活用により、これまで複数のパイプラインを構築しております。また、中核技術であるPRIME技術の改良や応用についての基礎研究を進めております。今後も山口大学との緊密な連携や国内外の学術機関、民間機関等との共同研究開発により、より一層のパイプラインの拡充及びPRIME技術の周辺知財の構築を図る方針であり、研究体制の拡充を図って参ります。

③臨床試験の推進

　当社は、複数のパイプラインを構築しております。そのうち自社創薬のパイプラインであるNIB101について現在第Ⅰ相臨床試験を実施中であり、当該パイプラインの臨床試験を自社主導で推進し、臨床試験より得られたデータを評価することで、ライセンス先における開発の加速にも資するものと考えております。自社パイプラインで最も進捗しているNIB101については、今後も臨床試験を着実に実施して参ります。

④ライセンス先に対する支援

　PRIME技術のライセンス契約を締結した製薬企業に対し、臨床開発が滞りなく進められるよう、当社が技術的アドバイスを行い、また、契約によっては分担業務を行い、ライセンス先との協力を継続的に行っていく方針であります。

⑤ライセンス契約の拡大に向けた体制拡充

　安定した事業ポートフォリオの構築とさらなる収益機会の獲得を目指すため、また「共同パイプライン」におけるライセンス契約をより多くの国内外の製薬企業に広めるため、事業開発人材等の適切な人材の拡充が重要であり、外部人材の確保や人材登用等による人材育成及び活用を図って参ります。

⑥新しい事業機会を得るための外部機関との新たな連携

　当社は、パイプライン拡充とともに、新たな形態のパイプラインの構築や、細胞医薬製造の効率化を目指しております。そのため、新たなゲノム編集技術や、遺伝子導入法、自動培養装置などの技術を持つ外部機関との連携の拡大を図っております。

⑦財務基盤の強化

　当社はこれまで数度にわたるエクイティファイナンスやパートナー企業からのライセンスに関する収入により資金を調達してまいりましたが、今後さらなる研究開発の推進のため、必要に応じて適切な時期に資金調達を実施し、財務的基盤の強化を図ります。

⑧当社の正社員の採用、育成、登用

　当社の主要な業務は、原則として正社員によって運用することを基本方針としております。その理由は、当社の経営理念に深く共感する当社のチームメンバーが、主体性をもって研究開発を行うこと、また、ライセンス先の製薬企業と接することが、事業推進の品質とスピードを向上させ、競合他社に対して大きな差別化の要素となり、当業界における最も優れた競争優位性であると考えているためです。

　当社への入社志望者については、それまでの経歴や能力、潜在性を評価・選考し、最終面接時に当社の経営理念の説明を行い、候補者にとって共感できているかどうかを、当社の採用基準としております。採用後の育成については、現場での上長によるOJT（オン・ザ・ジョブ・トレーニング）や、部門長によって個人別に計画した教育研修スケジュールを実施しております。

　社内登用については、事前に策定した個人別の目標管理シートに基づいて一定の成果をあげているかどうかを確認し、さらに重ねて当社の経営理念に沿った日常的な行動規範をしているかどうかについて、人事評価委員会による評価会議を経て、部門配置や昇格・昇給及び降格・降給を決定しております。

　今後も上記の方法に基づき、研究開発の加速パイプラインの進捗等に対応し、必要に応じて適切かつ十分な人材確保に努めてまいります。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1) サステナビリティに関する考え方

　当社は、PRIME技術を応用したCAR-T細胞という最新のがん免疫療法を介して、固形がんに対する安全かつ有効な治療薬を開発する事業を展開し、「がんを克服できる時代」の到来に貢献することを目指しています。当社の研究開発活動は、国連で定められたSDGs（持続可能な開発目標）「17の目標」に含まれる「３　すべての人に健康と福祉を」に通ずるものです。当社の事業活動を支えるのは当社で働くすべての従業員であり、従業員がいきいきと力を発揮できるような「働きやすい職場づくり」及び「人事育成」を目指し整備してまいります。

(2) サステナビリティに関する取組

①　ガバナンス

　当社ではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他の経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。詳細は、「４．コーポレート・ガバナンスの状況等」をご覧ください 。

②　リスク管理

　当社では、リスク管理規程を設け、特に管理すべきリスク項目を列挙・定義し、各所管部署が適切なリスク管理に責任をもっています。また、それを適切に実施するため、代表取締役を議長とし、各部門長をメンバーとするリスクマネジメント会議を2か月に一度以上開催し、新リスクの洗い出しと評価及びリスクへの対応を決定し、リスク管理の事例共有等を行い、またリスク実現時にはその根本原因の解明と対応を協議することによりリスク管理の向上に努めています 。

(3) 人的資本に関する戦略（方針）、指標及び目標

①　戦略（方針）

　従業員30数人の当社にとり必要な人材を採用し、その従業員がいきいきと働き、成長していくことは事業の成長にとり最も重要なドライバーです。そのため当社のバリューの一つであるForgiveness（許容）に基づき、多様な国籍・バックグラウンド・スキル・経験・性別・家族構成・生活環境を持った社員が働きやすく魅力を感じる職場つくり及び人事制度を目指しています。

働きやすい職場つくりにおいては、複数国籍の従業員の採用も始まり、従業員の状況に応じた多様な働き方に対するため、リモートワーク制他を維持しそれを進化させ、高度プロフェッショナル制度を含めた従業員一人一人に適した雇用形態を目指していきます。

人事育成面では、育成プランを個々の従業員と話し合いながら全員に設定しそれに基づいた日々のレビューを推進し、それに必要なトレーニングプログラムの充実を図ります。

②　指標及び目標

　当社のサステナビリティへの取組みに係るリスクの評価と対応については、影響の重要性に応じて取り組むべき優先順位を決定し、目標を設定することとしております。当社では、（３）①戦略（方針）において記載した、人材の多様性の確保を含む人材の育成及び社内環境整備に係る指標について、具体的な取り組みを行っているものの、本報告書提出日現在においては、当該指標についての目標を設定しておりません。今後、関連する指標のデータの収集と分析を進め、目標を設定し、その進捗に合わせて開示項目を検討してまいります。

３【事業等のリスク】

　当社の事業の運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。

当社は、これらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、このような諸策の成否には不確実性が存在します。また、当社の事業はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、以下の記載はかかるリスクを網羅するものではありません。

　当社は、医薬品等の開発を行っておりますが、医薬品等の開発には長い歳月と多額の研究費用を要し、また、各パイプラインの開発が成功するとは限りません。特に、研究開発段階のパイプラインを有する研究開発型バイオベンチャー企業は、その性質上、様々な不確実性とリスクを有するものであり、かかる企業に対する投資は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象としては相対的にリスクが高いものといえます。当社のパイプラインはいずれも研究開発段階にあり、臨床試験の終了、規制当局による製造販売承認の取得又は販売開始に至っているものはありません。当社への投資は、かかる当社の事業の性質、ステージ、状況、不確実性、リスク等を踏まえて行う必要があります。

　なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

（１）医薬品の研究開発事業一般に関するリスク

①医薬品開発の不確実性について

　一般に、医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要するだけでなく、その成功確率も他産業に比して著しく低い状況にあります。

　医薬品の製造販売を行うためには、規制当局から製造販売承認を取得する必要がありますが、そのためには多くの経営資源や時間を要する上、製造販売承認を適時に得られる保証はありません。また、製造販売承認がなされる場合にも、当社の想定よりも限定された適応症に対してのみ承認がなされたり、医薬品の使用及び投与等について条件や制約が付加されたりする可能性もあります。さらに、ある国又は地域で製造販売承認が得られたとしても、他の国又は地域で同様の承認が得られるとは限りません。

　これらの事由により、研究開発の期間が延長された場合には、追加の資金投入が必要になるほか、特許権の存続期間満了までの期間が短くなり、投資した資金の回収に影響を及ぼします。また、研究開発を中止した場合には、それまでに投じた研究開発資金を回収できなくなることになります。

　また、当社は、国内外の研究開発を迅速化させるために、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度、希少疾病用再生医療等製品の指定制度並びに先駆的再生医療等製品の指定制度等（海外における同様の制度を含みます。以下同じ。）を活用する可能性がありますが、これらの制度の適用は規制当局の裁量に基づくため、当社の想定どおりにこれらの制度を活用できる保証はなく、研究開発、導出、製造販売承認の取得又は上市に当社の想定よりも長い期間と多額の費用が必要となる可能性があります。さらに、規制当局から早期に条件及び期限付承認を取得できた場合であっても、製造販売開始後に有効性・安全性に関する追加調査を行うことが必要であり、かかる調査において有効性及び安全性が最終的に確認されなければ、承認は取り消される可能性があり、その場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

　当該リスクに対しては、パイプラインの拡充を図るとともに、医薬品の開発や事業化について経験を有する人材を社内外に確保してプロジェクトを推進する体制の構築に努めております。また、開発にあたっては、対象疾患に精通した医師等からの情報収集に努めるとともに、臨床試験の計画・実施に当たっては、規制当局との事前相談等を通じて適切な助言を得て開発を推進してまいりますが、これらの施策が奏功しない可能性があります。

②臨床試験の計画及び実施並びに製造販売承認について

　医薬品の開発及び規制当局からの製造販売承認の取得に当たっては、臨床試験により、当該医薬品の有効性や安全性を確認する必要がありますが、臨床試験の計画及び実施は複雑なプロセスであり困難が伴います。

　当社は臨床試験を完了した実績がなく、現在開発中のパイプラインにおいても、第Ｉ相臨床試験を進めているものが存在するにとどまるため、臨床試験の経験が限定的であり、臨床試験を適切に計画・実施できない可能性があります。また、臨床試験の設計及び実施に際しては、規制当局との折衝、臨床試験の手続に関する規制の遵守、被験者の確保及び維持等に関して、様々な問題や課題が生じる可能性があります。臨床試験の被験者の確保及び維持に関しては、当社のPRIME CAR-T細胞療法に関する臨床試験は、標準治療に不応又は不適のがん患者を対象とするため、被験者となり得る候補者の数が限定的であり、一般的な医薬品の開発に比して被験者の確保が一層困難となる可能性があり、特に後期臨床試験においては、初期の臨床試験より規模が大きくなる結果、より多くの被験者の確保が必要となる可能性があります。また、実施中の臨床試験における治療薬の有効性や安全性に関する否定的な結果が報告された場合や、遺伝子改変免疫細胞療法を含むバイオテクノロジーを用いた医薬品の安全性に関する社会の認識、新型コロナウイルス感染症等の公衆衛生上の問題の影響等により、PRIME CAR-T細胞療法に係る臨床試験の被験者となることを希望する者が減少した場合等には、当社はPRIME CAR-T細胞療法に関する臨床試験に必要な被験者を確保及び維持できない可能性があります。

　また、研究開発の初期段階や前臨床試験での成功は、必ずしもその後の臨床試験の成功や規制当局の製造販売承認等が得られることを保証するものではありません。研究開発の初期段階や前臨床試験で有望な結果が得られた場合であっても、その後の臨床試験で想定した結果が得られるとは限らず、また、製造販売承認に必要な有効性と安全性を実証するための十分なデータが得られるとは限りません。加えて、ある段階の臨床試験の結果やその中間結果が仮に有望なものだったとしても、その後の段階の臨床試験においても有望な結果が得られることを示唆するものでもありません。

　さらに、医薬品の承認審査過程は規制当局の大幅な裁量に服しており、前臨床試験及び臨床試験の結果について、規制当局により当社の想定と異なる解釈がなされたり、当社が提出したデータが不十分であるとして追加の試験が要求されたりする可能性や、開発期間中に規制当局の政策が変更される可能性があり、その場合には製造販売承認まで想定以上の時間を要し、また、追加の試験等のための費用が必要となります。

　これらの事象等により、当社のパイプラインにおける臨床試験に想定以上の期間を要した場合には、医薬品の製造販売承認の取得及び上市のタイミングが当初の想定より遅れる結果、当社が収受するマイルストン収入やロイヤリティ等の受領時期も遅れる可能性があり、また、製造販売承認及び上市に至らなかった場合には、これらの収入が得られない可能性があり、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

③副作用発現・製造物責任について

　医薬品には、臨床試験段階から上市後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。特に、当社のPRIME CAR-T細胞療法については、いずれのパイプラインも第Ⅰ相臨床試験を完了しておらず、ヒトへの投与に関する安全性及び有効性は今後も継続的に検証されることから、その過程で予期せぬ副作用等の有害事象が発現する可能性があり、このような場合には、当該パイプラインの開発が遅延もしくは中止され、又は規制当局により追加の臨床試験もしくは非臨床試験が必要とされ、また、製造販売承認の取得後においても、追加調査が求められ、その結果によっては承認が取り消される可能性があります。

　また、現在販売されている他社の血液がんに対するCAR-T製品について、米食品医薬品局（FDA）は、添付文書にてT細胞性悪性腫瘍が生じる可能性が有る旨を追記する要求を行っています。一方で、FDAはこれらの製品により患者様が得られる全体的な利益は、潜在的なリスクを引き続き上回っているとしておりますが、入院や死亡などの重篤な有害事象を伴うT細胞悪性腫瘍のリスクを調査し、規制措置の必要性を評価するとしています。

　これらの副作用が発現した場合、当社は、臨床試験の被験者や上市後に医薬品の投与を受けたがん患者その他の関係者から、高額な損害賠償請求を受ける可能性があります。当社はこうした事態に備えて、一定の臨床試験に関する賠償責任保険に加入しておりますが、最終的に当社が負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。

　これらの副作用等が生じた場合、当社の業績に直接的な悪影響を及ぼすばかりか、副作用によるネガティブなイメージにより、当社並びに当社が開発を行う医薬品及び関与する免疫細胞療法等に対する信頼に悪影響が生じるとともに、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

④国内外の薬事法その他の薬事に関する法規制について

　医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法（わが国においては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」）、労働関連法令、個人情報保護法令、環境法令及びその他の関連法規等により、様々な規制の適用を受けております。当社が適用される規制を遵守できない場合、規制当局から行政処分その他の措置を受ける可能性や、民事、刑事上の責任を問われる可能性があり、その結果、当社や当社の製品に対する信頼や評価を毀損するほか、事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

　現在のところ、当社のパイプラインは研究開発段階にあり、わが国の厚生労働大臣、アメリカ食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）等から、製造販売等に係る認可は受けておりませんが、今後、パイプラインの進捗に応じて、パイプラインの製造販売承認申請を国内外で行う可能性があります。その場合には、製造販売のための体制整備が求められますが、かかる体制を適時かつ適切に構築できる保証はなく、その結果、製造販売承認が適時に得られない可能性があります。また、当社の開発する医療用医薬品は、規制当局による製造販売承認が得られた場合でも、製造、表示、広告、市販後調査の実施、安全性や有効性等に関する情報の提出、薬機法上の広告規制など、様々な規制の適用を継続して受け、当社はこれを遵守する必要があります。加えて、当社又は当社のライセンス先と、医療関係者等との間の取引関係は、反キックバックや詐欺防止等の販売活動への規制を含む国内外の薬事関連法規の適用を受ける可能性があります。近年、多くの国の規制当局が承認後のモニタリングの強化に取り組んでおり、その結果、規制当局から製品使用の一時停止などの勧告がなされる可能性もあります。

　さらに、国内外の薬事法及びその他の関連法規等は随時改定がなされるものであり、これらの変化が当社のPRIME CAR-T細胞療法に基づく治療薬の開発並びに製造及び販売にとって不利に働いたり、さらなる体制の整備・変更を求められることが考えられます。また、当社は、国内外の研究開発において早期承認制度等を活用する可能性がありますが、かかる制度の利用も、関連法規等の改定による影響を受けることが考えられます。こうした規制への対応は、当社の事業戦略に悪影響を与え、また、これに対応するために多額の費用を要するなど、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

⑤医薬品行政について

　医療用医薬品の販売価格は、日本及びその他各国政府の薬価に関する規制の影響を受けます。近時、医療費の抑制に向けた動きは世界的な動向となっており、国内においては医療費抑制策が継続的に行われ、定期的な薬価改定のほか、高額医薬品の利用の制限等を検討する政策動向も見られます。かかる動向を受け、当社製品の薬価が当社の想定を下回り、又は当社製品への需要が減退した場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社は、PRIME CAR-T細胞療法を自社開発し、当該製品の販売により売上を得ること、又は国内外の製薬会社にライセンスを付与し、当該ライセンス先から上市後の販売額に応じたロイヤリティや、販売目標の達成に応じたマイルストン収入等を得ることを、基本的な事業方針としております。そのため、当社は、国内外の薬価政策やライセンス先の薬価戦略の影響を受ける立場にあります。当社の開発製品が上市された場合において、当該製品にとってネガティブな薬価改定やその他医療保険制度の改定がなされた場合は、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

⑥医薬品の製造及び販売に関するリスクについて

　当社のCAR-T免疫細胞療法に用いる免疫細胞の製造は、複雑かつ時間を要するものであり、また、多額の費用を要します。特に、当社の開発パイプラインにおいては、患者自身の免疫細胞から製造する自家のPRIME CAR-T細胞が先行しているところ、その製造に当たっては、対象患者から免疫細胞を採取する必要があり、また、採取した当該細胞の状態に影響されることから、本質的に複雑かつ時間を要し、その品質に不均一が生じ得ます。また、免疫細胞の製造工程は、細胞の生存率の低下、細菌等の混入による汚染、機器の故障や不適切な操作等の影響を極めて受けやすく、かかる事象が生じた場合には、生産性や品質の低下、製造施設の閉鎖等による供給の停止又は遅延等につながる可能性があります。加えて、免疫細胞の品質の維持が重要であるため、製造施設や供給網の整備も重要となります。

　これらの事由により、当社の免疫細胞の製造に支障が生じた場合には、当社の研究開発又は製造販売の継続等に悪影響を及ぼす可能性があるほか、製薬企業や医療機関等における当社及び当社製品に対する評価及び信頼性が低下すること等により、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

　加えて、当社のPRIME CAR-T細胞療法に基づく治療薬の販売については、公的保険の適用の有無を含む薬価、対象患者の人数、医療機関に求められる設備等の体制、使用及び投与等についての条件や制約、副作用の有無を含む安全性及び有効性、販売促進活動等の要因により、医療業界において当該治療薬が受け入れられない可能性があります。また、当社は、製造販売承認を経て、医療用医薬品の製造及び販売に至った実績がないため、当社が製造販売承認を取得したとしても、当該医薬品の製造販売体制を適時かつ適切に構築できない可能性があります。これらの事情により、当社の製品が十分に普及しない場合、当社の想定した売上を得ることができず、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

（２）事業環境に由来するリスク

①がんを対象とする医薬品に関する市場について

　近年、がんを対象とする医薬品に関する市場は急速に変化しており、CAR-T細胞療法を含む遺伝子細胞療法の分野についても市場規模の拡大が見込まれております。他方で、かかる市場においては、国内企業のみならず、海外の大手製薬メーカー又はバイオベンチャー等の参入も拡大しており、当社は、今後もこのような傾向が継続するものと想定しております。このように、市場の拡大は、参入企業又は潜在的な競合企業の増加の要因となる可能性があります。

　また、当社の研究開発活動は、技術の革新及び進歩の度合いが著しく速いバイオテクノロジー分野に属しており、異業種間の連携等により技術革新等が飛躍的に進展する可能性があり、当社のPRIME技術を上回る新たな技術が開発され得るなど、当社を取り巻く事業環境に急激な変化を生じさせるものと考えられます。

　当社はこれら業界の動向について、積極的に情報収集を行う等の取組みを推進してまいりますが、当社がこうした事業環境の変化に柔軟に対応できなかった場合、新規治療法の開発等によりCAR-T細胞療法の市場における有用性が相対的に低下した場合や、世界経済や金融市場の変化に伴う患者の経済状態の悪化、ロシアとウクライナの軍事衝突や米国と中国の緊張関係をはじめとした地政学的な動向その他の理由によって当社の想定どおりに市場が拡大しない場合等には、当社の事業戦略が予想どおり進捗せず、又はその変更を余儀なくされる可能性があり、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

②他社との競合について

　当社が事業を展開するCAR-TやTCR-Tといった遺伝子改変免疫細胞療法の研究分野は今後の市場規模の拡大が見込まれているところ、既に国内外の製薬企業及びバイオベンチャー等が参入しており、今後更に競争が激化する可能性があります。競合他社は、当社や当社のライセンス先よりも多くの経営資源又は研究開発や販売に関する豊富な経験を有している場合があり、これらの企業が当社や当社のライセンス先に先んじて製造販売承認を取得した場合のほか、当社が研究開発の過程で必要とする第三者の知的財産権について独占的なライセンスを受け、又は他の大手製薬企業と提携すること等を通じて、当該分野において当社よりも先行した場合、当社事業の競争上の優位性が低下する可能性や、当社の事業展開において当社が想定する以上の資金が必要となる可能性があります。以上のとおり、今後の競争激化により、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

③為替変動について

　当社は、国内企業に限らず、海外の製薬企業との提携も積極的に行っており、かかる海外の製薬企業との提携に基づく収入は、米ドル等の外貨建てで収受することになります。当社は、為替変動について、その動向を注視し、必要に応じて為替予約等のリスク低減手段を講じることもありますが、かかる手段は為替変動リスクの全てを回避するものではなく、急激な為替変動が生じた場合等には、当社の財政状態及び経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

④市場規模の推計について

　当社は、TAM（Total Addressable Market）について、一定の仮定及び前提の下、第三者機関の提供する推計値等に基づき推計しています。当社は、推計に当たり当社が信頼できると考えるデータを用いておりますが、推計値の正確性には限界があります。当社のパイプラインの対象となるがんに対して新たに画期的な治療法が導入された場合や、薬価が想定より低額となった場合等、かかる将来予想に用いられたデータ、仮定又は前提が不正確又は不適切であった場合、実際の当該潜在的市場の規模は推計を大きく下回る可能性があります。さらに、仮に潜在的市場の推計値が正確であった場合でも、競争やその他の要因により、当社のパイプラインが十分な市場シェアを獲得できる保証はありません。

（３）事業内容に由来するリスク

①山口大学との関係について

　当社は、山口大学及び同大学の技術移転機関である有限会社山口ティー・エル・オーからPRIME技術に関する特許のライセンスを受けているほか、同大学との間で共同研究に基づく特許権を共同保有するなどしているため、当社の事業上、同大学との関係が非常に重要となっております。同大学との間では、PRIME技術に係る同大学出願の特許及び同大学との共有特許について、日本国内における専用実施権を含む独占的ライセンスの許諾を受け、その対価として、契約一時金、マイルストン金及びかかる特許権を実施したことによる売上の一定料率に相当する金額を山口大学の技術移転機関としての有限会社山口ティー・エル・オーに支払うこと等を定めた以下の契約を締結しており、これらは当社の事業の根幹に関わる重要な契約であると認識しております。

　当社は、現時点において、山口大学との取引については良好な関係を維持しつつ、当社又は当社の株主の利益を害することのないよう法規制を遵守するとともに、取締役会による監視等を通じて十分留意しておりますが、今後、当社と山口大学との間で問題が生じない保証はありません。

　また、現時点で以下の契約の継続に支障をきたす要因として当社が認識しているものはありませんが、今後、同大学との関係性が悪化する等により以下の契約が終了もしくは解除された場合、又は当社にとって不利な契約改定が行われた場合には、当社のパイプラインに関する研究開発及び製造販売に支障が生じるほか、それにより当社の社会的信用が損なわれる可能性もあり、その結果として当社の事業、財務状況及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

　なお、以下の契約には、契約条項の違反を一定期間内に是正しない等の事由が、当事者の双方における契約解除事由として定められております。当社が何らかの理由により当該条項に抵触するなどにより、これらの契約が解除された場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

②PRIME技術を利用したCAR-T細胞療法を基盤とした事業に特化していることについて

　当社において、「PRIME技術」は重要な事業基盤であります。当社は、当該技術を活用することにより、がん免疫細胞療法領域において、CAR-T細胞療法に基づく治療薬の自社創薬及び第三者への技術提供による共同パイプラインとしての展開を行っており、当該技術への依存度は極めて高いものと考えております。

　CAR-T細胞療法は新しいがん免疫細胞療法であり、固形がんに対するCAR-T細胞療法については、当社のPRIME技術に基づくものか否かにかかわらず、現時点において、その有効性・安全性が臨床試験で確認済みのものや、規制当局による製造販売承認の取得又は販売開始に至っているものはありません。そのため、当社のPRIME CAR-T細胞療法は、研究開発、臨床試験、規制当局からの製造販売承認の取得、安定的な製造・販売体制の確立、医療業界における受入れ・浸透の各プロセスにおいて、通常の医薬品等よりも時間及び費用を要する可能性があるうえ、その予測も困難です。

　今後の臨床試験又は市販後調査において、PRIME CAR-T細胞療法について、治療効果等の有効性が十分に確認できない場合や副作用等による安全上の問題が発生した場合、当社の他のパイプラインを含む研究開発又は製造販売の継続等に影響を及ぼす可能性があるほか、製薬企業等における当社技術への評価及び信頼性が低下すること等により、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。特に、安全性について、PRIME技術の構造・作用機序又は機能等に由来する重大な問題が判明した場合、当社基盤技術の信頼性及びその評価等を著しく毀損することから、特定のパイプラインに限らず、当社の全てのパイプラインに支障が波及する可能性があり、当社の今後の事業展開及び事業の継続性に重大な悪影響が生じ、事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

　なお、当社は、販売開始に至ったパイプラインを持たない研究開発型バイオベンチャー企業であり、経営資源が限定的であるため、特定のパイプラインの開発を優先的に進めております。そのため、後に大きな市場規模を有することとなるパイプラインについて、開発の機会を逃し、又は自社創薬ではなく共同パイプラインとして開発することとした結果、当社が得られる収益が限定的となる可能性があります。

③PRIME技術について有効性・安全性が確認されていないことについて

　当社は、これまでのPRIME CAR-T細胞療法に関する研究開発において、動物モデルを用いた試験では、がん治療等に係る一定の有効性を確認するとともに、当該試験において毒性・安全性に係る重篤な問題が生じていないことを確認しておりますが、その後の臨床試験において、人体に対する有効性・安全性が確認される保証はありません。当社のパイプラインに関しても、現在進行中の第Ｉ相臨床試験において、PRIME CAR-T細胞のヒトへの投与が行われておりますが、現時点において、その臨床実績は数例と限定的であり、ヒトに対する有効性・安全性が確認できる試験結果の獲得には至っておりません。

④製薬企業等のライセンス先について

　当社の事業は、PRIME技術や自社パイプラインに係る特許権等の第三者へのライセンスにより対価を得ることを基本的な事業方針としており、Adaptimmune Therapeutics plcの完全子会社であるAdaptimmune Limited、Autolus Therapeutics plcの完全子会社であるAutolus Limited及び中外製薬との間で、それぞれライセンスアウトに関する契約を締結しております（後述の「５　経営上の重要な契約等　（３）ライセンスアウトに関する契約」をご参照ください。）。かかる方針については、既存のライセンス先を失い又は新たなライセンス先を確保できない可能性や、仮に新たなライセンス先と契約を締結できた場合でも、当社に有利な条件ではない又は将来的に契約を維持できない可能性があります。特に、当社のライセンス先は独自の創薬開発ターゲットを保有しており、当社は対象となる標的抗原を特定してPRIME技術のライセンスを独占的に許諾することになりますが、各企業がライセンスを希望する標的抗原が競合することがあり、その場合には、当社が選定したライセンス先以外の企業へのライセンスが制約される可能性があります。当社は、標的抗原情報を管理することでかかる重複を未然に防止しておりますが、今後、企業がライセンスを希望する標的抗原が特定の抗原に集中するなど調整が困難になる事態が生じた場合、新たなライセンス先との契約に支障が生じるなど、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社の事業収益の既存ライセンス先に対する依存度は高いものとなっております。当社は、今後も新たなライセンス先を開拓することで各ライセンス先への依存度の分散・低下を図る方針でありますが、ライセンス先は一定の製薬企業等に限定されることなどから、当社の想定どおりに新たなライセンス先と契約を締結できる保証はありません。加えて、ライセンス先の経営方針に著しい変更等が生じた場合については、契約が途中で終了する可能性があり、当社の事業及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

　さらに、共同パイプラインや、自社創薬において当社がライセンスアウトした後のパイプラインについては、ライセンス先が各パイプラインの研究開発、製造及び販売に関する意思決定権を有しております。当社は、ライセンス先による臨床試験の計画、製造販売承認の取得及びその後の販売促進活動をコントロールすることができないため、ライセンス先との関係性の悪化のほか、ライセンス先における研究開発戦略や事業方針の変更（ライセンス先のパイプライン間における優先順位の変更及び財務上の理由等による研究開発の中止、延期及び開発予算の見直し、並びにライセンス先によるサブライセンスの成否等を含みますが、これらに限られません。）等により、各パイプラインの研究開発、製造及び販売の中止や遅延が生じる可能性があり、これにより、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社によるライセンス先の開発状況及び商業化に関する情報へのアクセスは限られており、当社は将来の収益を正確に予測できない可能性があるほか、当社が当社の株主に提供できる情報も、ライセンス先が公表した情報及び当社がライセンス先から取得した情報のうちライセンス先との契約上開示可能なものに限られます。なお、当社のライセンス先は、当社との間のライセンス契約に基づいて支払われる可能性のあるマイルストン収入等の総額を公表する場合がありますが、かかる総額は、当該契約上設定された全ての支払条件の充足やオプションの行使を前提としており、当社が実際に受領する収入はこれよりも少額となる可能性があります。

⑤収益計上及びその変動性について

　当社事業において、ライセンス先である製薬企業等から受領する対価は、各ライセンス先との個別契約ごとに決定されており、主として、契約一時金、共同研究収入、マイルストン収入及びロイヤリティ等を、研究開発、製造販売承認の取得、販売開始等の進捗に応じて段階的に受領することが想定されます。

　一般的に、医薬品等の開発期間は、基礎研究開始から上市まで非常に長期間に及ぶものです。例えば、NIB101の第Ｉ相臨床試験は2022年１月に開始しており、本書提出日現在において、2028年２月まで継続することを想定しております。そして、上記の収益の発生については、その多くがライセンス先の製薬企業等の研究開発の進捗、製造販売承認の取得及び製造販売の状況等に依存しております。したがって、これらが事業収益として計上されるには長期間を要する可能性があり、その時期を予見することはできず、また、各収入の支払条件を満たす進捗に至らず、これらの事業収益が計上されない可能性もあります。

　このように、製薬企業等との契約締結の可否、契約締結時期及び研究開発等の進捗状況によって、当社の業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期又は下期への偏重が生じる可能性、決算期ごとの業績変動要因となる可能性、又は各ライセンス先への事業収益の依存度が事業年度ごとに大きく変動する可能性があります。

⑥共同研究開発契約先への依存について

　当社は、複数の大学や民間企業等との共同研究開発を実施しております。特に、山口大学とは、当社の事業の基盤であるPRIME技術の開発や改良に関する重要な共同研究を実施しております。当社は、今後も、研究体制の充実と円滑な推進のため、共同研究先との間で良好な関係を維持し、当社又は株主の利益を害することがないよう、法規制を遵守するとともに、取締役会の監視等を通じて十分留意しつつ、当社の事業基盤となる共同研究を継続していく方針であります。さらには、CAR-T細胞療法等の遺伝子改変免疫細胞療法の研究開発や、固形がんの治療法の問題点を克服する研究開発をより加速・拡大する目的で、大学及び公的研究機関並びに民間企業及び医療機関等との新たな共同研究開発や連携を、必要に応じて積極的に模索していきます。

　しかしながら、これらの共同研究開発が当社の想定どおりに進捗しない可能性があるほか、契約内容によっては、当社において相応の費用負担が生じる可能性があります。さらに、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により契約が終了した場合においては、当社事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

　また、当業界においては組織再編やM&Aが盛んであり、共同研究先が組織再編を行ったり、競合他社を買収し又は競合他社から買収されたりするなど、業界における競争の構図が短期間に塗り替えられる可能性があります。こうした大規模な企業組織再編が当社の共同研究先に及んだ場合、当社の事業戦略及び経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

⑦海外での事業展開について

　当社は、当社の開発するPRIME CAR-T細胞療法は、国内のみならず、海外のがん患者にとっても需要があるものと考えているため、米国や欧州等の海外での事業展開も進めており、現時点で複数の海外製薬企業に技術ライセンスを行っております。しかし、海外における医薬品等の研究開発、製造及び販売等の過程においては、製造販売承認、公的保険や知的財産保護等に関する特有の法的規制及び取引慣行並びに政治・経済情勢等による制約を受ける可能性があり、その場合、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

　また、PRIME CAR-T細胞療法に基づく治療薬を海外で製造・販売するには、原則として、当該国又は地域においてヒトを対象とした臨床試験を実施し、かかる臨床試験の結果を踏まえて、現地法に基づく規制当局の製造販売承認等を取得する必要があります。仮に、日本において臨床試験により有効性・安全性が確認され、また、製造販売承認が得られたとしても、他の国又は地域において、同様に臨床試験で有効性・安全性が確認され、製造販売承認が得られる保証はありません。他方、ある国又は地域において、有効性・安全性が確認できず、製造販売承認が取得できなかった場合等においては、他の国又は地域における製造販売承認の審査に悪影響を及ぼす可能性があります。

⑧環境問題について

　当社の研究開発活動においては、特定の危険物を管理・使用しており、それに伴い生じる廃棄物については法令に従った処理が求められております。当社がそのような危険物等の取扱い及び処分に関して採用している安全策が、政府の求める基準に適合していないと判断された場合、規制当局から行政処分その他の措置を受ける可能性や、民事、刑事上の責任を問われる可能性があり、その結果、当社や当社の製品に対する信頼や評価を毀損するほか、事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、当該危険物等による環境汚染、人身事故等が発生した場合、多額の賠償責任又は罰金が発生し、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

（４）知的財産権に関するリスク

①当社の保有する特許等の知的財産権について

　当社は、事業において様々な発明を行い、その発明を基に特許出願しております。これらには、当社単独で出願しもしくは登録されているものや、共同研究先である山口大学により出願されもしくは登録されているもの、又は共同研究先である山口大学やその他の第三者と共同で出願されもしくは登録されているものがあります。また、山口大学が出願・登録している権利については、ライセンス契約により当社に独占的な実施権が許諾されているものが存在します。当社が他者と共有している特許権については、第三者へのライセンス等に際して他の共有者の同意が必要となる場合があり、また、当社がライセンスを受けている特許権については、第三者へのサブライセンス等に際して特許権者の同意が必要となる場合があるため、当社の想定どおりにライセンス先候補へのライセンスを実施できない可能性があります。

　特許権の取得及び維持には一定のコストと時間を要し、出願中の発明全てについて特許査定がなされるとは限らず、法令上の手続の不備により出願が失効する可能性もあります。また、特許権の登録がなされた場合でも、登録された特許権の範囲が十分でない可能性、特許異議申立てや特許無効審判が請求されることにより特許権の全部又は一部が無効と判断される可能性や、特許権について研究開発及び製造販売承認の取得に必要な存続期間を確保できない可能性などがあり、そのため、事業の保護や競争上の優位性をもたらさない場合もあります。加えて、第三者より訴訟が提起された場合において、特許権の有効性や帰属などに関する法的な紛争が生じ、当社が実施する権利や当社の社会的信用に何らかの悪影響が生じる可能性があります。さらに、当社が実施可能な特許に係る発明を上回る優れた技術の出現により、当社が実施可能な特許に係る技術が陳腐化する可能性があります。こうした事態が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社が保有する又はライセンスを受けている知的財産権が第三者により侵害される可能性もあります。当社としては、このような場合には知的財産権保護のために必要な法的措置を検討していく方針ですが、費用対効果や当該第三者から特許無効審判等を提起される可能性なども勘案し、あえて法的措置に踏み切らない可能性も否定できず、また、法的措置を行った場合でも当社の請求又は主張が認められるとは限りません。加えて、契約等に基づき、法的措置を行うこと等についてライセンス元又はライセンス先が当社に優先して判断できる権利を有している場合には、当社の意向どおりの対応が行われない可能性もあります。これらの場合、当該第三者が当社と競合する製品の商業化を行う可能性も否定できず、そのような場合には、当社の事業及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

　なお、特許権に関する法律もしくはその解釈等の変更が行われ、又は、特許権者が第三者に対して実施許諾を与えることを強制する法律が適用された場合や、一部の国・地域において、米国、日本又は欧州諸国の法令と同程度の保護が与えられない場合には、当社による特許権の取得、実施又は保護に支障が生じ、当社の事業、業績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

②第三者の知的財産権について

　当社は、特許権又は実施権などの一定の排他的権利を確保した上で事業を行っておりますが、当社が保有し又は第三者よりライセンスを受けている権利の行使が、当社の知らない間に第三者の権利を侵害している可能性があります。当社では、第三者の知的財産権に抵触することを回避するため、調査、検討及び評価等を随時実施し、必要に応じて遅滞なくライセンス契約を締結しており、当社の事業に関連した特許権等の知的財産権について、これまで第三者との間で訴訟等の問題が発生したことはありませんが、今後もこれらの問題が発生しない保証はありません。また、製薬企業等の第三者から、当社が当該第三者の企業秘密等を不正に使用している旨の主張がなされる可能性もあります。今後、第三者から当社による権利侵害に関する訴訟等が提起された場合、当社は、弁護士や弁理士と協議の上、その内容に応じて個別具体的に対応策を検討していく方針でありますが、当該第三者の主張に合理的理由があるか否かにかかわらず、解決に多大な時間及び費用を要する可能性や、司法機関等からパイプラインの開発の停止等を命ぜられる可能性があり、当社の社会的信用が悪化するほか、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

　加えて、当社が、当社の研究開発上必要な知的財産権のライセンスを第三者から取得・維持できるとは限らず、また、仮に当該第三者よりライセンスを取得できたとしても、かかるライセンスの範囲が不十分である可能性、当社に不利な条件を余儀なくされる可能性や非独占的な許諾にとどまり競合他社も当該知的財産権を利用できるなど、当社による当該知的財産権の利用に制約が生じる可能性があり、これにより、パイプラインの研究開発や上市が当社の想定より遅延し、当社の競争上の優位性が低下し、又は想定外の費用が生じること等により、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

③職務発明に関する社内対応について

　当社が、職務発明規程に基づいて、職務発明の発明者である役職員・従業者等から特許を受ける権利を譲り受けた場合、当社は特許法第35条第４項に定める相当の利益を支払うことになります。また、当社の元従業員や共同研究先等から、職務発明者又は共同発明者等として、当社の所有する又はライセンス付与された特許等について何らかの権利を有する旨の主張がなされ、当社への報酬その他の対価の支払請求がなされる等の問題が生じた場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

（５）人材及び組織に由来するリスク

①特定人物への依存について

　当社の次世代型CAR-T細胞療法の重要な基盤であるPRIME技術は、当社代表取締役であり、山口大学大学院医学系研究科免疫学教授の玉田耕治らが開発したものであり、当社は、玉田らの研究成果であるPRIME CAR-T細胞療法を事業化することを目的として設立され、現在においても、玉田の成果が当社の研究開発活動の基盤となっております。また、玉田は、当社の最高経営責任者として、当社の経営戦略の決定、研究開発、事業開発及び管理業務の遂行に大きな影響力を有しております。当社では、特定人物に過度に依存しない体制を構築すべく、経営組織の強化を図っておりますが、当面の間は玉田をはじめとする特定人物への依存度が高い状態で推移すると見込まれます。このような状況のなかで、当該特定人物が何らかの理由により当社の役職員としての地位を喪失し、又は当社の業務を継続することが困難になった場合には、当社の研究開発等に重大な支障が生じるほか、当社と山口大学との関係にも悪影響を及ぼすなど、当社の事業戦略や経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

②人材の確保・育成等について

　当社の事業は、その大半が研究者や技術者等の専門性を有する人材に依存しており、かかる専門性を有する人材の獲得とOJT等を通じた人材育成に努めております。しかしながら、投資に見合う人材の確保ができない場合、適切な人材育成が図れない場合、又はコア人材が社外流出した場合には、当社の業務遂行上の支障が生じ、又は事業拡大の制約要因となり、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社は、医薬品業界における豊富な経験を有する経営陣及び研究開発担当者により運営されておりますが、当社経営陣は、上場企業の経営経験については十分とはいえないこと等により、企業組織として未経験のトラブルに適時・適切に対応することができなかった場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

③小規模組織について

　当社は、取締役４名、監査役３名及び従業員28名（2023年12月31日現在）の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっております。今後、パイプラインの進捗及び拡大、海外展開といった事業の進展に伴う業容拡大に応じて、内部管理体制の拡充を図る方針でありますが、そのためには費用その他の経営資源を要します。また、当社の事業活動は、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発担当者に強く依存しております。現時点では、社内の限られた人員にて業務を遂行していくために、外部の人材を効率的に活用しておりますが、重要な役職員による職務遂行が困難となった場合や、事業の進展に応じて必要な人材や経営資源を適時かつ適切に拡充できない場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

（６）第三者への依存に関するリスク

　当社は、医薬品の研究開発や製造など当社事業に係る多くの工程において、委託先等の第三者に依存しております。

　当社は、国立がん研究センター又は当社のライセンス先が選定した施設を治験実施施設として臨床試験を行っており、また、開発業務受託機関（CRO）に臨床試験に関する業務を一部委託しております。また、当社は免疫細胞の製造設備を有しておらず、開発中の全てのパイプラインに関する化合物の製造及び供給を第三者の医薬品製造受託機関（CMO）に委託しております。さらに、当社の開発する医薬品につき規制当局から製造販売承認を取得した場合においても、当該医薬品の製造及び販売については、第三者に委託することを想定しております。これらの工程に関して、当社が適時かつ適切な条件で第三者に対する委託等を行えない場合には、当社の研究開発や製造・販売等に支障が生じる可能性があります。

　また、委託先等の事業活動を当社がコントロールすることはできないため、治験実施施設又は開発業務受託機関（CRO）による臨床試験の実施や医薬品製造受託機関（CMO）による製造及び供給等に係る法令の遵守を完全に確保することは困難であります。加えて、医薬品の販売においても、販売委託先の販売活動を全て当社が管理することは困難であるため、効果的な販売活動が行われない可能性があります。さらに、委託先等において法令に基づく体制整備の不備が発覚する等により、委託業務の遂行に支障・遅延をきたす事態となった場合や、委託先等との関係悪化等を理由に契約関係が解消され、当社が適時に代替策を講じることができなかった場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。特に、医薬品の製造委託先の変更が必要となった場合には、CAR-T細胞の製造能力を有する事業者は限られている上、製造委託先の変更には長期間にわたる検証及び技術移転並びに規制当局による承認が必要とされることから、必要な規模及び生産能力を有する製造委託先を適時・適切に確保できない可能性があり、その場合、研究開発、製造販売承認の取得、製造及び販売が遅延する可能性があり、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

（７）業績等に関するリスク

　当社の過去５事業年度の業績等の概要は、以下のとおりであります。

（注）１．第５期（2019年12月期）については、「会社計算規則」（平成18年法務省令第13号）の規定に基づき算出した各数値を記載しております。また第６期（2020年12月期）については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づき算出した各数値を記載しております。当該各数値については、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく有限責任監査法人トーマツの監査を受けておりません。

　　　２．第７期、第８期、第９期については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しており、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、有限責任監査法人トーマツの監査を受けております。

①社歴の浅さについて

　当社は、2015年４月に設立された社歴の浅い企業であって、その全てのパイプラインは研究開発段階にあり、また、上記「（３）事業内容に由来するリスク　⑤収益計上及びその変動性について」に記載のとおり、当社の業績は、製薬企業等との契約締結の可否、契約締結時期及び研究開発等の進捗状況によって、大きく変動する傾向にあります。当社の直近３事業年度の業績は、2021年12月期、2022年12月期及び2023年12月期は、それぞれ、795,035千円、386,622千円、1,130,014千円の当期純損失となっております。このように、過年度の業績から当社の将来の業績等を推測することは困難であります。

②多額の研究開発費に伴う損失計上の見通しについて

　当社は、CAR-T細胞療法研究分野における事業を展開するバイオベンチャー企業であります。一般的に、医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、期間損益の損失が先行する傾向にあります。

　当社は、研究開発費として、2021年12月期では514百万円、2022年12月期では334百万円、2023年12月期では646百万円、をそれぞれ計上しております。また、現在当社で実施しているNIB101の臨床試験のコストは、一症例当たり約4,800万円と見積もっておりますが、臨床試験の進捗状況等に応じて更に増加する可能性があります。さらに、今後も、臨床試験を実施する開発パイプラインの進展や拡大、自社の創薬研究への積極的な取組み等により、多額の研究開発費が必要となると想定しております。

　他方、当社も、ライセンス先との契約締結や開発の進捗に応じて、契約一時金や開発マイルストン収入などの収益を一時的に計上することがあるものの、開発マイルストン収入の一部やロイヤリティについては、臨床試験で有効な結果が得られ、又は製造販売承認が得られるまで受領することができません。上記のとおり、当社では、主に自社創薬事業において多額の研究開発費が継続して必要となるため、現時点においても研究開発費等を賄う十分な事業収益の計上には至っておらず、2021年12月期、2022年12月期及び2023年12月期において、多額の当期純損失を計上しております。また、今後も安定した収益が獲得できるとは限らず、仮に安定した収益獲得を実現できたとしても、それに至るまでには相応の期間が必要であり、加えて、他の製薬企業との契約締結が進まない可能性や既存のライセンス先との契約解消等が生じる可能性もあるため、投下した研究開発費用を回収できる保証はありません。当社は、今後も当面は損失の計上を想定しており、開発中の医薬品が上市され安定的な収益基盤が確立されるまでは、事業収益、当期純利益（損失）は不安定に推移し、当社の資金調達、研究開発の継続や事業の継続・拡大に悪影響を及ぼす可能性があります。

③資金繰りについて

　当社は、主に「自社創薬」における研究開発費用の負担により、長期に亘って先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローもマイナスとなる傾向があります。また、開発中のパイプラインが製造販売承認の取得に至らなかった場合、先行投資された資金は回収不能となります。このため、当社製品が上市され、安定的な収益源が確保されるまでの期間においては、当社の資金繰りは極めて高いリスクに晒されており、財務基盤の強化のため、必要に応じて資金調達等を実施する可能性があります。しかし、適切なタイミング及び条件で資金調達できる保証はなく、当社が必要な資金を調達できなかった場合は、当社の事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。

④調達資金使途について

　株式上場時における公募増資による調達資金の使途については、医薬品の研究開発を中心とした事業費用に充当する計画です。ただし、医薬品開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、また、当社の判断により調達資金を上記以外の目的で使用する可能性があり、その結果、調達した資金の投資が期待される利益に結びつかない可能性があります。

（８）その他のリスク

①山口大学をはじめとする各大学・研究機関教職員の兼業に係る利益相反の回避について

　当社は、自社での研究開発活動のほか、山口大学と共同研究を実施しております。また、同大学は当社の新株予約権を、同大学の技術移転機関である有限会社山口ティー・エル・オーは当社株式を、それぞれ保有しております。

　加えて、当社の代表取締役である玉田耕治は山口大学大学院医学系研究科免疫学教授を兼業しているほか、各大学・研究機関の研究者が同様に当社顧問等として兼業しております。

　上記に対しては、利益相反等の行為の発生を防止するため、社外役員が半数を占める任意の利益相反委員会を設置し、当該委員会が確認主体となって利益相反取引の有無や取引条件の妥当性に係る協議を行い、取締役会に報告する体制を整備しております。

　このように、当社としては、利益相反等の行為が発生しないように法規制等を遵守するとともに、当社の企業運営上取締役会の監視等を通じて十分留意しておりますが、このような留意にかかわらず、利益相反等の行為が発生した場合には、当社の利益を損ねる可能性があるほか、社会的に指弾を受ける等の不利益を被り、その結果として、当社の業績等に悪影響を及ぼす可能性や当社の事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。

②資金調達について

　当社は、主に「自社創薬」事業において多額の研究開発費用を要します。当社に資金需要が生じた場合は、増資を含む資金調達を検討する可能性がありますが、市場における需給環境の悪化等により、当社に有利な条件で適時に必要な資金を調達できる保証はありません。また、増資を通じた資金調達の実施により、新規の投資家に対して既存株主より有利な条件で株式等が発行される可能性や、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化するとともに、当社株式の市場価格が下落する可能性があります。また、負債性の資金調達を行う場合には、当社の事業活動を制約する契約条件が付される可能性もあります。

　当社が機動的な資金調達を行うことができなかった場合には、当社の研究開発体制及び計画の見直しが必要となり、当社製品の上市が延期されるなど、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

③新株予約権の行使による希薄化について

　当社は、会社の利益と役員及び従業員個々の利益を一体とし、職務に精励する動機付けを行うため、また、社外のリソースを有効に活用し当社事業の円滑な遂行を図る目的で、当社の役員、従業員及び社外協力者等に対し新株予約権を付与しております。また、今後もインセンティブプランとしての新株予約権制度を継続していく方針であります。

　本書提出日現在における当社の発行済株式総数は39,579,865株でありますが、これに対して、新株予約権の対象である株式数の合計は2,842,000株であります。当該新株予約権が行使された場合は、当社の株式価値は希薄化することとなり、株価へ影響を及ぼす可能性があります。

④新型コロナウイルス感染症の感染拡大及び自然災害等の発生について

　高毒性の変異株等による新型コロナウイルス感染症の感染拡大及び長期化により、世界経済や金融市場に重大な支障が生じ、また、各国政府の行動制限等の施策により、企業の生産活動が停止し又は制約を受ける可能性があります。

　また、当社やライセンス先等の関係者の各事業所並びに当社や関係者が関与する研究、臨床試験及び製造を実施又は準備している地域において、高毒性の変異株等による新型コロナウイルス感染症その他の感染症の拡大、地震・風水害・火災等の大規模な自然災害や戦争・紛争等の人的災害が発生した場合には、従業員への被害、設備等の損壊やインフラの機能停止等が生じる可能性があります。

　これらの事象により、当社や関係者の事業活動や臨床試験が停止し、又はその開発する医薬品の製造に支障が生じた場合には、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

⑤配当政策について

　当社は、株主の皆様への利益還元を重要な経営課題の一つとして認識しており、財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当を検討する所存です。しかしながら、現時点では、自社パイプラインは研究開発段階にあるため、当面は内部留保に努め、研究開発資金の確保を優先する方針でおります。このため、当社はこれまで剰余金の配当を実施しておらず、研究開発活動の継続のために経営資源を投入して、医薬品の製造販売承認の取得及び上市を達成することが、企業価値向上、ひいては株主利益の最大化に繋がるものと考えております。

⑥情報管理について

　当社は、当社が関与する臨床試験に関する情報、その他の個人情報、個人遺伝情報を含む機密情報、事業上のノウハウや営業秘密の管理について、社内規程等を整備し、役員及び従業員に対し情報管理の重要性を周知徹底するとともに、システムのセキュリティを高く設定し常時監視しておりますが、そのために多額のコストを要する可能性があり、また、通信インフラの破壊や故障、当社の役職員又はライセンス先等の故意又は不注意、事故、セキュリティ障害、サイバーアタック等により、当社が利用しているシステム全般が正常に稼働しない状態に陥った場合、又は情報漏えい及び不具合が発生した場合等には、当社の社会的信用、事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社は、諸外国の法令を含め、変化の激しいデータプライバシー及びセキュリティに関する規制等の適用を受けますが、これらの規制等を遵守できなかった場合、当社の社会的信用が悪化し、又は当社が業務停止を含む法令上の措置・制裁や訴訟の対象となる可能性があり、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

⑦風説・風評の発生

　当社や当社の関係者、当社の取引先等に対する否定的な風説や風評が、マスコミ報道やインターネット上の書き込み等により発生・流布した場合、それが正確な事実に基づいたものであるか否かにかかわらず、当社の社会的信用に悪影響を与え、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

⑧訴訟・紛争について

　当社は、事業活動を行う中で第三者から訴訟を提起される可能性があり、かかる訴訟において当社に不利な判決等又は和解がなされた場合には、当社は多額の金銭の支払義務を負い、又は当社の社会的信用が毀損される可能性があります。また、訴訟対応のため、時間、費用その他の経営資源を費やす必要が生じます。その結果、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

⑨内部統制について

　当社は、法令に基づき、財務報告の適正性確保のために内部統制システムを構築し運用する予定ですが、当社の財務報告に重大な欠陥が発見される可能性は否定できず、また、将来にわたって常に有効な内部統制システムを構築及び運用できる保証はありません。さらに、内部統制システムには内在する固有の限界があるため、今後、当社の財務報告に係る内部統制システムが有効に機能しなかった場合や、財務報告に係る内部統制システムに重大な不備が発生した場合には、当社の財務報告の信頼性に悪影響を及ぼす可能性があります。

⑩大株主との関係について

　武田薬品工業株式会社は、本書提出日現在、当社議決権の18.76％を所有する大株主であります。なお、「その他の関係会社」であった武田薬品工業株式会社は、当社の2023年6月28日の東京証券取引所グロース市場への上場に伴う新株発行により、その所有する株式の当社発行済み株式総数に占める割合が20％を下回りましたため、「その他の関係会社」に該当しないこととなりました。また、同社は、当社パイプラインのライセンス先の地位にありましたが、2023年12月15日付でお知らせしましたように、武田薬品よりライセンス契約を解消し開発と商業化に関する権利を当社へ返還する旨の通知を受け、ライセンス契約を終了します。

　当社は、同社との間で特段の人的関係を有しておりません。また、同社グループとは今後も協力関係を維持していく方針でありますが、同社グループによる当社経営への関与は特になされておらず、当社は、同社グループにおいて今後も当社経営に積極的に関与する等の意向はないものと認識しております。

　また、株式会社鶴亀は、同社の代表取締役を務める荻原弘子氏が全ての議決権を所有する、同氏の資産管理会社であり、本書提出日現在、当社議決権の22.81％を所有する大株主であります。なお、荻原弘子氏及びその親族が全ての議決権を所有する株式会社アプリコットは、本書提出日現在、当社議決権の2.78％を所有しております。また、荻原弘子氏は、本書提出日現在、当社議決権の2.31％を所有しております。

　株式会社鶴亀は、当社の創業時に資金援助等を行った投資家でありますが、本書提出日現在、当社との人的関係、取引関係及び経営上の関与は特にありません。

　これらの株主は、当社の上場時において、保有株式についてロックアップの合意を行っておりますが、当社の上場後ロックアップ期間経過後においては、これらの株主による当社株式の売却は制限されません。仮にこれらの株主が当社株式を売却する場合には、売却する株式数や売却時の市場環境等により、当社株式の流動性や市場価格等に悪影響を及ぼす可能性があります。

　また、これらの株主は、当社株式の上場後においても、当社の取締役の選解任を含む株主の承認を必要とする事項について引き続き一定の影響力を有します。さらに、これらの株主は、当社の運営その他の事項に関し、当社の一般株主と異なる利害関係を有している可能性があり、これらの株主が保有する株式に係る議決権行使は、一般株主の利害と異なる可能性があります。

⑪ベンチャーキャピタル等について

　本書提出日における当社の発行済株式のうち、ベンチャーキャピタル及びベンチャーキャピタルが組成した投資事業組合（以下総称して「VC等」）が所有している株式の所有割合は6.49％です。

　一般に、VC等が未公開株式に投資を行う目的は、株式公開後に保有株式を売却してキャピタルゲインを得ることであり、VC等は、株式公開後にそれまで所有していた株式の一部又は全部を売却します。現在、VC等が所有している　当社の株式についても、今後売却することが想定されます。なお、当該株式売却によっては、短期的な需給バランスの悪化が生じる可能性があり、当社株式の市場価格が低下する可能性があります。

⑫株式価値評価について

　当社の有するPRIME技術は先端技術であり、それに対する専門家の技術評価も分かれる可能性があります。また、当社のパイプラインは、最も開発が進んでいるものでも第Ｉ相臨床試験の段階にあり、今後の臨床試験の結果や臨床応用の可能性等について不確実性が存在します。そのため、当社の株式価値の評価は難しく、機関投資家又は一般投資家の見解が分かれた場合には、株価が大きく変動する可能性があります。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）経営成績等の状況の概要

　当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。なお、当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

①経営成績の状況

　当社は、「がんを克服できる社会の創生に貢献する」という経営理念の下、当社の独自技術であるPRIME（proliferation inducing and migration enhancing）技術を用いた固形がんに対するCAR-TやTCR-Tなどの遺伝子改変免疫細胞療法の研究開発に取り組んでおります。

　当事業年度における当社事業の概況としまして、PRIME技術を基盤とした自社創薬及び共同パイプラインを引き続き推進いたしました。自社創薬におきましては、当社パイプラインNIB101について第Ⅰ相臨床試験が進行しており、対象症例の同定を進めております。なお、NIB101について、製造委託先における治験製品の製造及び品質試験の、品質管理上の手順等に解決すべき課題が断続的に複数回生じたことを要因とする治験の遅れが発生しております。現在、製造委託先に対する継続的な監視を行うとともに、バックアップとなる製造委託先の検討を進める等、適切な対応を進めております。また、NIB101に続く新たなパイプラインに関する研究や次世代技術に関する研究を実施しております。2017年より継続している国立大学法人山口大学との共同研究においては、引き続きCAR-TやTCR-Tを中心とした次世代型遺伝子改変細胞療法、他家細胞を利用したがん免疫細胞療法、次世代型PRIME技術に関する研究を実施しております。同じく当社が創製したNIB102及びNIB103については、導出先の武田薬品工業株式会社よりライセンス契約を解消し開発と商業化に関する権利を当社へ返還する旨の通知を受け、ライセンス契約を終了します。今後、当社はNIB102と NIB103の権利を有することになりますが、同社との間で、試験の方針、これまでに得られたデータの移管や知財の取り扱い等に関する協議を進めており、これを踏まえ、今後の開発や新たなパートナリングについて検討してまいります。

　共同パイプラインにおきまして、中外製薬株式会社との間で締結しているPRIME技術のライセンス契約に関し、テックトランスファーに関する両者の業務が成功裏に終了した事による早期マイルストンを達成しました。また、従前よりPRIME技術をライセンスしているAdaptimmune Therapeutics plc及びAutolus Therapeutics plcによる研究開発が引き続き進行しております。なお、技術評価に関する契約を締結している第一三共株式会社において評価研究を実施中です。

　以上の結果、当事業年度における事業収益は316,818千円（前年同期比308,965千円減少）、営業損失は775,391千円（前事業年度は106,345千円の営業損失）、経常損失は1,127,594千円（前事業年度は384,202千円の経常損失）、当期純損失は1,130,014千円（前事業年度は386,622千円の当期純損失）となりました。

　なお、当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

②財政状態の状況

（資産）

　当事業年度末の総資産は5,778,946千円となり、前事業年度末に比べ1,137,914千円増加しました。これは主に、現金及び預金が上場に伴う有償一般募集増資等により1,034,693‬千円、自社創薬の研究開発のための試薬等の仕入により貯蔵品が16,975‬千円増加し、未収消費税等が還付により66,994千円増加したこと等によるものであります。

（負債）

　当事業年度末の負債は91,494千円となり、前事業年度末に比べ248,920‬千円減少しました。これは主に、当社の上場準備関連費用にかかる支払決済等により未払金が199,099‬千円、預り金が39,852千円減少したこと等によるものであります。

（純資産）

　当事業年度末の純資産は5,687,452千円となり、前事業年度末に比べ1,386,834千円増加しました。これは主に、上場に伴う有償一般募集増資（ブックビルディング方式による募集）及び第三者割当増資（オーバーアロットメントによる売り出しに関連した第三者割当増資）の実施により資本金及び資本準備金がそれぞれ1,258,424‬千円増加した一方、当期純損失の計上により利益剰余金が1,130,014千円減少したことによるものであります。

③キャッシュ・フローの状況

　当事業年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という）は、5,555,691千円となり、前事業年度末に比べ1,034,693千円増加しました。当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　当事業年度において営業活動で使用した資金は、873,076千円（前事業年度は107,176千円の支出）となりました。これは主に、研究開発活動の拡大により事業費用を上回る事業収益の獲得に至らず税引前当期純損失1,127,594‬千円の発生、営業外費用として上場関連費用343,444千円の発生、貯蔵品16,975千円の増加、未収消費税等70,537千円の増加等によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　当事業年度において投資活動に使用した資金は、5,316千円（前事業年度は収入・支出ともになし）となりました。これは研究施設増床のための保証金の差入による支出5,316千円が発生したことによるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動で得た資金は、1,913,086千円となりました。これは、上場に伴う有償一般募集増資（ブックビルディング方式による募集）及び第三者割当増資（オーバーアロットメントによる売り出しに関連した第三者割当増資）による株式の発行による収入2,508,040千円及び上場関連費用の支出594,954千円によるものであります。

④生産、受注及び販売の実績

ａ．生産実績

　当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。

ｂ．受注実績

　当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。

ｃ．販売実績

　当社の販売実績は、次のとおりであります。なお、当社はがん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

（注）１．最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

　経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。

①重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。経営者は、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断していますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

　会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、特に重要なものの内容及び金額は下記「第５　経理の状況　１　財務諸表等（１）財務諸表　注記事項　重要な会計上の見積り」に記載しております。

②経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

　当社は、がん免疫療法分野において次世代を担うリーディングカンパニーを目指し、事業に取り組んでおります。PRIME技術により固形がんに対するCAR-Tの有効性を高め、様々な固形がんに対するCAR-T細胞療法を創成するとともに開発能力を拡大するため、日々研究開発を進めております。

　当事業年度の経営成績及び財政状態に関する認識及び分析・検討内容については、上記「（１）経営成績等の状況の概要　①経営成績の状況」に記載しております。

③キャッシュ・フローの状況の分析

　キャッシュ・フローの状況に関する認識及び分析・検討内容につきましては、「（１）経営成績等の状況の概要③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

④経営成績に重要な影響を与える要因について

　上記「第２　事業の状況　３　事業等のリスク」に記載の通りであります。

⑤資本の財源及び資金の流動性についての分析

　当社はがん免疫療法に特化した研究開発型ベンチャー企業であり、資金需要の主なものは、研究人員にかかる人件費、研究用設備費用や研究開発のための外部委託費用などの研究開発費や、経営管理にかかる販売費及び一般管理費などの運転資金（事業費用）であります。

　当社は、今後の外部環境の変化に備えて、事業上必要な資金については手元資金で賄う方針としており、事業収益が限定される現在では、事業収益による資金の獲得のほか、第三者割当増資による調達を行っております。手元資金については、資金需要に迅速かつ確実に対応するため、流動性の高い銀行預金により管理しております。

　今後は、さらなる新規パイプラインの獲得に向けて一時的に資金を要する場合や、急激な景気変動等により手元資金が不足する場合には、経費コントロールによる支出の抑制や第三者割当増資に伴う新株発行によるエクイティファイナンスを含めた多様な調達方法を、資金需要の額や使途に合わせて柔軟に活用し、対応していく予定であります。

⑥経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等についての分析

　上記「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　（３）経営上の目標の達成状況を把握するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。

５【経営上の重要な契約等】

（１）共同研究開発に関する契約

（２）ライセンスインに関する契約

（３）ライセンスアウトに関する契約

※１　ライセンス契約を終了します。なお、現在はデータの移管等について協議中です。

※２　当社は、2018年12月のMillennium Pharmaceuticals, Inc.によるオプション行使時に、一時金合計1,300万ドルを受領しております。

※３　共同パイプラインのロイヤリティは、通常一桁％台の前半から半ばです。

６【研究開発活動】

　当社は、がん免疫療法に特化した研究開発型ベンチャー企業として、設立以来積極的な研究開発を行っております。詳細は、上記「第１　企業の概況　３　事業の内容」をご参照ください。

　研究開発費の主な内訳は、大学等の研究機関や製薬企業との共同研究を含む当社が保有するパイプラインの開発費、次期パイプラインの基礎研究及び創薬研究、創薬基盤技術の研究、並びに特許出額に係る費用で構成されております。

　当事業年度における研究開発費の総額は646,705千円と事業費用全体の59.2％を占めております。主な内訳として委託研究費が370,715千円、研究材料費が34,229千円、給料手当が88,952千円となっております。

　研究開発費の主な内容は、研究開発人員の人件費、研究施設に関する地代家賃、研究用材料費及び臨床開発の準備にかかる費用であります。当社は、2023年12月に武田薬品よりライセンス契約を解消し開発と商業化に関する権利を当社へ返還する旨の通知を受け、ライセンス契約を終了します。今後、武田薬品との協議によりNIB102とNIB103に関するデータ等の詳細な情報が得られ次第、NIB101の状況も踏まえ、自社開発を優先すべきパイプラインや新たなパートナリングの戦略の検討を早期に進め、今後も研究開発活動を加速していく方針であり、相応の研究開発費の発生を見込んでおります。また、当社において新たな自社創薬のパイプライン創出に向けた研究活動を実施しております。

　共同パイプラインについては、2019年８月にAdaptimmune Therapeutics plc、2019年11月のAutolus Therapeutics plc及び2022年８月に中外製薬とライセンス契約を締結しており、各社が研究開発を実施しております。また、2021年10月に技術評価契約を第一三共と締結しております。

３【設備の新設、除却等の計画】

　該当事項はありません。

②【発行済株式】

（注）当社株式は2023年６月28日付で、東京証券取引所グロース市場に上場しております。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

第２回新株予約権

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2024年２月29日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．本新株予約権は、新株予約権１個につき10,800円で有償発行しております。

２．新株予約権１個につき目的となる株式数は、5,000株であります。

なお、新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき、株式分割（株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により付与株式数を調整するものとする。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で権利行使をしていない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、当社が合併、会社分割又は株式交換を行う場合及びその他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合、当社は必要と認める付与株式数の調整を行うことができる。

３．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、下記の各事由が生じたときは、下記の各算式により行使価額は調整される。なお、調整の結果、１円未満の端数が生じたときは、切り上げるものとする。

①当社が当社普通株式につき、株式分割又は株式併合を行う場合

②当社が当社普通株式につき、時価を下回る価額で募集株式を発行（株式の無償割当てによる株式の発行及び自己株式を交付する場合を含み、新株予約権の行使による場合を除く。）する場合

ただし、上記「既発行株式数」は、上記株式発行の効力発生日前日における当社の発行済株式総数から、自己株式を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合は、「新規発行株式数」は処分する自己株式の数に読み替えるものとする。

③当社が合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

４．新株予約権の行使の条件は、以下のとおりであります。

①新株予約権の割当てを受けた者（以下、「新株予約権者」という。）は、権利行使時においても、当社又は当社子会社の取締役、監査役、従業員及び当社の関係者の地位にあることを要するものとする（ただし、取締役及び監査役が任期満了により退任した場合、従業員が定年退職した場合、その他取締役会が相当な理由があると認めた場合を除く。）。

②新株予約権者が死亡した場合は、新株予約権の相続を認めるものとする。

③新株予約権の１個未満の行使を行うことはできない。

④その他の行使の条件は、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

５．組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項は以下のとおりであります。

当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割もしくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、株式交換もしくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、当社は、組織再編行為の効力発生日の直前において残存する新株予約権を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①　交付する再編対象会社の新株予約権の数

　　新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

　　再編対象会社の普通株式とする。

③　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

　　組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じて決定する。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　　交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の行使時の払込金額」で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に上記③に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

　　組織再編行為の効力発生日から、上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

⑥　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　　上表の「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」に準じて決定する。

⑦　譲渡による新株予約権の取得の制限

　　譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の株主総会（取締役会設置会社にあっては、取締役会）の決議による承認を要するものとする。

⑧　新株予約権の行使の条件

　　上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

⑨　新株予約権の取得の条件

　　下記に準じて決定する。

(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が完全子会社となる株式移転計画又は株式交換契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割計画又は分割契約に関する議案が株主総会において承認（株主総会の承認を要しない場合は取締役会の決議又は取締役の過半数の決定）されたときは、当社は新株予約権の全部を無償にて取得することができる。

(b)新株予約権者が、新株予約権の行使の条件を満たさず、新株予約権を行使できなくなった場合は、当社はその新株予約権を無償にて取得することができる。

６．付与対象者の退任等により、本書提出日の前月末現在における付与対象者の区分及び人数は、当社取締役１名、当社元取締役２名、当社監査役１名、当社従業員１名となっております。

７．2019年５月17日開催の取締役会決議により、2019年６月30日付で普通株式１株につき10株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」「新株予約権の行使時の払込金額」「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されています。

８．2021年10月15日開催の取締役会決議により、2021年11月11日付で普通株式１株につき５株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」「新株予約権の行使時の払込金額」「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されています。

第３回新株予約権

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2024年２月29日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、5,000株であります。

なお、新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき、株式分割（株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により付与株式数を調整するものとする。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で権利行使をしていない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、当社が合併、会社分割又は株式交換を行う場合及びその他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合、当社は必要と認める付与株式数の調整を行うことができる。

２．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、下記の各事由が生じたときは、下記の各算式により行使価額は調整される。なお、調整の結果、１円未満の端数が生じたときは、切り上げるものとする。

①当社が当社普通株式につき、株式分割又は株式併合を行う場合

②当社が当社普通株式につき、時価を下回る価額で募集株式を発行（株式の無償割当てによる株式の発行及び自己株式を交付する場合を含み、新株予約権の行使による場合を除く。）する場合

ただし、上記「既発行株式数」は、上記株式発行の効力発生日前日における当社の発行済株式総数から、自己株式を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合は、「新規発行株式数」は処分する自己株式の数に読み替えるものとする。

③当社が合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

３．新株予約権の行使の条件は、以下のとおりであります。

①新株予約権の割当てを受けた者（以下、「新株予約権者」という。）は、権利行使時においても、当社又は当社子会社の取締役及び従業員の地位にあることを要するものとする（ただし、取締役が任期満了により退任した場合、従業員が定年退職した場合、その他取締役会が相当な理由があると認めた場合を除く。）。

②新株予約権者が死亡した場合は、新株予約権の相続を認めるものとする。

③新株予約権の１個未満の行使を行うことはできない。

４．組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項は以下のとおりであります。

当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割もしくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、株式交換もしくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、当社は、組織再編行為の効力発生日の直前において残存する新株予約権を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①　交付する再編対象会社の新株予約権の数

　　新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

　　再編対象会社の普通株式とする。

③　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

　　組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じて決定する。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　　交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の行使時の払込金額」で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に上記③に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

　　組織再編行為の効力発生日から、上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

⑥　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　　上表の「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」に準じて決定する。

⑦　譲渡による新株予約権の取得の制限

　　譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の株主総会（取締役会設置会社にあっては、取締役会）の決議による承認を要するものとする。

⑧　新株予約権の行使の条件

　　上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

⑨　新株予約権の取得の条件

　　下記に準じて決定する。

(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が完全子会社となる株式移転計画又は株式交換契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割計画又は分割契約に関する議案が株主総会において承認（株主総会の承認を要しない場合は取締役会の決議又は取締役の過半数の決定）されたときは、当社は新株予約権の全部を無償にて取得することができる。

(b)新株予約権者が、新株予約権の行使の条件を満たさず、新株予約権を行使できなくなった場合は、当社はその新株予約権を無償にて取得することができる。

５．権利の喪失等により、本書提出日の前月末現在における付与対象者の区分及び人数は、当社取締役１名、当社従業員２名となっております。

６．2019年５月17日開催の取締役会決議により、2019年６月30日付で普通株式１株につき10株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」「新株予約権の行使時の払込金額」「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されています。

７．2021年10月15日開催の取締役会決議により、2021年11月11日付で普通株式１株につき５株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」「新株予約権の行使時の払込金額」「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されています。

第４回新株予約権

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2024年２月29日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．本新株予約権は、新株予約権１個につき27,300円で有償発行しております。

２．新株予約権１個につき目的となる株式数は、5,000株であります。

なお、新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき、株式分割（株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により付与株式数を調整するものとする。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で権利行使をしていない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、当社が合併、会社分割又は株式交換を行う場合及びその他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合、当社は必要と認める付与株式数の調整を行うことができる。

３．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、下記の各事由が生じたときは、下記の各算式により行使価額は調整される。なお、調整の結果、１円未満の端数が生じたときは、切り上げるものとする。

①当社が当社普通株式につき、株式分割又は株式併合を行う場合

②当社が当社普通株式につき、時価を下回る価額で募集株式を発行（株式の無償割当てによる株式の発行及び自己株式を交付する場合を含み、新株予約権の行使による場合を除く。）する場合

ただし、上記「既発行株式数」は、上記株式発行の効力発生日前日における当社の発行済株式総数から、自己株式を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合は、「新規発行株式数」は処分する自己株式の数に読み替えるものとする。

③当社が合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

４．新株予約権の行使の条件は、以下のとおりであります。

①新株予約権の割当てを受けた者（以下、「新株予約権者」という。）は、権利行使時においても、当社又は当社子会社の取締役、監査役、従業員及び当社の関係者の地位にあることを要するものとする（ただし、取締役及び監査役が任期満了により退任した場合、従業員が定年退職した場合、その他取締役会が相当な理由があると認めた場合を除く。）。

②新株予約権者が死亡した場合は、新株予約権の相続を認めるものとする。

③新株予約権の１個未満の行使を行うことはできない。

５．組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項は以下のとおりであります。

当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割もしくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、株式交換もしくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、当社は、組織再編行為の効力発生日の直前において残存する新株予約権を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①　交付する再編対象会社の新株予約権の数

　　新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

　　再編対象会社の普通株式とする。

③　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

　　組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じ

　　て決定する。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　　交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の行使時の払込金額」で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に上記③に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

　　組織再編行為の効力発生日から、上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

⑥　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　　上表の「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」に準じて決定する。

⑦　譲渡による新株予約権の取得の制限

　　譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の株主総会（取締役会設置会社にあっては、取締役会）の決議による承認を要するものとする。

⑧　新株予約権の行使の条件

　　上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

⑨　新株予約権の取得の条件

　　下記に準じて決定する。

(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が完全子会社となる株式移転計画又は株式交換契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割計画又は分割契約に関する議案が株主総会において承認（株主総会の承認を要しない場合は取締役会の決議又は取締役の過半数の決定）されたときは、当社は新株予約権の全部を無償にて取得することができる。

(b)新株予約権者が、新株予約権の行使の条件を満たさず、新株予約権を行使できなくなった場合は、当社はその新株予約権を無償にて取得することができる。

６．付与対象者の退任等により、本書提出日の前月末現在における付与対象者の区分及び人数は、当社取締役１名、当社元取締役１名となっております。

７．2019年５月17日開催の取締役会決議により、2019年６月30日付で普通株式１株につき10株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」「新株予約権の行使時の払込金額」「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されています。

８．2021年10月15日開催の取締役会決議により、2021年11月11日付で普通株式１株につき５株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」「新株予約権の行使時の払込金額」「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されています。

第５回新株予約権

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2024年２月29日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、5,000株であります。

なお、新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき、株式分割（株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により付与株式数を調整するものとする。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で権利行使をしていない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、当社が合併、会社分割又は株式交換を行う場合及びその他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合、当社は必要と認める付与株式数の調整を行うことができる。

２．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、下記の各事由が生じたときは、下記の各算式により行使価額は調整される。なお、調整の結果、１円未満の端数が生じたときは、切り上げるものとする。

①当社が当社普通株式につき、株式分割又は株式併合を行う場合

②当社が当社普通株式につき、時価を下回る価額で募集株式を発行（株式の無償割当てによる株式の発行及び自己株式を交付する場合を含み、新株予約権の行使による場合を除く。）する場合

ただし、上記「既発行株式数」は、上記株式発行の効力発生日前日における当社の発行済株式総数から、自己株式を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合は、「新規発行株式数」は処分する自己株式の数に読み替えるものとする。

③当社が合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

３．新株予約権の行使の条件は、以下のとおりであります。

①新株予約権の割当てを受けた者（以下、「新株予約権者」という。）は、権利行使時においても、当社又は当社子会社の取締役及び従業員の地位にあることを要するものとする（ただし、取締役が任期満了により退任した場合、従業員が定年退職した場合、その他取締役会が相当な理由があると認めた場合を除く。）。

②新株予約権者が死亡した場合は、新株予約権の相続を認めるものとする。

③新株予約権の１個未満の行使を行うことはできない。

４．組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項は以下のとおりであります。

当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割もしくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、株式交換もしくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、当社は、組織再編行為の効力発生日の直前において残存する新株予約権を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①　交付する再編対象会社の新株予約権の数

　　新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

　　再編対象会社の普通株式とする。

③　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

　　組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じ

　　て決定する。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　　交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の行使時の払込金額」で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に上記③に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

　　組織再編行為の効力発生日から、上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

⑥　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　　上表の「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」に準じて決定する。

⑦　譲渡による新株予約権の取得の制限

　　譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の株主総会（取締役会設置会社にあっては、取締役会）の決議による承認を要するものとする。

⑧　新株予約権の行使の条件

　　上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

⑨　新株予約権の取得の条件

　　下記に準じて決定する。

(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が完全子会社となる株式移転計画又は株式交換契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割計画又は分割契約に関する議案が株主総会において承認（株主総会の承認を要しない場合は取締役会の決議又は取締役の過半数の決定）されたときは、当社は新株予約権の全部を無償にて取得することができる。

(b)新株予約権者が、新株予約権の行使の条件を満たさず、新株予約権を行使できなくなった場合は、当社はその新株予約権を無償にて取得することができる。

５．権利の喪失等により、本書提出日の前月末現在における付与対象者の区分及び人数は、当社取締役１名、当社従業員３名となっております。

６．2019年５月17日開催の取締役会決議により、2019年６月30日付で普通株式１株につき10株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」「新株予約権の行使時の払込金額」「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されています。

７．2021年10月15日開催の取締役会決議により、2021年11月11日付で普通株式１株につき５株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」「新株予約権の行使時の払込金額」「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されています。

第６回新株予約権

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2024年２月29日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．本新株予約権は、新株予約権１個につき36,800円で有償発行しております。

２．新株予約権１個につき目的となる株式数は、5,000株であります。

なお、新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき、株式分割（株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により付与株式数を調整するものとする。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で権利行使をしていない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、当社が合併、会社分割又は株式交換を行う場合及びその他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合、当社は必要と認める付与株式数の調整を行うことができる。

３．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、下記の各事由が生じたときは、下記の各算式により行使価額は調整される。なお、調整の結果、１円未満の端数が生じたときは、切り上げるものとする。

①当社が当社普通株式につき、株式分割又は株式併合を行う場合

②当社が当社普通株式につき、時価を下回る価額で募集株式を発行（株式の無償割当てによる株式の発行及び自己株式を交付する場合を含み、新株予約権の行使による場合を除く。）する場合

ただし、上記「既発行株式数」は、上記株式発行の効力発生日前日における当社の発行済株式総数から、自己株式を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合は、「新規発行株式数」は処分する自己株式の数に読み替えるものとする。

③当社が合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

４．新株予約権の行使の条件は、以下のとおりであります。

①新株予約権の割当てを受けた者（以下、「新株予約権者」という。）は、権利行使時においても、当社又は当社子会社の取締役、従業員及び当社の関係者の地位にあることを要するものとする（ただし、取締役が任期満了により退任した場合、従業員が定年退職した場合、その他取締役会が相当な理由があると認めた場合を除く。）。

②新株予約権者が死亡した場合は、新株予約権の相続を認めるものとする。

③新株予約権の１個未満の行使を行うことはできない。

５．組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項は以下のとおりであります。

当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割もしくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、株式交換もしくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、当社は、組織再編行為の効力発生日の直前において残存する新株予約権を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①　交付する再編対象会社の新株予約権の数

　　新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

　　再編対象会社の普通株式とする。

③　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

　　組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じ

　　て決定する。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　　交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の行使時の払込金額」で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に上記③に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

　　組織再編行為の効力発生日から、上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

⑥　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　　上表の「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」に準じて決定する。

⑦　譲渡による新株予約権の取得の制限

　　譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の株主総会（取締役会設置会社にあっては、取締役会）の決議による承認を要するものとする。

⑧　新株予約権の行使の条件

　　上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

⑨　新株予約権の取得の条件

　　下記に準じて決定する。

(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が完全子会社となる株式移転計画又は株式交換契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割計画又は分割契約に関する議案が株主総会において承認（株主総会の承認を要しない場合は取締役会の決議又は取締役の過半数の決定）されたときは、当社は新株予約権の全部を無償にて取得することができる。

(b)新株予約権者が、新株予約権の行使の条件を満たさず、新株予約権を行使できなくなった場合は、当社はその新株予約権を無償にて取得することができる。

６．付与対象者の退任等により、本書提出日の前月末現在における付与対象者の区分及び人数は、当社取締役１名、当社元取締役１名となっております。

７．2019年５月17日開催の取締役会決議により、2019年６月30日付で普通株式１株につき10株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」「新株予約権の行使時の払込金額」「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されています。

８．2021年10月15日開催の取締役会決議により、2021年11月11日付で普通株式１株につき５株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」「新株予約権の行使時の払込金額」「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されています。

第９回新株予約権

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2024年２月29日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、500株であります。

なお、新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき、株式分割（株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により付与株式数を調整するものとする。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で権利行使をしていない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、当社が合併、会社分割又は株式交換を行う場合及びその他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合、当社は必要と認める付与株式数の調整を行うことができる。

２．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、下記の各事由が生じたときは、下記の各算式により行使価額は調整される。なお、調整の結果、１円未満の端数が生じたときは、切り上げるものとする。

①当社が当社普通株式につき、株式分割又は株式併合を行う場合

②当社が当社普通株式につき、時価を下回る価額で募集株式を発行（株式の無償割当てによる株式の発行及び自己株式を交付する場合を含み、新株予約権の行使による場合を除く。）する場合

ただし、上記「既発行株式数」は、上記株式発行の効力発生日前日における当社の発行済株式総数から、自己株式を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合は、「新規発行株式数」は処分する自己株式の数に読み替えるものとする。

③当社が合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

３．新株予約権の行使の条件は、以下のとおりであります。

①新株予約権の割当てを受けた者（以下、「新株予約権者」という。）は、権利行使時においても、当社又は当社子会社の取締役及び従業員の地位にあることを要するものとする（ただし、取締役が任期満了により退任した場合、従業員が定年退職した場合、その他取締役会が相当な理由があると認めた場合を除く。）。

②新株予約権者が死亡した場合は、新株予約権の相続を認めるものとする。

③新株予約権の１個未満の行使を行うことはできない。

４．組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項は以下のとおりであります。

当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割もしくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、株式交換もしくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、当社は、組織再編行為の効力発生日の直前において残存する新株予約権を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①　交付する再編対象会社の新株予約権の数

　　新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

　　再編対象会社の普通株式とする。

③　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

　　組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じ

　　て決定する。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　　交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の行使時の払込金額」で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に上記③に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

　　組織再編行為の効力発生日から、上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

⑥　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　　上表の「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」に準じて決定する。

⑦　譲渡による新株予約権の取得の制限

　　譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の株主総会（取締役会設置会社にあっては、取締役会）の決議による承認を要するものとする。

⑧　新株予約権の行使の条件

　　上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

⑨　新株予約権の取得の条件

　　下記に準じて決定する。

(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が完全子会社となる株式移転計画又は株式交換契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割計画又は分割契約に関する議案が株主総会において承認（株主総会の承認を要しない場合は取締役会の決議又は取締役の過半数の決定）されたときは、当社は新株予約権の全部を無償にて取得することができる。

(b)新株予約権者が、新株予約権の行使の条件を満たさず、新株予約権を行使できなくなった場合は、当社はその新株予約権を無償にて取得することができる。

５．権利の喪失等により、本書提出日の前月末現在における付与対象者の区分及び人数は、当社取締役２名、当社従業員４名となっております。

６．2021年10月15日開催の取締役会決議により、2021年11月11日付で普通株式１株につき５株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」「新株予約権の行使時の払込金額」「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されています。

第10回新株予約権

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2024年２月29日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、500株であります。

なお、新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき、株式分割（株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により付与株式数を調整するものとする。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で権利行使をしていない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、当社が合併、会社分割又は株式交換を行う場合及びその他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合、当社は必要と認める付与株式数の調整を行うことができる。

２．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、下記の各事由が生じたときは、下記の各算式により行使価額は調整される。なお、調整の結果、１円未満の端数が生じたときは、切り上げるものとする。

①当社が当社普通株式につき、株式分割又は株式併合を行う場合

②当社が当社普通株式につき、時価を下回る価額で募集株式を発行（株式の無償割当てによる株式の発行及び自己株式を交付する場合を含み、新株予約権の行使による場合を除く。）する場合

ただし、上記「既発行株式数」は、上記株式発行の効力発生日前日における当社の発行済株式総数から、自己株式を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合は、「新規発行株式数」は処分する自己株式の数に読み替えるものとする。

③当社が合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

３．新株予約権の行使の条件は、以下のとおりであります。

①新株予約権の割当てを受けた者（以下、「新株予約権者」という。）は、権利行使時においても、当社又は当社子会社の取締役及び従業員の地位にあることを要するものとする（ただし、取締役が任期満了により退任した場合、従業員が定年退職した場合、その他取締役会が相当な理由があると認めた場合を除く。）。

②新株予約権者が死亡した場合は、新株予約権の相続を認めるものとする。

③新株予約権の１個未満の行使を行うことはできない。

４．組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項は以下のとおりであります。

当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割もしくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、株式交換もしくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、当社は、組織再編行為の効力発生日の直前において残存する新株予約権を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①　交付する再編対象会社の新株予約権の数

　　新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

　　再編対象会社の普通株式とする。

③　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

　　組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じ

　　て決定する。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　　交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の行使時の払込金額」で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に上記③に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

　　組織再編行為の効力発生日から、上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

⑥　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　　上表の「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」に準じて決定する。

⑦　譲渡による新株予約権の取得の制限

　　譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の株主総会（取締役会設置会社にあっては、取締役会）の決議による承認を要するものとする。

⑧　新株予約権の行使の条件

　　上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

⑨　新株予約権の取得の条件

　　下記に準じて決定する。

(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が完全子会社となる株式移転計画又は株式交換契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割計画又は分割契約に関する議案が株主総会において承認（株主総会の承認を要しない場合は取締役会の決議又は取締役の過半数の決定）されたときは、当社は新株予約権の全部を無償にて取得することができる。

(b)新株予約権者が、新株予約権の行使の条件を満たさず、新株予約権を行使できなくなった場合は、当社はその新株予約権を無償にて取得することができる。

５．2021年10月15日開催の取締役会決議により、2021年11月11日付で普通株式１株につき５株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」「新株予約権の行使時の払込金額」「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されています。

第11回新株予約権

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2024年２月29日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、500株であります。

なお、新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき、株式分割（株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により付与株式数を調整するものとする。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で権利行使をしていない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、当社が合併、会社分割又は株式交換を行う場合及びその他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合、当社は必要と認める付与株式数の調整を行うことができる。

２．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、下記の各事由が生じたときは、下記の各算式により行使価額は調整される。なお、調整の結果、１円未満の端数が生じたときは、切り上げるものとする。

①当社が当社普通株式につき、株式分割又は株式併合を行う場合

②当社が当社普通株式につき、時価を下回る価額で募集株式を発行（株式の無償割当てによる株式の発行及び自己株式を交付する場合を含み、新株予約権の行使による場合を除く。）する場合

ただし、上記「既発行株式数」は、上記株式発行の効力発生日前日における当社の発行済株式総数から、自己株式を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合は、「新規発行株式数」は処分する自己株式の数に読み替えるものとする。

③当社が合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

３．新株予約権の行使の条件は、以下のとおりであります。

①新株予約権の割当てを受けた者（以下、「新株予約権者」という。）は、権利行使時においても、当社又は当社子会社の取締役及び従業員の地位にあることを要するものとする（ただし、取締役が任期満了により退任した場合、従業員が定年退職した場合、その他取締役会が相当な理由があると認めた場合を除く。）。

②新株予約権者が死亡した場合は、新株予約権の相続を認めるものとする。

③新株予約権の１個未満の行使を行うことはできない。

４．組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項は以下のとおりであります。

当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割もしくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、株式交換もしくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、当社は、組織再編行為の効力発生日の直前において残存する新株予約権を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①　交付する再編対象会社の新株予約権の数

　　新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

　　再編対象会社の普通株式とする。

③　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

　　組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じ

　　て決定する。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　　交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の行使時の払込金額」で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に上記③に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

　　組織再編行為の効力発生日から、上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

⑥　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　　上表の「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」に準じて決定する。

⑦　譲渡による新株予約権の取得の制限

　　譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の株主総会（取締役会設置会社にあっては、取締役会）の決議による承認を要するものとする。

⑧　新株予約権の行使の条件

　　上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

⑨　新株予約権の取得の条件

　　下記に準じて決定する。

(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が完全子会社となる株式移転計画又は株式交換契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割計画又は分割契約に関する議案が株主総会において承認（株主総会の承認を要しない場合は取締役会の決議又は取締役の過半数の決定）されたときは、当社は新株予約権の全部を無償にて取得することができる。

(b)新株予約権者が、新株予約権の行使の条件を満たさず、新株予約権を行使できなくなった場合は、当社はその新株予約権を無償にて取得することができる。

５．権利の喪失等により、本書提出日の前月末現在における付与対象者の区分及び人数は、当社取締役２名、当社従業員８名となっております。

６．2021年10月15日開催の取締役会決議により、2021年11月11日付で普通株式１株につき５株の割合で株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」「新株予約権の行使時の払込金額」「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されています。

第12回新株予約権

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2024年２月29日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。

なお、新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき、株式分割（株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により付与株式数を調整するものとする。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で権利行使をしていない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、当社が合併、会社分割又は株式交換を行う場合及びその他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合、当社は必要と認める付与株式数の調整を行うことができる。

２．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、下記の各事由が生じたときは、下記の各算式により行使価額は調整される。なお、調整の結果、１円未満の端数が生じたときは、切り上げるものとする。

①当社が当社普通株式につき、株式分割又は株式併合を行う場合

②当社が当社普通株式につき、時価を下回る価額で募集株式を発行（株式の無償割当てによる株式の発行及び自己株式を交付する場合を含み、新株予約権の行使による場合を除く。）する場合

ただし、上記「既発行株式数」は、上記株式発行の効力発生日前日における当社の発行済株式総数から、自己株式を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合は、「新規発行株式数」は処分する自己株式の数に読み替えるものとする。

③当社が合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

３．新株予約権の行使の条件は、以下のとおりであります。

①新株予約権の割当てを受けた者（以下、「新株予約権者」という。）は、権利行使時においても、当社又は当社子会社の取締役及び従業員の地位にあることを要するものとする（ただし、取締役が任期満了により退任した場合、従業員が定年退職した場合、その他取締役会が相当な理由があると認めた場合を除く。）。

②新株予約権者が死亡した場合は、新株予約権の相続を認めるものとする。

③新株予約権の１個未満の行使を行うことはできない。

４．組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項は以下のとおりであります。

当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割もしくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、株式交換もしくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、当社は、組織再編行為の効力発生日の直前において残存する新株予約権を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①　交付する再編対象会社の新株予約権の数

　　新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

　　再編対象会社の普通株式とする。

③　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

　　組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じ

　　て決定する。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　　交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の行使時の払込金額」で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に上記③に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

　　組織再編行為の効力発生日から、上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

⑥　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　　上表の「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」に準じて決定する。

⑦　譲渡による新株予約権の取得の制限

　　譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の株主総会（取締役会設置会社にあっては、取締役会）の決議による承認を要するものとする。

⑧　新株予約権の行使の条件

　　上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

⑨　新株予約権の取得の条件

　　下記に準じて決定する。

(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が完全子会社となる株式移転計画又は株式交換契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割計画又は分割契約に関する議案が株主総会において承認（株主総会の承認を要しない場合は取締役会の決議又は取締役の過半数の決定）されたときは、当社は新株予約権の全部を無償にて取得することができる。

(b)新株予約権者が、新株予約権の行使の条件を満たさず、新株予約権を行使できなくなった場合は、当社はその新株予約権を無償にて取得することができる。

５．権利の喪失等により、本書提出日の前月末現在における付与対象者の区分及び人数は、当社取締役２名、当社従業員14名となっております。

第13回新株予約権

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2024年２月29日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．本新株予約権は、新株予約権１個につき9,200円で有償発行しております。

２．新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。

なお、新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき、株式分割（株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により付与株式数を調整するものとする。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で権利行使をしていない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、上記のほか、当社が合併、会社分割又は株式交換を行う場合及びその他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合、当社は必要と認める付与株式数の調整を行うことができる。

３．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、下記の各事由が生じたときは、下記の各算式により行使価額は調整される。なお、調整の結果、１円未満の端数が生じたときは、切り上げるものとする。

①当社が当社普通株式につき、株式分割又は株式併合を行う場合

②当社が当社普通株式につき、時価を下回る価額で募集株式を発行（株式の無償割当てによる株式の発行及び自己株式を交付する場合を含み、新株予約権の行使による場合を除く。）する場合

ただし、上記「既発行株式数」は、上記株式発行の効力発生日前日における当社の発行済株式総数から、自己株式を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合は、「新規発行株式数」は処分する自己株式の数に読み替えるものとする。

③当社が合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

４．新株予約権の行使の条件は、以下のとおりであります。

①新株予約権の割当てを受けた者（以下、「新株予約権者」という。）は、権利行使時においても、当社又は当社子会社の取締役及び従業員の地位にあることを要するものとする（ただし、取締役が任期満了により退任した場合、従業員が定年退職した場合、その他取締役会が相当な理由があると認めた場合を除く。）。

②新株予約権者が死亡した場合は、新株予約権の相続を認めるものとする。

③新株予約権の１個未満の行使を行うことはできない。

５．組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項は以下のとおりであります。

当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割もしくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、株式交換もしくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、当社は、組織再編行為の効力発生日の直前において残存する新株予約権を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①　交付する再編対象会社の新株予約権の数

　　新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

　　再編対象会社の普通株式とする。

③　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

　　組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じ

　　て決定する。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　　交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の行使時の払込金額」で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に上記③に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

　　組織再編行為の効力発生日から、上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

⑥　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　　上表の「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」に準じて決定する。

⑦　譲渡による新株予約権の取得の制限

　　譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の株主総会（取締役会設置会社にあっては、取締役会）の決議による承認を要するものとする。

⑧　新株予約権の行使の条件

　　上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

⑨　新株予約権の取得の条件

　　下記に準じて決定する。

(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が完全子会社となる株式移転計画又は株式交換契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割計画又は分割契約に関する議案が株主総会において承認（株主総会の承認を要しない場合は取締役会の決議又は取締役の過半数の決定）されたときは、当社は新株予約権の全部を無償にて取得することができる。

(b)新株予約権者が、新株予約権の行使の条件を満たさず、新株予約権を行使できなくなった場合は、当社はその新株予約権を無償にて取得することができる。

②【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

　（注）１．株式分割（1:10）によるものであります。

２．有償第三者割当

発行価格　　　3,523円

資本組入額　1,761.5円

割当先　①BiGEN Co., Ltd.

②Binex Co., Ltd.

３．有償第三者割当

発行価格　　　3,893円

資本組入額　1,946.5円

割当先　①BiGEN Co., Ltd.

②Binex Co., Ltd.

③Binex Holdings

④KD Bio Investment Fund 4

⑤第一生命保険株式会社

⑥澁谷工業
⑦ヘルスケア・イノベーション投資事業有限責任組合

４．株式分割（１:５）によるものであります。

５. 有償第三者割当

発行価格　　　 805円

資本組入額　 402.5円

割当先　MEDIPAL Innovation投資事業有限責任組合

６．有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）

発行価格　　　　 740円

引受価額　　　680.80円

資本組入額　　340.40円

払込金総額 2,466,538円

７．有償第三者割当（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）

発行価格　　680.80円

資本組入額　340.40円

割当先　　　ＳＭＢＣ日興証券株式会社

（６）【大株主の状況】

②【自己株式等】

　該当事項はありません。

３【配当政策】

　当社は創業以来配当を実施していないものの、株主への利益還元については、重要な経営課題と認識しており、将来的には経営成績及び財政状態を勘案しつつ、剰余金の分配を検討する所存でありますが、当面は、多額の先行投資を行う研究開発活動の継続的かつ計画的な実施に備えた資金の確保を優先し、配当は行わない方針であります。

　なお、剰余金の配当を行う場合、年１回の期末配当を基本方針としており、その決定機関は株主総会であります。

　また、当社は毎年６月末日を基準日として、取締役会の決議によって、中間配当を行うことができる旨を定款に定めております。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は、以下の理念を掲げております。

　　　企業理念：「Create the Future to Overcome Cancer」「がんを克服できる社会の創生に貢献する」

　　　経営理念：「革新的な治療法の開発と継続的な企業の成長により、患者さん、社員、株主、そして社会の期待に応える」

　上記の理念に基づき、経営の効率化を図ると同時に、経営の健全性、透明性及びコンプライアンスを高めていくことが長期的に企業価値を向上させていくと考えており、それによって、株主をはじめとした多くのステークホルダーへの利益還元ができると考えております。経営の健全性、透明性及びコンプライアンスを高めるために、コーポレート・ガバナンスの充実を図りながら、経営環境の変化に迅速かつ柔軟に対応できる組織体制を構築することが重要な課題であると位置づけ、会社の所有者たる株主の視点を踏まえた効率的な経営を行っております。

②企業統治の体制及び当該体制を採用する理由

ａ．企業統治の体制の概要

（ａ）取締役会

　当社の取締役会は、取締役５名（うち社外取締役２名）で構成され、会社の事業運営に関する重要事項、法令で定められた事項に関する意思決定を行っております。原則として、毎月１回の取締役会の開催に加え、必要に応じて臨時取締役会をその都度開催しております。決裁規程での決裁権限を明確化し、重要な意思決定については取締役会において決定しております。なお取締役会の議案については、事前に全取締役及び監査役に連絡し、議事の充実に努めております。

　また、取締役会には、全ての監査役が出席し、取締役の業務執行の状況を監視できる体制となっております。社外取締役は大手製薬企業における経営経験を有する者も招聘し、より広い視野に基づいた経営意思決定と社外からの経営監視を可能とする体制作りを推進しております。

議長：代表取締役　玉田　耕治

構成：代表取締役　玉田　耕治

　　　取締役　　　渡嘉敷　努

　　　取締役　　　永井　寛子

　　　社外取締役　Philippe Fauchet

　　　社外取締役　花井　陳雄

　　　社外監査役　藤原　一幸

　　　社外監査役　橋岡　宏成

　　　社外監査役　中田　幸康

（ｂ）監査役及び監査役会

　当社は、会社法関連法令に基づく監査役会設置会社制を採用しております。常勤監査役１名及び非常勤監査役２名で構成されており、３名全員が社外監査役であります。監査役会は、毎月２回開催するほか、必要に応じて臨時監査役会を開催しております。

　監査役は、取締役会のほか重要な会議に出席し、経営幹部との面談を通じて会社の状況を把握するなかで経営に対する監視機能を発揮できる体制になっております。

議長：常勤監査役　　社外監査役　藤原　一幸

構成：常勤監査役　　社外監査役　藤原　一幸

　　　非常勤監査役　社外監査役　橋岡　宏成

　　　非常勤監査役　社外監査役　中田　幸康

（ｃ）経営会議

　当社は、取締役５名、監査役３名、社員２名、研究顧問１名の計11名で構成される経営会議を取締役会の決議事項、報告事項以外の事項について、また取締役会についての経営の意思決定を合理的かつ迅速に行うことを目的に、毎月１回開催しております。当会議を通じて、経営状況を把握するとともに、職務権限・業務分掌規程に基づく牽制が有効に機能しているかどうかについて、関係者間の意見調整、問題点の把握に努めております。また、当社の属する医薬業界に対する法規制、行政指導、監督官庁への対応や、コンプライアンス順守のための啓蒙活動を行っております。

議長：代表取締役　　玉田　耕治

構成：代表取締役　　玉田　耕治

　　　取締役　　　　渡嘉敷　努

　　　取締役　　　　永井　寛子

　　　社外取締役　　Philippe Fauchet

　　　社外取締役　　花井　陳雄

　　　社外監査役　　藤原　一幸

　　　社外監査役　　橋岡　宏成

　　　社外監査役　　中田　幸康

　　　第二管理部長　村上　玄太郎

　　　開発部長　　　永瀬　真一

　　　技術顧問　　　佐古田　幸美

（ｄ）報酬委員会

　当社は、取締役の報酬等に関する手続きの公正性・透明性・客観性を強化するため、2020年11月より代表取締役１名、社外取締役２名、社外監査役２名の計５名で構成される諮問機関として報酬委員会を設置しております。原則として、年１回の定例報酬委員会の開催に加え、必要に応じて臨時報酬委員会をその都度開催しております。

　取締役会においては、報酬委員会の答申を尊重し、取締役の報酬を決定することとしております。

議長：社外取締役　Philippe Fauchet

構成：代表取締役　玉田　耕治

　　　社外取締役　Philippe Fauchet

　　　社外取締役　花井　陳雄

　　　社外監査役　藤原　一幸

　　　社外監査役　橋岡　宏成

（ｅ）利益相反委員会

　当社は、利益相反取引及び責務相反状況を把握・検証するため、2020年11月より社内取締役、社外監査役から選任される諮問機関として利益相反委員会を設置しております。原則として、利益相反委員会は３カ月に１回の開催に加え、必要に応じて臨時委員会をその都度開催しております。対象者からの報告のみならず、利益相反取引に該当する取引が生じていないかを利益相反委員会が調査を行うことで牽制する体制を構築しております。

　利益相反取引及び関連当事者取引が行われる場合には、事前に利益相反委員会にてその取引の必要性と取引条件の妥当性について検証を行い、取締役会は当該意見を尊重して決議することとしております。

議長：社外監査役　藤原　一幸

構成：代表取締役　玉田　耕治

　　　取締役　　　渡嘉敷　努

　　　取締役　　　永井　寛子

　　　社外監査役　藤原　一幸

　　　社外監査役　橋岡　宏成

　　　社外監査役　中田　幸康

（ｆ）内部監査

　当社の内部監査は、代表取締役社長から命を受けた管理部の担当者が、自己が所属する部門を除く全部署を対象として、監査計画に基づき監査を実施し、管理部の内部監査は相互牽制のため他部署の内部監査担当者が実施することで、業務運営の適正性を確保しております。

（ｇ）会計監査人

　当社は、有限責任監査法人トーマツを会計監査人として選任し、法定監査を受けております。なお、会計監査人、監査役と内部監査担当者は、定期的な会合をもち、相互の監査計画の交換及び監査結果などについて説明と報告を行い、監査品質の向上を図っております。

ｂ．当該企業統治の体制を採用する理由

　当社は、経営の監督と業務執行の分離を明確にし、透明性の高い経営の実現を図るとともに、経営環境の変化に対してより迅速かつ機動的に対応できる経営体制を構築するために、上記の体制を採用しております。

　当社のコーポレート・ガバナンス体制の模式図は次のとおりであります。

③企業統治に関するその他の事項

　当社の内部統制システムに関する基本的な考え方及びその整備状況は、以下のとおりであります。

ａ．取締役の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

（ａ）取締役会は、法令、定款、株主総会決議及び「取締役会規程」等に則り、経営に関する重要な意思決定をする。

（ｂ）代表取締役社長は、「取締役会規程」に則り取締役から委任された会社の業務執行の決定を行うとともに、かかる決定、取締役会決議、「取締役会規程」に従い職務を執行する。

（ｃ）取締役会は、内部統制の基本方針を決定し、取締役が、適切に内部統制システムを構築・運用し、それに従い職務執行しているかを監督する。

（ｄ）取締役は、他の取締役と情報の共有を推進することにより、相互に業務執行の監督を行っている。

（ｅ）取締役は、監査役が定めた監査方針・計画のもと、監査を受ける。

（ｆ）管理部は「内部通報規程」に則り内部通報制度の利用を促進し、法令違反又は「Core Value」を阻害するような問題の早期発見に努める。

ｂ．取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

　株主総会及び取締役会の議事録、経営及び業務執行に関わる重要な情報については、法令及び「決裁規程」「稟議実施細則」等の関連規程に従い、適切に記録し、定められた期間保存する。また、その他関連規程は必要に応じて適時見直し等の改善をする。

ｃ．取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

（ａ）取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するため、取締役会の運営に関することを「取締役会規程」に定めるとともに、取締役会を月１回開催するほか、必要に応じて臨時開催する。

（ｂ）取締役は、迅速かつ的確な経営情報把握に努める。

ｄ．取締役会の活動状況

　当事業年度において当社は取締役会を19回開催しており、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。

ｅ．使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

　代表取締役社長は、コンプライアンスに関する事態が発生した場合は、代表取締役社長、取締役会、監査役、顧問弁護士等に報告できる体制を構築する。

ｆ．損失のリスクの管理に関する規程その他の体制

（ａ）代表取締役社長は、全社的なリスクの把握とその評価及び対応策の策定を行い、各担当取締役及び各部長と連携しながら、リスクを最小限に抑える体制を構築する。

（ｂ）リスク管理を円滑にするために、リスク管理規程等社内の規程を整備し、リスクに関する意識の浸透、早期発見、未然防止、緊急事態発生時の対応等を定める。

ｇ．監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項

　当社は、監査役の職務を補助する使用人は配置していないが、取締役会は監査役と必要に応じて協議を行い、当該使用人を任命及び配置することができる。

ｈ．監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合におけるその使用人の取締役からの独立性に関する事項

　補助すべき期間中は、指名された使用人への指揮権は監査役に移譲されたものとし、取締役の指揮命令は受けない。

ｉ．取締役及び使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制

（ａ）監査役は、取締役会以外にも経営会議及び予算会議等の業務執行の重要な会議へ出席し、当社における重要事項や損害を及ぼすおそれのある事実等について報告を受ける。

（ｂ）取締役及び使用人は、取締役会に付議する重要な事項と重要な決定事項、その他重要な会議の決定事項、重要な会計方針・会計基準及びその変更、その他必要な重要事項を監査役に報告する。

（ｃ）取締役及び使用人は、当社に著しい損害を及ぼすおそれのある事項及び不正行為や重要な法令並びに定款違反行為を認知した場合、すみやかに監査役に報告する。

ｊ．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

（ａ）監査役は、代表取締役社長と定期的に会合を開き、意思の疎通及び意見交換を実施する。

（ｂ）監査役は、会計監査人とも意見交換や情報交換を行い、連携を保ちながら必要に応じて調査及び報告を求める。

ｋ．反社会的勢力排除に向けた基本方針及び体制

　当社は、反社会的勢力・団体・個人とは一切関わりを持たず、不当・不法な要求にも応じないことを基本方針とする。その旨を取締役及び使用人に周知徹底するとともに、平素より関係行政機関などからの情報収集に努め、事案の発生時には関係行政機関や法律の専門家と緊密に連絡を取り、組織全体として速やかに対処できる体制を整備する。

④株式会社の支配に関する基本方針について

　現時点では具体的な方針及び買収防衛策等は導入しておりません。

⑤取締役及び監査役の定数

　当社の取締役は９名以内、監査役は５名以内とする旨を定款に定めております。

⑥取締役及び監査役の選任決議

　当社は取締役及び監査役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨を定款に定めております。

⑦株主総会の特別決議要件

　当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

⑧社外取締役及び社外監査役の責任限定契約

　当社は、会社法第427条第１項の規定により、取締役（業務執行取締役等を除く）及び社外監査役との間において、会社法第423条第１項の損害賠償責任を法令が規定する額に限定する契約を締結することができる旨を定款に定めております。

　上記規定に基づき、当社は、監査役橋岡 宏成氏及び中田 幸康氏との間で同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しており、当該契約に基づく賠償責任の限度額は、同法第425条第１項に定める最低責任限度額としております。ただし、当該契約におきましては、会社役員の職務の執行の適正性が損なわれないようにするため、損害賠償責任の限定を受けた後の効力として、会社から退職慰労金その他法務省令で定める財産上の利益を受けることができず、また、会社法第425条第1項第2号に規定される新株予約権を行使しまたは譲渡することができないなど一定の措置が定められております。

⑨役員等賠償責任保険契約

　当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。当該保険契約の個人被保険者の範囲は当社の役員、執行役員、管理職従業員、社外派遣役員及び退任役員であり、被保険者は保険料を負担しておりません。当該保険契約により保険期間中に被保険者に対して提起された損害賠償請求にかかる訴訟費用及び損害賠償金等が補填されることとなります。ただし、被保険者の職務の執行の適正性が損なわれないようにするため、法令に違反することを被保険者が認識しながら行った行為に起因する対象事由等の場合には補填の対象とならないなど、一定の免責事由があります。

⑩取締役会で決議できる株主総会決議事項

　当社は、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって、市場取引等により自己株式を取得することができる旨定款に定めております。これは、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行及び株主還元策を可能とするためであります。

　また当社は、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって、毎年６月末日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。これは、将来的に、株主への機動的な利益還元を可能にするためであります。

　さらに当社は、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議によって、任務を怠ったことによる会計監査人（会計監査人であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の限度内において免除することができる旨定款に定めております。これは、会計監査人が期待される役割を十分に発揮し、適切な人材を継続的に確保するためであります。

（２）【役員の状況】

①役員一覧

　男性7名　女性1名　（役員のうち女性の比率12.5％）

（注）１．取締役　フィリップ・フォシェ及び花井　陳雄は、社外取締役であります。

２．監査役　藤原　一幸、橋岡　宏成及び中田　幸康は社外監査役であります。

３．任期は、2024年３月27日開催の定時株主総会の終結の時から、2024年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

４．任期は、2022年11月21日開催の臨時株主総会の終結の時から、2025年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

②社外取締役及び社外監査役の状況

　当社は社外取締役２名及び社外監査役３名を選任しております。

　社外取締役による監督又は監査に期待する機能及び役割につきましては、会社経営、会計財務等に関する経験及び専門的な知見に基づき、社外の視点から監督又は監査することにより、経営監視機能の客観性及び中立性を確保することにあります。

　社外取締役のフィリップ・フォシェは、長年にわたり複数の大手製薬企業の代表取締役等の経験があることから、製薬業界及び経営における豊富な知識及び幅広い見識を有していることから当社の社外取締役として適任であると判断しております。なおフィリップ・フォシェは当社株式25,000株（全て潜在株式）を所有しており、その他の人的関係又は取引関係等の利害関係はありません。

　社外取締役の花井　陳雄は、長年にわたり複数の大手製薬企業の代表取締役等の経験があることから、製薬業界及び経営における豊富な知識及び幅広い見識を有していることから当社の社外取締役として適任であると判断しております。なお人的関係又は取引関係等の利害関係はありません。

　社外監査役の藤原　一幸は、証券会社における執行役員として長年の経験及び豊富な知識を有していることから実効性の高い監督・監査機能を果たすことが期待できるものと考えております。なお人的関係又は取引関係等の利害関係はありません。

　社外監査役の橋岡　宏成は、弁護士の資格を有し、実効性の高い監督・監査機能を果たすことが期待できるものと考えております。なお橋岡　宏成は当社株式375,000株（うち25,000株は潜在株式）を所有しており、人的関係又は取引関係等の利害関係はありません。

　社外監査役の中田　幸康は、公認会計士及び税理士の資格を有し、実効性の高い監督・監査機能を果たすことが期待できるものと考えております。なお人的関係又は取引関係等の利害関係はありません。

　当社は、社外取締役を選任するための独立性に関する基準及び方針は定めていませんが、株式会社東京証券取引所の独立役員の独立性に関する判断基準等を参考にしており、フィリップ・フォシェ、花井　陳雄、藤原　一幸及び中田　幸康を同取引所に独立役員として届け出る予定です。また、橋岡　宏成に関しては、同取引所の定める独立役員要件を満たしており、一般株主と利益相反の生じる恐れはないと判断しておりますが、当社設立後早期の増資に際して出資しており、現在も継続して株式を有していることから、独立役員として指定、届け出は行わない予定です。

③社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部　統制部門との関係

　社外取締役及び社外監査役は、経営会議及び取締役会に出席し、意見を述べることにより、取締役の業務執行状況を監督し経営の監視機能を果たすとともに、適宜内部統制部門に対する質疑等を行っております。また、社外監査役は監査役会における監査役間での情報・意見交換、代表取締役が任命する内部監査担当者、会計監査人と定期的及び必要に応じて会合を実施することで、情報共有と連携を図っております。

（３）【監査の状況】

①監査役監査の状況

　監査役は監査基準・計画に基づき、取締役会のほか重要な会議に出席し必要に応じて意見を述べるなど、常に取締役の業務執行を監査できる体制となっております。また、重要会議の出席、取締役の法令・規程等の遵守状況の把握や、会計監査人の監査計画の把握、内部監査状況の把握を行い、内部監査部門及び会計監査人と情報交換や意見交換を行うなど連携を密にし、監査機能の向上を図る方針であります。

　監査役のうち２名は、弁護士と公認会計士であり、それぞれの職業倫理の観点より経営監視を実施することとしております。

　監査役会は、原則月２回の定時監査役会を開催するほか、必要に応じて臨時監査役会を開催し、取締役会の決議事項、監査方針及び監査計画等について報告を受け、協議又は決議を行います。なお、常勤監査役は監査役の活動に加え、重要書類の閲覧調査、棚卸の立合を行い、内部統制部門との連携を密にするなど、監査に必要な情報を収集し、監査の実効性を高めております。

当事業年度における各監査役の取締役会及び監査役会の出席状況及び発言状況は以下のとおりであります。

②内部監査の状況

　当社の内部監査担当者は、管理部の１名を任命しております。内部監査担当者は、業務活動の合理性、効率性、適正性を諸規程に準拠して評価を行い、直轄の代表取締役社長に報告し、不正、誤謬の防止並びに業務改善に資することとしております。また、内部監査指摘事項の改善状況を定期的に確認することで実効性の高い監査の実施に努めております。なお内部監査が自己監査とならないよう、内部監査担当者が所属する部門については、代表取締役社長が別部門から内部監査担当者を別途任命し、内部監査を実施しております。

　なお、内部監査担当者は、監査役や会計監査人とも密接な連携をとっており、監査に必要な情報の共有化を図っております。また、監査役や会計監査人は、内部監査の状況を適時に把握できる体制になっております。

内部監査、監査役監査及び会計監査の相互連携

1）内部監査と監査役監査との連携状況

　管理部長及び内部監査手続実施担当者は、監査役による効率的な監査の遂行に資するよう内部監査報告書の写しを都度常勤監査役に送付するほか、四半期ごとに監査役との面談を実施し、監査役及び管理部相互の監査計画並びに実績を共有し、意見交換を実施しております。また、監査役は、必要に応じ、管理部に対して、内部統制システムの状況及びリスク評価等について報告を求め、また適宜助言を行っております。

　内部監査と監査役監査の主な連携内容は、次のとおりです。

監査計画の聴取　　５月

監査結果等の聴取　毎月

定例的な意見交換　四半期毎

2）内部監査と会計監査との連携状況

　管理部長は内部監査責任者として、会計監査人との四半期毎の三様監査人定例会及び適宜ミーティングを行い、意見交換に加え、必要に応じて随時に打合せ、意見交換を実施しております。

3）監査役監査と会計監査の連携状況

　監査役会は、期末において会計監査人より会計監査の手続及び結果の概要につき報告を受け、意見交換を実施しております。

　また、期中においては四半期に一度三様監査人による定例会を実施し、会計監査人の監査計画・重点監査項目・監査状況等の報告等、情報交換を図るとともに、有効かつ効率的な会計監査及び内部統制監査の遂行に向けて意見交換を行っております。

　監査役監査と会計監査の主な連携内容は、次のとおりです。

監査計画の説明聴取・監査報酬の同意　４月

会計監査人の職務遂行体制の通知の受領　３月

会計監査の進捗状況等の報告聴取　９月

期末監査前の報告聴取　11月-12月

その他の報告聴取　適宜実施

4）内部監査、監査役監査及び会計監査と内部統制部門との関係

　管理部、監査役、会計監査業務を執行した公認会計士と財務・経理担当者は定期的な打合せを実施し、内部統制に関する報告、意見交換を実施しております。管理部長及び監査役は、各々内部監査及び監査役監査の手続きにおいて、全部門管理者（部長）での意思疎通を図り、また、会計監査人も、財務・経理担当者を交えて全部門管理者（部長）と、必要に応じて意見交換等を実施しております。

③会計監査の状況

ａ．監査法人の名称

有限責任監査法人トーマツ

ｂ．継続監査期間　５年

ｃ．業務を執行した公認会計士

指定有限責任社員　業務執行社員　陸田　雅彦

指定有限責任社員　業務執行社員　佐野　明宏

ｄ．監査業務に係る補助者の構成

公認会計士　４名　その他　９名

ｅ．監査法人の選定方針と理由

　監査役会は会計監査人が独立性及び必要な専門性を有すること、当社のビジネスモデルに対応して効率的な監査業務を実施できることを確認しております。また、監査体制が整備されていること、監査計画及び監査報酬が適切であることを確認し、監査実績を踏まえ選定について判断しております。この選定については、公益社団法人日本監査役協会が公表する「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」に基づき実施されております。

　会計監査人の解任又は不再任の決定の方針につきましては、監査役会は、会計監査人の職務遂行の状況、監査の品質等を総合的に勘案して、その必要があると判断した場合に、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定いたします。

　なお、監査役会は、会計監査人が会社法第340条第１項各号のいずれかに該当すると認められる場合、監査役全員の同意をもって会計監査人を解任いたします。この場合、監査役会が選定した監査役は、解任後最初に招集される株主総会において、会計監査人を解任した旨と解任の理由を報告いたします。

　また、会計監査人の職務執行及び独立性に支障がある等、その必要があると認められる場合には、監査役会は、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定いたします。

ｆ．監査役及び監査役会による監査法人の評価

　監査役及び監査役会は会計監査人に対して、必要に応じて監査についての報告を求めております。また、会計監査人との間で定期的な会合を行い、監査計画、実施結果についての報告を聴取するとともに、意見交換を必要に応じて随時実施し、相互連携を図るなどして監査法人の評価を行っております。公益社団法人日本監査役協会が公表する「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」に基づき評価を実施した結果、当社の会計監査人である有限責任監査法人トーマツは独立性、専門性、職務執行の状況及びその妥当性、継続監査年数、会社法等関連規定の遵守、監査法人の業務執行体制・品質管理体制、監査報酬の水準等、総合的観点より、適切な監査を遂行しているものと評価し再任しております。

④監査報酬の内容等

ａ．監査公認会計士等に対する報酬

（注）当社における前事業年度の非監査業務の内容は、有限責任監査法人トーマツに対して依頼した、「収益認識に関する会計基準」の適用による会計方針の検討に関する助言及び海外での株式の発行に関連する英文コンフォート・レター作成業務であります。また、当事業年度の非監査業務の内容は、2023年６月の新規上場に関連するコンフォート・レター作成業務及び海外での株式の発行に関連する英文コンフォート・レター作成業務であります。

ｂ．監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬（a．を除く）

　該当事項はありません。

ｃ．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

（前事業年度）

　該当事項はありません。

（当事業年度）

　該当事項はありません。

ｄ．監査報酬の決定方針

　当社は、事業規模や業務の特性に照らして、監査の体制・手続・日程等の監査計画、監査内容、監査日数等を総合的に勘案し、会計監査人と協議のうえ、監査報酬を決定しております。

　監査報酬の決定に当たり、監査役会の同意を得ております。

ｅ．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

　監査役会は、日本監査役協会が公表する「会計監査人との連携に関する実務指針」を踏まえ、過年度の監査計画における監査項目別監査時間の実績及び報酬額の推移並びに会計監査人の職務遂行状況を確認し、当事業年度の監査計画及び報酬額の妥当性を検討した結果、会計監査人の報酬等について会社法第399条第１項の同意を行っております。

（５）【株式の保有状況】

該当事項はありません。

第５【経理の状況】

１．財務諸表の作成方法について

　当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（2023年１月１日から2023年12月31日まで）の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツにより監査を受けております。

３．連結財務諸表について

　当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。

４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

　当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、証券印刷会社や、監査法人等主催の各種セミナーへ参加しております。

１【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

【事業原価明細書】